Орасепт для детей: инструкция по применению

Оралсепт ® (Oralsept)

Лек. форма Дозировка Кол-во, шт Производитель
спрей для местного применения дозированный 0.255 мг/доза 1
раствор для местного применения 0.15% 1
таблетки для рассасывания, покрытые пленочной оболочкой 3 мг 10 20

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

  • Действующее вещество
  • Аналоги по АТХ
  • Фармакологические группы
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания препарата Оралсепт
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Оралсепт
  • Срок годности препарата Оралсепт
  • Отзывы

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологические группы

  • Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) [Стоматологические средства]
  • Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) [Прочие ненаркотические анальгетики, включая нестероидные и другие противовоспалительные средства]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Таблетки для рассасывания, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:
бензидамина гидрохлорид 3 мг
вспомогательные вещества: сорбитол — 415,55 мг; маннитол — 130 мг; крахмал прежелатинизированный — 65 мг; повидон — 19,5 мг; магния стеарат — 8,45 мг; ароматизатор мяты перечной 27198/14 — 3,25 мг; натрия цикламат — 2,6 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,95 мг; ментол — 0,7 мг
оболочка пленочная: Opadry ® green 03F31219 (тальк — 43,2%, гипромеллоза — 39,2%, макрогол — 8%, титана диоксид (Е171) — 7,38%, краситель хинолиновый желтый (Е104) — 2,01%, краситель бриллиантовый голубой (Е133) — 0,21%) — 23,3 мг; натрия цикламат — 0,7 мг; ароматизатор мяты перечной 27198/14 — 0,7 мг; ментол — 0,3 мг

Описание лекарственной формы

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой светло-зеленого цвета с возможными вкраплениями более светлого и темного цвета. С характерным запахом мяты перечной.

На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Бензидамина гидрохлорид — НПВС , производное индазола, без карбоксильной группы. Отсутствие карбоксильной группы придает следующие особенности: бензидамин является слабым основанием (тогда как большинство НПВС слабые кислоты), обладает высокой липофильностью, по градиенту pH хорошо проникает в очаг воспаления (где рН ниже) и накапливается в терапевтических концентрациях.

Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим (против широкого спектра микроорганизмов), а также противогрибковым действием.

Противовоспалительное действие препарата обусловлено уменьшением проницаемости капилляров, стабилизацией клеточных мембран вследствие торможения синтеза и инактивации ПГ , гистамина, брадикинина, цитокинов, факторов комплемента и других неспецифических эндогенных повреждающих факторов.

Бензидамин подавляет продукцию провоспалительных цитокинов, особенно ФНОα, в меньшей степени ИЛ-1β. Основной особенностью бензидамина является то, что, являясь слабым ингибитором синтеза ПГ , он демонстрирует мощное ингибирование провоспалительных цитокинов. По этой причине бензидамин может классифицироваться как цитокинподавляющий противовоспалительный препарат.

Местноанестезирующее действие бензидамина связано со структурными особенностями его молекулы, подобной местным анестетикам. Анальгезирующее действие обусловлено косвенным снижением концентрации биогенных аминов, обладающих альгогенными свойствами, и увеличением порога болевой чувствительности рецепторного аппарата; бензидамин также блокирует взаимодействие брадикинина с тканевыми рецепторами, восстанавливает микроциркуляцию и снижает болевую чувствительность в очаге воспаления.

Бензидамин оказывает антибактериальное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.

Обладает противогрибковым действием в отношении 20 штаммов Candida albicans и non-albicans штаммов, вызывая структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом препятствуя их репродукции.

Фармакокинетика

При местном применении хорошо всасывается через слизистые оболочки и быстро проникает в воспаленные ткани. Выводится в основном почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации. Не обладает системным действием и не проникает в грудное молоко.

Показания препарата Оралсепт ®

Воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта и глотки:

фарингит, ларингит, тонзиллит;

гингивит, глоссит, пародонтоз, стоматит ( в т.ч. после лучевой и химиотерапии);

калькулезное воспаление слюнных желез;

после лечения или удаления зубов;

кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии).

При инфекционно-воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, препарат ОРАЛСЕПТ ® используется в составе комбинированной терапии.

Противопоказания

повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата;

детский возраст до 6 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Использование препарата во время беременности или в период лактации (грудное вскармливание) возможно после консультации с лечащим врачом в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Побочные действия

Местные реакции: сухость во рту, чувство онемения, жжения в ротовой полости.

Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, фотосенсибилизация.

Прочие: очень редко — ларингоспазм.

Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

В том случае, если пациент принимает другие лекарства, перед приемом препарата следует обязательно проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

Местно. Таблетку следует держать во рту до полного рассасывания (для большего эффекта желательно максимально долго).

Взрослые и дети старше 6 лет: следует медленно рассасывать по 1 табл. 3–4 раза в сутки. При тяжелых формах воспалительных заболеваний полости рта и глотки рассасывать по 1 табл. каждые 4 ч, но не более 6 табл./сут.

Дети от 6 до 12 лет: препарат следует применять под присмотром взрослых.

Курс лечения при воспалительных заболеваниях полости рта и глотки — от 4 до 15 дней; при одонто-стоматологической патологии — от 6 до 25 дней.

При применении препарата в течение длительных сроков (более 7 дней) необходима консультация врача.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата ОРАЛСЕПТ ® не сообщалось.

Препарат ОРАЛСЕПТ ® не должен вызвать каких-либо системных побочных эффектов, даже если произойдет случайное проглатывание таблетки.

Особые указания

Препарат ОРАЛСЕПТ ® содержит сорбитол. Пациенты с редкими наследственными патологиями, связанными с непереносимостью сорбитола, не должны принимать данный препарат. Сорбитол может оказывать легкое слабительное действие.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем, выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций или на иной вид деятельности, требующий повышенного внимания.

Форма выпуска

Таблетки для рассасывания, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг. По 10 табл. в блистере алюминий/ПВХ/полипропилен/ПВДХ. По 1, 2 бл. помещают в пачку из картона.

Производитель

РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье. Республика Македония, 1000, Скопье, ул. Козле, 188.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ООО «СЭЛВИМ». 123290, Россия, Москва, туп. Магистральный 1-й, 5А, ком. 91.

Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «СЭЛВИМ», Россия.

www.oralsept.ru

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Оралсепт ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Оралсепт ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Орасепт для детей: инструкция по применению

  • Форма выпуска и состав
  • Как действует?
  • Показания
  • Используется ли в детском возрасте?
  • Противопоказания
  • Побочные действия
  • Инструкция по применению
  • Передозировка
  • Лекарственное взаимодействие
  • Условия продажи и хранения
  • Отзывы
  • Аналоги

На помощь больному воспаленному горлу часто приходят антисептические препараты, способные устранять боли, воздействовать на вредоносные бактерии и ускорять заживление. Одним из таких эффективных местных средств является спрей «Орасепт». Его часто выписывают при разных заболеваниях горла и взрослым пациентам, и детям.

Форма выпуска и состав

«Орасепт» выпускают в пластиковых прозрачных флаконах с дозатором, внутри которых находится 177 мл ярко-красной жидкости со вкусом вишни.

Главным ингредиентом такого препарата является фенол, который представлен в 1 мл раствора дозировкой 14 мг, то есть в концентрации 1,4%. К нему добавляют глицерин и очищенную воду, чтобы средство было жидким и легко распылялось. Для сладкого вкуса в препарате есть сахарин натрия, а яркую окраску и приятный вкус медикамента обеспечивают красный краситель и вишневый ароматизатор.

Как действует?

Содержащийся в «Орасепте» фенол не оказывает токсического воздействия, так как его концентрация низкая.

В разведенном виде это вещество способно уничтожать бактерии и грибки. Помимо такого антисептического эффекта, у водно-глицеринового раствора фенола имеется анестезирующее действие, что важно при болевых ощущениях во рту. Благодаря присутствию глицерина препарат дополнительно смягчает слизистую оболочку.

Показания

«Орасепт» востребован при разных заболеваниях в области глотки и полости рта, которые характеризуются болями и воспалительным процессом. Такой спрей применяют при:

  • ангине;
  • пародонтите;
  • стоматите;
  • тонзиллите;
  • гингивите;
  • фарингите.

Кроме того, обработка «Орасептом» используется при различных стоматологических процедурах и других манипуляциях в ротовой полости либо в глотке.

Используется ли в детском возрасте?

Применение «Орасепта» запрещено для детей младше 2 лет. Обработка спреем горла либо полости рта детей в возрасте 2-12 лет должна проводиться лишь под контролем взрослого.

Противопоказания

Использование «Орасепта» категорически запрещено при гиперчувствительности к фенолу или любому вспомогательному ингредиенту лекарства.

Препарат также нельзя применять у детей с нарушенной работой печени или тяжелыми болезнями почек, поскольку такие заболевания сказываются на метаболизме фенола. Орошение «Орасептом» противопоказано и при эпиглоттите. Средство также не используют, если поражение слизистой оболочки очень обширное.

Побочные действия

Во время лечения «Орасептом» в редких случаях возникают сильные боли в горле, лихорадка, сыпь по телу, рвота, головная, боль, сильная тошнота и другие симптомы.

При их появлении нужно сразу же отказаться от орошений и обратиться к доктору. На состояние зубов спрей не влияет, поэтому под его действием эмаль не повреждается.

Инструкция по применению

Препарат распыляют одним нажатием на пораженную область до трех раз в сутки. Между распылениями следует выдерживать интервалы 2-4 часа. Если ребенку исполнилось 12 лет, частота обработки может быть повышена до 5 раз. Препарат можно проглатывать.

Что касается длительности лечения, то использовать «Орасепт» можно лишь в течение нескольких дней. Максимальный срок применения спрея составляет одну неделю. Если спустя 5-7 дней с начала лечения симптомы поражения ротоглотки все еще остались, следует показать ребенка врачу, чтобы поменять схему лечения.

Передозировка

Слишком высокая доза «Орасепта» отрицательно сказывается на состоянии пациента и может спровоцировать головокружения, рвоту, потливость, боли в месте обработки, слабость, диарею и прочие симптомы.

При значительной передозировке происходит угнетение ЦНС и поражение внутренних органов, а также возможен летальный исход (если пациент получит больше 1 г фенола). Обнаружив передозировку, рекомендуется промыть желудок и обратиться за медицинской помощью.

Лекарственное взаимодействие

«Орасепт» часто применяется вместе с другими средствами, которые назначают при воспалительном процессе в ротоглотке, например, с антибиотиками или сульфаниламидными препаратами. Однако существуют медикаменты, о применении с которыми «Орасепта» следует проконсультироваться с врачом. К ним относят ингибиторы МАО, вазоконстрикторы, снотворные средства и другие лекарства.

Условия продажи и хранения

Купить спрей в аптеке можно без труда, поскольку такой медикамент представляет группу безрецептурных препаратов. Срок годности раствора составляет 2 года и указан на флаконе. Хранение препарата рекомендовано при комнатной температуре, а замораживать раствор нельзя. Чтобы исключить риск передозировки, «Орасепт» следует надежно спрятать от детей.

Отзывы

Об использовании «Орасепта» можно встретить много положительных отзывов, в которых лекарство называют действенным и приятным на вкус. Среди его минусов отмечают, что цена высоковата, а найти препарат в аптеках бывает сложно.

Кроме того, многие мамы не решаются применять «Орасепт» из-за наличия в составе фенола, хоть его концентрация и считается врачами безопасной, а также из-за красителя и ароматизатора, на которые у малышей бывает аллергия.

Аналоги

Если по какой-то причине использовать «Орасепт» в лечении горла или любых стоматологических заболеваний не получается, его можно заменить другим местным средством. Врач порекомендует один из таких аналогов.

  • «Тантум Верде». Такой спрей содержит бензидамин, у которого есть противовоспалительное действие, а также противогрибковый и противомикробный эффекты. Его можно распылять на оболочку ротоглотки детям старше трех лет или заменить таблетками «Тантум Верде», у которых вкус мяты, квадратная форма и зеленая окраска. Кроме того, под таким названием выпускают еще раствор, но его назначают лишь с 12 лет.
  • «Стоматидин». Этот раствор имеет свойства антисептика благодаря присутствию в составе гексэтидина. Его применяют у детей старше пяти лет для лечения стоматитов, ангин и прочих патологий, при которых используют и «Орасепт». Вместо «Стоматидина» также могут назначаться аналоги с тем же активным ингредиентом, например, «Максиколд Лор» или «Гексорал».
  • «Ингалипт». Такое комбинированное лекарство действует на микроорганизмы, которые провоцируют воспалительный процесс в ротоглотке. Этот спрей назначается пациентам старше трех лет при ларингитах, стоматитах, тонзиллитах и прочих болезнях.
  • «Мирамистин». Эта антисептическая жидкость уничтожает множество бактерий и грибков, а также вирусов, поэтому часто применяется при ангине, гингивите и других патологиях. Одним из главных плюсов такого средства является его безопасность в любом возрасте, благодаря чему «Мирамистин» назначают даже грудничкам.
  • «Оралсепт». Несмотря на похожее название, такое лекарство действует благодаря бензидамину, как и «Тантум Верде». Этот спрей востребован при воспалении слизистой оболочки рта, ларингите и других болезнях горла. Его выписывают детям старше трех лет.

О полоскании и лечении детского горла рассказывает педиатр Евгений Комаровский.

Инструкция по применению

Лекарственный препарат: ОРАЛСЕПТ ®

Регистрационный номер: ЛП-002669 от 22.10.2014

Торговое название: ОРАЛСЕПТ ®

Международное непатентованное название: Бензидамин

Лекарственная форма: спрей для местного применения дозированный

Описание: прозрачный раствор желто-зеленого цвета с ароматом мяты перечной.

Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Код АТХ: A01AD02

Бензидамина гидрохлорид – 0,255 мг

Метилпарагидроксибензоат – 0,17 мг, этанол 96% – 17,00 мг, глицерин (глицерол) – 8,50 мг, ароматизатор мяты перечной 27198/14 – 0,17 мг, натрия сахаринат – 0,0408 мг, полисорбат-60 – 0,0085 мг, натрия гидрокарбонат – 0,0034 мг, краситель хинолиновый желтый 70 (Е 104) – 0,0034 мг, краситель индиготин 85% (Е 132) – 0,00017 мг, очищенная вода до 170 мкл.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Бензидамина гидрохлорид – нестероидное противовоспалительное средство, производное индазола, без карбоксильной группы. Отсутствие карбоксильной группы придает следующие особенности: Бензидамин является слабым основанием (тогда как большинство НПВП слабые кислоты), обладает высокой липофильностью, по градиенту pH хорошо проникает в очаг воспаления (где рН ниже) и накапливается в терапевтических концентрациях.

Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим (против широкого спектра микроорганизмов), а также противогрибковым действием.

Противовоспалительное действие препарата обусловлено уменьшением проницаемости капилляров, стабилизацией клеточных мембран вследствие торможения синтеза и инактивации простагландинов, гистамина, брадикинина, цитокинов, факторов комплемента и других неспецифических эндогенных «повреждающих» факторов.

Бензидамин подавляет продукцию провоспалительных цитокинов, особенно фактора некроза опухоли-α (ФНО-α), в меньшей степени интерлейкина-1β (ИЛ-1β). Основной особенностью бензидамина является то, что являясь слабым ингибитором синтеза простогландинов, он демонстрирует мощное ингибирование провоспалительных цитокинов. По этой причине бензидамин может классифицироваться, как цитокинподавляющий противовоспалительный препарат.

Местноанестезирующее действие бензидамина связано со структурными особенностями его молекулы, подобной местным анестетикам. Анальгезирующее действие обусловлено косвенным снижением концентрации биогенных аминов, обладающих альгогенными свойствами, и увеличением порога болевой чувствительности рецепторного аппарата; бензидамин также блокирует взаимодействие брадикинина с тканевыми рецепторами, восстанавливает микроциркуляцию и снижает болевую чувствительность в очаге воспаления.

Бензидамин оказывает антибактериальное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.

Обладает противогрибковым действием в отношении 20-ти штаммов Candida albicans и non-albicans штаммов, вызывая структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствуя их репродукции.

Фармакокинетика

При местном применении хорошо всасывается через слизистые оболочки и быстро проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве недостаточном для получения системных эффектов. Выводится, в основном, почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.

Показания к применению

Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):

— после лечения или удаления зубов;

— после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);

При инфекционно-воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, препарат ОРАЛСЕПТ ® используется в составе комбинированной терапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата.

Детский возраст до 3 лет.

С осторожностью

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Данных по исследованию на животных в отношении к эффектам во время беременности и в период грудного вскармливания недостаточно, а адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено, кроме того, неизвестно проникает ли бензидамин в грудное молоко, следовательно, потенциальный риск для человека не может быть определен.

При беременности и в период грудного вскармливания препарат ОРАЛСЕПТ ® применяется только после консультации с лечащим врачом, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы

Одна доза спрея соответствует 1 нажатию. Одна доза соответствует одному вдоху и эквивалентна 0,17 мл раствора.

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 4-8 доз 2-6 раз в день.

Детям в возрасте 3-6 лет: по 1 дозе на 4 кг массы тела (максимально – 4 дозы) 2-6 раз в день.

Детям в возрасте 6-12 лет: по 4 дозы 2-6 раз в день.

Курс лечения

— при воспалительных заболеваниях полости рта и глотки: от 4 до 15 дней;

— при одонто-стоматологической патологии: от 6 до 25 дней;

— после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти):

При применении препарата в течение длительных сроков, необходима консультация врача.

Указания по применению

1. Держа флакон вертикально, поднимите насадку колпачка под углом 90° к флакону (рис.1).

2. Введите насадку в полость рта и нажмите на колпачок (на рис.2 отмечено стрелкой) несколько раз, согласно рекомендуемой дозе. Период между двумя нажатиями должен быть не менее 5 секунд.

3. Верните насадку в первоначальное положение (рис.3).

Внимание: перед первым применением нажмите несколько раз на распылитель в воздух.

Не превышайте рекомендуемую дозировку. Перед применением, проконсультируйтесь с врачом.

Побочное действие

Местные реакции : сухость во рту, чувство онемения, жжения в ротовой полости.

Аллергические реакции : реакции повышенной чувствительности, включая кожную сыпь, кожный зуд, крапивницу, фотосенсибилизацию, ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

К настоящему времени о случаях передозировки препаратом ОРАЛСЕПТ ® не сообщалось. Однако известно, что бензидамин при случайном попадании внутрь в высокой дозе (в сотни раз превышающей терапевтическую), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, повышенное потоотделение, атаксию и рвоту. Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, восстановления водно-электролитного баланса, симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Если Вы приняли дозу больше рекомендуемой, прополощите рот достаточным количеством воды, при появлении побочных реакций обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не изучалось. Не установлено фармацевтической несовместимости препарата ОРАЛСЕПТ ® с другими лекарственными средствами.

Особые указания

При применении препарата ОРАЛСЕПТ ® возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом, для назначения соответствующей терапии. При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки, пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более трех дней. Применение препарата ОРАЛСЕПТ ® не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам. Препарат ОРАЛСЕПТ ® следует использовать с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой, так как в данном случае возможно развитие бронхоспазма.

Следует избегать попадания спрея в глаза. При попадании спрея в глаза промойте их большим количеством воды.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем, выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций или на иной вид деятельности, требующий повышенного внимания.

Форма выпуска, условия отпуска

Спрей для местного применения дозированный 0,255 мг/доза.

По 30 мл (176 доз) в пластиковом, белом, непрозрачном контейнере с дозатором и складывающимся наконечником.

Каждый контейнер вместе с инструкцией по применению помещается в картонную пачку.

Условия отпуска

Отпускается без рецепта.

Условия хранения, срок годности

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности.

Производитель

РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье,

Республика Македония, 1000 Скопье, ул. Козле 188

Лекарственный препарат ОРАЛСЕПТ® спрей отпускается без рецепта.

Оралсепт ® (Oralsept ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Оралсепт ®

Спрей для местного применения дозированный в виде прозрачного раствора желто-зеленого цвета, с ароматом мяты перечной.

1 доза
бензидамина гидрохлорид 0.255 мг

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат – 0.17 мг, этанол 96% – 17 мг, глицерол (глицерин) – 8.5 мг, ароматизатор мяты перечной 27198/14 – 0.17 мг, натрия сахаринат – 0.0408 мг, полисорбат 60 – 0.0085 мг, натрия гидрокарбонат – 0.0034 мг, краситель хинолиновый желтый 70 (Е104) – 0.0034 мг, краситель индиготин 85% (Е132) – 0.00017 мг, вода очищенная – до 170 мкл.

30 мл (176 доз) – флаконы пластиковые из ПЭВП (1) с дозатором и складывающимся наконечником – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Бензидамина гидрохлорид – НПВС, производное индазола, без карбоксильной группы. Отсутствие карбоксильной группы придает следующие особенности: бензидамин является слабым основанием (тогда как большинство НПВП слабые кислоты), обладает высокой липофильностью, по градиенту pH хорошо проникает в очаг воспаления (где рН ниже) и накапливается в терапевтических концентрациях.

Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим (против широкого спектра микроорганизмов), а также противогрибковым действием.

Противовоспалительное действие препарата обусловлено уменьшением проницаемости капилляров, стабилизацией клеточных мембран вследствие торможения синтеза и инактивации простагландинов, гистамина, брадикинина, цитокинов, факторов комплемента и других неспецифических эндогенных повреждающих факторов.

Бензидамин подавляет продукцию провоспалительных цитокинов, особенно фактора некроза опухоли-альфа (ФНОα), в меньшей степени интерлейкина-1β (IL-1β). Основной особенностью бензидамина является то, что являясь слабым ингибитором синтеза простагландинов, он демонстрирует мощное ингибирование провоспалительных цитокинов. По этой причине бензидамин может классифицироваться, как цитокин-подавляющий противовоспалительный препарат.

Местноанестезирующее действие бензидамина связано со структурными особенностями его молекулы, подобной местным анестетикам. Анальгезирующее действие обусловлено косвенным снижением концентрации биогенных аминов, обладающих альгогенными свойствами, и увеличением порога болевой чувствительности рецепторного аппарата; бензидамин также блокирует взаимодействие брадикинина с тканевыми рецепторами, восстанавливает микроциркуляцию и снижает болевую чувствительность в очаге воспаления.

Бензидамин оказывает антибактериальное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и функции лизосом клетки.

Обладает противогрибковым действием в отношении 20 штаммов Candida albicans и Candida non-albicans, вызывая структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствуя их репродукции.

Фармакокинетика

При местном применении хорошо всасывается через слизистые оболочки и быстро проникает в воспаленные ткани. Обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов. Выводится, в основном, почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.

Показания препарата Оралсепт ®

Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):

  • фарингит, ларингит, тонзиллит;
  • гингивит, глоссит, пародонтоз, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
  • калькулезное воспаление слюнных желез;
  • после лечения или удаления зубов;
  • после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
  • кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии).

При инфекционно-воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, препарат Оралсепт ® используется в составе комбинированной терапии.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
B37.0 Кандидозный стоматит
J02 Острый фарингит
J03 Острый тонзиллит
J04 Острый ларингит и трахеит
J31.2 Хронический фарингит
J35.0 Хронический тонзиллит
J37 Хронический ларингит и ларинготрахеит
K05 Гингивит и болезни пародонта
K08.8 Другие уточненные изменения зубов и их опорного аппарата (в т.ч. зубная боль)
K11.5 Сиалолитиаз
K12 Стоматит и родственные поражения
K14.0 Глоссит
R07.0 Боль в горле
T79.3 Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках

Режим дозирования

Применяется местно. Одна доза спрея соответствует 1 нажатию. Одна доза соответствует одному вдоху и эквивалентна 0.17 мл раствора.

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 4-8 доз 2-6 раз/сут; детям в возрасте 3-6 лет – по 1 дозе на 4 кг массы тела (максимально – 4 дозы) 2-6 раз/сут; детям в возрасте 6-12 лет – по 4 дозы 2-6 раз/сут.

Курс лечения при воспалительных заболеваниях полости рта и глотки – от 4 до 15 дней; при одонто-стоматологической патологии – от 6 до 25 дней; после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти) – от 4 до 7 дней.

При применении препарата в течение длительного времени необходима консультация врача.

Указания по применению

1. Удерживая флакон вертикально, поднять насадку колпачка под углом 90° к флакону (рис 1).

2. Ввести насадку в полость рта и нажать на колпачок (на рис.2 отмечено стрелкой) несколько раз, согласно рекомендуемой дозе. Период между двумя нажатиями должен быть не менее 5 сек.

3. Вернуть насадку в первоначальное положение (рис.3).

Внимание: перед первым применением следует несколько раз нажать на распылитель, направив его в воздух.

Не превышайте рекомендуемую дозу. Перед применением проконсультируйтесь с врачом.

Побочное действие

Классификация частоты побочных эффектов согласно ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до ® применяется только после консультации с лечащим врачом, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Применение у детей

Применение препарата у детей в возрасте до 3 лет противопоказано.

Особые указания

При применении препарата Оралсепт ® возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.

При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки пациенту следует обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более 3 дней.

Применение препарата Оралсепт ® не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.

Препарат Оралсепт ® следует применять с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой, т.к. возможно развитие бронхоспазма.

Следует избегать попадания спрея в глаза. При попадании спрея в глаза необходимо промыть их большим количеством воды.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем и выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, или иных видов деятельности, требующих повышенного внимания.

Передозировка

К настоящему времени о случаях передозировки препарата Оралсепт ® не сообщалось. Однако известно, что бензидамин при случайном попадании внутрь в высокой дозе (в сотни раз превышающей терапевтическую), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, повышенное потоотделение, атаксию и рвоту.

Лечение: острая передозировка требует немедленного промывания желудка, восстановления водно-электролитного баланса, проведения симптоматической терапии, адекватной регидратации. Если пациент принял дозу, больше рекомендуемой, следует прополоскать рот достаточным количеством воды. При появлении побочных реакций следует обратиться к лечащему врачу.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие не изучалось.

Не установлено фармацевтической несовместимости препарата Оралсепт ® с другими лекарственными средствами.

Условия хранения препарата Оралсепт ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Орасепт : инструкция по применению

Состав лекарственного средства

1 мл содержит фенола 14 мг

Вспомогательные вещества: вода очищенная, глицерин, сахарин натрия, ароматизатор вишневый, краситель FD & С красный № 40 (Е 129).

Лекарственная форма

Прозрачная жидкость красного цвета с запахом вишни / фенола.

Фармакологическая группа

Препараты, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики. Фенол.

Код АТС R02A A19.

Активным веществом данного препарата является фенол; в низких концентрациях (от 0,25% до 1,5%) его водно-глицериновый раствор применяется как местный антисептический (бактерицидное и противогрибковое действие) и местный анестезирующий препарат для обработки слизистой оболочки полости рта и глотки. Глицерин обладает смягчающим действием на слизистую оболочку ротовой полости.

Фенол, входящий в состав препарата, всасывается и выделяется слизью, с последующим выводом через желудочно-кишечный тракт. В случае передозировки фенол метаболизируется в печени и выводится почками.

Показания

Как болеутоляющее и антисептическое средство:

  • при инфекционно-воспалительных заболеваниях полости рта и глотки (ангина, фарингит, тонзиллит, стоматит, гингивит, пародонтит)
  • после проведенных манипуляций в полости рта и глотки, стоматологических операций;
  • при пользовании зубными протезами или ортодонтическими аппаратами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату. Нарушение функции печени или почек степени. тяжкого Не следует применять фенол в виде спрея для горла больным с воспалением надгортанника, при воспалительных заболеваниях с распространенным поражением слизистых оболочек.

Надлежащие меры безопасности при применении

Спрей предназначен для непродолжительного применения. Если симптомы болезни не проходят в течение 5 дней, это может свидетельствовать о наличии органической патологии (абсцесс, неоплазма), что требует других методов лечения.

Концентрация фенола в препарате признана безопасной по токсичности или онкогенности.

Орасепт не оказывает повреждающего действия на зубную эмаль.

Применение в период беременности или кормления грудью

Нет данных относительно применения препарата в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Детям до 12 лет следует использовать это средство под присмотром взрослых. Детям до 2 лет препарат нельзя применять.

Способ применения и дозы

Распылять в ротовой полости и / или глотке, жидкость можно проглотить. Детям в возрасте от 2 до 12 лет распыления проводят, нажимая 3 раза в распылитель флакона. Детям старше 12 лет и взрослым – нажимая 5 раз. Повторять распыления каждые 2-4 часа или в соответствии с рекомендациями врача. Длительность применения определяется клиническим эффектом и переносимостью препарата.

Передозировка

При приеме внутрь фенол вызывает поражение слизистых оболочек, тошнота, рвота, повышение потоотделения, диареи. Головокружение и слабость. Сначала может возникать возбуждение, после которого наступает потеря сознания. Отмечается депрессия центральной нервной системы с угнетением кровообращения и дыхания. Возможно развитие отека легких, поражение печени или почек, что приводит к нарушению функции этих органов. Летальный исход наступает в результате нарушения дыхания, летальная доза – 1-15 г фенола, применяемого внутрь. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение (промывание желудка, в случае необходимости – госпитализация в токсикологическое отделение).

Побочные эффекты

При применении препарата возможны аллергические реакции, включая кожные высыпания; крапивница, зуд, ангионевротический отек. Возможны реакции в месте нанесения, местный отек горла.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат назначают в комплексной терапии воспалительных заболеваний ротовой полости и горла вместе с сульфаниламидами, антибиотиками, витаминами.

Без консультации врача не следует применять препарат одновременно с лекарственными средствами для терапии миастении; препаратами, угнетающими центральную нервную систему; дезинфицирующими растворами, в составе которых содержатся тяжелые металлы; ингибиторами МАО; блокаторами нейромышечной передачи; опиоидами; вазоконстрикторами.

Описание препарата ОРАСЕПТ ® (ORASEPT ® )

Форма выпуска, состав и упаковка

Спрей для местного применения красного цвета, прозрачный, с запахом вишни/фенола.

1 мл
фенол 14 мг

Вспомогательные вещества: глицерол, натрия сахаринат, ароматизатор вишневый, краситель красный FD&C №4 (E129), вода очищенная.

177 мл – флаконы из полиэтилентерефталата.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания к применению

Режим дозирования

Наружно в виде 2% мази:

  • при гнойных заболеваниях кожи после удаления гноя и некротических масс мазь тонким слоем наносят на ограниченные пораженные участки кожи 1-2 раза в день.

При остром неперфоративном гнойном среднем отите (в составе комплексной терапии):

  • 5% раствор фенола в глицерине закапывают по 8-10 кап в теплом виде в слуховой проход на 10 мин (затем удаляют при помощи ваты) 2 раза в сутки в течение 3-4 дней (при отсутствии положительной динамики через 4 дня производят парацентез).

Генитальные остроконечные кондиломы:

  • обрабатывают раствором, состоящим из 60% фенола и 40% трикрезола, с интервалом в 1 нед.

В фармацевтической практике для консервирования лекарственных средств, сывороток, свечей используют 0.5-0.1% растворы.

Для дезинфекции помещений (стены, окна, двери) – мыльно-фенольный раствор (обладает дезинфицирующим моющим свойствами), нагретый до 50-80°С. Состав:

  • 2% зеленого мыла + 3-5% фенола + 93-95% воды. Для приготовления 5% мыльно-фенольного раствора на 1 ведро берут 300 г зеленого мыла и 550 г жидкого фенола.

Для дезинфекции белья используют 1-2% мыльно-фенольные растворы (100-200 г жидкого фенола на 1 ведро воды); белье замачивают и выдерживают в течение 2 ч.

Для дезинсекции применяют фенольно-керосиновые, фенольно-скипидарные смеси.

Побочные действия

Зуд, жжение и/или раздражение кожи в месте аппликации, аллергические реакции.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение у детей

Особые указания

При при попадании большого количества вещества на кожу наблюдаются жжение, гиперемия, анестезия пораженного участка. Лечение:

  • обработка кожи тампоном с растительным маслом или полиэтиленгликолем (нельзя использовать вазелиновое масло), симптоматическая терапия.

При попадании внутрь: ожог слизистых оболочек, боль во рту, глотке, животе, рвота бурыми массами, бледность кожных покровов, головокружение, слабость, миоз, снижение температуры тела, коллапс, кома, судороги, бурая и быстро темнеющая на воздухе моча, острая печеночная недостаточность. Лечение:

  • промывание желудка растительным маслом с белком, затем 10% раствором глицерола с активированным углем, магния оксидом и кальция глюконатом, назначение активированного угля, форсированный диурез, введение натрия тиосульфата (100 мл 30% раствора в/в капельно), витаминов B 1 и B 6 , лечение токсического шока.

Нельзя обрабатывать обширные участки тела.

Рекомендуется предварительно механически очистить сильнозагрязненные обеззараживаемые предметы, поскольку фенол адсорбирует органические соединения и при этом снижается его бактерицидная активность. Обеззараживаемые предметы длительное время сохраняют запах фенола. Не применяют для дезинфекции помещений, используемых для приготовления и хранения пищевых продуктов и кухонной посуды. Не портит ткани, не меняет их окраску. При нанесении на поверхности, покрытые лаком, вызывает их изменение.

ОРАСЕПТ ® (ORASEPT)

Состав и форма выпуска

Цены в аптеках

Вещество Количество
Фенол 14 мг/мл
  • Фармакологические свойства
  • Показания
  • Применение
  • Противопоказания
  • Побочные эффекты
  • Особые указания
  • Взаимодействия
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Диагнозы
  • Рекомендуемые аналоги
  • Торговые наименования

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Активным веществом данного препарата является фенол; в низких концентрациях (от 0,25 до 1,5%) его водно-глицериновый р-р применяется как местное антисептическое (бактерицидное и противогрибковое действие) и местное анестезирующее средство для обработки слизистой оболочки полости рта и глотки. Глицерин оказывает смягчающее действие на слизистую оболочку ротовой полости.

Фармакокинетика. Фенол, входящий в состав препарата, всасывается и выделяется слизью с последующим выведением через ЖКТ. В случае передозировки фенол метаболизируется в печени и выделяется почками.

Показания ОРАСЕПТ

как обезболивающее и антисептическое средство:

  • при инфекционно-воспалительных заболеваниях полости рта и глотки (ангина, фарингит, тонзиллит, стоматит, гингивит, пародонтит);
  • после проведения манипуляций в полости рта и глотки, стоматологических операций;
  • при использовании зубных протезов или ортодонтических аппаратов.

Применение ОРАСЕПТ

распылять в полости рта и/или глотке, жидкость можно проглотить.

При применении в ротовой полости — подержать во рту 15 секунд, потом удалить.

Детям в возрасте от 2 до 12 лет распыление проводят, нажимая 3 раза на распылитель флакона. Детям в возрасте от 12 лет и взрослым — нажимая 5 раз. Повторять распыление каждые 2–4 ч или согласно рекомендациям врача. Длительность применения определяется клиническим эффектом и переносимостью препарата.

Если доза фенола в виде спрея пропущена, а пациент использует его регулярно, лекарственное средство можно применить тогда, когда больной об этом вспомнит. В случае, когда приближается время следующего приема, не рекомендуется применение двойной дозы без консультации врача. Продолжительность лечения при неосложненной ангине не должна превышать 7 дней.

Дети. У детей в возрасте до 12 лет следует использовать это средство под присмотром взрослых. Детям в возрасте до 2 лет препарат применять нельзя.

Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность к любому компоненту препарата. Нарушение функции печени или почек тяжелой степени. Не следует применять фенол в форме спрея для горла у больных с воспалением надгортанника, при воспалительных заболеваниях с распространенным поражением слизистых оболочек.

Побочные эффекты

со стороны иммунной системы. Аллергические реакции.

Со стороны кожи и подкожных тканей. Крапивница, зуд, ангионевротический отек, сыпь. Возможны реакции в месте нанесения, местный отек горла.

Со стороны почек и мочевыводящих путей. Хроматурия (окраска мочи в темно-коричневый или зеленый цвет).

Особые указания

спрей предназначен для непродолжительного применения. Если симптомы болезни не проходят в течение 7 дней, это может свидетельствовать о наличии органической патологии (абсцесс, неоплазма), что требует других методов лечения. Консультация врача необходима в течение 1–2 дней в случае сильной боли в горле и/или проявления таких симптомов, как повышение температуры тела, головная боль, сыпь, тошнота или рвота. Если состояние ухудшается, следует немедленно обратиться к врачу.

Концентрация фенола в препарате признана безопасной по токсичности или онкогенности. Орасепт не оказывает повреждающего действия на зубную эмаль.

Применение в период беременности и кормления грудью. Данные по применению фенола в период беременности отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев лечения беременных женщин).

Результаты исследований не указывают на наличие прямой или косвенной репродуктивной токсичности при дозировке препарата согласно рекомендациям.

При необходимости применения препарата в период беременности следует проконсультироваться с врачом.

Период кормления грудью Неизвестно, выделяется ли фенол в грудное молоко. Поэтому нельзя исключать риск для новорожденных/младенцев.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

Взаимодействия

препарат назначают в комплексной терапии воспалительных заболеваний ротовой полости и горла вместе с сульфаниламидами, антибиотиками, витаминами.

Без консультации врача не следует применять препарат одновременно с лекарственными средствами для терапии миастении; препаратами, которые угнетают ЦНС; дезинфицирующими растворами, в составе которых содержатся тяжелые металлы; ингибиторами МАО; блокаторами нейромышечной передачи; опиоидами; вазоконстрикторами.

Передозировка

при приеме внутрь фенол вызывает поражение слизистых оболочек, тошноту, рвоту, повышенное потоотделение, диарею. Возможны головокружение и слабость. Сначала может возникать возбуждение, после которого наступает потеря сознания. Отмечается депрессия ЦНС с угнетением кровообращения и дыхания. В тяжелых случаях возможно развитие отека легких, поражение печени или почек, что приводит к нарушению функции этих органов. Летальный исход наступает вследствие нарушения дыхания, летальная доза — 1–15 г фенола, принятого внутрь. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение (промывание желудка, прием активированного угля, при необходимости — госпитализация в токсикологическое отделение).

Условия хранения

хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Читайте также:  Почему может появиться сыпь на руках у ребенка и что делать?
Ссылка на основную публикацию