Флавамед для детей: инструкция по применению

Флавамед® раствор от кашля для детей

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Флавамед® раствор от кашля для детей

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь 15мг/5мл

Состав

5 мл препарата содержит

активное вещество –амброксола гидрохлорида 15 мг,

вспомогательные вещества: бензойная кислота, глицерин 85%, сорбитол 70% (некристаллизующийся), гидроксиэтилцеллюлоза (молярная степень замещения 2,5; средняя вязкость 6000 мПа*с), концентрат ароматизатора с запахом малины (№ 516028), вода очищенная

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка коричневатого цвета жидкость с фруктовым запахом ( запах малины).

Фармакотерапевтическая группа

Код АТC R05CB06

Фармакологические свойства

После приема внутрь амброксол всасывается почти полностью. Tmax при приеме внутрь составляет 1-3 часа. Абсолютная биодоступность амброксола при приеме внутрь уменьшается примерно на одну треть вследствие эффекта первого прохождения через печень. В результате этого образуются метаболиты амброксола (напр., дибромоантраниловая кислота, глюкурониды), выводящиеся через почки. Амброксол связывается с белками плазмы в среднем на 85% (от 80% до 90%). Период полувыведения препарата из плазмы составляет порядка 7-12 ч. Общий период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет около 22 ч.

Амброксол преодолевает плацентарный барьер, попадает в спинномозговую жидкость и в грудное молоко.

Около 90% амброксола выводится через почки в форме метаболитов, образующихся в печени. Менее 10% амброксола выводится через почки в неизмененном виде.

Ввиду высокой степени связывания амброксола с белками и его значительного объема распределения, а также ввиду его медленного перераспределения из тканей в кровь, выведение сколько-нибудь значительной части препарата посредством диализа или форсированного диуреза маловероятно.

При тяжелых заболеваниях печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%. При тяжелом нарушении функции почек следует опасаться накопления метаболитов амброксола в организме.

Фармакодинамика

Амброксол представляет собой замещенный бензиламин и является метаболитом бромгексина. Его отличие от бромгексина состоит в отсутствии метильной группы и в наличии гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Хотя механизм действия амброксола полностью не изучен, известно, что он оказывает секретолитическое и секретомоторное действие.

Эффекты препарата проявляются через 30 минут после приема и сохраняются в течение 6-12 часов в зависимости от дозы.

В доклинических исследованиях показано, что амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете. Это облегчает транспорт мокроты за счет уменьшения ее вязкости и усиления работы ресничного эпителия.

Амброксол активирует систему сурфактанта за счет непосредственного воздействия на пневмоциты 2 типа в альвеолах и клетки Клара, находящиеся в мелких дыхательных путях.

Он усиливает образование и выведение поверхностно-активного материала в альвеолах и бронхиальном древе плода и взрослого организма.

Кроме того, в ряде доклинических исследований было показано, что амброксол оказывает антиоксидантное действие. На сегодняшний день клиническая значимость этого эффекта не установлена.

На фоне применения амброксола отмечается увеличение концентрации антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и бронхиальном секрете. На сегодняшний день клиническая значимость этого эффекта не установлена.

Показания к применению

– острые и хронические заболевания бронхов и легких, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи

Способ применения и дозы

При отсутствии дополнительных указаний Флавамед® раствор от кашля принимают в следующих дозах:

Дети в возрасте до 2 лет

½ мерной ложки (2,5 мл) Флавамеда® раствора от кашля 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки) следует применять только под наблюдением врача.

Дети от 2 до 5 лет

½ мерной ложки (2,5 мл) Флавамеда® раствора от кашля 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Дети от 6 до 12 лет

1 мерная ложка (5 мл) Флавамеда® раствора от кашля 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Взрослые и подростки старше 12 лет

2 мерные ложки (по 5 мл) Флавамеда® раствора от кашля 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в первые 2-3 дня, затем по 2 мерные ложки (по 5 мл) Флавамеда® раствора от кашля 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

При необходимости взрослые могут принимать по 60 мг амброксола гидрохлорида 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Читайте также:  Психосоматика проблем с шеей у детей и взрослых

Способ и продолжительность применения

Флавамед® раствор от кашля рекомендуется принимать после еды, используя мерную ложку для точного дозирования.

Флавамед® раствор от кашля можно принимать самостоятельно не более 4-5 дней, после чего следует обратиться к врачу.

Побочные действия

– реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, отек лица, затруднение дыхания, зуд), повышение температуры

– тошнота, боль в животе, рвота

– анафилактические реакции, вплоть до развития шока

– тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и эпидермальный некролиз

Противопоказания

– повышенная чувствительность к амброксолу или одному из компонентов препарата

-I триместр беременности

Лекарственные взаимодействия

В комбинации с противокашлевыми средствами Флавамед® раствор от кашля следует применять с осторожностью и только при наличии веских показаний, так как противокашлевые средства подавляют кашлевой рефлекс и могут нарушать эвакуацию мокроты из дыхательных путей.

При применении амброксола концентрация в мокроте и бронхиальном секрете таких антибиотиков, как амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин повышается. Клиническое значение данного феномена на сегодняшний день не выяснено.

Особые указания

Очень редко на фоне лечения амброксолом развивались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При появлении любых изменений со стороны кожи или слизистых следует немедленно прекратить прием амброксола и обратиться к врачу.

Так как Флавамед® раствор от кашля может усиливать секрецию слизи, его следует с осторожностью применять при нарушениях бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (напр., при редко встречающемся синдроме неподвижных ресничек).

Также Флавамед® раствор от кашля следует назначать с особой осторожностью (например, с более длительными интервалами или в сниженной дозе) при нарушении функции почек и при тяжелых заболеваниях печени.

При почечной недостаточности тяжелой степени вероятно накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени.

Флавамед® раствор от кашля содержит сорбит. В связи с этим он противопоказан при наследственной непереносимости фруктозы, которая, однако, встречается довольно редко.

В одной мерной ложке (5 мл) раствора для приема внутрь содержится 1,75 г сорбита (= 0,15 хлебной единицы).

Калорийность сорбита составляет 2,6 ккал/г.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с непереносимостью гистамина. У данной категории пациентов следует избегать применения амброксола в течение длительного времени, поскольку он влияет на метаболизм гистамина и может приводить к появлению симптомов непереносимости (например, головная боль, насморк и зуд).

У детей младше 2 лет Флавамед® раствор от кашля следует применять только под наблюдением врача.

Беременность и период лактации

На сегодняшний день имеется недостаточное количество данных о применении амброксола в период беременности, особенно в течение первых

28 недель. В доклинических исследованиях амброксол не оказывал тератогенного действия. Флавамед® раствор от кашля можно назначать беременным женщинам только после тщательной оценки соотношения пользы и риск.

В доклинических исследованиях выявлено, что амброксол проникает в грудное молоко. Так как опыт применения препарата в период лактации у человека ограничен, Флавамед® раствор от кашля можно назначать кормящим женщинам только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Особенности влияния препарата на способность к управлению транспортным средством и обслуживанию машин

Доказательств влияния препарата на способность к управлению транспортным средством и обслуживанию машин не имеется; соответствующие исследования не проводились.

Передозировка

Передозировка

Как и в доклинических исследованиях, выраженная передозировка амброксола у человека может сопровождаться усиленным слюноотделением, позывами на рвоту, рвотой и снижением артериального давления.

Лечение: Такие экстренные меры, как вызывание рвоты и промывание желудка, не рекомендуются; применять их необходимо только в случае выраженной передозировки. Также рекомендуется симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

100 мл готового продукта помещают в флакон из коричневого стекла, снабженный завинчивающейся крышкой.

1 флакон с ложкой для дозирования и инструкцией по применению на государственном и русском языках упаковывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25оC.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Рекомендуется использование препарата после вскрытия флакона в течение 6 месяцев

Условия отпуска

производитель

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП)

Глиникер Вег 125 12489 Берлин, Германия

Читайте также:  Фототерапия новорожденных при желтухе

Адрес организации, принимающей на территории республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК

Номер телефона: +77272446183, 2446184, 2446185

Флавамед

Состав

В составе одной таблетки препарата содержится 30 мг гидрохлорида амброксола + вспомогательные вещества (кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, стеарат магния).

Сироп Флавамед содержит действующего вещества 15 мл на 5 мл, вспомогательные вещества (очищенная вода, глицерол 85%, гидроксиэтилцеллюлоза, малиновый ароматизатор, бензойная кислота, сорбитол 70%).

Форма выпуска

Таблетки Флавамед плоские и круглые, со скошенными краями, с риской с одной стороны. Цвет – белый или желтоватый. В картонных пачках по 10,20 или 50 штук.

Желтовато-коричневый или бесцветный прозрачный раствор, с запахом малины. Во флаконах из темного стекла по 60,100 или 20 мл.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Действующее вещество – производное Бромгексина. Оказывает сильное муколитическое действие, увеличивая долю серозного компонента секрета бронхов. Происходит уменьшение вязкости мокроты, а ее вывод ускоряется за счет стимуляции работы реснитчатого эпителия в бронхах. Лекарство увеличивает проницаемость сосудистого барьера системы бронхи-легкие, систему сурфактанта, путем воздействия на клетки Клара и пневмоциты второго типа.

В течении получаса после проникновения в организм, препарат начинает действовать, пик достигается через 3 часа. В печени метаболизируется, 90% действующего вещества связывается белками плазмы крови. Вывод неизмененного амброксола и его метаболитов происходит через почки, этот период составляет порядка 8-12 часов.

При тяжелых заболеваниях печени и почек фармакокинетические показатели изменяются. Препарат хорошо проникает в грудное молоко, преодолевает гематоплацентарный барьер.

Показания к применению

Болезни дыхательных путей, при которых образовывается вязкая мокрота:

Иногда лекарство назначают при респираторном дистресс-синдроме у новорожденных и недоношенных детей.

Противопоказания

  • аллергия, на какие либо из компонентов в составе средства;
  • язва желудка и 12-перстной кишки;
  • 1 триместр беременности и лактация;
  • судорожный синдром;
  • не рекомендуется применение препарата, если моторика бронхов нарушена или секрет выделяется в больших объемах.

Побочные действия

Головная боль, болезненные ощущения в животе, тошнота, аллергия, рвота, одышка, слабость.

Инструкция по применению (Способ и дозировка)

Инструкция на Флавамед в таблетках

Таблетки пьют после приема пищи, запивая водой, не разжевывают. Без консультации со специалистом, курс лечение не должен превышать пять дней.

Взрослым и детям, достигшим 12-летнего возраста, назначают по 90 мг в сутки, за три приема. То есть 1 таблетку 3 раза в день. Затем дозировку снижают до 1 таблетке 2 раза в день.

Инструкция по применению сиропа Флавамед

Максимальная суточная доза сиропа от кашля для взрослых составляет 120 мг(4 мерных ложки, 2 раза). Рекомендуется принимать по 90 мг сиропа в первые пару дней болезни и по 60 мг в последующие.

Суточная дозировка сиропа для детей 6-12 лет составляет 30-40 мг; 2-5 лет – 22,5 мг; до 2-х лет – 15 мг.

Флавамед Форте, инструкция для детей

Дети от 12 лет должны принимать по одной мерно ложке 3 раза в сутки.

В возрасте 6-12 лет – половину ложки 2-3 раза в день.

Флавамед для детей от 2 до 5 лет назначают по четверти ложки 3 раза в сутки.

До двух лет – четверть ложки 2 раза в день.

Передозировка

Понос, беспокойство, рвота, снижение давления и сильное слюноотделение. Следует не позднее чем через 2 часа промыть желудок, принять жирную пищу, произвести устранение неприятных симптомов.

Взаимодействие

Практически не происходит. Одновременный прием Flavamed и антибиотиков повышает содержание последних в мокроте и бронхолегочном секрете.

Флавамед ® (Flavamed ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Флавамед ®

Таблетки белого или почти белого цвета с желтоватым оттенком, круглые, плоскопараллельные, со скошенными краями и односторонней риской.

1 таб.
амброксола гидрохлорид30 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 40 мг, крахмал кукурузный – 30 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 30 мг, кроскармеллоза натрия – 5.3 мг, повидон (К-30) – 4 мг, магния стеарат – 0.7 мг.

10 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (5) – пачки картонные.

Читайте также:  Психосоматические причины диареи у детей и взрослых

Раствор для приема внутрь прозрачный, бесцветный или коричневатый, с малиновым запахом.

5 мл
амброксола гидрохлорид15 мг

Вспомогательные вещества: бензойная кислота – 5.75 мг, глицерол 85% – 500 мг, сорбитол 70% (некристаллизующийся) – 2500 мг, гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) (степень молярного замещения 2.5; средняя вязкость 6000 мПа.с) – 5 мг, ароматизатор малиновый №516028 – 5 мг, вода очищенная – 2719.25 мг.

60 мл – флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой – пачки картонные.
100 мл – флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой – пачки картонные.
200 мл – флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Отхаркивающее муколитическое средство. Амброксол является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивая содержание слизистого секрета и, таким образом, изменяет нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Амброксол увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты.

В среднем при пероральном приеме действие наступает через 30 мин, продолжительность действия – 6-12 ч в зависимости от размера разовой дозы.

Фармакокинетика

После приема внутрь амброксол быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. C max достигается приблизительно через 1-3 ч. Абсолютная биодоступность амброксола при пероральном приеме в результате метаболизма, связанного с эффектом первого прохождения через печень, уменьшается приблизительно на 1/3. Образующиеся метаболиты (такие как дибромантраниловая кислота, гюкурониды) выводятся почками.

Связывание с белками плазмы – около 85% (80-90%). Амброксол проникает через ГЭБ и плацентарный барьеры, а также выделяется с грудным молоком.

Амброксол метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитов.

T 1/2 составляет 7-12 ч. Т 1/2 амброксола и его метаболитов (в сумме) составляет около 22 ч. Выводится преимущественно почками – 90% в форме образовавшихся в печени метаболитов. Менее 10% выведенного через почки количества приходится на долю амброксола в неизмененной форме.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При тяжелых нарушениях функции почек Т 1/2 метаболитов амброксола увеличивается, но не изменяется при тяжелых заболеваниях печени. По причине высокой степени связывания с белками плазмы и большого объема распределения, а также медленного обратного распределения из тканей в кровь значительной элиминации амброксола с помощью диализа или форсированного диуреза ожидать не следует.

Показания препарата Флавамед ®

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением секреции и транспорта мокроты:

  • острый и хронический бронхит;
  • пневмония;
  • хроническая обструктивная болезнь легких;
  • бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
  • бронхоэктатическая болезнь.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
J15 Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках
J20 Острый бронхит
J42 Хронический бронхит неуточненный
J44 Другая хроническая обструктивная легочная болезнь
J45 Астма
J47 Бронхоэктатическая болезнь

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 12 лет в течение первых 2-3 дней назначают 3 раза/сут по 30 мг (1 таб. или 2 мерн. ложки (10 мл) раствора, что соответствует 90 мг амброксола гидрохлорида/сут, затем – 2 раза/сут по 30 мг (1 таб. или 2 мерн. ложки), (что соответствует 60 мг амброксола гидрохлорида/сут. При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 60 мг (2 таб. или 4 мерн. ложки (20 мл) раствора) 2 раза/сут (что соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида/сут).

Детям в возрасте от 6 до 12 лет: 2-3 раза/сут по 15 мг (1/2 таб. или 1 мерн. ложке раствора), что соответствует 30-45 мг амброксола гидрохлорида/сут.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет препарат назначают только в виде раствора 3 раза/сут по 1/2 мерн. ложки (2.5 мл), что соответствует 22.5 мг амброксола гидрохлорида/сут.

Детям в возрасте до 2 лет: 2 раза/сут по 1/2 мерной ложки (2.5 мл) раствора, что соответствует 15 мг амброксола гидрохлорида/сут.

При почечной недостаточности или тяжелых поражениях печени следует увеличить интервал между приемами или уменьшить дозу.

Препарат принимают после еды: таблетки – не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости, раствор – пользуясь мерной ложкой. Длительность применения устанавливается в индивидуальном порядке в зависимости от показаний и течения заболевания. Без назначения врача Флавамед ® не следует принимать более 4-5 дней.

Побочное действие

Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: иногда (>0.1%; Аллергические реакции: иногда – кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек (таблетки), отек лица (раствор), гипертермия, одышка; очень редко – анафилактический шок.

Со стороны пищеварительной системы: иногда — диарея, сухость во рту, запор (таблетки); при длительном применении – абдоминальная боль, тошнота, рвота (таблетки и раствор).

Дерматологические реакции: очень редко – токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона (таблетки).

Прочие: очень редко – слабость, головная боль, дизурия, экзантема (таблетки).

Противопоказания к применению

  • врожденная непереносимость фруктозы (для раствора);
  • детский возраст до 6 лет (для таблеток);
  • повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при нарушении моторики бронхов и образовании секрета в значительных количествах (например, при редком синдроме неподвижных ресничек), при почечной или печеночной недостаточности, при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, а также детям в возрасте до 2 лет (раствор).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности препарат следует принимать с осторожностью.

Применение препарата в период лактации возможно только в случае, если ожидаемая польза от лечения для матери превышает возможный риск для младенца.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 6 лет (для таблеток). Применять с осторожностью детям в возрасте до 2 лет (раствор).

Особые указания

При тяжелой почечной недостаточности необходимо учитывать возможность кумуляции метаболитов амброксолола, образующихся в печени.

Для поддержания секретолитического действия амброксола в период приема препарата необходимо обеспечить поступление в организм жидкости в достаточном количестве.

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что в 5 мл раствора (1 мерн. ложка) содержится 1.75 г сорбитола, что соответствует 0.15 ХЕ.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Передозировка

Симптомы: кратковременное беспокойство, диарея, тошнота, рвота. При значительном превышении дозы препарата (более 25 мг/кг/сут) возможно снижение АД, слюнотечение.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата, прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

При комбинированном применении амброксола и противокашлевых препаратов, подавляющих кашлевой рефлекс, вследствие ослабления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность застойных явлений в бронхах.

Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.

Условия хранения препарата Флавамед ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Флавамед для детей: инструкция по применению

Торговое патентованное название: Флавамед®
Международное непатентованное название: амброксол
Химическое название: транс-4-[(2-амино-3,5-дибромбензил)амино]циклогексанола
гидрохлорид
Лекарственная форма: раствор для приема внутрь

Состав:
В 5 мл раствора содержится:
Действующее вещество: амброксола гидрохлорид – 15,00 мг;
Вспомогательные вещества: бензойная кислота – 5,75 мг, глицерол 85 % – 500,00 мг,
сорбитол 70 % (некристаллизующийся) – 2500,00 мг, гиэтеллоза (гидрокси-
этилцеллюлоза) (степень молярного замещения 2,5; средняя вязкость 6000 мПа·с) –
5,00 мг, ароматизатор малиновый No 516028 – 5,00 мг, вода очищенная – 2719,25 мг.

Описание: прозрачная бесцветная или коричневатая жидкость с малиновым
запахом.

Фармакотерапевтическая группа: Отхаркивающее муколитическое средство.

Код АТХ: R05CВ06.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Амброксол является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина.
Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием.
Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивая
содержание слизистого секрета и, таким образом, нормализует нарушенное
соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Амброксол
увеличивает содержание слизистого секрета, образование поверхностно-активного
вещества (сурфактанта) и его содержание в альвеолах и бронхах. Повышает
двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный
транспорт мокроты.
В среднем при пероральном приеме действие наступает через 30 мин,
продолжительность действия – 6 -12 ч в зависимости от разовой дозы.
Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь амброксол быстро и практически полностью
абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в
плазме крови (Сmах) достигается приблизительно через 1-3 ч. Абсолютная
биодоступность амброксола при пероральном приеме в результате метаболизма,
связанного с эффектом первого прохождения через печень, уменьшается
приблизительно на 1/3. Образующиеся метаболиты (такие как дибромантраниловая
кислота, глюкурониды) выводятся почками.
Распределение. Связывание с белками плазмы крови – приблизительно 80 – 90 %.
Амброксол проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а
также выделяется с грудным молоком.
Метаболизм. Амброксол метаболизируется в печени путем конъюгации с
образованием фармакологически неактивных метаболитов.
Выведение. Период полувыведения из плазмы крови (T1/2) составляет 7-12 ч. T1/2
амброксола и его метаболитов (в сумме) составляет около 22 ч. Выводится
почками, около 90 %, преимущественно в виде метаболитов. Менее 10 %
выведенного через почки количества приходится на долю амброксола в
неизмененной форме. При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс
креатинина менее 30 мл/мин) возможно накопление метаболитов амброксола; при
тяжелой печеночной недостаточности клиренс амброксола снижается на 20-40 %.
Вследствие высокой степени связывания с белками плазмы крови и большого
объема распределения, а также медленного обратного распределения из тканей в
кровь значительной элиминации амброксола с помощью диализа или
форсированного диуреза ожидать не следует.

Показания к применению
Нарушение секреции и транспорта мокроты при острых и хронических
заболеваниях органов дыхания:
– острый и хронический бронхит;
– пневмония;
– хроническая обструктивная болезнь легких;
– бронхиальная астма;
– бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания
– повышенная чувствительность к амброксолу и другим компонентам
препарата (см. раздел «Состав»);
– наследственная непереносимость фруктозы;
– I триместр беременности и период грудного вскармливания.

С осторожностью
– нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (например, при
редком синдроме первичной дискинезии ресничек);
– тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)
и/или тяжелая печеночная недостаточность;
– язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе
в анамнезе;
– II и III триместры беременности;
– детский возраст до 2-х лет (применяется только по назначению врача).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Флавамед®

в I триместре беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Применение препарата во II и III триместрах
беременности возможно только после тщательной оценки соотношения пользы от
лечения и возможных рисков.

Способ применения и дозы
Раствор для приема внутрь.
Если не предписано иначе, то рекомендуется соблюдать нижеследующие дозы:
Детям в возрасте до 2 лет: по 1⁄2 мерной ложки (2,5 мл) раствора Флавамед ® 2 раза
в сутки (что соответствует 15 мг амброксола гидрохлорида/сут).
Детям в возрасте от 2 до 5 лет: по 1⁄2 мерной ложки (2,5 мл) раствора Флавамед®
3 раза в сутки (что соответствует 22,5 мг амброксола гидрохлорида/сут).
Детям в возрасте от 5 до 12 лет: по 1 мерной ложке раствора Флавамед®

2 – 3 раза в сутки (что соответствует 30 – 45 мг амброксола гидрохлорида/сут).
Взрослые и дети старше 12 лет: в течение первых 2-3 дней по 2 мерные ложки
(10 мл) раствора Флавамед ® 3 раза в сутки (что соответствует 90 мг амброксола
гидрохлорида/сут), затем – по 2 мерные ложки (10 мл) раствора Флавамед ® 2 раза в
сутки (что соответствует 60 мг амброксола гидрохлорида/сут). При необходимости
для усиления терапевтического эффекта взрослым можно принимать по 4 мерные
ложки (20 мл) раствора Флавамед ® 2 раза в сутки (что соответствует 120 мг
амброксола гидрохлорида/сут).
При почечной и печеночной недостаточности тяжелой степени тяжести следует
увеличить длительность интервала между приемами или уменьшить дозу
препарата Флавамед ® .

Раствор Флавамед ® принимают после еды, для дозирования препарата
использовать мерную ложку.
Длительность применения устанавливается в индивидуальном порядке в
зависимости от показаний и течения заболевания. Без назначения врача препарат
Флавамед ® не следует принимать более 4-5 дней.

Побочное действие
Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте
возникновения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, 1/1000,
1/10000, ® необходимо обеспечить поступление в организм достаточного
количества жидкости.
Препарат Флавамед ® содержит сорбитол (сорбит), поэтому его применение у
пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы противопоказано.
Информация для пациентов с сахарным диабетом: в 5 мл раствора (1 мерная
ложка) содержится 1,75 г сорбитола, что соответствует 0,15 хлебной единицы (ХЕ).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов
деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных
реакций.

Форма выпуска
Раствор для приема внутрь 15 мг/5 мл. По 60, 100 или 200 мл раствора во флаконах
темного стекла (тип III), укупоренных завинчивающейся пробкой. По 1 флакону в
комплекте с мерной ложкой вместе с инструкцией по применению в картонной
пачке.

Условия хранения
При температуре не выше 25 оС.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года в оригинальной упаковке.
6 месяцев – после первого вскрытия флакона.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Фирма-производитель
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg, 125
12489 Berlin, Germany

Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег, 125
12489 Берлин, Германия

Адрес для предъявления претензий:
123317, г. Москва, Пресненская набережная, дом 10, БЦ «Башня на Набережной»,
блок Б, тел.: (495) 785-01-00, факс: (495) 785-01-01.

Флавамед форте – инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для приема внутрь

Состав

В 5 мл раствора (1 мерная ложка) содержится:

Действующее вещество: амброксола гидрохлорид – 30,00 мг;

Вспомогательные вещества: бензойная кислота – 5,75 мг, глицерол 85% – 500,00 мг, сорбитол 70% (некристаллизующийся) – 2500,00 мг, гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) (степень молярного замещения 2,5; средняя вязкость 5000 мПа-с) – 5,00 мг, ароматизатор малиновый – 10,00 мг, вода очищенная – 2719,25 мг.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее муколитическое средство

Код АТХ

Фармакодинамика:

Амброксол является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина.

Обладает секретомоторным секретолитическим и отхаркивающим действием. Стимулирует работу бронхиальных желез повышает двигательную активность мерцательного эпителия путем воздействия на пневмоциты 2 типа в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах усиливает образование эндогенного сурфактанта – поверхностноактивного вещества обеспечивающего скольжение бронхиального секрета в просвете дыхательных путей.

Амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете улучшая его структуру и способствуя уменьшению вязкости и разжижению мокроты; в результате чего улучшается мукоцилиарный транспорт и облегчается выведение мокроты из бронхиального дерева.

В среднем при приеме внутрь действие препарата наступает через 30 мин продолжительность действия – 6-12 часов в зависимости от принятой дозы.

Фармакокинетика:

Всасывание. После приема внутрь амброксол быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 1-3 ч. Абсолютная биодоступность амброксола при пероральном приеме в результате “первичного прохождения” через печень уменьшается приблизительно на 1/3.

Распределение. Связь с белками плазмы крови – 80-90%. Амброксол проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры выделяется с грудным молоком.

Метаболизм. Амброксол метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитов.

Выведение. Терминальный период полувыведения из плазмы крови (Т1/2) составляет 7-12 ч. Общий период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет около 22 ч. Выводится почками: 90% в форме метаболитов (таких как дибромоантраниловая кислота глюкурониды) около 10% – в неизмененной форме. При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) возможно накопление метаболитов амброксола; при тяжелой печеночной недостаточности клиренс амброксола снижается на 20-40%.

Вследствие высокой степени связывания с белками плазмы крови и значительного объема распределения а также медленного обратного распределения из тканей в кровь эффективная элиминация амброксола посредством диализа или форсированного диуреза маловероятна.

Показания:

– Нарушение секреции и транспорта мокроты при острых и хронических заболеваниях органов дыхания;

– острый и хронический бронхит;

– хроническая обструктивная болезнь легких;

Противопоказания:

– Повышенная чувствительность к компонентам препарата (см. раздел “Состав”);

– наследственная непереносимость фруктозы;

– I триместр беременности и период грудного вскармливания.

С осторожностью:

– Нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (например при редком синдроме первичной дискинезии ресничек);

– почечная недостаточность и/или тяжелая печеночная недостаточность;

– язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в том числе в анамнезе;

– II и III триместры беременности;

– детский возраст до 2-х лет (применяется только по назначению врача).

Беременность и лактация:

Применение препарата Флавамед® форте в I триместре беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно только после тщательной оценки соотношения пользы от лечения и возможных рисков.

Способ применения и дозы:

Раствор для приема внутрь.

Если врачом не предписано иначе рекомендуются следующие дозы:

Дети в возрасте до 2 лет: по 1/4 мерной ложки (125 мл) препарата Флавамед® форте 2 раза в сутки (что соответствует 15 мг амброксола гидрохлорида/сут).

Дети в возрасте от 2 до 5 лет: по 1/4 мерной ложки (125 мл) препарата Флавамед® форте 3 раза в сутки (что соответствует 225 мг амброксола гидрохлорида/сут).

Дети в возрасте от 5 до 12 лет: по 1/2 мерной ложке (25 мл) препарата Флавамед® форте 2-3 раза в сутки (что соответствует 30 – 45 мг амброксола гидрохлорида/сут).

Взрослые и дети старше 12 лет: в течение первых 2-3 дней по 1 мерной ложке (5 мл) препарата Флавамед® форте 3 раза в сутки (что соответствует 90 мг амброксола гидрохлорида/сут) затем – по 1 мерной ложке (5 мл) препарата Флавамед® форте 2 раза в сутки (что соответствует 60 мг амброксола гидрохлорида/сут).

При необходимости взрослым можно принимать по 2 мерные ложки (10 мл) препарата Флавамед® форте 2 раза в сутки (что соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида/сут).

У пациентов с почечной недостаточностьюи тяжелой печеночной недостаточностью препарат следует принимать с более длительными интервалами между приемами или в уменьшенных дозах.

Препарат Флавамед® форте принимают после еды. Для дозирования препарата рекомендуется использовать мерную ложку. Длительность применения устанавливается индивидуально в зависимости от показаний и течения заболевания. Обычно препарат Флавамед® форте принимают не более 4-5 дней более длительное применение требует обращения к врачу.

Побочные эффекты:

Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения случая: очень часто (≥ 1/10) часто (≥ 1/100 Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: рвота сухость слизистой оболочки полости рта диарея диспепсия боль в животе.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: кожная сыпь крапивница;

В единичных случаях: анафилактические реакции вплоть до развития шока ангионевротический отек кожный зуд и другие реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) синдром Стивенса-Джонсона (см. раздел “Особые указания”);

Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения

Часто: снижение чувствительности в полости рта и глотки;

Редко: сухость слизистой оболочки дыхательных путей ринорея;

В единичных случаях: сухость слизистой оболочки глотки.

Передозировка:

Симптомы: специфических симптомов передозировки амброксола у человека не описано. Наблюдаемые симптомы передозировки соответствовали известным побочным эффектам амброксола применяемого в рекомендованных дозах (тошнота рвота боль в животе диарея диспепсия).

Лечение: искусственная рвота промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов; симптоматическая терапия.

Из-за высокой степени связывания амброксола с белками плазмы крови 80-90% форсированный диурез и гемодиализ неэффективны.

Взаимодействие:

При одновременном применении амброксола и противокашлевых препаратов например кодеина за счет подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением ее выведения поэтому одновременное применение амброксола и противокашлевых препаратов должно проводиться с особой осторожностью.

Увеличивает проникновение в бронхиальный просвет амоксициллина цефуроксима эритромицина и доксициклина.

Особые указания:

Имеются данные о возникновении в очень редких случаях синдрома Стивенса-Джонсона токсического эпидермального некролиза при применении амброксола.

При возникновении аллергических реакций следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) необходимо учитывать опасность кумуляции метаболитов амброксола.

Муколитики могут повреждать слизистый барьер желудочно-кишечного тракта поэтому амброксол следует применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в том числе в анамнезе.

Для поддержания секретолитического действия в период применения препарата Флавамед® форте необходимо обеспечить поступление в организм достаточного количества жидкости.

У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.

Препарат Флавамед® форте содержит сорбитол (сорбит) поэтому его применение у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы противопоказано.

Информация для пациентов с сахарным диабетом: в 5 мл раствора (1 мерная ложка) содержится 175 г сорбитола что соответствует 015 хлебной единицы (ХЕ).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для приема внутрь 30 мг/5 мл.

Упаковка:

По 100 мл раствора во флаконы темного стекла с завинчивающейся пробкой и системой контроля первого вскрытия.

По 1 флакону в комплекте с мерной ложкой и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 30 °С. Не замораживать.

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

6 месяцев – после первого вскрытия флакона.

Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Берлин-Хеми АГ, Glienicker Weg 125, 12489, Berlin, Germany, Германия

Флавамед ® (Flavamed)

Лек. форма Дозировка Кол-во, шт Производитель
раствор для приема внутрь 15 мг/5 мл 1
таблетки 30 мг 10 20 50

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

  • Действующее вещество
  • Аналоги по АТХ
  • Владелец РУ
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Условия отпуска из аптек
  • Источники информации
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация
  • Характеристика
  • Фармакология
  • Показания к применению
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Способ применения и дозы
  • Меры предосторожности

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Владелец РУ

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Флавамед ® (таблетки)

Дата последней актуализации 07.06.2021

Источники информации

Product monograph.

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация

Характеристика

Белый кристаллический порошок без запаха, слегка горького вкуса.

Фармакология

Фармакодинамика

Амброксол увеличивает секрецию в дыхательных путях, усиливает выработку сурфактанта в легких и стимулирует активность ресничек. Это приводит к улучшению оттока слизи и ее транспорта (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было показано и в клинических исследованиях. Повышение секреции жидкости и мукоцилиарного клиренса способствует отхождению мокроты и облегчает кашель.

У пациентов, страдающих ХОБЛ, длительное (6 мес) применение амброксола в дозе 75 мг в виде капсул с пролонгированным высвобождением приводило к значительному уменьшению обострений. Применение амброксола вызывало статистически значимое улучшение симптомов (в т.ч. затруднение отхождения мокроты, кашель, одышка) по сравнению с плацебо, сокращало время болезни и снижало потребность в антибиотикотерапии.

На модели глаза кролика наблюдался местный анестезирующий эффект, который можно объяснить способностью амброксола блокировать натриевые каналы. In vitro было показано, что амброксол блокирует клонированные нейрональные натриевые каналы, связывание было обратимым и зависело от концентрации.

In vitro обнаружено значительное снижение высвобождения цитокинов из клеток крови, а также из тканевых мононуклеарных и полиморфноядерных клеток под действием амброксола.

В клинических исследованиях у пациентов с болью в горле значительно уменьшались боль в глотке и покраснение.

После применения амброксола повышалась концентрация антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) в бронхолегочном секрете и мокроте.

Фармакокинетика

Амброксол быстро и полностью всасывается из лекарственных форм с быстрым высвобождением, абсорбция находится в линейной зависимости от дозы в терапевтическом диапазоне. Tmax в плазме крови составляет 1–2,5 ч после перорального приема амброксола в форме с быстрым высвобождением и в среднем 6,5 ч после приема в форме с медленным высвобождением. Биодоступность амброксола составляет 79–95% в зависимости от лекарственной формы. Нет данных о влиянии пищи на биодоступность амброксола.

Распределение

В терапевтическом диапазоне доз связывание амброксола с белками плазмы составляет приблизительно 90%. Амброксол быстро распределяется из крови в ткани. Cmax активного вещества обнаружена в легких. Vd после перорального применения составляет приблизительно 552 л.

Метаболизм и выведение

Около 30% дозы, принятой перорально, элиминируется при первом прохождении через печень. Исследования, проведенные на микросомах печени человека, показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола.

Амброксол метаболизируется в основном в печени путем глюкуронизации и в некоторой степени расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10% дозы).

T1/2 амброксола составляет около 10 ч, общий клиренс — около 660 мл/мин, при этом почечный клиренс составляет примерно 8% от общего. С мочой через 5 дней выводится около 83% общей дозы.

Особые группы пациентов

Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени элиминация амброксола снижается, что приводит к увеличению его концентрации в плазме примерно в 1,3–2 раза.

Из-за широкого терапевтического диапазона амброксола корректировка дозы не требуется.

Пол и возраст. Возраст и пол не влияют на фармакокинетику амброксола в клинически значимой степени, корректировка режима дозирования не требуется.

Показания к применению

Острые и хронические бронхолегочные заболевания, связанные с нарушением секреции и транспорта слизи.

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Амброксол проходит через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное/внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие плода. Обширный клинический опыт применения после 28-й недели беременности не выявил признаков неблагоприятного воздействия на плод.

Не рекомендуется применение аброксола в I триместре беременности.

Амброксол выделяется с грудным молоком. Несмотря на то что неблагоприятное воздействие на младенца, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается, применение абмроксола при кормлении грудью не рекомендуется.

Влияние на фертильность

Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного вредного воздействия амброксола на фертильность.

Побочные действия

Со стороны ЖКТ: диспепсия, тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли, пониженная чувствительность ротовой полости и глотки, сухость во рту и горле.

Со стороны нервной системы: дисгевзия (искажение вкуса).

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, в т.ч. анафилактический шок, ангионевротический отек, покраснение, крапивница, зуд и другие реакции гиперчувствительности.

Взаимодействие

Отсутствуют сообщения о клинически значимом неблагоприятном взаимодействии амброксола с другими ЛС.

Передозировка

Отсутствуют сообщения о специфических симптомах передозировки амброксола у человека.

По данным сообщений о случайной передозировке и/или ошибке при приеме, наблюдаемые симптомы согласуются с известными побочными эффектами амброксола в рекомендуемых дозах и могут потребовать симптоматического лечения.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи, режим дозирования устанавливается врачом в зависимости от показаний и лекарственной формы.

Меры предосторожности

Имеются очень редкие сообщения о серьезных поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, ассоциированных по времени с приемом отхаркивающих средств, таких как амброксол. Главным образом это могло объясняться тяжестью сопутствующего заболевания и/или совместного приема ЛС. Кроме того, на ранней стадии развития синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза пациент мог впервые испытывать неспецифические продромальные гриппоподобные симптомы, и возможно симптоматическое лечение этих симптомов начиналось с назначения средств от кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и в качестве меры предосторожности прекратить применение амброксола.

При нарушении функции почек амброксол можно применять только после консультации с врачом.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Данные пострегистрационных наблюдений не свидетельствуют о влиянии амброксола на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами. Специальные исследования возможности такого влияния не проводились.

Флавамед: описание, инструкция, цена

ЛСР-007251/08.МНН Амброксол
Торговое название Флавамед
РегНомер ЛСР-007251/08
Дата регистрации 10.09.2008
Дата аннуляции
Производитель Берлин-Хеми АГ – Германия

Упаковки:
№ п/п Упаковка НД EAN
1 раствор для приема внутрь 15 мг|5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1) – пачки картонные НД 42-15356-08 4013054014936
2 раствор для приема внутрь 15 мг|5 мл 200 мл, флаконы темного стекла (1) – пачки картонные НД 42-15356-08 4013054014943
3 раствор для приема внутрь 15 мг|5 мл 60 мл, флаконы темного стекла (1) – пачки картонные НД 42-15356-08 4013054014929

Представительство:
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП) код ATX: R05CB06 Владелец регистрационного удостоверения:
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP),
ambroxol

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки белого цвета, круглые, плоские, со скошенными кромками и односторонней насечкой для деления. 1 таб.
амброксола гидрохлорид 30 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза порошковая, натрия кроскармеллоза, повидон (К-30), магния стеарат.

10 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (5) – пачки картонные.

Раствор от кашля для детей для приема внутрь в виде прозрачной, бесцветной жидкости с запахом малины. 5 мл (1 мерн. л.)
амброксола гидрохлорид 15 мг

Вспомогательные вещества: сорбитол 70% (некристаллизующийся), бензойная кислота, глицерол 85%, гидроксиэтилцеллюлоза, концентрат ароматического вещества с запахом малины, вода очищенная.

60 мл – флаконы (1) – коробки картонные.
100 мл – флаконы (1) – коробки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Муколитический и отхаркивающий препарат

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2009 г.
Фармакологическое действие | Фармакокинетика | Показания | Режим дозирования | Побочное действие | Противопоказания | Беременность и лактация | Особые указания | Передозировка | Лекарственное взаимодействие | Условия отпуска из аптек | Условия хранения и сроки годности
Фармакологическое действие

Муколитический и отхаркивающий препарат. Амброксол является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина. Оказывает секретолитический и секретомоторный эффекты. После приема амброксола повышается доля серозного бронхиального секрета. Уменьшает вязкость бронхиального секрета и стимулирует активность мерцательного эпителия, способствуя отхождению слизи.

Амброксол повышает синтез и секрецию сурфактанта, а также проницаемость сосудистого барьера бронхов.

Действие наступает через 30 мин и длится 6-12 ч в зависимости от разовой дозы.

Амброксол после приема внутрь быстро и практически полностью всасывается. Tmax в плазме крови составляет от 1 до 3 ч. Абсолютная биодоступность амброксола при приеме внутрь в результате метаболизма, связанного с эффектом ‘первого прохождения’ через печень, уменьшается приблизительно на 1/3.

Связывание с белками плазмы составляет 80-90%.

Амброксол проходит через плацентарный барьер, ГЭБ, выделяется с грудным молоком.

Конечный T1/2 – 7-12 ч. T1/2 из плазмы амброксола и его метаболитов (в сумме) составляет приблизительно 22 ч.

Выведение происходит на 90% через почки в форме образовавшихся в печени метаболитов (дибромантраниловая кислота, глюкурониды). Менее 10% выведенного через почки количества приходится на долю амброксола в неизмененном виде.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При тяжелом нарушении функции почек T1/2 метаболитов амброксола увеличивается.

— острые и хронические заболевания бронхов и легких, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты.

Детям в возрасте до 2 лет назначают по 2.5 мл раствора от кашля для приема внутрь 2 раза/сут (соответствует 15 мг амброксола гидрохлорида/сут).

Детям в возрасте до 2 до 5 лет назначают по 2.5 мл раствора от кашля для приема внутрь 3 раза/сут (соответствует 22.5 мг амброксола гидрохлорида/сут).

Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 5 мл раствора от кашля для приема внутрь или по 1/2 таб. 2-3 раза/сут (соответствует 30-45 мг амброксола гидрохлорида/сут).

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают в течение первых 2-3 дней по 10 мл раствора от кашля для приема внутрь или по 1 таб. 3 раза/сут (соответствует 90 мг амброксола гидрохлорида/сут), затем – по 10 мл раствора от кашля для приема внутрь или по 1 таб. 2 раз/сут (соответствует 60 мг амброксола гидрохлорида/сут).

При необходимости доза может быть повышена до 20 мл раствора от кашля для приема внутрь или 2 таб. 2 раза/сут (соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида/сут).

Секретолитическое действие амброксола гидрохлорида поддерживается за счет употребления жидкости, поэтому во время лечения необходимо потреблять достаточное количество жидкости.

Препарат следует принимать после прима пищи. Раствор от кашля для приема внутрь дозируют мерной ложкой, прилагающейся к упаковке. Таблетки принимают внутрь, не разжевывая.

Длительность применения устанавливается в индивидуальном порядке в зависимости от показания и течения болезни. Без рекомендации врача Флавамед не следует принимать более 4-5 дней.

Ссылка на основную публикацию