Зиртек для детей: инструкция по применению

Зиртек ® (Zyrtec ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Зиртек ®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, с двояковыпуклыми поверхностями, с односторонней риской и гравировкой “Y” по обеим сторонам от риски.

1 таб.
цетиризина дигидрохлорид10 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; Опадрай ® Y-1-7000 (гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол 400).

7 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.

Капли для приема внутрь бесцветные, прозрачные, с запахом уксусной кислоты.

1 мл
цетиризина дигидрохлорид10 мг

Вспомогательные вещества: глицерол, пропиленгликоль, натрия сахаринат, метилпарабензол, пропилпарабензол, натрия ацетат, ледяная уксусная кислота, вода очищенная.

10 мл – флакон-капельницы темного стекла (1) – пачки картонные.
20 мл – флакон-капельницы темного стекла (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противоаллергический препарат. Блокатор гистаминовых H 1 -рецепторов, конкурентный антагонист гистамина, метаболит гидроксизина. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием.

Влияет на раннюю гистаминозависимую стадию аллергических реакций, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на поздней стадии аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов, стабилизирует мембраны тучных клеток. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при “холодовой” крапивнице). Снижает гистамин-индуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения.

Практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта.

После однократного приема цетиризина в дозе 10 мг начало эффекта наблюдается через 20 мин (у 50% пациентов) и через 60 мин (у 95% пациентов), действие продолжается более 24 ч. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается. После прекращения лечения действие сохраняется до 3 сут.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры цетиризина изменяются линейно.

После приема внутрь препарат быстро и полностью всасывается из ЖКТ. У взрослых после однократного приема препарата в терапевтической дозе C max в плазме достигается через 1±0.5 ч и составляет 300 нг/мл. Прием препарата с пищей не влияет на величину абсорбции.

Цетиризин связывается с белками плазмы крови на 93±0.3%. V d – 0.5 л/кг.

При приеме препарата в дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдается.

В небольших количествах метаболизируется в печени путем О-деалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других блокаторов гистаминовых H 1 -рецепторов, метаболизирующихся в печени с участием изоферментов системы цитохрома P450).

T 1/2 у взрослых составляет примерно 10 ч. Примерно 2/3 принятой дозы выводится почками в неизмененном виде.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

T 1/2 у детей в возрасте 6-12 лет – 6 ч; у детей 2-6 лет – 5 ч; у детей в возрасте от 6 мес до 2 лет – 3.1 ч.

У пациентов пожилого возраста и пациентов с хроническими заболеваниями печени при однократном приеме препарата в дозе 10 мг T 1/2 увеличивается примерно на 50%, а системный клиренс снижается на 40%.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (КК > 40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у пациентов с нормальной функцией почек.

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК 1/2 увеличивается в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70% относительно пациентов с нормальной функцией почек, что требует соответствующего изменения режима дозирования.

Цетиризин практически не удаляется из организма при гемодиализе.

Зиртек : инструкция по применению

Состав

Активное вещество-, цетиризина дигидрохлорид 10 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 37,00 мг, лактозы моногидрат 66,40 мг, кремния диоксид коллоидный 0,60 мг, магния стеарат 1,25 мг, опадрай Y-1-7000 3,45 мг (гипромеллоза (Е 464) 2,156 мг, титана диоксид (Е 171) 1, 078 мг, макрогол 400 0,216 мг).

Описание

Белые продолговатые таблетки покрытые пленочной оболочкой с двояковыпуклыми поверхностями, с односторонней риской и гравировкой «У» по обеим сторонам от риски.

Фармакологическое действие

Цетиризин – активное вещество препарата Зиртек® – является метаболитом гидроксизина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует Hi-гистаминовые рецепторы.

Цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает противозудное и противоэкссудативное действия. Цетиризин влияет на «раннюю» гистаминозависимую стадию аллергических реакций, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на «поздней» стадии аллергической реакции, а также уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов, стабилизирует мембраны тучных клеток. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при Холодовой крапивнице). Снижает гистаминоиндуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения.

Читайте также:  Таблетки «Нурофен» для детей

Цетиризин не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах препарат не оказывает седативного эффекта. Эффект после приема цетиризина в однократной дозе 10 мг развивается через 20 минут у 50 % пациентов и через 60 мин у 95% пациентов и продолжается более 24 часов. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается. После отмены терапии эффект сохраняется до 3-х суток.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры цетиризина изменяются линейно. Всасывание. После приема внутрь препарат быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.

Распределение. Цетиризин на 93 ± 0,3% связывается с белками плазмы крови. Объем распределения (Vd) составляет 0,5 л/кг. При приеме препарата в дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдается.

Метаболизм. В небольших количествах метаболизируется в организме путем О- деалкилирования (в отличие от других антагонистов Hi-гистаминовых рецепторов, которые метаболизируются в печени с помощью системы цитохромов) с образованием фармакологически неактивного метаболита.

Выветтение. У взрослых период полувыведения (Тп) составляет примерно 10 часов; Т1/2 у детей от 6 до 12 лет составляет 6 часов, от 2 до 6 лет – 5 часов, от 6 месяцев до 2 лет – 3,1 часа. Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится почками в неизмененном виде.

У пожилых пациентов и пациентов с хроническими заболеваниями печени при однократном приеме препарата в дозе 10 мг Тш увеличивается примерно на 50 %, а системный клиренс снижается на 40 %.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) > 40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у пациентов с нормальной функцией почек.

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК

Показания к применению

Для взрослых и детей старше 6 лет:

– Лечение симптомов аллергического круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующий) аллергического ринита (сенная лихорадка, поллиноз; максимальная длительность лечения сезонного ринита у детей – 4 недели).

-хроническая идиопатическая крапивница.

Противопоказания

– повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;

– терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина

Беременность и период лактации

На данный момент нет доступных клинических исследований по применению цетиризина у

беременных женщинах. Экспериментальные исследования на животных не выявили каких- либо прямого или косвенного токсического влияния цетиризина на течение беременности, зародышевого развития, эмбрионального развития, в том числе в постнатальном периоде. Потенциальный риск для женщин неизвестен.

При приеме препарата во время беременности следует соблюдать осторожность.

Цетиризин выделяется с грудным молоком, поэтому на период вскармливания препарат принимать не следует.

Способ применения и дозы

Лечение аллергического ушита

Взрослые и подростки старше 12 лет: рекомендуемая доза – 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.

Дети от 6 до 12 лет: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день. Максимальная длительность лечения – 4 недели.

Доза может быть поделена на 2 приема 5 мг (1/2 таблетки) утром и вечером соответственно.

Лечение аллергического конъюнктивита

Взрослые и подростки старше 12 лет: рекомендуемая доза – 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.

Дети от 6 до 12 лет: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день. Максимальная длительность лечения – 4 недели. Доза может быть поделена на 2 приема по 5мг (1/2 таблетки) утром и вечером соответственно.

Лечение круглогодичного ринита и хронической идиопатической крапивнииы

Взрослые и подростки старше 12 лет: рекомендуемая доза – 10 мг (1 таблетка) 1 раз в

Дети от б до 12 лет: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день. Доза может быть поделена на 2 приема 5 мг (1/2 таблетки) утром и вечером соответственно.

Пациенты, требующие особого режима дозирования Пациенты пожилого возраста

При возрастном снижении клубочковой фильтрации прием препарата для пациентов пожилого возраста назначают в той же дозировке, что и для пациентов с почечной недостаточностью.

Патенты с почечной недостаточностью

Перерывы между приемом препарата индивидуально корректируются в зависимости от степени почечной недостаточности. Дозирование осуществляют в соответствии с приведенной таблицей. При использовании данной таблицы клиренс креатинина (КК) рассчитывают в мл/мин.

Патенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.

Для пациентов с печеночной и почечной недостаточностью требуется коррекция режима дозирования (см. Пациенты с почечной недостаточностью).

Препарат следует принимать вечером, по причине более интенсивного проявления симптомов в данное время суток. Таблетку глотают целиком, не разжевывая и запивая водой.

Зиртек принимают вне зависимости от приема пищи.

В случае легкого проявления побочных эффектов у взрослых и подростков старше 12 лет рекомендуется принимать 5 мг (1/2 таблетка) препарата Зиртек утром и вечером соответственно.

Читайте также:  Супрастин для детей

Побочное действие

Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10000,

Передозировка

При однократном приеме препарата в дозе 50 мг наблюдались следующие симптомы: спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, слабость, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.

Лечение: сразу после приема препарата – промывание желудка или стимуляция рвоты. Рекомендуется прием активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином или азитромицином влияние на фармакокинетику цетиризина не выявлено. Фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось. Тесты in vitro показали, цетиризин не влияет на свойства варфарина связываться с белками.

При одновременном применении с азитромицином, эритромицином, кетоконазолом, теофиллином и псевдоэфедрином клинически значимых нежелательных взаимодействий не выявлено, изменений на электрокардиограмме не отмечалось.

При одновременном применении цетиризина (20мг/сут) с теофиллином (400 мг/сут) было выявлено небольшое, но стабильное увеличение площади под кривой зависимости концентрации и времени за сутки, цетиризина на 9 %. теофиллина – 11%. Более того максимальный уровень плазмы достиг 7,7% и 6 соответственно. В то же время, общий клиренс це теофиллина – на 10%, если лечение теофиллином

Однако при лечении изначально цетиризином, существенное влияние на фармакокинетику теофиллина выявлено не было.

После однократного приема дозы 10 мг цетиризина действие алкоголя (0,8%о) значительно не усиливается; заметное взаимодействие отмечается с диазепамом 5 мг в 1 из 16 психометрических тестов.

При одновременном ежедневном употреблении цетиризина (10 мг) с глипизидом показатель глюкозы слегка снижается. Однако это клинически не доказано. Тем не менее, рекомендуется раздельный прием данных лекарственных средств – глипизид утром и цетиризин вечером.

Прием пипти не влияет на полноту абсорбции, хотя скорость ее уменьшается на 1 час.

При многократном приеме ритонавира (600 мг дважды в день) и цетиризина (10 мг/сут) длительность действия возросла на 40%, в то время как воздействие ритонавира слегка изменился (-11%) с последующим приемом цетиризина.

Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период.

Особенности применения

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Цетиризин может вызывать повышенную сонливость. Следовательно, Зиртек оказывает влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Меры предосторожности

– У пациентов с почечной недостаточностью дозировка должна быть скорректирована соответствующим образом (см раздел «Способ применения и дозы»;

– У пациентов пожилого возраста возможно снижение функции почек, что следует учитывать при дозировании лекарственного средства.

– Применение Зиртека у пациентов с эпилепсией и со склонностью к судорогам должно проводиться с осторожностью;

– Применение Зиртека у детей до 2 лет не рекомендуется, в связи с отсутствием соответствующих исследований;

– У детей до 6 лет применение таблеток, покрытых оболочкой, не рекомендуется, так как форма выпуска не позволяет проводить соответствующую корректировку дозы лекарственного средства.

Форма выпуска

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг. По 7 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистере) [ПВХ/фольга алюминиевая]. По 1(7 или 10 таблеток) или О по 2 (10 таблеток) блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не принимать после истечения срока годности.

Зиртек ® (Zyrtec ® )

Лек. форма Дозировка Кол-во, шт Производитель
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг 7 10 20 30
капли для приема внутрь 10 мг/мл 1

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

  • Действующее вещество
  • Аналоги по АТХ
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • 3D-изображения
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания препарата Зиртек
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Зиртек
  • Срок годности препарата Зиртек
  • Отзывы

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Капли для приема внутрь 1 мл
активное вещество:
цетиризина гидрохлорид 10 мг
вспомогательные вещества: глицерол — 250 мг; пропиленгликоль — 350 мг; натрия сахаринат — 10 мг; метилпарабензол — 1,35 мг; пропилпарабензол — 0,15 мг; натрия ацетат — 10 мг; ледяная уксусная кислота — 0,53 мг; вода очищенная — до 1 мл

Описание лекарственной формы

Таблетки: белые продолговатые, покрытые пленочной оболочкой, с двояковыпуклыми поверхностями, односторонней риской и гравировкой «Y» по обеим сторонам от риски.

Капли: прозрачная бесцветная жидкость с запахом уксусной кислоты.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Цетиризин — активное вещество препарата Зиртек ® — является метаболитом гидроксизина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует H1-гистаминовые рецепторы.

Цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает противозудное и противоэкссудативное действия. Цетиризин влияет на раннюю гистаминозависимую стадию аллергических реакций, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на поздней стадии аллергической реакции, а также уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов, стабилизирует мембраны тучных клеток. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также охлаждение (при холодовой крапивнице). Снижает гистаминоиндуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения.

Цетиризин не оказывает антихолинергическое и антисеротониновое действие. В терапевтических дозах препарат практически не вызывает седативный эффект. После приема цетиризина в однократной дозе 10 мг его действие развивается через 20 мин (у 50% пациентов), через 60 мин (у 95% пациентов) и продолжается более 24 ч. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается. После отмены терапии эффект сохраняется до 3 сут .

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры цетиризина изменяются линейно.

Всасывание. После приема внутрь препарат быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ . Прием пищи не влияет на полноту абсорбции, хотя скорость ее уменьшается. У взрослых после однократного приема препарата в терапевтической дозе Cmax в плазме крови составляет 300 нг/мл и достигается через (1±0,5) ч.

Распределение. Цетиризин на (93±0,3)% связывается с белками плазмы крови. Vd составляет 0,5 л/кг. При приеме препарата в дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдается.

Метаболизм. В небольших количествах метаболизируется в организме путем О-деалкилирования (в отличие от других антагонистов H1-гистаминовых рецепторов, которые метаболизируются в печени с помощью системы цитохромов) с образованием фармакологически неактивного метаболита.

Выведение. У взрослых T1/2 составляет примерно 10 ч; у детей от 6 до 12 лет — 6 ч, от 2 до 6 лет — 5 ч, от 6 мес до 2 лет — 3,1 ч. Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится почками в неизмененном виде.

У пожилых пациентов и пациентов с хроническими заболеваниями печени при однократном приеме препарата в дозе 10 мг T1/2 увеличивается примерно на 50%, а системный клиренс снижается на 40%.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести ( Cl креатинина >40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у пациентов с нормальной функцией почек.

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов, находящихся на гемодиализе ( Cl креатинина T1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70% относительно этих показателей у пациентов с нормальной функцией почек, что требует соответствующего изменения режима дозирования.

Цетиризин практически не удаляется из организма при гемодиализе.

Показания препарата Зиртек ®

лечение симптомов круглогодичного и сезонного аллергического ринита и аллергического конъюнктивита (такие как зуд, чихание, заложенность носа, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы);

сенная лихорадка (поллиноз);

аллергические дерматозы, в т.ч. атопический дерматит, сопровождающиеся зудом и высыпаниями.

Противопоказания

Для всех лекарственных форм

повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;

терминальная стадия почечной недостаточности ( Cl креатинина Cl креатинина >10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования); пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации); эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью; пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (см. «Особые указания»).

Для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, дополнительно:

наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

детский возраст до 6 лет.

Для капель дополнительно:

детский возраст до 6 мес (в виду ограниченности данных по эффективности и безопасности ЛС).

С осторожностью: детский возраст до 1 года.

Применение при беременности и кормлении грудью

Экспериментальные исследования на животных не выявили какие-либо прямые или косвенные неблагоприятные эффекты цетиризина на развивающийся плод ( в т.ч. в постнатальном периоде), течение беременности и родов также не изменялось.

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата не проводилось, поэтому Зиртек ® не следует назначать при беременности.

Цетиризин выделяется с грудным молоком, поэтому лечащий врач должен решить вопрос о прекращении вскармливания на период применения препарата.

Побочные действия

Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, в т.ч. амнезия.

Психиатрические расстройства: нечасто — возбуждение; редко — агрессия, спутанность создания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна; частота неизвестна — суицидальные идеи.

Со стороны органа зрения: очень редко — нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм.

Со стороны органа слуха: частота неизвестна — вертиго.

Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту, тошнота; нечасто — диарея, боль в животе.

Со стороны ССС : редко — тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: часто — ринит, фарингит.

Со стороны обмена веществ: редко — повышение массы тела.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — дизурия, энурез; частота неизвестна — задержка мочи.

Со стороны лабораторных показателей: редко — изменение функциональных проб печени (повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ , ГГТ и концентрации билирубина); очень редко — тромбоцитопения.

Со стороны кожи: нечасто — сыпь, зуд; редко — крапивница; очень редко — ангионевротический отек, стойкая эритема.

Общие расстройства: нечасто — астения, недомогание; редко — периферические отеки; частота неизвестна — повышение аппетита.

Взаимодействие

При изучении лекарственного взаимодействия цетиризина с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, диазепамом, глипизидом и антипирином клинически значимые нежелательные взаимодействия не выявлены.

При одновременном применении с теофиллином (400 мг/сут) общий клиренс цетиризина снижается на 16% (кинетика теофиллина не меняется).

При одновременном применении с ритонавиром AUC цетиризина увеличивалась на 40%, тогда как аналогичный показатель ритонавира слегка изменялся (−11%).

При одновременном применении с макролидами (азитромицин, эритромицин) и кетоконазолом не отмечались изменения на ЭКГ .

При применении препарата в терапевтических дозах не получено данных о взаимодействии с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови 0,5 г/л). Тем не менее следует воздерживаться от употребления алкоголя во время терапии препаратом во избежание угнетения ЦНС .

Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период ввиду того, что H1-гистаминовых рецепторов блокаторы ингибируют развитие кожных аллергических реакций.

Способ применения и дозы

Дети старше 6 лет и взрослые: начальная доза — 5 мг (1/2 табл. или 10 капель) 1 раз в день, при необходимости можно увеличить до 10 мг (1 табл. или 20 капель) 1 раз в день. Иногда начальная доза 5 мг (1/2 табл. или 10 капель) может быть достаточна для достижения терапевтического эффекта. Суточная доза — 10 мг (1 табл. или 20 капель).

Дети от 6 до 12 мес: 2,5 мг (5 капель) 1 раз в день.

Дети от 1 года до 2 лет: 2,5 мг (5 капель) до 2 раз в день.

Дети от 2 до 6 лет: 2,5 мг (5 капель) 2 раза в день или 5 мг (10 капель) 1 раз в день.

Больным с почечной недостаточностью доза уменьшается в зависимости от клиренса креатинина: при Cl креатинина 30–49 мл/мин — 5 мг 1 раз в день, при 10–29 мл/мин — 5 мг через день.

Поскольку Зиртек ® выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина. Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

Cl креатинина, мл/мин

Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Почечная недостаточность Cl креатинина, мл/мин Режим дозирования
Отсутствует (норма) ≥80 10 мг/cут
Легкая 50–79 10 мг/сут
Средняя 30–49 5 мг/сут
Тяжелая 10–29 5 мг через день
Терминальная стадия — пациенты, находящиеся на гемодиализе ЦНС следует соблюдать осторожность при назначении препарата Зиртек ® детям в возрасте до 1 года при наличии следующих факторов риска возникновения синдрома внезапной детской смерти, таких, как например (но не ограничиваясь этим списком):

– синдром апноэ во сне или синдром внезапной детской смерти детей грудного возраста у брата или сестры;

– злоупотребление матери наркотиками или курением во время беременности;

– молодой возраст матери (19 лет и моложе);

– злоупотребление курением няни, ухаживающей за ребенком (одна пачка сигарет в день или более);

– дети, регулярно засыпающие лицом вниз и которых не укладывают на спину;

– недоношенные (гестационный возраст менее 37 нед) или рожденные с недостаточной массой тела (ниже 10-го процентиля от гестационного возраста) дети;

– при совместном приеме препаратов, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС .

В состав препарата входят вспомогательные вещества метилпарабензол и пропилпарабензол, которые могут вызвать аллергические реакции, в т.ч. замедленного типа.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. В контурной ячейковой упаковке (блистер из ПВХ/фольги алюминиевой), 7 или 10 шт. По 1 (7 или 10 табл.) или 2 (10 табл.) блистера в картонной пачке.

Капли для приема внутрь, 10 мг/мл. Во флаконах темного стекла (тип 3), укупоренных ПЭ-крышкой, снабженной системой защиты от детей, 10 или 20 мл. Флакон снабжен крышкой-капельницей из белого ПЭНП . 1 фл. в картонной пачке.

Производитель

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. ЮСБ Фаршим С.А. Промышленная зона Планши, Шмен де Круа Бланш 10, СН-1630 Булле, Швейцария.

Капли для приема внутрь, 10 мг/мл. Эйсика Фармасьютикалз С.р.л. Виа Пралья 15, 10044 Пьянецца (Турин), Италия.

Владелец регистрационного удостоверения: ЮСБ Фаршим С.А. Промышленная зона Планши, Шмен де Круа Бланш 10, СН-1630 Булле, Швейцария.

Вопросы и претензии потребителей направлять по адресу: 105082, Москва, Переведеновский пер., 13, стр. 21.

Тел.: (495) 644-33-22; факс: (495) 644-33-29.

Зиртек

Состав

В состав каждой таблетки 10 мг входит активного вещества дигидрохлорида цетиризина и вспомогательные ингредиенты:

  • 37 мг микроцелюлозы;
  • 66,4 мг моногидрата лактозы;
  • 0,6 мг коллоидного диоксида кремния;
  • 1,25 мг стеарата магния.

Плёночная оболочка состоит из 1,078 мг диоксида титана, 2,156 мг гипромеллозы и 3,45 мг макрогола 400.

1 мл капель содержит действующее вещество в количестве 10 мг и вспомогательные вещества:

  • 250 мг глицерола;
  • 350 мг пропиленгликоля;
  • 10 мг натрия сахарината;
  • 1,35 мг метилпарабензола;
  • 0,15 мг пропилпарабезола;
  • 10 мг натрия ацетат;
  • 0,53 мг уксусной кислоты;
  • до 1 мл очищенной воды.

Форма выпуска

Препарат выпускается в двух фармакологических формах:

  • Таблетки, покрытые оболочкой. Это белые продолговатые таблетки, с выпуклыми поверхностями, с риской на одной из сторон и выгравированной буквой «Y» с обеих сторон от риски. В блистер помещают 7 или 10 таблеток, в картонную пачку кладут 1 блистер (по 7 или 10 таблеток) или 2 блистера (по 10 таблеток).
  • Капли Зиртек. Внешне это прозрачная жидкость, без цвета. Характерен запах уксусной кислоты. Жидкость наливают по 10 или 20 мл в флаконы из тёмного стекла, плотно укупоренных. В картонную пачку кроме флакона помещают крышку-капельницу.

Фармакологическое действие

Препарат обладает антигистаминным действием, поэтому его принимают для того, чтобы избавиться от аллергии.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Цетиризин, действующее вещество Зиртека, является конкурентным антагонистом гистамина. Его эффект обусловлен способностью блокировать H1-гистаминовые рецепторы.

Клинические проявления действия цетиризина:

  • снимается зуд;
  • уменьшается количество экссудата;
  • снижается скорость миграции клеток крови, для которых характерно участие в аллергических реакциях (эозинофилы, нейтрофилы и базофилы);
  • стабилизируются оболочки тучных клеток;
  • снижается проницаемость мелких сосудов;
  • снимаются спазмы гладкой мускулатуры;
  • предотвращаетсяотёк тканей;
  • устраняется кожная реакция на некоторые аллергены (при введении специфических антигенов или гистамина, охлаждении кожи);
  • при лёгких стадиях бронхиальной астмы уменьшается выраженность гистамининдуцированной бронхоконстрикции.

Фармакокинетика

После того, как препарат принят внутрь, он быстро всасывается из пищеварительного тракта в кровь и примерно на 93% связывается с плазменными белками. При одновременном употреблении с пищей, скорость абсорбции становится ниже, но не изменяется объём абсорбированного вещества.

Эффект проявляется через 20-60 минут после однократного приёма и длится более суток. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1-1,5 часов после приёма.

Метаболизм происходит через О-деалкилирование. Образовавшийся метаболит не имеет никакой фармакологической активности.

Период полувыведения из организма зависит от возраста:

  • у взрослых он длится 10 часов;
  • у детей 6-12 лет – 6 часов;
  • в возрасте 2-6 лет – 5 часов;
  • у детей от полугода до 2 лет – 3,1 часа.

2/3 дозы, которая была принята, в неизменённом виде выводятся с помощью почек. Также немалую роль в выведении препарата играет печень. Поэтому при хронических болезнях печени период полувыведения увеличивается в полтора раза, а при средней степени почечной недостаточности – в 3 раза.

Показания к применению

Лекарство может быть назначено при таких состояниях:

  • сезонный или круглогодичный аллергический ринит с зудом, заложенностью носа и чиханием;
  • аллергический конъюктивит со слезотечением и покраснением конъюктивы;
  • поллиноз;
  • кожные аллергические реакции в виде крапивницы или дерматита.

Противопоказания

Противопоказания для применения Зиртека:

  • чрезмерная чувствительность к любому ингредиенту лекарства, индивидуальная непереносимость;
  • тяжелая почечная недостаточность;
  • периоды беременности и лактации;
  • дети до полугода.

С осторожностью назначают препарат при таких состояниях:

  • хроническая почечная недостаточность средней степени;
  • преклонный возраст;
  • эпилепсия, повышенная судорожная готовность;
  • наличие факторов, предрасполагающих к задержке мочи.

Дополнительные противопоказания для таблеток Зиртек:

  • непереносимость галактозы;
  • синдром мальабсорбции, в частности глюкозо-галактозной;
  • возраст младше 6 лет.

Побочные действия

Побочные действия Зиртека можно разделить на те, которые бывают часто (не менее, чем у 1 из 10 человек, принимающих лекарство), часто (1 из 10-100), нечасто (1 из 100-1000), редко (1 из 1000-10000), очень редко (реже чем, у одного из 10000).

Часто наблюдаются такие побочные действия:

Нечасто возникают такие нежелательные эффекты:

  • парестезии;
  • психическое возбуждение;
  • диарея;
  • боли в области живота;
  • кожная сыпь, зуд;
  • астения.

Нежелательные эффекты, которые бывают редко:

  • периферические отёки;
  • крапивница;
  • повышение показателей функциональных печеночных проб (активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, концентрации билирубина);
  • увеличение веса;
  • тахикардия;
  • спутанность сознания, галлюцинации;
  • агрессия;
  • депрессия;
  • расстройства сна;
  • судороги;
  • реакции гиперчувствительности.

Очень редко бывают такие последствия лечения Зиртеком:

  • анафилактический шок;
  • вкусовые нарушения;
  • тремор;
  • обморочные состояния;
  • дискинезия;
  • дистония;
  • нарушения зрения: нечеткость, нистагм, нарушения аккомодации;
  • дизурия, энурез;
  • тромбоцитопения;
  • ангионевротический отёк.

Также могут наблюдаться такие реакции (нет данных о том, насколько часто встречаются):

  • повышение аппетита;
  • задержка мочи;
  • вертиго;
  • суицидальные идеи;
  • нарушения памяти, даже до амнезии.

Инструкция по применению Зиртека (Способ и дозировка)

Дозировка зависит от возраста пациента. Также учитывается состояние организма, например наличие и степень почечной недостаточности.

В большинстве случаев суточную дозу принимают за один раз. Способ применения – внутрь (для обеих форм).

То, сколько дней принимать препарат, решает лечащий врач, учитывая диагноз и выраженность аллергической реакции.

Капли Зиртек, инструкция по применению

Дозировка лекарства в каплях зависимости от возраста:

  • взрослым и детям старше 6 лет назначают как начальную дозу приём 10 капель лекарства, затем при необходимости её повышают до 20 капель;
  • детям до 6 лет, но старше 2 лет показан приём 5 капель дважды в день или 10 капель за один раз;
  • в возрасте от года до двух принимают по 5 капель 1-2 раза в день;
  • капли для детей от полугода до года назначают в дозе 5 капель;
  • пациентам с печеночной недостаточностью дозировка подбирается с учетом клиренса креатинина. Если это ребёнок, при корректировке дозы учитывается также его вес.

Таблетки Зиртек, инструкция по применению

Дозировка таблеток рассчитывается подобным образом:

  • взрослые и дети от 6 лет – от половины таблетки (начальная доза) возможно увеличение дозы до таблетки за сутки;
  • до 6 лет лекарство в форме таблеток не назначается.

Инструкция по применению Зиртека для детей

Аннотация к препарату, которую предоставил производитель, показывает, что для лечения пациентов детского возраста применяют только Зиртек в каплях. При этом капли детям дозируют в зависимости от возраста.

Дозировка для детей:

  • 5 капель в возрасте от 6 месяцев до года;
  • 5 капель 1-2 раза – от 1 до 2 лет;
  • 10 капель ежедневно за один раз или делят на два приёма – от 2 до 6 лет;
  • детям старшего возраста назначают ту же дозу, что и взрослым.

То, как принимать капли детям, немного отличается от способа применения для взрослых. Детям можно принимать капли как сироп (внутрь, немного разбавляя водой), но до года Зиртек может быть назначен как капли в нос. В этом случае их закапывают по капле в каждую ноздрю, предварительно их очистив.

Лечение продолжается до прекращения симптомов аллергии.

Передозировка

Передозировка возникает при однократном приёме лекарства в дозе, превышающей суточную дозировку в несколько раз.

Симптомы, характерные для приёма около 50 мг препарата (5 таблеток или 100 капель):

Если была принята доза, превышающая обычную, необходимо сразу же промыть желудок или вызвать рвоту. Также можно дать активированный уголь. Специфического антидота не существует, поэтому возможно только симптоматическое лечение. Проведение гемодиализа при передозировке неэффективно.

Взаимодействие

Взаимодействие Зиртека с другими лекарствами:

  • с Тиофиллином – на 16% снижается общий клиренс цетиризина;
  • с Ритонавиром – AUC цетиризина увеличивается на 40%, а Ритановира уменьшается 11%;
  • с Зопиклоном, Бупрепорфином – взаимно усиливают действие друг друга, которое проявляется в угнетении ЦНС;
  • с Диазепамом – взаимно усиливают действие на нервную систему, в результате чего ухудшается её функционирование, снижается скорость реакции.

Условия продажи

Условия хранения

Хранить в прохладном, недоступном для детей месте.

Срок годности

Особые указания

Нужно проявлять особую осторожность при назначении препарата лицам с факторами, предрасполагающими к задержке мочи (повреждения спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), так как цетиризин увеличивает вероятность этого осложнения.

Советуется во время лечения избегать управления транспортом и видов деятельности, которые требуют высокой концентрации внимания и большой скорости реакции.

Не следует назначать препарат детям до года, которые находятся в группе с высоким риском развития синдрома внезапной смерти (при синдроме апноэ во сне, курении мамы или няни, недоношенные и т.д.).

Детям

Зиртек для детей применяется очень широко. Отзывы о Зиртеке в каплях для детей показывают, что если его применять так, как советует инструкция, эффект будет высоким, а риск нежелательных последствий минимальным.

Новорожденным

Противопоказано назначать препарат для грудничков в возрасте до 6 месяцев.

С алкоголем

Нежелательно совмещать алкоголь и Зиртек, так как алкоголь повышает риск угнетения деятельности центральной нервной системы.

Зиртек при беременности и лактации

Исследования относительно последствий приёма лекарства при беременности проводились только на животных. Каких-либо влияний на развитие плода и течение беременности обнаружено не было. Но из-за недостатка информации по безопасности для человеческого плода беременным не назначают лекарство.

Цетиризин, действующее вещество, при приёме препарата женщиной при грудном вскармливании выделяется с грудным молоком. Поэтому если врач назначает это лекарство, он должен предупредить о необходимости прекратить вскармливание на период лечения.

Зиртек: как принимать капли и таблетки

Зиртек – лекарственный препарат, который оказывает антигистаминное воздействие, поэтому его часто используют при аллергии.

Форма выпуска

Медикамент продается в 2-х основных формах:

Составные компоненты

Активный ингредиент – дигидрохлорид цетиризина.

Вспомогательные элементы в составе таблеток: микроцелюлоза, стеарат магния, моногидрат лактозы.

Вспомогательные составные компоненты капель: глицерол, натрий ацетат, натрий сахаринат, уксусная кислота.

Показания к использованию

Средство эффективно при следующих состояниях:

аллергический ринит хронического либо сезонного характера, сопровождающийся насморком, зудом, чиханием;

кожная аллергия, проявляемая высыпаниями.

Противопоказания

От приема препарата стоит отказаться в следующих случаях:

повышенная восприимчивость к любому составному компоненту медикамента;

период вынашивания ребенка;

дети до 6 месяцев.

С осторожностью допускается использовать при:

лицам пожилого возраста;

почечной недостаточности хронической формы;

склонности к задержке мочи.

Лекарство в виде таблеток также противопоказано при аллергии на галактозу, детям до 6 лет.

Побочные реакции и передозировка

К частым негативным проявлениям от приема препарата можно отнести:

чувство сухости в ротовой полости.

Немного реже проявляется:

аллергическая кожная реакция.

нарушенный сердечный ритм;

повышение массы тела;

агрессивное или депрессивное состояние;

Крайне редко бывают:

Возможны случаи передозировки, проявляемые выше описанными побочными реакциями. При таком состоянии нужно спровоцировать рвоту либо промыть желудок. Также можно приступить к симптоматической терапии.

Как принимать лекарство Зиртек

Капли

Доза определяется в зависимости от возрастной категории пациента:

ребенку от 6 лет и взрослому можно давать 10 капель (по необходимости постепенно можно увеличивать до 20 капель);

детям в возрасте 2-6 лет дают 5 капель 2 раза сутки или 10 капель на 1 прием;

ребенку от 1 до 2 лет можно давать по 5 капель до 2-х раз в сутки;

от 6 месяцев до года прописывают 5 капель раз в день.

Таблетки

Взрослому пациенту и ребенку от 6 лет можно давать ½ таблетки в день (в зависимости от состояния может быть прописана целая таблетка).

До 6 лет препарат в виде таблеток противопоказан.

Можно ли принимать Зиртек при беременности

Лабораторные исследования касаемо воздействия медикамента на организм в период беременности проводились лишь на животных. В ходе их проведения не было установлено негативного воздействия на развивающийся плод и состояние будущей матери. Из-за нехватки необходимых сведений прием препарата может назначать только специалист.

Действующий компонент способен просачиваться в грудное молоко. Поэтому на момент приема лекарства нужно отказаться от кормления грудью.

Можно ли давать Зиртек детям

Лекарственный препарат активно используется детьми. Эффект от приема капель достаточно высокий, а вероятность негативных последствий минимальна.

Таблетки можно давать ребенку с 6 лет, а капли – с 6 месяцев.

Что лучше: Зиртек или Зодак

Эти два препарата практически не отличаются друг от друга. Зодак отличается более высокой биодоступностью. Также это лекарство на 2-3 часа быстрее выходит из организма. Цена Зодака ниже.

Зиртек считается более оригинальным медикаментом и с минимальным количеством противопоказаний.

Что лучше: Зиртек или Фенистил

У лекарства Фенистила очень много противопоказаний. Зиртек оказывает более избирательное и эффективное воздействие.

Что лучше: Зиртек или Эриус

Зиртек является лекарством 2-го поколения, а Эриус – 3-го. Он не приводит к негативным последствиям, связанных с седативным действием, не сказывается на координации. Но его цена намного выше.

Особые указания

Срок хранения – 5 лет с момента производства препарата. Можно приобрести в любой аптеке без рецепта врача. Держать нужно в прохладном месте, куда нет доступа детям.

Не стоит допускать совместного приема препарата вместе со спиртным, поскольку алкоголь увеличивает вероятность негативного воздействия на центральную нервную систему.

Препарат с особой осторожностью нужно принимать при таких состояниях, как травмы спинного мозга, гиперплазия предстательной железы, что может приводить к задержке мочи. Лекарство может спровоцировать ухудшение состояния.

После приема медикамента лучше некоторое время воздержаться от управления транспортным средством и другими механизмами, требующих повышенной концентрации внимания.

Ни в коем случае нельзя давать средство детям до 1 года, которые попадают в группу риска появления синдрома внезапного летального исхода.

Аналоги

К числу проверенных и качественных аналогов относят: Амертил, Зодак, Аналергин, Цетрин, Фенистил, Цетринал. Они реализовываются в самых различных формах: мазь, сироп, таблетки, капли.

Стоимость препаратов-аналогов по сравнению с Зиртеком чаще всего ниже, но обычно он отличается более высоким значением биодоступности и скорости действия. Также на Зиртеке было проведено множество лабораторных исследований, которые подтверждают безопасность его использования.

Все представленные на сайте материалы предназначены исключительно для образовательных целей и не предназначены для медицинских консультаций, диагностики или лечения. Администрация сайта, редакторы и авторы статей не несут ответственности за любые последствия и убытки, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.

ЗИРТЕК

Лекарственная форма: ТАБ П/О

Производители

Инструкция по применению

Состав

Активное вещество: цетиризина дигидрохлорид 10 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 37,00 мг, лактозы моногидрат 66,40 мг, кремния диоксид коллоидный 0,60 мг, магния стеарат 1,25 мг, опадрай ® Y-1-7000 3,45 мг (гипромеллоза (Е 464) 2,156 мг, титана диоксид (Е 171) 1,078 мг, макрогол 400 0,216 мг).

Описание

Белые продолговатые таблетки покрытые пленочной оболочкой с двояковыпуклыми поверхностями, с односторонней риской и гравировкой “Y” по обеим сторонам от риски.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Цетиризин – активное вещество препарата Зиртек® – является метаболитом гидроксизина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует Н1-гистаминовые рецепторы.

В дополнение к антигистаминному эффекту цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций: в дозе 10 мг один или два раза в день ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов, имеющих аллергические реакции.

Клиническая эффективность и безопасность

Исследования на здоровых добровольцах показали, что цетиризин в дозах 5 или 10 мг значительно ингибирует реакцию в виде сыпи и покраснения на введение в кожу гистамина в высокой концентрации, однако корреляция с эффективностью не установлена.

В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей бронхиальной астмой легкого и средне-тяжелого течения, показано, что прием цетиризина в дозе 10 мг один раз в сутки уменьшает симптомы ринита и не влияет на функцию легких.

Результаты данного исследования подтверждают безопасность применения цетиризина у пациентов, страдающих аллергией и бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения.

В плацебо-контролируемом исследовании показано, что прием цетиризина в дозе 60 мг в сутки в течение 7 дней не вызывал клинически значимого удлинения интервала QT.

Прием цетиризина в рекомендуемой дозе показал улучшение качества жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическими ринитами.

В 35-дневном исследовании с участием пациентов в возрасте 5-12 лет не выявлено признаков невосприимчивости к антигистаминному эффекту цетиризина. Нормальная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение трех дней после отмены препарата при его неоднократном применении.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 ± 0,5 часа и составляет 300 нг/мл.

Различные фармакокинетические параметры, такие как максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) и площадь под кривой “концентрация- время” (AUC) имеют однородный характер.

Прием пищи не влияет на полноту абсорбции цетиризина, хотя скорость ее уменьшается.

Биодоступность различных лекарственных форм цетиризина (раствор, капсулы, таблетки) сопоставима.

Цетиризин на 93 ± 0,3% связывается с белками плазмы крови. Кажущийся объем распределения (Vd) составляет 0,5 л/кг. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками.

Цетиризин не подвергается экстенсивному первичному метаболизму

Период полувыведения (T1/2) составляет примерно 10 часов.

При приеме препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось.

Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде.

Пожилые пациенты:

У 16 пожилых лиц при однократном приеме препарата в дозе 10 мг Т1/2 был выше на 50 %, а клиренс был ниже на 40 % по сравнению с лицами не пожилого возраста.

Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов вероятно связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью:

У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) > 40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК 10 мл в мин требуется коррекция режима дозирования);

– пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации);

– эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью;

– пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (см. раздел “Особые указания”);

– период грудного вскармливания.

Беременность и лактация

Беременность

При анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.

Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в том числе в постнатальном периоде), течение беременности и родов.

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось, поэтому Зиртек® не следует применять при беременности.

Грудное вскармливание

Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрации, представляющей от 25% до 90% от концентрации препарата в плазме крови в зависимости от времени после назначения. В период грудного вскармливания применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность

Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.

Способы применения и дозы

Внутрь. Таблетки рекомендуется запивать стаканом воды.

10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.

Иногда начальной дозы 5 мг (1/2 таблетки) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости в снижении дозировки у пожилых пациентов, если функция почек не нарушена.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку Зиртек выводится из организма в основном почками (см. подраздел “Фармакокинетика”), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина КК).

Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

[140 – возраст (годы)] х масса тела (кг)

72 х ККсыворот (мг/дл)

КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью

Зиртек 10мг/мл капли для приема внутрь, флакон-капельница 20мл

Доставка на дом

Аналоги и заменители

  • Показания
  • Противопоказания
  • Способ применения
  • Состав
  • Инструкция

Цетиризина дигидрохлорид капли для приема внутрь 10 мг/мл показан у взрослых и детей с 6 месяцев и старше для облегчения:

  • назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда чиханья заложенности носа ринореи слезотечения гиперемии конъюнктивы;
  • симптомов хронической идиопатической крапивницы.

Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.

  • Повышенная чувствительность к цетиризину гидроксизину или любым производным пиперазина а также другим компонентам препарата;
  • терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина 10 мл в мин требуется коррекция режима дозирования);
  • пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации);
  • эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью;
  • пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи;
  • детский возраст до 1 года;
  • период грудного вскармливания.
Применение при беременности

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось поэтому не следует применять при беременности.

Внутрь накапать в ложку или растворить в воде.

Количество воды для растворения препарата должно соответствовать количеству жидкости которое пациент (особенно ребенок) в состоянии проглотить.
Раствор следует принимать сразу после приготовления.

Взрослым: 10 мг (20 капель) 1 раз в день.

Иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.

Активное вещество: цетиризина дигидрохлорид 10 мг/мл.
Вспомогательные вещества: глицерол 250,00 мг, пропиленгликоль 350,00 мг, сахаринат натрия 10,00 мг, метилпарабензол 1,35 мг, пропилпарабензол 0,15 мг, ацетат натрия 10,00 мг, ледяная уксусная кислота 0,53 мг, вода очищенная до 1,00 мл.

Владелец регистрационного удостоверения

UCB FARCHIM (Швейцария)

Лекарственный препарат – Зиртек ® (Zyrtec ® )

Капли для приема внутрь бесцветные, прозрачные, с запахом уксусной кислоты.

1 мл цетиризина дигидрохлорид 10 мг

Вспомогательные вещества: глицерол, пропиленгликоль, натрия сахаринат, метилпарабензол, пропилпарабензол, натрия ацетат, ледяная уксусная кислота, вода очищенная.

10 мл – флакон-капельницы темного стекла (1) – пачки картонные.
20 мл – флакон-капельницы темного стекла (1) – пачки картонные.

  • лечение симптомов круглогодичного и сезонного аллергического ринита и аллергического конъюнктивита, таких как зуд, чиханье, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы;
  • сенная лихорадка (поллиноз);
  • крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая крапивница);
  • отек Квинке;
  • другие аллергические дерматозы (в т.ч. атопический дерматит), сопровождающиеся зудом и высыпаниями.

Противопоказания к применению


    терминальная стадия почечной недостаточности (КК С осторожностью следует назначать препарат при хронической почечной недостаточности (требуется коррекция режима дозирования), при хронических заболеваниях печени, пациентам пожилого возраста (в связи с возможным снижением клубочковой фильтрации).

Противоаллергический препарат. Блокатор гистаминовых H 1 -рецепторов, конкурентный антагонист гистамина, метаболит гидроксизина. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием.

Влияет на раннюю гистаминозависимую стадию аллергических реакций, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на поздней стадии аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов, стабилизирует мембраны тучных клеток. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при “холодовой” крапивнице). Снижает гистамин-индуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения.

Практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта.

После однократного приема цетиризина в дозе 10 мг начало эффекта наблюдается через 20 мин (у 50% пациентов) и через 60 мин (у 95% пациентов), действие продолжается более 24 ч. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается. После прекращения лечения действие сохраняется до 3 сут.

При изучении лекарственного взаимодействия цетиризина с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом клинически значимого нежелательного взаимодействия не выявлено.

При одновременном назначении с теофиллином (400 мг/сут) общий клиренс цетиризина снижается на 16 % (кинетика теофиллина не меняется).

При одновременном назначении с макролидами и кетоконазолом изменений на ЭКГ не отмечалось.

При применении препарата в терапевтических дозах данных о взаимодействии с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови – 0.5 г/л) не получено. Тем не менее, пациент должен воздерживаться от употребления алкоголя во время терапии препаратом во избежание угнетения деятельности ЦНС.

Препарат назначают внутрь.

Взрослым и детям старше 6 лет назначают в дозе 10 мг (1 таб. или 20 капель)/сут. Взрослым – по 10 мг 1 раз/сут; детям – по 5 мг 2 раза/сут или по 10 мг 1 раз/сут. Иногда начальная доза 5 мг может быть достаточна для достижения терапевтического эффекта.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают по 2.5 мг (5 капель) 2 раза/сут или по 5 мг (10 капель) 1 раз/сут.

Детям в возрасте от 1 года до 2 лет назначают по 2.5 мг (5 капель) до 2 раз/сут.

Детям в возрасте от 6 месяцев до 12 месяцев назначают по 2.5 мг (5 капель) 1 раз/сут.

При почечной недостаточности и у пациентов пожилого возраста дозу препарата следует корректировать в зависимости от величины КК.

КК можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина по следующей формуле:

Для мужчин: КК (мл/мин) = [140 – возраст (годы)] х масса тела (кг)/72 х сывороточный креатинин (мг/дл);

КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0.85.

Взрослым пациентам с почечной и печеночной недостаточностью дозу устанавливают по следующей таблице.

Почечная недостаточность КК (мл/мин) Режим дозирования Норма≥8010 мг/сутЛегкая50-7910 мг/сутСредняя30-495 мг/сутТяжелая Пациентам с нарушением только функции печени коррекция режима дозирования не требуется.

Симптомы: при приеме препарата однократно в дозе свыше 50 мг возможны замешательство, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, слабость, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.

Лечение: сразу после приема препарата следует провести промывание желудка или искусственно вызвать рвоту. Рекомендуется назначение активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения.

Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, головная боль, агрессия, возбуждение, замешательство, депрессия, галлюцинации, бессонница, тик, судороги, дискинезия, дистония, парестезия, обморок, тремор.

Со стороны органа зрения: нарушение аккомодации, нечеткое зрение, нистагм.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: ринит, фарингит.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, боли в животе, диарея, нарушение функции печени (повышение уровня трансаминаз, ЩФ, ГГТ, билирубина).

Со стороны мочевыделительной системы: расстройство мочеиспускания, энурез.

Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, повышенная чувствительность, вплоть до развития анафилактического шока.

Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела.

Прочие: усталость, астения, недомогание, отек.

Побочные эффекты развиваются в очень редких случаях.

Детям в возрасте от 6 месяцев до 6 лет Зиртек ® назначают в лекарственной форме капли для приема внутрь 10 мг/мл.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных реакций при приеме препарата в рекомендуемой дозе. Но, тем не менее, в период приема препарата целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки следует хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°C. Капли для приема внутрь следует хранить при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата – 5 лет.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ограничения при беременности – Противопоказано. Ограничения при кормлении грудью – Противопоказано.

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции почек

Ограничения при нарушениях функции почек – С осторожностью.

С осторожностью следует назначать препарат при хронической почечной недостаточности (средней или тяжелой степени выраженности), а также пациентам пожилого возраста (в связи с возможным снижением клубочковой фильтрации).

При почечной недостаточности доза уменьшается в зависимости от КК.

Противопоказан в терминальной стадии почечной недостаточности (КК осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста (в связи с возможным снижением клубочковой фильтрации).

Применение у детей

Ограничения для детей – Противопоказано.Противопоказан в детском возрасте до 6 лет (для таблеток), в детском возрасте до 6 мес (для капель).

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Контакты для обращений

ЮСБ ФАРМА С.А. (Бельгия)

105082 Москва, Переведеновский пер. 13, стр. 21
Тел.: (495) 644-33-22; Факс: (495) 644-33-29

Ссылка на основную публикацию