Но-шпа для детей

– головная боль, головокружение, бессонница

– учащенное сердцебиение, гипотензия

– аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд)

Противопоказания

– повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

– тяжелая печеночная или почечная недостаточность

– сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса)

– детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, снижают противопаркинсонический эффект леводопы. При одновременном их применении с леводопой протвопаркинсонический эффект последней снижается, т.е. возможно усиление тремора и ригидности.

Особые указания

При пониженном артериальном давлении применение препарата требует повышенной осторожности.

Клинические исследования с участием детей не проводились.

Таблетка Но-шпы ® 40 мг содержит 52 мг лактозы. Пациентам с редко встречающимися заболеваниями наследственной непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы принимать данный препарат не следует.

Беременность

Доклинические и сследования не показали каких-либо признаков прямого или косвенного негативного воздействия на течение беременности, эмбриональное развитие, роды или течение послеродового периода .

Тем не менее, препарат беременным женщинам можно назначать только после тщательного взвешивания соотношения пользы и риска .

Вследствие отсутствия данных клинических исследований назначать препарат в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентов следует предупредить, что если после приема препарата они испытывают головокружение, им следует избегать потенциально опасной деятельности, такой как управление транспортным средством и ли управл ение другими механизмами .

Передозировка

В случае передозировки больной должен находиться под тщательным наблюдением и получать симптоматическое и поддерживающее лечение, в том числе индукцию рвоты и/или промывание желудка.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из фольги алюминиевой или из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Или по 24 таблетки помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона .

Или по 60 таблеток помещают в дози­рующие пластиковые контей­неры, или 100 таблеток помещают во флаконы из полипропилена, уку­поренные полиэтиленовыми проб­ками.

На флаконы и контейнеры наклеивают этикетки из бумаги самоклеящейся.

Флакон или контейнер вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Дози­рующий пластиковый контей­нер хранить при температуре 15ºС – 25ºС; флаконы и контурные ячейковые упаковки хранить при температуре не выше 25ºС в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года ( дози­рующий пластиковый контейнер и контурные ячейковые упаковки).

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

ХИНОИН завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО,

Адрес местонахождения : Levai u . 5, 2112 Veresegyhaz , Hungary

Владелец регистрационного удостоверения

санофи-авентис ЗАО, Венгрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Но-шпа ® (No-Spa ® )

Сервисы РЛС _® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

• Действующее вещество
• АТХ
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания препарата Но-шпа
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Способ применения и дозы
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения препарата Но-шпа
• Срок годности препарата Но-шпа
• Отзывы

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета, с гравировкой spa на одной стороне.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Дротаверин представляет собой производное изохинолина, которое проявляет сильное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру за счет ингибирования фермента ФДЭ IV. Ингибирование фермента ФДЭ IV приводит к повышению концентрации цАМФ , инактивации киназы легкой цепи миозина, что в дальнейшем вызывает расслабление гладкой мускулатуры.

Снижающий концентрацию ионов Са 2+ эффект дротаверина через цАМФ объясняет антагонистический эффект дротаверина по отношению к ионам Са 2+ .

In vitro дротаверин ингибирует фермент ФДЭ IV без ингибирования ферментов ФДЭ III и ФДЭ V. Поэтому эффективность дротаверина зависит от концентраций ФДЭ IV в разных тканях. ФДЭ IV наиболее важна для подавления сократительной активности гладкой мускулатуры, в связи с чем селективное ингибирование ФДЭ IV может быть полезным для лечения гиперкинетических дискинезий и различных заболеваний, сопровождающихся спастическим состоянием ЖКТ .

Гидролиз цАМФ в миокарде и гладкой мускулатуре сосудов происходит, главным образом, с помощью фермента ФДЭ III, чем объясняется тот факт, что при высокой спазмолитической активности у дротаверина отсутствуют серьезные побочные эффекты со стороны сердца и сосудов и выраженные эффекты в отношении ССС .

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нейрогенного, так и мышечного происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации дротаверин расслабляет гладкую мускулатуру ЖКТ , желчевыводящих путей, мочеполовой системы.

Вследствие своего сосудорасширяющего действия дротаверин улучшает кровоснабжение тканей. Таким образом, вышеописанные механизмы действия дротаверина устраняют спазм гладкой мускулатуры, что приводит к уменьшению боли.

Фармакокинетика

По сравнению с папаверином дротаверин при приеме внутрь быстрее и более полно абсорбируется из ЖКТ . После пресистемного метаболизма в системный кровоток поступает 65% принятой дозы дротаверина. С_mах дротаверина в плазме крови достигается через 45–60 мин.

Распределение

In vitro дротаверин имеет высокую связь с белками плазмы (95–98%), особенно с альбумином, γ- и β-глобулинами.

Дротаверин равномерно распределяется в тканях, проникает в гладкомышечные клетки. Не проникает через ГЭБ . Дротаверин и/или его метаболиты могут незначительно проникать через плацентарный барьер.

Дротаверин почти полностью метаболизируется в печени.

T_1/2 дротаверина составляет 8–10 ч.

В течение 72 ч дротаверин практически полностью выводится из организма. Около 50% дротаверина выводится почками и около 30% — через ЖКТ . Дротаверин главным образом экскретируется в виде метаболитов, неизмененная форма дротаверина в моче не обнаруживается.

Показания препарата Но-шпа ®

спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;

спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазмы мочевого пузыря.

В качестве вспомогательной терапии

спазмы гладкой мускулатуры ЖКТ , язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором, синдром раздраженного кишечника с метеоризмом;

головные боли напряжения;

дисменорея (менструальные боли).

Противопоказания

повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;

тяжелая печеночная или почечная недостаточность;

тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса);

период грудного вскармливания (отсутствие клинических данных);

детский возраст до 6 лет;

наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы (из-за присутствия в составе препарата лактозы моногидрата).

С осторожностью: артериальная гипотензия; у детей (недостаточность клинического опыта применения); у беременных женщин (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»).

Применение при беременности и кормлении грудью

В проведенных исследованиях не выявлено тератогенного и эмбриотоксического действия дротаверина, а также неблагоприятного воздействия на течение беременности. Однако, при необходимости применения препарата Ho-Шпа ® во время беременности, следует соблюдать осторожность, и назначать препарат только после оценки соотношения потенциальной пользы для матери и возможного риска для плода.

В связи с отсутствием исследований на животных и клинических данных назначать дротаверин в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Побочные действия

Ниже представлены неблагоприятные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, разделенные по системам органов с указанием частоты их возникновения в соответствии со следующими градациями, рекомендованными ВОЗ : очень часто (≥10%); часто (≥1%, АД .

Со стороны ЖКТ: редко — тошнота, запор.

Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд) (см. «Противопоказания»).

Взаимодействие

С леводопой. Ингибиторы фосфодиэстеразы, подобные папаверину, снижают антипаркинсоническое действие леводопы. При назначении дротаверина одновременно с леводопой возможно усиление ригидности и тремора.

С другими спазмолитическими средствами, включая м-холиноблокаторы. Взаимное усиление спазмолитического действия.

Способ применения и дозы

Взрослые. По 1–2 табл. на один прием 2–3 раза в день. Максимальная суточная доза — 6 табл. (что соответствует 240 мг).

Дети. Клинические исследования по применению дротаверина у детей не проводились. В случае назначения дротаверина детям:

– от 6 до 12 лет — по 1 табл. на один прием 1–2 раза в день. Максимальная суточная доза — 2 табл. (что соответствует 80 мг);

– старше 12 лет — по 1 табл. на один прием 1–4 раза в день или по 2 табл. на один прием 1–2 раза в день. Максимальная суточная доза — 4 табл. (что соответствует 160 мг).

Рекомендованная продолжительность приема препарата без консультации с врачом обычно составляет 1–2 дня. В случаях, когда дротаверин применяется в качестве вспомогательной терапии, продолжительность лечения без консультации с врачом может быть больше (2–3 дня). Если болевой синдром сохраняется, пациенту следует обратиться к врачу.

Метод оценки эффективности. Если пациент может легко самостоятельно диагностировать симптомы своего заболевания, т.к. они являются для него хорошо известными, то эффективность лечения, а именно исчезновение болей, также легко поддается оценке пациентом. Если в течение нескольких часов после приема максимальной разовой дозы наблюдается умеренное уменьшение боли, или отсутствие уменьшения боли или боль существенно не уменьшается после приема максимальной суточной дозы, рекомендуется обратиться к врачу.

Передозировка

Передозировка дротаверина ассоциировалась с нарушениями сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду ножек пучка Гиса и остановку сердца, которая может быть фатальной

В случае передозировки пациенты должны находиться под медицинским наблюдением и при необходимости им должно проводиться симптоматическое и направленное на поддержание основных функций организма лечение, включая искусственное вызывание рвоты или промывание желудка.

Особые указания

Каждая таблетка препарата Но-шпа ® 40 мг содержит 52 мг лактозы моногидрата. Это может вызывать желудочно-кишечные жалобы у пациентов с непереносимостью лактозы. Данная форма неприемлема для пациентов с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы (см. «Противопоказания»).

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами. При приеме внутрь в терапевтических дозах дротаверин не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания. При появлении каких-либо побочных действий вопрос о вождении транспорта и работе с механизмами требует индивидуального рассмотрения. В случае появления головокружения после приема препарата следует избегать занятия потенциально опасными видами деятельности, такими как управление автомобилем и работа с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг. По 24 табл. в блистер ПВХ/ПВДХ/алюминий или в блистер алюминий/алюминий (ламинированный полимером). Пo 1 бл. по 24 табл. с инструкцией по применению в картонной пачке.

Производитель

Производитель и фасовщик (первичная упаковка): Хиноин Завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО, Венгрия ул. Леваи 5, Верешедьхаз, 2112, Венгрия.

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка) и выпускающий контроль качества:

1. Хиноин Завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО, Венгрия ул. Леваи 5, Верешедьхаз, 2112, Венгрия.

2. АО «ОРТАТ». Россия, 157092, Костромская обл., Сусанинский р-н, с. Северное, мкр-н Харитоново.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: АО «Санофи-авентис труп», Франция. JSC «Sanofi-aventis groupe», France.

Претензии потребителей направлять по адресу в России: АО «Санофи Россия», 125009, Москва, ул. Тверская, 22.

Тел. (495) 721-14-00; факс (495) 721-14-11.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Но-шпа ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Но-шпа ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Но-шпа для детей

Но-шпа является одним из наиболее распространенных и часто используемых спазмолитических средств в педиатрической практике. Спазмолитические средства – это средства, которые расслабляют гладкую мускулатуру многих внутренних органов, за счет чего снимают избыточный спазм (сокращение) гладкомышечных клеток. Механизмы действия указанных средств различные. Глубоко вдаваться в подробности мы не будем, а лишь скажем о том, что существуют нейротропные и миотропные спазмолитики. Сложные термины, суть которых мы сейчас объясним. Механизм действия нейротропных спазмолитических средств заключается в блокаде и нарушении проведения импульсов из нервной системы к мускулатуре. В свою очередь, механизм действия миотропных спазмолитиков заключается в прямом влиянии на гладкомышечные клетки путем изменения биохимических процессов в них.

Как известно, гладкая мускулатура находится во многих органах и системах организма, например, в желудочно-кишечном тракте, мочевыделительной и половой системе, дыхательной системе (в особенности, в бронхах) и других. Таким образом, спектр действия и показания, при которых возможно применение спазмолитиков, довольно обширные. Одной из наиболее распространенных причин болей является спазм (сокращение) мышечных клеток. Спазмолитические средства, устраняя спазм, оказывают выраженное обезболивающее действие.

В данной статье мы уделим большое внимание дротаверину, известному под названием «Но-шпа». Расскажем о его формах выпуска, ценовой категории, показаниях и противопоказаниях, дозировках, нежелательных побочных реакциях. Также расскажем о других миотропных спазмолитиках, которые могут использоваться у детей.

Формы выпуска и ценовая категория

Но-шпа выпускается в виде таблеток, а также в ампулах для внутримышечного и внутривенного введения. Дозировка одной таблетки составляет 40 мг дротаверина гидрохлорид. Таблетки имеют желтовато-зеленоватый цвет, горькие по вкусу. На одной из сторон имеется маркировка с надписью «spa». Существуют блистеры по 6, 24 штук. При более большем количестве используются флаконы с пробкой, которые имеют по 60, 64, 100 штук. Ампулы выпускаются по два миллилитра. Количество дротаверина на 1 мл раствора составляет 20 мг, всего на 2 мл раствора приходиться 40 мг дротаверина гидрохлорид. Ампулы выполнены из темного стекла, имеют нанесенную точку разлома для удобства в открытии.

Но-шпа выпускается в виде таблеток и в ампулах.

Препарат доступный в цене. Все зависит от фирмы производителя, но в любом случае но-шпу можно отнести к бюджетным препаратам.

Показания и противопоказания

Наиболее часто но-шпу применяют в детской гастроэнтерологии. Показанием для назначения препарата являются:

• Заболевания желчного пузыря и желчевыводящих протоков. Патология указанных органов нередко сопровождается спазмами. К таким заболеваниям можно отнести: воспаление желчного пузыря (холецистит) и желчевыводящих протоков (холангит), желчнокаменная болезнь (калькулезный холецистит, холангиолитиаз, холецистохолангит). Стоит отметить, что при развитии острой колики используют раствор для внутримышечного и внутривенного введения. Но-шпу довольно часто использую при воспалительных заболевания желудка и кишечника: гастрит, язвенная болезнь, энтерит, колит.
• Заболевания мочевыделительной системы. Необходимость применения препаратов в данном случаев также связана со спазмами гладкой мускулатуры. К таким заболевания относятся: воспаление почек (пиелонефрит), воспаление мочевого пузыря (цистит), мочекаменная болезнь и др. Стоит отметить, что при развитии почечной колики предпочтение отдается раствору для внутримышечного и внутривенного введения, что позволяет в более короткие сроки добиться желаемой концентрации лекарственного средства в крови.
• В качестве вспомогательного средства используется в гинекологии при дисменореи. Дисменореей называют патологический процесс, при котором у девушек в дни менструации возникают выраженные боли внизу живота. Помимо болей, девушки часто испытывают тошноту, головокружение, головные боли, вздутие живота, повышение температуры тела и другие симптомы.
• Довольно часто но-шпу используют в качестве жаропонижающего средства при температуре. Дело в том, что у детей существует два типа лихорадок: «бледная» и «розовая». «Розовая» является более благоприятной. «Бледная» лихорадка сопровождается симптомами нарушения микроциркуляции, что клинически проявляется бледностью и «мраморностью» кожных покровов. Конечности у детей при этом холодные. Отмечается выраженное ощущение холода, озноб. Для того, чтобы устранить такую лихорадку потребуется но-шпа или другой спазмолитик для парентерального (внутривенного или внутримышечного) введения. Помимо анальгина, вводиться раствор дротаверина («Но-шпы») в дозе 0,1 мл на 1 год жизни. Дозировка указанного средства приведена исключительно в ознакомительных целях. Выбор лекарственного средства, а также его дозировка должны производиться лечащим врачом.

Но-шпу часто используют в качестве жаропонижающего средства.

Как и любое другое лекарственное средство, но-шпа имеет свои противопоказания:

• Тяжелая печеночная, почечная, сердечная недостаточность.
• Период грудного вскармливания (лактации).
• Повышенная чувствительность к действующему веществу и другим вспомогательным веществам, входящих в его состав.
• Детский возраст до 6 лет. Стоит отметить, что в педиатрической практике данный препарат используют и в более раннем возрасте.
• Синдром мальабсорбции, связанный с непереносимостью лактозы, галактозы. Мальабсорбция представляет собой нарушение всасывание какого-либо вещества в тонком кишечнике. Как правило, связана с дефицитом вещества или фермента, которые принимают участие во всасывании данного вещества.

Дозировка препарата

Родители часто задаются вопросами: «Можно ли давать но-шпу детям? Сколько давать но-шпы ребенку? Как давать?». Согласно инструкции лекарственного средства, но-шпа применяется у детей в возрасте старше 6 лет. От 6 до 12 лет рекомендуется принимать по одной таблетке (40 мг) 1-2 раза в сутки. У детей старше 12 лет возможно использование по одной таблетке (40 мг) 1-4 раза в сутки.

Как было сказано ранее, но-шпу используют и у детей ранее 6 лет (от 1 года). При этом врачи контролируют состояние малыша.

Оптимальный режим дозирования определяет лечащий врач. Необходимо строго соблюдать соответствие лекарственной формы но-шпы показаниям к ее применению и режиму дозирования.

Необходимо строго соблюдать показания к применению и режим дозирования.

Нежелательные побочные реакции

Перечислим основные побочные реакции, которые наблюдались при клинических исследованиях:

• Головная боль.
• Головокружение.
• Бессонница.
• Ощущение сердцебиения.
• Запоры и тошнота.
• Аллергические реакции с развитием сыпи, крапивницы, отека Квинке. С проявлениями аллергии у детей, а также способами борьбы с ними вы можете ознакомиться в нашей статье.

Другие спазмолитики, используемые в педиатрии

Помимо но-шпы, в педиатрии используют такие спазмолитики, как:

• Риабал. Действующем веществом является профиния бромид. Риабал является препаратом выбора у детей раннего возраста.
• Дицетел.
• Мебеверин.
• Папаверин.

Но-шпа является наиболее распространенным спазмолитиком. Как и любые другие препараты, имеет свои показания и противопоказания. Преимуществом данного лекарственного является наличие пероральных и парентеральных форм, которые позволяют использовать ее в качестве неотложной терапии при многих состояниях у детей. Не занимайтесь самолечением, при возникновении боли и недомогания у ребенка проконсультируйтесь с педиатром.

Но-шпа таблетки : инструкция по применению

• Состав •
• Описание •
• Фармакотерапевтическая группа •
• Фармакологическое действие •
• Показания к применению •
• Противопоказания •
• Передозировка •
• Побочное действие •

• Взаимодействие с другими лекарственными средствами •
• Особые указания и меры предосторожности •
• Беременность, грудное вскармливание и фертильность •
• Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами •
• Срок годности •
• Форма выпуска •
• Условия хранения •
• Условия отпуска из аптек •

Состав

В одной таблетке содержится:

Действующее вещество: дротаверина гидрохлорид 40 мг.

Вспомогательные вещества:

магния стеарат (Е470), тальк (Е553), повидон (Е1201), крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Описание

Выпуклые таблетки желтого цвета, с зеленоватым или оранжевым оттенком, на одной стороне – маркировка “spa”.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта. Папаверин и его производные.

Код ATX: A03AD02.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Механизм действия

Дротаверин представляет собой производное изохинолина, которое проявляет спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем подавления фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV). Ингибирование фермента ФДЭ IV приводит к повышенной концентрации цАМФ, что инактивирует легкую цепочку киназы миозина и приводит к расслаблению гладкой мускулатуры.

Дротаверин ингибирует ФДЭ IV in vitro без ингибирования изоэнзимов ФДЭ III и ФДЭ V. Для снижения сократительной способности гладких мышц ФДЭ IV функционально очень важна, и её селективные ингибиторы могут быть полезны при лечении гиперкинетических заболеваний и различных симптомов, обусловленных спастическими состояниями желудочно-кишечного тракта.

Изоэнзим ФДЭ III гидролизует цАМФ в гладкой мускулатуре миокарда и сосудов и это объясняет тот факт, что дротаверин является эффективным спазмолитическим агентом без серьезных сердечно-сосудистых побочных действий и сильной сердечно-сосудистой терапевтической активности.

Препарат эффективен при спазмах гладкой мускулатуры, вызванных нарушением нервной регуляции и саморегуляции как нервной, так и мышечной этиологии. Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин действует на гладкие мышцы, находящиеся в желудочно-кишечной, желчной, урогенитальной и сосудистой системах.

Благодаря своему сосудорасширяющему действию он улучшает кровообращение в тканях.

Его действие сильнее, чем у папаверина, а всасывание – более быстрое и полное, он меньше связывается с белками плазмы. Преимуществом дротаверина является то, что он не обладает стимулирующим действием на дыхательную систему, которое наблюдалось после парентерального введения папаверина.

Фармакокинетика

Дротаверин быстро и полностью всасывается, как после перорального приема, так и после внутримышечного введения.

Распределение

Дротаверин в высокой степени связывается с белками плазмы, особенно с альбумином (95-98%), альфа- и бета-глобулинами.

Максимальная концентрация в плазме достигается через 45-60 минут после приема внутрь.

Биотрансформация и выведение

Дротаверин метаболизирует в печени, период его полувыведения составляет 8-10 часов. После первого прохождения через печень 65 % дозы находятся в кровообращении в неизмененном виде. За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, более 50% выводятся с мочой и около 30% – с калом. Дротаверин выводится в основном в виде метаболитов, исходное соединение в моче не обнаруживается.

Показания к применению

– спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;

– спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.

– при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного происхождения: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и метеористические формы слизистого колита;

– головные боли тензионного типа (головные боли мышечного напряжения, психогенная, стрессовая, хроническая ежедневная головная боль, трансформированная мигрень);

– в гинекологии: при болезненных месячных.

Противопоказания

– повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;

– тяжелая печеночная или почечная недостаточность;

– тяжелая сердечная недостаточность.

Способ применения и дозировка

Обычная суточная доза составляет 120-240 мг, т.е. 3-6 таблеток в день, которые следует принимать в 2-3 приема. Однократная доза для взрослых 40-80 мг (1-2 таблетки).

Клинические испытания по применению дротаверина у детей не проводились.

В случаях, когда прием дротаверина у детей необходим:

Дети 6-12 лет: Рекомендованная суточная доза для детей в возрасте старше 6 лет составляет 80 мг, т.е. 2 таблетки в день, которые следует принимать в 2 приема. Однократная доза для детей 6-12 лет – 40 мг (1 таблетка).

Дети старше 12 лет: Рекомендованная суточная доза для детей в возрасте старше 12 лет составляет 160 мг, т.е. 4 таблетки в день, которые следует принимать в 2-4 приема. Однократная доза для детей в возрасте старше 12 лет составляет 40-80 мг, т.е. 1-2 таблетки.

Данные по применению препарата детьми младше 6 лет отсутствуют.

Передозировка

Передозировка дротаверином может вызывать нарушения сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду ножек пучка Гиса и остановку сердца, которые могут привести к летальному исходу.

В случае передозировки больной должен находиться под наблюдением и получать симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуется индукция рвоты и/или промывание желудка.

Побочное действие

В ходе клинических испытаний исследователями были заявлены следующие побочные эффекты, как связанные с дротаверином, и представляли следующую частоту проявлений: очень распространенные (> 1/10); распространённые (> 1/100, 1/1000, 1/10000,

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении препарата с леводопой, так как антипаркинсонный эффект последней снижается и наблюдается усиление тремора или ригидности.

Особые указания и меры предосторожности

При пониженном артериальном давлении применение препарата требует осторожности.

Препарат содержит 52 мг лактозы. При приеме согласно рекомендованной дозировке каждая доза содержит до 156 мг лактозы. Это может вызывать желудочно-кишечные жалобы у лиц, страдающих непереносимостью лактозы.

Данная форма неприемлема для больных, страдающих дефицитом лактозы, галактоземией или синдромом нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы.

Применять у детей строго по показаниям, так как применение дротаверина в этой группе больных недостаточно изучено (см. «Показания к применению» и «Дозировка и способ применения»). Клинические исследования по применению препарата детьми не проводились.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

По данным ретроспективных клинических исследований и исследований на животных, пероральное применение дротаверина в период беременности не оказывает прямого и непрямого повреждающего воздействия на течение беременности, эмбриональное развитие, роды и постнатальное развитие. Однако при назначении препарата во время беременности необходима осторожность. В связи с отсутствием необходимых клинических данных применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами

При проявлении головокружения следует избегать потенциально опасных действии, таких как вождение транспорта и работа на станках.

Срок годности

НО-ШПА® (дротаверин, таблетки 40 мг в упаковке № 24 × 1; таблетки 40 мг во флаконах № 100): 3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Форма выпуска

По 24 таблетки в блистере из ПВХ/алюминия. По 1 блистеру в картонной коробке вместе с листком вкладышем.

По 100 таблеток в полипропиленовом флаконе с полиэтиленовой пробкой. По 1 флакону в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте!

Таблетки в ПВХ/алюминиевой блистерной упаковке: Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте.

Таблетки во флаконе: Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта.

Производитель

ХИНОИН Завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО, Венгрия.

Но-шпа ® (No-spa ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено и расфасовано:

Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Но-шпа ®

Таблетки желтого с зеленоватым или оранжеватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой “spa” на одной стороне.

Противопоказания

– повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

– тяжелая печеночная или почечная недостаточность

– сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса)

– пациенты с заболеваниями наследственной непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы

– детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, снижают противопаркинсонический эффект леводопы. При одновременном их применении с леводопой противопаркинсонический эффект последней снижается, т.е. возможно усиление тремора и ригидности, необходимо соблюдать осторожность.

С другими спазмолитическими средствами, включая м-холиноблокаторы: взаимное усиление спазмолитического действия.

Особые указания

При пониженном артериальном давлении применение препарата требует повышенной осторожности.

Таблетка Но-шпы® 40 мг содержит 52 мг лактозы. Пациентам с редко встречающимися заболеваниями наследственной непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы принимать данный препарат не следует.

Клинические исследования с участием детей не проводились, поэтому рекомендуется применять с осторожностью.

Беременность и лактация

Доклинические исследования не показали каких-либо признаков прямого или косвенного негативного воздействия на течение беременности, эмбриональное развитие, роды или течение послеродового периода.

Тем не менее, препарат беременным женщинам можно назначать только после тщательного взвешивания соотношения пользы и риска.

Период лактации

Вследствие отсутствия данных клинических исследований назначать препарат в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Репродуктивная функция

Данные о влиянии на репродуктивную функцию отсутствуют.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентов следует предупредить, что если после приема препарата они испытывают головокружение, им следует избегать потенциально опасной деятельности, такой как управление транспортным средством или другими механизмами.

Передозировка

Симптомы: избыточная доза дротаверина может привести к нарушениям проводимости сердца и сердечного ритма, включая межжелудочковую блокаду и остановку сердца, что может привести к смертельному исходу.

Лечение: в случае передозировки больной должен находиться под тщательным наблюдением и получать симптоматическое и поддерживающее лечение, в том числе индукцию рвоты и/или промывание желудка.

Форма выпуска и упаковка

По 24 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

По 60 таблеток помещают в дозирующие пластиковые контейнеры или по 100 таблеток помещают во флаконы из полипропилена, укупоренные полиэтиленовыми пробками.

На контейнер и флакон наклеивают этикетки из самоклеющейся бумаги.

Контейнер или флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.