Трихопол для детей: инструкция по применению

Трихопол (250 мг) (Metronidazole)

Инструкция

• русский
• қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки 250 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – метронидазол 250 мг,

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, желатин, раствор глюкозы, магния стеарат.

Описание

Таблетки белого цвета с желтоватым оттенком, желтеют под действием света, круглые, плоские с обеих сторон и риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного использования. Производные имидазола. Метронидазол.

Код АТХ J01XD01.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Метронидазол легко всасывается в желудочно-кишечном тракте (миним. 80%). Только в малых количествах всасывается при интравагинальном введении.

После приема препарата в дозе 250 мг, 500 мг или 2 г здоровыми добровольцами максимальная концентрация в плазме крови в периоде 1-3 часа составляла соответственно 4,6 – 6,5 мкг/мл, 11,5 – 13 мкг/мл и 30 – 45

мкг/мл. Наличие пищи уменьшает скорость всасывания и снижает максимальную концентрацию метронидазола в сыворотке крови.

Приблизительно 20% метронидазола связывается с белками крови.

Метронидазол широко распределяется в тканях и жидкостях организма, включая желчь, кости, слюну, перитонеальную жидкость, влагалищный секрет, семенную жидкость, спинномозговую жидкость, ткани мозга и печени. Проникает также через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком в концентрации, сравнимой с уровнем препарата в плазме крови.

Приблизительно 30—60% метронидазола принятого внутрь биотрансформируется в печени путем гидроксилирования, окисления и конъюгации с глюкуроновой кислотой.

Основной метаболит 2-гидроксиметранидазол обладает также антибактериальной и противопротозойной активностью.

Биологический период полувыведения метронидазола (T½) у взрослых с нормальной функцией печени и почек составляет 6-8 часов. У пациентов с нарушеной функцией печени период полувыведения метронидазола может увеличиваться.

Метронидазол и его метаболиты выводятся главным образом через почки 60-80%. Только 6-15% метронидазола экскретируется с калом. Почечный клиренс составляет 10-10.2 мл/мин. Моча может быть темного или красно-коричневого цвета в связи с наличием растворимых в воде красителей, которые являются продуктами биотрансформации препарата.

Немногочисленные исследования указывают, что почечное выведение метронидазола снижено у пациентов пожилого возраста.

Метронидазол можно удалить из организма путем гемодиализа, в то время как перитонеальный диализ неэффективен.

Фармакодинамика

Трихопол является производным 5-нитроимидазола, обладающего противопротозойным и антибактериальным действием.

Трихопол легко проникает внутрь простейших и бактерий. Оксидоредукционный потенциал Трихопола является меньшим, чем ферредоксина – белка, транспортирующего электроны. Этот белок присутствует в анаэробных и аэробных бактериях. Разница потенциалов приводит к редукции нитрогруппы Трихопола. Редуцированная форма

Трихопола ингибирует синтез ДНК микрорганизмов, что вызывает их гибель.

Трихопол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica и Balantidium coli.

Обладает также сильным бактерицидным действием в отношении анаэробных бактерий; грамотрицательных палочек: Bacteroides species включая группу Bacteroides fragilis (B. fragilis, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus), Fusobacterium species; грамположительных палочек: Eubacterium, Clostridium; грамположительных кокков: Peptococcus species, Peptostreptococcus species.

Трихопол не оказывает бактерицидного действия по отношению к большинству аэробных и частично анаэробных бактерий, грибов и вирусов.

Показания к применению

инфекции, вызванные анаэробными бактериями рода Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium, Eubacterium, анаэробными кокками и Gardnerella vaginalis, а также простейшими Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia и Balantidium (трихомонадная инфекция, бактериальный вагинит, амебиаз, лямблиоз, острый язвенный гингивит, острый периодонтит)

хирургические анаэробные инфекции (сепсис, бактериемия, перитонит, абсцесс мозга, пневмония, остеомиелит, послеродовой сепсис, абсцесс в области малого таза, эндометрит, воспаление операционных ран после хирургических вмешательств, трофические язвы нижних конечностей и пролежни)

Helicobacter pylori – ассоциированные заболевания желудка (в составе комбинированной терапии Трихопол применяется для эрадикации Helicobacter pylori)

профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями (в основном операции на толстом кишечнике, гинекологические операции)

Способ применения и дозы

Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями

Взрослые и дети старше 12 лет: в начале лечения по 1 г (4 таблетки по 250 мг) однократно, затем по 1 таблетке 250 мг 3 раза в сутки вовремя или после еды, до периода непосредственной подготовки пациента к операции.

Детям в возрасте 6 -12 лет: по 125 мг каждые 8 часов в течение 2 дней за 3-4 дня до операции.

Лечение инфекций, вызванных анаэробными бактериями

Трихопол применяют в монотерапии или в сочетании с другими противобактериальными средствами. Обычно курс лечения не превышает 7 дней.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 1-2 таблетки 250 мг назначают 3 раза в сутки во время или после еды.

Детям 6 – 12 лет: назначают дозу из расчета 7,5 мг/кг массы тела 3 раза в сутки во время или после еды.

Обязательно лечение обоих партнеров.

Женщинам: назначают по 250 мг (1 таблетка 250 мг) 2 раза в сутки утром и вечером во время приема пищи в течение 10 дней или по 750 мг утром и 1250 мг вечером в течение 2 дней. Также назначают по 2 г Трихопола однократно.

Мужчинам назначают по 250 мг (1 таблетка 250 мг) 2 раза в сутки утром и вечером во время приема пищи в течение 10 дней или по 750 мг утром и 1250 мг вечером течение 2 дней. Также назначают по 2 г Трихопола однократно.

Детям с 6 лет до 12 лет – доза из расчета 40 мг/кг массы тела внутрь однократно или из расчета 15-30 мг/кг в 2-3 приема в течение 7 дней, не превышая дозу 2г.

Взрослым по 500 мг (2 таблетки по 250 мг) утром и вечером в течение 7 дней или 2 г Трихопола однократно.

Взрослым по 750 мг (3 таблетки по 250 мг) 3 раза в сутки в течение 5-10 дней.

Детям с 6 до 12 лет по 125 мг 3 раза в сутки в течение 5-10 дней.

Взрослым назначают по 500 мг 2 раза в сутки в течение 5-7 дней.

Детям 6 – 10 лет: назначают по ½ таблетки (125 мг) 3 раза в сутки (суточная доза 375 мг);

10 – 12 лет: назначают по 1 таблетке (250 мг) 2 раза в сутки (суточная доза 500 мг).

Препарат принимают утром и вечером, обычно в течение 5 – 10 дней. Если необходимо, то курс лечения можно повторить спустя 4-6 недель, о чем обычно решает лечащий врач.

Эрадикация Helicobacter pylori Трихопол следует принимать не менее 7 дней в сочетании с другими препаратами для эрадикации Helicobacter pylori.

Взрослым назначают по 500 мг (2 таблетки) в 2 раза в сутки в течение 7 дней.

Отсутствуют особые указания по применению у детей.

Острый язвенный гингивит

Взрослым по 250 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней.

Детям из расчета 35-50 мг/кг массы тела в сутки в 3 приема, в течение 3 дней.

Взрослым назначают по 250 мг 2 раза в сутки в течение 3-7 дней.

Пациентам пожилого возраста следует с осторожностью назначать препарат, снижая суточные дозы в 2 раза.

Трофические язвы нижних конечностей и пролежни

Взрослым по 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

У пациентов с тяжелой формой печеночной недостаточности Трихопол биотрансформируется медленно, что может привести к кумуляции Трихопола и его метаболитов в организме, особенно у пациентов с печеночной энцефалопатией. Высокие концентрации Трихопола в плазме крови могут вызвать в свою очередь энцефалопатию. Суточную дозу таким пациентам назначают однократно, снизив до 1/3 от обычной дозы.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

При почечной недостаточности биологический период полувыведения Трихопола не изменяется. Снижение доз препарата в таком случае не обязательно. У пациентов на гемодиализе, Трихопол и его метаболиты удаляются в течение 8 часов. Сразу после диализа Трихопол следует назначить пациенту повторно. У пациентов, находящихся на фракционном перитонеальном диализе или непрерывном диализе, нет необходимости модификации дозы.

Трихопол ® (Trichopol) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Трихопол ®

Таблетки белого цвета с желтоватым оттенком, круглые, плоские, с делительной риской; желтеют под воздействием света.

1 таб.
метронидазол	250 мг

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, желатин, патока крахмальная, магния стеарат.

10 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противопротозойный препарат с антибактериальной активностью, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели микроорганизмов.

Метронидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Lamblia spp.; а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella spp. (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens); некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). МПК для этих штаммов составляет 0.125-6.25 мкг/мл.

В сочетании с амоксициллином проявляет активность в отношении Helicobacter pylori (амоксициллин подавляет развитие резистентности к метронидазолу).

Метронидазол не оказывает бактерицидного действия в отношении большинства бактерий и факультативных анаэробов, грибков и вирусов. В присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол проявляет синергизм с антибиотиками, эффективными в отношении обычных аэробов.

Метронидазол повышает чувствительность опухолей к облучению, вызывает сенсибилизацию к этанолу (дисульфирамоподобное действие), стимулирует репаративные процессы.

Фармакокинетика

После приема препарат внутрь метронидазол быстро и почти полностью абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность составляет не менее 80%. C max метронидазола в плазме крови достигается через 1-3 ч. Прием пищи снижает скорость всасывания и C max метронидазола в сыворотке крови.

Связывание метронидазола с белками плазмы составляет менее 20%.

Метронидазол проникает в большинство тканей и жидкостей организма, включая легкие, почки, печень, кожу, спинномозговую жидкость, мозг, желчь, слюну, амниотическую жидкость, полости абсцессов, вагинальный секрет, семенную жидкость, грудное молоко, проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. V d у взрослых составляет около 0.55 л/кг, у новорожденных – 0.54-0.81 л/кг.

В печени метаболизируется около 30-60% метронидазола путем гидроксилирования, окисления и связывания с глюкуроновой кислотой. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказывает противопротозойное и антибактериальное действие.

T 1/2 при нормальной функции печени составляет в среднем 8 ч (от 6 ч до 12 ч).

Метронидазол выводится почками – 60-80% (20% в неизмененном виде), через кишечник – 6-15%. Почечный клиренс метронидазола составляет 10.2 мл/мин.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

T 1/2 при алкогольном поражении печени составляет 18 ч (от 10 ч до 29 ч); у новорожденных, родившихся при сроке беременности 28-30 недель – около 75 ч; 32-35 недель – 35 ч, 36-40 недель – 25 ч соответственно.

Метронидазол и основные метаболиты быстро удаляются из крови при гемодиализе (T 1/2 уменьшается до 2.6 ч). При перитонеальном диализе выводятся в незначительных количествах.

У пациентов с нарушением функции почек после повторного приема возможна кумуляция метронидазола в сыворотке крови (поэтому у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени частоту приема препарата следует уменьшить).

У пациентов пожилого возраста уменьшается выведение метронидазола почками.

Показания препарата Трихопол ®

• трихомониаз;
• бактериальный вагиноз;
• все формы амебиаза (заболевания кишечной и внекишечной локализации, включая амебный абсцесс печени, амебную дизентерию, а также бессимптомный амебиаз);
• лямблиоз;
• инфекции периодонта (в т.ч. острый язвенный гингивит, острые одонтогенные инфекции);
• анаэробные бактериальные инфекции (гинекологические и абдоминальные инфекции, инфекции ЦНС, бактериемия, сепсис, эндокардит, инфекции костей и суставов, кожи и мягких тканей, инфекции дыхательных путей), вызванные Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и анаэробами, чувствительными к метронидазолу;
• лечение инфекций Helicobacter pylori при язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки в сочетании с препаратами висмута и антибиотиком, например, амоксициллином;
• профилактическое назначение перед хирургическим вмешательством на ЖКТ и репродуктивных органах.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
A06	Амебиаз
A07.1	Жиардиаз [лямблиоз]
A41	Другой сепсис
A59	Трихомоноз
G00	Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках
G04	Энцефалит, миелит и энцефаломиелит
I33	Острый и подострый эндокардит
J15	Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках
J85	Абсцесс легкого и средостения
J86	Пиоторакс (эмпиема плевры)
K04	Болезни пульпы и периапикальных тканей (в т.ч. периодонтит)
K05	Гингивит и болезни пародонта
K12	Стоматит и родственные поражения
K25	Язва желудка
K26	Язва двенадцатиперстной кишки
K65.0	Острый перитонит (в т.ч. абсцесс)
K75.0	Абсцесс печени
L01	Импетиго
L02	Абсцесс кожи, фурункул и карбункул
L03	Флегмона
L08.0	Пиодермия
M00	Пиогенный артрит
M86	Остеомиелит
N70	Сальпингит и оофорит
N71	Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки)
N72	Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит)
N73.2	Параметрит и тазовый целлюлит неуточненные
N73.5	Тазовый перитонит у женщин неуточненный
N76	Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы
T79.3	Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках
Z29.2	Другой вид профилактической химиотерапии (введение антибиотиков с профилактической целью)

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь, во время или после еды, таблетки принимают не разжевывая.

Взрослым и детям старше 10 лет назначают по 250 мг (1 таб.) 3 раза/сут или по 500 мг (2 таб.) 2 раза/сут в течение 7 дней. Женщинам необходимо дополнительно назначать метронидазол в форме вагинальных свечей или таблеток. При необходимости можно повторить курс лечения. Между курсами следует сделать перерыв в 3-4 недели с проведением повторных контрольных лабораторных исследований.

Альтернативной схемой терапии является назначение 750 мг (3 таб.) утром и 1250 мг (5 таб.) вечером или 2000 мг (8 таб.)/сут однократно. Продолжительность лечения составляет 2 дня. Лечение проводится одновременно у обоих сексуальных партнеров.

Детям в возрасте от 3 до 7 лет назначают по 125 мг (1/2 таб.) 2 раза/сут; в возрасте от 7 до 10 лет – 125 мг (1/2 таб.) 3 раза/сут. Курс лечения составляет 7 дней.

Взрослым назначают по 500 мг (2 таб.) 2 раза/сут в течение 7 дней или 2000 мг (8 таб.)/сут однократно. Одновременное лечение полового партнера не требуется.

При инвазивных формах амебиаза кишечника у восприимчивых пациентов (в т.ч. при амебной дизентерии) взрослым и детям старше 10 лет назначают по 750 мг (3 таб.) 3 раза/сут. Детям в возрасте от 3 до 7 лет – по 250 мг (1 таб.) 4 раза/сут; в возрасте от 7 до 10 лет – по 375 мг (1.5 таб.) 3 раза/сут. Курс лечения составляет обычно 5 дней.

При амебиазе кишечника у менее восприимчивых пациентов и при хроническом амебном гепатите взрослым и детям старше 10 лет назначают по 375 мг (1.5 таб.) 3 раза/сут. Детям в возрасте от 3 до 7 лет – по125 мг (1/2 таб.) 4 раза/сут; в возрасте от 7 до 10 лет – 250 мг (1 таб.) 3 раза/сут. Продолжительность курса лечения составляет 5-10 дней.

При амебном абсцессе печени и других формах внекишечного амебиаза взрослым и детям старше 10 лет назначают по 375 мг (1.5 таб.) 3 раза/сут. Детям в возрасте от 3 до 7 лет – по 125 мг (1/2 таблетки) 4 раза/сут; в возрасте от 7 до 10 лет – по 250 мг (1 таб.) 3 раза/сут. Курс лечения составляет 5 дней.

При бессимптомном носительстве цист взрослым и детям старше 10 лет назначают по 375-750 мг (1.5-3 таб.) 3 раза/сут. Детям в возрасте от 3 до 7 лет – по 125 мг (1/2 таб.) 4 раза/сут; в возрасте от 7 до 10 лет – по 250 мг (1 таб.) 3 раза/сут. Продолжительность курса лечения составляет 5-10 дней.

Взрослым и детям старше 10 лет назначают по 500 мг (2 таб.) 2 раза/сут в течение 5 -7 дней; или по 2000 мг (8 таб.) 1 раз/сут в течение 3 дней.

Детям в возрасте от 3 до 7 лет – по 250-375 мг (1-1.5 таб.) 1 раз/сут в течение 5 дней, или по 500-750 мг (2-3 таб.) 1 раз/сут в течение 3 дней. Детям в возрасте от 7 до 10 лет – по 250 мг (1 таб.) 2 раза/сут в течение 5 дней, или по 1000 мг (4 таб.) 1 раз/сут в течение 3 дней.

При остром язвенном гингивите взрослым и детям старше 10 лет назначают по 250 мг (1 таб.) 3 раза/сут. Детям в возрасте от 3 до 7 лет – по 125 мг (1/2 таб.) 2 раза/сут; в возрасте от 7 до 10 лет – по 125 мг (1 таб.) 3 раза/сут. Продолжительность курса лечения составляет 3 дня.

При острых одонтогенных инфекциях взрослым и детям старше 10 лет назначают по 250 мг (1 таб.) 3 раза/сут в течение 3-7 дней.

Инфекции, вызванные анаэробными бактериями

Лечение анаэробных инфекций обычно начинают с в/в инфузий. Как только становится возможным, лечение должно быть продолжено метронидазолом в форме таблеток.

Взрослым и детям старше 10 лет назначают по 500 мг (2 таб.) 3-4 раза/сут. Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

Детям младше 10 лет при лечении анаэробных инфекций рекомендуется применение метронидазола в форме инфузионных растворов.

Эрадикация Helicobacter pylori

Назначают по 500 мг (2 таб.) 3 раза/сут в течение 7 дней (в составе комбинированной терапии, например, с амоксициллином 2.25 г/сут).

Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями (перед хирургическими операциями на полости живота, в гинекологии и акушерстве)

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 250-500 мг (1-2 таб.) 3 раза/сут за 3-4 дня до операции. Через 1-2 дня после операции (когда уже разрешен прием внутрь) назначают по 250 мг (1 таб.) 3 раза/сут в течение 7 дней.

При почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин) суточную дозу Трихопола следует уменьшить в 2 раза.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: эпигастральные боли, тошнота, рвота, диарея, запоры, кишечная колика, снижение аппетита, анорексия, нарушение вкуса, неприятный металлический привкус во рту, сухость во рту, глоссит, стоматит; очень редко – отклонение от нормы функциональных тестов печени, холестатический гепатит, желтуха, панкреатит.

Со стороны ЦНС: при длительном применении – головная боль, головокружение, нарушение координации движений, атаксия, периферическая невропатия, повышенная возбудимость, раздражительность, депрессия, нарушение сна, сонливость, слабость; в отдельных случаях – спутанность сознания, галлюцинации, судороги; очень редко – энцефалопатия.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, цистит, полиурия, недержание мочи, окрашивание мочи в красно-коричневый цвет.

Со стороны половой системы: боль во влагалище.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, многоформная экссудативная эритема, заложенность носа, лихорадка.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгии, артралгии.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения; редко – агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения.

Прочие: уплощение зубца Т на ЭКГ; крайне редко – ототоксичность; гнойничковые высыпания.

Противопоказания к применению

• лейкопения (в т.ч. в анамнезе);
• органические поражения ЦНС (в т.ч. эпилепсия);
• печеночная недостаточность (в случае назначения препарата в высоких дозах);
• I триместр беременности;
• период лактации (грудное вскармливание);
• детский возраст до 3 лет;
• повышенная чувствительность к метронидазолу или другим производным нитроимидазола, а также к любым другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью, во II и III триместрах беременности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Метронидазол проникает через плацентарный барьер, поэтому Трихопол ® противопоказан к применению в I триместре беременности. Применение препарата во II и III триместрах возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Поскольку метронидазол выделяется с грудным молоком, достигая в нем концентраций, близких к концентрации в плазме крови, при необходимости применения Трихопола в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с почечной недостаточностью.

При почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин) суточную дозу Трихопола следует уменьшить в 2 раза.

Применение у детей

Препарат противопоказан в к применению у детей до 3 лет.

В комбинации с амоксициллином не рекомендуется применять Трихопол ® у детей и подростков моложе 18 лет .

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

С осторожностью следует назначать Трихопол ® пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, т.к. как в результате замедления метаболизма концентрация метронидазола и его метаболитов в плазме возрастает.

Из-за замедления экскреции требуется соблюдать осторожность при выборе дозы метронидазола у пациентов с почечной недостаточностью.

Требуется осторожность при назначении Трихопола пациентам с угнетением костномозгового кроветворения и функций ЦНС, а так же пациентам пожилого возраста. Появление атаксии, головокружения и любое другое ухудшение неврологического статуса больных требует прекращения лечения.

При длительной терапии метронидазолом (более 10 дней) следует контролировать картину периферической крови и функцию печени.

При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от риска развития инфекционного процесса.

Следует избегать применения метронидазола у пациентов с порфирией.

Трихопол ® может вызывать иммобилизацию трепонем, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона.

При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин необходимо воздерживаться от половой жизни. Обязательно одновременное лечение половых партнеров. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение трех очередных циклов до и после менструации.

После лечения лямблиоза, если симптомы сохраняются, через 3-4 недели необходимо провести 3 анализа кала с интервалами в несколько дней (у некоторых успешно пролеченых больных непереносимость лактозы, вызванная инвазией, может сохраняться течение нескольких недель или месяцев, напоминая симптомы лямблиоза).

Пациентам необходимо воздерживаться от употребления алкоголя во время терапии метронидазолом, а также в течение, по крайней мере, 48 ч после завершения лечения, из-за возможности развития дисульфирамоподобных реакций: абдоминальная боль спастического характера, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу.

Во время лечения метронидазолом моча может приобрести темную или красно-коричневую окраску в связи с присутствием водорастворимых красителей.

Использование в педиатрии

В комбинации с амоксициллином не рекомендуется применять Трихопол ® у детей и подростков в возрасте до 18 лет .

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При приеме препарата следует избегать потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания, быстроты психомоторных реакций, особенно вождения транспортных средств и обслуживания механизмов.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов, главным образом, тошноты, рвоты и головокружения; в более тяжелых случаях возможны атаксия, парестезии и судороги. Летальная доза для человека неизвестна.

Лечение: проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфический антидот отсутствует.

Лекарственное взаимодействие

Метронидазол усиливает действие варфарина и других антикоагулянтов кумаринового (при данной комбинации требуется уменьшение доз обоих препаратов).

Аналогично дисульфираму метронидазол вызывает непереносимость этанола. Одновременное применение Трихопола с дисульфирамом может привести к развитию различных неврологических симптомов (интервал между применением этих препаратов должен составлять не менее 2 недель).

Циметидин подавляет метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в плазме крови и увеличению риска развития побочных реакций.

Одновременное назначение препаратов, стимулирующих активность микросомальных ферментов печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорять элиминацию метронидазола, что приводит к уменьшению его концентрации в плазме крови.

У пациентов, длительно получающих лечение препаратами лития в высоких дозах, при приеме метронидазола возможно повышение концентрации лития в плазме крови и развитие симптомов интоксикации.

Не рекомендуется сочетать метронидазол с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).

При комбинированном приеме метронидазола и циклоспорина может наблюдаться повышение концентрации циклоспорина в плазме крови.

Метронидазол уменьшает клиренс фторурацила, что может вызвать увеличение токсичности последнего.

Сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола.

Условия хранения препарата Трихопол ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Трихопол : инструкция по применению

Инструкция

Краткая характеристика готовой лекарственной формы

Таблетки белые, с желтоватым оттенком, желтеют под влиянием света, круглые, плоские по обеим сторонам, с разделяющей риской с одной стороны.

Состав

Одна таблетка содержит:

действующее вещество: метронидазол 250 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, желатин, глюкоза жидкая, магния стеарат.

Фармакотерапевтическая группа

Противопротозойные средства. Производные нитроимидазола.

Фармакологические свойства

Метронидазол является производным 5-нитроимидазола, обладающим противопротозойным и антибактериальным действием.

Метронидазол проникает внутрь одноклеточных организмов, простейших и бактерий, не проникает в клетки млекопитающих. Оксидоредукционный потенциал метронидазола является меньшим, чем ферредоксина – белка, транспортирующего электроны. Этот белок есть в анаэробных и микроаэробных организмах. Разница потенциалов приводит к редукции нитрогруппы метронидазола. Редуцированная форма метронидазола способна повредить цепь ДНК в этих организмах.

Метронидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica и Balantidium coli.

Обладает также бактерицидным действием в отношении анаэробных бактерий:

грамотрицательных палочек: Bacteroides species, включая группу Bacteroides fragilis (В. fragilis, В. distasonis, В. ovatus, В. thetaiotaomicron, В. vulgatus), Fusobacterium species;

грамположительных палочек: Eubacterium, Clostridium;

грамположительных кокков: Peptococcus species, Peptostreptococcus species. Метронидазол не оказывает бактерицидного действия по отношению к большинству аэробных и частично анаэробных бактерий, грибов и вирусов.

Показания к применению

Метронидазол предназначен для применения у взрослых и детей при следующих показаниях:

лечение инфекций, вызванных анаэробными бактериями рода Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium, Eubacterium, анаэробными кокками и Gardnerella vaginalis, а также простейшими Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia и Balantidium;

профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями, включая виды Bacteroides и Streptococcus;

лечение инфекций, вызванных анаэробными бактериями (сепсис, бактериемия, перитонит, абсцесс мозга, воспаление легких, остеомиелит, послеродовая лихорадка, абсцесс в области малого таза, эндометрит, воспаление операционных ран после хирургических вмешательств);

трихомонадная инфекция мочеполовой системы как у женщин, так и у мужчин;

острый язвенный гингивит;

трофические язвы нижних конечностей и пролежни;

комбинированная терапия пептической язвы с одновременной эрадикацией Helicobacter pylori.

Необходимо учитывать местные формальные рекомендации, касающиеся надлежащего применения антибактериальных препаратов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или какому-либо вспомогательному веществу.

Первый триместр беременности.

Для данной лекарственной формы не показано применение препарата у детей младше 3-х лет.

Предостережения при применении

Метронидазол не оказывает прямого воздействия на аэробные и факультативно анаэробные бактерии.

Существует вероятность персистирования гонококковой инфекции после элиминации Trichomonas vaginalis.

Следует предупреждать пациентов о том, что метронидазол может придавать моче более темную окраску.

В связи с недостаточностью данных о мутагенном риске у человека следует относиться с осторожностью к применению метронидазола для более длительного лечения, чем требуется обычно.

При применении метронидазола зарегистрированы случаи тяжелых, иногда летальных, буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (см. «Побочные действия»). Большинство зарегистрированных случаев СДС имели место в течение 7 недель с начала лечения метронидазолом. Если присутствуют симптомы СДС или ТЭН (например, гриппоподобные симптомы, прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями или поражением слизистых оболочек), следует прекратить лечение.

Метронидазол следует с осторожностью применять у пациентов с активным или хроническим заболеванием центральной или периферической нервной системы в связи с риском обострения неврологических симптомов.

Пациенты, у которых в период лечения отмечены неврологические нарушения (онемение, чувство ползания мурашек или судороги), могут принимать препарат только в том случае, если польза от его применения превышает возможный риск развития осложнений.

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и печеночной энцефалопатией (смотри «Способ применения и дозировка»).

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (смотри «Способ применения и дозировка»).

Метронидазол следует с осторожностью принимать у пациентов, леченных кортикостероидами и склонных к появлению отеков.

Пациенты, у которых перед и после лечения метронидазолом отмечены изменения в картине крови, при необходимости повторного применения метронидазола должны быть под врачебным наблюдением.

Во время лечения следует контролировать картину крови. Если препарат применяется более 10 дней, такой контроль является обязательным.

После применения метронидазола может развиться кандидоз ротовой полости, влагалища и желудочно-кишечного тракта, что требует соответствующего лечения.

В период лечения метронидазолом и не менее чем 48 часов после окончания терапии не следует принимать спиртных напитков в связи с угрозой развития дисульфирамовой реакции (смотри также «Взаимодействие с иными лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»).

Метронидазол может изменять некоторые показатели лабораторных исследований (АЛТ, ACT, лактат дегидрогеназа, триглицериды, глюкоза).

Учитывая содержание глюкозы в препарате, пациенты с синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать данное лекарственное средство.

Применение во время беременности и в период кормления грудью

Перед применением любого лекарственного средства следует посоветоваться с врачом. Беременность

Не проведено хорошо контролируемых исследований применения метронидазола у беременных. Метронидазол проникает через плацентарный барьер.

Метронидазол противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместре беременности препарат следует принимать только в случае, когда потенциальная польза применения препарата у беременной превышает риск нежелательного воздействия на плод.

Грудное вскармливание

Метронидазол выделяется с грудным молоком, достигая концентрации, сравнительной с уровнем препарата в плазме крови. В период грудного вскармливания не следует принимать препарат. Если лечение является необходимым – следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы

Пациенты, у которых появляются побочные эффекты со стороны ЦНС (сонливость, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, судороги, нарушения зрения), не должны управлять транспортным средством и работать с опасными механизмами.

Взаимодействие с иными лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Метронидазол усиливает токсическое действие алкоголя. Прием спиртных напитков в период лечения препаратом может вызвать нежелательные реакции, такие как чувство жара, потливость, головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии. Следует воздерживаться от употребления алкоголя во время лечения метронидазолом и в течение по меньшей мере 48 часов после лечения в связи с возможностью развития дисульфирамоподобной (антабусный эффект) реакции.

При применении метронидазола совместно с пероральными антикоагулянтами группы варфарина отмечено некоторое потенцирование эффекта антикоагулянтной терапии. Может потребоваться снижение дозы антикоагулянта. Следует наблюдать за показателем протромбинового времени в динамике. Взаимодействия с гепарином не наблюдалось.

Препараты, активирующие микросомальные ферменты печени, такие как фенитоин и фенобарбитал, ускоряют выведение метронидазола, уменьшая период полувыведения приблизительно до 3 часов, что приводит к уменьшению сывороточной концентрации препарата, в то время как препараты, снижающие активность печеночных ферментов (например, циметидин) могут увеличивать продолжительность периода полувыведения метронидазола.

У пациентов, одновременно получавших препараты лития и метронидазол, отмечалась задержка лития, сопровождающаяся признаками возможного поражения почек. Перед применением метронидазола следует уменьшить дозу принимаемых препаратов лития или полностью прекратить прием последних.

У пациентов, одновременно получающих препараты лития и метронидазол, следует осуществлять наблюдение за концентрациями лития, креатинина и электролитов в плазме в динамике.

Метронидазол может вызывать нежелательные действия со стороны системы кровообращения при взаимодействии с терфенадином и астемизолом (на ЭКГ удлинение интервала QT, аритмия).

Одновременный прием метронидазола и дисульфирама может иногда вызвать острый психоз и дезориентацию. Лечение метронидазолом можно начать спустя 2 недели после окончания лечения дисульфирамом.

Метронидазол может повышать уровень бусульфана в плазме, что может привести к развитию тяжелых токсических эффектов бусульфана.

Метронидазол относится к ингибиторам цитохрома Р450 3А4 (CYP3А4) и в связи с этим может замедлять биотрансформацию препаратов, которые метаболизируются при участии этого энзима.

Уменьшая клиренс 5-флуороурацила, метронидазол может повысить его токсичность.

Пациенты, получающие циклоспорин, имеют риск повышения сывороточного

уровня циклоспорина. При необходимости одновременного применения следует осуществлять пристальное наблюдение за уровнями сывороточного циклоспорина и сывороточного креатинина в динамике.

Метронидазол может взаимодействовать с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, такими как амиодарон, ципрофлоксацин, левофлоксацин, спарфлоксацин, эритромицин, кларитромицин, мефлохин, кетоконазол, цизаприд, тамоксифен, донепезил, галоперидол, пимозид, тиоридазин, мезоридазин.

Способ применения и дозировка

Трихопол® следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Обычно рекомендуют следующее дозирование:

Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями

Взрослые и дети старше 12 лет: в начале лечения по 1 г (4 таблетки по 250 мг) однократно, затем по 1 таблетке 250 мг 3 раза в сутки во время или после еды, до периода непосредственной подготовки пациента к операции.

Детям в возрасте 5-12 лет: по 125 мг каждые 8 часов в течение 2 дней, дозу из расчета 20-30 мг/кг массы тела/сутки назначают однократно за 1-2 часа до операции.

Детям от 3-х до 5 лет: доза из расчета 5 мг/кг массы тела каждые 8 часов в течение 2 суток.

Лечение инфекций, вызванных анаэробными бактериями

Метронидазол применяют в качестве единственного препарата или в сочетании с другими противобактериальными средствами. Обычно курс лечения не превышает 7 дней.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 1-2 таблетки 250 мг назначают 3 раза в сутки во время или после еды.

Детям от 3-х до 12 лет: дозу 7,5 мг/кг массы тела назначают 3 раза в сутки во время или после еды.

Взрослые и дети старше 10 лет: 2000 мг однократно, или 250 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней, или 500 мг 2 раза в сутки в течение 5-7 дней.

Примечание: проводится одновременное лечение обоих сексуальных партнеров.

Дети до 10 лет: доза из расчета 40 мг/кг внутрь, однократно или из расчета 15-30 мг/кг массы тела/сутки в 2-3 приема на протяжении 7 дней. Однократная доза не должна превышать 2000 мг.

Взрослые: по 500 мг (2 таблетки по 250 мг) утром и вечером в течение 7 дней или 2000 мг однократно.

Взрослые: 750 мг (3 таблетки по 250 мг) 3 раза в сутки, в течение 5-10 дней.

Подростки и дети старше 10 лет: 500-750 мг 3 раза в сутки, в течение 5-10 дней.

Дети в возрасте от 7 до 10 лет: 250 мг 3 раза в сутки, в течение 5-10 дней.

Альтернативно доза может быть выражена в миллиграммах на кг массы тела: 35-50 мг/кг массы тела в сутки в 3 приема в течение 5-10 дней, не превышая дозы 2400 мг/сутки.

Взрослые: 250 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней или 2000 мг один раз в сутки в течение 3 дней.

Подростки и дети старше 10 лет: 2000 мг один раз в сутки в течение 3 дней или 500 мг 2 раза в сутки в течение 7-10 дней.

Дети в возрасте от 7 до 10 лет: 1000 мг однократно в сутки, в течение 3 дней.

Дети в возрасте от 3 до 7 лет: 750 мг однократно в сутки, в течение 3 дней.

Альтернативно доза может быть выражена в миллиграммах на кг массы тела: 15-40 мг/кг массы тела/сутки в 2-3 приема.

Эрадикация Helicobacter pylori

Метронидазол следует принимать не менее 7 дней в сочетании с другими препаратами для эрадикации Helicobacter pylori.

Взрослые: назначают по 500 мг (2 таблетки 250 мг) в 2-3 приема в сутки в течение 7-14 дней.

Дети и подростки: в качестве комбинированной терапии, по 20 мг/кг массы тела/сутки не превышая 500 мг 2 раза в сутки в течение 7-14 дней. Следует ознакомиться с настоящими требованиями по терапии перед началом лечения.

Острый язвенный гингивит

Взрослые: по 250 мг 2-3 раза в сутки в течение 3 дней.

Дети: 35-50 мг/кг массы тела/сутки в 3 приема, в течение 3 дней.

Взрослые: по 250 мг 2-3 раза в сутки в течение 3-7 дней.

Трофические язвы нижних конечностей и пролежни

Взрослые: по 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней.

Применение у детей младше 3-х лет

Данная лекарственная форма показана детям от 3-х лет.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Метронидазол биотрансформируется в основном путем окисления в печени. У пациентов с тяжелой формой печеночной недостаточности метронидазол биотрансформируется медленно, что может привести к кумуляции метронидазола и его метаболитов в организме. Препарат может кумулироваться в значительной степени у пациентов с печеночной энцефалопатией, а высокие концентрации метронидазола в плазме крови могут вызвать энцефалопатию. Суточную дозу, которую можно назначать однократно, следует снизить до ⅓.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

При почечной недостаточности биологический период полувыведения метронидазола не изменяется. Снижение доз препарата в таком случае не обязательно. У пациентов на гемодиализе метронидазол и его метаболиты удаляются в течение 8 часов. Сразу после диализа метронидазол следует назначить пациенту повторно. У пациентов, находящихся на фракционном перитонеальном диализе или непрерывном диализе, нет необходимости в модификации дозы.

Применение у пациентов пожилого возраста

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов пожилого возраста, особенно при приеме высоких доз.

ВНИМАНИЕ! Таблетки можно раскрошить для удобства их применения у детей. Препарат можно применять независимо от приема пищи.

Пропуск приема дозы лекарственного средства

В случае пропуска приема дозы препарата ее следует принять как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу препарата с целью восполнения пропущенной дозы.

Передозировка

В случае приема лекарственного средства в дозе, большей, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Побочные действия

Как каждое лекарственное средство, Трихопол® может оказывать побочные действия, хотя не у каждого они возникнут.

Частота развития реакций определяется следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 и

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Лекарственные средства нельзя спускать в канализацию или выбрасывать в мусорную корзину. Необходимо спросить фармацевта, что необходимо сделать с неиспользованными лекарственными средствами. Это необходимо для охраны окружающей среды.

Срок годности

Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.

Трихопол таблетки – инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Лекарственная форма:

Состав

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: метронидазол – 250 мг;
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, желатин, патока крахмальная, магния стеарат.

Описание

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого с желтоватым оттенком цвета; с фаской с двух сторон и риской на одной стороне. Таблетки желтеют под воздействием света.

Фармакотерапевтическая группа:

противомикробное и противопротозойное средство

Код ATX:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Метронидазол является производным 5-нитроимидазола с противопротозойным и антибактериальным действием. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели микроорганизмов.

Активен в отношении: Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Lamblia spp., а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в том числе, Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) и некоторых грамположительных анаэробов (чувствительные штаммы Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). Минимальная подавляющая концентрация (МПК) для этих штаммов составляет 0,125-6,25 мкг/мл.

В сочетании с амоксициллином проявляет активность в отношении Helicobacter pylori (амоксициллин подавляет развитие резистентности к метронидазолу).

К метронидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергично с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов.

Фармакокинетика
При приеме внутрь метронидазол быстро и почти полностью всасывается (примерно 80% за 1 час). Прием пищи не влияет на абсорбцию метронидазола. Биодоступность составляет не менее 80%. После приема внутрь метронидазола в дозе 500 мг его концентрация в плазме крови составляет 10 мкг/мл через 1 час, 13,5 мкг/мл – через 3 часа. Связывание с белками крови незначительное и не превышает 10-20%. Метронидазол быстро проникает в ткани (легкие, почки, печень, кожу, желчь, спинногмозговую жидкость, слюну, семенную жидкость, вагинальный секрет), в грудное молоко и проходит через плацентарный барьер. Около 30-60% метронидазола метаболизируется путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказывает противопротозойное и противомикробное действие.

40-70% метронидазола выводится почками (в неизмененном виде – около 35% от принятой дозы). Период полувыведения – 8-10 часов.

У пациентов с нарушением функции почек при курсовом приеме метронидазола возможно повышение его концентрации в сыворотке крови.

Показания к применению

Противопоказания

С осторожностью:

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность:
Поскольку метронидазол проходит через плацентарный барьер и его действие на органогенез плода человека неизвестно, применение метронидазола во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания:
Метронидазол проникает в грудное молоко, поэтому применение метронидазола в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Метронидазол принимают внутрь, до или после еды, запивая достаточным количеством воды.

При кишечном амебиазе метронидазол применяют в суточной дозе 1500 мг (разделенной на 3 приема) в течение 7 дней.

При острой амебной дизентерии суточная доза составляет 2250 мг (разделенная на 3 приема). Детям от 6 до 15 лет назначают суточную дозу 500 мг (разделенную на 2 приема). При абсцессе печени и других внекишечных формах амебиаза максимальная суточная доза составляет 2500 мг (разделенная на 3 приема) в течение 3-5 дней, в комбинации с тетрациклиновыми антибиотиками и другими методами терапии. Детям от 6 от 15 лет назначают суточную дозу 500 мг (разделенную на 2 приема).

При трихомониазе у женщин (уретрит и вагинит) метронидазол назначают однократно в дозе 2 г или в виде курсового лечения по 250 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней.

При трихомониазе у мужчин (уретрит) метронидазол назначают однократно в дозе 2 г или в виде курсового лечения по 250 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней.

Лечение анаэробных инфекций обычно начинают с внутривенных инфузий с последующим переходом на таблетки. Для взрослых доза препарата составляет 500 мг 3 раза в сутки. Длительность лечения составляет 7 дней.

Для лечения псевдомембранозного колита метронидазол назначают по 500 мг 3-4 раза в сутки. Длительность лечения определяется врачом.

Для эрадикации Helicobacter pylori метронидазол назначают по 500 мг 3 раза в сутки в составе комбинированной терапии (например, с амоксициллином).

Для профилактики послеоперационных осложнений метронидазол назначают в суточной дозе 750-1500 мг (разделенной на 3 приема) за 3-4 дня до операции. Через 1-2 дня после операции (когда уже разрешен прием внутрь) метронидазол назначают по 750 мг в сутки в течение 7 дней.

Побочное действие

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
– Боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея.
– Воспаление слизистой оболочки полости рта (глоссит, стоматит), нарушения вкусовых ощущений («металлический» привкус во рту), снижение аппетита, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, запор.
– Панкреатит (обратимые случаи).
– Изменение цвета языка / «обложенный» язык (из-за чрезмерного роста грибковой микрофлоры).

Нарушения со стороны иммунной системы
– Ангионевротический отек, анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы
– Периферическая сенсорная нейропатия.
– Головная боль, судороги, головокружение.
– Сообщалось о развитии энцефалопатии (например, спутанность сознания) и подострого мозжечкового синдрома (нарушение координации и синергизма движений, атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм и тремор), которые подвергаются обратному развитию после отмены метронидазола.
– Асептический менингит.

Нарушения психики
– Психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации.
– Депрессия, бессонница, раздражительность, повышенная возбудимость.

Нарушения со стороны органа зрения
– Преходящие нарушения зрения, такие как диплопия, миопия, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия.
– Нейропатия/неврит зрительного нерва.

Нарушения со стороны органа слуха
– Нарушения слуха/потеря слуха (включая нейросенсорную глухоту).
– Шум в ушах.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
– Агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
– Повышение активности «печеночных» ферментов (аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы), развитие холестатического или смешанного гепатита, гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда сопровождавшегося желтухой.
– У пациентов, получавших лечение метронидазолом в комбинации с другими антибиотиками, наблюдались случаи развития печеночной недостаточности, потребовавшей проведения трансплантации печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
– Сыпь, зуд, приливы крови к кожным покровам, гиперемия кожи, крапивница.
– Пустулезная кожная сыпь.
– Фиксированная лекарственная сыпь.
– Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
– Возможно окрашивание мочи в коричнево-красноватый цвет, обусловленное наличием в моче водорастворимого метаболита метронидазола.
– Дизурия, полиурия, цистит, недержание мочи, кандидоз.

Общие расстройства
– Лихорадка, заложенность носа, артралгии, слабость.

Лабораторные и инструментальные данные
– Уплощение зубца Т на ЭКГ.

Передозировка

Сообщалось о приеме внутрь разовых доз метронидазола до 12 г при суицидальных попытках и случайных передозировках.
Симптомы: рвота, атаксия, небольшая дезориентация.
Лечение: специфического антидота при передозировке метронидазолом не существует. В случае подозрения на значительное превышение дозы следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

С дисульфирамом
Сообщалось о развитии психотических реакций у пациентов, получавших одновременно метронидазол и дисульфирам (интервал между применением этих лекарственных препаратов должен быть не менее 2 недель).

С этанолом
Возможно возникновение дисульфирамоподобных реакций (гиперемия кожных покровов, приливы крови к кожным покровам, рвота, тахикардия).

С непрямыми антикоагулянтами (варфарин)
Усиление антикоагулянтного эффекта и повышение риска развития кровотечения, связанного со снижением печеночного метаболизма непрямых антикоагулянтов, что может приводить к удлинению протромбинового времени. В случае одновременного применения метронидазола и непрямых антикоагулянтов требуется более частый контроль протромбинового времени и при необходимости коррекция доз антикоагулянтов.

С препаратами лития
При одновременном применении метронидазола с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в плазме крови. При одновременном применении следует контролировать концентрации лития, креатинина и электролитов в плазме крови.

С циклоспорином
При одновременном применении метронидазола с циклоспорином может повышаться концентрация циклоспорина в плазме крови. В случае необходимости одновременного применения метронидазола и циклоспорина следует контролировать концентрации циклоспорина и креатинина в плазме крови.

С циметидином
Циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в плазме крови и увеличению риска развития побочных явлений.

С лекарственными препаратами, индуцирующими изоферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин)
Одновременное применение метронидазола с лекарственными препаратами, индуцирующими изоферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорять выведение метронидазола, в результате чего снижается его концентрация в плазме крови.

С фторурацилом
Метронидазол уменьшает клиренс фторурацила, приводя к увеличению его токсичности.

С бусульфаном
Метронидазол повышает концентрацию бусульфана в плазме крови, что может приводить к развитию тяжелого токсического действия бусульфана.

С недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид)
Не рекомендуется применять с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).

С сульфаниламидами
Сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола.

Особые указания

Поскольку одновременный прием метронидазола с алкоголем (этанолом) может оказывать эффект, аналогичный эффекту дисульфирама (гиперемия кожных покровов, приливы крови к кожным покровам, рвота, тахикардия), следует предупредить пациентов о том, что во время лечения и в течение хотя бы одного дня после окончания применения препарата не следует употреблять алкогольные напитки или лекарственные препараты, содержащие этанол.

Следует тщательно взвешивать показания для длительного приема препарата (более 10 дней) и при отсутствии строгих показаний избегать его длительного применения. Если при наличии строгих показаний (тщательно взвесив соотношение между ожидаемым эффектом и потенциальным риском возникновения осложнений), препарат применяется более длительно, чем это обычно рекомендуется, то лечение следует проводить под контролем гематологических показателей (особенно лейкоцитов) и побочных реакций, таких как периферическая или центральная нейропатия, проявляющихся парестезиями, атаксией, головокружением, судорогами, при появлении которых лечение должно быть прекращено. При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин необходимо воздерживаться от половых контактов. Обязательно одновременное лечение половых партнеров. Лечение не прекращается во время менструаций. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после менструации.

Сообщалось о развитии тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности (включая случаи с летальным исходом) у пациентов с синдромом Коккейна. Следует с осторожностью и только в случае отсутствия альтернативного лечения применять метронидазол у данной категории пациентов.

Исследования функции печени следует проводить в начале лечения, во время лечения и в течение 2 недель после окончания лечения.

Пациентам с синдромом Коккейна следует рекомендовать немедленно сообщать врачу о развитии любых симптомов потенциального поражения печени (таких как впервые выявленная сохраняющаяся боль в животе, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, недомогание, желтуха, потемнение мочи или кожный зуд).

Необходимо принимать во внимание, что метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Учитывая риск развития таких побочных реакций, как спутанность сознания, головокружение, галлюцинации, нарушения зрения, рекомендуется во время лечения воздерживаться от управления автомобилем, от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки 250 мг.
10 таблеток в блистер из ПВХ/Ал фольги.
По 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Фармацевтический завод «Польфарма» АО
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Организация, принимающая претензии потребителей

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»
(АО «АКРИХИН»), Россия
142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29

Инструкция по применению ТРИХОПОЛ (TRICHOPOL)

Мочеполовая система и половые гормоны (G) > Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (G01) > Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами) (G01A) > Производные имидазола (G01AF) > Противомикробные препараты для системного применения (J) > Противомикробные препараты для системного применения (J01) > Другие антибактериальные препараты (J01X) > Производные имидазола (J01XD) > Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты (P) > Противопротозойные препараты (P01) > Препараты для лечения амебиаза и других протозойных инфекций (P01A) > Производные нитроимидазола (P01AB) > Metronidazole (P01AB01)

Форма выпуска, состав и упаковка

таб. 250 мг: 20 шт.
Рег. №: 2098/96/01/06/11/15 от 31.05.2011 – Действующее

Таблетки	1 таб.
метронидазол	250 мг

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, желатин, крахмальная патока.

10 шт. – блистеры (2) – коробки картонные.

таб. вагинальные 500 мг: 10 шт.
Рег. №: 5947/02/07/12 от 20.08.2012 – Действующее

Таблетки вагинальные	1 таб.
метронидазол	500 мг

Вспомогательные вещества: крахмал рисовый, желатин, крахмальная патока, магния стеарат.

10 шт. – блистеры (1) – коробки картонные.

р-р д/в/в введен. 500 мг/100 мл: фл. 1 шт.
Рег. №: 1606/96/01/04/06/11 от 30.05.2011 – Действующее

Раствор для в/в введения прозрачный, с желтовато-зеленой окраской, практически без запаха.

1 мл	1 фл.
метронидазол	5 мг	500 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, лимонная кислота, натрия хлорид, вода д/и.

100 мл – флаконы полиэтиленовые (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противопротозойный препарат с антибактериальной активностью. Относится к 5-нитроимидазолам. Механизм действия метронидазола заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели микроорганизмов.

Метронидазол является эффективным противомикробным и противопротозойным средством широкого спектра действия.

Проявляет высокую активность в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Balantidium coli, Helicobacter pylori; в отношении облигатных анаэробов (споро- и неспорообразующих) — Bacteroides spp. (Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides distasonis, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp., чувствительные штаммы Eubacterium spp.

К препарату устойчивы аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) Трихопол действует синергически с антибиотиками, эффективными против аэробов.

Препарат не активен в отношении грибов и вирусов.

Фармакокинетика

После приема внутрь хорошо абсорбируется из ЖКТ (80%). После приема препарата внутрь в дозе 250 мг, 500 мг или 2 г C max в плазме крови составила через 1-3 ч соответственно 4.6-6.5 мкг/мл, 11.5-13 мкг/мл, 30-45 мкг/мл. Прием пищи снижает скорость всасывания и C max метронидазола в сыворотке крови.

Метронидазол хорошо абсорбируется при интравагинальном применении.

После в/в капельного введения препарата в дозе 500 мг в течение 20 мин концентрация метронидазола составила через 1 ч 35.2 мкг/мл, через 4 ч – 33.9 мкг/мл, через 8 ч – 25.7 мкг/мл. Метронидазол распределяется во многие ткани и биологические жидкости организма, такие как желчь, слюна, легкие, плевральная жидкость, перитонеальная жидкость, влагалищный секрет, спинномозговая жидкость, мозг, амниотическая жидкость, полости абсцессов, костная ткань, семенная жидкость, печень. При нормальном желчеобразовании концентрация метронидазола в желчи после в/в введения может значительно превышать концентрацию метронидазола в плазме крови.

Связывание с белками плазмы при в/в введении составляет менее 20%. Метронидазол проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

В печени метаболизируется около 30-60% метронидазола путем гидроксилирования, окисления и связывания с глюкуроновой кислотой. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказывает противопротозойное и антибактериальное действие.

T 1/2 после приема внутрь составляет 6-8 ч, после в/в введения – 6-7 ч. Метронидазол и его метаболиты выводятся в основном с мочой (что придает моче темную или красно-коричневую окраску) – 60-80%, (в неизмененном виде 20%), с калом — 6-15%. Почечный клиренс при приеме внутрь составляет 70-100 мл/мин, при в/в введении – 10.2 мл/мин.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У больных с нарушением функции почек возможна кумуляция метронидазола после повторного введения препарата.

У пожилых пациентов снижается выведение метронидазола.

Показания к применению

Для приема внутрь

• трихомониаз;
• лямблиоз;
• амебиаз и печеночный амебиаз;
• инфекции, вызванные анаэробными бактериями, или смешанные аэробно-анаэробные инфекции (в сочетании с антибиотиками);
• эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки или желудка в сочетании с препаратом висмута и антибиотиком (например, амоксициллином).

Для в/в введения

лечение и профилактика анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах, главным образом, на органах брюшной полости и мочевыводящих путях;

комбинированная терапия тяжелых смешанных аэробно-анаэробных инфекций;

тяжелая форма кишечного и печеночного амебиаза;

сепсис;

перитонит;

остеомиелит;

гинекологические инфекции;

абсцессы малого таза и головного мозга;

абсцедирующая пневмония;

газовая гангрена;

инфекции кожи и мягких тканей, костей и суставов.

Для местного лечения:

неспецифического вагинита;

бактериального вагиноза;

трихомонадного вагинита.

Режим дозирования

При трихомониазе внутрь взрослым назначают в разовой дозе 250 мг 2 раза/сут утром и вечером после приема пищи в течение 10 дней. Проводят одновременное лечение половых партнеров. Женщинам одновременно назначают таблетки вагинальные по 1 таб. (500 мг) вечером в течение 10 дней.

При амебиазе взрослым назначают по 250 мг 3 раза/сут. Курс лечения – 5-10 дней; детям дозу устанавливают из расчета 35-50 мг/кг массы тела/сут. Суточную дозу следует разделить на 3 приема. Курс лечения – 10 дней.

При лямблиозе внутрь детям старше 10 лет назначают по 500 мг/сут (в 2 приема); детям в возрасте 6-10 лет – 375 мг/сут (в 3 приема); 2-5 лет – 250 мг/сут (в 2 приема). Курс лечения – 5-10 дней. При необходимости лечение можно повторить через 4-6 недель.

При лечении инфекционных заболеваний, вызванных анаэробными бактериями, Трихопол можно применять в монотерапии или в сочетании с другими антибиотиками. Курс лечения – 7-10 дней. Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают по 250-500 мг 3 раза/сут; новорожденным и детям до 12 лет — из расчета 7.5 мг/кг массы тела 3 раза/сут. Препарат следует принимать во время или после приема пищи.

Для профилактики инфекций, вызванных анаэробными бактериями (перед хирургическими операциями на брюшной полости, в акушерско-гинекологической практике), взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают в дозе 1 г, затем – по 250 мг 3 раза/сут во время или после приема пищи до момента предоперационного голодания; детям от 5 до 12 лет назначают по 125 мг каждые 8 ч в течение 2 сут; новорожденным и детям до 5 лет назначают из расчета 5 мг/кг каждые 8 ч в течение 2 сут.

В/в введение Трихопола показано при тяжелом течении инфекции и при отсутствии возможности приема препарата внутрь.

Раствор для в/в введения в полиэтиленовых флаконах по 100 мл готов к применению. Раствор, который остался после введения, не используется повторно. При наличии в растворе видимых изменений препарат применять не следует.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают в/в каждые 8 ч по 100 мл 0.5% раствора (500 мг). Инфузию проводят со скоростью 5 мл/мин. Максимальная суточная доза для в/в введения – 4 г. Курс инфузионной терапии индивидуальный. В дальнейшем в зависимости от тяжести инфекции переходят на пероральные формы Трихопола.

Детям в возрасте до 12 лет дозу для в/в введения устанавливают из расчета 7.5 мг/кг массы тела каждые 8 ч. Препарат вводят в/в капельно со скоростью 5 мл/мин.

Для профилактики инфекций, вызванных анаэробными бактериями (перед плановой операцией на брюшной полости и мочевыводящих путях), взрослым и детям старше 12 лет препарат вводят в виде инфузии в дозе 0.5-1 г в день операции и на следующий день – в дозе 1500 мг/сут (по 500 мг каждые 8 ч). Через 1-2 дня обычно переходят на поддерживающую пероральную терапию.

Пациентам с выраженными нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин) и/или печени препарат назначают в суточной дозе 1 г (в 2 приема).

При неспецифическом вагините, бактериальном вагинозе препарат назначают по 1 вагинальной таблетке в сутки в течение 7 дней, при необходимости в сочетании с приемом метронидазола внутрь.

Лечение метронидазолом не должно продолжаться более 10 дней и повторяться чаще, чем 2-3 раза в год.

Таблетку вагинальную следует извлечь из контурной упаковки, смочить кипяченой охлажденной водой и ввести глубоко во влагалище.

Лечение не следует прерывать во время менструации.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:

• тошнота, рвота, отсутствие аппетита, неприятный металлический привкус во рту, изменение вкусовых ощущений, сухость в полости рта, боли в животе, запор, диарея, глоссит, стоматит, микоз полости рта.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:

• головная боль, повышенная возбудимость, нарушения сна, головокружение, слабость, спутанность сознания, галлюцинации, атаксия, депрессия, периферическая невропатия, судороги, дезориентация, шум в ушах, потеря слуха, обморок.

Со стороны системы кроветворения:

• транзиторные лейкопения и тромбоцитопения;
• описан случай аплазии костного мозга.

Со стороны мочеполовой системы:

• зуд, жжение, боль и раздражение во влагалище;
• густые, белые, слизистые выделения из влагалища (без запаха или со слабым запахом), учащенное мочеиспускание;
• после отмены препарата – развитие кандидоза влагалища.

Аллергические реакции:

• кожная сыпь, зуд, крапивница, лихорадка.

Прочие:

• красно-коричневое окрашивание мочи, артралгии.

Противопоказания к применению

• органические поражения ЦНС;
• заболевания крови;
• I триместр беременности;
• повышенная чувствительность к метронидазолу или другим производным нитроимидазола.

Применение при беременности и кормлении грудью

Трихопол противопоказан к применению в I триместре беременности. Применение препарата во II и III триместрах возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Метронидазол выделяется с грудным молоком. При необходимости применения Трихопола в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

В экспериментальных исследованиях не установлено эмбриотоксическое действие метронидазола при приеме внутрь и при введении беременных крысам в дозе, в 5 раз превышающую для человека. Метронидазол, введенный внутрибрюшинно беременным мышам в дозе, применяемой у человека, оказывал токсическое действие на плод.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Особые указания

С осторожностью следует назначать препарат при тяжелых заболеваниях печени, почек, при предрасположенности к появлению отеков или больным, получающим ГКС.

При развитии неврологических нарушений дальнейшее применение препарата возможно только, если предполагаемая польза превосходит риск развития побочных реакций.

Пациенты, имеющие в анамнезе указания на побочные эффекты со стороны системы кроветворения на фоне лечения метронидазолом, при необходимости повторного его применения должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Рекомендуется проводит контроль картины периферической крови до, во время и после лечения Трихополом.

При лечении метронидазолом возможно развитие грибковой инфекции полости рта и влагалища. В таких случаях необходимо назначение соответствующей противогрибковой терапии.

На фоне терапии препаратом возможно изменение результатов при определении активности АЛТ, АСТ, ЛДГ, уровня триглицеридов и глюкозы в плазме крови.

В период лечения и после окончания терапии Трихополом следует избегать употребления алкоголя, т.к. вследствие нарушения окисления этанола может происходить накопление ацетальдегида. В результате возможно развитие дисульфирамоподобных реакций (гипотензия, головокружение, головная боль, гиперемия кожных покровов, сердцебиение, затрудненное дыхание).

При лечении трихомониаза рекомендуется одновременное лечение метронидазолом полового партнера, независимо от того, имеются ли у него проявления заболевания.

В экспериментальных исследованиях установлено канцерогенное и мутагенное действие метронидазола.

Использование в педиатрии

Безопасность применения Трихопола для в/в введения у детей младше 5 лет не установлена.

Передозировка

Симптомы:

• судороги, периферическая невропатия;
• после однократного приема внутрь 15 г метронидазола наблюдались тошнота, рвота и атаксия.

Лечение:

• проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет. Препарат можно удалить путем гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами — производными кумарина (в т.ч. с варфарином) метронидазол усиливает их действие, что приводит к увеличению протромбинового времени.

При одновременном применении Трихопола с фенитоином и фенобарбиталом ускоряется выведение метронидазола и снижается его концентрации в плазме крови.

При одновременном применении Трихопола с циметидином метаболизм метронидазола в печени может быть снижен, что может приводить к замедленному выведению и повышению концентрации метронидазола в плазме крови.

При одновременном приеме Трихопола с препаратами лития возможно повышение его концентрации в плазме крови и усиление токсического действия. Поэтому при необходимости назначения данной комбинации следует контролировать уровень лития и концентрацию креатинина в крови.

При одновременном применении Трихопола с астемизолом и терфенадином возможны изменения ЭКГ, аритмии, блокада сердца, обморок.

При одновременном применении метронидазола с этанолом возможно развитие дисульфирамоподобных реакций (гипотензия, головокружение, головная боль, гиперемия кожных покровов, сердцебиение, затрудненное дыхание).

Не следует комбинировать метронидазол с дисульфирамом, поскольку при взаимодействии этих препаратов возможно развитие различных неврологических симптомов. Лечение метронидазолом может быть начато не ранее, чем через 2 недели после окончания лечения дисульфирамом.

Антибактериальное действие Трихопола усиливается в комбинации с сульфаниламидами и антибиотиками.

Трихопол для в/в инфузий не рекомендуется смешивать с другими лекарственными средствами.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Раствор для в/в введения предназначен для применения в стационаре.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата

Контакты для обращений

ПОЛЬФАРМА АО, представительство, (Польша)

Представительство АО “Polpharma”
в Республике Беларусь

220026 Минск, Бехтерева ул. 7, оф.409
Тел.: (375-17) 291-59-98

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Трихопол (Trichopol ® )

Лек. форма	Дозировка	Кол-во, шт	Производитель
таблетки	250 мг	20
таблетки вагинальные	500 мг	5 10 20

Сервисы РЛС _® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

• Действующее вещество
• Аналоги по АТХ
• Фармакологическая группа
• 3D-изображения
• Состав и форма выпуска
• Способ применения и дозы
• Условия хранения препарата Трихопол
• Срок годности препарата Трихопол

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологическая группа

3D-изображения

Состав и форма выпуска

Таблетки вагинальные	1 табл.
метронидазол	500 мг
вспомогательные вещества: рисовый крахмал; желатин; крахмальная патока; магния стеарат

в контурной ячейковой упаковке 10 шт., в пачке картонной 1 упаковка.

Способ применения и дозы

Интравагинально (глубоко), предварительно освободив таблетку из контурной упаковки и смочив ее прокипяченной охлажденной водой.

Трихомонадный вагинит: 1 табл./сут в течение 7–10 дней в сочетании с приемом препарата внутрь.

Неспецифический вагинит, бактериальный вагиноз: 1 табл./сут в течение 7 дней (при необходимости, сочетая с приемом препарата внутрь). Курс лечения — не более 10 дней и не чаще чем 2–3 раза в год.

Условия хранения препарата Трихопол

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Трихопол

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Цены в регионах

Оставьте свой комментарий

• таблетки вагинальные от 200 до 398 p.
• таблетки от 68 до 75 p.

Мнение «Врачей РФ» о препарате Трихопол

• Общая оценка	7.28	(из 10)
  Эффективность	3.96	(из 5)
  Безопасность	3.33	(из 5)

  Подробнее о проекте и методике расчета рейтинга

• Метронидазол-Ф ®
• Метрогил ®
• Флагил ®
• Метровагин ®
• Трихосепт
• Метронидазол
• Метронидазол-Альтфарм

Зарегистрированные цены ЖНВЛП

Регистрационные удостоверения Трихопол

• П N014703/01

• П N014703/02

• П N014710/02

• П-8-242 N2197

Официальный сайт компании РЛС ® . Энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения правообладателя.

При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.

Еще много интересного

© РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ ® РЛС ® , 2000-2021.

Все права защищены.

Не разрешается коммерческое использование материалов.

Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

Трихопол : инструкция по применению

Состав

действующее вещество: 1 таблетка вагинальная содержит 500 мг метронидазола;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота.

Лекарственная форма

Фармакологическая группа

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола.

Код АТС G01A F01.

Показания

Трихомонадный вагинит, неспецифические вагиниты.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к метронидазолу или к другим компонентам препарата, I триместр беременности, период кормления грудью. Гиперчувствительность к производным имидазола. Это лекарственное средство не рекомендуется назначать в сочетании с дисульфирамом или алкоголем (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»).

Способ применения и дозы

Препарат разрешается применять для лечения только взрослых пациентов.

Трихомонадный вагинит Назначать по 1 вагинальной таблетке 1 раз в сутки в течение 10 дней Перед введением во влагалище таблетку следует слегка смочить в охлажденной кипяченой воде. Лечение следует проводить с одновременным пероральным приемом таблеток Трихопол ® . Не следует прекращать лечение в период менструации.

Неспецифические вагиниты . 1 вагинальную таблетку вводить глубоко во влагалище 1 раз в сутки в течение 7 дней. При необходимости можно назначать таблетки Трихопол ® перорально.

Рекомендуется одновременное лечение полового партнера пациентки, даже при отсутствии у него симптомов инфекции.

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 10 дней, количество курсов лечения – 2-3 в год.

Побочные реакции

Со стороны крови:

• агранулоцитоз, нейтропения и тромбоцитопения
• панцитопения, лейкопения.

Со стороны психики:

• психические расстройства, в том числе спутанность сознания, подавленное настроение.

Со стороны нервной системы:

• атаксия, сонливость
• головная боль, судороги, головокружение
• энцефалопатии (например спутанность сознания, повышенная температура тела, повышенная чувствительность к свету, кривошея, галлюцинации, паралич, расстройства зрения и движения)
• асептический менингит.

Со стороны органов зрения:

• временные нарушения зрения, такие как дипломия, миопия, снижение остроты зрения, изменения в восприятии цветов;
• оптическая нейропатия / неврит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

• миалгия, артралгия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея
• воспаление слизистой оболочки ротовой полости (глоссит с сухостью во рту, стоматит, обложенный язык), вкусовые расстройства, анорексия;
• исключительные случаи панкреатита, которые носят обратимый характер.

Со стороны печени:

• смешанный гепатит и поражения клеток печени (гепатоцитов), иногда с желтухой;
• сообщалось о случаях печеночной недостаточности, требовала трансплантации печени в

пациентов, которые лечились метронидазолом и другими антибиотиками.

Со стороны кожи и ее производных:

• высыпания, зуд, покраснение кожи, крапивница;
• лихорадка, ангионевротический отек, анафилактический шок
• пустулезные высыпания;
• приливы с гиперемией;
• мультиформная эритема.

Другие побочные реакции:

• повышение температуры тела.

Во время лечения моча может приобретать красно-коричневую окраску, что обусловлено присутствием растворимых в воде пигментов, которые являются продуктом метаболизма метронидазола.

Передозировка

Может наблюдаться лейкопения, нейропатия, атаксия, рвота. Поскольку специфический антидот метронидазола неизвестен, рекомендуется осуществлять симптоматическую терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение в I триместре беременности и в период кормления грудью противопоказано.

Препарат разрешается применять для лечения только взрослых пациенток.

Особенности применения

Длительное применение препарата требует контроля формулы крови. Если у пациента развивается лейкопения, важно тщательно сопоставить ожидаемую пользу от продолжения лечения с возможным риском. Необходимо помнить о риске ухудшения неврологического статуса пациентов с тяжелыми, хроническими или острыми неврологическими заболеваниями при лечении метронидазолом.

Пациентам с перманентными или прогрессирующими нейропатиями Трихопол ® следует назначать очень осторожно.

Необходимо прекратить лечение при появлении атаксии, головокружения, галлюцинаций и при ухудшении неврологического статуса больного.

Метронидазол способен зафиксировать трепонемы, что приводит к ошибочному положительного теста Нельсона.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. У пациентов с печеночной энцефалопатией суточную дозу необходимо уменьшить на треть и можно применять 1 раз в сутки. У пациентов, которым проводят гемодиализ, метронидазол и его метаболиты выводятся в течение 8:00 проведения гемодиализа, поэтому метронидазол надо принимать сразу же после проведения гемодиализа. Не нужно менять дозу у пациентов с почечной недостаточностью, которым проводят перитонеальный диализ.

Существует возможность персистированием гонококковой инфекции после элиминации трихомонадной инфекции.

Во время лечения препаратом следует избегать употребления алкоголя, поскольку возможно возникновение тахикардии, рвота, ощущение жара.

При применении вагинальной таблетки одновременно с презервативами или вагинальными диафрагмами может возрастать риск разрыва латекса.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе

с другими механизмами.

Пациенты должны знать о потенциальной возможности возникновения головокружения, галлюцинаций, судорог или транзиторных визуальных нарушений, поэтому при применении трихопол ® не рекомендуется управлять автомобилем или работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Дисульфирам Сообщалось о случаях психических реакций (делирий, спутанность сознания) у пациентов, принимавших одновременно метронидазол и дисульфирам.

Алкоголь : не следует употреблять алкогольные напитки и принимать препараты, содержащие алкоголь, во время лечения и в течение по крайней мере еще одного дня после его окончания из-за возможного возникновения дисульфирамоподобной реакции (эффект антабус) (покраснение, рвота, тахикардия).

Пероральная терапия антикоагулянтами (варфарин) : усиление антикоагулянтного действия и повышенный риск кровотечений, вызванный уменьшением печеночного катаболизма. В случае одновременного применения следует чаще контролировать протромбиновое время и корректировать антикоагулянтную терапию во время лечения препаратом.

Литий : уровень лития в плазме при приеме метронидазола может увеличиваться. Необходимо проверять концентрации в плазме лития, креатинина и электролитов у пациентов, принимающих литий и метронидазол одновременно.

Циклоспорин : риск повышения уровня циклоспорина в сыворотке крови. Если препараты необходимо принимать одновременно, следует тщательно контролировать уровни циклоспорина и креатинина.

Фенитоин или фенобарбитал : вызывает снижение уровней метронидазола в плазме крови.

5-фторурацил : снижение клиренса 5-фторурацила вызывает повышение токсичности

Бусульфан : метронидазол может повышать уровни бусульфана в плазме крови, что может привести к значительному токсического воздействия бусульфана.

Изменение международного нормализованного отношения (МНО) : у пациентов, получавших антибактериальную терапию, регистрировались многочисленные случаи усиления активности пероральных антикоагулянтов. При этом факторами риска, обусловливающих склонность к такому осложнению, выступают наличие инфекций или выраженного воспаления, возраст пациента и общее состояние его здоровья. В этих обстоятельствах сложно определить, в какой степени нарушения равновесия МНО влияет сама инфекция или ее лечение. Однако некоторые классы антибиотиков играют при этом большую роль, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклины, тримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Фармакологические свойства

Метронидазол относится к нитро-5-имидазола и обладает широким спектром действия. К препарату чувствительны: Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacteriumspp., Prevotella spp., Veilonella. Метронидазол сдерживает развитие простейших – Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoebahistolytica.

К препарату непостоянно чувствительны: Bifidobacterium spp., Eubacteriumspp. Нечувствительны штаммы микроорганизмов: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

После вагинального введения системное проникновение является минимальным.

Период полувыведения составляет 8-10 часов. Связывание с белками плазмы незначительное (менее 20%). Быстрая и выраженная диффузия в легкие, почки, печень, желчь, спинномозговую жидкость, кожу, слюну и вагинальный секрет. Проникает в плацентарный барьер и в грудное молоко.

Метаболизм происходит главным образом в печени: образуются два неконъюгированного окисленные активные метаболиты (5-30% активности).

Экскреция – преимущественно почками: 35-65% от полученной дозы выводится с мочой в виде метронидазола и его окисленных метаболитов.

Основные физико-химические свойства

таблетки продолговатые двояковыпуклые белого или светло-желтого цвета.