Суспензия «Цедекс» для детей: инструкция по применению

Цедекс

Состав

Форма выпуска

Фармакологическое действие

Антибактериальное (бактерицидное) действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Антибиотик цефалоспоринового ряда 3 поколения (бета-лактамного типа). Имеет бактерицидное действие, которое обусловлено торможением синтеза стенки клеток микроорганизмов. Действует на многие бактерии, продуцирующие β-лактамазы и резистентные к пенициллинам и иным цефалоспоринам.

Высокоустойчив к пенициллиназам и цефалоспориназам плазмидного типа, но разрушается под действием ряда хромосомных цефалоспориназ, вырабатывающимися Enterobacter spp., Citrobacter spp. и Bacteroides spp.

Активен в отношении следующих грампозитивных микроорганизмов: Shigella spp., Salmonella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Proteus spp., Klebsiella spp., Escherichia coli, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus influenzae.

Активен в отношении следующих микроорганизмов, но клиническая эффективность не установлена:

  • грампозитивных микроорганизмовStreptococcus spp. (C и G);
  • грамнегативных микроорганизмов – штаммов рода Neisserria, Brucella, Aeromonas hydrophilia, Providencia rettgeri, Yersinia enterocolitica, Providencia stuartii, штаммов рода Morganella, Citrobacter и Serratia.

Не эффективен в отношении штаммов рода Hafnia, Yersinia, Campylobacter, Pseudomonas, Flavobacterium, Listeria, Bordetella, Streptococcus B, Acinetobacter, Enterococcus, Staphylococcus.

Малоэффективен в отношении многих анаэробов.

Производное действующего вещества – Цефтибутен-транс не обладает активностью в отношении Yersinia spp., Campylobacter spp., Pseudomonas spp., Flavobacterium spp., Listeria spp., Staphylococcus spp., Acinetobacter spp., Enterococcus spp., Bordetella spp., Hafnia spp.

Фармакокинетика

Цефтибутен абсорбируется из кишечника на 90%. Наибольшая концентрация в плазме регистрируется через 2,5 часа. Биодоступность – 75%-94%. Связывание с белками крови составляет в среднем 63%. Легко проникает в ткани организма и его жидкие среды.

Основной метаболит цефтибутен-транс. Время полувыведения составляет в среднем 2.5 часа и не зависит схемы применения. Антибиотик выводится в первоначальном виде почками.

Показания к применению

  • Средний отит у лиц детского возраста.
  • Инфекции респираторных путей (тонзиллит, фарингит и скарлатина у лиц всех возрастов; острый бронхит, пневмония и острый синуситу взрослых).
  • Инфекции мочевыводящих путей у лиц всех возрастов.
  • Энтерит или гастроэнтерит у лиц детского возраста, обусловленный деятельностью Escherichia coli или штаммов рода Shigella и Salmonella.

Противопоказания

  • Возраст менее 6 месяцев для суспензии.
  • Возраст менее 10 лет для капсул.
  • Сенсибилизация к компонентам препарата и антибиотикам цефалоспоринового ряда.

Рекомендуется с осторожностью назначать Цедекс лицам с аллергией на пенициллины, декомпенсированными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, тяжелыми формами почечной недостаточности и находящимся на гемодиализе.

Побочные действия

  • Реакции со стороны нервной деятельности: сонливость, головная боль, головокружение, судороги.
  • Реакции со стороны пищеварения: рвота, тошнота, диарея, диспепсия, гастрит, изменение вкуса, боли в животе, рост Clostridium difficile в сочетании с диареей, увеличение содержания АЛТ, АСТи ЛДГ, колит, увеличение содержания билирубина.
  • Реакции со стороны кроветворения: анемия, эозинофилия, лейкопения, панцитопения, тромбоцитоз, нейтропения и агранулоцитоз.
  • Реакции со стороны выделительной системы: поражение почек.
  • Реакции со стороны системы свертывания: удлинение протромбинового времени и увеличение MHO, внутреннее кровотечение.
  • Аллергические реакции: отек Квинке, бронхоспазм, анафилаксия, одышка, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница,сыпь, зуд, многоформная эритема.
  • Лабораторные показатели: глюкозурия, кетонурия.
  • Прочие: фотосенсибилизация, суперинфекция.

Инструкция по применению (Способ и дозировка)

Инструкция на Цедекс предписывает принимать препарат внутрь. Длительность лечения составляет в среднем 5-10 дней. При терапии инфекций, связанных со штаммом Streptococcus pyogenes, прием осуществляется не менее 10 дней.

Взрослым

При остром бронхите, остром синусите и инфекциях мочеполовых путей назначают по 400 мг Цедекса в день.

При внегоспитальной пневмонии назначают по 200 мг препарата каждые 12 часов. Длительность приема составляет до 10 дней.

Больным, проходящим гемодиализ дважды или трижды в неделю, назначают 400 мг каждый раз в конце сеанса гемодиализа.

Инструкция по применению Цедекса детям

Суспензия для детей обычно принимается из расчета 9 мг на килограмм веса в день. Наибольшая доза для детей составляет 400 мг в день.

При фарингите, гнойном отите среднего уха и инфекциях мочеполовых путей препарат назначают в рекомендованной выше дозе один раз в день.

При остром энтерите суточную дозу делят на 2 приема.

Детям с весом более 45 кг или старше 10 лет средство назначают по взрослой схеме лечения. Суспензия принимается за час до или после приема еды. Перед употреблением флакон с готовой суспензией следует встряхнуть.

Приготовление пероральной суспензии

Отмерить оригинальным стаканчиком 28 мл воды, перелить примерно половину этой жидкости во флакон с порошком препарата и взболтать, затем долить остальную воду и еще раз взболтать до полного исчезновения порошка.

Передозировка

При передозировке препаратом признаки токсичности зарегистрированы не были.

Лечение: промывание желудка, проведение гемодиализа.

Взаимодействие

Цефалоспорины в редких случаях понижают протромбиновую активность, что вызывает удлинение протромбинового времени, особенно у больных в группе риска. У таких лиц необходимо постоянно контролировать МНО, протромбиновое время и в случае необходимости назначать витамин К.

Условия продажи

Условия хранения

  • Капсулы рекомендуется хранить при температуре до 25°С.
  • Порошок необходимо хранить в сухом, темном месте при температуре до 25°С.
  • Готовую суспензию разрешается хранить в холодильнике в течение двух недель (при температуре 2-8°С).
  • Беречь от детей.

Срок годности

Особые указания

У 5% лиц с аллергией на Пенициллин выявляется также перекрестная реакция на цефалоспорины.

У больных, принимавших одновременно цефалоспорины и пенициллины, зарегистрированы тяжелые реакции гиперчувствительности.

При терапии Цедексом дисбактериоз кишечника может вызвать диарею (в том числе псевдомембранозный колит, связанный синтезом особого токсического вещества Clostridium difficile).

Цедекс (Cedax)

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

  • Действующее вещество
  • Аналоги по АТХ
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав и форма выпуска
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания препарата Цедекс
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Меры предосторожности
  • Производитель
  • Условия хранения препарата Цедекс
  • Срок годности препарата Цедекс
  • Отзывы

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

Капсулы 1 капс.
цефтибутен 400 мг
вспомогательные вещества: МКЦ; натрия крахмала гликолят; магния стеарат; титана диоксид (в качестве красителя)

в блистере 5 шт.; в коробке картонной 1 блистер.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь для детей 1 мл
цефтибутен (в виде дигидрата) 36 мг
вспомогательные вещества: ксантановая смола; сахароза; симетикон; кремния диоксид; титана диоксид; полисорбат 80; натрия бензоат; вкусовая добавка с вишневым вкусом

во флаконах темного стекла по 30 мл; в коробке 1 флакон в комплекте с дозирующей ложкой.

Описание лекарственной формы

Капсулы. Белые или желтовато-белые капсулы, содержащие порошок белого или желтоватого цвета.

Порошок для приготовления суспензии. Порошок от светло-желтого до темно-желтого цвета, который при растворении в воде образует светло-желтую суспензию с характерным вишневым запахом.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Цефтибутен, как и большинство других бета-лактамных антибиотиков, оказывает бактерицидный эффект, подавляя синтез клеточной стенки бактерий. Препарат действует на многие микроорганизмы, продуцирующие бета-лактамазы и устойчивые к пенициллинам и другим цефалоспоринам.

Читайте также:  Тримедат для детей: инструкция по применению и отзывы

Микробиология. Цефтибутен высоко устойчив к плазмидным пенициллиназам и цефалоспоринам. Однако он разрушается под действием некоторых хромосомных цефалоспориназ, которые продуцируются такими микроорганизмами, как Citrobacter, Enterobacter и Bacteroides. Как и другие бета-лактамы, цефтибутен не следует применять при инфекциях, вызванных штаммами бактерий, устойчивость которых к бета-лактамам обусловлена общими механизмами, такими как изменения проницаемости или пенициллинсвязывающих белков (ПСБ) (например пенициллинрезистентный S.pneumoniae). Цефтибутен взаимодействует в основном с ПСБ-3 E.coli, что приводит к образованию филаментозных форм при концентрации, составляющей 1/4–1/2 МПК , и лизису при концентрации, в 2 раза превышающей МПК . Минимальная бактерицидная концентрация цефтибутена для штаммов E. coli, чувствительных и устойчивых к ампициллину, примерно равна МПК .

Цефтибутен активен in vitro и в клинической практике в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов: грамположительные микроорганизмы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (за исключением пенициллин-резистентных штаммов). Грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы), Haemophilus parainfluenzae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (большинство штаммов продуцируют бета-лактамазы), Escherichia coli, Klebsiella spp. (включая K. pneumoniae и K. oxytoca), индолположительныйProteus (включая P. vulgaris), а также другие виды Proteae, например Providencia, P.mirabilis, Enterobacter spp. (включая E. cloacae и E. aerogenes), Salmonella spp., Shigella spp.

Цефтибутен активен in vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов, однако клиническая эффективность его не установлена: грамположительные микроорганизмы: стрептококки группы C и G. Грамотрицательные микроорганизмы: Brucella, Neisseria, Aeromonas hydrophilia, Yersinia enterocolitica, Providencia rettgeri, Providencia stuartii и штаммы Citrobacter, Morganella Serratia, которые не вырабатывают в больших количествах хромосомные цефалоспориназы.

Цефтибутен неактивен в отношении стафилококков, энтерококков, Acinetobacter, Listeria, Flavobacterium и Pseudomonas spp. Цефтибутен обладает слабой активностью в отношении большинства анаэробов, включая большинство штаммов Bacteroides. Цефтибутен-транс не обладает микробиологической активностью in vitro и in vivo в отношении тех же штаммов.

Фармакокинетика

При приеме внутрь цефтибутен практически полностью всасывается (90%) и выводится в основном в неизмененном виде с мочой. В одном исследовании Cmax в плазме после однократного приема внутрь цефтибутена в виде капсул 200 мг составила в среднем около 17 мкг/мл. Концентрация в плазме достигала пика через 2 и 3 ч после однократного приема внутрь капсул по 200 мг и 400 мг. Степень связывания цефтибутена с белками плазмы невысокая (62–64%). Основное производное цефтибутена, циркулирующее в плазме (цефтибутен-транс), по-видимому образуется путем прямого превращения цефтибутена (цис-формы). Концентрация цефтибутена-транс в плазме или моче обычно составляет около 10% или менее от концентрации цефтибутена.

Биодоступность цефтибутена зависит от дозы в терапевтическом диапазоне доз (≤400 мг).

У молодых взрослых добровольцев равновесные концентрации цефтибутена (при приеме каждые 12 ч) в плазме достигались после приема пятой дозы. Заметной кумуляции препарата при повторном применении не отмечено.

Т1/2 цефтибутена из плазмы составляет от 2 до 4 ч (в среднем 2,5 ч) и не зависит от дозы или схемы применения.

Исследования показали, что цефтибутен легко проникает в жидкости и ткани организма. В жидкости кожного пузыря концентрация цефтибутена была сопоставимой с таковой в плазме или превышала ее (сравнивали на основании AUC). Цефтибутен проникал в жидкость среднего уха у детей с острым средним отитом, где его концентрация была примерно равной уровню в плазме или превышала его. Концентрации цефтибутена в ткани легких составляли примерно 40% концентрации в плазме. В назальных, трахеальных и бронхиальных секретах, бронхоальвеолярной лаважной жидкости и ее клеточной взвеси концентрации цефтибутена составляли примерно 46, 20, 24, 6 и 81% концентрации в плазме соответственно.

Цефтибутен обнаруживали в моче в течение 24 ч после приема 400 мг; максимальная концентрация в моче составляла 264 мкг/мл и достигалась в течение первых 4 ч; через 20–24 ч после однократного приема цефтибутена уровень его в моче составлял 10,5 мкг/мл.

Адекватных данных о концентрации цефтибутена в цереброспинальной жидкости нет, однако при применении пероральных цефалоспоринов их содержание в цереброспинальной жидкости обычно не достигает терапевтического уровня.

У пожилых добровольцев равновесные концентрации цефтибутена (при приеме каждые 12 ч) достигались после приема пятой дозы. Средняя AUC в этой группе была несколько выше, чем у молодых взрослых. При повторном применении цефтибутена у пожилых людей кумуляция была незначительной.

Фармакокинетика цефтибутена существенно не менялась при хроническом активном гепатите, циррозе печени, алкогольной болезни и других болезнях печени, сопровождающихся некрозом гепатоцитов.

AUC и Т1/2 цефтибутена из плазмы увеличиваются по мере нарастания почечной недостаточности. У пациентов с Cl креатинина AUC и Т1/2 были в 7–8 раз выше, чем у здоровых лиц. Однократный гемодиализ приводил к удалению примерно 65% дозы цефтибутена из плазмы.

После однократного приема цефтибутена внутрь в дозе 200 мг он не определялся в грудном молоке у кормящих женщин.

Прием Цедекса в капсулах с высококалорийной (800 калорий) жирной пищей сопровождался небольшим снижением скорости, но не степени всасывания цефтибутена. В то же время прием суспензии с высококалорийной жирной пищей не вызывал изменения скорости и степени всасывания цефтибутена.

Показания препарата Цедекс

Лечение инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами:

— инфекции верхних дыхательных путей, в т.ч. фарингит, тонзиллит и скарлатина у взрослых и детей, острый синусит у взрослых, средний отит у детей;

— инфекции нижних дыхательных путей у взрослых, включая острый бронхит, обострения хронического бронхита и острую пневмонию, в тех случаях, когда возможна пероральная терапия, т.е. при внебольничных инфекциях;

— инфекции мочевых путей у взрослых и детей, в т.ч. осложненных и неосложненных;

— энтерит и гастроэнтерит, вызванные Salmonella, Shigella и E.coli, у детей.

Цедекс не активен в отношении Campylobacter и Yersinia.

Противопоказания

Цедекс противопоказан больным с аллергией на цефалоспорины или любой компонент препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватные контролируемые исследования препарата у беременных и во время родов не проводились. Результаты изучения влияния лекарственных веществ на репродуктивную функцию у животных не всегда позволяют предсказать их эффекты у человека, поэтому при решении о назначении Цедекса беременным следует взвешивать соотношение пользы для матери и риска для плода.

Цедекс не определяется в грудном молоке у кормящих женщин.

Побочные действия

В клинических исследованиях примерно у 3000 пациентов продемонстрированы безопасность и хорошая переносимость Цедекса. Большинство нежелательных явлений было умеренно выраженным, преходящим и встречалось редко или очень редко. Основными нежелательными реакциями были желудочно-кишечные нарушения, в т.ч. тошнота (≤3%), диарея (3%), головная боль.

Редко встречавшиеся нежелательные явления включали в себя диспепсию, гастрит, рвоту, боли в животе, головокружение и сывороточную болезнь. Очень редко наблюдался рост Clostridium difficile, сочетавшийся с умеренной или выраженной диареей. Также очень редко регистрировали судороги, которые не были определенно связаны с лечением (судороги были отмечены через 5 дней после лечения Цедексом у одного пожилого пациента с хроническим обструктивным заболеванием легких, получавшего различные препараты, включая теофиллин).

Читайте также:  Противопоказания к прививкам и что делать, если у ребенка кашель или насморк?

Большинство нежелательных реакций поддавалось симптоматической терапии или проходило после отмены Цедекса.

Очень редко отмечали лабораторные нарушения, включая снижение уровня гемоглобина, лейкопению, эозинофилию и тромбоцитоз. Также очень редко встречалось преходящее повышение активности АСТ , АЛТ и ЛДГ в плазме крови. В некоторых случаях эти явления, возможно, были связаны с лечением Цедексом.

Нежелательные эффекты, свойственные всем цефалоспоринам. Помимо перечисленных нежелательных явлений, зарегистрированных у больных, которые получали Цедекс, при лечении различными цефалоспоринами отмечали следующие нежелательные реакции и лабораторные нарушения.

Нежелательные реакции: аллергические реакции, включая анафилаксию, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, выраженная диарея и колит, связанный с лечением антибиотиками, суперинфекция, дисфункция почек, токсическая нефропатия, апластическая анемия, гемолитическая анемия и внутреннее кровотечение.

Лабораторные нарушения: повышение уровня билирубина в плазме крови, положительная прямая проба Кумбса, глюкозурия, кетонурия, панцитопения, нейтропения и агранулоцитоз.

Взаимодействие

В специальных исследованиях изучалось взаимодействие Цедекса со следующими препаратами: антациды, содержащие алюминия и магния гидроокиси в высоких дозах, ранитидин и теофиллин (однократное в/в введение). Признаков значимого взаимодействия не выявлено. Влияние Цедекса на уровни в плазме или фармакокинетику теофиллина при приеме внутрь неизвестно. Сведений о взаимодействии с другими средствами до настоящего времени не получено.

Взаимодействие с пищей. Одновременный прием пищи не влияет на эффективность Цедекса в капсулах. Однако скорость и степень всасывания Цедекса из суспензии могут измениться под влиянием пищи.

Влияние на результаты лабораторных тестов. Влияния Цедекса на результаты химических или лабораторных тестов не выявлено. При использовании других цефалоспоринов иногда регистрировали ложноположительную прямую пробу Кумбса. Однако результаты исследований с использованием эритроцитов здоровых людей не подтвердили способность Цедекса вызывать положительную пробу Кумбса in vitro даже в концентрациях до 40 мкг/мл.

Способ применения и дозы

Внутрь. Длительность лечения Цедексом, как и другими пероральными антибиотиками, обычно составляет от 5 до 10 дней. При лечении инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, Цедекс в терапевтической дозе следует применять в течение по крайней мере 10 дней.

Взрослые: рекомендуемая доза Цедекса составляет 400 мг/сут. Цедекс в капсулах можно принимать независимо от еды. При лечении острого бактериального синусита, острого бронхита, обострения хронического бронхита и осложненных и неосложненных инфекций мочевых путей препарат можно применять по 400 мг 1 раз в сутки.

При лечении внебольничной пневмонии у больных, у которых возможна пероральная терапия, рекомендуемая доза составляет 200 мг каждые 12 ч.

Взрослые больные с нарушенной функцией почек: при начальной почечной недостаточности фармакокинетика Цедекса существенно не меняется, поэтому изменение дозы требуется только при снижении Cl креатинина менее 50 мл/мин. Если Cl креатинина составляет от 30 до 49 мл/мин, суточную дозу следует снизить до 200 мг. При Cl креатинина от 5 до 29 мл/мин рекомендуемая суточная доза составляет 100 мг.

Если предпочтительнее изменение кратности применения, Цедекс в дозе 400 мг можно применять каждые 48 ч (через день) при Cl креатинина 30–49 мл/мин или каждые 96 ч (через три дня) при Cl креатинина 5–29 мл/мин.

У больных, получающих лечение гемодиализом 2 или 3 раза в неделю, Цедекс можно назначить по 400 мг в конце каждого сеанса гемодиализа.

Дети: рекомендуемая доза суспензии для приема внутрь составляет 9 мг/кг/сут (максимум 400 мг/сут). При лечении фарингита, сопровождающегося или не сопровождающегося тонзиллитом, острого гнойного среднего отита и осложненных или неосложненных инфекций мочевых путей препарат можно применять 1 раз в сутки.

При лечении острого бактериального энтерита у детей суточную дозу можно давать в 2 приема (по 4,5 мг/кг каждые 12 ч).

Детям с массой тела более 45 кг или в возрасте более 10 лет препарат можно назначать в рекомендуемой для взрослых дозе.

Безопасность и эффективность Цедекса у новорожденных в возрасте менее 6 мес не установлены.

Суспензию Цедекса можно принимать примерно за 1–2 ч до или после еды. Перед приемом препарата флакон следует интенсивно встряхнуть.

Передозировка

При случайной передозировке Цедекса признаки токсичности отмечены не были. Антидота цефтибутена не существует, поэтому при передозировке можно провести промывание желудка. Значительную часть дозы Цедекса можно удалить из крови с помощью гемодиализа. Эффективность перитонеального диализа не установлена.

У здоровых взрослых добровольцев, получавших Цедекс однократно в дозе до 2 г, серьезных нежелательных реакций не было, а все клинические и лабораторные показатели оставались в пределах нормы.

Меры предосторожности

Цедекс следует назначать с осторожностью пациентам с осложненными желудочно-кишечными заболеваниями, особенно хроническим колитом, в анамнезе.

Цефалоспориновые антибиотики необходимо назначать исключительно осторожно больным с известной или предполагаемой аллергией на пенициллины. Примерно у 5% больных с аллергией на пенициллин наблюдается перекрестная реактивность на цефалоспорины. У пациентов, получавших одновременно пенициллины и цефалоспорины, зарегистрированы серьезные острые реакции повышенной чувствительности (анафилаксия); известны случаи перекрестной гиперреактивности с развитием анафилаксии. В случае возникновения серьезных анафилактических реакций показано обеспечение проходимости дыхательных путей, неотложная терапия (например адреналин, в/в введение жидкости, введение кислорода, антигистаминные средства, глюкокортикоиды), активное наблюдение.

При лечении антибиотиками широкого спектра действия типа Цедекса нарушение микрофлоры кишечника может привести к появлению диареи, включая псевдомембранозный колит, связанный с выработкой токсина Clostridium difficile. Выраженность диареи, сопровождающейся или не сопровождающейся дегидратацией, может варьироваться от умеренной до тяжелой или угрожающей жизни. Диарея может появиться во время или после лечения антибиотиком. Этот диагноз необходимо обсуждать во всех случаях, когда стойкая диарея появляется на фоне приема любого антибиотика широкого спектра действия типа Цедекса.

Суспензия «Цедекс» для детей: инструкция по применению

«Цедекс» является популярным антибиотиком группы цефалоспоринов. Его часто назначают детям, поскольку одной из форм такого лекарства выступает суспензия. Чтобы препарат не вызвал нежелательных негативных явлений и помог справиться с возбудителем инфекции, следует до начала лечения узнать, когда его можно давать ребенку и какие дозы такого лекарства разрешены в детском возрасте.

Форма выпуска

«Цедекс» в форме суспензии продают не в жидком, а в сухом виде. Такое лекарство является желтым порошком, который пахнет вишней. Он помещен в стеклянный флакончик емкостью 30 мл в количестве 8,3 грамма. Крышка флакона защищена от случайного открывания ребенком, а сверху на бутылочке есть пластиковый стаканчик с пометкой «28 ml», который требуется для разведения порошка.

После смешивания с водой получается светло-желтая гомогенная жидкость, у которой сладкий привкус и характерный вишневый аромат. Дополнительно в коробке есть мерная двусторонняя прозрачная ложечка из пластмассы. С одной стороны она круглая и вмещает 1,25 мл суспензии (45 мг действующего ингредиента). С другой стороны такая ложка вытянутая и вмещает 5 мл лекарства или 180 мг. Она также имеет две пометки – 2,5 ml и 3,75 ml, которые соответствуют 90 мг и 135 мг активного вещества.

Читайте также:  Рвота у ребенка

Помимо жидкой формы существуют также капсулы «Цедекс», содержащие по 400 мг активного вещества. Они могут назначаться детям старше 10 лет, если их вес более 45 кг.

Состав

Главный компонент «Цедекса» называется цефтибутеном и представлен в порошке в форме дигидрата. Его количество в 1 грамме сухого препарата – 144 мг, а после смешивания с водой дозировка такого антибактериального соединения составляет 36 мг в одном миллилитре. Неактивными компонентами лекарства выступают бензоат натрия, диоксид кремния и ксантановая камедь.

В препарате также присутствуют симетикон, диоксид титана и полисорбат 80, а чтобы готовая суспензия имела приятный вкус, в порошок добавляют сахарозу и вишневый ароматизатор.

Принцип действия

«Цедекс» представляет третье поколение антибиотиков-цефалоспоринов, поэтому обладает весьма широким противомикробным спектром влияния на вредоносные микроорганизмы. Его механизм действия называют бактерицидным, так как цефтибутен подавляет образование клеточных стенок, в результате чего микробы погибают.

Прием «Цедекса» губителен для гемофильных палочек, нейссерий, эшерихий, клебсиелл, пневмококков, протея, моракселл и многих других микроорганизмов. Однако к лекарству бывают стойкими некоторые виды стрепто- и стафилококков.

Суспензия также обычно не действует, если болезнь вызвана листериями, псевдомонадами, энтерококками и некоторыми другими возбудителями, отмеченными в инструкции к препарату.

Показания

Препарат назначают при инфекциях, возбудитель которых чувствителен к действию цефтибутена. Суспензия востребована при:

  • синусите;
  • среднем отите;
  • фарингите;
  • бронхите;
  • пневмонии;
  • тонзиллите;
  • гастроэнтерите;
  • энтерите;
  • цистите;
  • пиелите;
  • уретрите.

С какого возраста назначается?

Применение суспензии «Цедекс» разрешено с шестимесячного возраста. Давать препарат малышам первых месяцев жизни нельзя, так как нет достоверных данных о безопасности лекарства для таких маленьких пациентов.

Детям старше 6 месяцев медикамент должен назначать врач.

Противопоказания

«Цедекс» не назначают, если у ребенка выявили гиперчувствительность к его ингредиентам (как к цефтибутену, так и к неактивным соединениям) либо к другим цефалоспориновым препаратам. Так как в порошке имеется сахароза, эту форму «Цедекса» нельзя применять и при врожденных нарушениях обмена углеводов. Осторожности в лечении суспензией требуют дети с аллергией на пенициллины, почечной недостаточностью и заболеваниями желудочно-кишечного тракта.

Побочные действия

У принимающего «Цедекс» ребенка может появиться:

  • тошнота;
  • головная боль;
  • понос;
  • рвота;
  • головокружение;
  • боли в желудке;
  • аллергическая сыпь;
  • сонливость и другие побочные симптомы.

Если после одной или нескольких доз суспензии возникли какие-либо жалобы и недомогания, рекомендовано обратиться к врачу и подобрать другое лечение.

Инструкция по применению

Как приготовить суспензию?

Чтобы развести порошок, нужно взять чистую воду и налить ее в мерный колпачок, которым дополнена бутылочка. Наполнив колпачок водой до пометки «28 ml», необходимо влить это количество жидкости внутрь флакона. Однако не следует выливать всю воду сразу – лучше всего добавлять жидкость порциями и каждый раз активно перемешивать.

Чтобы все ингредиенты препарата распределялись равномерно, перед каждым приемом «Цедекса» флакон с сиропом тоже необходимо встряхивать.

В какой дозировке давать ребенку?

Чтобы определить нужное количество суспензии для конкретного маленького пациента, нужно знать его вес. Согласно информации в инструкции, в сутки ребенок на каждый килограмм своей массы тела должен получать 9 мг цефтибутена. В миллилитрах это будет 0,25 мл суспензии на 1 кг веса малыша. К примеру, если ребенок весит 12 кг, в сутки ему дают 3 мл суспензии (0,25х12), из которых карапуз получит 108 мг активного ингредиента.

Максимально допустимой суточной дозировкой «Цедекса» в детском возрасте является 400 мг. Такое количество антибиотика содержится в 11,1 мл суспензии и соответствует примерному весу ребенка 45 кг. Если медикамент назначен подростку, который весит больше, суточная доза не должна превышать 400 мг.

Принимать до еды или после?

При большинстве заболеваний «Цедекс» принимается один раз в день. Чтобы действие суспензии было максимально эффективным и ее активный компонент быстрее попал в кровоток, а затем к инфицированным тканям, совмещать применение «Цедекса» и приемы пищи не рекомендовано. Лучше всего принимать препарат за 1-2 часа до еды.

Если же ребенок только что поел, прием медикамента лучше отложить и дать малышу суспензию спустя 1-2 часа.

Как долго принимать?

На продолжительность курса лечения влияет заболевание, при котором назначен «Цедекс». Чаще всего медикамент выписывают на 5-10 дней. Если причиной болезни стал пиогенный стрептококк, прием лекарства должен длиться не меньше 10 дней.

Прекращать терапию раньше конца назначенного доктором срока нельзя, так как в этом случае бактерии могут стать стойкими к лекарству, а инфекция останется не долеченной и через некоторое время ее симптомы возобновятся.

Передозировка

Если ребенок случайно выпьет больше суспензии, чем назначил врач с учетом его массы тела, это может привести к появлению тошноты, головной боли и прочих побочных эффектов. Лекарство не является токсическим, но при передозировке рекомендовано промывание желудка. При ухудшении общего состояния ребенка должен осмотреть врач.

Взаимодействие с другими препаратами

«Цедекс» допустимо применять со многими другими лекарствами. Исследования показали нормальную совместимость суспензии с лечением антацидами или теофиллином.

Условия продажи

«Цедекс», как и другие антибактериальные препараты, продается по рецепту. Прежде чем купить такую суспензию ребенку, нужно проконсультироваться с врачом и получить у него письменное предписание. Средняя цена одного флакона с порошком составляет 540 рублей.

Условия хранения

Держать порошок в запечатанном флаконе дома следует в сухом месте, где температура не превышает пометку в 25 градусов тепла. Такое хранение возможно в течение всего срока годности, отмеченного на упаковке (он составляет 2 года).

После смешивания с водой лекарство должно храниться в холодильнике не дольше 14 дней. Если после приготовления суспензии прошло больше двух недель, медикамент следует выбросить, даже если он не принят в полном объеме.

Отзывы

О применении «Цедекса» у детей отзываются преимущественно хорошо. К плюсам лекарства относят его жидкую форму, быстрое действие и приятный вкус. По словам родителей, прием такого антибиотика помог справиться с ангиной, бронхитом, отитом и другими инфекциями. Побочные действия, судя по отзывам, медикамент провоцирует крайне редко. К недостаткам суспензии относят лишь ее дороговизну, поэтому мамы часто интересуются более дешевыми аналогами.

Чем заменить?

Аналогов по действующему веществу у «Цедекса» нет, поэтому при необходимости заменить такой антибиотик другим лекарством врач выпишет другой препарат из группы цефалоспоринов, который относится к третьему поколению. Это может быть:

  • «Панцеф». Такой препарат в гранулах содержит цефиксим. Он, как и «Цедекс», разрешен с шестимесячного возраста. После разведения водой из гранул получается апельсиновая суспензия.
  • «Супракс». Действие этого лекарства тоже обеспечивает цефиксим. Детям удобнее всего давать такой препарат в гранулах, из которых готовят клубничную суспензию. Это средство тоже назначают пацентам старше 6 месяцев.
  • «Цефотаксим». Такой антибиотик выпускают только в инъекционной форме, но могут применять с самого рождения. Он быстро действует и помогает справиться с серьезными инфекциями.
  • «Цефтриаксон». Этот препарат тоже представлен лишь инъекционной формой и разрешен даже новорожденным. Такое лекарство эффективно справляется с пневмонией, сальмонеллезом, перитонитом, сепсисом и другими опасными болезнями.
Читайте также:  Масло туи для детей и его применение при аденоидите

При аллергии на цефалоспорины доктор может заменить «Цедекс» антибиотиком, который относится к другой группе, например, макролидными препаратами «Макропен», «Азитромицин», «Вильпрафен» или «Сумамед».

Однако давать такие лекарства без консультации с врачом нельзя, ведь у них другой механизм действия и имеются свои особенности применения.

О том, какой антибиотик лучше применять при бронхите, расскажет доктор Комаровский в следующем видео.

Цедекс – инструкция по применению

Торговое название: Цедекс ®

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма
-Капсулы
-Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Состав
Капсулы
В одной капсуле содержится:
Активное вещество: цефтибутен (в виде цефтибутена дигидрата) 400 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат;
оболочка капсулы: натрия лаурилсульфат, титана диоксид, желатин.
В состав вещества, склеивающего корпус и крышечку капсулы, входят: полисорбат 80 и желатин. Надпись “Cedax ® ” на оболочке капсулы нанесена черными фармацевтическими
чернилами, в состав которых входят: глазурь фармацевтическая, железа оксид черный (Е 172), этиленгликоля моноэтилат, лецитин, симетикон.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Активное вещество: цефтибутен (в виде цефтибутена дигидрата).
В 1 г порошка содержится 144 мг цефтибутена.
В 1 мл приготовленной суспензии содержится 36 мг цефтибутена.
Вспомогательные вещества: полисорбат-80, симетикон, камедь ксантановая, кремния диоксид, титана диоксид, натрия бензоат, ароматизатор вишневый, сахароза.

Описание

Капсулы . Белого цвета непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 0, имеющие на корпусе надпись черными фармацевтическими чернилами “Cedax ® “. Содержимое – порошок от белого до светло-желтовато-коричневого цвета.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь. Порошок от светло-желтого до темно-желтого цвета с характерным вишневым запахом. Суспензия, полученная по инструкции (25 мл воды помещают порциями во флакон с препаратом и каждый раз перемешивают), гомогенная, светло-желтого цвета с характерным вишневым запахом.

Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик-цефалоспорин.

КодАТХ: J01DD14

Фармакологические свойства
Цефтибутен, как и большинство других бета-лактамных антибиотиков, оказывает бактерицидный эффект, подавляя синтез клеточной стенки бактерий. Препарат действует на многие микроорганизмы, продуцирующие бета-лактамазы и устойчивые к пенициллинам и другим цефалоспоринам.
Микробиология. Цефтибутен высоко устойчив к плазмидным пенициллиназам и цефалоспориназам. Однако он разрушается под действием некоторых хромосомных цефалоспориназ, которые продуцируются такими микроорганизмами как Citrobacter spp., Enterobacter spp., Bacteroides spp., Morganella и Serratia. Как и другие бета-лактамы, цефтибутен не следует применять при инфекциях, вызванных штаммами бактерий, устойчивость которых к бета-лактамам обусловлена общими механизмами, такими как изменения проницаемости мембраны или модификация пенициллин-связывающих белков (ПСБ) (например, пенициллинорезистентный Streptococcus pneumoniae). Цефтибутен взаимодействует в основном с ПСБ-3 Е. coli, что приводит к образованию филаментозных форм при концентрации, составляющей 1/4-1/2 минимальной подавляющей концентрации (МПК), и лизису при концентрации, в два раза превышающей МПК. Минимальная бактерицидная концентрация (МБК) цефтибутена для штаммов Escherichia coli, чувствительных и устойчивых к ампициллину, примерно равна МПК.
Цефтибутен активен in vitro и в клинической практике в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов:

  • грамположительные микроорганизмы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (за исключением пенициллинорезистентных штаммов);
  • грамотрицателъные микроорганизмы: Haemophilus influenzae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы), Haemophilus parainfluenzae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (большинство штаммов продуцируют бета-лактамазы), Escherichia coli, Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumoniae и Klebsiella oxytoca), индолположительный Proteus (включая Proteus vulgaris), а также другие виды Proteae, например, Providencia, Proteus mirabilis, Enterobacter spp. (включая Enterobacter cloacae и Enterobacter aerogenes), Salmonella spp., Shigella spp.
    Цефтибутен активен in vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов, однако клиническая эффективность его не установлена: –
  • грамположителъные микроорганизмы: стрептококки группы С и G;
  • грамотрицателъные микроорганизмы: Brucella, Neisserria, Aeromonas hydrophilia, Yersinia enterocolitica, Providenciarettgeri, Providencia stuartii и штаммы Citrobacter, Morganella и Serratia, которые не вырабатывают в больших количествах хромосомные цефалоспориназы. Цефтибутен неактивен в отношении стафилококков, энтерококков, стрептококков группы В, Acinetobacter, Bordetella, Listeria, Flavobacterium и Pseudomonas spp., Campylobacter и Yersinia, Hafnia. Цефтибутен обладает слабой активностью в отношении большинства анаэробов, включая большинство штаммов Bacteroides. Фармакокинетика.
    При приеме внутрь цефтибутен практически полностью всасывается (90%) и выводится в основном в неизмененном виде почками. Концентрация в плазме достигает пика в среднем через 2-3 ч после однократного приема внутрь капсул по 400 мг. Максимальная концентрация в плазме составляет 15-17 мкг/мл. Степень связывания цефтибутена с белками плазмы невысокая (62-64%). Основное производное цефтибутена, циркулирующее в плазме (цефтибутен-транс), по-видимому, образуется путем прямого превращения цефтибутена (цис-формы). Цефтибутен-транс не обладает микробиологической активностью in vitro и in vivo в отношении стафилококков, энтерококков, Acinetobacter, Bordetella, Listeria, Flavobacterium и Pseudomonas spp., Campylobacter и Yersinia, Hafnia. Концентрация цефтибутена-транс в плазме или моче обычно составляет около 10% или менее от концентрации цефтибутена.
    Биодоступность цефтибутена зависит от дозы в терапевтическом диапазоне доз (≤ 400 мг) и варьирует от 75% до 94%.
    Равновесные концентрации цефтибутена (при применении каждые 12 ч) в плазме достигаются после приема пятой дозы.
    Период полувыведения цефтибутена из плазмы составляет от 2 до 4 ч (в среднем 2,5 ч) и не зависит от дозы или схемы применения.
    Одновременный прием пищи не влияет на эффективность Цедекса ® в капсулах. Однако скорость и степень всасывания цефтибутена из суспензии могут измениться под влиянием пищи.
    Цефтибутен легко проникает в жидкости и ткани организма. В жидкости кожного пузыря, который был экспериментально индуцирован у здоровых добровольцев, получающих цефтибутен в суточной дозе 400 мг, концентрация цефтибутена была сопоставимой с таковой в плазме или превышала ее (сравнивали на основании площади под кривыми “концентрация-время” (AUC)). Цефтибутен определяется в жидкости среднего уха у детей с острым средним отитом, где его концентрация примерно равна или превышает его концентрацию в плазме. Концентрации цефтибутена в ткани легких составляют примерно 40% от концентраций в плазме. В назальном, трахеальном, бронхиальном секрете, бронхо-альвеолярной лаважной жидкости и ее клеточной взвеси концентрации цефтибутена составляет примерно 46, 20, 24, 6 и 81% от концентраций в плазме соответственно.
    Цефтибутен обнаруживается в моче в течение 24 ч после приема 400 мг; максимальная концентрация в моче составила 264 мкг/мл и достигается в течение первых 4 ч; через 20-24 ч после однократного приема цефтибутена концентрация его в моче составляет 10,5 мкг/мл. Адекватных данных о концентрации цефтибутена в цереброспинальной жидкости нет, однако при применении пероральных цефалоспоринов их содержание в цереброспинальной жидкости обычно не достигает терапевтического уровня.
    У лиц пожилого возраста равновесные концентрации цефтибутена (при применении каждые 12 ч) достигаются после приема пятой дозы. Средняя AUC в этой группе несколько выше, чем у молодых взрослых людей. При повторном применении цефтибутена у пожилых людей кумуляция была незначительной. Показания к применению
    Лечение инфекций, вызванных чувствительными к цефтибутену микроорганизмами:
  • Инфекции верхних дыхательных путей, в том числе фарингит, тонзиллит и скарлатина у взрослых и детей, острый синусит у взрослых.
  • Средний отит у детей.
  • Инфекции нижних дыхательных путей у взрослых, включая острый бронхит, обострение хронического бронхита и острую пневмонию, в тех случаях, когда возможна пероральная терапия.
  • Инфекции мочевых путей у взрослых и детей, в том числе осложненные и неосложненные.
  • Энтерит и гастроэнтерит, вызванные Salmonella, Shigella и Escherichia coli, у детей. Противопоказания
  • Гиперчувствительность к цефалоспоринам или какому-либо компоненту препарата.
  • Детский возраст до 6 месяцев, в связи с тем, что безопасность и эффективность Цедекса ® у новорожденных в возрасте до 6 месяцев не установлены (для лекарственной формы порошок для приготовления суспензии для приема внутрь и капсулы).
  • Для капсул 400 мг детский возраст до 10 лет в связи с невозможностью правильного дозирования капсул Цедекса ® у детей младшего возраста.
  • Врожденные нарушения углеводного обмена: непереносимость фруктозы, нарушения всасывания глюкозы/галактозы или недостаточность сахаразы/изомальтазы (для Цедекса ® в лекарственной форме “Порошок для приготовления суспензии”). С осторожностью
    Назначают препарат пациентам:
  • с известной или предполагаемой аллергией на пенициллины;
  • с осложненными желудочно-кишечными заболеваниями, особенно хроническим колитом, в анамнезе;
  • с выраженной почечной недостаточностью и пациентам, находящимся на гемодиализе. Применение во время беременности и лактации
    Контролируемых исследований применения препарата у беременных не проводилось. Исследования на животных не выявили его повреждающего действия на течение беременности или родов, на эмбриональное или постнатальное развитие. Однако при назначении Цедекса ® беременным следует сопоставлять пользу для матери и риск для плода. Цедекс ® не определяется в грудном молоке у кормящих женщин, однако применять препарат у женщин в период кормления грудью следует с осторожностью. Способ применения и дозы
    Внутрь.
    Длительность лечения Цедексом ® обычно составляет от 5 до 10 дней. При лечении инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, Цедекс ® в терапевтической дозе следует применять не менее чем в течение 10 дней.
    Взрослые. Рекомендуемая доза Цедекса ® составляет 400 мг/сут. Цедекс ® в капсулах можно принимать независимо от еды.
    При лечении острого бактериального синусита, острого бронхита, обострения хронического бронхита и осложненных и неосложненных инфекций мочевых путей препарат можно применять по 400 мг один раз в сутки.
    При лечении внебольничной пневмонии у пациентов, у которых возможна пероральная терапия, рекомендуемая доза составляет 200 мг каждые 12 ч. Продолжительность терапии составляет 5-10 дней в зависимости от степени тяжести и вида заболевания.
    Пациенты с нарушенной функцией почек: При начальной почечной недостаточности фармакокинетика Цедекса ® существенно не меняется, поэтому изменение дозы требуется только при снижении клиренса креатинина менее 50 мл/мин. Если клиренс креатинина составляет от 30 до 49 мл/мин, то суточную дозу следует снизить до 200 мг. При клиренсе креатинина от 5 до 29 мл/мин рекомендуемая суточная доза составляет 100 мг.
    Если предпочтительнее изменение кратности применения, то Цедекс ® в дозе 400 мг можно применять каждые 48 ч (через день) при клиренсе креатинина 30-49 мл/мин или каждые 96 ч (через три дня) при клиренсе креатинина 5-29 мл/мин.
    Пациентам, получающим лечение гемодиализом два или три раза в неделю, Цедекс ® можно назначить по 400 мг в конце каждого сеанса гемодиализа.
    Дети: Рекомендуемая доза суспензии для приема внутрь составляет 9 мг/кг/сут (максимум 400 мг/сут). Детям старше 10 лет с массой тела больше 45 кг препарат можно назначать в рекомендуемой для взрослых дозе.
    При лечении фарингита, сопровождающегося или не сопровождающегося тонзиллитом, острого гнойного среднего отита и осложненных или неосложненных инфекций мочевых путей препарат можно применять один раз в сутки.
    При лечении острого бактериального энтерита у детей суточную дозу можно давать в два приема (по 4,5 мг/кг каждые 12 ч).
    Продолжительность терапии составляет 5-10 дней в зависимости от степени тяжести и вида заболевания.
    Безопасность и эффективность Цедекса ® у новорожденных в возрасте менее 6 месяцев не установлены.
    Суспензию Цедекса ® можно принимать примерно за 1-2 ч до или после еды. Перед приемом препарата флакон следует интенсивно встряхнуть. Приготовление суспензии для приема внутрь
    Отмерить необходимое количество воды (25 мл), налив воду в мерный стаканчик (входит в комплект поставки) до уровня отверстия. Перелить приблизительно половину отмеренной воды во флакон с порошком и взболтать, чтобы хорошо смочить порошок, затем долить оставшееся количество воды во флакон и еще раз тщательно взболтать – до полного растворения порошка и получения 30 мл гомогенной суспензии.
    Для более точного дозирования приготовленной суспензии рекомендуется пользоваться мерной ложечкой, входящей в комплект и имеющей градуировку на 45 мг, 90 мг, 135 мг и 180 мг суспензии. Побочное действие
    Наиболее частые побочные эффекты: тошнота (≤3%), диарея (3%) и головная боль (2%). Нечастые: диспепсия, гастрит, рвота, боль в животе, головокружение и симптомы, схожие с таковыми при сывороточной болезни, изменение вкуса, заложенность носа, сыпь, сонливость. Редкие: рост Clostridium difficile, сочетающийся с умеренной или выраженной диарей; изменения со стороны лабораторных показателей – снижение уровня гемоглобина, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитоз, преходящее повышение активности аланин-аминотрансферазы (ACT), аспартат-аминотрансферазы (АЛТ) и лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в сыворотке крови. Очень редкие: судороги.
    Побочные эффекты, свойственные всем цефалоспоринам: инфекции и инвазии: суперинфекция; нарушения иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилаксию, бронхоспазм, одышку, сыпь, крапивницу, реакции повышенной светочувствительности, зуд, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, желудочно-кишечные расстройства: выраженная диарея и колит, связанный с лечением антибиотиками, включая псевдомембранозный колит; изменение лабораторных показателей: редко – увеличение протромбинового времени и международного нормализованного отношения (MHO). Дисфункция почек, токсическая нефропатия, апластическая анемия, гемолитическая анемия и внутреннее кровотечение, гипербилирубинемия, положительная реакция Кумбса, глюкозурия, панцитопения, нейтропения и агранулоцитоз.
    Также в пост-маркетинговой практике наблюдались следующие нежелательные реакции: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лаейлла). Передозировка
    При случайной передозировке Цедекса ® признаки токсичности отмечены не были. Антидота цефтибутена не существует, поэтому при передозировке можно провести промывание желудка. Значительную часть дозы Цедекса ® можно удалить из крови с помощью гемодиализа. Эффективность перитонеального диализа не установлена.
    У здоровых взрослых добровольцев, получавших Цедекс® однократно в дозе до 2 г, серьезных нежелательных реакций не было, а все клинические и лабораторные показатели оставались в пределах нормы. Взаимодействие
    Взаимодействие с другими препаратами: В специальных исследованиях изучалось взаимодействие Цедекса ® со следующими препаратами: антациды, содержащие алюминия и магния гидроокиси в высоких дозах, ранитидин и теофиллин (однократное внутривенное введение). Признаков значимого взаимодействия не выявлено. Влияние Цедекса ® на концентрацию в плазме или фармакокинетику теофиллина при приеме внутрь не известно. Сведений о взаимодействии с другими средствами до настоящего времени не получено. Цефалоспорины, включая Цедекс ® , в редких случаях могут снижать протромбиновую активность, что приводит к увеличению протромбинового времени, особенно у пациентов, ранее стабилизированных на терапии пероральными антикоагулянтами. У пациентов, относящихся к группе риска, следует мониторировать протромбиновое время и MHO. При необходимости рекомендуется введение витамина К.
    Влияние на результаты лабораторных показателей: влияния Цедекса на результаты химических или лабораторных показателей не выявлено. При использовании других цефалоспоринов иногда регистрировали ложноположительную прямую пробу Кумбса. Однако результаты исследований с использованием эритроцитов здоровых людей не подтвердили способность Цедекса ® вызывать положительную пробу Кумбса in vitro даже в концентрациях до 40 мкг/мл. Особые указания
    Примерно у 5% пациентов с аллергией на пенициллин наблюдается перекрестная реакция на цефалоспорины. У пациентов, получавших одновременно пенициллины и цефалоспорины, зарегистрированы реакции гиперчувствительности (анафилаксия); известны случаи перекрестной гиперреактивности с развитием анафилаксии. В случае возникновения серьезных анафилактических реакций показана неотложная терапия (например, эпинефрин, глюкокортикостероиды, внутривенное введение жидкости, обеспечение проходимости дыхательных путей, введение кислорода, антигистаминные средства, динамическое наблюдение).
    При лечении антибиотиками широкого спектра действия типа Цедекса ® нарушение микрофлоры кишечника может привести к появлению диареи, включая псевдомембранозный колит, связанный с выработкой токсина Clostridium difficile.
    Выраженность диареи, сопровождающейся или не сопровождающейся дегидратацией, может варьировать от умеренной до тяжелой или угрожающей жизни. Диарея может появиться во время или после лечения антибиотиком. Этот диагноз необходимо обсуждать во всех случаях, когда стойкая диарея появляется на фоне приема любого антибиотика широкого спектра действия типа Цедекса ® . Форма выпуска
    Капсулы по 400 мг: По 1 капсуле в пакетиках из алюминиевой фольги, ламинированной полиэтиленом. По 5 пакетиков вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
    Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (36 мг/мл): По 7,5 г в стеклянный флакон из темного стекла вместимостью 30 мл, закрывающийся 2-х компонентной завинчивающейся пластиковой крышкой, имеющей кольцо первого вскрытия, защиту от вскрытия флакона детьми и уплотнительную прокладку. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению, мерной ложкой и мерным стаканчиком в картонной пачке. Условия хранения
    Капсулы 400 мг. В недоступном для детей месте при температуре от 2° до 25°С.
    Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 36 мг/мл. В недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°С. Срок годности
    2 года.
    Не использовать после истечения срока годности.
    Приготовленную суспензию можно хранить в течение 14 дней в холодильнике (2-8°С). Условия отпуска
    По рецепту.

    Читайте также:  Рахит у грудничков: симптомы и лечение

    Цедекс : инструкция по применению

    Состав

    Капсулы
    В одной капсуле содержится:
    Активное вещество: цефтибутен (в виде цефтибутена дигидрата) 400 мг.
    Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат;
    оболочка капсулы: натрия лаурилсульфат, титана диоксид, желатин.
    В состав вещества, склеивающего корпус и крышечку капсулы, входят: полисорбат 80 и желатин. Надпись “Cedax®” на оболочке капсулы нанесена черными фармацевтическими
    чернилами, в состав которых входят: глазурь фармацевтическая, железа оксид черный (Е 172), этиленгликоля моноэтилат, лецитин, симетикон.
    Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
    Активное вещество: цефтибутен (в виде цефтибутена дигидрата).
    В 1 г порошка содержится 144 мг цефтибутена.
    В 1 мл приготовленной суспензии содержится 36 мг цефтибутена.
    Вспомогательные вещества: полисорбат-80, симетикон, камедь ксантановая, кремния диоксид, титана диоксид, натрия бензоат, ароматизатор вишневый, сахароза.

    Описание

    Капсулы. Белого цвета непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 0, имеющие на корпусе надпись черными фармацевтическими чернилами “Cedax®”. Содержимое – порошок от белого до светло-желтовато-коричневого цвета.
    Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь. Порошок от светло-желтого до темно-желтого цвета с характерным вишневым запахом. Суспензия, полученная по инструкции (25 мл воды помещают порциями во флакон с препаратом и каждый раз перемешивают), гомогенная, светло-желтого цвета с характерным вишневым запахом.

    Фармакотерапевтическая группа

    Фармакологические свойства

    Цефтибутен, как и большинство других бета-лактамных антибиотиков, оказывает бактерицидный эффект, подавляя синтез клеточной стенки бактерий. Препарат действует на многие микроорганизмы, продуцирующие бета-лактамазы и устойчивые к пенициллинам и другим цефалоспоринам.
    Микробиология. Цефтибутен высоко устойчив к плазмидным пенициллиназам и цефалоспориназам. Однако он разрушается под действием некоторых хромосомных цефалоспориназ, которые продуцируются такими микроорганизмами как Citrobacter spp., Enterobacter spp., Bacteroides spp., Morganella и Serratia. Как и другие бета-лактамы, цефтибутен не следует применять при инфекциях, вызванных штаммами бактерий, устойчивость которых к бета-лактамам обусловлена общими механизмами, такими как изменения проницаемости мембраны или модификация пенициллин-связывающих белков (ПСБ) (например, пенициллинорезистентный Streptococcus pneumoniae). Цефтибутен взаимодействует в основном с ПСБ-3 Е. coli, что приводит к образованию филаментозных форм при концентрации, составляющей 1/4-1/2 минимальной подавляющей концентрации (МПК), и лизису при концентрации, в два раза превышающей МПК. Минимальная бактерицидная концентрация (МБК) цефтибутена для штаммов Escherichia coli, чувствительных и устойчивых к ампициллину, примерно равна МПК.
    Цефтибутен активен in vitro и в клинической практике в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов: грамположительные микроорганизмы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (за исключением пенициллинорезистентных штаммов); грамотрицателъные микроорганизмы: Haemophilus influenzae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы), Haemophilus parainfluenzae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазы), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (большинство штаммов продуцируют бета-лактамазы), Escherichia coli, Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumoniae и Klebsiella oxytoca), индолположительный Proteus (включая Proteus vulgaris), а также другие виды Proteae, например, Providencia, Proteus mirabilis, Enterobacter spp. (включая Enterobacter cloacae и Enterobacter aerogenes), Salmonella spp., Shigella spp.
    Цефтибутен активен in vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов, однако клиническая эффективность его не установлена: -грамположителъные микроорганизмы: стрептококки группы С и G; грамотрицателъные микроорганизмы: Brucella, Neisserria, Aeromonas hydrophilia, Yersinia enterocolitica, Providenciarettgeri, Providencia stuartii и штаммы Citrobacter, Morganella и Serratia, которые не вырабатывают в больших количествах хромосомные цефалоспориназы. Цефтибутен неактивен в отношении стафилококков, энтерококков, стрептококков группы В, Acinetobacter, Bordetella, Listeria, Flavobacterium и Pseudomonas spp., Campylobacter и Yersinia, Hafnia. Цефтибутен обладает слабой активностью в отношении большинства анаэробов, включая большинство штаммов Bacteroides.

    Читайте также:  Настойка эхинацеи для детей: инструкция по применению

    При приеме внутрь цефтибутен практически полностью всасывается (90%) и выводится в основном в неизмененном виде почками. Концентрация в плазме достигает пика в среднем через 2-3 ч после однократного приема внутрь капсул по 400 мг. Максимальная концентрация в плазме составляет 15-17 мкг/мл. Степень связывания цефтибутена с белками плазмы невысокая (62-64%). Основное производное цефтибутена, циркулирующее в плазме (цефтибутен-транс), по-видимому, образуется путем прямого превращения цефтибутена (цис-формы). Цефтибутен-транс не обладает микробиологической активностью in vitro и in vivo в отношении стафилококков, энтерококков, Acinetobacter, Bordetella, Listeria, Flavobacterium и Pseudomonas spp., Campylobacter и Yersinia, Hafnia. Концентрация цефтибутена-транс в плазме или моче обычно составляет около 10% или менее от концентрации цефтибутена.
    Биодоступность цефтибутена зависит от дозы в терапевтическом диапазоне доз (? 400 мг) и варьирует от 75% до 94%.
    Равновесные концентрации цефтибутена (при применении каждые 12 ч) в плазме достигаются после приема пятой дозы.
    Период полувыведения цефтибутена из плазмы составляет от 2 до 4 ч (в среднем 2,5 ч) и не зависит от дозы или схемы применения.
    Одновременный прием пищи не влияет на эффективность Цедекса® в капсулах. Однако скорость и степень всасывания цефтибутена из суспензии могут измениться под влиянием пищи.
    Цефтибутен легко проникает в жидкости и ткани организма. В жидкости кожного пузыря, который был экспериментально индуцирован у здоровых добровольцев, получающих цефтибутен в суточной дозе 400 мг, концентрация цефтибутена была сопоставимой с таковой в плазме или превышала ее (сравнивали на основании площади под кривыми “концентрация-время” (AUC)). Цефтибутен определяется в жидкости среднего уха у детей с острым средним отитом, где его концентрация примерно равна или превышает его концентрацию в плазме. Концентрации цефтибутена в ткани легких составляют примерно 40% от концентраций в плазме. В назальном, трахеальном, бронхиальном секрете, бронхо-альвеолярной лаважной жидкости и ее клеточной взвеси концентрации цефтибутена составляет примерно 46, 20, 24, 6 и 81% от концентраций в плазме соответственно.
    Цефтибутен обнаруживается в моче в течение 24 ч после приема 400 мг; максимальная концентрация в моче составила 264 мкг/мл и достигается в течение первых 4 ч; через 20-24 ч после однократного приема цефтибутена концентрация его в моче составляет 10,5 мкг/мл. Адекватных данных о концентрации цефтибутена в цереброспинальной жидкости нет, однако при применении пероральных цефалоспоринов их содержание в цереброспинальной жидкости обычно не достигает терапевтического уровня.
    У лиц пожилого возраста равновесные концентрации цефтибутена (при применении каждые 12 ч) достигаются после приема пятой дозы. Средняя AUC в этой группе несколько выше, чем у молодых взрослых людей. При повторном применении цефтибутена у пожилых людей кумуляция была незначительной.

    Читайте также:  Психосоматические причины эндометриоза

    Показания к применению

    Лечение инфекций, вызванных чувствительными к цефтибутену микроорганизмами: Инфекции верхних дыхательных путей, в том числе фарингит, тонзиллит и скарлатина у взрослых и детей, острый синусит у взрослых. Средний отит у детей. Инфекции нижних дыхательных путей у взрослых, включая острый бронхит, обострение хронического бронхита и острую пневмонию, в тех случаях, когда возможна пероральная терапия. Инфекции мочевых путей у взрослых и детей, в том числе осложненные и неосложненные. Энтерит и гастроэнтерит, вызванные Salmonella, Shigella и Escherichia coli, у детей.

    Противопоказания

    Гиперчувствительность к цефалоспоринам или какому-либо компоненту препарата. Детский возраст до 6 месяцев, в связи с тем, что безопасность и эффективность Цедекса® у новорожденных в возрасте до 6 месяцев не установлены (для лекарственной формы порошок для приготовления суспензии для приема внутрь и капсулы). Для капсул 400 мг детский возраст до 10 лет в связи с невозможностью правильного дозирования капсул Цедекса® у детей младшего возраста. Врожденные нарушения углеводного обмена: непереносимость фруктозы, нарушения всасывания глюкозы/галактозы или недостаточность сахаразы/изомальтазы (для Цедекса® в лекарственной форме “Порошок для приготовления суспензии”).

    Назначают препарат пациентам: с известной или предполагаемой аллергией на пенициллины; с осложненными желудочно-кишечными заболеваниями, особенно хроническим колитом, в анамнезе; с выраженной почечной недостаточностью и пациентам, находящимся на гемодиализе.

    Применение во время беременности и лактации

    Контролируемых исследований применения препарата у беременных не проводилось. Исследования на животных не выявили его повреждающего действия на течение беременности или родов, на эмбриональное или постнатальное развитие. Однако при назначении Цедекса® беременным следует сопоставлять пользу для матери и риск для плода. Цедекс® не определяется в грудном молоке у кормящих женщин, однако применять препарат у женщин в период кормления грудью следует с осторожностью.

    Способ применения и дозировка

    Внутрь.
    Длительность лечения Цедексом® обычно составляет от 5 до 10 дней. При лечении инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, Цедекс® в терапевтической дозе следует применять не менее чем в течение 10 дней.
    Взрослые. Рекомендуемая доза Цедекса® составляет 400 мг/сут. Цедекс® в капсулах можно принимать независимо от еды.
    При лечении острого бактериального синусита, острого бронхита, обострения хронического бронхита и осложненных и неосложненных инфекций мочевых путей препарат можно применять по 400 мг один раз в сутки.
    При лечении внебольничной пневмонии у пациентов, у которых возможна пероральная терапия, рекомендуемая доза составляет 200 мг каждые 12 ч. Продолжительность терапии составляет 5-10 дней в зависимости от степени тяжести и вида заболевания.
    Пациенты с нарушенной функцией почек: При начальной почечной недостаточности фармакокинетика Цедекса® существенно не меняется, поэтому изменение дозы требуется только при снижении клиренса креатинина менее 50 мл/мин. Если клиренс креатинина составляет от 30 до 49 мл/мин, то суточную дозу следует снизить до 200 мг. При клиренсе креатинина от 5 до 29 мл/мин рекомендуемая суточная доза составляет 100 мг.
    Если предпочтительнее изменение кратности применения, то Цедекс® в дозе 400 мг можно применять каждые 48 ч (через день) при клиренсе креатинина 30-49 мл/мин или каждые 96 ч (через три дня) при клиренсе креатинина 5-29 мл/мин.
    Пациентам, получающим лечение гемодиализом два или три раза в неделю, Цедекс® можно назначить по 400 мг в конце каждого сеанса гемодиализа.
    Дети: Рекомендуемая доза суспензии для приема внутрь составляет 9 мг/кг/сут (максимум 400 мг/сут). Детям старше 10 лет с массой тела больше 45 кг препарат можно назначать в рекомендуемой для взрослых дозе.
    При лечении фарингита, сопровождающегося или не сопровождающегося тонзиллитом, острого гнойного среднего отита и осложненных или неосложненных инфекций мочевых путей препарат можно применять один раз в сутки.
    При лечении острого бактериального энтерита у детей суточную дозу можно давать в два приема (по 4,5 мг/кг каждые 12 ч).
    Продолжительность терапии составляет 5-10 дней в зависимости от степени тяжести и вида заболевания.
    Безопасность и эффективность Цедекса® у новорожденных в возрасте менее 6 месяцев не установлены.
    Суспензию Цедекса® можно принимать примерно за 1-2 ч до или после еды. Перед приемом препарата флакон следует интенсивно встряхнуть.

    Читайте также:  Боярышник для детей

    Приготовление суспензии для приема внутрь

    Отмерить необходимое количество воды (25 мл), налив воду в мерный стаканчик (входит в комплект поставки) до уровня отверстия. Перелить приблизительно половину отмеренной воды во флакон с порошком и взболтать, чтобы хорошо смочить порошок, затем долить оставшееся количество воды во флакон и еще раз тщательно взболтать – до полного растворения порошка и получения 30 мл гомогенной суспензии.
    Для более точного дозирования приготовленной суспензии рекомендуется пользоваться мерной ложечкой, входящей в комплект и имеющей градуировку на 45 мг, 90 мг, 135 мг и 180 мг суспензии.

    Побочное действие

    Наиболее частые побочные эффекты: тошнота (?3%), диарея (3%) и головная боль (2%). Нечастые: диспепсия, гастрит, рвота, боль в животе, головокружение и симптомы, схожие с таковыми при сывороточной болезни, изменение вкуса, заложенность носа, сыпь, сонливость. Редкие: рост Clostridium difficile, сочетающийся с умеренной или выраженной диарей; изменения со стороны лабораторных показателей – снижение уровня гемоглобина, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитоз, преходящее повышение активности аланин-аминотрансферазы (ACT), аспартат-аминотрансферазы (АЛТ) и лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в сыворотке крови. Очень редкие: судороги.
    Побочные эффекты, свойственные всем цефалоспоринам: инфекции и инвазии: суперинфекция; нарушения иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилаксию, бронхоспазм, одышку, сыпь, крапивницу, реакции повышенной светочувствительности, зуд, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, желудочно-кишечные расстройства: выраженная диарея и колит, связанный с лечением антибиотиками, включая псевдомембранозный колит; изменение лабораторных показателей: редко – увеличение протромбинового времени и международного нормализованного отношения (MHO). Дисфункция почек, токсическая нефропатия, апластическая анемия, гемолитическая анемия и внутреннее кровотечение, гипербилирубинемия, положительная реакция Кумбса, глюкозурия, панцитопения, нейтропения и агранулоцитоз.
    Также в пост-маркетинговой практике наблюдались следующие нежелательные реакции: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лаейлла).

    Передозировка

    При случайной передозировке Цедекса® признаки токсичности отмечены не были. Антидота цефтибутена не существует, поэтому при передозировке можно провести промывание желудка. Значительную часть дозы Цедекса®можно удалить из крови с помощью гемодиализа. Эффективность перитонеального диализа не установлена.
    У здоровых взрослых добровольцев, получавших Цедекс® однократно в дозе до 2 г, серьезных нежелательных реакций не было, а все клинические и лабораторные показатели оставались в пределах нормы.

    Взаимодействие с другими препаратами: В специальных исследованиях изучалось взаимодействие Цедекса® со следующими препаратами: антациды, содержащие алюминия и магния гидроокиси в высоких дозах, ранитидин и теофиллин (однократное внутривенное введение). Признаков значимого взаимодействия не выявлено. Влияние Цедекса® на концентрацию в плазме или фармакокинетику теофиллина при приеме внутрь не известно. Сведений о взаимодействии с другими средствами до настоящего времени не получено. Цефалоспорины, включая Цедекс®, в редких случаях могут снижать протромбиновую активность, что приводит к увеличению протромбинового времени, особенно у пациентов, ранее стабилизированных на терапии пероральными антикоагулянтами. У пациентов, относящихся к группе риска, следует мониторировать протромбиновое время и MHO. При необходимости рекомендуется введение витамина К.
    Влияние на результаты лабораторных показателей: влияния Цедекса на результаты химических или лабораторных показателей не выявлено. При использовании других цефалоспоринов иногда регистрировали ложноположительную прямую пробу Кумбса. Однако результаты исследований с использованием эритроцитов здоровых людей не подтвердили способность Цедекса® вызывать положительную пробу Кумбса in vitro даже в концентрациях до 40 мкг/мл.

    Особые указания

    Примерно у 5% пациентов с аллергией на пенициллин наблюдается перекрестная реакция на цефалоспорины. У пациентов, получавших одновременно пенициллины и цефалоспорины, зарегистрированы реакции гиперчувствительности (анафилаксия); известны случаи перекрестной гиперреактивности с развитием анафилаксии. В случае возникновения серьезных анафилактических реакций показана неотложная терапия (например, эпинефрин, глюкокортикостероиды, внутривенное введение жидкости, обеспечение проходимости дыхательных путей, введение кислорода, антигистаминные средства, динамическое наблюдение).
    При лечении антибиотиками широкого спектра действия типа Цедекса® нарушение микрофлоры кишечника может привести к появлению диареи, включая псевдомембранозный колит, связанный с выработкой токсина Clostridium difficile.
    Выраженность диареи, сопровождающейся или не сопровождающейся дегидратацией, может варьировать от умеренной до тяжелой или угрожающей жизни. Диарея может появиться во время или после лечения антибиотиком. Этот диагноз необходимо обсуждать во всех случаях, когда стойкая диарея появляется на фоне приема любого антибиотика широкого спектра действия типа Цедекса®.

    Форма выпуска

    Капсулы по 400 мг: По 1 капсуле в пакетиках из алюминиевой фольги, ламинированной полиэтиленом. По 5 пакетиков вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
    Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (36 мг/мл): По 7,5 г в стеклянный флакон из темного стекла вместимостью 30 мл, закрывающийся 2-х компонентной завинчивающейся пластиковой крышкой, имеющей кольцо первого вскрытия, защиту от вскрытия флакона детьми и уплотнительную прокладку. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению, мерной ложкой и мерным стаканчиком в картонной пачке.

    Условия хранения

    Капсулы 400 мг. В недоступном для детей месте при температуре от 2° до 25°С.
    Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 36 мг/мл. В недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°С.

    Срок годности

    2 года.
    Не использовать после истечения срока годности.
    Приготовленную суспензию можно хранить в течение 14 дней в холодильнике (2-8°С).

    Условия отпуска

    С.И.Ф.И. С.п.А., 95020, г. Лавинайо, Ачи С. Антонио, ул. Эрколе Патти, 36, Катания, Италия.

    Претензии потребителей направлять по адресу

    ООО “Шеринг-Плау”, Россия 119049, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 10, строение 2

    Описание препарата ЦЕДЕКС ® (CEDAX)

    Форма выпуска, состав и упаковка

    Капсулы белого или желтовато-белого цвета, непрозрачные, с надписью черными чернилами “Cedax ® “; содержимое капсул – порошок от белого до светлого желтовато-коричневатого цвета.

    1 капс.
    цефтибутен 400 мг

    Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат, магния стеарат.

    Состав оболочки капсулы: титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин, полисорбат 80.

    1 шт. – пакетики из алюминиевой фольги (5) – коробки картонные.

    порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 36 мг/1 мл: фл. 30 мл в компл. с мерн. ложкой и мерн. стаканчиком
    Рег. №: 1964/95/01/06 от 31.03.2006 – Аннулированное

    Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь от светло-желтого до темно-желтого цвета; приготовленная водная суспензия – светло-желтого цвета, с характерным вишневым запахом.

    1 мл готовой сусп.
    цефтибутен 36 мг

    Вспомогательные вещества: полисорбат 80, симетикон, ксантановая смола, кремния диоксид, титана диоксид, натрия бензоат, вкусовая добавка с вишневым вкусом, сахароза.

    Флаконы темного стекла объемом 30 мл (1) в комплекте с мерной ложкой и мерным стаканчиком – коробки картонные.

    Фармакологическое действие

    Цефалоспориновый антибиотик III поколения. Оказывает бактерицидное действие за счет ингибирования синтеза клеточной стенки бактерий.

    Активен в отношении большинства штаммов грамположительных и грамотрицательных бактерий. Кроме того, проявляет активность in vitro (клиническая эффективность окончательно не установлена) в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов:

    • Streptococcus spp. (группа C), Morganella morganii, Citrobacter freundii, Serratia spp.(в т.ч. Serratia marcescens), Hafnia alvei, Edwardsiella tarda, Yersinia enterocolitica.
    Читайте также:  Доктор Комаровский: что такое ветрянка и как ее лечить

    Неактивен в отношении Staphylococcus spp., Enterococcus spp., Acinetobacter spp., Listeria spp., Flavobacterium spp., Pseudomonas spp. Пенициллин-резистентные штаммы Streptococcus pneumoniae устойчивы к цефтибутену.

    Устойчив к действию большинства β-лактамаз, в т.ч. пенициллиназ, цефалоспориназ.

    Фармакокинетика

    Показания к применению

    Режим дозирования

    Побочные действия

    Аллергические реакции:

    • кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, лихорадка, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).

    Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:

    • головная боль, звон в ушах, парестезии, сонливость, бессонница, извращение вкуса, гиперкинезы, судорожный синдром.

    Со стороны половой системы:

    • вагинит.

    Со стороны мочевыделительной системы:

    • нарушение функции почек, токсическая нефропатия.

    Со стороны пищеварительной системы:

    • тошнота, анорексия, персистирующая диарея, гастрит, рвота, отрыжка, метеоризм, абдоминальные боли, диарея, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, холестаз.

    Со стороны системы кроветворения:

    • нейтропения, панцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия.

    Со стороны системы свертывания крови:

    • кровоточивость, гематурия, гемолитическая анемия.

    Эффекты, обусловленные химиотерапевтическим действием:

    • кандидоз, дисбактериоз, псевдомембранозный энтероколит.

    Со стороны лабораторных показателей:

    • ложноположительная реакция на глюкозу, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение уровня мочевины и активности ЩФ.

    Цедекс : инструкция по применению

    Состав

    Действующее вещество: ceftibuten;

    5 мл готовой суспензии содержат цефтибутена 180 мг (1 мл / 36 мг)

    Вспомогательные вещества: полисорбат 80, симетикон, ксантановая камедь, кремния диоксид, титана диоксид (Е 171), натрия бензоат (Е 211), ароматизатор вишня, сахароза.

    Лекарственная форма

    Порошок для оральной суспензии.

    Фармакологическая группа

    Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины. Код АТС J01D D14.

    Показания

    Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

    • ; инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов , включая фарингит, тонзиллит, скарлатина, острый синусит,
    • ; инфекции нижних дыхательных путей , включая острый бронхит, обострение хронического бронхита и острую пневмонию, в случаях, когда возможна пероральная терапия, т.е. при внебольничных инфекциях;
    • ; инфекции мочевыводящих путей , в том числе осложненные и неосложненные.

    Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

    • ; инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов , включая фарингит, тонзиллит, скарлатина, средний отит;
    • ; инфекции мочевыводящих путей , в том числе осложненные и неосложненные;
    • ; энтерит и гастроэнтерит , вызванный Salmonella, Shigella или E. соli.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к цефалоспоринам или к вспомогательному веществу.

    Способ применения и дозы

    Продолжительность лечения Цедексом, как и другими пероральными антибиотиками, обычно составляет 5-10 дней. При лечении инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes , Цедекс в терапевтической дозе применяют в течение не менее 10 дней.

    Взрослые. Рекомендуемая доза Цедекса составляет 400 мг в сутки. При лечении острого бактериального синусита, острого бронхита, обострения хронического бронхита и осложненных или неосложненных инфекций мочевыводящих путей препарат назначают по 400 мг 1 раз в сутки. При лечении внебольничной пневмонии у пациентов, которым уместна пероральная терапия, рекомендуемая доза составляет 200 мг каждые 12:00.

    Взрослые пациенты с нарушенной функцией почек. При начальной почечной недостаточности фармакокинетика Цедекса существенно не меняется, поэтому корректировать дозы требуется только при снижении клиренса креатинина менее 50 мл / мин. Если клиренс креатинина от 30 до 49 мл / мин суточную дозу следует уменьшить до 200 мг. При КК от 5 до 29 мл / мин рекомендуемая суточная доза составляет 100 мг.

    При необходимости уменьшить кратность применения Цедекса в дозе 400 мг можно применять каждые 48 часов (через день) при КК 30-49 мл / мин и каждые

    96 часов (через 3 дня) при КК 5-29 мл / мин.

    Больным, получающим сеансы гемодиализа 2 или 3 раза в неделю, Цедекс можно назначать по 400 мг в конце каждого сеанса гемодиализа.

    Дети от 6 месяцев. Рекомендуемая доза Цедекса в виде суспензии для приема внутрь составляет 9 мг / кг / сут (максимум 400 мг / сут). При лечении фарингита, сопровождающееся или не сопровождается тонзиллитом, острого гнойного среднего отита и осложненных или неосложненных инфекций мочевыводящих путей препарат применяют 1 раз в сутки. При лечении острого бактериального энтерита детям суточную дозу разделить на 2 приема (по 4,5 мг / кг каждые 12:00).

    Детям с массой тела более 45 кг или старше 10 лет Цедекс применяют в рекомендованной для взрослых дозе.

    Способ приготовления суспензии.

    Перед приготовлением суспензии следует встряхнуть флакон с порошком. Налить необходимое количество воды (комнатной температуры) в заправочную стаканчик до уровня отверстия (28 мл) и добавить двумя равными порциями во флакон с порошком. Следует тщательно встряхивать флакон после каждого добавления воды для равномерного смачивания и полного растворения порошка. При приготовлении таким образом образуется 30 мл суспензии, содержащей 36 мг / мл (180 мг / 5 мл) цефтибутена.

    Перед приемом препарата флакон с приготовленной суспензией следует интенсивно встряхивать.

    Побочные реакции

    В клинических исследованиях, проведенных с участием примерно 3000 пациентов, наиболее частыми побочными реакциями были тошнота (3%), диарея (3%) и головная боль (2%).

    В рамках классов системы органов нежелательные явления приведены под заголовком частоты. Частота проявлений: часто (от ≥ 1/100 до

    Передозировка

    При случайной передозировке Цедексом признаков токсичности отмечено не было.

    Лечение. Антидота цефтибутена не существует, поэтому при передозировке можно провести промывание желудка. Значительное количество Цедекса может быть удалена из крови с помощью гемодиализа. Эффективность перитонеального диализа не установлена. У здоровых взрослых добровольцев, получавших Цедекс однократно в дозе до 2 г, тяжелых побочных реакций не наблюдалось, все клинические и лабораторные показатели оставались в пределах нормы.

    Применение в период беременности или кормления грудью

    Адекватные контролируемые исследования препарата у беременных и во время родов не проводились, поэтому применять препарат противопоказано. Цефтибутен проникает в грудное молоко. У новорожденных при кормления грудью могут наблюдаться изменения микрофлоры кишечника с появлением диареи и колонизации дрожжеподобными грибами; может возникнуть необходимость прекратить кормление грудью. Возможность сенсибилизации также следует принять во внимание. В период кормления грудью препарат Цедекс можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

    Безопасность и эффективность применения цефтибутена детям до 6 месяцев не установлены, поэтому препарат Цедекс не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

    Особенности применения

    Пациентам с почечной недостаточностью и пациентам, находящимся на диализе, может быть необходимо изменение дозировки Цедекса (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

    Цедекс следует осторожно назначать пациентам с анамнезом осложненного желудочно-кишечного заболевания, особенно хронического колита.

    Цефалоспориновые антибиотики следует назначать с осторожностью пациентам с известной или подозреваемой аллергией на пенициллины. Примерно у 5% больных с подтвержденной аллергией на пенициллин наблюдается перекрестная реактивность на цефалоспориновые антибиотики. У пациентов, получавших одновременно пенициллины и цефалоспорины, были зарегистрированы серьезные острые реакции гиперчувствительности немедленного типа (анафилаксия) известны также случаи перекрестной гиперреактивности с развитием анафилаксии. При возникновении тяжелых аллергических реакций на Цедекс необходимо прекратить применение препарата и принять соответствующие меры. В случае возникновения тяжелых анафилактических реакций необходима неотложная терапия при наличии клинических показаний (адреналин, внутривенное введение жидкости, обеспечение проходимости дыхательных путей, обеспечение кислородом, антигистаминными средствами, ГКС или прессорными аминами, необходимо тщательное наблюдение за пациентами).

    Читайте также:  Тримедат для детей: инструкция по применению и отзывы

    При лечении Цедексом и другими антибиотиками широкого спектра действия нарушение микрофлоры кишечника может привести к появлению диареи, вызванной применением антибиотиков, включая псевдомембранозный колит, вызванный токсином Clostridium difficile . У пациентов диарея от средней степени тяжести до тяжелого или даже жизненно опасного (с дегидратацией или без) может развиться как во время, так и после лечения вышеуказанными антибиотиками. Об этом диагноз следует помнить во всех случаях, когда стойкая диарея возникает на фоне приема внутрь Цедекса или иного антибиотика широкого спектра действия или через 2 месяца после их приема.

    В случае появления судорог или анафилактического шока при лечении Цедексом следует немедленно прекратить лечение препаратом и сразу начать соответствующую терапию.

    Особенно осторожно следует назначать Цедекс пациентам с любыми аллергическими реакциями (например аллергический конъюнктивит или бронхиальная астма), поскольку эти пациенты могут иметь повышенный риск развития серьезных реакций гиперчувствительности.

    Запах серы может ощущаться при открытии пакетиков: это не отражается на качестве продукта. После растворения запах исчезает.

    Цедекс в форме пероральной суспензии следует принимать натощак.

    Цедекс в форме пероральной суспензии содержит сахарозу. Его не следует применять больным с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость фруктозы, сахаразно-изомальтазна недостаточность или глюкозно-галактозная мальабсорбция.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

    Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    В специальных исследованиях изучалось взаимодействие Цедекса с такими препаратами как антациды, содержащие гидроксид алюминия и магния в высоких дозах, ранитидин и теофиллин (однократное введение). Признаков значимого взаимодействия не выявлено. Влияние Цедекса на уровне в плазме крови или фармакокинетику теофиллина при приеме внутрь неизвестен.

    Цефалоспорины, включая цефтибутен, очень редко могут снижать активность протромбина, вызывая удлинение протромбинового времени, особенно у пациентов, которые ранее были стабилизированы на терапии пероральными антикоагулянтами. Следует регулярно контролировать протромбиновое время или международный нормализованное отношение (МНО) у пациентов из группы риска и при необходимости применять витамин К.

    До сих пор не было зафиксировано никаких значимых взаимодействий с другими препаратами. Влияние Цедекса на результаты химических или лабораторных тестов не обнаружено. При применении других цефалоспоринов иногда регистрировали ложноположительные прямую пробу Кумбса. Однако результаты исследований по использованию эритроцитов здоровых людей для определения способности Цедекса возбуждать положительную пробу Кумбса in vitro не выявили положительных реакций даже в концентрациях до 40 мкг / мл. Одновременный прием пищи может задерживать и уменьшать абсорбцию Цедек в форме пероральной суспензии.

    Фармакологические свойства

    Цедекс является полусинтетическим цефалоспориновым антибиотиком. Цефтибутен обладает широким спектром антибактериального действия в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий. Отмечалось, что цефтибутен является высокоактивным (низкая МПК) по E. coli , Klebsiella sрр ., Proteus, Salmonella spp ., Haemophilus influenzae и Streptococcus pyogenes . Он также активен в отношении Citrobacter sрр ., Moraxella ( Branhamella ) catarrhalis , Morganella morganii , Enterobacter sрр ., Serratia sрр . и Streptococcus pneumoniae . Чувствительные микроорганизмы включают штаммы бактерий, вызывающих появление инфекций верхних и нижних дыхательных путей, а также острых и осложненных инфекций мочевыводящих путей. Цефтибутен неактивный в отношении стафилококков, энтерококков или Pseudomonas sрр .

    Антибактериальное действие и механизм действия. Как и большинство бета-лактамных антибиотиков, бактериальная действие цефтибутена обусловлено угнетением синтеза бактериальной стенки микроорганизмов. Благодаря своей химической структуре цефтибутен является высокостойким к действию бета-лактамаз. Большинство микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы и устойчивые к пенициллинам или других цефалоспоринов, могут подавляться Цефтибутен. Цефтибутен является высокостойким к действию хромосомных цефалоспориназ и плазмидных пенициллиназ, кроме бета-лактамаз, продуцируемых Bacteroidesfragilis . Цефтибутен взаимодействует в основном с ПСБ-3 Е.соlи , что приводит к образованию филаментозних форм при концентрации, которая составляет

    ¼-½ минимальной угнетающего концентрации (МПК) и лизиса при концентрации, в два раза превышает МПК. Минимальная бактерицидная концентрация (МБК) для ампициллин-чувствительных и ампициллин-резистентных штаммов Е.соlи примерно равна МПК. Высокий уровень биодоступности во внеклеточной жидкости обеспечивает влияние цефтибутена на патогены, которые имеют лишь умеренную чувствительность in vitro (см. Раздел «Фармакокинетика»).

    Антибактериальное действие in vitro. Цефтибутен обладает выраженным бактерицидным действием; количество живых клеток бактерий резко уменьшается в концентрациях 50% или больше МПК; в концентрациях, в два раза превышают МПК, бактерицидное действие составляет 99,9% с отсутствием повторного роста в течение 24 часов.

    У здоровых добровольцев, получавших Цедекс в дозе до 2 г, тяжелых побочных реакций не наблюдалось и все лабораторные показатели оставались в пределах нормы.

    При приеме цефтибутен хорошо всасывается, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 2-3 часа. Максимальная концентрация в плазме крови после однократного приема цефтибутена в дозе 200 мг соответствует 9,9 мкг / мл (диапазон 7,7-11,9 мкг / мл) тогда как средняя максимальная концентрация в плазме крови после однократного приема цефтибутена в дозе 400 мг составляла примерно 17,0 мкг / мл (диапазон 9,5-29,9). При приеме натощак абсорбция составляла примерно 90% введенной дозы, оценивалась на основании данных о выведение с мочой.

    Пероральный прием Цедекса в капсулах в дозе 400 мг с высококалорийной (800 калорий) жирной пищей сопровождался небольшим снижением скорости, а не степени всасывания цефтибутена. В то же время прием суспензии с высококалорийной жирной пищей вызывал изменение скорости и степени всасывания цефтибутена.

    Цефтибутен легко приникае в интерстициальную жидкость и достигает концентраций, подобных тем, что отмечались в сыворотке крови, сохраняя концентрацию на протяжении длительного времени. Основной метаболит, цефтибутен-транс, который имеет примерно в 8 раз меньше антибиотической активностью, чем цефтибутен, составляет 7,2-9,2% общего количества полностью выведенного препарата. Цефтибутен выводится почками и с мочой выводится 62-68% от введенной дозы в неизмененном виде. Почечный клиренс практически идентичен общем клиренса, что свидетельствует о том, что цефтибутен выделяется преимущественно почками. Период полувыведения цефтибутена у здоровых пациентов составляет примерно 2-2,3 часа. У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-49 мл / мин) период полувыведения из плазмы крови удлиняется до 7,1 часов. Цедекс является препаратом, который полностью поддается диализа, гемодиализа и перитонеального диализа в количестве, соответствующем 65% дозы.

    Основные физико-химические свойства

    Порошок от светло-желтого до темно-желтого цвета, при растворении в воде образует светло-желтую суспензию с характерным вишневым запахом.

  • Ссылка на основную публикацию