Сироп «Халиксол» для детей: инструкция по применению

Халиксол сироп – инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Описание

Бесцветная или бледно-желтого цвета, прозрачная жидкость без осадка, обладающая характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее, муколитическое средство

Код АТХ

Фармакодинамика:

Амброксол – активный метаболит бромгексина принадлежит к бензиламиновой группе муколитических веществ.

Разжижает мокроту за счет усиления выработки и повышения активности гидролитических ферментов расщепляющих связи между мукополисахаридами мокроты.

Улучшает реологические свойства мокроты уменьшая её вязкость и адгезивные свойства за счет стимуляции серозных клеток желез слизистой оболочки бронхов и нормализации соотношения слизистого и серозного компонентов мокроты. Увеличивает мукоцилиарный транспорт повышая двигательную активность мерцательного эпителия. Не вызывает чрезмерного образования секрета уменьшает спастическую гиперреактивность бронхов. Способствует выработке сурфактанта.

Эффект развивается через 30 минут после приема препарата.

Фармакокинетика:

Почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Примерно 80% связывается с белками плазмы крови. Подвергается активному метаболизму “первого прохождения” в печени. Биодоступность после приема внутрь составляет примерно 60%. Время достижения максимальной концентрации – 2 часа.

Примерно 90% принятой дозы выводится с мочой в форме глюкуронидного конъюгата амброксола или окисленных продуктов его метаболизма. Период полувыведения около 7 часов увеличивается при тяжелой почечной недостаточности не изменяется при нарушении функции печени.

Проникает через плацентарный барьер. Его концентрация в организме плода в 2-4 раза выше чем у матери. Обнаруживается в грудном молоке и спинномозговой жидкости.

Показания:

Острые и хронические заболевания органов дыхания сопровождающиеся образованием вязкой мокроты: бронхит бронхиальная астма хроническая обструктивная болезнь легких пневмония бронхоэктатическая болезнь.

Воспалительные заболевания ЛОР-органов (синуситы отиты) при которых необходимо разжижение слизи.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к амброксолу или бромгексину.

Язвенное поражение желудочно-кишечного тракта.

Беременность (I триместр)

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Внутрь после еды и запивая большим количеством жидкости. Сироп можно принимать при помощи мерного колпачка которым снабжен препарат. Обильный прием жидкости способствует разжижению слизи при лечении Халиксолом.

Взрослые и дети старше 12 лет: обычная суточная доза в первые 2-3 дня лечения: по 10 мл сиропа 3 раза в день а в следующие дни – по 10 мл сиропа 2 раза в день или по 5 мл сиропа 3 раза в день. В тяжелых случаях заболевания дозу не уменьшают в течение всего курса лечения.

Дети до 2 лет: 25 мл сиропа 2 раза в день.

2-5 лет: 25 мл сиропа 3 раза в день.

5-12 лет: по 5 мл сиропа 2-3 раза в день.

При тяжелой почечной недостаточности следует назначать сниженные дозы или увеличивать интервалы между приемами препарата.

При приеме Халиксола свыше 4-5 дней рекомендуется консультация врача.

Побочные эффекты:

Халиксол как правило переносится хорошо. Редко могут наблюдаться следующие побочные эффекты: слабость головная боль диарея запор сухость во рту и дыхательных путях ринорея дизурия гастралгия тошнота рвота экзантема крапивница. Чрезвычайно редко сообщалось о тяжелых острых анафилактических реакциях однако их причинная связь с приемом амброксола не установлена.

Передозировка:

Симптомы: тошнота рвота диарея диспепсия.

Лечение: вызвать рвоту после чего назначить питье (молоко или чай) прием жиросодержащих продуктов. Промывание желудка рекомендуется в течение 1-2 часов после приема препарата. Следует постоянно наблюдать за функцией сердечно-сосудистой системы.

Взаимодействие:

Противокашлевые препараты (в т.ч. кодеин) могут затруднять выделение мокроты разжиженной амброксолом.

Халиксол способствует проникновению в бронхиальный секрет некоторых антибиотиков (амоксициллин цефуроксим эритромицин доксициклин и др.).

Особые указания:

Не следует назначать с противокашлевыми препаратами – затруднение выделения мокроты. Применение препарата у больных с нарушением моторной функции бронхов или обильным выделением мокроты с низкой вязкостью требует осторожности из-за опасности застоя бронхиального секрета.

Сироп содержит неспецифичные подсластители сорбитол и цикламат натрия поэтому больные сахарным диабетом могут применять данный препарат однако содержание сорбитола (12 г на 5 мл сиропа) должно быть принято во внимание пациентами страдающими сахарным диабетом.

Препарат не содержит алкоголя.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

По 100 мл сиропа во флаконе коричневого стекла с белой алюминиевой крышечкой с контролем первого вскрытия. 1 флакон вместе с инструкцией по применению и мерным стаканчиком упаковывают в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре 15-25°С в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет. Открытый флакон хранится 4 недели.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

Производитель

ЗАО “Фармацевтический завод ЭГИС”, 9900 Kormend, Matyas kiraly ut 65, Hungary, Венгрия

Инструкция по применению ХАЛИКСОЛ (HALIXOL) сироп

Форма выпуска, состав и упаковка

Сироп бесцветный или бледно-желтого цвета, прозрачный, без осадка, с характерным запахом.

1 мл
амброксола гидрохлорид	3 мг

Вспомогательные вещества: сорбитол, повидон К90, лимонной кислоты моногидрат, натрия цикламат, ароматизатор клубничный, ароматизатор банановый, натрия бензоат, натрия цитрат, вода очищенная.

100 мл – флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Активный компонент препарата Халиксол ® амброксол является метаболитом бромгексина, муколитическим веществом с выраженным отхаркивающим действием.

Амброксол разжижает мокроту за счет стимуляции серозных клеток желез слизистой оболочки бронхов, нормализуя соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролитические ферменты, разрушающие связи между мукополисахаридами мокроты, и усиливая высвобождение лизосом из клеток Кларка, амброксол снижает вязкость бронхиального секрета. Амброксол увеличивает выработку сурфактанта в альвеолах и бронхах, что также нормализует реологические показатели мокроты, уменьшая ее вязкость и адгезивные свойства. Оказывает противовоспалительное действие, обладает антиоксидантными свойствами и повышает местный иммунитет.

Амброксол стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия и препятствует их слипанию, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты. Терапевтический эффект начинается через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч (в зависимости от дозы). Амброксол не провоцирует бронхоспазм.

Фармакокинетика

После приема внутрь амброксол практически полностью абсорбируется из ЖКТ. C max в плазме крови достигается приблизительно через 2 ч. Амброксол подвергается активному метаболизму «первого прохождения» в печени. Абсолютная биодоступность препарата после приема внутрь составляет 60-80%.

Связывание амброксола с белками плазмы крови около 80%. Препарат быстро распределяется в тканях. Наиболее высокая концентрация амброксола обнаруживается в легких. Амброксол проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Кумуляции не выявлено.

Амброксол метаболизируется в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов – дибромантраниловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов.

Примерно 90% принятой дозы препарата выводится с мочой в форме водорастворимых метаболитов амброксола, до 5% – в неизмененном виде. T 1/2 – 7-12 ч.

T 1/2 возрастает при тяжелой почечной недостаточности, но не изменяется при печеночной недостаточности.

Показания к применению

Острые и хронические обструктивные заболевания органов дыхания, при которых образуется патологически густая слизь и мокрота:

острый и хронический бронхит различной этиологии;
пневмония;
трахеит и ларинготрахеит;
бронхиальная астма;
бронхоэктатическая болезнь;
муковисцидоз легких.

Воспалительные заболевания носоглотки и придаточных пазух, при которых необходимо разжижение слизи.

Санация бронхиального дерева в пред- и послеоперационном периоде.

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 12 лет:

Обычная суточная доза в первые два-три дня лечения составляет 90 мг (по 10 мл 3 раза/сут), а в следующие дни – 45-60 мг, (по 10 мл 2 раза/сут или по 5 мл 3 раза/сут).

В случае необходимости для усиления терапевтического эффекта при назначении препарата взрослым дозу можно увеличить до 120 мг амброксола в сут (по 20 мл 2 раза/сут).

Дети младше 2 лет:

суточная доза составляет 15 мг (2.5 мл 2 раза/сут);
в возрасте 2-6 лет: суточная доза составляет 22.5 мг (2.5 мл 3 раза/сут);
в возрасте 6-12 лет: суточная доза составляет 30-45 мг (5 мл 2-3 раза/сут).

Сироп следует принимать после еды и запивать достаточным количеством жидкости. Запивать препарат можно как водой, так и чаем, молоком, фруктовыми соками. Прием жидкости способствует разжижению слизи при лечении амброксолом.

У больных с почечной недостаточностью нужно понижать дозу или же увеличивать промежуток времени между приемами препарата.

При необходимости применения препарата более 4-5 дней требуется контроль врача.

Побочные действия

Со стороны ЖКТ:

редко – диарея, сухость во рту, запор;
при длительном применении в высоких дозах – изжога, гастралгия, тошнота, рвота.

Аллергические реакции:

редко – кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек;
в отдельных случаях – аллергический контактный дерматит;
в единичных случаях – реакции анафилактического типа.

Прочие:

редко – слабость, головная боль.

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, к бромгексину;
беременность (I триместр).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан в I триместре беременности.

В исследованиях на животных не установлено наличие мутагенного или тератогенного действия. Применение препарата у женщин в период беременности от 28 недель и до родов не оказывает отрицательного влияния на течение беременности и развитие плода. Препарат проникает в грудное молоко, но в терапевтических дозах отрицательного воздействия на новорожденных не выявлено.

Назначение препарата беременным (во II и III триместрах) и кормящим женщинам, требует тщательной оценки врачом риска и пользы применения препарата.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

При тяжелой почечной недостаточности период полувыведения амброксола удлиняется, что требует корректировки дозы.

Из-за опасности застоя бронхиального секрета лечение препаратом Халиксол ® требует особой осторожности у больных с нарушением моторной функции бронхов или обильным выделением мокроты.

Лечение препаратом требует особой осторожности у пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки и должно быть ограничено по продолжительности. Сироп Халиксол ® не содержит спирта. Препарат содержит заменители сахара – сорбит и цикламат натрия. Пациенты, страдающие диабетом, могут принимать этот сироп, учитывая при этом, что в каждых 5 мл сиропа содержится 1.2 г сорбита.

Сироп можно использовать в течение четырех недель после вскрытия флакона при соблюдении условий его хранения.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на вышеуказанные способности.

Передозировка

Симптомы:

возможны тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение:

следует вызвать у пациента рвоту, промыть желудок в первые 1-2 ч после приема препарата;
рекомендованы прием активированного угля, прием жиросодержащих продуктов. Проводят симптоматическую терапию и наблюдение за состоянием сердечнососудистой системы.

Лекарственное взаимодействие

Сочетанное применение амброксола и противокашлевых препаратов не показано, поскольку приводит к затруднению отхождения разжиженной мокроты на фоне подавления кашля. Одновременное применение амброксола и антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина) повышает проникновение антибиотиков в бронхиальный секрет. В экспериментальных исследованиях установлено, что при одновременном применении амброксола и рифампицина отмечается повышение концентрации антибиотика в легочной ткани.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата

Препарат хранить в недоступном для детей месте при температуре 15-25°С.

Халиксол® (сироп, 3 мг/мл) (Ambroxol)

Инструкция

русский
қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Сироп 3 мг/мл, 100 мл

Состав

100 мл сиропа содержат

активное вещество– амброксола гидрохлорид 0.300 г,

вспомогательные вещества: сорбитол, повидон (К-90), кислоты лимонной моногидрат, натрия цикламат, ароматизатор клубничный, ароматизатор банановый, натрия бензоат, натрия цитрат, вода очищенная.

Описание

Бесцветная или бледно-желтого цвета, прозрачная жидкость, без осадка, обладающая характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05C B06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Амброксол почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Амброксол подвергается активному метаболизму “первого прохождения” в печени. Абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь составляет примерно 60%. Примерно 80% принятой дозы связывается с белками плазмы крови. Амброксол проникает через плацентарный барьер. Концентрация препарата в организме плода в 2-4 раза выше, чем у матери. Также

обнаруживается в грудном молоке и спиномозговой жидкости. В печени подвергается биотрансформации с образованием глюкуронидов. Примерно 90% принятой дозы выводится с мочой в форме глюкуронидного конъюгата амброксола или окисленных продуктов его метаболизма. Элиминация препарата

является двухфазной – биологический период полувыведения составляет 1,3 – 8,8 часов. При тяжёлой почечной недостаточности период полувыведения удлиняется, поэтому следует назначать сниженные дозы или увеличивать интервалы между приемами препарата. Максимальная плазменная концентрация амброксола достигается в среднем за 3 часа. Эффект препарата возникает через 1-2 ч после приема и продолжается 6-12 ч.

Фармакодинамика

Амброксол – активный метаболит бромгексина, принадлежит к бензиламиновой группе муколитических веществ. Амброксол усиливает образование лизосом и повышает активность гидролитических ферментов в клетках, секретирующих слизь. Это способствует разрушению волокон, состоящих из кислых мукополисахаридов в бронхиальном секрете. Препарат стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, уменьшая вязкость мокроты и нормализуя соотношение слизистого и серозного компонентов мокроты. Амброксол увеличивает содержание сурфактанта в легких. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия и увеличивает мукоцилиарный транспорт.

Показания к применению

– острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающихся выделением вязкой мокроты: бронхит, бронхиальная астма и бронхоэктатическая болезнь; хроническая обструктивная болезнь легких, пневмония (в комплексной терапии)

Способ применения и дозы

Принимать внутрь, после еды, запивая большим количеством жидкости. Сироп можно принимать при помощи мерного стаканчика, прилагаемого к препарату. Обильный прием жидкости способствует разжижению слизи при лечении амброксолом.

Взрослые и дети старше 12 лет: рекомендуемая доза в первые 2-3 дня лечения – по 10 мл сиропа 3 раза в сутки, а в следующие дни – по 10 мл сиропа 2 раза в сутки или по 5 мл сиропа 3 раза в сутки.

Дети до 2 лет: 2,5 мл сиропа 2 раза в сутки.

Дети в возрасте 2-5 лет: 2,5 мл сиропа 3 раза в сутки.

Дети в возрасте 5-12 лет: 5 мл сиропа 2 – 3 раза в сутки.

Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента и в среднем составляет 4-5 дней.

При приеме Халиксола свыше 5 дней, если состояние не улучшилось, рекомендуется консультация врача.

Халиксол ® (Halixol ® )

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Халиксол ®

Сироп бесцветный или бледно-желтого цвета, прозрачный, без осадка, с характерным запахом.

100 мл
амброксола гидрохлорид	300 мг

Вспомогательные вещества: сорбитол – 24 г, повидон (К-90) – 3 г, лимонной кислоты моногидрат – 0.2 г, натрия цикламат – 0.2 г, ароматизатор клубничный – 0.15 г, ароматизатор банановый – 0.1 г, натрия бензоат – 0.1 г, натрия цитрата дигидрат – 0.069 г, вода очищенная – до 100 мл.

100 мл – флаконы коричневого стекла (1) с белой алюминиевой крышечкой с контролем первого вскрытия, в комплекте с мерным стаканчиком – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Муколитическое и отхаркивающее средство, является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Стимулирует серозные клетки слизистой оболочки бронхов, повышает двигательную активность мерцательного эпителия путем воздействия на пневмоциты 2 типа в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, усиливает образование эндогенного сурфактанта – поверхностно-активного вещества, обеспечивающего скольжение бронхиального секрета в просвете дыхательных путей.

Амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете, улучшая его структуру и способствуя уменьшению вязкости и разжижению мокроты; в результате этого улучшается мукоцилиарный транспорт и облегчается выведение мокроты из бронхиального дерева.

При приема амброксола внутрь эффект, в среднем, наступает через 30 мин и продолжается 6-12 ч, в зависимости от разовой дозы.

Фармакокинетика

После приема внутрь амброксол быстро и почти полностью всасывается. Т max составляет 1-3 ч. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 85%. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени с образованием метаболитов (дибромантраниловой кислоты, глюкуроновых конъюгатов), которые выводятся почками. Выводится преимущественно почками – 90% в виде метаболитов, менее 10% в неизмененном виде. T 1/2 из плазмы составляет 7-12 ч. T 1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч.

Вследствие высокого связывания с белками и большого V d , а также медленного обратного проникновения из тканей в кровь, при проведении диализа или форсированного диуреза, существенного выведения амброксола не происходит. Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью снижается на 20-40%. При тяжелой почечной недостаточности T 1/2 метаболитов амброксола увеличивается.

Показания активных веществ препарата Халиксол ®

Заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты и затруднением отхождения мокроты: острые и хронические бронхиты; пневмония; бронхиальная астма; бронхоэктатическая болезнь; ХОБЛ.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
J15	Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках
J20	Острый бронхит
J42	Хронический бронхит неуточненный
J44	Другая хроническая обструктивная легочная болезнь
J45	Астма
J47	Бронхоэктатическая болезнь
R09.3	Мокрота

Режим дозирования

Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.

Лечение детей в возрасте до 2 лет следует проводить только под контролем врача.

Побочное действие

Аллергические реакции: редко – кожная сыпь, крапивница, экзантема, отек лица, одышка, зуд, повышение температуры; частота неизвестна – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд, аллергический контактный дерматит.

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота; нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боли в животе.

Со стороны нервной системы: часто – дисгевзия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна – острый генерализованный экзематозный пустулез.

Со стороны дыхательной системы: часто – снижение чувствительности в полости рта или глотки; редко – сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея; в единичных случаях – сухость слизистой оболочки глотки.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к амброксолу или вспомогательным компонентам препаратов; I триместр беременности; период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 6 лет (для таблеток); детский возраст до 12 лет (для лекарственных форм пролонгированного действия).

Нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме неподвижных ресничек); почечная недостаточность и/или тяжелая печеночная недостаточность; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. в анамнезе); II и III триместры беременности; детский возраст до 2 лет (раствор для приема внутрь; только по назначению врача).

Применение при беременности и кормлении грудью

Амброксол противопоказан в I триместре беременности. При необходимости применения во II и III триместрах следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.

При необходимости применения амброксола в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов амброксола по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм амброксола.

Применение у пожилых пациентов

Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов.

Особые указания

Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например, с кодеином, т.к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхов.

С осторожностью следует применять амброксол у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушением мукоцилиарного транспорта из-за возможности скопления мокроты.

Пациентам, принимающим амброксол, не рекомендуется выполнение дыхательной гимнастики вследствие затруднения отхождения мокроты. У пациентов, находящихся в тяжелом состоянии, следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.

Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.

У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.

У пациентов с тяжелыми поражениями кожи – синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом – в ранней фазе может наблюдаться гриппоподобное состояние: температура, боли в теле, ринит, кашель, фарингит. При симптоматической терапии возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид.

Лекарственное взаимодействие

Противокашлевые средства (например, кодеин) – за счет подавления кашлевого рефлекса возможно скопление мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением ее выведения (одновременное применение не рекомендуется).

Амоксициллин, доксициклин, цефуроксим, эритромицин – повышение проникновения антибиотиков в бронхиальный секрет.

Халиксол сироп 30мг/10мл фл 100мл

Аналоги и заменители

Показания
Противопоказания
Способ применения
Состав
Инструкция

— острые и хронические заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой мокроты: бронхит, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, пневмония, бронхоэктатическая болезнь;— воспалительные заболевания ЛОР-органов (синуситы, отиты), при которых необходимо разжижение слизи.

— язвенное поражение ЖКТ;— I триместр беременности;— период лактации (грудное вскармливание);— повышенная чувствительность к амброксолу или бромгексину;С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности тяжелой степени.

Применение при беременности

Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности. Амброксол выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Внутрь, после еды, запивая большим количеством жидкости (обильный прием жидкости способствует разжижению слизи при лечении амброксолом). Сироп можно принимать при помощи мерного колпачка. Взрослым и детям старше 12 лет: обычная суточная доза в первые 2–3 дня лечения — по 10 мл сиропа 3 раза в день, в следующие дни — 10 мл сиропа 2 раза в день или по 5 мл сиропа 3 раза в день. В тяжелых случаях дозу не следует уменьшать в течение всего курса лечения. Детям до 2 лет — по 2,5 мл 2 раза в день; 2–5 лет — по 2,5 мл 3 раза в день; 5–12 лет — по 5 мл 2–3 раза в день.

1 флакон содержит: Активное вещество: амброксола гидрохлорид0,3 г; Вспомогательные вещества: сорбитол — 24 г; повидон (К90) — 3 г; кислоты лимонной моногидрат — 0,2 г; натрия цикламат — 0,2 г; ароматизатор клубничный 22754 — 0,15 г; ароматизатор банановый 270650 — 0,1 г; натрия бензоат — 0,1 г; натрия цитрат — 0,069 г; вода очищенная — до 100 мл.

Владелец регистрационного удостоверения

EGIS Pharmaceuticals (Венгрия)

Лекарственный препарат – Халиксол ® (Halixol ® )

Сироп бесцветный или бледно-желтого цвета, прозрачный, без осадка, с характерным запахом.

100 мл амброксола гидрохлорид 300 мг

острые и хронические обструктивные заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой мокроты (бронхит, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, пневмония, бронхоэктатическая болезнь);
воспалительные заболевания ЛОР-органов (синуситы, отиты), при которых необходимо разжижение слизи.

Противопоказания к применению

язвенное поражение ЖКТ;
беременность (I триместр);
непереносимость фруктозы (в состав препарата входит сорбитол);
повышенная чувствительность к амброксолу или любому из компонентов препарата.

С осторожностью: тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, нарушение моторной функции бронхов, повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек).

Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием, стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах, нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизирующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт, облегчает выведение мокроты из дыхательных путей.

В среднем эффект при приеме амброксола внутрь наступает через 30 мин и продолжается 6-12 ч, в зависимости от величины разовой дозы.

Противокашлевые препараты (в т.ч. кодеин) могут затруднять выделение мокроты, разжиженной амброксолом.

Амброксол способствует проникновению в бронхиальный секрет некоторых антибиотиков (в т.ч. амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина).

Препарат принимают внутрь после еды, запивая большим количеством жидкости. Сироп можно принимать при помощи мерного колпачка, которым снабжен препарат. Обильный прием жидкости способствует разжижению слизи при лечении препаратом Халиксол ® .

Взрослым и детям старше 12 лет в первые 2-3 дня лечения назначают по 10 мл сиропа 3 раза/сут, в следующие дни – по 10 мл сиропа 2 раза/сут или по 5 мл сиропа 3 раза/сут. В тяжелых случаях заболевания дозу не уменьшают в течение всего курса лечения.

Детям в возрасте до 2 лет назначают по 2.5 мл сиропа 2 раза/сут; детям в возрасте 2-5 лет – по 2.5 мл сиропа 3 раза/сут; детям в возрасте 6-12 лет – по 5 мл сиропа 2-3 раза/сут.

При приеме препарата Халиксол ® свыше 4-5 дней рекомендуется консультация врача.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: вызвать рвоту, после чего назначить питье (молоко или чай), прием жиросодержащих продуктов. Промывание желудка рекомендуется в течение 1-2 ч после приема препарата; проведение симптоматической терапии.

Частота побочных реакций определяется в соответствии с терминологией MedDRA следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд.

Со стороны нервной системы: часто – нарушения вкусовых ощущений; редко – головная боль, слабость.

Со стороны дыхательной системы: часто – онемение в горле; редко – выделения из носа.

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, онемение во рту; нечасто – несварение, диарея, рвота, диспепсия, сухость во рту, боль в животе; редко – слюнотечение, изжога, запор; частота неизвестна – сухость в горле, желудочные расстройства.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – кожная сыпь, крапивница; частота неизвестна – тяжелые реакции со стороны кожи (включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз) и острый генерализованный экзематозный пустулез).

Со стороны мочевыделительной системы: редко – нарушения выведения мочи; очень редко – дизурия.

Прочие: нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Сообщение о возможных побочных реакциях

В случае возникновения побочных реакций, в т.ч. не указанных в данной инструкции, следует прекратить применение препарата.

В пострегистрационном периоде важна любая информация о возможных побочных реакциях, поскольку эти сообщения помогают постоянно отслеживать безопасность препарата. Сотрудники сферы здравоохранения обязаны сообщать о любых подозрениях на побочные реакции в органы местного фармаконадзора.

Не следует назначать Халиксол ® с противокашлевыми препаратами – затруднение выделения мокроты.

Применение препарата у пациентов с нарушением моторной функции бронхов или обильным выделением мокроты с низкой вязкостью требует осторожности из-за опасности застоя бронхиального секрета.

Сироп содержит неспецифичные подсластители, сорбитол (1.2 г на 5 мл сиропа) и цикламат натрия, поэтому пациенты с сахарным диабетом, применяющие данный препарат, должны принимать это во внимание.

Амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.

Пациентам, принимающим препарат, не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики; у пациентов с тяжелой патологией необходимо производить аспирацию разжиженной мокроты.

У пациентов с тяжелыми поражениями кожи – синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом Лайелла – в ранней фазе могут появляться боль в теле, ринит, повышение температуры тела, воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. Имеются сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с применением препарата; однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует. При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При нарушении функции почек амброксол рекомендуется применять только по назначению врача.

Использование в педиатрии

Детям младше 2 лет, принимающим сироп Халиксол ® , необходимо постоянное медицинское наблюдение.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15°С до 25°С.

Срок годности – 5 лет. Не применять препарат после истечения срока годности.

Открытый флакон хранить не более 6 месяцев.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ограничения при беременности – С осторожностью. Ограничения при кормлении грудью – Противопоказано.

Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности, во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Амброксол выделяется с грудным молоком, поэтому при приеме препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции почек

Ограничения при нарушениях функции почек – С осторожностью.

С осторожностью следует назначать препарат при тяжелой почечной недостаточности.

Применение при нарушениях функции печени

Ограничения при нарушениях функции печени – С осторожностью.

С осторожностью следует назначать препарат при тяжелой печеночной недостаточности.

Применение у детей

Ограничения для детей – С осторожностью.

Детям младше 2 лет, принимающим сироп Халиксол ® , необходимо постоянное медицинское наблюдение.

Препарат отпускается без рецепта.

Контакты для обращений

ЭГИС фармацевтический завод ЗАО (Венгрия)

ЗАО “Фармацевтический завод ЭГИС”

Претензии потребителей следует направлять по адресу: ООО “ЭГИС-РУС”
121108 Москва, Ивана Франко ул. 8
Тел.: (495) 363-39-66; Факс: (495) 789-66-31

Халиксол : инструкция по применению

Состав

Действующее вещество: 100 мл сиропа содержит 0,3 г амброксола гидрохлорида.

Вспомогательные вещества с известным эффектом: 1,2 г сорбитола в 5 мл сиропа и этанол.

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Описание

Бесцветная или бледно-желтого цвета прозрачная жидкость без осадка, обладающая характерным запахом.

Показания к применению

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением формирования и затрудненным отхождением мокроты.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет: рекомендуемая суточная доза -10 мл (30 мг амброксола гидрохлорида) три раза в день (каждые 8 часов), что соответствует)максимальной дозе 90 мг. Через 2-3 дня, если состояние пациента улучшается,

дозу можно понизить до 10 мл два раза в день.

При необходимости усиления эффекта доза может быть увеличена до 60 мг амброксола 2 раза в сутки (120 мг/сутки).

Для подростков в возрасте старше 12 лет и взрослых, принимающих высокие дозы, рекомендуется сироп амброксола от кашля 6 мг/мл или таблетки амброксола 30 мг.

Лица пожилого возраста Коррекция дозы у лиц пожилого возраста не требуется.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуемая суточная доза 5 мл (15 мг амброксола гидрохлорида) два или три раза в день, что соответствует максимальной дозе 45 мг/сутки. Через 2-3 дня, если состояние пациента улучшается, дозу можно понизить до 5 мл два раза в день каждые 12 часов.

Детям в возрасте 2-5 лет: по 2,5 мл (7,5 мг амброксола гидрохлорида) три раза в день (через каждые 8 часов), что соответствует максимальной дозе 22,5 мг/сутки. Через 2-3 дня, если состояние пациента улучшается, дозу можно понизить до 2,5 мл два раза в день каждые 12 часов.

Детям в возрасте до 2 лет: данное лекарственное средство противопоказано для детей до 2 лет.

Сироп можно дозировать мерным стаканчиком, прилагаемым к препарату.

Если состояние пациента не улучшается или ухудшается после 5 дней лечения, следует оценить клиническую ситуацию.

Нарушение функции почек и печени

Пациентов следует информировать, что при нарушении функции почек и тяжелых заболеваниях печени препарат следует принимать с осторожностью и только после консультации с врачом. Может возникнуть необходимость понижения дозы или удлинения интервалов времени между приемами.

Поскольку препарат метаболизируется в печени и выводится почками, в случае тяжелой почечной недостаточности возможно накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени.

Препарат для приема внутрь.

Препарат можно принимать независимо от приема пищи и запивать большим количеством жидкости. Прием большого количества жидкости способствует разжижению слизи при лечении амброксолом.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксолу, бромогексину или любому из вспомогательных веществ препарата, приведенных в разделе 6.1.

Прием сиропа противопоказан при наличии врожденной непереносимости фруктозы (в 5 мл сиропа содержится 1,2 г сорбитола).

Меры предосторожности

Во время применения препарата Халиксол® следует учесть возможность реакций гиперчувствительности.

Из-за опасности застоя бронхиального секрета лечение препаратом Халиксол® требует особой осторожности у больных с нарушением моторной функции бронхов или обильным выделением мокроты (например, при злокачественном цилиарном синдроме).

При использовании препаратов, содержащих амброксола гидрохлорид, наблюдались серьезные реакции со стороны кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз – ТЭН (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез. При появлении прогрессирующей кожной сыпи (иногда сопровождающейся появлением волдырей и повреждений слизистых оболочек) следует немедленно отменить амброксола гидрохлорид.

При нарушении функции почек и тяжелых заболеваниях печени препарат следует принимать только по указанию врача.

Так же как и в случае других препаратов, подвергающихся печеночному метаболизму с последующим выведением через почки, при тяжелом нарушении почечной функции возможно накопление метаболитов амброксола. При нарушении функции почек или тяжелых заболеваниях печени амброксол гидрохлорид следует применять с исключительной осторожностью.

У пациентов с язвенными заболеваниями ЖКГ необходимо оценить риск и пользу, связанную с применением препарата.

У детей в возрасте от 2 до 6 лет следует оценивать соотношение польза/риск перед применением препарата.

Сироп Халиксол® содержит искусственные подсластители – сорбитол (1,2 г в 5 мл, что эквивалентно 9,8 г при применении максимально рекомендуемой суточной дозы) и цикламат натрия, поэтому его можно назначать пациентам с сахарным диабетом.

Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать препарат Халиксол® сироп.

Препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя) (менее 100 мг этанола в разовой дозе).

100 мл препарата содержит около 2,5 ммоль натрия. 1 доза препарата содержит менее

1 ммоля (23 мг) натрия, то есть практически не содержит натрия.

1 мл сиропа содержится 1,42 мг пропиленгликоля, что может вызвать тяжелые побочные реакции у новорожденных.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном приеме с некоторыми антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициллином) амброксол способствует проникновению антибиотиков в выделяемый бронхами секрет, однако, на сегодняшний день клиническая значимость этого не известна.

Халиксол® не рекомендуется сочетать с противокашлевыми средствами (например, кодеином), поскольку они могут затруднить выделение мокроты, разжиженной амброксолом.

Фертильность, беременность и лактация

Амброксол гидрохлорид проходит через плацентарный барьер. У животных препарат не оказывал прямого или косвенного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или послеродовое развитие. В обширных клинических исследованиях не было выявлено никаких неблагоприятных эффектов на организм плода после 28 недели беременности.

Несмотря на это, также как и при применении других лекарственных средств во время беременности, данный препарат рекомендуется применять с осторожностью. В первом триметре не рекомендуется применение препарата Халиксол®

Амброксол выделяется в грудное молоко. Несмотря на то, что неблагоприятный эффект амброксола на организм младенца при грудном вскармливании не ожидается, не рекомендуется принимать Халиксол® в период грудного вскармливания.

Результаты доклинических исследований не выявили непосредственных или косвенных эффектов, связанных с репродуктивной токсичностью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Исследований влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Отсутствуют данные относительно отрицательного влияния препарата Халиксол® на вышеуказанные способности.

Побочное действие

Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системноорганной классификацией MedDRA и частотой встречаемости:

Частота побочных реакций определяется следующим образом:

очень часто (≥ 1/10),

Передозировка

Специфические симптомы передозировки на сегодняшний день неизвестны.

При случайных передозировках или случаях врачебных ошибок сообщалось, что наблюдаемые симптомы соответствуют нежелательным реакциям, зарегистрированным в случаях приема лекарственного средства в рекомендованных дозах.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. ATX: R05C В06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамические свойства

Амброксол – активное вещество сиропа Халиксол® – является активным метаболитом бромогексина. Оно принадлежит к группе муколитических средств с бензиламиновой структурой.

Амброксол усиливает формирование лизосом в клетках, секретирующих слизь, и повышает активность гидролитических ферментов в этих клетках, что приводит к разрушению волокон, состоящих из кислых мукополисахаридов, в бронхиальном секрете. В то же время происходит стимуляция серозных железистых клеток, что приводит к образованию менее вязкой слизи.

Результаты доклинических исследований показали, что амброксола гидрохлорид, активное вещество препарата Халиксол®, стимулирует секрецию серозной жидкости в бронхах.

Кроме того, амброксол стимулирует выделение альвеолярного сурфактанта, так как непосредственно действует на пневмоциты 2-го типа и клетки Клара в мелких воздухоносных путях, а также улучшается функция реснитчатых клеток.

В результате этого понижается вязкость выделяемого секрета и мукоцилиарный клиренс становится более эффективным. Повышение мукоцилиарного клиренса было подтверждено клинико-фармакологическими исследованиями.

Разжижение секрета и повышение мукоцилиарного клиренса облегчает откашливание мокроты.

При длительном применении амброксола (в течение 6 месяцев) уже после 2 месяцев лечения достоверно понижалось количество обострений у больных с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). У пациентов, получавших амброксола гидрохлорид, достоверно уменьшилось количество дней на больничном и длительность лечения антибиотиками. По сравнению с группой плацебо, у больных, получавших амброксола гидрохлорид, достоверно улучшались симптомы заболевания (трудность отхаркивания, кашель, одышка и аускультативные признаки).

Свойства амброксола как местного анестетика изучались на глазах кроликов. Было установлено, что этот эффект, по всей вероятности, объясняется блокированием Na-каналов.

In vitro амброксола гидрохлорид блокировал клонированные потенциал-зависимые натриевые каналы нейронов в состоянии гиперполяризации. Связывание было обратимым и дозо-зависимым.

Исследования in vitro показали, что амброксол обладает противовоспалительными свойствами, так как ингибирует высвобождение цитокинов из циркулирующих и тканевых мононуклеарных и полиморфноядерных клеток.

На основании результатов клинических исследований было установлено, что при фарингите амброксола гидрохлорид в форме таблеток для рассасывания значительно понижал боль и гиперемию слизистой гортани.

Приведенные фармакологические согласуются с дополнительных результатами, полученными по ходу клинических исследований эффективности препарата при лечении симптомов верхних дыхательных путей. Было установлено, что при ингаляции препарат быстро снимает боль и неприятные ощущения, связанные с болью, в области глотки.

После применения амброксола повышались концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в выделяемом бронхами секрете. Клиническая значимость этого факта неизвестна.

Фармакокинетические свойства

Амброксол быстро практически полностью всасывается в кишечнике после приема внутрь. В терапевтическом диапазоне доз фармакокинетика амброксола носит линейный характер. Амброксол подвергается активному метаболизму “первого прохождения” в печени. Максимальная концентрация амброксола в плазме крови достигается примерно через 1-2,5 часа после приема. Абсолютная биодоступность таблеток амброксола гидрохлорида после приема внутрь составляет 79%.

Пища не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Амброксола гидрохлорид быстро распределяется, переходя из крови в ткани, при этом самая высокая концентрация активного вещества обнаруживается в легких. Объем распределения после приема внутрь составляет 552 л. В терапевтических дозах связь с белками плазмы крови – 90%.

После приема внутрь около 30% дозы подвергается метаболизму «первого прохождения». Амброксол, в основном, метаболизируется в печени с формированием конъюгатов дибромантраниловой кислоты с глюкуроновой кислотой (примерно 10% дозы) и некоторых незначительных метаболитов. Исследования микросом печени человека показали, что превращение амброксола в дибромантраниловую кислоту осуществляется с участием цитохрома CYP3A4.

В течение трех дней после приема внутрь около 6% дозы выводится в неизменной форме, а около 26% – выводится почками в конъюгированной форме.

Терминальное время полувыведения составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в диапазоне 660 мл/мин, почечный клиренс обеспечивает примерно 8% общего клиренса. Через 5 дней (по результатам анализа радиоактивно меченого вещества) около 83% общей дозы выводится почками.

Фармакокинетика в особых группах пациентов

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижается, что приводит к повышению его уровня в плазме крови в 1,3-2 раза. В связи с широким терапевтическим интервалом амброксола гидрохлорида нет необходимости в изменении дозы.

Возраст и пол пациентов

Исследования показали, что фармакокинетика амброксола не зависит от возраста и пола и тем самым не требует изменения дозы.

Доклинические исследования показали, что амброксол проникает через плацентарный барьер. Его концентрация в плазме плода в 2 – 4 раза выше, чем в плазме матери.

Амброксол обнаруживается в спинномозговой жидкости и в грудном молоке.

Данные доклинической безопасности

Острая токсичность амброксола чрезвычайно низка.

Токсикологические исследования показали, что при повторном введении препарата внутрь следующие дозы не вызывали никаких нарушений (NOAEL – по observed adverse effect level): 150 мг/кг/сутки (в течение 4 недель) у мышей, 50 мг/кг/сутки (в течение 52 и 78 недель) у крыс, 40 мг/кг/сутки (в течение 26 недель) у кроликов и 10 мг/кг/сутки (в течение 52 недель) у собак. С токсикологической точки зрения у амброксола нет органов- мишеней.

4-недельное токсикологическое исследование (внутривенные инфузии 3 часа/сутки крысам в дозах 4, 14 и 64 мг/кг/сут и собакам в дозах 45, 90 и 120 мг/кг/сут) не выявило серьезных проявлений местной или системной токсичности, включая гистопатологические изменения. Все побочные реакции носили обратимый характер.

Токсикологические исследования перорального амброксола в максимальных дозах 3000 мг/кг/сутки у крыс и 200 мг/кг/сутки у кроликов не выявили ни эмбриотоксического, ни тератогенного эффектов. Более того, в дозе до 500 мг/кг/сутки амброксол не влиял на фертильность самцов и самок крыс. В период пери- и постнатального развития значение NOAEL составляло 50 мг/кг/сутки. В дозе 500 мг/кг/сутки у самок и их потомства в равной мере наблюдались симптомы слабой токсичности (например, уменьшение скорости прибавки веса у потомства).

Исследования in vitro (тест Эймса и тест на индукцию аберраций хромосом) и in vivo (по результатам микроядерного теста у мышей) не выявили мутагенных эффектов препарата. Исследование канцерогенности у мышей (в дозах 50, 200 и 800 мг/кг/сутки в течение 105 недель) и крыс (в дозах 65, 250 и 1000 мг/кг/сутки в течение 116 недель) не выявило канцерогенных свойств препарата.

Перечень вспомогательных веществ

Сорбитол, повидон (К-90), кислоты лимонной моногидрат, натрия цикламат, ароматизатор клубничный, ароматизатор банановый, натрия бензоат, натрия цитрат, вода очищенная.

Халиксол сироп 30мг/10мл 100мл

Артикул:

Действующие вещества:

Форма выпуска:

Производитель:

Цена действительна при заказе на сайте

В наличии в 43 аптеках

Есть противопоказания, проконсультируйтесь с врачом

Внешний вид товара может отличаться от изображенного на фотографии

Инструкция

Инструкция по применению

Состав

Активное вещество: амброксола гидрохлорид 300 мг.

Фармакокинетика

Примерно 90% принятой дозы выводится с мочой в форме глюкуронидного конъюгата амброксола или окисленных продуктов его метаболизма. Период полувыведения около 7 часов, увеличивается при тяжелой почечной недостаточности, не изменяется при нарушении функции печени.

Проникает через плацентарный барьер. Его концентрация в организме плода в 2-4 раза выше, чем у матери. Обнаруживается в грудном молоке и спинномозговой жидкости.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой мокроты: бронхит, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, пневмония, бронхоэктатическая болезнь.

Воспалительные заболевания ЛОР-органов (синуситы, отиты), при которых необходимо разжижение слизи.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксолу или бромгексину.

Язвенное поражение желудочно-кишечного тракта.

Беременность (I триместр).

С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды и запивая большим количеством жидкости. Сироп можно принимать при помощи мерного колпачка, которым снабжен препарат. Обильный прием жидкости способствует разжижению слизи при лечении Халиксолом.

Взрослые и дети старше 12 лет: обычная суточная доза в первые 2-3 дня лечения: по 10 мл сиропа 3 раза в день, а в следующие дни – по 10 мл сиропа 2 раза в день или по 5 мл сиропа 3 раза в день. В тяжелых случаях заболевания дозу не уменьшают в течение всего курса лечения.

Дети до 2 лет: 2,5 мл сиропа 2 раза в день.

2-5 лет: 2,5 мл сиропа 3 раза в день.

5-12 лет: по 5 мл сиропа 2-3 раза в день.

При приеме Халиксола свыше 4-5 дней рекомендуется консультация врача.

Условия хранения

При температуре 15-25°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет. Открытый флакон хранится 4 недели. Не использовать препарат после истечения срока годности.

Особые указания

Сироп содержит неспецифичные подсластители, сорбитол и цикламат натрия, поэтому больные сахарным диабетом могут применять данный препарат, однако содержание сорбитола (1,2 г на 5 мл сиропа) должно быть принято во внимание пациентами, страдающими сахарным диабетом.

Препарат не содержит алкоголя.

Описание

Отхаркивающее, муколитическое средство.

Фармакодинамика

Амброксол – активный метаболит бромгексина, принадлежит к бензиламиновой группе муколитических веществ.

Разжижает мокроту за счет усиления выработки и повышения активности гидролитических ферментов, расщепляющих связи между мукополисахаридами мокроты.

Улучшает реологические свойства мокроты, уменьшая её вязкость и адгезивные свойства, за счет стимуляции серозных клеток желез слизистой оболочки бронхов и нормализации соотношения слизистого и серозного компонентов мокроты. Увеличивает мукоцилиарный транспорт, повышая двигательную активность мерцательного эпителия. Не вызывает чрезмерного образования секрета, уменьшает спастическую гиперреактивность бронхов. Способствует выработке сурфактанта.

Эффект развивается через 30 минут после приема препарата.

Побочные действия

Халиксол, как правило, переносится хорошо. Редко могут наблюдаться следующие побочные эффекты: слабость, головная боль, диарея, запор, сухость во рту и дыхательных путях, ринорея, дизурия, гастралгия, тошнота, рвота, экзантема, крапивница. Чрезвычайно редко сообщалось о тяжелых острых анафилактических реакциях, однако их причинная связь с приемом амброксола не установлена.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к приему в I триместр беременности; препарат выделяется в грудное молоко, поэтому при приеме препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Взаимодействие

Противокашлевые препараты (в т.ч. кодеин) могут затруднять выделение мокроты, разжиженной амброксолом.

Халиксол способствует проникновению в бронхиальный секрет некоторых антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин и др.).

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: вызвать рвоту, после чего назначить питье (молоко или чай), прием жиросодержащих продуктов. Промывание желудка рекомендуется в течение 1-2 часов после приема препарата. Следует постоянно наблюдать за функцией сердечно-сосудистой системы.

Форма выпуска

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности “ООО Аптека-Риэлти” ЛО-77-02- 011246 от 17.11.2020