Капли «Парлазин» для детей: инструкция по применению

Парлазин® (10мг/мл)

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Капли для приема внутрь, 10мг/мл

Состав

20мл раствора содержит

активное вещество – цетиризина дигидрохлорид 200 мг,

вспомогательные вещества: глицерин 85 %, пропиленгликоль, натрия сахаринат, натрия ацетата тригидрат, метилпарагидроксибензоат, пропил-парагидроксибензоат, кислота уксусная ледяная, вода очищенная.

Описание

Бесцветная сладкая жидкость без осадка, со слабым характерным запахом кислоты уксусной.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия. Производные пиперазина. Цетиризин.

Код АТХ R06AE07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Равновесная максимальная концентрация составляет примерно 300 нг/мл и достигается в течение 1.0 ± 0.5 часа. Цетиризин в дозе 10 мг/день при повторной дозировке в течение 10 дней не аккумулировался. У добровольцев фармакокинетические параметры (Смах и АUС) и распределение имеют унимодальный характер. Пища не влияет на степень всасывания, хотя скорость всасывания понижается. Степень биодоступности сходна при использовании цетиризина в форме раствора, капсул или таблеток. Кажущийся объём распределения составляет 0.50 л/кг. Связывание цетиризина с белками плазмы крови 93 ± 0.3%. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками плазмы. Цетиризин не подвергается выраженному предистемному метаболизму.

Около 2/3 дозы выводится в неизменной форме с мочой. Период полувыведения составляет около 10 часов. Цетиризин имеет линейную кинетику в диапазоне доз от 5 до 60 мг.

Пациенты пожилого возраста

У 16 испытуемых пациентов пожилого возраста после однократного приёма внутрь дозы цетиризина 10 мг время полувыведения повысилось примерно на 50%, а клиренс был снижен на 40%, по сравнению с лицами не пожилого возраста. Снижение клиренса цетиризина у лиц пожилого возраста вероятно связан с ухудшением почечной функции.

Период полувыведения цетиризина составляет около 6 часов у детей в возрасте от 6 до 12 лет; в возрасте от 2 до 6 лет – 5 часов; в возрасте от 6 месяцев до 2 лет около 3,1 часа.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с лёгкой почечной недостаточностью (КК > 40 мл/мин) фармакокинетика препарата была сходна с фармакокинетикой здоровых добровольцев. При умеренной почечной недостаточности, по сравнению со здоровыми добровольцами, период полувыведения увеличивается в 3 раза, а клиренс понижался на 70%.

По сравнению со здоровыми добровольцами, у пациентов на гемодиализе (КК˂ 7 мл/мин) после однократного приёма дозы цетиризина 10 мг период полувыведения повышался в 3 раза, а клиренс понижался на 70%. Цетиризин плохо удаляется с помощью гемодиализа. При умеренном-тяжелом нарушении функции почек необходима коррекция дозы.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с хроническим нарушением функции печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз), получавших однократную дозу 10 мг или 20 мг цетиризина период полувыведения увеличивался на 50%, а клиренс уменьшался на 40%, по сравнению со здоровыми лицами.

Изменение дозы необходимо только у пациентов с одновременным нарушением функции печени и почек.

Фармакодинамика

Цетиризин – метаболит гидроксизина, является избирательным антагонистом периферических H1 -гистаминовых рецепторов. В экспериментах по связыванию с рецепторами в условиях in vivo не выявлено измеряемого сродства препарата к рецепторам, отличающимся от Н1. Кроме анти-Н1 эффекта, цетиризин также обладает противоаллергической активностью: в дозе 10 мг при приеме 1 или 2 раза в сутки он ингибирует миграцию эозинофилов в поздней фазе в коже и конъюнктиве у лиц, страдающих атопией, после провокационной пробы с аллергеном.

Читайте также:  Комплекс упражнений при плоскостопии у детей

Исследования на здоровых добровольцах показали, что цетиризин в дозе 5 и 10 мг сильно ингибирует тройной ответ (кожную реакцию по типу «цветения»), вызванный очень высокими концентрациями гистамина в коже, однако корреляция с эффективностью не установлена.

Показания к применению

– сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит

– хроническая идиопатическая крапивница

Способ применения и дозы

Взрослые и подростки старше 12 лет: рекомендуемая доза – 10мг один раз в сутки (20 капель), предпочтительно на ночь.

Максимальная суточная и максимальная разовая доза – 10мг (20 капель).

Дети в возрасте 6-12 лет: рекомендуемая доза – по 5мг (10 капель) два раза в сутки утром и вечером

Дети в возрасте 2-6 лет: рекомендуемая доза 5мг (10 капель в день). Эту дозу можно также разделить на два приема по 2,5мг (по 5 капель утром и вечером).

Дети в возрасте 1 год -2 года: 2,5мг 2 раза в сутки (5 капель).

Максимальная разовая доза 2,5мг (5 капель) и максимальная суточная доза – 5мг (10 капель).

Пациенты пожилого возраста:

При нормальной функции почек возраст не является причиной для уменьшения дозы.

Пациентам с почечной недостаточностью назначают половину рекомендуемой дозы.

Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента.

Пациентам с нарушением функции почек средне-тяжелой степени периодичность введения следует устанавливать индивидуально в соответствии с функцией почек. В приведенной ниже таблице указаны необходимые изменения дозы. Для использования этой таблицы следует оценить клиренс креатинина у пациента (Clcr) в мл/мин. После определения уровня креатинина сыворотки крови (мг/дл) значение Clcr (мл/мин) можно оценить по следующей формуле:

Для женщин: полученное значение 0,85

Коррекция дозы у пациентов с заболеваниями почек:

Группа

Клиренс креатинина

Доза и частота приёма

Нормальная функция почек

10 мг 1 раз в день

Умеренное нарушение функции почек

10 мг 1 раз в день

Нарушение функции почек средней степени

5 мг 1 раз в день

Тяжёлое нарушение функции почек

5 мг 1 раз в 2 дня

Почечная недостаточность, диализ

Детям с нарушениями функции почек дозу следует подбирать индивидуально, с учётом почечного клиренса, а также возраста и массы тела пациента.

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациентам, имеющим только нарушения функции печени, нет необходимости в коррекции дозы.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек

Парлазин ® (Parlazin ® )

Лек. форма Дозировка Кол-во, шт Производитель
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг 5 7 10 30
капли для приема внутрь 10 мг/мл 1

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

  • Действующее вещество
  • АТХ
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • 3D-изображения
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Способ применения и дозы
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Парлазин
  • Срок годности препарата Парлазин
  • Отзывы

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Капли для приема внутрь 1 фл./1 мл
активное вещество:
цетиризина дигидрохлорид 0,2 г/10 мг/мл
вспомогательные вещества: глицерол; пропиленгликоль; натрия сахаринат; натрия ацетата тригидрат; метилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат; кислота уксусная ледяная; вода очищенная
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:
цетиризина дигидрохлорид 10 мг
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; лактозы моногидрат; МКЦ
оболочка пленочная: Opadry Y-1-7000 ; ариавит, «Сансет» желтый C.I. 15985 (краситель «Солнечный закат» желтый)

Фармакологическое действие

Способ применения и дозы

Капли перед приемом растворяют в небольшом количестве воды.

Взрослые и подростки старше 12 лет: 10 мг (20 капель или 1 табл.) 1 раз в день, предпочтительно на ночь.

Дети в возрасте 6–12 лет: по 5 мг (10 капель или 1/2 табл.) 2 раза в день (утром и вечером) или 10 мг (20 капель или 1 целая таблетка) вечером.

Детям в возрасте 1–6 лет рекомендуется назначать Парлазин ® в лекарственной форме капли для приема внутрь.

Дети в возрасте 2–6 лет: 5 мг (10 капель в день) однократно. Также можно разделить эту дозу на 2 приема по 2,5 мг (по 5 капель утром и вечером).

Дети в возрасте 1–2 лет: по 2,5 мг (5 капель) 2 раза в день.

Особые группы пациентов

Может возникнуть необходимость снижения дозы у пожилых пациентов.

При нарушении функции почек дозу следует устанавливать индивидуально, в соответствии с функцией почек. Приведенная ниже таблица окажет помощь в подборе дозы. Для использования этой таблицы следует оценить Cl креатинина у пациента в мл/мин. После определения концентрации креатинина сыворотки крови (мг/дл) значение Cl креатинина можно оценить по следующей формуле:

Cl креатинина = [(140−возраст, лет) × масса тела, кг)/ (72−креатинин сыворотки крови, мг/дл]

При расчете клиренса креатинина для женщин необходимо полученный результат умножить на 0,85. В таблице приведены дозы в зависимости от Cl креатинина.

Подбор дозы в зависимости от клиренса креатинина

Cl креатинина, мл/мин Дозирование
≥80 10 мг 1 раз в день
50–79 10 мг 1 раз в день
30–49 5 мг 1 раз в день
11–29 5 мг 1 раз в 2 дня
≤10 (гемодиализ) противопоказано

Форма выпуска

Капли для приема внутрь, 10 мг/мл. По 20 мл препарата во флаконе коричневого стекла с ПЭ-капельницей и полипропиленовой крышкой с внутренним ПЭ-слоем, с контролем первого вскрытия, а также с защитой от открывания детьми. 1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. По 5, 7 или 10 табл. в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. 1 блистер (по 5, 7 или 10 табл.) или 3 блистера (по 10 табл.) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Производитель

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия. 1165 Будапешт, ул. Бекеньфельди 118-120, Венгрия (все стадии производства).

9900 Керменд, ул. Матяш Кирай, 65, Венгрия (первичная и вторичная упаковка).

ООО Фарма Пак Хангери, 2040 Будаэрш, ул. Вашут, 13, Венгрия (первичная и вторичная упаковка).

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия, 9900 Керменд, ул. Матяш Кирай, 65, Венгрия (все стадии производства).

Держатель регистрационного удостоверения. ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС». 1106, Будапешт, ул. Керестури, 30-38, Венгрия.

Тел.: (36 1) 803-55-55; факс: (36 1) 803-55-29.

Претензии потребителей следует направлять по адресу: ООО «ЭГИС-РУС», 121108, Москва, ул. Ивана Франко, 8.

Тел.: (495) 363-39-66.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта врача.

Условия хранения препарата Парлазин ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Парлазин ®

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг — 4 года.

капли для приема внутрь 10 мг/мл — 4 года. Открытый флакон хранить не более 4 нед.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Парлазин капли – инструкция по применению

Регистрационный номер

Торговое название:

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

капли для приема внутрь

Состав:

в 1 мл раствора содержится 10 мг активного ингредиента – цетиризина дигидрохлорида, а также вспомогательные вещества: глицерол 250 мг, пропиленгликоль 350 мг, натрия сахаринат 10 мг, натрия ацетата тригидрат 10 мг, метилпарагидроксибензоат 1,35 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,15 мг, ледяная уксусная кислота 0,5 мг, вода очищенная до 1 мл.

Описание: бесцветная или почти бесцветная жидкость без осадка, со слабым характерным запахом уксусной кислоты.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство – блокатор H1-гистаминовых рецепторов

АТХ код: R06AE07

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Цетиризин является карбоксилированным метаболитом гидроксизина, принадлежит к классу антигистаминных препаратов производных пиперазина. Действие цетиризина и его противоаллергические эффекты основаны на избирательной блокаде периферических гистаминовых H1-рецепторов. При помощи этого механизма цетиризин подавляет ранние аллергические реакции, опосредованные гистамином, снижает миграцию клеток воспаления и высвобождение медиаторов, связанных с поздними аллергическими реакциями. Цетиризин имеет лишь незначительные антихолинергические и антисеротонинергические эффекты.
Фармакокинетика
После приема внутрь цетиризин быстро всасывается, и его максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 30-60 мин. Кумуляция после приема внутрь не обнаружена. В случае приема внутрь доз от 5 до 60 мг цетиризин имеет линейную фармакокинетику (кинетику нулевого порядка). Одновременный прием пищи не влияет на степень всасывания, однако пища вызывает задержку достижения максимальной концентрации в плазме на 1,7 ч и снижает максимальную концентрацию на 23%.
Связывание с белками плазмы составляет 93% и не зависит от концентрации в диапазоне от 25 до 1000 нг/мл; в этот диапазон входят терапевтические значения концентрации в плазме крови. Являясь основным метаболитом гидроксизина, цетиризин более гидрофилен, чем исходное вещество, и поэтому он обладает очень низкой способностью проникать через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется лишь небольшая часть цетиризина путем превращения в практически неактивный О-дезалкилированный метаболит в печени. В течение 24 ч 60% принятой внутрь дозы выводится в виде неизмененного вещества через почки, и еще 10% выводится на протяжении следующих 4 дней. Примерно 10% выводится через кишечник, частично в форме метаболитов. Цетиризин проникает в грудное молоко. Период полувыведения из плазмы крови составляет 8-12 ч у взрослых, примерно 6 ч у детей от 6 до 12 лет и примерно 5 ч у детей от 1 до 6 лет. Из-за более высокой частоты снижения функции почек у пожилых пациентов клиренс цетиризина у них может быть снижен. При многократном приеме фармакокинетика цетиризина несущественно изменяется при легкой почечной недостаточности по сравнению со здоровыми добровольцами. Однако у больных с умеренной почечной недостаточностью период полувыведения цетиризина увеличивается втрое, а клиренс снижается на 70% по сравнению с пациентами, имеющими нормальную функцию почек. У больных, получающих лечение гемодиализом, возможно трехкратное увеличение периода полувыведения и 70%-ное снижение клиренса даже после однократного приема 10 мг цетиризина.
По сравнению с теми же параметрами здоровых добровольцев, у больных с хронической печеночной недостаточностью наблюдалось примерно 50%-ное увеличение периода полувыведения и 40%-ное снижение клиренса.

Показания

– сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит
– зудящие аллергические дерматозы
– поллиноз (сенная лихорадка)
– крапивница (в том числе хроническая идиопатическая крапивница)
– ангионевротический отек Квинке

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному или любому вспомогательному компоненту препарата.
Почечная недостаточность при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин.
Детский возраст до 1 года (из-за отсутствия достаточных клинических данных).
Беременность и период лактации (см. раздел “Беременность и период лактации”).

С осторожностью препарат назначается при хронической почечной недостаточности средней и тяжелой степени (требуется коррекция режима дозирования), а так же больным пожилого возраста (требуется коррекция режима дозирования).

Беременность и период лактации

Отсутствуют данные клинических исследований применения препарата при беременности, в связи с чем этот препарат противопоказан при беременности.
Цетиризин проникает в грудное молоко, поэтому он противопоказан во время грудного вскармливания или же необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь. Капли перед приемом растворяют в небольшом количестве воды.
Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: по 10 мг (20 капель) один раз в день, предпочтительно на ночь.
Дети в возрасте 1-2 лет: по 2,5 мг (5 капель в день) два раза в день.
Дети в возрасте 2-6 лет: по 5 мг (10 капель в день) однократно. Так же можно разделить эту дозу на два приема по 2,5 мг (по 5 капель утром и вечером).
Дети в возрасте 6-12 лет: по 5 мг (10 капель в день) два раза в день утром и вечером; или 10 мг (20 капель) вечером.
Особые группы пациентов
Может возникнуть необходимость снижения дозы у пожилых пациентов (см. также раздел “Особые указания”).
При нарушении функции почек дозу следует устанавливать индивидуально в соответствии с функцией почек. Приведенная ниже таблица окажет помощь в подборе дозы. Для использования этой таблицы следует оценить клиренс креатинина у пациента (КК) в мл/мин. После определения концентрации креатинина сыворотки крови (мг%) значение КК (мл/мин) можно оценить по следующей формуле:

КК = [140 – возраст (лет)] × масса тела (кг) × 0,85 (у женщин)
72 – креатинин сыворотки крови (мг%)

Подбор дозы в зависимости от КК

КК (мл/мин) Дозирование
≥80 10 мг один раз в день
50-79 10 мг один раз в день
30-49 5 мг один раз в день
11-29 5 мг один раз в два дня
≤10 (гемодиализ) Противопоказано

Побочное действие

Обычно препарат переносится хорошо. В очень редких случаях возможно возникновение нижеследующих побочных эффектов.
Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, головная боль, агрессия, возбуждение, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница, тик, судороги, дискинезния, дистония, парастезии, обморок, тремор.
Со стороны органов чувств: нарушение аккомодации, нарушение зрительного восприятия, нистагм.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: ринит, фарингит.
Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, боль в животе, диарея, нарушение функции печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, ГГТ, концентрации билирубина).
Со стороны мочеполовой системы: расстройство мочеиспускания, недержание мочи.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек.
Аллергические реакции: гиперчувствительность, вплоть до развития анафилактического шока.
Прочие: увеличение массы тела, усталость, астения, недомогание, отеки.

Передозировка

Симптомы (при приеме однократной дозы 50 мг): сухость слизистой оболочки полости рта, сонливость, ступор, задержка мочи, запоры, беспокойство, повышенная раздражительность
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Не выявлено взаимодействий при совместном применении с диазепамом, циметидином, азитромицином, эритромицином, кетоконазолом, псевдоэфедрином.
Совместное назначение с теофиллином (400 мг/сут) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется). Совместное применение цетиризина и макролидных антибиотиков или цетиризина с кетоконазолом не вызывало клинически значимых изменений ЭКГ.
Алкоголь: Как и во время приема любого другого антигистаминного препарата, следует избегать употребления алкогольных напитков во время лечения.

Особые указания

При появлении реакций гиперчувствительности прием препарата следует немедленно прекратить.
Заболевания почек: из-за снижения скорости выведения цетиризина он может накапливаться в организме пациентов с нарушенной функцией почек; при этом может возрастать частота и тяжесть побочных антихолинергических эффектов или действие на ЦНС, даже в случае приема обычной дозы для взрослых. Поэтому в таких случаях рекомендуется снижать дозу.
Пожилые пациенты особенно чувствительны к антихолинергическому действию антигистаминных препаратов (например, сухость во рту, задержка мочи). Если эти побочные эффекты наблюдаются длительно, а также при нарастании их интенсивности, прием препарата следует прекратить. Несмотря на то, что цетиризин редко вызывает антихолинергические побочные эффекты или тяжелое побочное действие на ЦНС, он может накапливаться (возрастное снижение почечной функции более вероятно у пожилых пациентов) и вызывать антихолинергические побочные эффекты или побочное действие на ЦНС даже при введении обычной дозы для взрослых.
Капли содержат вспомогательное вещество метилпарагидроксибензоат, который может вызвать поздние аллергические реакции.
Кожные пробы: прием Парлазина должен быть прекращен не менее чем за 3 дня до выполнения аллергической кожной пробы во избежание ложноотрицательных результатов.

Способность управления транспортными средствами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капли для приема внутрь 10 мг/мл. По 20 мл препарата во флаконе коричневого стекла с ПЭ капельницей и ПП крышкой с внутренним ПЭ слоем, с контролем первого вскрытия, а так же с защитой от открывания детьми. 1 флакон помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Открытый флакон хранить не более 4 недель.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта врача.

Производитель

ОАО Фармацевтический завод ЭГИС
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 ВЕНГРИЯ

Организация, принимающая претензии:
Представительство ОАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) г. Москва
121108, г. Москва, ул. Ивана Франко, д. 8

Парлазин ® (Parlazin ® )

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Парлазин ®

Капли для приема внутрь бесцветные или почти бесцветные, без осадка, со слабым характерным запахом уксусной кислоты.

1 мл
цетиризина дигидрохлорид10 мг

Вспомогательные вещества: глицерол – 250 мг, пропиленгликоль – 350 мг, натрия сахаринат – 10 мг, натрия ацетата тригидрат – 10 мг, метилпарагидроксибензоат – 1.35 мг, пропилпарагидроксибензоат – 0.15 мг, ледяная уксусная кислота – 0.5 мг, вода очищенная – до 1 мл.

20 мл – флаконы коричневого стекла (1) с ПЭ капельницей и ПП крышкой с внутренним ПЭ слоем, с контролем первого вскрытия, а также с защитой от открывания детьми – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Парлазин ®

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
H10.1 Острый атопический (аллергический) конъюнктивит
J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений
J30.3 Другие аллергические риниты (круглогодичный аллергический ринит)
L20.8 Другие атопические дерматиты (нейродермит, экзема)
L23 Аллергический контактный дерматит
L24 Простой раздражительный [irritant] контактный дерматит
L28.0 Простой хронический лишай (ограниченный нейродермит)
L50 Крапивница
T78.3 Ангионевротический отек (отек Квинке)

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 12 лет – 10 мг/сут в 1-2 приема. Детям в возрасте 2-6 лет – 5 мг/сут в 1-2 приема.

Пациентам с умеренной или тяжелой формой почечной недостаточности дозу следует уменьшить в 2 раза.

Побочное действие

Возможно: сухость во рту, сонливость, головная боль, утомляемость.

Редко: кожные проявления аллергических реакций, ангионевротический отек.

В отдельных случаях: диспепсия, возбуждение.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при почечной недостаточности.

С осторожностью назначают цетиризин пациентам с ХПН (средней и тяжелой степени выраженности – требуется коррекция режима дозирования).

Применение у детей

С осторожностью назначают цетиризин детям (опыт применения у детей до 1 года недостаточен).

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью назначают цетиризин пациентам пожилого возраста (возможно снижение клубочковой фильтрации).

Пожилым пациентам с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется.

Особые указания

С осторожностью назначают цетиризин пациентам с ХПН (средней и тяжелой степени выраженности – требуется коррекция режима дозирования), пациентам пожилого возраста (возможно снижение клубочковой фильтрации).

Пожилым пациентам с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется.

Использование в педиатрии

С осторожностью назначают цетиризин детям (опыт применения у детей в возрасте до 1 года недостаточен).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При превышении дозы 10 мг/сут способность к быстрым реакциям может ухудшиться. В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Фармакокинетического взаимодействия с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, диазепамом и глипизидом не обнаружено.

Совместное назначение с теофиллином (400 мг/сут) привело к 16% снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменилась).

Инструкция по применению ПАРЛАЗИН ® (PARLAZIN ® ) капли

Форма выпуска, состав и упаковка

капли д/внутреннего прим. 10 мг/1 мл: фл. 20 мл с капельницей
Рег. №: 10164/03/07/08/13/15/18 от 21.09.2018 – Срок действия рег. уд. не ограничен

Капли для внутреннего применения бесцветные, сладкие, без осадка, со слабым характерным запахом уксусной кислоты.

1 мл
цетиризина дигидрохлорид 10 мг

Вспомогательные вещества: глицерол 85%, пропиленгликоль, натрия сахаринат, натрия ацетат, метилпарагидроксибензоат – 1.35 мг/мл, пропилпарагидроксибензоат – 0.15 мг/мл, ледяная уксусная кислота, вода очищенная.

20 мл – флаконы темного стекла с капельницей (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакотерапевтическая группа: антигистаминные средства для системного применения, производные пиперазина.

Механизм действия и фармакодинамический эффект

Цетиризин – метаболит гидроксизина – является мощным избирательным антагонистом периферических рецепторов Н1, практически не действующим на другие рецепторы.

Кроме блокады периферических рецепторов Н1, цетиризин имеет антиаллергические свойства. При применении препарата в дозе 10 мг 1 или 2 раза в день препарат подавляет скопление эозинофилов в коже и конъюнктиве в поздней фазе у пациентов, страдающих атопией, после провокации аллергеном.

Клиническая эффективность и безопасность

Исследования, проведенные на здоровых добровольцах, показали, что цетиризин в дозе 5 мг или 10 мг в значительной мере уменьшает «тройной ответ» – кожную реакцию по типу «цветения» („wheal-and-flare”), обусловленную высокой концентрацией гистамина в коже, однако, корреляция этого эффекта с клинической эффективностью не доказана.

В 6-недельном, плацебо–контролированном исследовании приняло участие 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей астмой легкой или средней степени тяжести. Цетиризин в дозе 10 мг/сутки облегчал симптомы ринита и не влиял на дыхательную функцию. Это исследование подтвердило безопасность применения цетиризина у больных аллергией, страдающих астмой легкой или средней степени тяжести.

В одном плацебо-контролированном исследовании было показано, что применение высоких доз цетиризина (60 мг/сутки) в течение 7 дней статистически значимо не удлиняло интервал QT.

На основании проведенных исследований, было установлено, что цетиризин в рекомендуемых дозах улучшает качество жизни пациентов, страдающих постоянным или сезонным аллергическим ринитом.

Дети и подростки

В одном 35-дневном исследовании, проведенном с участием детей в возрасте 5-12 лет, не было выявлено развития толерантности, то есть неспособности подавлять реакцию („wheal-and-flare”) к антигистаминному эффекту цетиризина. После прекращения применения повторных доз цетиризина, в течение трех дней кожа вновь приобретала характерную способность реагировать на гистамин.

Фармакокинетика

Всасывание: После приема препарата внутрь цетиризин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте.

Равновесная максимальная концентрация составляет примерно 300 нг/мл и достигается в течение 1.0 ± 0.5 часа. Равновесное состояние достигается на третий день. У здоровых добровольцев фармакокинетические параметры (Смах и АUС) и распределение имеют унимодальный характер.

Пища не влияет на полноту всасывания, хотя скорость всасывания понижается. Степень биодоступности сходна при использовании цетиризина в форме раствора, капсул или таблеток.

Распределение: Кажущийся Vd 0.5-0.8 л/кг, что существенно меньше, чем у других избирательных блокаторов H1-гистаминовых рецепторов. 93 ± 0.3% цетиризина связывается с белками плазмы. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками плазмы.

Биотрансформация: Цетиризин не подвергается выраженному предсистемному метаболизму.

Выведение: Около 2/3 дозы выводится в неизменной форме с мочой. T1/2 составляет около 10 часов. Цетиризин в дозе 10 мг/день при повторном приеме в течение 10 дней не аккумулировался.

Линейность/нелинейность

Цетиризин имеет линейную кинетику в дозовом диапазоне от 5 до 60 мг.

Специальные группы пациентов

У 16 пожилых испытуемых-добровольцев после однократного приема внутрь дозы цетиризина 10 мг время полувыведения повысилось примерно на 50%, а клиренс был понижен на 40%, по сравнению с лицами, недостигшими пожилого возраста. Понижение клиренса цетиризина у этих пожилых добровольцев, вероятно, было связано с ухудшением почечной функции.

Дети и младенцы

Время полувыведения цетиризина составляло около 6 часов у детей в возрасте от 6 до 12 лет и 5 часов у детей в возрасте от 2 до 6 лет. У детей в возрасте от 6 до 24 месяцев время полувыведения сокращалось до 3,1 часа.

Пациенты с нарушением функции почек

У больных с легкой почечной недостаточностью (КК > 40 мл/мин) фармакокинетика лекарственного средства была сходна с таковой у здоровых добровольцев. При умеренной почечной недостаточности, по сравнению со здоровыми добровольцами, период полувыведения увеличивается в три раза, а клиренс понижался на 70%.

По сравнению со здоровыми добровольцами, у пациентов на гемодиализе (КК? 7 мл/мин) после однократного приема дозы цетиризина 10 мг период полувыведения повышался в три раза, а клиренс понижался на 70%. Цетиризин плохо удаляется с помощью гемодиализа. При умеренном или тяжелом нарушении почечной функции необходима коррекция дозы (см. раздел Режим дозирования).

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с хроническими нарушениями функции печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом), по сравнению со здоровыми лицами, после приема внутрь 10 мг или 20 мг цетиризина период полувыведения уменьшался на 50%, а клиренс понижался на 40%.

У больных с нарушениями функции печени коррекция доза необходима только при сопутствующим нарушении функции почек.

Показания к применению

Для взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше для облегчения:

— симптомов сезонного и постоянного аллергического ринита и конъюнктивита;

— симптомов хронической идиопатической крапивницы.

Для детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет для облегчения:

— симптомов постоянного аллергического ринита;

— симптомов хронической идиопатической крапивницы.

Парлазин® капли : инструкция по применению

  • Лекарственная форма •
  • Состав •
  • Описание •
  • Фармакотерапевтическая группа •
  • Фармакологические свойства •
  • Показания к применению •
  • Способ применения и дозы •
  • Побочные действия •
  • Противопоказания •
  • Лекарственные взаимодействия •
  • Особые указания •
  • Передозировка •
  • Форма выпуска и упаковка •
  • Условия хранения •
  • Срок хранения •
  • Условия отпуска из аптек •
  • Производитель •

Лекарственная форма

Капли для приема внутрь, 10мг/мл

Состав

20мл раствора содержит

активное вещество – цетиризина дигидрохлорид 200 мг,

вспомогательные вещества: глицерин 85 %, пропиленгликоль, натрия сахаринат, натрия ацетата тригидрат, метилпарагидроксибензоат, пропил-парагидроксибензоат, кислота уксусная ледяная, вода очищенная.

Описание

Бесцветная сладкая жидкость без осадка, со слабым характерным запахом кислоты уксусной.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия. Производные пиперазина. Цетиризин.

Код АТХ R06AE07

Фармакологические свойства

Равновесная максимальная концентрация составляет примерно 300 нг/мл и достигается в течение 1.0 ± 0.5 часа. Цетиризин в дозе 10 мг/день при повторной дозировке в течение 10 дней не аккумулировался. У добровольцев фармакокинетические параметры (Смах и АUС) и распределение имеют унимодальный характер. Пища не влияет на степень всасывания, хотя скорость всасывания понижается. Степень биодоступности сходна при использовании цетиризина в форме раствора, капсул или таблеток. Кажущийся объём распределения составляет 0.50 л/кг. Связывание цетиризина с белками плазмы крови 93 ± 0.3%. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками плазмы. Цетиризин не подвергается выраженному предистемному метаболизму.

Около 2/3 дозы выводится в неизменной форме с мочой. Период полувыведения составляет около 10 часов. Цетиризин имеет линейную кинетику в диапазоне доз от 5 до 60 мг.

Пациенты пожилого возраста

У 16 испытуемых пациентов пожилого возраста после однократного приёма внутрь дозы цетиризина 10 мг время полувыведения повысилось примерно на 50%, а клиренс был снижен на 40%, по сравнению с лицами не пожилого возраста. Снижение клиренса цетиризина у лиц пожилого возраста вероятно связан с ухудшением почечной функции.

Период полувыведения цетиризина составляет около 6 часов у детей в возрасте от 6 до 12 лет; в возрасте от 2 до 6 лет – 5 часов; в возрасте от 6 месяцев до 2 лет около 3,1 часа.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с лёгкой почечной недостаточностью (КК > 40 мл/мин) фармакокинетика препарата была сходна с фармакокинетикой здоровых добровольцев. При умеренной почечной недостаточности, по сравнению со здоровыми добровольцами, период полувыведения увеличивается в 3 раза, а клиренс понижался на 70%.

По сравнению со здоровыми добровольцами, у пациентов на гемодиализе (КК˂ 7 мл/мин) после однократного приёма дозы цетиризина 10 мг период полувыведения повышался в 3 раза, а клиренс понижался на 70%. Цетиризин плохо удаляется с помощью гемодиализа. При умеренном-тяжелом нарушении функции почек необходима коррекция дозы.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с хроническим нарушением функции печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз), получавших однократную дозу 10 мг или 20 мг цетиризина период полувыведения увеличивался на 50%, а клиренс уменьшался на 40%, по сравнению со здоровыми лицами.

Изменение дозы необходимо только у пациентов с одновременным нарушением функции печени и почек.

Цетиризин – метаболит гидроксизина, является избирательным антагонистом периферических H1 -гистаминовых рецепторов. В экспериментах по связыванию с рецепторами в условиях in vivo не выявлено измеряемого сродства препарата к рецепторам, отличающимся от Н1. Кроме анти-Н1 эффекта, цетиризин также обладает противоаллергической активностью: в дозе 10 мг при приеме 1 или 2 раза в сутки он ингибирует миграцию эозинофилов в поздней фазе в коже и конъюнктиве у лиц, страдающих атопией, после провокационной пробы с аллергеном.

Исследования на здоровых добровольцах показали, что цетиризин в дозе 5 и 10 мг сильно ингибирует тройной ответ (кожную реакцию по типу «цветения»), вызванный очень высокими концентрациями гистамина в коже, однако корреляция с эффективностью не установлена.

Показания к применению

– сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит

Парлазин капли : инструкция по применению

Что такое препарат Парлазин® и для чего его применяют

Цетиризина дигидрохлорид является действующим веществом препарата Парлазин®. Цетиризин является противоаллергическим средством. Препарат блокирует действие гистамина, высвобождающегося в организме при аллергических реакциях.
Препарат Парлазин® капли применяется у взрослых и детей старше 2 лет для облегчения:
– симптомов сезонного и постоянного аллергического насморка (ринита) и конъюнктивита (воспаления слизистой оболочки глаза);
– симптомов хронической идиопатической крапивницы.

Для детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет для облегчения:
– симптомов постоянного аллергического насморка;
– симптомов хронической идиопатической крапивницы.
Обратитесь за советом к Вашему врачу, если Ваше состояние не улучшается или ухудшается после трех дней лечения.

Не принимайте препарат

Меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Парлазин® капли.
Если у Вас имеется одно из перечисленных ниже состояний, перед приемом препарата Парлазин® капли обязательно проконсультируйтесь с врачом:
– если у Вас заболевание почек. У Вас может возникнуть необходимость понижения дозы препарата. Дозу определит Ваш лечащий врач;
– если у Вас эпилепсия или повышен риск развития судорог;
– если у Вас есть склонность к задержке мочи (например, связанная с заболеваниями спинного мозга или с увеличением простаты), так как цетиризин может повысить риск задержки мочи.
Не наблюдалось выраженного взаимодействия между алкоголем (уровень алкоголя в крови 0,5 г/л, соответствующий одному стакану вина) и цетиризином, применяемым в обычно рекомендуемых дозах. Тем не менее, так же, как и при применении любых антигистаминных препаратов, Вам рекомендуется избегать употребления алкоголя.
Поскольку цетиризин может вызвать повышенную сонливость, следует проявлять особую осторожность при приеме препарата с алкоголем или лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему.
Как и в случае приема других антигистаминных препаратов, прием этого препарата следует отменить, по крайней мере, за 3 дня до проведения запланированной аллергической кожной пробы во избежание ложноотрицательных результатов.
При отмене цетиризина может возникнуть зуд и/или крапивница даже при отсутствии таких симптомов до начала приема препарата. В некоторых случаях симптомы могут быть достаточно тяжелыми, требующими возобновления лечения. При возобновлении лечения эти симптомы исчезают.
В качестве вспомогательных веществ препарат Парлазин® капли для внутреннего применения содержит метил-парагидроксибензоат и пропил-парагидроксибензоат, которые могут (возможно, с задержкой) вызвать аллергические реакции.
Данный препарат содержит 350 мг пропиленгликоля в 1 мл. Если Ваш ребенок младше 4 лет, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, прежде чем дать ребенку данный препарат, особенно, если ребенку назначены другие препараты, содержащие пропиленгликоль.

Применение у детей
– Применять препарат у детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет следует только по рецепту врача, который несет повышенную ответственность за безопасность и эффективность применения лекарственного средства, недостаточно изученного у детей данного возраста.

Препарат Парлазин® капли для внутреннего применения содержит в качестве вспомогательных веществ парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Другие лекарственные средства и Парлазин® капли

Сообщите Вашему врачу или фармацевту о любых лекарственных средствах, которые Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать.
На основании лекарственного профиля цетиризина взаимодействий с другими лекарственными средствами не ожидается.

Прием с пищей, напитками и алкоголем
Пища не оказывает значительного влияния на всасывание цетиризина.
Во время лечения препаратом Парлазин® следует избегать употребления алкоголя (см. раздел «Меры предосторожности»).

Ссылка на основную публикацию