«Элоком» для детей: инструкция по применению

Элоком® (мазь 0,1%)

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Один грамм мази содержит

активное вещество – мометазона фуроат 1 мг,

вспомогательные вещества: гексиленгликоль, вода очищенная, пропиленгликоля стеарат, воск белый, вазелин белый, кислота фосфорная.

Описание

Опалесцирующая мазь белого или почти белого цвета, без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды. Глюкокортикостероиды активные (группа III). Мометазон.

Код АТХ D07AC13

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Степень проникновения кортикостероидов местного применения через кожу зависит от многих факторов, включая состав препарата и целостность эпидермального барьера, а также использование окклюзионных повязок.

Через 8 часов после нанесения 0.1% крема или 0.1% мази на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) у здоровых добровольцев системная абсорбция 3Н-мометазона фуроата составляет примерно 0.4% и 0.7% соответственно.

По причине весьма незначительной абсорбции мометазона фуроата при топическом применении, фармакокинетика препарата оценивалась посредством внутривенного введения мометазона фуроата. Объем распределения составил 917 литров, указывая на то, что любое количество поглощенного мометазона фуроата обширно распределяется. В плазме человека мометазона фуроат связывается с белками более чем на 99%.

Поглощенный мометазона фуроат подвергается быстрому и обширному метаболизму на множественные метаболиты. Образующиеся метаболиты являются более полярными, чем мометазона фуроат, и по причине полярности не являются фармакологически активными. После внутривенного введения, общий клиренс мометазона фуроата составляет 976 мл/мин, что подтверждает его активный метаболизм.

Эффективный период полувыведения из плазмы составляет 5.8 час. Выведение осуществляется в виде метаболитов, в основном, через желчь, в ограниченном количестве – через мочу.

Фармакодинамика

Фармакодинамическое действие препарата непосредственно связано с его активным компонентом – мометазона фуроатом.

Как и другие кортикостероиды для наружного применения, мометазона фуроат оказывает противовоспалительное, противозудное, сосудосуживающее действие. Механизм противовоспалительного действия топических стероидов в целом не установлен. Однако предполагается, что кортикостероиды действуют путем активирования ингибирующих протеинов фосфолипазы А2, называющихся липокортинами. Предполагается, что данные протеины контролируют биосинтез активных медиаторов воспаления, таких как простагландины и лейкотриены, путем подавления высвобождения арахидоновой кислоты. Арахидоновая кислота высвобождается из мембраны фосфолипида посредством фосфолипазы А2.

Мометазона фуроат в условиях in vitro является сильнодействующим ингибитором производства трех воспалительных цитокинов, которые участвуют в инициировании и поддержании воспалительного состояния: интерлейкина 1 (IL-1), интерлейкина 6 (IL- 6) и фактора некроза опухоли – α (TNF-α).

Показания к применению

симптомы воспаления и зуд при дерматозах кожи, требующих применения кортикостероидной терапии

– контактный дерматит аллергической и неаллергической природы

Способ применения и дозы

Элоком® наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в день. Курс лечения препаратом Элоком® зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.

Использование местных кортикостероидов у детей или в области лица следует ограничить до минимального объема, необходимого для достижения эффективного режима терапии. Длительность лечения не должна превышать 5 дней.

Побочные действия

Частота определена как: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,

Элоком ® (Elocom ® )

Лек. форма Дозировка Кол-во, шт Производитель
крем для наружного применения 0.1% 1
мазь для наружного применения 0.1% 1

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

  • Действующее вещество
  • Аналоги по АТХ
  • Владелец РУ
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Условия отпуска из аптек
  • Источники информации
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация
  • Характеристика
  • Фармакология
  • Показания к применению
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Способ применения и дозы
  • Меры предосторожности

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Владелец РУ

Шеринг-Плау Лабо Н.В.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Элоком ® (мазь для наружного применения)

Дата последней актуализации 13.04.2021

Источники информации

www.rxlist.com, 2021.

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация

Характеристика

Синтетический ГКС с противовоспалительным действием для дерматологического применения.

Мометазон в виде фуроата — порошок от белого до почти белого цвета, практически нерастворимый в воде, легко растворимый в ацетоне и хлористом метилене, слабо растворимый в октаноле и умеренно растворимый в этиловом спирте и гептане; молекулярная масса составляет 521,4.

Фармакология

Механизм действия

Как и другие местные ГКС, мометазон обладает противовоспалительными, противозудными и сосудосуживающими свойствами. Механизм противовоспалительного действия местных стероидов в целом неясен. Считается, что ГКС действуют путем индукции белков, ингибирующих фосфолипазу А2, известных под общим названием липокортины. Предполагается, что эти белки контролируют биосинтез сильных медиаторов воспаления, таких как ПГ и ЛТ, путем ингибирования высвобождения их общего предшественника арахидоновой кислоты. Арахидоновая кислота высвобождается из мембранных фосфолипидов фосфолипазой А2.

Фармакокинетика

Степень чрескожного всасывания местных ГКС определяется многими факторами, включая носитель и целостность эпидермального барьера. Окклюзионные повязки с гидрокортизоном, применяемые сроком до 24 ч, не увеличивали проникновение, однако окклюзия гидрокортизона в течение 96 ч заметно увеличивает его проникновение. Воспаление и/или другие болезненные процессы в коже могут увеличить чрескожное всасывание.

Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность

Долгосрочные исследования на животных для оценки канцерогенного потенциала мометазона в виде мази или лосьона не проводились. Такие исследования проводились при ингаляционом применении на крысах и мышах. В двухлетнем исследовании канцерогенности на крысах линии Sprague Dawley мометазон не продемонстрировал статистически значимого увеличения частоты случаев развития опухоли при ингаляции в дозах до 67 мкг/кг, которые примерно в 0,04 раза превышают МРДЧ мометазона в виде мази в пересчете на площадь поверхности тела. В ходе 19-месячного исследования канцерогенности на мышах линии Swiss CD-1 мометазон не демонстрировал статистически значимого увеличения частоты случаев развития опухоли при ингаляции в дозах до 160 мкг/кг (примерно в 0,05 раза выше МРДЧ мометазона при местном применении в пересчете на площадь поверхности тела).

Мометазон увеличивал число хромосомных аберраций в in vitro тесте в клетках яичника китайского хомячка, но не увеличивал число хромосомных аберраций в in vitro тесте в клетках легких китайского хомячка. Мометазон не проявлял мутагенности в тесте Эймса или в клетках мышиной лимфомы и кластогенности в микроядерном тесте на мышах in vivo, при анализе хромосомных аберраций костного мозга крысы или мужских зародышевых клеток мыши. Мометазон также не индуцировал внеплановый синтез ДНК in vivo в гепатоцитах крысы.

В репродуктивных исследованиях у самцов или самок крыс не наблюдалось ухудшения фертильности при п/к дозах до 15 мкг/кг (примерно в 0,01 раза больше МРДЧ мометазона для местного применения в пересчете на площадь поверхности тела).

Клинические исследования

Исследования, проведенные с применением мометазона в виде мази, показывают, что она находится в среднем диапазоне по эффективности по сравнению с другими местными ГКС.

В исследовании по оценке влияния мази мометазона на ось гипоталамус-гипофиз-надпочечник (ГГН), 15 г мази применяли 2 раза в день в течение 7 дней у 6 взрослых пациентов с псориазом или атопическим дерматитом. Мазь наносили без окклюзии не менее чем на 30% поверхности тела. Результаты показали, что мометазон вызывал небольшое снижение секреции ГКС надпочечниками.

В исследовании по оценке влияния мометазона в виде лосьона на ось ГГН 15 мл лосьона применяли без окклюзии 2 раза в день (30 мл в день) в течение 7 дней у 4 взрослых пациентов с псориазом кожи головы и тела. В конце лечения уровень кортизола в плазме у каждого из 4 пациентов оставался в пределах нормы и мало изменялся по сравнению с исходным.

В исследовании с участием 24 детей с атопическим дерматитом, из которых 19 пациентов были в возрасте от 2 до 12 лет, мометазон в виде 0,01% крема наносили 1 раз в день. Большинство пациентов вылечились в течение 3 нед.

63 пациента в возрасте от 6 до 23 мес с атопическим дерматитом были включены в открытое исследование безопасности по влиянию на ось HPA. Мометазон в виде мази и лосьона применяли 1 раз в день в течение примерно 3 нед на среднюю площадь поверхности тела 39% (диапазон 15–99%). Примерно у 27% пациентов, у которых до начала лечения наблюдалась нормальная функция надпочечников при определении с помощью теста Cortrosyn, в конце лечения отмечено подавление функции надпочечников. Критериями оценки были базальный уровень кортизола ≤5 мкг/дл, уровень 18 мкг/дл после 30-минутной стимуляции или повышение уровня

Элоком : инструкция по применению

Состав

1 г мази содержит 1 мг мометазона фуроата;

вспомогательные вещества: гексиленгликоль, вода очищенная, кислота фосфорная, пропиленгликоля стеарат, воск белый, вазелин белый.

Описание

международное и химическое названия: mometasone; 9,21 -дихлоро-17[(2-фуранилкарбонил)окси]-110- гидрокси-1 ба-метилпрегна-1,4-диен-3,20-дион моногидрат;

основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета непрозрачная мазь, без посторонних включений;

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Степень проникновения кортикостероидов местного применения через кожу зависит от многих факторов, включая состав препарата и целостность эпидермального барьера. Воспаление и другие процессы, происходящие в коже, могут приводить к усилению проникновения препарата через кожу.

Исследование по абсорбции мази с радиоактивно-меченным 3 Н-мометазоном фуроатом через кожу проводилось на взрослых мужчинах-добровольцах с неповрежденной кожей. Базируясь на количестве изотопа, выделенного с калом и мочой, после 8-часовой аппликации мази (без окклюзионной повязки) приблизительно 0,7 % нанесенной дозы подверглось системной абсорбции.

Показания к применению

Противопоказания

Элоком противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к какому-либо компоненту препарата. Так же как и другие глюкокортикоиды Элоком противопоказан пациентам с вульгарными угрями, розацеа, периоральным дерматитом, перианальным и генитальным зудом,
инфекциями кожи бактериальной, вирусной (герпес, ветряная ocna;опоясывающий лишай) или грибковой этиологии, пациентам с туберкулезом, сифилисом, поствакциньным

Беременность и период лактации

Безопасность применения местных глюкокортикостероидов у беременных не доказана, поэтому назначение этой группы лекарственных препаратов в период беременности оправдано только в случае, если потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. В период беременности препараты этой группы не следует применять в больших дозах или длительно. При назначении Элокома беременной женщине возможно проникновение глюкокортикоидов через плаценту и влияние на плод.

Способ применения и дозы

Элоком наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в день. Длительность лечения определяется тяжестью, течением заболевания и определяется индивидуально. Использование кортикостероидов для местного применения у детей и у взрослых на лице не должно превышать 5 дней. Непрерывное применение препарата не должно превышать 2-3 недели.

Побочное действие

После применения препарата Элоком были сообщения о следующих местных побочных реакциях: парестезии, зуд, признаки атрофии кожи, жжение, фолликулит, угревая реакция, папулы, пустулы и телеангиэктазии (частота – очень редко).

Следующие местные побочные реакции были зарегистрированы при применении других сильнодействующих глюкокортикоидов, они возможны при использовании препарата Элоком: раздражение кожи, гипертрихоз, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, стрии, потница (частота – редко).

Возможно возникновение системных побочных реакций (см. раздел «Особенности применения») при нанесении мази на большие поверхности кожи в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионной повязки.

Все нежелательные явления, которые были зарегистрированы при назначении глюкокортикоидов системного действия, в том числе угнетение функции гипоталамо-гипофизарной системы, могут развиваться при назначении сильнодействующих глюкокортикоидов, особенно у младенцев и детей (см. раздел «Применение в педиатрии»).

Передозировка

Симптомы: чрезмерное или длительное применение местных глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников.

Лечение. Показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае длительного применения рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов.

Особенности применения

Элоком показан только для дерматологического применения и не предназначен для применения в офтальмологии.

Если при применении препарата отмечено раздражение или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

При развитии инфекции следует применить соответствующее противогрибковое или антибактериальное средство. Если в течение короткого времени не удается достичь позитивного эффекта, следует прекратить применение препарата до ликвидации признаков инфекции.

Какие-либо побочные эффекты системных глюкокортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у детей младшего возраста.

При использовании препарата на большой поверхности тела или в высоких дозах рекомендуется проводить периодический контроль функции надпочечников. Необходимо применять с особой осторожностью у пациентов с псориазом, поскольку местное нанесение глюкокортикостероидов при псориазе может быть опасным вследствие рецидива болезни при развитии толерантности, риска генерализации пустулезного псориаза и развитии локальной или системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи.

Системная абсорбция глюкокортикостероидов при местном применении будет выше, если лечение будет проводиться на обширных поверхностях тела или при использовании окклюзионных повязок. В таких случаях, а также при длительном применении препарата должны быть приняты меры предосторожности.

Как и в случае со всеми сильнодействующими препаратами на основе глюкокортикоидов, следует избегать применения препарата Элоком под окклюзионные повязки, в течение длительного времени, на большие участки кожи, а также на лицо (не более 5 дней) и кожные складки (подмышечная и паховая области).

Следует избегать попадания препарата в глаза (включая область век), раны и на слизистые оболочки. Глюкокортикоиды могут изменять внешний вид некоторых кожных поражений, что затрудняет постановку диагноза.

Элоком содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Применение в педиатрии. У детей возможно более частое проявление признаков угнетения гипоталамо- гипофизарно-адреналовой системы и синдром Кушинга под влиянием местных кортикостероидов, чем у взрослых, что связано с более высокой абсорбцией препарата через большее соотношение площади поверхности кожи к массе тела. В связи с этим применение местных кортикостероидов у детей должно быть ограничено минимально эффективным количеством препарата. Хроническая кортикостероидная терапия может привести к нарушению роста и развития детей.

Элоком не следует наносить на участки кожи, находящиеся под подгузниками или непромокаемыми трусиками, так как в этом случае препарат попадает под окклюзионную повязку.

Существуют ограниченные данные по поводу применения препарата для лечения детей младше 2 лет. Применение Элоком у детей старше 2 лет не должно продолжаться более 5 дней.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами

Элоком не влияет на способность управлять автомобилем и работать с движущимися механизмами.

Элоком : инструкция по применению

Состав

Действующее вещество: mometasone furoate;

1 г мази содержит мометазона фуроат 1 мг

Вспомогательные вещества: гексиленгликоль, вода очищенная, кислота фосфорная разведенная, пропиленгликоля стеарат, воск белый, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета непрозрачная мазь, без посторонних включений.

Фармакологическая группа

Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Фармакологические свойства

Мометазона фуроат – синтетический ГКС для местного применения с противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативное эффектами.

Фармакокинетические исследования показали, что системная абсорбция после местного нанесения мометазона фуроат 0,1% является минимальной; примерно 0,4% дозы выводится из организма в течение 72 часов после нанесения. Установить характер метаболитов было практически невозможно из-за небольшое количество, присутствующую в плазме крови и выделениях.

Показания

Воспалительные явления и зуд при дерматозах, поддающихся терапии кортикостероидами, в том числе псориаз (кроме распространенного бляшечного псориаза) и атопический дерматит, у взрослых и детей старше 2 лет.

Противопоказания

Элоком ® противопоказан при розацеа, акне вульгарис, атрофии кожи, периоральный дерматит, перианальном и генитальном зуде, пидгузкових высыпаниях, бактериальных (например импетиго, пиодермиты), вирусных (например герпес простой, герпес опоясывающий и ветряная оспа, простые бородавки, остроконечные кондиломы, контагиозный моллюск), паразитных и грибковых (например кандида или дерматофит) инфекциях, туберкулезе, сифилисе или поствакцинальных реакциях. Элоком ®не следует применять на ранах или на покрытой язвами коже. Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любому из компонентов препарата или к другим ГКС.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

В случае возникновения раздражений или сенсибилизации необходимо прекратить лечение и начать соответствующее лечение.

В случае развития сопутствующей инфекции кожи необходимо применять соответствующее противогрибковое или антибактериальный препарат. Если в течение короткого времени не удается достичь положительной динамики, применение мази Элоком ® следует прекратить, пока инфекция не будет полностью устранена.

Системная абсорбция при местном применении различных ГКС может вызвать обратимое угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-наднирниковозалознои системы с возможной глюкокортикостероидной недостаточностью после прекращения лечения. У некоторых пациентов могут возникать проявления синдрома Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.

Пациентов, принимающих местный стероид на больших участках кожи или с использованием окклюзионных повязок, следует периодически проверять на наличие угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-наднирниковозалознои системы. Такую проверку можно выполнить путем проведения теста с АКТГ-стимуляцией, измерения утреннего содержания кортизола в плазме крови и в других средах, кроме мочи.

Любые побочные эффекты, возникающие при применении системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении ГКС, особенно у младенцев и детей.

Детям, а также на лицо окклюзии не следует применять. Следует избегать попадания препарата на слизистые оболочки.

Топические стероиды могут быть опасными в случаях псориаза по многим причинам, включая рецидивы после развития толерантности, риск генерализованного пустулезной псориаза и развитие локальной или системной токсичности через ослабленную барьерную функцию кожи. В случае применения препарата при псориазе очень важно осуществлять тщательное наблюдение за пациентами.

При внезапном прекращении длительного лечения может развиться эффект возвращения симптомов в виде дерматита с интенсивным покраснением, раздражением и жжением. Предотвратить это может медленная отмена препарата, например, лечение с перерывами, вплоть до полного прекращения.

Глюкокортикоиды могут изменять признаки некоторых поражений и усложнять определение соответствующего диагноза, также будет задерживать выздоровление.

Мазь Элоком ® содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Препарат Элоком ® не предназначен для офтальмологического применения, включая нанесение на веки. Нельзя допускать попадания препарата в глаза.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности и кормления грудью препарат следует проводить только по назначению врача. Однако и в этом случае необходимо избегать применения препарата на больших участках кожи или в течение длительного периода. Достаточных доказательств безопасности препарата для женщины в период беременности нет. Как и с другими ГКС местного применения, Элоком ® следует назначать беременным женщинам только в том случае, если потенциальная польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов вызвать значительную системную абсорбцию, что образует количество препарата, которая может быть обнаружена в грудном молоке. Элоком ® следует применять в период кормления грудью только после тщательного анализа соотношения пользы и риска. Если назначать лечение большими дозами или применения в течение длительного периода, кормление грудью необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Мазь Элоком ® наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. Продолжительность лечения определяется тяжестью, течением заболевания и определяется индивидуально.

Использование местных кортикостероидов детям и на лице необходимо ограничить минимальным количеством сравнению с эффективными терапевтическими режимами, при этом длительность лечения не должна превышать 5 дней.

Детям в возрасте от 2 лет препарат применять только по назначению врача.

Так как у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и проявлений синдрома Кушинга при применении любых ГКС местного действия, который растет при нанесении на площади более 20% поверхности тела.

Рекомендуется применять наименьшую количество ГКС, необходимую для получения терапевтического эффекта, особенно у детей. Курс лечения не должен превышать 5 дней. Длительное лечение ГКС может задерживать рост и развитие ребенка.

Безопасность применения препарата Элоком ® детям в течение более 6 недель не изучалась.

Существуют лишь ограниченные данные по лечению детей в возрасте до 2 лет.

Мометазон не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников.

Мазь следует применять окклюзионные повязки, если только это не предписано врачом, а также наносить на участки под подгузники или трусами, которые не пропускают влагу.

Передозировка

Чрезмерное длительное применение местных кортикостероидов может подавлять функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, может проявиться во вторичной недостаточности надпочечников, которая обычно является обратимой.

В случае угнетения этой системы следует увеличить интервал между нанесениями или же применить ГКС с меньшей активностью или отменить препарат.

Содержание стероида в каждом контейнере настолько мал, что в случае маловероятного случайного проглатывания препарата токсический эффект будет почти незаметным или отсутствовать.

Побочные реакции

Ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось в связи с применением препарата Элоком ®, по системам органов и частоте: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100,

Элоком ® (Elocom ® )

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Элоком ®

Мазь для наружного применения 0.1% белого или почти белого цвета, не содержащая видимых частиц.

1 г
мометазона фуроат1 мг

Вспомогательные вещества: гексиленгликоль – 120 мг, фосфорная кислота – q.s. до установления pH, пропиленгликоля стеарат – 20 мг, воск пчелиный белый – 50 мг, вазелин – 779 мг, вода очищенная – 30 мг.

15 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.
30 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Элоком ®

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
L20.8 Другие атопические дерматиты (нейродермит, экзема)
L23 Аллергический контактный дерматит
L24 Простой раздражительный [irritant] контактный дерматит
L28.0 Простой хронический лишай (ограниченный нейродермит)
L29 Зуд
L30.0 Монетовидная экзема
L30.9 Дерматит неуточненный

Режим дозирования

Применяют наружно. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста пациента, применяемой лекарственной формы.

Побочное действие

Инфекции и инвазии: редко – фолликулит, вторичная инфекция.

Со стороны кожных покровов и подкожных тканей: редко – раздражение и сухость кожи, ощущение жжения, зуд, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, присоединение вторичной инфекции, мацерация кожи, признаки атрофии кожи, стрии, потница, образование папул, пустул.

Со стороны нервной системы: частота не установлена – парестезии.

При применении наружных форм ГКС в течение длительного времени и/или для лечения больших участков кожи, или с использованием окклюзионных повязок, особенно у детей и подростков, могут возникнуть побочные эффекты, характерные для ГКС системного действия, включая надпочечниковую недостаточность и синдром Кушинга.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к мометазону; розовые угри; периоральный дерматит; бактериальная, вирусная (Herpes simplex, Нerpes zoster, ветряная оспа), грибковая инфекция кожи; туберкулез; сифилис; поствакцинальные реакции; беременность (применение на обширных участках кожи, длительное лечение); период лактации (применение в высоких дозах и/или в течение длительного времени); детский возраст до 2 лет.

С осторожностью следует наносить на кожу лица и интертригинозную кожу, использовать окклюзионные повязки, а также применять на больших участках кожи и/или в течение длительного времени (особенно у детей).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности на обширных участках кожи, в течение длительного времени; в период грудного вскармливания.

Применение у детей

Особые указания

При применении на больших участках кожи в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, возможно развитие системного действия ГКС. Учитывая это, пациенты должны наблюдаться для выявления признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга.

Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть причиной задержки заживления ран.

При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.

Любой из побочных эффектов, описанный при системном применении ГКС, включая подавление функции надпочечников, может возникнуть и при наружном применении, особенно у детей.

Использование в педиатрии

В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга при применении любых ГКС местного действия. Длительное применение ГКС у детей может привести к нарушениям их роста и развития.

У детей следует применять в минимальной эффективной дозе.

Элоком Лосьон – инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для наружного применения

Состав

1 г раствора содержит:

Активное вещество: мометазона фуроат – 1,0 мг (0,1 %).

Вспомогательные вещества : изопропанол – 400,0 мг, пропиленгликоль – 300,0 мг, гипролоза – 1,5 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат – 2,26 мг, фосфорная кислота 85 % q.s. до установления pH 3,5-5,5, вода очищенная – q.s. до 1000 мг.

Описание

Бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения

Код АТХ

Фармакодинамика:

Мометазон – глюкокортикостероид для наружного применения. Обладает противовоспалительным противозудным и сосудосуживающим свойствами. В целом механизм противовоспалительного действия глюкокортикостероидов (ГКС) местного применения неясен. Полагают что ГКС индуцируют выделение белков ингибирующих фосфолипазу А2 и известных под общим названием липокортины. Считают что эти белки контролируют биосинтез таких сильнодействующих медиаторов воспаления как простагландины и лейкотриены путем торможения высвобождения их общего предшественника арахидоновой кислоты. Арахидоновая кислота выделяется из мембранных фосфолипидов под действием фосфолипазы А2. В опытах in vitro было показано что мометазон – это мощный ингибитор синтеза трех цитокинов участвующих в развитии воспалительного процесса и его поддержании: интерлейкина-1 (ИЛ-1) интерлейкина-6 (ИЛ-6) и фактора некроза опухолей альфа (ФНОα).

Фармакокинетика:

При воспалении или повреждении кожи абсорбция препарата Элоком® Лосьон (01 % раствор для наружного применения) ускоряется. Через 8 часов после нанесения на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) в системном кровотоке обнаруживается около 07 % от нанесенной дозы препарата.

Показания:

Воспалительные явления и зуд при дерматозах поддающихся глюкокортикостероидной терапии (в т.ч. псориаз) с поражением волосистых участков кожных покровов.

Противопоказания:

– Повышенная чувствительность к ГКС или к какому-либо компоненту препарата.

– Розовые угри периоральный дерматит.

– Бактериальная вирусная (простой герпес ветряная оспа опоясывающий лишай) или грибковая инфекция кожи.

– Детский возраст до 2 лет.

– Беременность (лечение обширных участков кожи или/и длительное лечение).

– Период лактации (применение в больших дозах или/и в течение длительного времени).

С осторожностью:

Как для всех ГКС препарат Элоком® Лосьон необходимо применять с осторожностью при нанесении на обширные участки тела и/или при длительном использовании (особенно у детей). Не рекомендуется использовать в естественных кожных складках наносить на кожу лица применять окклюзионные повязки. Длительная терапия ГКС системного действия.

Беременность и лактация:

Назначать при беременности в тех случаях когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода; при этом использовать небольшие дозы и применять короткое время.

ГКС выделяются с грудным молоком поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Наносить по нескольку капель препарата Элоком® Лосьон на пораженные участки кожи один раз в день. После нанесения втирать мягкимимассирующими движениями до полного всасывания с поверхности кожи. Для наиболее эффективного и экономичного использования препарата поднесите носик флакона к пораженному участку кожи и слегка сожмите флакон. Продолжительность курса лечения определяется врачом на основании оценки эффективности применения препарата а также переносимости препарата пациентом наличием и выраженностью побочных эффектов.

Побочные эффекты:

Раздражение и сухость кожи ощущение жжения зуд фолликулит фурункулезгипертрихоз угревая сыпь гипопигментация периоральный дерматит аллергический контактный дерматит мацерация кожи присоединение вторичной инфекции атрофия кожи стрии потница.

При применении наружных форм ГКС в течение длительного времени и/или для лечения больших участков кожи или с использованием окклюзионных повязок особенно у детей и подростков могут возникнуть побочные эффекты характерные для системных ГКС включая подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы синдром Иценко-Кушинга гипергликемия и глюкозурия.

Передозировка:

Симптомы: угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы включая вторичную надпочечниковую недостаточность.

Лечение: симптоматическое при необходимости – коррекция нарушений водно-электролитного обмена отмена препарата (при длительной терапии – постепенная отмена).

Взаимодействие:

Особые указания:

При лечении больших участков кожи в течение длительного времени особенно при применении окклюзионных повязок возрастает степень абсорбции ГКС в системный кровоток и развитие системного действия ГКС. Учитывая это больные должны наблюдаться в отношении признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга.

Следует избегать попадания препарата Элоком® Лосьон в глаза.

Пропиленгликоль входящий в состав препарата может вызывать раздражение в месте нанесения а изопропанол – ощущение жжения при попадании на воспаленную кожу. В таких случаях следует прекратить применение препарата Элоком® Лосьон и назначить соответствующее лечение. Если развивается сопутствующая кожная инфекция следует использовать необходимое противогрибковое противовирусное или антибактериальное средство. При отсутствии быстрого положительного ответа на лечение необходимо отменить ГКС до устранения инфекции.

Следует учитывать что ГКС способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи что может затруднить постановку диагноза.

При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома отмены проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно например переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем как его полностью прекратить.

Любой из побочных эффектов описанный при системном применении глюкокортикостероидов включая подавление функции надпочечников может возникнуть и при местном применении особенно у детей.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность мометазона при местном применении у детей в течение периода превышающего 6 недель не изучались.

В связи с тем что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше чем у взрослых дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга при применении любых ГКС местного действия. Длительное ГКС лечение детей может привести к нарушениям их роста и развития. Дети должны получать минимальную дозу препарата достаточную для достижения эффекта.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Влияния лекарственного препарата Элоком® Лосьон на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами не отмечено.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для наружного применения 01 %.

Упаковка:

По 30 мл во флакон-капельницу изготовленный из полиэтилена низкой плотности.

Флакон-капельница закрывается навинчивающимся пластиковым колпачком.

1 флакон-капельница вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Шеринг-Плау С.п.А., Via Fratelli Kennedy 5, Cornazzo (LO), Italy, Италия

Инструкция по применению ЭЛОКОМ ® (ELOCOM)

Форма выпуска, состав и упаковка

Мазь белого или почти белого цвета, непрозрачная, без посторонних включений.

1 г
мометазона фуроат 1 мг

Вспомогательные вещества: гексиленгликоль, вода очищенная, фосфорная кислота, пропиленгликоля стеарат, воск белый, вазелин белый.

15 г – тубы алюминиевые (1) – коробки картонные.

крем 0.1 %: 15 г тубы
Рег. №: 10039/97/02/07/12/15/17 от 02.11.2017 – Срок действия рег. уд. не ограничен

Крем белого или почти белого цвета, мягкой консистенции, однородный, без посторонних включений.

1 г
мометазона фуроат 1 мг

Вспомогательные вещества: гексиленгликоль, вода очищенная, фосфорная кислота, фосфатидилхолин гидрогенизированный, титана диоксид, алюминиевая соль октенилсукцината крахмала, воск белый, вазелин белый.

15 г – тубы алюминиевые (1) – коробки картонные (для стационаров).

Фармакологическое действие

ГКС для наружного применения. Оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.

Фармакокинетика

Степень проникновения кортикостероидов для наружного применения через кожу зависит от многих факторов, включая состав препарата и целостность эпидермального барьера. Воспаление и другие процессы, происходящие в коже, могут привести к усилению проникновения препарата через кожу.
Исследование по абсорбции мази с меченым радиоактивностью 3 Н-мометазоном фуроатом через кожу проводилось у взрослых мужчинах-добровольцах с неповрежденной кожей. Базируясь на количестве изотопа, выделенного с калом и мочой после 8-часовой аппликации мази (без окклюзионной повязки), около 0.7% нанесенной дозы подверглось системной абсорбции.

Показания к применению

  • воспалительные реакции и зуд при дерматозах, поддающихся терапии ГКС, в т.ч. псориаз, атопический дерматит, у взрослых и детей.

Режим дозирования

Крем или мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз/сут.

Продолжительность лечения зависит от тяжести, течения заболевания и определяется индивидуально.

Побочные действия

При применении в форме крема:

  • очень редко – парестезии в месте нанесения, зуд, симптомы атрофии кожи.

При применении в форме мази:

Ссылка на основную публикацию