Амброксол: инструкция по применению для детей

Амброксол

Состав

В таблетках Амброксол содержится 30 мг амброксола гидрохлорида (Ambroxol hydrochloride) в качестве активного компонента и вещества-эксципиенты: лактозы моногидрат (Lactose monohydrate), кукурузный крахмал (Аmylum maidis), микрокристаллическую целлюлозу (Cellulose microcristallic), стеарат магния (Magnesium stearate), диоксид кремния (Silicii dioxydum).

В состав 5 мл сиропа Амброксол входит 15 мг амброксола гидрохлорида (Ambroxol hydrochloride) и ряд других ингредиентов: бензоат натрия (Е211, Sodium benzoate), пропиленгликоль (Propylene glycol), глицерин (Glycerinum), сахарин натрия (Saccharin sodium), сорбит (Е420; Sorbitol), гидроксиэтилцеллюлоза (Hydroxyethylcellulose), кислота лимонная моногидрат (Citric acid monohydrate), ароматизаторы (абрикос, малина, апельсин), ментол (Mentholum), вода очищенная (Aquae purificati).

Форма выпуска

Амброксол выпускается в форме:

  • таблеток (шипучих и для рассасывания), пастилок, сиропа, ингаляционного раствора;
  • растворов для инъекций, инфузий и перорального применения;
  • твердых капсул, капсул ретард, концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Фармакологическое действие

Препарат принадлежит к группе муколитических лекарственных средств и используется как отхаркивающее средство при заболеваниях, поражающих респираторный тракт.

Он стимулирует моторную функцию респираторного тракта и оказывает выраженное секретолитическое и отхаркивающее действие.

Стимулирует образование мокроты (секрета трахеобронхиального дерева) пониженной вязкости вследствие изменений в структуре мукополисахаридов мокроты и повышает выработку гликопротеидов (оказывая тем самым мукокинетическое действие).

На фоне приема Амброксола повышается двигательная активность мерцательных ресничек эпителиальной ткани и улучшается транспорт патогенных агентов мукоцилиарной системы.

Важное свойство препарата — это его способность увеличивать количество легочного сурфактанта (антиателектического фактора), благодаря которому поддерживаются поверхностное натяжение, однородность конфигурации, объем и показатели растяжимости легких.

Кроме того, благодаря Амброксолу блокируется распад сурфактанта и усиливаются его синтез и секреция в больших альвеолярных клетках (альвеолярных пневмоцитах типа II), которые участвуют в транспорте жидкостей через альвеолярно-капиллярную систему.

Особенностью средства является то, что, снижая вязкость мокроты, он практически не провоцирует увеличения ее объема, и, таким образом, не вызывает тех отрицательных эффектов, которые развиваются на фоне приема отхаркивающих препаратов.
Разжижающее действие на мокроту оказывает за счет нарушения целостности дисульфидных связей кислых мукополисахаридов и геля мокроты.

В соответствии с ОКПД (общероссийским классификатором продукции) код Амброксола — 24.42.13.723.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Амброксол способствует нормализации функции расположенных в слизистой бронхов серозных и мукозных желез, способствует уменьшению количества кистозных полостей в слизистой оболочке и стимулирует выработку серозного компонента, не провоцируя при это обструкцию бронхов.

Результаты исследований свидетельствуют о том, что после лечения препаратом у пациентов с обструкцией бронхов достоверно улучшается вентиляционная функция легких, а также уменьшается выраженность симптомов гипоксемии.

Имеются также и данные, которые позволяют сделать вывод о способности препарата оказывать иммуномодулирующее действие: он укрепляет местный иммунитет за счет активации тканевых мононуклеарных фагоцитов и повышения продукции секреторного иммуноглобулина класса IgA.

Амброксол подавляет продукцию мононуклеарными фагоцитами ФНО и интерлейкина 1, которые являются медиаторами воспаления, а также способствует усилению естественной защиты легких за счет увеличения активности макрофагов.

Доказано и то, что Амброксол способен оказывать противоотечное и противовоспалительное действие, эффективно купирует симптомы обострившегося хронического бронхита и препятствует развитию идиопатического легочного фиброза.

Некоторые авторы сообщают, что в моделях in vitro Амброксол способен подавлять хемотаксис нейтрофилов.

Амброксол достаточно быстро и полно абсорбируется при любых путях введения, хорошо проникая в ткани легких. Показатель плазменной концентрации вещества достигает своего максимума в течение двух часов после приема препарата per os.

Процесс биотрансформации происходит в печени. Продуктами метаболизма являются глюкурониды и дибромантраниловая кислота.

Около 90% выводится из организма с мочой в виде водорастворимых метаболитов; в неизмененном виде экскретируется порядка 5%.

Т1/2 — от 10 до 12 часов. Он увеличивается у пациентов с тяжелыми формами почечной недостаточности, однако остается неизменным у пациентов с нарушенной функцией печени.

Показания к применению: от чего таблетки Амброксол и от чего Амброксол в форме сиропа

Известно, что показатели вязкости, эластичности и адгезивности мокроты определяют насколько легко она отделяется и отхаркивается.

Поэтому муколитические препараты особенно полезны при заболеваниях респираторной системы, состояниях, которые сопровождаются образованием и скоплением в бронхах и легких вязкой, плохо отделяемой слизистой или гнойно-слизистой мокроты.

Показаниями к применению Амброксола являются:

  • обструктивный бронхит (в острой и хронической формах);
  • воспаление легких;
  • трахеит;
  • констриктивный бронхиолит;
  • ларингит;
  • ринит;
  • муковисцидоз;
  • бронхиальная астма;
  • фарингит;
  • ателектазы, развившиеся вследствие мукоидной закупорки бронхов, у больных с установленнойтрахеостомической трубкой и др.;
  • респираторный дистресс-синдром (шоковое легкое) у взрослых;
  • синдром дыхательных расстройств (СДР) у новорожденных младенцев (в том числе у детей, родившихся раньше положенного срока) и другие заболевания, связанные с нарушением бронхиальной секреции и сопровождающиеся повышенным образованием вязкой слизи.
Читайте также:  Нооклерин для детей: инструкция по применению

Противопоказания

Препарат не применяют для лечения пациентов с повышенной чувствительностью к одному или нескольким входящим в его состав компонентам, а также женщинам в первые 13 недель беременности.

Таблетки Амброксол противопоказаны пациентам, у которых диагностирована язвенная болезнь желудка и 12-типерстной кишки (препарат может оказывать влияние на клиническую картину при этих заболеваниях), а также в случае развития эпилептического синдрома различной природы.

Дополнительным противопоказанием для сиропа является наследственная непереносимость фруктозы.

Амброксол противопоказан при сухом кашле, которым обычно сопровождается грипп и другие ОРВИ.

Побочные действия

Побочные реакции, связанные с приемом Амброксола, отмечаются редко. Препарат не токсичен и хорошо переносится пациентами.

В отдельных случаях организм может отреагировать на лечение диспепсическими симптомами, кожной сыпью, ангионевротическим отеком, аллергическими реакциями, общей слабостью, головной болью.

Зафиксированы также единичные случаи развития серьезных поражений кожи (болезнь Лайелла или болезнь Стивенса-Джонсона). Вероятнее всего, они объясняются тяжелым течением заболевания или реакцией конкретного организма на одновременный прием нескольких препаратов.

Инструкция по применению Амброксола

Таблетки Амброксол: инструкция по применению

Таблетки гидрохлорида амброксола предназначены для перорального приема. Запивать их следует небольшим количеством жидкости.

Рекомендованная доза для взрослых пациентов и детей в возрасте старше двенадцати лет — 30 мг (одна таблетка). Кратность приемов — 2 (при необходимости препарат разрешается принимать 3 раза в сутки).

В случае обострения хронических болезней дозу Амброксола в таблетках увеличивают вдвое (до 60 мг). Кратность приемов — 2 раза в сутки.

Таблетки от кашля применяют для лечения детей старше шестилетнего возраста. Терапевтическая доза для детей от шести до двенадцати лет — от 1,2 до 1,6 мг/кг/сут в 3 приема.

Длительность лечения определяется индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и ответа организма пациента на терапию. Как правило, она составляет от 10 до 14 дней.

Сироп Амброксол: инструкция по применению

Всем категориям пациентов старше двенадцати лет в течение первых 2-3 дней заболевания рекомендованная доза составляет 10 мл (что эквивалентно объему двух чайных ложек). Далее лечение продолжают, принимая сироп 3 раза/сут. по 5 мл (эквивалентно объему одной чайной ложки).

Сироп для детей дозируют в зависимости от возраста ребенка. Так, детям в возрасте от пяти до двенадцати лет рекомендуется принимать 2 раза в день по 5 мл сиропа (30 мг действующего вещества в сутки). При необходимости кратность приемов увеличивают до 3 (суточная доза амброксола в этом случае составляет 45 мг).

Детям в возрасте от двух до шести лет назначают принимать по 2.5 мл сиропа 3 раза/сут; детям до двух лет — по 2.5 мл сиропа 2 раза/сут. Это эквивалентно, соответственно, 22,5 и 15 мг действующего вещества в сутки.

Если пациенту показано продолжительное лечение, дозу разрешается уменьшить вдвое.

Инструкция на Амброксол: режим дозирования Аброксола для ингаляций, а также раствора для инъекций и инфузий

Взрослым пациентам назначают проведение одной-двух ингаляций в сутки с применением 3 мл раствора для ингаляций; детям старше 5-ти лет рекомендуется делать одну ингаляцию в сутки с использованием 2-х мл раствора (эквивалентно 15 мг активного вещества).

Если препарат назначают в виде раствора для инъекций, оптимальная доза для взрослого пациента составляет от 30 до 60 мг/сут.. Делят ее на три введения. Максимальная разовая доза — 30 мг.

Как правило, раствор вводят в вену или в мышцу, хотя допустимо и подкожное введение. При синдроме шокового легкого доза амброксола — 10 мг/кг/сут.. Вводить препарат следует 3 или 4 раза в день. В случаях, когда это целесообразно, суточную дозу повышают до 30 мг/кг. Вводят ее за 3–4 приема.

Передозировка

Симптомы передозировки Амброксолом, как правило, проявляются в виде приступов тошноты, рвоты, расстройства желудка, диспепсии.

Для их устранения в первые час-два после приема препарата необходимо искусственно вызвать у пациента рвоту и сделать ему промывание желудка. В дальнейшем рекомендуется ввести в рацион блюда, содержащие жиры.

Читайте также:  Как развести Димексид для компресса ребенку?

Взаимодействие

Применение Амброксола в сочетании с антибиотиками способствует повышению концентрации активного вещества последних в слизистой оболочке бронхов и легочных альвеолах, что в свою очередь улучшает клиническую ситуацию при бактериальных инфекциях легких.

Комбинация препарата с антибиотиками имеет преимущество над использованием только лишь антибиотика, даже в тех случаях, когда доказана эффективность антибактериального лекарственного средства.

Амброксол усиливает действие Ампициллина (Ampicillinum), Амоксициллина (Amoxicillin), а также Теофиллина (Theophyllinum) и способствует их лучшему проникновению в бронхиальный секрет.

Не выявлены антагонистические взаимодействия препарата с дируетическими средствами и сердечными гликозидами.

Применение Амброксола с препаратами, подавляющими кашлевый рефлекс, существенно усложняет отхождение мокроты на фоне уменьшения интенсивности кашля.

Препарат совместим со средствами, которые используются для замедления родовой деятельности.

Условия продажи

Для приобретения препарата рецепт на латинском не требуется.

Условия хранения

Оптимальный температурный режим для хранения препарата — не выше +25ºС. Беречь от детей.

Срок годности

Особые указания

При приеме муколитиков желательно чаще, чем обычно, и в большем количестве употреблять теплую жидкость: некрепкий чай, морс или компот.

Пациентам, у которых диагностирована бронхиальная астма, во избежание неспецифического раздражения респираторного тракта и его спазма перед процедурой ингаляции с применением Амброксола рекомендуется принять бронхолитическое средство.

Амброксол 15

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Сироп 15 мг/5 мл

Состав

1 мл сиропа содерж и т

активное вещество – амброксола гидрохлорид (в пересчете на 100 % сухое вещество) 3 мг,

вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), пропиленгликоль, глицерин, сахарин натрия, сорбит (Е 420), гидроксиэтилцеллюлоза, кислота лимонная моногидрат, ароматизатор абрикос, ароматизатор апельсин, ментол, вода очищенная.

Описание

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная вязкая жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция препарата быстрая и достаточно полная после перорального применения. Действие препарата наступает через 30 минут после перорального применения и длится приблизительно 10 часов в зависимости от индивидуальной дозы. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 часа. Степень связывания амброксола с белками плазмы крови составляет 80-90 %.

Распределение амброксола из крови в ткани быстрое, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Препарат проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер, в грудное молоко.

Амброксол метаболизируется в печени путем конъюгации. О бразующиеся м етаболиты экскретируются с мочой (например, дибромантранилова я кислота, глюкурониды). В виде водорастворимых метаболитов выводится почками приблизительно 83 %, в неизмененном виде – 5 %. Период полувыведения из плазмы крови составляет 10 часов; кумуляция не выявлена. Период полувыведения удлиняется при тяжелой хронической почечной недостаточности.

Клиренс амброксола снижается на 20-40 % в случае тяжелого поражения печени. У пациентов с тяжелым поражением печени следует ожидать кумуляции метаболитов амброксола.

Пол и возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы.

Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Фармакодинамика

Амброксол увеличивает секрецию желез дыхательных путей, снижает вязкость бронхиальной слизи, стимулирует активность ворсинок дыхательных путей, усиливает образование сурфактанта в легких. Эти эффекты приводят к усилению выведения мокроты (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Местноанестезирующее действие амброксола обусловлено дозозависимой обратимой блокадой натриевых каналов нейронов. Под воздействием амброксола гидрохлорида значительно снижается высвобождение цитокинов из крови, а также из тканевых мононуклеаров и полиморфонуклеарных клеток.

Показания к применению

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушениями секреции и затрудненным отхождением мокроты.

Способ применения и дозы

Если не назначено иначе, рекомендуется:

до 2 лет: по 2,5 мл (1/2 дозировочной ложки) 2 раза в сутки, что эквивалентно 15 мг амброксола в сутки;

от 2 до 6 лет: по 2,5 мл (1/2 дозировочной ложки) 3 раза в сутки, что эквивалентно 22,5 мг амброксола в сутки;

от 6 до 12 лет: по 5 мл (1 дозировочная ложка) 2-3 раза в сутки, что эквивалентно 30-45 мг амброксола в сутки .

Читайте также:  Как правильно промывать нос Аквалором ребенку?

В зрослые и дети старше 12 лет: 10 мл (2 дозировочны е ложк и ) 3 раза в сутки, что эквивалентно 90 мг амброксола в сутки.

Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Прием пищи не влияет на эффективность препарата.

При острых заболеваниях следует проконсультироваться с врачом, если симптомы не исчезают и/или усиливаются, несмотря на прием препарата.

Длительность курса лечения определяется лечащим врачом.

Необходима консультация врача перед применением препарата детям до 2 лет.

Побочные действия

– дисгевзия (расстройство вкусовых ощущений), гипестезия слизистой оболочки рта и/или глотки

– диспепсия, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, понос, запор

– гиперсаливация, сухость во рту

– ринорея, сухость слизистой оболочки верхних дыхательных путей,

– реакции со сторон ы слизистых оболочек, одышка

– реакции гиперчувствительности, в т.ч. зуд, кожная сыпь, крапивница, другие аллергические реакции

Очень редко

– эритема, тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла

Частота неизвестна

– одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)

– ангионевротический отек, анафилактические реакции, включая анафилактический шок

– медикаментозная лихорадка, озноб.

Противопоказания

– повышенная чувствительность к амброксолу, к другим компонентам препарата

– наследственная непереносимость фруктозы

– беременность (I триместр) и период лактации.

Лекарственные взаимодействия

Применение амброксола вместе с антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином) способствует повышению концентрации антибиотиков в тканях легких.

Применение а мброксола гидрохлорид с противокашлевыми препаратами приводит к угнет ению отхождения мокроты и к чрезмерному накоплению слизи при уменьшени и кашля. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Особые указания

При применении муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид, сообщалось о единичных случаях тяжелых поражений кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз). В основном их можно было объяснить тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. Кроме того, на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут наблюдаться гриппоподобные неспецифические продромальные симптомы, такие как лихорадка, боли в теле (ломота), ринит, кашель, боль в горле. В результате их ошибочной оценки пациенты могли получать препараты для симптоматического лечения кашля и простуды. По этой причине при появлении поражений кожи и/или слизистых оболочек при применении Амброксола 15 следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам с язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки. В случае нарушения функции почек или тяжелых заболеваний печени Амброксол 15 следует применять только после консультации врача, возможно удлинение интервалов между приемами или уменьшение дозы препарата. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени и выводится из организма почками, поэтому при тяжелой почечной недостаточности возможна кумуляция амброксола и/или его метаболитов в печени.

Во время лечения необходимо употреблять достаточно жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.

Препарат содержит сорбит. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат. Сорбит также может вызвать легкий слабительный эффект.

Амброксол 15 не содержит сахар, поэтому его можно применять больным сахарным диабетом.

Не содержит алкоголя.

Амброксол 15 с противокашлевыми препаратами приводит к нарушению отхождения мокроты при уменьшении кашля.

При усиленной секреции слизи, при нарушении бронхомоторных функций (например при таком редкостном генетически детерминированном заболевании как первичная цилиарная дискинезия) следует с осторожностью применять муколитические средства (в т.ч. амброксол) из-за риска возможного накопления большого количества слизи.

Необходима консультация врача перед применением препарата детям в возрасте до 2 лет.

Беременность

Применение препарата не рекомендовано в І триместре беременности, во ІІ и ІІІ триместрах беременности препарат можна применят ь после тщательной оценки соотношения пользы для матери и возможного риска для плода.

Амброксол проникает в грудн ое молоко, поэтому не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат предназначен для применения детям.

Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Читайте также:  Норма лейкоцитов в моче у ребенка и причины повышенных значений

Передозировка

В данное время неизвестны специфические симптомы передозировки амброксола. При случайной передозировке и/или ошибочном применении могут наблюдаться симптомы, соответствующие побочным эффектам амброксола гидрохлорида.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл препарата в банке полимерной или во флаконе полимерном в комплекте с крышкой с контролем первого вскрытия. На банку или флакон наклеивают этикетку, изготовленную полиграфическим способом печати. Банку или флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата на государственном и русском языках и ложкой дозировочной помещают в пачку из картона.

По 100 мл препарата во флаконе стеклянном с крышкой с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку, изготовленную полиграфическим способом печати. Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата на государственном и русском языках и ложкой дозировочной помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

После вскрытия флакона срок хранения препарата 28 суток при температуре не выше 25С.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

03134, Украина, г. Киев, ул. Мира 17.

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод», Украина

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство Публичного акционерного общества «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод»

в Республике Казахстан

050063, г. Алматы, Ауэзовский район, мкр. «Жетысу-3», дом 25, офис 27

Амброксол (Ambroxol)

Лек. форма Дозировка Кол-во, шт Производитель
раствор для приема внутрь 15 мг/5 мл 30 мг/5 мл 1
раствор для приема внутрь и ингаляций 7.5 мг/мл 1 10 15
таблетки 30 мг 1 10 14 20 25 28 30 .
сироп 15 мг/5 мл 30 мг/5 мл 1
раствор для внутривенного введения 15 мг/2 мл 5 10

Инструкции по применению

  • Р N003725/01
    (МАКИЗ-ФАРМА ООО) табл. 30 мг
    05.02.2021
  • ЛП-004481
    (Обновление ПФК АО) р-р для приема внутрь и д/ингал. 7.5 мг/мл
    08.10.2020
  • ЛП-004490
    (Обновление ПФК АО) табл. 30 мг
    08.09.2020
  • ЛП-000845
    (ЭКОлаб ЗАО) сироп 15 мг/5 мл
    28.07.2020

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

  • Действующее вещество
  • Аналоги по АТХ
  • Фармакологическая группа
  • Отзывы

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологическая группа

Амброксол
Инструкция по медицинскому применению – РУ № Р N003725/01

Дата последнего изменения: 05.02.2021

Лекарственная форма

Состав

1 таблетка содержит:

Действующее вещество:

Амброксола гидрохлорид 30,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат — 171,00 мг, крахмал картофельный — 36,00 мг, тальк — 1,80 мг, магния стеарат — 1,20 мг.

Описание лекарственной формы

Плоскоцилиндрические таблетки круглой формы с фаской, белого или почти белого цвета.

Фармакодинамика

В исследованиях показано, что амброксол увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия амброксолом (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.

Фармакокинетика

Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация в плазме (Сmах) при пероральном приеме достигается приблизительно через 1–3 часа. Абсолютная биодоступность амброксола после приема таблеток в дозе 30 мг составляет 79%.

Распределение

Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%.

Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.

Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.

Период терминального полувыведения амброксола составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса. Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после однократного приема препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.

Особые группы пациентов

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозы по этим признакам.

Показания

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:

– острый и хронический бронхит;

– хроническая обструктивная болезнь легких;

– бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;

Противопоказания

– повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата;

– беременность (I триместр);

– период грудного вскармливания;

– детский возраст до 6 лет;

– дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

– II–III триместр беременности;

– почечная и/или печеночная недостаточность;

– нарушение моторной функции бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек);

– язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.

Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не выявил признаков отрицательного воздействия на плод.

Тем не менее необходимо соблюдать меры предосторожности при применении амброксола во время беременности. Применение амброксола в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности применение амброксола возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Амброксол может проникать в грудное молоко. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдались, в период грудного вскармливания применение амброксола противопоказано.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.

Принимать таблетки можно независимо от приема пищи.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет : по 15 мг (1/2 таблетки) 2–3 раза в сутки.

Взрослые и дети старше 12 лет : по 30 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки.

При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 60 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки.

В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4–5 дней от начала приема

Побочные действия

Ниже приведены возможные нежелательные реакции, классифицированные по органам и системам, в порядке убывающей частоты выявления: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко : гиперчувствительность.

Частота неизвестна : анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек, кожный зуд.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна : головная боль.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто : сухость слизистой оболочки дыхательных путей.

Очень редко : ринит.

Желудочно-кишечные нарушения

Часто : тошнота.

Нечасто : рвота, диарея, диспепсия, боль в животе.

Редко : запор, сухость слизистой оболочки полости рта, гиперсаливация (гиперсекреция слюнных желез).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко : сыпь, крапивница.

Частота неизвестна : многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела), острый генерализованный экзантематозный пустулез, экзема.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко : дизурия.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Частота неизвестна : слабость.

Передозировка

Специфических симптомов передозировки у человека не зафиксировано.

Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов амброксола: тошнота, диспепсия, рвота, абдоминальная боль. При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.

Искусственная рвота, промывание желудка в первые 1–2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие

Не рекомендуется одновременное применение амброксола и противокашлевых препаратов (например, содержащими кодеин), т.к. за счет подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением ее выведения.

Амброксол увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина.

Особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.

При нарушении моторной функции бронхов (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек) амброксол следует применять с осторожностью из-за возможного увеличения секреции.

Применение у пациентов с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы и синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы противопоказано.

У пациентов с тяжелыми поражениями кожи — синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом — в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении, возможно, ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол.

Имеются данные о тяжелых кожных реакциях, таких как многоформная эритема, синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальным некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, совпавших по времени с приемом амброксола. При появлении признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда в сочетании с возникновением пузырей и поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Амброксол следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением моторики бронхов и увеличенной секрецией слизи (например, при первичной цилиарной дискинезии) из-за возможности скопления мокроты.

При нарушении функции почек или тяжелой патологии печени амброксол необходимо применять только по рекомендации врача. При применении амброксола, как и любого препарата, который метаболизируется в печени, а затем выводится почками, необходимо учитывать возможное накопление метаболитов у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.

Форма выпуска

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистере) из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок (блистеров) вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке картонной).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Амброксол таблетки – Обновление – инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Состав на одну таблетку

Амброксола гидрохлорид – 30,0 мг

лактозы моногидрат – 171,0мг

крахмал кукурузный – 36,0 мг

кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 1,8 мг

магния стеарат – 1,2 мг.

Описание

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее, муколитическое средство

Код АТХ

Фармакодинамика:

Амброксол является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина.

Обладает секретомоторным секретолитическим и отхаркивающим действием. Стимулирует работу бронхиальных желез повышает двигательную активность мерцательного эпителия путем воздействия на пневмоциты 2 типа в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах усиливает образование эндогенного сурфактанта – поверхностно­активного вещества обеспечивающего скольжение бронхиального секрета в просвете дыхательных путей. Амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете улучшая его структуру и способствуя уменьшению вязкости и разжижению мокроты; в результате чего улучшается мукоцилиарный транспорт и облегчается выведение мокроты из бронхиального дерева.

В среднем при приеме внутрь действие препарата наступает через 30 мин продолжительность действия – 6-12 часов в зависимости от принятой дозы.

Фармакокинетика:

Всасывание. После приема внутрь амброксол быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 1-3 часа. Объем распределения составляет 552 л. Абсолютная биодоступность амброксола при пероральном приеме в результате “первичного прохождения” через печень уменьшается приблизительно на 1/3.

Распределение. Связь с белками плазмы крови – 80-90 %. Амброксол проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры выделяется с грудным молоком.

Метаболизм. Амброксол метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитов.

Выведение. Терминальный период полувыведения из плазмы крови (Т1/2) составляет 7-12 часов. Общий период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет около 22 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин. Выводится почками: 90 % в виде метаболитов (таких как дибромоантраниловая кислота глюкурониды) около 10 % – в неизменном виде. При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) возможно накопление метаболитов амброксола; при тяжелой печеночной недостаточности клиренс амброксола снижается на 20-40 %.

Вследствие высокой степени связывания с белками плазмы крови и значительного объема распределения а также медленного обратного распределения из тканей в кровь эффективная элиминация амброксола посредством диализа или форсированного диуреза маловероятна.

Показания:

Нарушение секреции и транспорта мокроты при острых и хронических заболеваниях органов дыхания: острый и хронический бронхит пневмония хроническая обструктивная болезнь легких бронхиальная астма бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата наследственная непереносимость галактозы дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы I триместр беременности и период грудного вскармливания детский возраст до 6 лет.

С осторожностью:

Нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (например при редком синдроме первичной дискинезии ресничек); почечная недостаточность и/или тяжелая печеночная недостаточность); язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в том числе в анамнезе; II-III триместры беременности.

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Внутрь после еды запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 30 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки в течение первых 2-3 суток затем дозу препарата необходимо уменьшить до 1 таблетки 2 раза в сутки.

Дети от 6 до 12 лет: по 15 мг (1/2 таблетки) 2-3 раза в сутки.

В случае сохранения симптомов заболевания в течении 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.

Побочные эффекты:

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто > 1/10; часто от > 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до

Амброксол (Ambroxol)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Амброксол

Сироп 5 мл
амброксола гидрохлорид30 мг

50 мл – флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканом или ложкой – пачки картонные.
100 мл – флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканом или ложкой – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Муколитическое и отхаркивающее средство, является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Стимулирует серозные клетки слизистой оболочки бронхов, повышает двигательную активность мерцательного эпителия путем воздействия на пневмоциты 2 типа в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, усиливает образование эндогенного сурфактанта – поверхностно-активного вещества, обеспечивающего скольжение бронхиального секрета в просвете дыхательных путей.

Амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете, улучшая его структуру и способствуя уменьшению вязкости и разжижению мокроты; в результате этого улучшается мукоцилиарный транспорт и облегчается выведение мокроты из бронхиального дерева.

При приема амброксола внутрь эффект, в среднем, наступает через 30 мин и продолжается 6-12 ч, в зависимости от разовой дозы.

Фармакокинетика

После приема внутрь амброксол быстро и почти полностью всасывается. Т max составляет 1-3 ч. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 85%. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени с образованием метаболитов (дибромантраниловой кислоты, глюкуроновых конъюгатов), которые выводятся почками. Выводится преимущественно почками – 90% в виде метаболитов, менее 10% в неизмененном виде. T 1/2 из плазмы составляет 7-12 ч. T 1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч.

Вследствие высокого связывания с белками и большого V d , а также медленного обратного проникновения из тканей в кровь, при проведении диализа или форсированного диуреза, существенного выведения амброксола не происходит. Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью снижается на 20-40%. При тяжелой почечной недостаточности T 1/2 метаболитов амброксола увеличивается.

Показания активных веществ препарата Амброксол

Заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты и затруднением отхождения мокроты: острые и хронические бронхиты; пневмония; бронхиальная астма; бронхоэктатическая болезнь; ХОБЛ.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
J15 Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках
J20 Острый бронхит
J42 Хронический бронхит неуточненный
J44 Другая хроническая обструктивная легочная болезнь
J45 Астма
J47 Бронхоэктатическая болезнь
R09.3 Мокрота

Режим дозирования

Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.

Лечение детей в возрасте до 2 лет следует проводить только под контролем врача.

Побочное действие

Аллергические реакции: редко – кожная сыпь, крапивница, экзантема, отек лица, одышка, зуд, повышение температуры; частота неизвестна – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд, аллергический контактный дерматит.

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота; нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боли в животе.

Со стороны нервной системы: часто – дисгевзия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна – острый генерализованный экзематозный пустулез.

Со стороны дыхательной системы: часто – снижение чувствительности в полости рта или глотки; редко – сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея; в единичных случаях – сухость слизистой оболочки глотки.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к амброксолу или вспомогательным компонентам препаратов; I триместр беременности; период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 6 лет (для таблеток); детский возраст до 12 лет (для лекарственных форм пролонгированного действия).

Нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме неподвижных ресничек); почечная недостаточность и/или тяжелая печеночная недостаточность; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. в анамнезе); II и III триместры беременности; детский возраст до 2 лет (раствор для приема внутрь; только по назначению врача).

Применение при беременности и кормлении грудью

Амброксол противопоказан в I триместре беременности. При необходимости применения во II и III триместрах следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.

При необходимости применения амброксола в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов амброксола по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм амброксола.

Применение у пожилых пациентов

Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов.

Особые указания

Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например, с кодеином, т.к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхов.

С осторожностью следует применять амброксол у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушением мукоцилиарного транспорта из-за возможности скопления мокроты.

Пациентам, принимающим амброксол, не рекомендуется выполнение дыхательной гимнастики вследствие затруднения отхождения мокроты. У пациентов, находящихся в тяжелом состоянии, следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.

Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.

У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.

У пациентов с тяжелыми поражениями кожи – синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом – в ранней фазе может наблюдаться гриппоподобное состояние: температура, боли в теле, ринит, кашель, фарингит. При симптоматической терапии возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид.

Лекарственное взаимодействие

Противокашлевые средства (например, кодеин) – за счет подавления кашлевого рефлекса возможно скопление мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением ее выведения (одновременное применение не рекомендуется).

Амоксициллин, доксициклин, цефуроксим, эритромицин – повышение проникновения антибиотиков в бронхиальный секрет.

Амброксол раствор

Инструкция

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь и ингаляций бесцветный или коричневого цвета, прозрачный, со слабым характерным запахом.

Состав

Действующее вещество: амброксола гидрохлорид (7,5 мг/мл).

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Фармакологическая группа

Муколитический и отхаркивающий препарат. Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей.

Действие

Муколитическое средство с отхаркивающим действием. Амброксол увеличивает секрецию желез дыхательных путей, стимулирует активность ворсинок дыхательных путей, усиливает образование сурфактанта в легких. Амброксол — метаболит бромгексина.

Эффект наступает через 30 мин после приема и продолжается 6-12 ч.

Показания

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты:

  • хронический бронхит с бронхообструктивным синдромом;
  • бронхиальная астма;
  • бронхоэктатическая болезнь);
  • респираторный дистресс-синдром у новорожденных и недоношенных детей.

Противопоказания и ограничения

  • Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
  • судорожный синдром различной этиологии;
  • I триместр беременности;
  • повышенная чувствительность к амброксолу.

С осторожностью

  • во II и III триместрах беременности;
  • в период лактации (грудного вскармливания);
  • у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью.

Применение и дозировка

1 мл раствора для приема внутрь и ингаляций содержит 7.5 мг амброксола.

Внутрь

Принимают внутрь после еды, добавляя в воду, сок или чай с помощью мерного стаканчика или ложечки.

  • Взрослым и подросткам в первые 2-3 дня назначают по 4 мл раствора 3 раза/сут (90 мг/сут). В последующие дни – по 4 мл 2 раза/сут (60 мг/сут).
  • Детям в возрасте до 2 лет — по 1 мл раствора 2 раза/сут (15 мг/сут);
  • от 2 до 6 лет — по 1 мл раствора 3 раза/сут (22.5 мг/сут);
  • от 6 до 12 лет — по 2 мл раствора 2-3 раза/сут (30-45 мг/сут).

Длительность лечения устанавливается индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать Амбробене без назначения врача более чем в течение 4-5 дней. Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.

В виде ингаляций

Используют любое современное оборудование (кроме паровых ингаляторов). Перед ингаляцией препарат следует смешать с 0.9% раствором натрия хлорида (для оптимального увлажнения воздуха можно развести в соотношении 1:1) и подогревается до температуры тела. Ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания, чтобы не спровоцировать кашлевые толчки.

  • Взрослым и детям в возрасте старше 6 лет ингалируют по 2-3 мл раствора 1-2 раза/сут (15-45 мг/сут).
  • Детям от 2 до 6 лет — по 2 мл раствора 1-2 раза/сут (15-30 мг/сут).
  • Детям до 2 лет — по 1 мл раствора 1-2 раза/сут (7.5-15 мг/сут).

Особые указания

Пациентам, соблюдающим гипонатриевую диету, следует иметь в виду, что в 1 мл раствора амброксола содержится 10 мг натрия. В максимальной суточной дозе для взрослых и детей старше 12 лет содержится 120 мг натрия.

Хранение

Хранить в недоступном для детей месте при комнатной температуре не выше 25°С. Срок годности — от 3 лет.

Производство

  • АО «ПФК Обновление»;
  • ООО «Атолл» (ООО «Озон»);
  • ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»;
  • ОАО «Марбиофарм»;
  • АО «ВЕРТЕКС» и другие.

Упаковка

  • Флакон (от 10 до 100 мл) в пачке картонной. В комплекте с стаканом мерным или ложкой мерной или без них.
  • Тюбики-капельницы (4 мл) 10 или 15 шт. в пачке картонной. В комплекте с растворителем или без него.

Рецепт

Отпускается без рецепта.

Официальная инструкция

Состав и форма выпуска препаратов разных производителей может отличаться. Точная информация указана в инструкции, вложенной в упаковку.

Аналоги препарата

Нажимая на кнопку, я соглашаюсь на обработку персональных данных

Бромгексин ру — официальный сайт: статьи, инструкция, показания, противопоказания, дозировка

АМБРОКСОЛ-СОЛОФАРМ

Лекарственная форма: Р-Р ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ И ИНГ

Производители

Инструкция по применению

Состав

Состав тюбик-капельницы А на 1 мл:

Действующее вещество:

Амброксола гидрохлорид 7,5 мг

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид 6,22 мг

Натрия гидрофосфата дигидрат 4,35 мг

Лимонная кислота безводная 1,83 мг

Вода для инъекций до 1,0 мл

Состав тюбик-капельницы Б (растворитель) на 1 мл:

Натрия хлорид 9,0 мг

Вода для инъекций до 1,0 мл.

Описание

Тюбик-капельница А – прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Тюбик-капельница Б – прозрачная бесцветная жидкость.

Раствор: тюбик-капельница А + тюбик-капельница Б (растворитель) – прозрачная бес­цветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

В исследованиях показано, что амброксол увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия амброксолом (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.

Фармакокинетика

Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови при пероральном приеме достигается через 1-2,5 часа. Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90 %.

Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Примерно 30 % принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент СУРЗА4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. Терминальный период полувыведения амброксола составляет 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, па почечный клиренс приходится примерно 8′ % от общего клиренса. Методом радиоактивной метки было подсчитано, после приема единоразовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83 % принятой дозы.

Показания

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I триместр), период грудного вскармливания.

С осторожностью

Нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в период обострения, беременность (II-III триместр).

Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени должны принимать амброксол с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между приемами препарата или принимая препарат в меньшей дозе.

Беременность и лактация

Препарат противопоказано применять в течение I триместра беременности. При необходимости применения амброксола во II-III триместрах беременности следует оценить потенциальную пользу для матери и возможный риск для плода.

В период грудного вскармливания применять препарат противопоказано, поскольку он выделяется с грудным молоком.

Способы применения и дозы

Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.

Применение внутрь

Внутрь применяют препарат из тюбик-капельницы А после еды, добавляя в воду, чай, молоко или фруктовый сок.

Взрослым и детям старше 12 лет: первые 2-3 дня по 4 мл 3 раза в сутки (что соответствует 90 мг амброксола в сутки), затем по 4 мл 2 раза в сутки (что соответствует 60 мг амброксола в сутки).

Детям от 6 до 12 лет: по 2 -мл 2-3 раза в сутки (что соответствует 30 или 45 мг амброксола в сутки).

Детям от 2 до 6 лет: по 1 мл 3 раза в день (что соответствует 22,5 мг амброксола в сутки).

Детям до 2 лет: по 1 мл 2 раза в день (что соответствует 15 мг амброксола в сутки).

Детям младше 2 лет препарат назначают только под контролем врача.

Максимальная суточная доза при приеме внутрь: для взрослых – 90 мг, для детей 6-12 лет – 45 мг, для детей 2-6 лет – 22,5 мг, для детей до 2-х лет – 15 мг.

Применение в виде ингаляции

Препарат можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Перед ингаляцией препарат из тюбик-капельницы А смешивают с 0,9 % раствором натрия хлорида из тюбик-капельницы Б (растворитель) (для оптимального увлажнения воздуха – в соотношении 1:1). Перед ингаляцией рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела.

Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Пациентам с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.

Дозировка для ингаляций

Взрослым и детям старше 6 лет: 1-2 ингаляции в сутки по 2-3 мл раствора (что соответствует 15-45 мг амброксола в сутки).

Детям до 6 лет: 1-2 ингаляции в сутки по 2 мл раствора (что соответствует 15-30 мг амброксола в сутки).

Прием препарата более 4-5 дней возможен только по рекомендации врача.

Побочные эффекты

Частота побочных эффектов представлена в следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до Телефонная справочная 8-800-600-22-09

Ссылка на основную публикацию