Применение Церебролизина в лечении детей

Церебролизин®

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Церебролизин®

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инъекций

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество – церебролизина концентрат (комплекс пептидов, полученных из головного мозга свиньи) 215.2 мг,

вспомогательное вещество – вода для инъекций

Описание

Прозрачный раствор янтарного цвета

Фармакотерапевтическая группа

Психостимуляторы и ноотропы другие.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Сложный состав Церебролизина®, активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных олигопептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов. После однократного введения нейротрофическая активность Церебролизина® фиксируется в плазме крови до 24 часов.

Фармакодинамика

Церебролизин® содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проникают через гематоэнцефалический барьер и непосредственно поступают к нервным клеткам. Препарат обладает органоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг, то есть обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.

Метаболическая регуляция: Церебролизин® повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.

Нейропротекция: Церебролизин® защищает нейроны от повреждающего действия лактацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает выживаемость, и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамата).

Нейротрофическая активность: Церебролизин® – ноотропный пептидергический препарат с доказанной нейротрофической активностью, проявляющейся в условиях периферического введения и аналогичный действию естественных факторов нейронального роста (NGF).

Функциональная нейромодуляция: Церебролизин® оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций, на процессы запоминания и воспроизведения информации, активизирует процесс умственной деятельности, улучшает настроение, способствует формированию положительных эмоций, оказывая, таким образом, моделирующее влияние на поведение.

Показания к применению

– органические, метаболические и нейродегенеративные заболевания головного мозга, болезнь Альцгеймера, синдром деменции различного генеза

– инсульт, острая фаза и стадия реабилитации, осложнения после инсульта

– травматические повреждения головного и спинного мозга (черепно-мозговая травма, сотрясение мозга, состояние после хирургического вмешательства на мозге)

Способ применения и дозы

Возможно назначение однократных доз, величина которых может достигать 50 мл, однако более эффективна курсовая терапия.

Рекомендуемый оптимальный курс лечения включает в себя ежедневное применение в течение 10 -20 дней.

Ежедневные рекомендуемые дозы:

Органические, метаболические и нейродегенеративные заболевания головного мозга. Болезнь Альцгеймера, синдром деменции различного генеза – 5-30 мл.

Ишемический инсульт, острая фаза и стадия реабилитации – 10-50 мл.

Травматические повреждения мозга – 10-50 мл.

Неврологические нарушения у детей – 1-2 мл.

Для повышения эффективности лечения могут быть проведены повторные курсы до получения положительных результатов лечения. После проведения первого курса периодичность назначения доз может быть снижена до 2 или 3 раз в неделю. Перерывы между курсами терапии должны быть той же продолжительности, что и сами курсы лечения.

Церебролизин® в дозах до 5 мл можно вводить внутримышечно и до 10 мл – путем внутривенных инъекций. Препарат в дозах от 10 до 50 мл рекомендуется вводить путем медленных внутривенных вливаний после разведения стандартными растворами. Продолжительность инфузии должна быть в пределах от 15 до 60 минут.

После разведения 0,9% раствором хлорида натрия (9 мг NaCl / мл), раствором Рингера (Na + 153,98 ммоль / л, Ca2 + 2,74 ммоль / л, K + 4,02 ммоль / л, Cl-163,48 ммоль / л) или 5% раствором глюкозы, препарат физически и химически стабилен в течение не менее 24 часов при хранении при комнатной температуре, в незащищенном от света месте.

Допускается одновременное назначение Церебролизина® с витаминами и препаратами, улучшающими сердечное кровообращение, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце с Церебролизином®.

Использовать только прозрачный раствор янтарного цвета и только однократно.

Если Церебролизин® вводится через катетер, предназначенный для длительного вливания, система должна быть промыта физиологическим раствором натрия хлорида до и после применения.

Побочные действия

– при чрезмерно быстром введении в редких случаях возможно ощущение жара, потливость

– головная боль, головокружение, боль в шее, боль в конечностях, одышка, боль в пояснице, коллаптоидное состояние

– потеря аппетита, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, запоры

– повышенная чувствительность или аллергические реакции: покраснение кожи, зуд, жжение в месте инъекции

– в редких случаях предполагаемый эффект активации может сопровождаться возбуждением (агрессивное поведение, спутанность сознания, бессонница); в единичных случаях (

Церебролизин ® (Cerebrolysin ® )

Лек. форма Кол-во, шт Производитель
раствор для инъекций 1 5 10 100 180 450 500 .

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

  • АТХ
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • 3D-изображения
  • Состав
  • Характеристика
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания препарата Церебролизин
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Церебролизин
  • Срок годности препарата Церебролизин
  • Отзывы

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Раствор для инъекций 1 мл
действующее вещество:
Церебролизин ® концентрат (комплекс пептидов, полученных из головного мозга свиньи) 215,2 мг
вспомогательные вещества: натрия гидроксид; вода для инъекций

Описание лекарственной формы

Прозрачный раствор желтовато-коричневого цвета.

Характеристика

Активная фракция препарата Церебролизин ® представлена пептидами, молекулярная масса которых не превышает 10000 Да.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Церебролизин ® содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проникают через ГЭБ и непосредственно поступают к нервным клеткам. Препарат обладает органоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг, т.е. обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.

Метаболическая регуляция. Церебролизин ® повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.

Нейропротекция. Церебролизин ® защищает нейроны от повреждающего действия лактатацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает выживаемость и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамат).

Нейротрофическая активность. Церебролизин ® — единственный ноотропный пептидергический препарат с доказанной нейротрофической активностью, аналогичной действию естественных факторов нейронального роста (NGF), но проявляющейся в условиях периферического введения.

Функциональная нейромодуляция. Церебролизин ® оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций, улучшает процессы запоминания.

Фармакокинетика

Сложный состав препарата Церебролизин ® , активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных олигопептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.

Показания препарата Церебролизин ®

синдром деменции различного генеза;

хроническая цереброваскулярная недостаточность;

травматические повреждения головного и спинного мозга;

задержка умственного развития у детей;

синдром дефицита внимания и гиперактивность;

при эндогенной депрессии, резистентной к антидепрессантам, — в комплексной терапии.

Противопоказания

индивидуальная непереносимость препарата;

тяжелая почечная недостаточность;

С осторожностью: аллергические диатезы; заболевания эпилептического характера, в т.ч. при генерализованной эпилепсии (ввиду возможного увеличения частоты приступов).

Применение при беременности и кормлении грудью

В период беременности и во время грудного вскармливания препарат Церебролизин ® следует применять только после тщательного анализа соотношения положительного эффекта лечения и риска, связанного с его проведением.

Результаты экспериментальных исследований не дают оснований полагать, что препарат Церебролизин ® обладает тератогенным действием или оказывает токсическое влияние на плод. Однако аналогичные клинические исследования не проводились.

Побочные действия

Частота проявлений побочных действий определялась в соответствии с рекомендациями ВОЗ : очень часто (≥1/10); часто ( от ≥1/100 до ® .

Со стороны сердца: очень редко — слишком быстрое введение препарата может привести к учащению сердцебиения и аритмии.

Со стороны ЖКТ : очень редко — диспепсия, диарея, запор, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — при чрезмерно быстром введении возможно ощущение жара, потливость, зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко — покраснение, зуд, жжение в месте введения.

По результатам одного исследования сообщалось о связи между применением препарата в редких случаях (от ≥1/10000 до ® применяют в основном у пожилых пациентов, вышеперечисленные симптомы заболеваний являются типичными для этой возрастной группы и часто возникают также без применения препарата. Следует учесть, что некоторые нежелательные эффекты (возбуждение, артериальная гипертония, артериальная гипотония, вялость, тремор, депрессия, апатия, головокружение, головная боль, одышка, диарея, тошнота) были выявлены в ходе клинических испытаний и возникали в равной мере как у пациентов, получавших препарат Церебролизин ® , так и у пациентов группы плацебо.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом лечащему врачу.

Уведомление в случае подозрения на побочные эффекты

Важно сообщать о побочных эффектах после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения риска и пользы препарата.

Медицинских работников просят сообщать обо всех случаях побочных эффектов, наблюдаемых при использовании препарата, через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и/или по адресу представительства компании, указанному ниже.

Взаимодействие

С учетом фармакологического профиля препарата Церебролизин ® следует уделить особое внимание возможным аддитивным эффектам при совместном назначении с антидепрессантами, в т.ч. ингибиторами МАО . В таких случаях рекомендуется снизить дозу антидепрессанта.

Применение высоких доз препарата Церебролизин ® (30–40 мл) в сочетании с высокими дозами ингибиторов МАО может вызвать повышение АД .

Не следует смешивать в одном растворе для инфузий препарат Церебролизин ® и сбалансированные растворы аминокислот.

Препарат Церебролизин ® несовместим с растворами, в состав которых входят липиды, и с растворами, изменяющими рН среды (5–8).

Способ применения и дозы

В/м (до 5 мл), в/в (до 10 мл), в/в путем медленной инфузии (от 10 до 50 мл).

Дозы и продолжительность лечения зависят от характера и тяжести заболевания, а также от возраста больного. Возможно назначение однократных доз, величина которых может достигать 50 мл, однако более предпочтительно проведение курса лечения. Рекомендуемый оптимальный курс лечения — ежедневные инъекции в течение 10–20 дней.

Острые состояния (ишемический инсульт, ЧМТ , осложнения после нейрохирургических операций) — от 10 до 50 мл.

Резидуальный период мозгового инсульта и травматического повреждения головного и спинного мозга — от 5 до 50 мл.

Психоорганический синдром и депрессия — от 5 до 30 мл.

Болезнь Альцгеймера, деменция сосудистого и сочетанного альцгеймеровско-сосудистого генеза — от 5 до 30 мл.

В нейропедиатрической практике — 0,1–0,2 мл/кг.

Для повышения эффективности лечения могут проводиться повторные курсы, до тех пор пока наблюдается улучшение состояния пациента вследствие лечения. После проведения первого курса периодичность назначения доз может быть снижена до 2 или 3 раз в неделю.

Дозы от 10 до 50 мл рекомендуется вводить только посредством медленных в/в инфузий после разведения предложенными стандартными растворами для инфузий. Продолжительность инфузий составляет от 15 до 60 мин.

Передозировка

Особые указания

При чрезмерно быстром выполнении инъекций возможно ощущение жара, потливость, головокружение, поэтому препарат следует вводить медленно.

Проверена и подтверждена совместимость препарата (в течение 24 ч при комнатной температуре и наличии освещения) со следующими стандартными растворами для инфузий:

– 0,9% раствор натрия хлорида (9 мг NaCl/мл);

– раствор Рингера (Na + — 153,98 ммоль/л; Са 2+ — 2,74 ммоль/л; К + — 4,02 ммоль/л; Cl − — 163,48 ммоль/л);

– 5% раствор глюкозы.

Допускается одновременное назначение препарата Церебролизин ® с витаминами и препаратами, улучшающими сердечное кровообращение, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце с препаратом Церебролизин ® .

Использовать следует только прозрачный раствор и только однократно.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами. Клинические испытания показали, что препарат Церебролизин ® не оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.

Форма выпуска

Раствор для инъекций.

Ампулы 1, 2 мл

По 1 или 2 мл в стеклянные ампулы коричневого цвета (в соответствии со стандартом DIN-ISO 9187-1-B-1-br и DIN-ISO 9187-1-B-2-br соответственно; номинальная вместимость 1 мл, 2 мл; тип 1, Евр. Ф.). По 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ , покрытую вощеной бумагой. 1 контурную ячейковую упаковку с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Ампулы 5, 10, 20 мл

По 5, 10, 20 мл в стеклянные ампулы коричневого цвета (в соответствии со стандартом DIN-ISO 9187-1-B-5-br, DIN-ISO 9187-1-B-10-br и DIN-ISO 9187-1-B-20-br соответственно; номинальная вместимость 5 мл, 10 мл, 20 мл; тип 1, Евр. Ф.). По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из ПВХ , покрытую вощеной бумагой. 1 контурную ячейковую упаковку с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Производитель

Производитель готовой лекарственной формы, первичная упаковка

1. ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ. Отто Шотт штрассе, 15, 07745, Йена, Германия;

2. Хамелн Фармасьютикалз ГмбХ. Лангес Фельд, 13, 31789, Хамелн, Германия.

Вторичная (потребительская упаковка)

1. ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ. Брюсселер штрассе, 18, 07747, Йена, Германия;

2. Хамелн Фармасьютикалз ГмбХ. Лангес Фельд, 13, 31789, Хамелн, Германия.

Выпускающий контроль качества

ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ. Обербургау 3, А-4866, Унтерах ам Аттерзее, Австрия.

Держатель (владелец) регистрационного удостоверения

ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ. Обербургау, 3, А-4866, Унтерах ам Аттерзее, Австрия.

Организация, принимающая претензии от потребителей

ООО «ЭВЕР Нейро Фарма». 107061, Россия, Москва, Преображенская пл., 8.

Тел.: (495) 933-87-02; факс: (495) 933-87-15.

DrugSafety.ru@everpharma.com

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Церебролизин ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Церебролизин ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Церебролизин раствор : инструкция по применению

Состав

Активное вещество: 1 мл водного раствора препарата содержит 215,2 мг концентрата церебролизина (комплекс пептидов, полученных из головного мозга свиньи). Активная фракция Церебролизина представлена пептидами, молекулярный вес которых не превышает 10 000 дальтон.

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид и вода для инъекций.

Описание

Прозрачный раствор желтовато-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие психостимуляторы и ноотропы.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Церебролизин способствует реабилитации после инсульта и черепно-мозговой травмы. Восстановление функций происходит более интенсивно, в случае применения препарата в течение первой недели после инсульта. При черепно-мозговой травме назначение церебролизина приводит к повышению уровня сознания, а также памяти и внимания. При деменции применение церебролизина противодействует прогрессирующим нейродегенеративным изменениям, что приводит к симптоматическому повышению когнитивных функций. Улучшение общей клинической картины возможно как на ранней, так и последующей стадии заболевания. Экспериментальные данные об исследованиях церебролизина на животных моделях с пониженными когнитивными функциями, как и при деменции или черепно-мозговой травме, показали влияние церебролизина на синаптическую пластичность и обучаемость. На моделях церебральной ишемии было показано, что церебролизин уменьшает объем инфаркта, снижает площадь отека, стабилизирует микроциркуляцию, уменьшает выраженность неврологического дефицита, повышает обучаемость. Вследствие воздействия на нейроны, церебролизин также повышает количество молекул – транспортеров глюкозы гематоэнцефалического барьера и тем самым способствует уменьшению энергетического дефицита. Положительные эффекты церебролизина на патологически нарушенный окислительный метаболизм проявляются в повышении устойчивости к гипоксии, а также снижении церебральной концентрации лактата.

Фармакокинетика

Протеолитическая фракция пептидов состоит из низкомолекулярных биологических пептидов, сходных или идентичных эндогенно синтезируемым веществам. Вследствие естественного происхождения этих пептидов, непосредственно измерить параметры фармакокинетики препарата невозможно. Однако на основании фармакодинамического профиля церебролизина удалось определить косвенные фармакокинетические характеристики. Было установлено, что нейротрофическое действие церебролизина можно обнаружить в плазме крови на протяжении 24 часов после однократного введения препарата.

Важной особенностью церебролизина является то, что его компоненты способны проникать через гематоэнцефалический барьер. Результаты доклинических экспериментов in vivo продемонстрировали идентичную активность препарата в отношении центральной нервной системы после его внутрижелудочкового и периферического введения. Таким образом, была косвенным образом подтверждена способность компонентов препарата проникать через гематоэнцефалический барьер.

Показания к применению

В комплексной терапии следующих расстройств:

деменция альцгеймеровского типа, сосудистая деменция;

нарушения функций после инсульта;

черепно-мозговая травма (сотрясение и ушиб мозга).

Церебролизин применяется у взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста (> 65 лет).

Противопоказания

повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ;

тяжелая почечная недостаточность;

Особые предупреждения и меры предосторожности

Особую осторожность необходимо соблюдать в случаях:

заболеваний эпилептического характера, в том числе при больших судорожных приступах (grand mal), ввиду возможного увеличения частоты приступов;

несмотря на отсутствие данных, указывающих на то, что Церебролизин® может оказывать неблагоприятное воздействие на почки, данный препарат не следует применять при наличии тяжелой почечной недостаточности.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия

На основании фармакологического профиля церебролизина, следует соблюдать особую осторожность в связи с потенциальными аддитивными эффектами при применении препарата в сочетании с антидепрессантами или ингибиторами МАО. В этих случаях рекомендуется уменьшить дозу антидепрессанта.

При назначении церебролизина в дозах 30-40 мл в сочетании с высокими дозами ингибиторов МАО может наблюдаться повышение артериального давления.

Инфузии церебролизина не следует проводить одновременно с растворами аминокислот.

В случае одновременного приема других лекарственных средств необходимо проконсультироваться с врачом.

Церебролизин® несовместим с растворами, изменяющими значение pH (5,0-8,0) и растворами, содержащими липиды.

Беременность и лактация

Исследования на животных показывают, что церебролизин не обладает какими-либо прямыми или косвенными признаками репродуктивной токсичности.

Церебролизин не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда его назначение необходимо по абсолютным показаниям.

Необходимо принять решение о том, следует ли прерывать грудное вскармливание, или отказаться от лечения церебролизином. При этом следует учитывать пользу продолжения грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.

Способ применения и дозы

Как правило, Церебролизин применяется в следующих дозах:

Нозологии Суточная доза Продолжительность терапии
• деменция альцгеймеровского типа, сосудистая деменция: 10-30 мл Четыре недели
• нарушения функций после ишемического инсульта: 20 – 50 мл 10-21 дней
• нарушения функций после геморрагического инсульта: 30- 50 мл 10-21 дней
• черепно-мозговая травма: 20- 50 мл 7-30 дней

Пациентам с деменцией возможно назначение церебролизина до 2 месяцев, до тех пор, пока сохраняется адекватный ответ на проводимое лечение. После проведения первого курса возможно назначение повторного курса терапии в режиме введения церебролизина 2-3 раза в неделю. Курс терапии соответствует периоду лечения 4 недели (5 введений в неделю).

Дети и подростки до 18 лет

Применение препарата у детей и подростков младше 18 лет не рекомендовано из-за недостаточности данных.

Способ применения

Церебролизин применяют в виде инъекций: внутримышечно (до 5 мл), внутривенно (до 10 мл). Дозы, превышающие 10 мл, рекомендуется вводить только посредством медленных внутривенных инфузий. Продолжительность инфузии составляет от 15 до 60 минут.

Была подтверждена совместимость церебролизина со следующими стандартными инфузионными растворами:

0,9% раствор хлорида натрия (9 мг NaCl/мл);

раствор Рингера (Na+ 153,98 ммоль/л, Са2+ 2,74 ммоль/л, К+4,02 ммоль/л, С1- 163,48 ммоль/л);

5 % раствор глюкозы.

Одновременное введение в одном шприце церебролизина с другими лекарственными средствами запрещено.

Следует использовать только прозрачный раствор желто-коричневого цвета.

Ампула с лекарственным препаратом предназначена только для однократного применения. С микробиологической точки зрения Церебролизин® следует применять сразу после вскрытия ампулы.

Побочное действие

Следующие побочные реакции наблюдались и сообщались во время лечения церебролизином с частотой, определяемой в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения:

Очень часто: (≥ 1/10)

Часто: (от ≥ 1/100 до 1/10000 до

Передозировка

Данные об отрицательных последствиях при передозировке или интоксикации отсутствуют. Специфического антидота нет. При необходимости проводится симптоматическая терапия.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами

Проведенные клинические исследования показали отсутствие увеличения времени продолжительности реакции. Однако не исключена возможность нарушения способности к выполнению деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поэтому во время лечения следует воздержаться от управления автомобилем и работы с движущимися механизмами.

Форма выпуска

Раствор для инъекций ампулы 1 мл, 2 мл

По 1 мл, 2 мл препарата помещают в стеклянные ампулы коричневого цвета с точкой надлома. По 10 ампул помещают в прозрачную контурную ячейковую упаковку из ПВХ, покрытую вощеной бумагой. Одну контурную ячейковую упаковку с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Раствор для инъекций ампулы 5 мл, 10 мл и 20 мл

По 5 мл, 10 мл и 20 мл помещают в стеклянные ампулы коричневого цвета с точкой надлома. По 5 ампул помещают в прозрачную контурную ячейковую упаковку из ПВХ, покрытую вощеной бумагой. Одну контурную ячейковую упаковку с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Не хранить в холодильнике и не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Примечание: после вскрытия ампулы раствор должен использоваться незамедлительно.

Срок годности

Срок хранения ампул – 5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Владелец регистрационного удостоверения

«ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ»,

А-4866 Обербургау 3, Унтерах, Австрия.

Производитель, фасовщик

ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ, Отто-Шотг штрассе 15, 07745 Йена, Германия.

Хамелн Фармасьютикалс ГмбХ, Лангес Фельд 13, 31789 Хамелн, Германия.

«ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ», Брюсселер штрассе 18,07747 Йена, Германия «Хамелн Фармасьютикалз ГмбХ», Лангес Фельд 13, 31789 Хамелн, Германия

ВЫПУСКАЮЩИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

«ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ», А-4866 Обербургау 3, Унтерах, Австрия

Адрес представительства:

127055 Москва, ул. Бутырский Вал, 68/70, стр.1

Применение Церебролизина при коррекции нарушений речи у детей в амбулаторных условиях

Цель работы: исследование эффективности полипептидного препарата Церебролизин в амбулаторных условиях у детей 3–7 лет, страдающих речевыми нарушениями, и оценка изменений церебральной гемодинамики на фоне лечения.

Материалы и методы. Для участия в исследовании были отобраны 84 ребенка с речевыми нарушениями второго и третьего уровней: пациентам первой группы (41 ребенок) проводили только занятия с логопедом, больные второй группы (43 ребенка) дополнительно получали инъекции Церебролизина (15 инъекций через день в течение месяца).

Результаты. По окончании курса лечения у всех детей отмечались коррекция звукопроизношения, автоматизация звуков, улучшились лексика и грамматика, повысилось речевое внимание.

На фоне лечения Церебролизином показатели речевого развития статистически значимо улучшились у большего числа детей, по сравнению с количеством детей из группы только логопедического лечения (χ 2 = 17,302; р Заключение. Исследование продемонстрировало возможность эффективного амбулаторного лечения пациентов с нарушением речевой функции за счет добавления к комплексу логопедических упражнений курса инъекций препарата Церебролизин.

Дубровская Тамара Алексеевна — невролог МБУЗ «ГДП № 1» г. Краснодар. 350004, г. Краснодар, ул. Тургенева, д. 23. E-mail: detpol1@kmivc.ru

Огородова Ирина Ивановна — ассистент кафедры лучевой диагностики ГБОУ ВПО КубГМУ Минздрава России; невролог, врач ультразвуковой диагностики МБУЗ «ГДП № 1» г. Краснодар. 350004, г. Краснодар, ул. Тургенева, д. 23. E-mail: detpol1@kmivc.ru

Исторически сложилось, что нарушением развития речи у детей занимаются логопеды, психологи, дефектологи, неврологи. Поэтому для достижения максимального результата необходимы преемственность и согласованность в работе всех специалистов. Эпидемиологические исследования в регионах, которые позволили бы представить реальную распространенность речевой патологии, не проводились, вследствие чего в литературе имеется разброс показателей по этой проблеме. Так, по данным Л. Н. Зуевой и Е. Е. Шевцовой, среди дошкольников доля страдающих нарушениями речи достигает 20–25% [7] . Л. С. Чутко указывает, что частота речевых расстройств среди детей дошкольного возраста составляет 5–10% [6] .

Дети с нарушением развития речи в дошкольном периоде при переходе в общеобразовательную школу имеют проблемы с письменной речью, чтением (дислексия, дисграфия). Для многих из них школьная программа становится непосильной. Дети тяжело переживают социальную дезадаптацию, становятся раздражительными, агрессивными, замыкаются в себе, теряют уверенность. Очень важно вовремя распознать эту патологию и оказать необходимую помощь, пока существуют компенсаторные возможности головного мозга и не успели сформироваться патологические поведенческие реакции.

Жалобы родителей на нарушение речи у ребенка чаще всего предъявляются по достижении им трехлетнего возраста и в 5–7 лет. Это происходит потому, что до 3 лет родители ждут, когда ребенок заговорит самостоятельно, а в 5–7 лет дети с нарушением речи с трудом проходят предшкольную подготовку. Для овладения письменной речью и чтением требуется много времени, приобретенные навыки не закрепляются, что и является главным мотивом обращения к специалистам.

Этиологию специфического расстройства речевого развития в настоящее время связывают с наследственными факторами и гипоксически-ишемическим повреждением ЦНС в перинатальном периоде в виде формирования церебральной атрофии, сочетающимся с темповой задержкой развития на первом году жизни [5] .

Специфические расстройства речевого развития в детском возрасте характеризуются первичными нарушениями развития речи, при которых ребенок имеет соответствующий возрасту интеллект, нормальный слух и нормальные условия для овладения речью, расстройствам речи не предшествует период нормального ее развития [5, 10, 14] . Данные расстройства характеризуются постоянным течением без ремиссий или рецидивов. В эту категорию не входят ринолалия, речевые нарушения, обусловленные нарушением слуха, умственной отсталостью, аутизмом, эпилепсией. Речевые звуки, используемые этими детьми, ниже уровня их интеллектуального развития, хотя понимание речи находится в пределах нормы. При этом могут отмечаться (или не отмечаться) расстройства артикуляции. Двигательные расстройства речевого акта у этих пациентов носят разноплановый характер, наблюдаются псевдобульбарная дизартрия, мозжечковая дизартрия, корковая дизартрия, экстрапирамидная мезенцефально-диэнцефальная дизартрия по типу гипо-, гипер- и дистонии [2] . Данные синдромы могут сочетаться у детей в различных вариациях.

Речевые нарушения в детском возрасте сопровождаются неврологической симптоматикой: двигательными нарушениями (нарушение равновесия, координации движений, мелкой моторики), синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), церебрастенией, эмоциональной лабильностью, неврозоподобными нарушениями (ночные страхи, энурез, тики, заикание), вегетососудистыми нарушениями, головными болями.

У детей применение Церебролизина описано с 1970-х годов как отечественными (Е. В. Шмидт, 1975), так и зарубежными авторами (W. Englert, D. Schlich, 1977). Этот препарат наиболее изучен при лечении СДВГ у детей и подростков (Н. Н. Заваденко, 1990; О. Л. Бадалян, 1993; Н. Ю. Сотникова, 2003) и на различных этапах лечения ЧМТ (Е. В. Изнак и соавт., 2010; Z. Fei, Y. I. Shenyui, 1992; D. Zhou, S. Yang, 1993; M. Wang et al., 1998). При СДВГ эффективность применения Церебролизина имеет уровень доказательности В [12] .

Церебролизин представляет собой комплекс нейропептидов с молекулярной массой не более 10 000 Да (15%), свободных аминокислот (85%) и микроэлементов. Углубленные исследования безопасности препарата с использованием иммуноблоттинга и электронной микроскопии не выявили в Церебролизине функционально активных проонкогенов, нуклеиновых кислот и белковых соединений класса амилоидов, в том числе прионов [13] .

Механизм действия Церебролизина связан со способностью активировать эндогенные защитные механизмы, основными составляющими которых являются нейротрофичность, нейропротекция, нейропластичность и нейрогенез [23, 24] . Нейротрофическое действие обеспечивает координацию процессов нейропротекции, нейропластичности и нейрогенеза на оптимальном уровне [23, 24] . В различных исследованиях показана структурная и функциональная эквивалентность нейропептидов Церебролизина и нейротрофических факторов. По имеющимся данным, препарат способен увеличивать связывание собственного нейротрофического фактора мозга (brain-derived neurotrophic factor — BDNF) к TrkB-рецепторам [18] , активировать секрецию собственного BDNF [15] , а также модулировать соотношение про- и зрелых собственных нейротрофинов, что прямо свидетельствует о нейротрофической модуляции [33] . Нейропротективное действие Церебролизина проявляется в снижении глутаматной эксайтотоксичности [19, 20] , инактивации образования свободных радикалов [17, 31] , подавлении воспалительного ответа [16, 22] , уменьшении отека [30] и торможении процессов апоптоза и некроза [19–21, 29, 35, 36] . Церебролизин способен модулировать нейропластичность, оптимизировать нейрональные соединения в мозге, способствуя отрастанию поврежденных отростков нейронов и увеличению плотности синапсов и поддерживая тем самым способность мозга адаптироваться к изменениям среды [23, 25, 26, 28, 34] .

Свой вклад в активацию процессов нейропротекции и нейрорегенерации также вносят входящие в состав Церебролизина аминокислоты. Они обладают детоксицирующим действием, способны активировать белковый синтез, восстанавливать медиаторный баланс с нормализацией синтеза аденозина, таурина, глицина [4] . Присутствие аденозина обеспечивает пул пуриновых и пиримидиновых оснований, необходимых для синтеза антиапоптозных белков. Микроэлементы, содержащиеся в препарате, являются каталитическими центрами синтеза всех нейропептидов головного мозга [3] . Под воздействием Церебролизина происходит активация нейрогенеза — процесса формирования нейронов и клеток глии из клеток-предшественников. Показано, что препарат способен стимулировать нейро- и ангиогенез в субвентрикулярной зоне боковых желудочков и в зубчатой извилине гиппокампа как у здоровых животных, так и на моделях патологии [23, 27, 32, 36, 37] .

Цель работы: исследование эффективности применения полипептидного препарата Церебролизин в амбулаторных условиях у детей 3–7 лет, страдающих речевыми нарушениями, и анализ изменений церебральной гемодинамики на фоне лечения.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Для проведения исследования за период 2013–2014 годов из осмотренных 578 детей от 3 до 7 лет были отобраны 84 ребенка с речевыми нарушениями, что составило 14,5% от общего числа детей, прошедших осмотр.

Согласно логопедической классификации общее недоразвитие речи второго уровня выявлено у 10 из 84 человек (11,9%). У этих пациентов имеют место выраженные нарушения звукопроизношения, грубые нарушения грамматической и лексической сторон речи. Речевые расстройства сочетаются с неврологическими и психопатологическими симптомами и синдромами. Часто выявляются синдромы ликворно-венозной дистензии, синдромы двигательных расстройств. В психических процессах отмечается снижение познавательной деятельности — ослабление внимания, памяти, праксиса, гнозиса. Дети этой группы испытывают затруднения при обучении [7] .

Общее недоразвитие речи третьего уровня было выявлено у 74 детей (88,1%). Для пациентов данной категории характерны менее выраженные нарушения звукопроизношения, незначительные аграмматизмы, бедность словарного запаса. В психическом облике этих детей имеет место эмоционально-волевая незрелость [7] .

Среди обследованных детей преобладали мальчики: мальчиков было 53 (63%), девочек — 31 (37%); соотношение мальчиков и девочек — 1 : 1,7. У 65 детей (77%) имелись СДВГ, астенический синдром, эмоционально-волевые нарушения, недифференцированность движений пальцев рук и артикуляционных движений. Пациентов рандомизировали и относили к контрольной (первой) или основной (второй) группе методом случайных чисел, численность детей в первой и второй группах составила 41 и 43 ребенка соответственно. В первой группе проводили занятия с логопедом. Пациенты второй группы, помимо занятий с логопедом, получали внутримышечно инъекции Церебролизина. Стандартный курс препарата составлял 15 инъекций в утренние часы через день с постепенным наращиванием дозы от 0,1 мл/сут до 0,1–0,2 мл/кг/сут за 5 инъекций.

Контроль эффективности лечения осуществлялся путем изучения динамики неврологического и логопедического статусов, оценки тонкой моторики с помощью теста Лесны на диспраксию-дисгнозию [8] . Всем детям было проведено транскраниальное дуплексное сканирование (ТДС) на аппаратах Philips HD3 (датчики C 4–2, C 5–2) и «Унисон-2-03» (датчики СА 621, PA 230) до назначения лечения и спустя один месяц (по окончании курса). При интерпретации данных использованы оценочные таблицы Национального руководства по лучевой диагностике и терапии [9] .

Проверка статистических гипотез о равенстве частот улучшения показателей речевого развития, а также патологических ультразвуковых паттернов, оцененных с помощью ТДС, в выделенных группах проводилась с использованием двустороннего точного критерия Фишера (F-критерий) и критерия Хи-квадрат (χ 2 ) с поправкой Йетса. Достоверность различия по критерию Фишера и χ 2 применяли для анализа различий частот выявления бинарного признака в группе контроля и опытной группе после лечения.

В результате лечения показатели речевого развития улучшились у детей обеих групп: по окончании курса были отмечены коррекция звукопроизношения и автоматизация звуков, расширился словарный запас, улучшились лексика и грамматика, повысилось речевое внимание. На фоне лечения Церебролизином показатели речевого развития улучшились у 39 детей из 43, или у 90,7%, тогда как в группе сравнения аналогичный показатель составил 46,3% — 19 пациентов из 41 (χ 2 = 17,302; р табл. ). Все выявленные ультразвуковые характеристики нозологически неспецифичны, т. е. не позволяют поставить диагноз, но они дают возможность выявить детей, у которых отклонения в развитии речевой функции возникли на фоне морфологических нарушений головного мозга, нарушений кровотока.

Таблица
Динамика частоты выявления патологических ультразвуковых паттернов у детей 3–7 лет с речевыми расстройствами в исследуемых группах

Примечание. ЛСК — линейная скорость кровотока; ОА — основная артерия; СМА — средняя мозговая артерия; ЦВР — цереброваскулярная реактивность; RI — индекс резистентности.

* Показана значимость различий между частотами выявления признаков в группе контроля и опытной группе после лечения.

Кроме того, одним из универсальных факторов, лимитирующих диапазон возможных реакций организма на любой предъявляемый раздражитель, является способность потреблять и утилизировать кислород. В целом возможность организма изменять уровень потребления кислорода в зависимости от меняющихся условий — это основной фактор, определяющий реабилитационный потенциал пациента. Клиническая оценка эффективности обмена кислорода проводится с помощью пробы на цереброваскулярную реактивность. Значимое улучшение неврологического и логопедического статусов в группе пациентов, получавших Церебролизин, сочеталось с восстановлением цереброваскулярной реактивности, а также с нормализацией индексов сосудистого сопротивления, симметрии кровотока и оттока крови по системе глубоких вен мозга. Нейротрофический эффект Церебролизина проявлялся в ослаблении признаков церебральной атрофии в виде уменьшения ширины увеличенного третьего желудочка и уменьшения глубины залегания затылочных рогов боковых желудочков.

Проведение инструментального обследование до и после лечения наглядно демонстрирует, что улучшение неврологического и логопедического статуса проходит на фоне положительной динамики церебральной гемодинамики. Применение Церебролизина приводит к нормализации сосудистого сопротивления, цереброваскулярной реактивности и восстановлению внутрибассейновой симметрии кровотока. Значимого влияния на линейные скорости кровотока Церебролизин не оказывал. Вклад в улучшение церебральной гемодинамики может вносить ранее показанная способность Церебролизина влиять на гемореологические и морфоденсиметрические показатели крови: снижение агрегации тромбоцитов (на 20–25%) и эритроцитов (более чем на 25–30%); нормализация размеров агрегатов тромбоцитов, эритроцитов; повышение деформируемости эритроцитов; сдвиг субпопуляционного состава эритроцитов в сторону нормальных форм; нормализация интегрального показателя кривизны мембраны и индекса спикулярности эритроцитов [1] .

В проведенном исследовании показана возможность эффективного амбулаторного лечения пациентов с нарушением речевой функции за счет добавления к комплексу логопедических упражнений курса препарата Церебролизин. Применение Церебролизина способствует регрессу неврологической симптоматики, ускоряет темпы речевого развития и повышает качество речи. Положительная динамика неврологических и логопедических нарушений повышает мотивацию и способствует росту приверженности к лечению пациентов и их родителей. Компенсация неврологических нарушений и улучшение показателей речевого развития коррелируют с улучшением гемодинамических показателей мозгового кровообращения. Исследование динамики патологических ультразвуковых паттернов с помощью метода транскраниального дуплексного сканирования может быть использовано в целях инструментального контроля ведения пациентов с нарушением речевой функции.

Церебролизин ® (Cerebrolysin ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено и упаковано:

Выпускающий контроль качества:

Контакты для обращений:

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Церебролизин ®

Раствор для инъекций желтовато-коричневого цвета, прозрачный.

1 мл
концентрат церебролизина (комплекс пептидов*, полученных из головного мозга свиньи)215.2 мг

* молекулярная масса не более 10 000 дальтон.

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода д/и.

1 мл – ампулы коричневого стекла (10) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
2 мл – ампулы коричневого стекла (10) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
5 мл – ампулы коричневого стекла (5) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
10 мл – ампулы коричневого стекла (5) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
20 мл – ампулы коричневого стекла (5) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
30 мл – флаконы коричневого стекла (1) – пачки картонные.
30 мл – флаконы коричневого стекла (5) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Церебролизин ® содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проникают через ГЭБ и непосредственно поступают к нервным клеткам. Препарат обладает органоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг, т.е. обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.

Метаболическая регуляция: препарат Церебролизин ® повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.

Нейропротекция: препарат защищает нейроны от повреждающего действия лактацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает переживаемость и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамата).

Нейротрофическая активность: препарат Церебролизин ® – единственный ноотропный пептидергический препарат с доказанной нейротрофической активностью, аналогичной действию естественных факторов нейронального роста (NGF), но проявляющейся в условиях периферического введения.

Функциональная нейромодуляция: препарат оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций на процессы запоминания.

Фармакокинетика

Показания препарата Церебролизин ®

  • болезнь Альцгеймера;
  • синдром деменции различного генеза;
  • хроническая цереброваскулярная недостаточность;
  • ишемический инсульт;
  • травматические повреждения головного и спинного мозга;
  • задержка умственного развития у детей;
  • расстройства, связанные с дефицитом внимания у детей;
  • эндогенная депрессия, резистентная к антидепрессантам (в составе комплексной терапии).

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
F00 Деменция при болезни Альцгеймера
F01 Сосудистая деменция
F03 Деменция неуточненная
F31 Биполярное аффективное расстройство
F32 Депрессивный эпизод
F33 Рекуррентное депрессивное расстройство
F79 Умственная отсталость неуточненная
F90.0 Нарушения активности и внимания
G30 Болезнь Альцгеймера
I63 Инфаркт мозга
I67.2 Церебральный атеросклероз
I69 Последствия цереброваскулярных болезней
S06 Внутричерепная травма
T09.3 Травма спинного мозга на неуточненном уровне
T90 Последствия травм головы
T91.3 Последствия травмы спинного мозга

Режим дозирования

Препарат применяют парентерально. Доза и продолжительность применения зависят от характера и тяжести заболевания, а также от возраста пациента. Возможно однократное введение препарата в дозе до 50 мл, однако более предпочтительно проведение курса лечения.

Рекомендуемый курс лечения представляет собой ежедневные инъекции в течение 10-20 дней.

Показание Доза
Острые состояния (ишемический инсульт, черепно-мозговая травма, осложнения нейрохирургических операций)от 10 мл до 50 мл
В резидуальном периоде мозгового инсульта и травматического повреждения головного и спинного мозгаот 5 мл до 50 мл
Психоорганический синдром и депрессияот 5 мл до 30 мл
Болезнь Альцгеймера, деменция сосудистого и сочетанного альцгеймерово-сосудистого генезаот 5 мл до 30 мл
В нейропедиатрической практике0.1-0.2 мл/кг массы тела

Для повышения эффективности лечения могут быть проведены повторные курсы до тех пор, пока наблюдается улучшение состояния пациента вследствие лечения. После проведения первого курса периодичность проведения инъекций может быть снижена до 2 или 3 раз в неделю.

Церебролизин ® применяют парентерально в виде в/м инъекций (до 5 мл) и в/в инъекций (до 10 мл). Препарат в дозе от 10 мл до 50 мл рекомендуется вводить только посредством медленных в/в инфузий после разведения стандартными растворами для инфузий. Продолжительность инфузий составляет от 15 до 60 мин.

Побочное действие

Частота побочных реакций определялась в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто: (≥1/10); часто: (от ≥1/100 до Со стороны иммунной системы: очень редко – повышенная индивидуальная чувствительность, аллергические реакции.

Психические расстройства: редко – предполагаемый эффект активации сопровождается возбуждением, проявляющимся агрессивным поведением, спутанностью сознания, бессонницей.

Со стороны нервной системы: редко – слишком быстрое введение препарата может привести к головокружению; очень редко – отдельные случаи генерализованной эпилепсии и один случай развития судорог был связан с Церебролизином.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – слишком быстрое введение препарата может привести к учащению сердцебиения и аритмии.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко – диспепсия, диарея, запор, тошнота, рвота; редко – потеря аппетита.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – кожные реакции; редко – при чрезмерно быстром введении возможно ощущение жара, потливость, зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко – покраснение, зуд, жжение в месте введения, боли в шее, голове и конечностях, лихорадка, легкие боли в спине, одышка, озноб, коллаптоидное состояние.

По результатам одного исследования сообщалось о связи между применением препарата в редких случаях (от >1/10 000 до ® применяют в основном у пожилых пациентов, вышеперечисленные симптомы заболеваний являются типичными для этой возрастной группы и часто возникают также без приема препарата.

Следует учесть, что некоторые нежелательные эффекты (возбуждение, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, вялость, тремор, депрессия, апатия, головокружение, головная боль, одышка, диарея, тошнота) были выявлены в ходе клинических исследований и возникали в равной мере как у пациентов, получавших Церебролизин ® , так и у пациентов группы плацебо.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту необходимо cообщить об этом лечащему врачу.

Уведомление в случае подозрения на побочные эффекты

Важно сообщать о побочных эффектах после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения риска и пользы препарата. Медицинских работников просят сообщать обо всех случаях побочных эффектов, наблюдаемых при применении препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и/или по адресу представительства компании.

Противопоказания к применению

  • тяжелая почечная недостаточность;
  • эпилептический статус;
  • повышенная чувствительность к препарату.

С осторожностью следует назначать препарат при аллергических диатезах, заболеваниях эпилептического характера, в т.ч. при генерализованной эпилепсии, ввиду возможного увеличения частоты приступов.

Применение при беременности и кормлении грудью

В период беременности и во время грудного вскармливания Церебролизин ® следует применять только после тщательного анализа соотношения положительного эффекта лечения и риска, связанного с его проведением.

Результаты экспериментальных исследований не дают оснований полагать, что Церебролизин ® обладает каким-либо тератогенным действием или оказывает токсическое влияние на плод. Однако аналогичные клинические исследования не проводились.

Применение при нарушениях функции почек

Особые указания

При чрезмерно быстром выполнении инъекций возможно ощущение жара, потливость, головокружение. Поэтому препарат следует вводить медленно.

Проверена и подтверждена совместимость препарата (в течение 24 ч при комнатной температуре и наличии освещения) со следующими стандартными растворами для инфузий: 0.9% раствор натрия хлорида, раствор Рингера, 5% раствор декстрозы (глюкозы).

Допускается одновременное применение препарата Церебролизин ® с витаминами и препаратами, улучшающими сердечное кровообращение, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце с Церебролизином.

Следует использовать только прозрачный раствор Церебролизина и только однократно.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Клинические исследования показали, что Церебролизин ® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

С учетом фармакологического профиля препарата Церебролизин ® следует уделить особое внимание возможным аддитивным эффектам при совместном назначении с антидепрессантами или ингибиторами МАО. В таких случаях рекомендуется снизить дозу антидепрессанта. Применение препарата Церебролизин ® в высоких дозах (30–40 мл) в сочетании с ингибиторами МАО в высоких дозах может вызвать повышение АД.

Не следует смешивать в одном растворе для инфузий Церебролизин ® и сбалансированные растворы аминокислот.

Церебролизин ® несовместим с растворами, в состав которых входят липиды, и с растворами, изменяющими рН среды (5.0-8.0).

Условия хранения препарата Церебролизин ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Церебролизин : инструкция по применению

Состав

Действующее вещество: 1 мл 215,2 мг концентрата церебролизина ® (пептидной препарата производится из головного мозга свиней)

Вспомогательные вещества : натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор янтарного цвета.

Фармакологическая группа

Психостимуляторы и ноотропные средства.

Фармакологические свойства

Протеолитическая пептидная фракция, которую получают из мозга свиней, стимулирует дифференциацию клеток, улучшает функцию нервных клеток и активирует механизмы защиты и восстановления. Эксперименты на животных показали, что Церебролизин ® непосредственно влияет на нейрональную и синаптическую пластичность, и это способствует улучшению когнитивных функций. Это было продемонстрировано на молодых, взрослых и старых животных с ухудшенной способностью к обучению. В экспериментах с моделями церебральной ишемии Церебролизин ® уменьшал размер инфаркта, предотвращал образование отека, стабилизировал микроциркуляцию, нормализовал неврологические и когнитивные нарушения и вдвое увеличивал показатели выживаемости. Положительные результаты были также получены при исследованиях на моделях болезни Альцгеймера. Кроме непосредственного воздействия на нейроны, Церебролизин ® значительно увеличивает количество молекул, которые обеспечивают транспортировку глюкозы через гематоэнцефалический барьер, компенсируя таким образом критический дефицит энергии, наблюдается при этом заболевании.

Количественный анализ электроэнцефалограмм здоровых добровольцев и больных сосудистой деменцией показал значительное дозозависимое повышение нейрональной активности (увеличение частот альфа- и бета-ритмов) после четырех недель лечения Церебролизин ® . Независимо от причин заболевания, как при нейродегенеративных деменции альцгеймеровского типа, так и при сосудистой деменции, после лечения Церебролизин ® у пациентов объективно улучшаются когнитивные функции и способность к самообслуживанию. Клинически заметное улучшение состояния пациентов наблюдается уже после двух недель лечения и усиливается при продолжении терапии. Положительный эффект при терапии препаратом Церебролизин ® отмечается у 60-70% пациентов независимо от вида деменции. В случае сенильной деменции альцгеймеровского типа улучшение клинического состояния пациентов сохраняется после окончания активной терапии. Особенно это касается долгосрочного улучшения способности к повседневной деятельности, вследствие чего уменьшается необходимость в постороннем уходе и надзоре за пациентами. Благодаря своей нейротрофическому активности (подобной действие фактора роста нервов) Церебролизин ® может значительно замедлять, а в некоторых случаях – останавливать прогрессирование нейродегенеративных процессов.

Пептиды с большой молекулярной массой с антигенным потенциалом удаляются из препарата в процессе производства.

Исследования не выявили влияния препарата на иммунную систему. Эксперименты показали, что Церебролизин ® не вызывает образование антител или анафилактических реакций.

Церебролизин ® не стимулирует рецепторы гистамина и не влияет на гемагглютинацию эритроцитов.

Поскольку протеолитическая пептидная фракция, полученная из мозга свиней, содержит краткие биологически активные пептиды, похожие или идентичные тем, которые продуцируются эндогенно, непосредственно измерить фармакокинетические параметры препарата Церебролизин ® до сих пор не удалось. Косвенные фармакокинетические данные были получены на основании изучения фармакодинамического профиля препарата. Нейротрофическая активность препарата Церебролизин ®в плазме крови обнаруживается в течение 24 ч после однократного введения. Компоненты препарата могут пересекать гематоэнцефалический барьер. Доклинические эксперименты in vivo обнаружили идентичную фармакодинамическом действие препарата на центральную нервную систему при интрацеребровентрикулярному и периферическом введении. Это является косвенным свидетельством того, что компоненты препарата преодолевают гематоэнцефалический барьер.

ЦЕРЕБРОЛИЗИН

Лекарственная форма: Р-Р ДЛЯ ИН

Производители

Инструкция по применению

Состав

Активное вещество: 1 мл водного раствора препарата содержит 215,2 мг концентрата церебролизина (комплекс пептидов, полученных из головного мозга свиньи). Активная фракция Церебролизина представлена пептидами, молекулярный вес которых не превышает 10 000 дальтон.

Вспомогательные вещества натрия гидроксид и вода для инъекций.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Церебролизин содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проникают через гематоэнцефалический барьер и непосредственно поступают к нервным клеткам. Препарат обладает органоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг, т.е. обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.

а) метаболическая регуляция: церебролизин повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.

б) нейропротекция: церебролизин защищает нейроны от повреждающего действия лактацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает выживаемость и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамата).

в) нейротрофическая активность: церебролизин – единственный ноотропный пептидергический препарат с доказанной нейротрофической активностью, аналогичной действию естественных факторов нейронального роста (NGF), но проявляющейся в условиях периферического введения.

г) функциональная нейромодуляция: церебролизин оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций, на процессы запоминания

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

С осторожностью

Беременность и лактация

Способы применения и дозы

Острые состояния (ишемический инсульт, черепно-мозговая травма, осложнения нейрохирургических операций):

от 10 мл до 50 мл

В резидуальном периоде мозгового инсульта и травматического повреждения головного и спинного мозга:

от 5 мл до 50 мл

При психоорганическом синдроме и депрессии:

от 5 мл до 30 мл

При болезни Альцгеймера, деменции сосудистого и сочетанного альцгеймеровско-сосудистого генеза:

от 5 мл до 30 мл

В нейропедиатрической практике:

Для повышения эффективности лечения могут быть проведены повторные курсы до тех пор, пока наблюдается улучшение состояния пациента вследствие лечения. После проведения первого курса периодичность назначения доз может быть снижена до 2 или 3 раз в неделю.

Церебролизин применяют в виде инъекций: внутримышечно (до 5 мл) и внутривенно (до 10 мл). Дозы от 10 мл до 50 мл рекомендуется вводить только посредством медленных внутривенных инфузий после разведения предложенными стандартными растворами для инфузий. Продолжительность инфузии составляет от 15 до 60 минут.

Побочные эффекты

Частые побочные эффекты – более 1/100 – менее 1/10; редкие побочные эффекты – более 1/1000 – менее 1/100; очень редкие побочные эффекты – более 1/10000 – менее 1/1000; крайне редкие побочные эффекты -менее 1/10000.

При чрезмерно быстром введении в редких случаях возможно ощущение жара, потливость, головокружение и (в единичных случаях) возможно учащенное сердцебиение или аритмии.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: в редких случаях наблюдались потеря аппетита, диспепсия, диарея, запоры, тошнота и рвота.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: в редких случаях предполагаемый эффект активации сопровождался возбуждением (проявлявшимся агрессивным поведением, спутанностью сознания, бессонницей). Имеются сообщения о возникновении в единичных случаях ( + – 153,98 ммоль/л; Са 2+ – 2,74 ммоль/л; К + – 4,02 ммоль/л; СГ – 163,48 ммоль/л).

– 5%-ый раствор глюкозы

Допускается одновременное назначение Церебролизина с витаминами и препаратами, улучшающими сердечное кровообращение, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце с Церебролизином.

Использовать только прозрачный раствор и только однократно.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Условия хранения и срок годности

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С, Тщательно оберегать от детей.

Примечание: после вскрытия ампулы/флакона раствор должен использоваться незамедлительно.

Срок хранения ампул – 5 лет. Срок хранения флаконов – 4 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Читайте также:  Что делать, если опухли десны у ребенка?
Ссылка на основную публикацию