Сироп «Эриус» для детей: инструкция по применению

Эриус ® (Aerius ® )

Лек. форма Дозировка Кол-во, шт Производитель
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг 1 2 3 4 5 6 7 .
сироп 0.5 мг/мл 1

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

  • Действующее вещество
  • Аналоги по АТХ
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • 3D-изображения
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания препарата Эриус
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Эриус
  • Срок годности препарата Эриус
  • Отзывы

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:
дезлоратадин 5 мг
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат — 53 мг; МКЦ — 28 мг; крахмал кукурузный — 11 мг; тальк — 3 мг
оболочка пленочная: Opadry голубой (лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид, макрогол, лак алюминиевый голубой) — 6 мг; Opadry прозрачный (гипромеллоза, макрогол) — 0,6 мг; воск карнаубский — 0,005 мг; воск пчелиный белый — 0,005 мг
Сироп 1 мл
активное вещество:
дезлоратадин микронизированный 0,5 мг
вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 100 мг; сорбитол — 150 мг; лимонная кислота — 0,5 мг; натрия цитрата дигидрат — 1,26 мг; натрия бензоат — 1 мг; динатрия эдетат — 0,25 мг; сахароза — 490 мг; ароматизатор №15864 — 0,75 мг; краситель «Солнечный закат» желтый — 0,023 мг; вода очищенная — до 1 мл

Описание лекарственной формы

Таблетки: круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета. С одной стороны методом тиснения нанесен товарный знак фирмы Шеринг-Плау в виде стилизованных букв «SP».

Сироп: прозрачная жидкость оранжевого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Неседативный антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Подавляет высвобождение гистамина из тучных клеток. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т.ч. высвобождение провоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6 , ИЛ-8, ИЛ-13, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействие на ЦНС , не вызывает сонливость (применение дезлоратадина в рекомендованной дозе 5 мг/сут не сопровождается увеличением частоты возникновения сонливости по сравнению с группой плацебо) и не влияет на скорость психомоторных реакций. В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT .

Действие препарата Эриус ® начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.

Фармакокинетика

Дезлоратадин хорошо всасывается в ЖКТ . Определяется в плазме крови через 30 мин после приема внутрь. Tmax — в среднем 3 ч. Не проникает через ГЭБ . Связь с белками плазмы составляет 83–87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки клинически значимая кумуляция препарата не отмечается. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина при применении в дозе 7,5 мг 1 раз в день. Дезлоратадин не является ингибитором CYP3A4 и CYP2D6 , субстратом или ингибитором Р-gp. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками ( T1/2 в среднем 27 ч.

Показания препарата Эриус ®

аллергический ринит (устранение или облегчение чиханья, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);

крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

Противопоказания

повышенная чувствительность к какому-либо из веществ, входящих в состав препарата, или лоратадину;

наследственно передаваемые заболевания: непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы — для сиропа (в связи с наличием сахарозы и сорбитола в составе);

детский возраст до 6 мес — для сиропа; до 12 лет — для таблеток.

С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата у беременных не рекомендуется в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения лекарственного препарата Эриус ® во время беременности.

Дезлоратадин экскретируется в грудное молоко, поэтому применять препарат Эриус ® в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Побочные действия

У детей 12–17 лет, по результатам клинических исследований, наиболее часто встречающийся побочный эффект — головная боль (5,9%), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6,9%).

Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.

По данным ВОЗ , побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до ССС : очень редко — тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна — удлинение интервала QT .

Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко — миалгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — фотосенсибилизация.

Общие расстройства: часто — повышенная утомляемость, лихорадка (дети до 2 лет); очень редко — анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в т.ч. крапивница; частота неизвестна — астения.

Пострегистрационный период. Дети: частота неизвестна — удлинение интервала QT , аритмия, брадикардия.

Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты (≥1/100 до ® в форме сиропа частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо.

По результатам клинических исследований, у детей от 6 до 11 лет при приеме препарата в рекомендуемых дозах (2,5 мг/день) побочных эффектов выявлено не было.

У взрослых и подростков (12 лет и старше), по результатам клинических исследований, побочные эффекты были зафиксированы у 3% пациентов по сравнению с группой пациентов, применявших плацебо, из них чаще всего отмечались: повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%), головная боль (0,6%).

Взаимодействие

Взаимодействие с другими ЛС не выявлено в исследованиях с азитромицином, кетоконазолом, эритромицином, флуоксетином и циметидином.

Прием пищи или употребление грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффективность препарата.

Эриус ® не усиливает действие алкоголя на ЦНС . Тем не менее во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от времени приема пищи.

Таблетки, не разжевывая, запивая водой, взрослым и детям старше 12 лет — по 5 мг/сут (1 табл.).

Сироп, запивая небольшим количеством воды, детям от 6 до 12 мес — по 1 мг (2 мл сиропа) 1 раз в день, от 1 до 5 лет — по 1,25 мг/сут (2,5 мл), от 6 до 11 лет — по 2,5 мг/сут (5 мл), взрослым и детям старше 12 лет — по 5 мг/сут (10 мл).

Передозировка

Симптомы: прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны ССС . В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг/сут (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинение интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.

Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

Особые указания

Исследования эффективности лекарственного препарата Эриус ® при ринитах инфекционной этиологии не проводились.

Применение в педиатрии. Эффективность и безопасность применения лекарственного препарата Эриус ® , сироп, у детей до 6 мес не установлена.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг. 1, 2, 3, 5, 7 или 10 табл. в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги. 1, 2, 3, 5, 9 или 10 бл. в картонной пачке.

Сироп, 0,5 мг/мл. По 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 или 300 мл во флаконе темного стекла, укупоренном полипропиленовой винтовой пробкой с ПЭ-прокладкой, имеющем устройство защиты от открывания детьми. 1 фл. в комплекте с дозировочной ложкой из прозрачного пластика или шприцом, градуированными для отмеривания необходимого количества сиропа, в картонной пачке.

Производитель

Шеринг-Плау Лабо Н.В. Индуштриепарк 30, Б-2220, г. Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия.

Владелец регистрационного удостоверения: АО «БАЙЕР», Россия.

Организация, принимающая претензии потребителей: АО «БАЙЕР». 107113, Россия, Москва, 3-я Рыбинская ул., 18, стр. 2.

Тел.: (495) 231-12-00; факс: (495) 231-12-02.

Эриус ® (Aerius ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Эриус ®

Сироп оранжевого цвета, прозрачный.

1 мл
дезлоратадин (микронизированный)500 мкг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль – 100 мг, сорбитол – 150 мг, лимонная кислота – 0.5 мг, натрия цитрата дигидрат – 1.26 мг, натрия бензоат – 1 мг, динатрия эдетат – 0.25 мг, сахароза – 490 мг, ароматизатор №15864 – 0.75 мг, краситель солнечный закат желтый – 0.023 мг, вода очищенная – до 1 мл.

60 мл – флаконы темного стекла (1) в комплекте с дозировочной ложкой, градуированной на 2.5 мл – пачки картонные.
120 мл – флаконы темного стекла (1) в комплекте с дозировочной ложкой, градуированной на 2.5 мл – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Неседативный антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Подавляет высвобождение гистамина из тучных клеток. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т.ч. высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействия на ЦНС, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT нa ЭКГ.

Действие препарата Эриус ® начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо всасывается из ЖКТ. Определяется в плазме крови через 30 минут после приема внутрь. C max достигается в среднем через 3 ч после приема.

Связывание дезлоратадина с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сут признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не выявлено. Одновременный прием пищи или одновременное употребление грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7.5 мг 1 раз/сут). Не проникает через ГЭБ.

Интенсивно метаболизируется путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Дезлоратадин не является ингибитором CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.

Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками ( 1/2 – в среднем 27 ч.

Показания препарата Эриус ®

  • аллергический ринит (устранение или облегчение чиханья, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);
  • крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений
J30.3 Другие аллергические риниты (круглогодичный аллергический ринит)
L29 Зуд
L50 Крапивница

Режим дозирования

Внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Детям в возрасте от 6 до 12 месяцев – по 1 мг (2 мл сиропа) 1 раз/сут.

Детям в возрасте от 1 года до 5 лет – по 1.25 мг (2.5 мл сиропа) 1 раз/сут.

Детям в возрасте от 6 до 11 лет – по 2.5 мг (5 мл сиропа) 1 раз/сут.

Взрослым и подросткам от 12 лет – по 5 мг (10 мл сиропа) 1 раз/сут.

Побочное действие

У детей в возрасте от 6 до 23 месяцев отмечались следующие побочные эффекты, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо: диарея (3.7%), повышение температуры тела (2.3%), бессонница (2.3%).

У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении препарата Эриус ® сироп частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо.

По результатам клинических исследований у детей в возрасте от 6 до 11 лет при приеме препарата в рекомендуемых дозах (2.5 мг/сут) побочных эффектов не выявлено.

У детей в возрасте 12-17 лет по результатам клинических исследований, наиболее часто встречающийся побочный эффект – являлась головная боль (5.9%), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6.9%).

У взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше по результатам клинических исследований побочные эффекты были зафиксированы у 3% пациентов по сравнению с группой, применявших плацебо, из них чаще всего отмечались повышенная утомляемость (1.2%), сухость во рту (0.8%), головная боль (0.6%).

При применении препарата Эриус ® у взрослых и подростков в рекомендуемой дозе 5 мг/сут частота возникновения сонливости была не выше, чем при применении плацебо.

Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.

По данным ВОЗ побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до Со стороны психики: очень редко – галлюцинации; частота неизвестна – аномальное поведение, агрессия.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, у детей до 2 лет – бессонница; очень редко – головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна – желтуха.

Со стороны пищеварительной системы: часто – сухость во рту, у детей до 2 лет – диарея; очень редко – боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение аппетита.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна – удлинение интервала QT.

Со стороны костно-мышечной системы: очень редко – миалгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – фотосенсибилизация.

Общие расстройства: часто – повышенная утомляемость, у детей до 2 лет – лихорадка; очень редко – анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в т.ч. крапивница; частота неизвестна – астения.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение массы тела.

Дети: частота неизвестна – удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.

Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, следует сообщить об этом врачу.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к дезлоратадину, другим компонентам препарата или лоратадину;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • детский возраст до 6 месяцев;
  • наследственно передаваемые заболевания (непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы/галактозы или недостаточность сахаразы/изомальтазы в организме) в связи с наличием сахарозы и сорбитола в составе сиропа.

Тяжелая почечная недостаточность.

Судороги в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Назначение препарата Эриус ® при беременности не рекомендуется в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период.

Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому применение препарата Эриус ® в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Эффективность и безопасность применения препарата Эриус ® в форме сиропа у детей в возрасте до 6 месяцев не установлена, применение у данной категории пациентов противопоказано.

Особые указания

Исследований эффективности препарата Эриус ® при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Эриус ® у пациентов с судорогами в анамнезе, особенно у пациентов детского возраста . Следует прекратить применение препарата в случае развития судорог.

Использование в педиатрии

Эффективность и безопасность препарата Эриус ® в форме сиропа у детей в возрасте до 6 месяцев не установлена.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Передозировка

Симптомы: прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов.

В ходе клинических исследований ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг/сут (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.

Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества препарата пациент должен незамедлительно обратиться к врачу. Проводится промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости – симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

Лекарственное взаимодействие

В исследованиях не выявлено взаимодействия с азитромицином, кетоконазолом, эритромицином, флуоксетином и циметидином.

Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата.

Эриус ® не усиливает действия этанола на ЦНС. Тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения, поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

Всё о сиропе Эриус ®

Эриус — препарат ?
с тройной ?
активностью
против аллергии:

  • противовоспалительной
  • антигистаминной
  • противоаллергической

Сироп Эриус ® способствует устранению 10 симптомов аллергии:

  • зуд глаз
  • слезотечение
  • заложенность носа
  • зуд неба
  • выделения из носа
  • покраснение глаз
  • зуд в носу
  • чихание
  • сыпь на коже
  • кожный зуд

Крышка баночки

Низкая частота аллергических реакций

Согласно инструкции по медицинскому ?

применению сиропа Эриус ® аллергические
реакции на препарат отмечались очень
редко ( У 99,99 % пациентов не отмечалось никаких
аллергических реакций на препарат.

Не оказывает воздействия на ЦНС ?

Без парабенов ?

Разрешен к применению ?

с 6-месячного возраста ?

Cироп Эриус ® не нарушает ?

Действие начинается ?

в течение 30 минут ?

Не требует строгого ?

медицинского контроля у детей
в возрасте 6 – 12 месяцев

Содержит вспомогательные ?

вещества, чтобы нравиться детям

Применяется 1 раз в день ?

у всех пациентов ?

Этикетка

  • Сироп 60 мл во флаконах
    из темного стекла
  • Активное вещество — дезлоратадин
  • Разрешен к применению
    с 6-месячного возраста
  • Действие начинается в течение
    30 минут
  • Эффект сохраняется до 24 часов

Флакон ?

Ложечка

Сироп Эриус ® — мощное

действие против 10 симптомов
аллергии

Способ применения ?

® / Зодак ® , капли

Частота не указана

Аллергические реакции, фотосенсибилизация

Посмотреть полное сравнение

Сироп (с 6 месяцев)

Капли (с 6 месяцев)

Таблетки (с 3 лет)

Капли (с 1 месяца)

Да
Метилпарабензол и пропилпарабензол

® / Зодак ® , капли

Взрослые (10 мг в сутки) 963 на 10 000 пациентов (9,63 %)
Дети 6 месяцев — 12 лет 180 на 10 000 пациентов (1,8 %)

Частота не указана

100–1 000 на 10 000 пациентов (1–10 %)

Для придания приятного вкуса в состав сиропа Эриус ® входят разрешенные для применения в пищевой и фармацевтической промышленности ароматизатор со вкусом жевательной резинки и желтый краситель «солнечный закат». Терапия аллергического ринита или крапивницы часто подразумевает длительный прием лекарства. Вспомогательные вещества в сиропе Эриус ® призваны сделать лечение вкусным и приятным для ребенка

1 раз в сутки для всех пациентов

1 раз в сутки (6 месяцев – 1 год) 2 раза в сутки (1–11 лет) 1 раз в сутки (12+ лет)

2 раза в сутки (3–6 лет)
2–3 раза в сутки (6–14 лет)
3–4 раза в сутки (взрослым)

3 раза в сутки для всех пациентов

В течение 30 минут

Через 20 минут (у 50 % больных), через 1 час (у 95 % больных)

В течение 15–30 минут

Особых указаний нет

Ввиду потенциального угнетающего влияния на центральную нервную систему следует соблюдать осторожность при назначении препарата Зиртек ® детям в возрасте до 1 года при наличии факторов риска возникновения синдрома внезапной детской смерти

Применение у детей от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем

Неприменимо, т.к. детский возраст до 3 лет является противопоказанием

С осторожностью у детей в возрасте до 1 года, поскольку седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ

Антигистаминные препараты I поколения могут нарушать REM-фазу сна

Антигистаминные препараты I поколения могут нарушать REM-фазу сна

Устранение или облегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения. Уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи при крапивнице

Облегчение назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы. Облегчение симптомов хронической идиопатической крапивницы

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит, конъюнктивит, крапивница

Аллергические заболевания (крапивница, круглогодичный аллергический ринит)

Инструкция по применению ЭРИУС ® (AERIUS)

Форма выпуска, состав и упаковка

Сироп оранжевого цвета, прозрачный.

1 мл
дезлоратадин 500 мкг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитол жидкий, лимонная кислота, натрия цитрата дигидрат, динатрия эдетат, натрия бензоат, сахароза, отдушка №15864, краситель желтый №6 (E110), вода очищенная.

60 мл – флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой – коробки картонные.
120 мл – флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой – коробки картонные.

Фармакологическое действие

Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминовых H 1 -рецепторов, который не оказывает седативного эффекта. Дезлоратадин – первичный активный метаболит лоратадина. В доклинических исследованиях дезлоратадина и лоратадина качественных или количественных расхождений токсичности двух препаратов в сравнимых дозах (с учетом концентрации дезлоратадина) не обнаружено.

После перорального приема Эриус селективно блокирует периферические H 1 -гистаминовые рецепторы и не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Многочисленные исследования показали, что, кроме антигистаминной активности, Эриус оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что Эриус угнетает каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно:

  • выделение провоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13;
  • выделение провоспалительных хемокинов, таких как RANTES;
  • продукцию супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами;
  • адгезию и хемотаксис эозинофилов;
  • экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин;
  • IgE-зависимое выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4;
  • острый аллергический бронхоспазм в исследованиях на животных.

Безопасность применения препарата Эриус у детей была продемонстрирована в 3 клинических исследованиях. Препарат назначался детям в возрасте 6 месяцев – 11 лет, которьм было необходимо проведение антигистаминной терапии, в суточной дозе 1 мг (возрастная группа 6-11 месяцев), 1.25 мг (возрастная группа 1-5 лет) или 2.5 мг (6-11 лет). Лечение переносилось хорошо, что было подтверждено результатами клинических лабораторных исследований, состоянием жизненно важных функций организма и данными ЭКГ (включая длину интервала QT).

При клинических исследованиях ежедневное применение препарата Эриус в дозе не более 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось достоверными клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании по применению препарата Эриус в дозе 45 мг/сут (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение 10 дней не наблюдали удлинения интервала QT.

Эриус не проникает через гематоэнцефалический барьер. При применении рекомендуемой дозы 5 мг частота сонливости не превышала таковую в группе плацебо. В ходе клинических исследований Эриус не влиял на психомоторную функцию при приеме дозы не более 7.5 мг.

Фармакокинетика

Дезлоратадин начинает определяться в плазме в течение 30 мин после приема. C max дезлоратадина в плазме достигается в среднем через 3 ч, T 1/2 составляет в среднем 27 ч. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его T 1/2 (приблизительно 27 ч) и кратности применения (один раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

Дезлоратадин умеренно (83-87%) связывается с белками плазмы. При применении дезлоратадина в дозе 5-20 мг 1 раз/сут в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не обнаружено.

При проведении перекрестных сравнительных исследований с одинаковой дозой препарата была выявлена биоэквивалентность препарата в форме таблеток и сиропа.

Дезлоратадин эффективно преобразуется в активный метаболит 3-гидрокси-дезлоратадин, а затем глюкуронизируется. Ферменты, обусловливающие метаболизм дезлоратадина, еще не установлены, и поэтому нельзя полностью исключить вероятность взаимодействия с другими лекарственными препаратами. Результаты проведенных исследований in vivo и in vitro показали, что дезлоратадин не угнетает CYP3A4 или CYP2D6.

У части населения преобразование дезлоратадина в 3-гидрокси-дезлоратадин явно замедляется вследствие еще невыясненного фенотипического полиморфизма в обмене веществ. Приблизительно у 2% кавказцев и более чем у 20% чернокожих пациентов обнаружено следующее соотношение AUC: DL/3-OH-DL>10 (норма:

    max дезлоратадина (при применении в рекомендуемых дозах) были сопоставимы с такими же показателями у взрослых, принимающих дезлоратадин в формесиропа в дозе 5 мг.

Пациенты с нарушением функции почек

Опыта многократного применения дезлоратадина при почечной недостаточности нет.

У пациентов со стабильным нарушением функции дезлоратадина после введения его однократной дозы была повышена в 1.5-2.5 раза, а концентрация 3-гидрокси-дезлоратадина изменялась минимально. Путем гемодиализа дезлоратадин выводился лишь в незначительном количестве (0.3%). Кроме того, связывание дезлоратадина и 3-гидрокси-дезлоратадина с белком плазмы при заболевании почек не изменялось; вследствие этого концентрация несвязанного действующего вещества оставалась без изменений.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с умеренным нарушением функции печени AUC может увеличиваться в 3 раза. Связывание дезлоратадина и 3-гидрокси-дезлоратадина с белком плазмы у пациентов с заболеванием печени не изменялось. Частота возникновения нежелательных эффектов при лечении максимально в течение 10 дней и у пациентов с умеренным поражением печени (Child В) не повышалась.

В исследовании с однократным приемом дезлоратадина в дозе 7.5 мг установлено, что пища (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.

Эриус сироп 0,5мг/мл 60мл

Артикул:

Действующие вещества:

Форма выпуска:

Производитель:

Цена действительна при заказе на сайте

В наличии в 56 аптеках

Есть противопоказания, проконсультируйтесь с врачом

Внешний вид товара может отличаться от изображенного на фотографии

  • Инструкция

Инструкция по применению

Состав

Активное вещество: дезлоратадин (микронизированный) – 500 мкг.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль – 100 мг, сорбитол – 150 мг, лимонная кислота – 0.5 мг, натрия цитрата дигидрат – 1.26 мг, натрия бензоат – 1 мг, динатрия эдетат – 0.25 мг, сахароза – 490 мг, ароматизатор №15864 – 0.75 мг, краситель солнечный закат желтый – 0.023 мг, вода очищенная – до 1 мл.

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо всасывается из ЖКТ. Определяется в плазме крови через 30 минут после приема внутрь. Cmax достигается в среднем через 3 ч после приема.

Связывание дезлоратадина с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сут признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не выявлено. Одновременный прием пищи или одновременное употребление грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7.5 мг 1 раз/сут). Не проникает через ГЭБ.

Интенсивно метаболизируется путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Дезлоратадин не является ингибитором CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.

Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками ( ® при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Эриус ® у пациентов с судорогами в анамнезе, особенно у пациентов детского возраста. Следует прекратить применение препарата в случае развития судорог.

Использование в педиатрии

Эффективность и безопасность препарата Эриус ® в форме сиропа у детей в возрасте до 6 месяцев не установлена.

Описание

Лекарственная форма

Сироп оранжевого цвета, прозрачный.

Применение у детей

Действие

Неседативный антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Подавляет высвобождение гистамина из тучных клеток. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т.ч. высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействия на ЦНС, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT нa ЭКГ.

Действие препарата Эриус ® начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.

Побочные действия

У детей в возрасте от 6 до 23 месяцев отмечались следующие побочные эффекты, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо: диарея (3.7%), повышение температуры тела (2.3%), бессонница (2.3%).

У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении препарата Эриус ® сироп частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо.

По результатам клинических исследований у детей в возрасте от 6 до 11 лет при приеме препарата в рекомендуемых дозах (2.5 мг/сут) побочных эффектов не выявлено.

У детей в возрасте 12-17 лет по результатам клинических исследований, наиболее часто встречающийся побочный эффект – являлась головная боль (5.9%), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6.9%).

У взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше по результатам клинических исследований побочные эффекты были зафиксированы у 3% пациентов по сравнению с группой, применявших плацебо, из них чаще всего отмечались повышенная утомляемость (1.2%), сухость во рту (0.8%), головная боль (0.6%).

При применении препарата Эриус ® у взрослых и подростков в рекомендуемой дозе 5 мг/сут частота возникновения сонливости была не выше, чем при применении плацебо.

Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.

По данным ВОЗ побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до ® при беременности не рекомендуется в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период.

Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому применение препарата Эриус ® в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Взаимодействие

В исследованиях не выявлено взаимодействия с азитромицином, кетоконазолом, эритромицином, флуоксетином и циметидином.

Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата.

Эриус ® не усиливает действия этанола на ЦНС. Тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения, поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

Передозировка

Симптомы: прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов.

В ходе клинических исследований ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг/сут (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.

Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества препарата пациент должен незамедлительно обратиться к врачу. Проводится промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости – симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

Форма выпуска

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности “ООО Аптека-Риэлти” ЛО-77-02- 011246 от 17.11.2020

Эриус, сироп 0,5мг/мл 60мл

  • Наличие
  • Аналоги
  • Описание

Аналоги по действующему веществу Дезлоратадин

Состав.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:
дезлоратадин 5 мг
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат — 53 мг; МКЦ — 28 мг; крахмал кукурузный — 11 мг; тальк — 3 мг
оболочка пленочная: Opadry голубой (лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид, макрогол, лак алюминиевый голубой) — 6 мг; Opadry прозрачный (гипромеллоза, макрогол) — 0,6 мг; воск карнаубский — 0,005 мг; воск пчелиный белый — 0,005 мг
Сироп 1 мл
активное вещество:
дезлоратадин микронизированный 0,5 мг
вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 100 мг; сорбитол — 150 мг; лимонная кислота — 0,5 мг; натрия цитрата дигидрат — 1,26 мг; натрия бензоат — 1 мг; динатрия эдетат — 0,25 мг; сахароза — 490 мг; ароматизатор №15864 — 0,75 мг; краситель «Солнечный закат» желтый — 0,023 мг; вода очищенная — до 1 мл
Описание лекарственной формы.

Таблетки: круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета. С одной стороны методом тиснения нанесен товарный знак фирмы Шеринг-Плау в виде стилизованных букв «SP».

Сироп: прозрачная жидкость оранжевого цвета.

Фармакологическое действие.
Противоаллергическое , H1-антигистаминное , противозудное .

Фармакодинамика.

Неседативный антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Подавляет высвобождение гистамина из тучных клеток. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т.ч. высвобождение провоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействие на ЦНС, не вызывает сонливость (применение дезлоратадина в рекомендованной дозе 5 мг/сут не сопровождается увеличением частоты возникновения сонливости по сравнению с группой плацебо) и не влияет на скорость психомоторных реакций. Не вызывает удлинение интервала QT на ЭКГ.

Действие препарата Эриус ® начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.

Фармакокинетика.

Дезлоратадин хорошо всасывается в ЖКТ. Определяется в плазме крови через 30 мин после приема внутрь. Tmax — в среднем 3 ч. Не проникает через ГЭБ. Связь с белками плазмы составляет 83–87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки клинически значимая кумуляция препарата не отмечается. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина при применении в дозе 7,5 мг 1 раз в день. Дезлоратадин не является ингибитором CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (

Показания.

● аллергический ринит (устранение или облегчение чиханья, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);

● крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

Противопоказания.

● повышенная чувствительность к какому-либо из веществ, входящих в состав препарата, или лоратадину;

● детский возраст до 1 года — для сиропа; до 12 лет — для таблеток;

● наследственно передаваемые непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы — для сиропа (в связи с наличием сахарозы и сорбитола в составе).

С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью.

Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения лекарственного препарата Эриус ® во время беременности.

Дезлоратадин, активное вещество, выводится с грудным молоком, поэтому применение лекарственного препарата Эриус ® во время кормления грудью противопоказано.

Побочные действия.

Таблетки. Повышенная утомляемость (в 1,2% случаев), сухость во рту (0,8%), головная боль (0,6%). Очень редко — тахикардия, сердцебиение, повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, аллергические реакции, включая анафилаксию и сыпь.

Сироп. У детей в возрасте до 2 лет отмечались следующие нежелательные явления, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо (≥1/100 до ® , сироп, частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо.

У взрослых и подростков (12 лет и старше) отмечались следующие нежелательные явления, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо (≥1/100 до ® , сироп, у взрослых и подростков в рекомендуемой дозе 5 мг/сут частота возникновения сонливости была не выше, чем при применении плацебо.

В числе очень редких (

Взаимодействие.

Таблетки. Взаимодействие с другими ЛС не выявлено.

Сироп. Взаимодействие с другими ЛС не выявлено в исследованиях с азитромицином, кетоконазолом, эритромицином, флуоксетином и циметидином.

Прием пищи не оказывает влияние на эффективность препарата.

Эриус ® не усиливает действие алкоголя на ЦНС.

Способ применения и дозы.

Внутрь, в одно и то же время суток, независимо от приема пищи.

Таблетки, не разжевывая, запивая водой, взрослым и детям старше 12 лет — по 5 мг/сут (1 табл.).

Сироп, запивая небольшим количеством воды, детям от 1 до 5 лет — по 1,25 мг/сут (2,5 мл), 6–11 лет — по 2,5 мг/сут (5 мл), взрослым и детям старше 12 лет — по 5 мг/сут (10 мл).

Передозировка.

Симптомы: прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны ССС. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг/сут (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинение интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.

Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

Особые указания.

Исследования эффективности лекарственного препарата Эриус ® при ринитах инфекционной этиологии не проводились.

Применение в педиатрии. Эффективность и безопасность применения лекарственного препарата Эриус ® , сироп, у детей до 1 года не установлена.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В рекомендованной дозе Эриус ® не влияет на способность к вождению автотранспортных средств или управлению механизмами.

Форма выпуска.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг. В блистере из ПВХ и алюминиевой фольги, 1, 2, 3, 5, 7 или 10 шт. 1, 2, 3, 5, 9 или 10 бл. в картонной пачке.

Сироп, 0,5 мг/мл. Во флаконах темного стекла, укупоренных полипропиленовыми винтовыми пробками с ПЭ-прокладками, имеющими устройство защиты от открывания детьми, 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 или 300 мл. 1 фл. в комплекте с дозировочной ложкой из прозрачного пластика или шприцом, градуированными на 2,5 и 5 мл (для флаконов по 150 мл) в картонной пачке.

Производитель.

Шеринг Плау Лабо Н.В., Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия.

Владелец регистрационного удостоверения: Шеринг Плау Лабо Н.В., Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия.

Претензии потребителей направлять по адресу: 107113, Москва, 3-я Рыбинская ул., 18, стр. 2.

Тел.: (495) 231-12-00; факс: (495) 231-12-02.

Эриус сироп 0,5мг/мл 60мл №1

сезонный (поллиноз) и круглогодичный аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, выделения слизи из носа, зуда и заложенности носа, зуда и покраснения глаз, слезотечения, зуда неба);

хроническая идиопатическая крапивница (уменьшение и устранение кожного зуда и сыпи).

гиперчувствительность к компонентам препарата или лоратадину;

детский возраст до 1 года — для сиропа;

детский возраст (до 12 лет) — для таблеток;

наследственно передаваемые непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или недостаточность сахарозы-изомальтозы — для сиропа (в связи с наличием сахарозы и сорбитола в составе).

С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность (таблетки).

Таблетки: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-голубого цвета. С одной стороны таблетки нанесен товарный знак фирмы Шеринг-Плау (SP).

Сироп: прозрачная жидкость оранжевого цвета.

Фармакологическое действие – противоаллергическое

Селективный блокатор периферических гистаминовых H1-рецепторов с большой продолжительностью действия, не вызывающий седативного эффекта. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры. Не влияет на ЦНС , не оказывает седативного действия (не вызывает сонливости), не влияет на скорость психомоторных реакций. Не вызывает удлинения интервала QT на ЭКГ .

При приеме внутрь Эриус ® селективно блокирует периферические гистаминовые Н1-рецепторы, не проникая через ГЭБ . Эриус ® оказывает длительное (не менее 24 ч) противоаллергическое и противовоспалительное действие путем подавления различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, включая следующие: выделение провоспалительных цитокинов ( в т.ч. ИЛ -4, ИЛ -6, ИЛ -8, ИЛ -13), выделение провоспалительных хемокинов, продукцию супероксидного аниона активированными полиморфно-ядерными нейтрофилами; адгезию и хемотаксис эозинофилов; экспрессию молекул адгезии ( в т.ч. P-селектина и др.); lgE-зависимое выделение гистамина, ПГ D2 и лейкотриена C4.

Действие Эриуса ® начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.

Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови взрослых и подростков в течение 30 мин после приема препарата внутрь. Дезлоратадин хорошо абсорбируется из ЖКТ , Cmax в плазме достигается приблизительно через 3 ч. Т1/2 составляет в среднем 27 ч (20–30 ч). Связывается с белками плазмы на 83–87%. Не отмечается клинически значимой кумуляции препарата при его назначении взрослым и подросткам в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина, применявшегося в дозе 7,5 мг 1 раз в сутки. Дезлоратадин не является ингибитором CYP3A4 и СYP2D6 и не является субстратом или ингибитором P-гликопротеина. Дезлоратадин биотрансформируется в организме путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Небольшая часть неизмененного препарата выводится почками и кишечником.

Таблетки. Повышенная утомляемость (в 1,2% случаев), сухость во рту (0,8%), головная боль (0,6%). Очень редко — тахикардия, сердцебиение, повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, аллергические реакции, включая анафилаксию и сыпь.

Сироп. У детей в возрасте до 2 лет при применении Эриуса сиропа отмечались следующие нежелательные явления, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо: диарея, повышение температуры тела, бессонница.

У детей 2–11 лет при применении Эриуса сиропа частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо.

У взрослых и подростков (12 лет и старше) при применении Эриуса сиропа отмечались следующие нежелательные явления, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо: повышенная утомляемость, сухость во рту, головная боль.

При применении Эриуса сиропа у взрослых и подростков в рекомендуемой дозе 5мг/ сут частота возникновения сонливости была не выше, чем при применении плацебо.

В числе очень редких побочных эффектов отмечены головокружение, сонливость, тахикардия, сердцебиение, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение содержания билирубина, печеночных ферментов в сыворотке крови, аллергические реакции (анафилаксия, ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлено. Эриус не усиливает действие алкоголя на ЦНС .

Не установлено влияние дезлоратадина в рекомендованных дозах на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. В клинических исследованиях Эриус ® при приеме в дозе 7,5 мг/ сут не влиял на психомоторные реакции у взрослых и подростков.

Применение в педиатрии: безопасность и эффективность применения Эриуса сиропа у детей до 1 года, Эриуса таблеток у детей до 12 лет — не установлены.

Для детей 1–11 лет включительно может применяться Эриус ® сироп.

Применение препарата у беременных не рекомендуется из-за отсутствия клинических данных о безопасности применения Эриуса во время беременности.

Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому применять Эриус в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Внутрь, в одно и то же время суток, независимо от приема пищи.

Таблетки, не разжевывая, запивая водой, взрослым и детям старше 12 лет — по 5 мг/ сут .

Сироп, запивая небольшим количеством воды, детям от 1 до 5 лет — по 1,25 мг/ сут (2,5 мл), 6–11 лет — по 2,5 мг/ сут (5 мл), взрослым и детям старше 12 лет — по 5 мг/ сут (10 мл).

В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг/ сут (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QTc и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.

Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества препарата следует незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля, при необходимости — симптоматическая терапия. Эффективность перитонеального диализа не установлена. Не удаляется при гемодиализе.

Состав

Сироп 1 мл
активное вещество:
дезлоратадин микронизированный 0,5 мг
вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 100 мг; сорбитол — 150 мг; лимонная кислота — 0,5 мг; натрия цитрата дигидрат — 1,26 мг; натрия бензоат — 1 мг; динатрия эдетат — 0,25 мг; сахароза — 490 мг; ароматизатор №15864 — 0,75 мг; краситель «Солнечный закат» желтый — 0,023 мг; вода очищенная — до 1 мл

Хранить в недоступном для детей месте.

Читайте также:  Психосоматические причины простуды у детей и взрослых
Ссылка на основную публикацию