Минирин (0.2 мг)
Инструкция
- русский
- қазақша
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Таблетки 0,1 мг, 0,2 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – десмопрессина ацетата 0,1 мг или 0,2 мг, что
соответствует десмопрессину 0,089 мг или 0,178 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, магния стеарат, крахмал картофельный.
Описание
Белые овальные двояковыпуклые таблетки, с риской для разлома на одной стороне и гравировкой «0.1» на другой стороне (дозировка 0.1 мг).
Белые овальные двояковыпуклые таблетки, с риской для разлома на одной стороне и гравировкой «0.2» на другой стороне (дозировка 0.2 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны задней доли гипофиза. Вазопрессин и его аналоги. Десмопрессин.
Код АТХ Н01ВА02
Фармакологические свойства
Десмопрессин определяется в крови через 15-30 мин после приема. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5-3 ч. Период полувыведения составляет 2 – 3 ч. Выводится частично с мочой в неизменном виде, частично поддается ферментативному расщеплению.
Фармакодинамика
Минирин – структурный аналог естественного гормона аргинин- вазопрессина, который получен в результате изменений в структуре молекулы вазопрессина – дезаминирования 1-цистеина и замещения 8-L-аргинина на 8-D-аргинин. Эти структурные изменения в сочетании со значительно усиленной антидиуретической активностью имеют менее выраженное влияние на гладкую мускулатуру сосудов и внутренних органов по сравнению с вазопрессином, что обусловливает отсутствие нежелательных спастических побочных эффектов и более длительное действие.
Препарат увеличивает проницаемость эпителия дистальних отделов извитых канальцев для воды и повышает ее реабсорбцию. Применение препарата при несахарном диабете приводит к уменьшению объема выделяющейся мочи, и одновременно к увеличению ее осмолярности и снижению осмолярности плазмы крови. Это приводит к снижению частоты мочеиспускания и уменьшению никтурии.
После приема внутрь, антидиуретический эффект наступает уже через 15 мин. Прием по 0,1-0,2 мг Минирина, обеспечивает у большинства пациентов анти диуретический эффект длительностью 8-12 ч. Тератогенное или мутагенное действие десмопрессина не обнаружено.
Показания к применению
несахарный диабет центрального генеза
первичный ночной энурез у детей старше 5 лет с нормальной концентрационной
– никтурия, связанная с ночной полиурией у взрослых
Способ применения и дозы
Доза Минирина подбирается индивидуально. Препарат принимают во время еды.
Несахарный диабет центрального генеза: начальная доза для взрослых и детей старше 5 лет – по 0,1 мг или 0,2 мг Минирина 3 раза в сутки. Затем доза корригируется в зависимости от реакции организма. Суточная доза варьирует от 0,2 мг до 1,2 мг Минирина в сутки. Для большинства пациентов, оптимальным является прием по 0,1 мг – 0,2 мг Минирина 3 раза в сутки. В случае задержки жидкости (гипонатриемии), необходимо прекратить лечение и откорректировать дозировку.
Первичный ночной энурез: по 0,1 мг Минирина перед сном. В случае недостаточного эффекта доза может быть увеличена до 0,4 мг. Во время лечения необходимо
ограничить прием жидкости. Курс лечения составляет 3 месяца. Вопрос о необходимости продолжения терапии стоит решать после 1-недельного перерыва в приеме Минирина.
Никтурия: начальная доза составляет 0,1 мг Минирина на ночь. Если эта доза не достаточно эффективна в течение 1 недели, то дозу увеличивают до 0,2 мг и в дальнейшем еженедельно увеличивать до 0,4 мг. Не рекомендуется назначать лечение людям преклонных лет (от 65 лет и старше) Если лечение было назначено, необходимо контролировать уровень натрия в крови перед началом лечения, через 3 приема препарата и после увеличения дозы. В случае развития симптомов задержки жидкости и/или гипонатриемии (головная боль, тошнота/рвота, увеличение массы тела и в тяжелом случае судороги) лечение стоит немедленно прекратить до полного выздоровления пациента. При возобновлении лечения пациентам нужно более тщательно следить за ограничением приема жидкости. Если после 4 недель лечения и корректировки дозы не наблюдается адекватного клинического эффекта, продолжать прием препарата не рекомендуется.
Побочные действия
аллергические реакции кожи
тошнота, боль в животе, сухость во рту
болезненные позывы при мочеиспускании
задержка жидкости в организме, которая проявляется гипонатриемией и увеличением массы тела, при применении Минирина без ограничения приема жидкости
В отдельных случаях
Противопоказания
гиперчувствительность к десмопрессину или другим компонентам препарата
обычной или психогенной полидипсии
– сердечная недостаточность и другие состояния, требующие назначения мочегонных препаратов
почечная недостаточность от умеренной до тяжелой (клиренс креатинина ниже 50 мл/мин.)
синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона
детский возраст до 5 лет
Лекарственные взаимодействия
Вещества, действие которых может стимулировать нарушение секреции антидиуретического гормона, такие как трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин и карбамазепин могут усиливать антидиуретический эффект и увеличивать риск задержки жидкости. Нестероидные противовоспалительные средства могут повлечь задержку жидкости/гипонатриемию.
Особые указания
В случае лечения ночного энуреза и никтурии прием жидкости должен быть ограничен до минимума – только для утоления жажды: такой режим устанавливается – за 1 ч. до приема и в течение 8 часов после приема Минирина. У пациентов с отсутствием самоконтроля, органическими причинами для частого, болезненного мочеиспускания или никтурии (например, доброкачественная гиперплазия простаты (ДГП), инфекционными заболеваниями мочеполовой системы, камни/опухоли мочевого пузыря, полидипсией, с плохо контролируемым сахарным диабетом) необходимо лечить основное заболевание.
Таблетки Минирина содержат лактозу. Пациенты с проблемами усвоения галактозы, дефицитом лактозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.
При проведении теста на концентрационную способность почек объем жидкости должен быть ограничен до 0,5 л, особенно за 1 ч до приема и в течение 8 ч после применения Минирина. Лечение без одновременного ограничения приема жидкости может приводить к задержке жидкости в организме и/или гипонатриемии (головная боль, тошнота, рвота, увеличение массы тела, в тяжелых случаях возникновения судорог). Пациенты пожилого возраста с низким уровнем натрия в плазме крови, с большим суточным объемом мочи (от 2,8 до 3 л ) имеют повышенный риск возникновения гипонатриемии. Лечение Минирином должно быть приостановлено в случае острого интеркурентного заболевания, которое характеризуется нарушением водно-электролитного баланса (системные инфекции, лихорадочные состояния и гастроэнтерит).
Беременность и период лактации
Применение Минирина во время беременности и лактации возможно только после тщательной оценки целесообразности риска и под строгим наблюдением врача. Отсутствуют данные по проникновению препарата в материнское молоко.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Не оказывает влияния, но учитывая возможные побочные действия, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: гипонатриемия и задержка жидкости в организме.
Лечение: для лечения бессимптомной гипонатриемии не следует
перерывать лечения Минирином, дополнительно ограничивать
прием жидкости; в случае появления симптомов, связанных с гипонатриемией, стоит назначить внутривенное введение (изо-) или гипертонического раствора хлорида натрия; в тяжелых случаях задержки жидкости в организме, которые проявляются судорогами и/или потерей сознания, стоит включать в комплексную (симптоматическую) терапию фуросемид.
Форма выпуска и упаковка
По 30 таблеток помещают во флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета.
1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную упаковку.
Условия хранения
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °С.
Не следует удалять высушивающую капсулу из крышки.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
Ферринг Интернешнл Сентер СА, Чемин де ла Вергогнаусаз 50,
1162, Сан-Пре, Швейцария
Владелец регистрационного удостоверения
Ферринг Интернешнл Сентер СА, Швейцария
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство «Ферринг Фармацевтикалс С.А.» в Республике Казахстан
Алматы, ул. Аль-Фараби, д.7, блок 5А, офис 131, Бизнес-Центр «Нурлы Тау»
Минирин таблетки : инструкция по применению
Состав
1 таблетка 0,1 мг содержит:
действующее вещество: десмопрессин 0,089 мг (в виде десмопрессина ацетата 0,1 мг). вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 123,7 мг, крахмал картофельный 73,4 мг, повидон К 25 1,90 мг, магния стеарат 0,51 мг.
1 таблетка 0,2 мг содержит:
действующее вещество: десмопрессин 0,178 мг (в виде десмопрессина ацетата 0,2 мг). вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 123,7 мг, крахмал картофельный 73,4 мг, повидон К 25 1,90 мг, магния стеарат 0,51 мг.
Описание
Таблетки 0,1 мг: овальные, двояковыпуклые таблетки белого цвета с риской на одной стороне и гравировкой «0,1» на другой.
Таблетки 0,2 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета с риской на одной стороне и гравировкой «0,2» на другой.
Фармакологическая группа
Вазопрессин и его аналоги.
Код ATX: Н01ВА02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат Минирин® содержит десмопрессин — структурный аналог естественного пептидного гормона гипоталамуса, аргинин-вазопрессина, полученный в результате изменений в строении молекулы вазопрессина. Различие состоит в дезаминировании цистеина (в 1-й позиции) и замещении L-аргинина (в 8-й позиции) D-аргинином. Это ведет к существенной пролонгации антидиуретического действия и менее выраженному действию на гладкую мускулатуру сосудов и внутренних органов по сравнению с нативным аргинин-вазопрессином.
Десмопрессин увеличивает проницаемость эпителия дистальных отделов извитых канальцев и повышает реабсорбцию воды, что приводит к уменьшению объема выделяемой мочи, повышению осмолярности мочи с одновременным снижением осмолярности плазмы крови, снижению частоты мочеиспусканий и уменьшению ноктурии (ночной полиурии).
Антидиуретическое действие при приеме внутрь в дозе 0,1 мг сохраняется до 8 ч.
Фармакокинетика
При пероральном применении всасывание из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) быстрое. Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 2 ч. Одновременный прием пищи может снижать степень абсорбции из ЖКТ на 40%. При пероральном применении препарата Минирин® абсолютная биодоступность десмопрессина составляет 0,08-0,16%. Биодоступность у разных пациентов может варьировать.
Распределение
Объем распределения составляет 0,2-0,3 л/кг. Десмопрессин не проникает через гематоэнцефалический барьер.
При исследовании микросом печени in vitro было установлено, что незначительная часть десмопрессина метаболизируется в печени. На основании полученных данных был сделан
вывод, что метаболизм десмопрессина в печени in vivo не имеет существенного значения. Выведение
Выведение десмопрессина соответствует кинетике выведения первого рода, однако с меньшей скоростью по сравнению с аргинин-вазопрессином. Десмопрессин выводится почками. Период полувыведения при приеме внутрь составляет от 2 ч до 3,2 ч. Примерно 65% десмопрессина, попавшего в системный кровоток, выводится почками в течение 24 ч.
Показания к применению
Несахарный диабет центрального генеза;
Полиурия/полидипсия после гипофизэктомии или операций в области «турецкого седла»;
Первичный ночной энурез у взрослых и детей старше 5 лет;
Ноктурия у взрослых, связанная с ночной полиурией (повышенное мочеобразование в ночное время, превышающее емкость мочевого пузыря и вызывающее необходимость вставать ночью более одного раза с целью опорожнения мочевого пузыря) — в качестве симптоматической терапии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к десмопрессину или любому из компонентов препарата;
Привычная или психогенная полидипсия (с объемом мочеобразования 40 мл/кг/24 часа);
Полидипсия при хроническом алкоголизме;
Известная или подозреваемая хроническая сердечная недостаточность и другие состояния, требующие назначения диуретиков;
Гипонатриемия, в том числе в анамнезе;
Почечная недостаточность средней и тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) менее 50 мл/мин);
Синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона;
Детский возраст до 4 лет (для лечения несахарного диабета) и 5 лет (для лечения первичного ночного энуреза);
Дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
Возраст 65 лет и старше — при применении для симптоматической терапии ноктурии.
С осторожностью
Хроническая почечная недостаточность (КК более 50 мл/мин), муковисцидоз, фиброз мочевого пузыря, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, риск развития тромбозов, нарушение водно-электролитного баланса, потенциальный риск повышения внутричерепного давления, беременность, в т.ч. преэклампсия и пожилой возраст (старше 65 лет).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Несмотря на ограниченность данных о применении десмопрессина у беременных женщин с несахарным диабетом (n=53), не отмечалось негативного действия на течение беременности, на состояние здоровья беременной, плода или новорожденного. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного воздействия на течение беременности, внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако препарат назначают только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Режим дозирования препарата во время беременности следует корректировать с учетом состояния пациентки. Рекомендуется проводить контроль артериального давления.
Период грудного вскармливания
Десмопрессин проникает в грудное молоко в незначительных количествах. Как показали исследования, количество десмопрессина, попадающего в организм новорожденного с грудным молоком женщины, принимающей высокие дозы десмопрессина, значительно меньше того, которое способно повлиять на диурез.
Способ применения и дозы
Внутрь. Оптимальную дозу препарата Минирин® подбирают индивидуально. Препарат необходимо принимать спустя некоторое время после еды, так как прием пищи может повлиять на абсорбцию препарата и его эффективность.
Несахарный диабет центрального генеза, полиурия/полидипсия после гипофизэктомии или операций в области «турецкого седла»
В начале лечения оптимальная доза препарата определяется врачом индивидуально с учетом показателей осмолярности и объема мочи. Во время лечения необходимо контролировать продолжительность сна и водно-электролитный баланс.
Рекомендуемая начальная доза для детей старше 4 лет и взрослых 0,1 мг 3 раза в день. В последующем дозу изменяют в зависимости от реакции на лечение. Обычно суточная доза находится в пределах 0,2-1,2 мг. Для большинства пациентов оптимальной поддерживающей дозой является 0,1-0,2 мг 3 раза в день.
При появлении признаков задержки жидкости/гипонатриемии лечение следует прекратить и скорректировать принимаемую дозу препарата.
Первичный ночной энурез
Оптимальная терапевтическая доза определяется индивидуально и корректируется с учетом ответа пациента на лечение.
Рекомендуемая начальная доза 0,2 мг на ночь. При отсутствии эффекта доза может быть
увеличена до 0,4 мг. Необходим контроль за соблюдением ограничения приема жидкости в вечернее время.
При появлении признаков задержки жидкости/гипонатриемии лечение следует прекратить и скорректировать принимаемую дозу препарата.
Рекомендуемый курс непрерывного лечения составляет 3 месяца. Решение о продолжении лечения должно быть принято на основании клинических данных, которые будут наблюдаться после отмены препарата в течение 1 недели.
Рекомендуемая начальная доза 0,1 мг на ночь. При отсутствии эффекта в течение 1 недели дозу увеличивают до 0,2 мг и в последующем до 0,4 мг при увеличении дозы с частотой не более 1 раза в неделю.
Если после 4 недель лечения и коррекции дозы адекватного клинического эффекта не наблюдается, продолжать прием препарата не рекомендуется.
Побочное действие
Применение препарата Минирин® без сопутствующего ограничения потребления жидкости может привести к задержке жидкости и/или гипонатриемии, которые могут быть бессимптомными или сопровождаться следующими симптомами: головной болью, тошнотой или рвотой, увеличением массы тела; в тяжелых случаях — судорогами, которые сочетаются с нарушением сознания вплоть до длительной потери сознания.
Частота побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100 до
Передозировка
Симптомы передозировки могут возникнуть в случае применения десмопрессина в слишком высокой дозе или при чрезмерном потреблении жидкости одновременно или вскоре после приема десмопрессина.
Симптомы передозировки: увеличение массы тела вследствие задержки жидкости, головная боль, тошнота, в тяжелых случаях — гипергидратация (водная интоксикация), сопровождающаяся судорогами, спутанностью или потерей сознания. При передозировке повышен риск гипонатриемии.
Передозировка может наблюдаться у детей в раннем возрасте в связи с недостаточно тщательным подбором дозы.
В случае передозировки, в зависимости от степени ее выраженности, следует уменьшить дозу препарата, увеличить время между приемом препарата в течение дня или прекратить прием препарата. При подозрении на отек головного мозга необходима немедленная госпитализация в отделение реанимации. При появлении судорог требуется немедленное проведение интенсивной терапии. Специфический антидот десмопрессина неизвестен. Для индукции диуреза возможно применение диуретиков, таких как фуросемид, с одновременным контролем содержания электролитов в плазме крови.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении клофибрат, индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин, хлорпропамид, карбамазепин и другие препараты, способные вызвать синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, могут усиливать антидиуретический эффект десмопрессина и приводить к повышению риска задержки жидкости и гипонатриемии. При одновременном приеме десмопрессина с вышеуказанными препаратами необходимо тщательно контролировать артериальное давление, концентрацию натрия в плазме крови и объем мочи.
При применении десмопрессина с лоперамидом возможно троекратное повышение концентрации десмопрессина в плазме, что существенно повышает риск задержки жидкости и возникновения гипонатриемии.
Есть вероятность, что другие препараты, понижающие тонус и моторику гладкой мускулатуры кишечника, могут обладать сходным эффектом.
Одновременный прием с окситоцином может повысить антидиуретическое действие десмопрессина и снизить маточную перфузию.
Прием глибенкламида и препаратов лития может снизить антидиуретический эффект десмопрессина.
Взаимодействие с лекарственными средствами, метаболизирующимися в печени, маловероятно, поскольку десмопрессин не оказывает существенного влияния на печеночный метаболизм, согласно результатам исследования микросом печени in vitro. Исследования in vivo не проводились.
Стандартная диета, включающая 27% жира, приводит к снижению всасывания десмопрессина (количество и время) при пероральном приеме. Существенного влияния на фармакодинамику препарата (объем или осмоляльность мочи) не выявлено. Таким образом, препарат Минирин® можно принимать с пищей. Однако возможно уменьшение выраженности и длительности антидиуретического действия при приеме препарата в низкой дозе одновременно с пищей.
Особые указания
Во избежание развития побочных эффектов следует в обязательном порядке ограничить до минимума прием жидкости за 1 ч до применения и в течение 8 ч после применения препарата у пациентов с первичным ночным энурезом. Несоблюдение правил приема препарата может стать причиной задержки жидкости в организме и/или гипонатриемии, которые могут проявляться следующими симптомами: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, увеличение массы тела, в тяжелых случаях — отек мозга, судороги и кома. Безопасность препарата при длительном приеме в случаях ночного энуреза не исследовалась.
При приеме десмопрессина для лечения ночного энуреза наблюдались случаи отека мозга и судорог у здоровых детей и подростков. На основании доступной информации можно сделать заключение, что наиболее высок риск развития отека мозга и судорог в первую неделю приема препарата.
Наиболее часто гипонатриемия возникает у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) и у пациентов с исходно низкой концентрацией натрия.
Длительность действия препарата возрастает с повышением дозы, приводя к росту риска развития гипонатриемии. Повышение дозы должно проводиться с большой осторожностью. Препарат Минирин® необходимо применять с осторожностью у пациентов с хронической почечной недостаточностью, фиброзом мочевого пузыря, муковисцидозом, ишемической болезнью сердца, артериальной гипертензией, с потенциальным риском повышения внутричерепного давления; нарушением водно-электролитного баланса; у пациентов с риском развития тромбозов; при беременности, в том числе при преэклампсии; у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет). Перед началом приема препарата (и через 3 дня после начала приема или увеличения дозы) пациентам старше 65 лет необходимо определять содержание натрия в плазме крови. При возникновении головной боли и/или тошноты прием препарата следует прекратить.
У пациентов с артериальной гипертензией или хроническим заболеванием почек возможно развитие симптомов, указанных в разделе «Побочное действие». Особую осторожность следует проявлять при применении препарата Минирин® у детей и пожилых пациентов или пациентов с риском повышения внутричерепного давления, стараясь предотвратить задержку жидкости в организме.
Нарушение режима приема препарата может вызвать задержку жидкости в организме и развитие гипонатриемии.
Пациенты и, при применении препарата у детей, их родители должны быть проинформированы о необходимости ограничить потребление жидкости и о прекращении приема десмопрессина в случае рвоты, диареи, системных инфекционных заболеваний и повышения температуры и не возобновлять прием вплоть до нормализации водноэлектролитного баланса.
Для снижения риска развития гипонатриемии или задержки жидкости необходимо уменьшить потребление жидкости в следующих случаях:
при приеме лекарственных препаратов, приводящих к синдрому неадекватной продукции
антидиуретического гормона (трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин, хлорпропамид и карбамазепин);
при сопутствующем применении НПВП.
В ходе лечения следует контролировать изменение массы тела.
Перед применением препарата следует исключить органические причины полиурии, увеличения объема мочи или ноктурии, включая гиперплазию предстательной железы, инфекции мочевыводящих путей, нефролитиаз, опухоли мочевого пузыря, нарушение работы сфинктера мочевого пузыря, полидипсию или нарушение гликемического контроля при сахарном диабете, а при наличии вышеперечисленных заболеваний провести соответствующее лечение.
Перед началом лечения необходимо провести терапию недостаточности функции коры надпочечников или щитовидной железы.
Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, включая непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, не следует принимать препарат Минирин®.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В настоящее время данные о возможном влиянии препарата Минирин® на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами отсутствуют. Тем не менее применение препарата может привести к развитию таких нежелательных реакций, как головокружение, головная боль, которые могут отрицательно влиять на способность управлять транспортными средствами и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
Форма выпуска
Таблетки 0,1 или 0,2 мг.
По 15, 30 или 90 таблеток во флакон из ПВП с завинчивающейся крышкой из полипропилена с кольцом контроля первого вскрытия с высушивающей капсулой внутри крышки в картонной пачке с инструкцией по применению внутри. На картонную пачку возможно нанесение стикера(ов) для контроля первого вскрытия.
Минирин ® (Minirin) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
Лекарственные формы
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Минирин ®
Таблетки белого цвета, овальные, выпуклые, с риской на одной стороне и надписью “0.1” – на другой.
| 1 таб. | |
| десмопрессина* ацетат | 100 мкг |
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, повидон, магния стеарат.
30 шт. – флаконы пластиковые (1) – коробки картонные.
Таблетки белого цвета, круглые, выпуклые, с риской на одной стороне и надписью “0.2” – на другой.
| 1 таб. | |
| десмопрессина* ацетат | 200 мкг |
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, повидон, магния стеарат.
30 шт. – флаконы пластиковые (1) – коробки картонные.
* непатентованное международное наименование, рекомендованное ВОЗ – дезмопрессин.
Фармакологическое действие
Аналог вазопрессина. Антидиуретик.
Десмопрессин – структурный аналог естественного гормона аргинин-вазопрессина. Десмопрессин получен в результате изменений в строении молекулы вазопрессина – дезаминирование 1-цистеина и замещение 8-L-аргинина на 8-D-аргинин. Структурные изменения в сочетании со значительно усиленной антидиуретической способностью приводят к менее выраженному действию на гладкую мускулатуру сосудов и внутренних органов по сравнению с вазопрессином, что обусловливает отсутствие нежелательных спастических побочных эффектов.
Препарат увеличивает проницаемость эпителия дистальных отделов извитых канальцев для воды и повышает ее реабсорбцию.
Применение Минирина при центральном несахарном диабете приводит к уменьшению объема выделяемой мочи и одновременному повышению осмоляльности мочи и снижению осмоляльности плазмы крови. Это приводит к снижению частоты мочеиспускания и уменьшению ночной полиурии.
В большинстве случаев прием 0.1-0.2 мг десмопрессина обеспечивает антидиуретический эффект в течение 8-12 ч.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Одновременный прием пищи может снижать степень всасывания из ЖКТ на 40%. C max в плазме достигается в течение 2 ч. V d составляет 0.2-0.3 л/кг.
Биодоступность десмопрессина колеблется от 0.08% до 0.16% и отличается высокой вариабельностью. Десмопрессин не проникает через ГЭБ.
Выводится с мочой. T 1/2 при приеме внутрь 2-3 ч.
Показания препарата Минирин ®
- центральный несахарный диабет;
- первичный ночной энурез у детей старше 5 лет;
- ночная полиурия у взрослых (в качестве симптоматической терапии).
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| E23.2 | Несахарный диабет |
| F98.0 | Энурез неорганической природы |
| R35 | Полиурия (в т.ч. частое мочеиспускание, никтурия) |
Режим дозирования
Оптимальную дозу Минирина следует подбирать индивидуально. Препарат следует принимать после еды, поскольку прием пищи может повлиять на всасывание препарата и его эффективность.
При центральном несахарном диабете рекомендуемая начальная доза для детей и взрослых составляет 100 мкг 1-3 раза/сут. В последующем дозу изменяют в зависимости от реакции на лечение. Обычно дневная доза находится в пределах 0.2-1.2 мг. Для большинства пациентов оптимальной поддерживающей дозой является 100-200 мкг 1-3 раза/сут.
При первичном ночном энурезе рекомендуемая начальная доза составляет 200 мкг на ночь. При отсутствии эффекта доза может быть увеличена до 400 мкг. Необходим контроль за соблюдением ограничения приема жидкости в вечернее время. Рекомендуемый курс непрерывного лечения составляет 3 месяца. Решение о продолжении лечения следует принимать на основании клинических данных, которые будут наблюдаться после отмены препарата в течение 1 недели.
При ночной полиурии у взрослых рекомендуемая начальная доза составляет 100 мкг на ночь. При отсутствии эффекта в течение 1 недели дозу увеличивают до 200 мкг и в последующем до 400 мкг при увеличении дозы с частотой не более 1 раза в неделю. Следует помнить об опасности задержки жидкости в организме.
Если после 4 недель лечения и корректировки дозы адекватного клинического эффекта не наблюдается, продолжать применение препарата не рекомендуется.
Побочное действие
Наиболее часто побочные эффекты наблюдаются в случаях, когда лечение проводится без ограничения приема жидкости и возникают задержка жидкости и/или гипонатриемия, которые могут быть бессимптомными или проявляться нижеперечисленными симптомами.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение; в тяжелых случаях – судороги.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость во рту.
Прочие: периферические отеки, увеличение массы тела.
Противопоказания к применению
- привычная или психогенная полидипсия;
- сердечная недостаточность и другие состояния, требующие назначения мочегонных препаратов;
- гипонатриемия;
- почечная недостаточность средней и тяжелой степени (КК С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности, фиброзе мочевого пузыря, при нарушениях водно-электролитного баланса, потенциальном риске повышения внутричерепного давления, при беременности и у детей в возрасте до 1 года.
С особой осторожностью применяют препарат у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) в связи с высоким риском развития побочных эффектов (в т.ч. задержка жидкости, гипонатриемия). Если решение о лечении Минирином принято: до назначения препарата, через 3 дня после начала приема и при каждом увеличении дозы следует определять уровень натрия в плазме крови и контролировать состояние пациента.
Применение при беременности и кормлении грудью
Результаты применения Минирина у 53 беременных с несахарным диабетом свидетельствуют об отсутствии побочного действия на течение беременности, на состояние здоровья беременной, плода и новорожденного.
Однако следует соблюдать осторожность при применении препарата при беременности.
Как показали исследования, количество десмопрессина, попадающего в организм новорожденного с грудным молоком женщины, принимающей высокие дозы десмопрессина, значительно меньше того, которое способно повлиять на диурез.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата при почечной недостаточности средней и тяжелой степени (КК осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности, фиброзе мочевого пузыря.
Применение у пожилых пациентов
Особые указания
Во избежание развития побочных эффектов следует в обязательном порядке ограничить до минимума прием жидкости за 1 ч до применения и в течение 8 ч после применения препарата у пациентов с первичным ночным энурезом.
Клинические исследования показали, что наиболее часто гипонатриемия возникает у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).
Минирин ® не следует применять, когда имеются другие дополнительные причины для задержки жидкости и электролитных расстройств. Высокий риск развития побочных эффектов у пациентов пожилого возраста с исходно низкими уровнями натрия в плазме крови и полиурией от 2.8 до 3 л.
Профилактика развития гипонатриемии состоит в увеличении частоты определения натрия в плазме крови, особенно при одновременном применении с препаратами, вызывающими синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (в т.ч. трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы серотонина, хлорпромазин и карбамазепин) и НПВС.
При возникновении острого недержания мочи, дизурии и/или никтурии, инфекции мочевыводящих путей, подозрении на опухоль мочевого пузыря или предстательной железы, наличии полидипсии и декомпенсированного сахарного диабета диагностику и лечение указанных состояний и заболеваний следует проводить до начала лечения Минирином.
При развитии на фоне лечения системных инфекций, лихорадки, гастроэнтерита применение препарата следует прекратить.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами отсутствует.
Передозировка
Симптомы: передозировка приводит к увеличению длительности действия препарата и повышению риска возникновения задержки жидкости (в т.ч. судороги, потеря сознания) и гипонатриемии.
Лечение: при гипонатриемии – прекращение применения препарата, отмена ограничения по приему жидкости, возможно проведение инфузии изотонического или гипертонического раствора натрия хлорида. При выраженной задержке жидкости – к вышеперечисленной терапии следует присоединить фуросемид.
При передозировке следует обратиться к врачу.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении индометацин может усиливать, но не увеличивать продолжительность действия Минирина.
При одновременном применении глибутид, тетрациклин, литий, норэпинефрин ослабляют антидиуретическое действие Минирина.
При одновременном применении десмопрессин усиливает действие гипертензивных средств.
При одновременном применении трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы серотонина, хлорпромазин и карбамазепин, способные вызвать синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, могут усиливать антидиуретический эффект Минирина и приводить к повышению риска задержки жидкости и гипонатриемии.
При одновременном применении Минирина с НПВС возможно повышение риска возникновения побочных эффектов.
При одновременном применении Минирина с лоперамидом возможно троекратное повышение уровня десмопрессина в плазме, что существенно повышает риск задержки жидкости и возникновение гипонатриемии. Предположительно другие лекарственные препараты, замедляющие перистальтику, могут вызвать аналогичный эффект.
При одновременном применении Минирина с диметиконом возможно уменьшение абсорбции десмопрессина.
Минирин : инструкция по применению
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – десмопрессина ацетата 0,1 мг или 0,2 мг, что соответствует десмопрессину 0,089 мг или 0,178 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, магния стеарат, крахмал картофельный.
Описание
Белые овальные двояковыпуклые таблетки, с риской для разлома на одной стороне и гравировкой «0.1» на другой стороне (дозировка 0.1 мг).
Белые круглые двояковыпуклые таблетки, с риской для разлома на одной стороне и гравировкой «0.2» на другой стороне (дозировка 0.2 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны задней доли гипофиза. Вазопрессин и его аналоги. Десмопрессин.
Код АТХ Н01ВА02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Десмопрессин определяется в крови через 15-30 мин после приема. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5-3 ч. Период полувыведения составляет 2-3 ч. Выводится частично с мочой в неизменном виде, частично поддается ферментативному расщеплению.
Фармакодинамика
Минирин – структурный аналог естественного гормона аргинин-вазопрессина, который получен в результате изменений в структуре молекулы вазопрессина – дезаминирования 1-цистеина и замещения 8-L-аргинина на 8-D-аргинин. Эти структурные изменения в сочетании со значительно усиленной антидиуретической активностью имеют менее выраженное влияние на гладкую мускулатуру сосудов и внутренних органов по сравнению с вазопрессином, что обусловливает отсутствие нежелательных спастических побочных эффектов и более длительное действие.
Препарат увеличивает проницаемость эпителия дистальних отделов извитых канальцев для воды и повышает ее реабсорбцию. Применение препарата при несахарном диабете приводит к уменьшению объема выделяющейся мочи, и одновременно к увеличению ее осмолярности и снижению осмолярности плазмы крови. Это приводит к снижению частоты мочеиспускания и уменьшению никтурии.
После приема внутрь, антидиуретический эффект наступает уже через 15 мин. Прием по 0,1-0,2 мг Минирина, обеспечивает у большинства пациентов антидиуретический эффект длительностью 8-12 ч. Тератогенное или мутагенное действие десмопрессина не обнаружено.
Показания к применению
– несахарный диабет центрального генеза
– первичный ночной энурез у детей старше 5 лет с нормальной концентрационной способностью почек
– никтурия, связанная с ночной полиурией у взрослых (симптоматическое лечение)
Способ применения и дозы
Доза Минирина подбирается индивидуально. Препарат не следует принимать во время еды.
Несахарный диабет центрального генеза: начальная доза для взрослых и детей старше 5 лет – по 0,1 мг или 0,2 мг Минирина 3 раза в сутки. Затем доза корригируется в зависимости от реакции организма. Суточная доза варьирует от 0,2 мг до 1,2 мг Минирина в сутки. Для большинства пациентов, оптимальным является прием по 0,1-0,2 мг Минирина 3 раза в сутки. В случае задержки жидкости (гипонатриемии), необходимо прекратить лечение и откорректировать дозировку.
Первичный ночной энурез: по 0,1 мг Минирина перед сном. В случае недостаточного эффекта доза может быть увеличена до 0,4 мг. Во время лечения необходимо ограничить прием жидкости. Курс лечения составляет 3 месяца. Вопрос о необходимости продолжения терапии стоит решать после 1-недельного перерыва в приеме Минирина.
Никтурия: начальная доза составляет 0,1 мг Минирина на ночь. Если эта доза недостаточно эффективна в течение 1 недели, то дозу увеличивают до 0,2 мг и в дальнейшем еженедельно увеличивать до 0,4 мг. Не рекомендуется назначать лечение людям преклонных лет (от 65 лет и старше) Если лечение было назначено, необходимо контролировать уровень натрия в крови перед началом лечения, через 3 приема препарата и после увеличения дозы. В случае развития симптомов задержки жидкости и/или гипонатриемии (головная боль, тошнота/рвота, увеличение массы тела и в тяжелом случае судороги) лечение стоит немедленно прекратить до полного выздоровления пациента. При возобновлении лечения пациентам нужно более тщательно следить за ограничением приема жидкости. Если после 4 недель лечения и корректировки дозы не наблюдается адекватного клинического эффекта, продолжать прием препарата не рекомендуется.
Побочные действия
Очень часто (>10%)
Часто (>1%,
Противопоказания
– гиперчувствительность к десмопрессину или другим компонентам препарата
– обычной или психогенной полидипсии
– сердечная недостаточность и другие состояния, требующие назначения мочегонных препаратов
– почечная недостаточность от умеренной до тяжелой (клиренс креатинина ниже 50 мл/мин.)
– синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона
– детский возраст до 5 лет
Лекарственные взаимодействия
Вещества, действие которых может стимулировать нарушение секреции антидиуретического гормона, такие как трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин и карбамазепин могут усиливать антидиуретический эффект и увеличивать риск задержки жидкости. Нестероидные противовоспалительные средства могут повлечь задержку жидкости/гипонатриемию.
Сопутствующий прием пищи снижает частоту и степень абсорбции Минирин таблеток на 40%. Не наблюдалось никакого значительного эффекта по отношению к фармакодинамике (продукция мочи или осмолярность).
Прием пищи может снизить интенсивность и длительность антидиуретического эффекта при низких дозировках Минирин таблеток.
Особые указания
У пациентов с отсутствием самоконтроля, органическими причинами для частого, болезненного мочеиспускания или никтурии (например, доброкачественная гиперплазия простаты (ДГП), инфекционными заболеваниями мочеполовой системы, камни/опухоли мочевого пузыря, полидипсией, с плохо контролируемым сахарным диабетом) необходимо лечить основное заболевание.
Таблетки Минирина содержат лактозу. Пациенты с проблемами усвоения галактозы, дефицитом лактозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.
При проведении теста на концентрационную способность почек объем жидкости должен быть ограничен до 0,5 л, особенно за 1 ч до приема и в течение 8 ч после применения Минирина. Лечение без одновременного ограничения приема жидкости может приводить к задержке жидкости в организме и/или гипонатриемии (головная боль, тошнота, рвота, увеличение массы тела, в тяжелых случаях возникновения судорог). Пациенты пожилого возраста с низким уровнем натрия в плазме крови, с большим суточным объемом мочи (от 2,8 до 3 л) имеют повышенный риск возникновения гипонатриемии. Лечение Минирином должно быть приостановлено в случае острого интеркурентного заболевания, которое характеризуется нарушением водно-электролитного баланса (системные инфекции, лихорадочные состояния и гастроэнтерит).
Меры предосторожности следует соблюдать у пациентов с риском повышения внутричерепного давления.
Беременность и период лактации
Применение Минирина во время беременности и лактации возможно только после тщательной оценки целесообразности риска и под строгим наблюдением врача. Отсутствуют данные по проникновению препарата в материнское молоко.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не оказывает влияния, но учитывая возможные побочные действия, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: гипонатриемия и задержка жидкости в организме.
Лечение: для лечения бессимптомной гипонатриемии не следует перерывать лечения Минирином, дополнительно ограничивать прием жидкости; в случае появления симптомов, связанных с гипонатриемией, прекращение лечения Минирином и установление ограничения потребления жидкости, а также при необходимости симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 30 таблеток помещают во флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета.
1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную упаковку.
Условия хранения
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °С.
Не следует удалять высушивающую капсулу из крышки.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
Ферринг Интернешнл Сентер СА, Швейцария
Chemin de la Vergognausaz 50,1162 St-Prex, Switzerland
Держатель регистрационного удостоверения
Ферринг Интернешнл Сентер СА, Швейцария
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство «Ферринг Фармацевтикалс СА» в Республике Казахстан
Республика Казахстан, г. Алматы, 050022, Алмалинский район, ул. Наурызбай батыра, д. 99/1, офис 41б.
Минирин таблетки : инструкция по применению
Состав
Активные компоненты: десмопрессин 60 мкг (в виде десмопрессина ацетата 67 мкг), 120 мкг (в виде десмопрессина ацетата 135 мкг) и 240 мкг (в виде десмопрессина ацетата 270 мкг)
Вспомогательные вещества: желатин 12,5 мг, маннитол 10.25 мг, лимонная кислота до pH 4,8.
Описание
Дозировка 60 мкг: Круглые таблетки белого цвета с маркировкой в виде одной капли на одной стороне.
Дозировка 120 мкг: Круглые таблетки белого цвета с маркировкой в виде двух капель на одной стороне.
Дозировка 240 мкг: Круглые таблетки белого цвета с маркировкой в виде трех капель на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
средство лечения несахарного диабета.
Фармакологические свойства
Десмопрессин является структурным аналогом аргинин-вазопрессина, гипофизарного гормона человека. Различие состоит в дезаминировании цистеина и замещении L-аргинина D-аргинином. Это ведет к значительному продлению периода действия и полному отсутствию сосудосуживающего эффекта.
Десмопрессин увеличивает проницаемость эпителия дистальных отделов извитых канальцев и повышает реабсорбцию воды, что приводит к уменьшению объема выделяемой мочи, повышению осмолярности мочи с одновременным снижением осмолярности плазмы крови, снижению частоты мочеиспусканий и уменьшению ноктурии (ночной полиурии).
Биодоступность десмопрессина в сублингвальной форме в дозах 200, 400 и 800 мкг составляет около 0,25 %.
Максимальная концентрация (Сmax) десмопрессина в плазме крови достигается в течение 0,5 – 2 часов после приема препарата и прямо пропорциональна величине принятой дозы: после приема 200, 400 и 800 мкг Cmax составляла 14, 30 и 65 пг/мл соответственно.
Десмопрессин не проникает через гемато-энцефалический барьер.
Десмопрессин выводится почками, период полувыведения составляет 2,8 часа.
Показания к применению
- Несахарный диабет центрального генеза;
- Первичный ночной энурез у детей старше 6 лет;
- Ноктурия (ночная полиурия) в качестве симптоматической терапии.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к десмопрессину или другим компонентам препарата;
- Привычная или психогенная полидипсия (с объемом мочеобразования 40 мл/кг/24 часа);
- Сердечная недостаточность и другие состояния, требующие назначения мочегонных препаратов;
- Гипонатриемия;
- Почечная недостаточность средней тяжести и тяжелая (клиренс креатинина ниже 50 мл/мин);
- Детский возраст до 6 лет;
- Синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Почечная недостаточность (клиренс креатинина более 50 мл/мин), фиброз мочевого пузыря, нарушения водно-электролитного баланса, потенциальный риск повышения внутричерепного давления, беременность, пожилой возраст (65 лет и старше).
Беременность и период лактации
Не выявлено побочного действия на течение беременности, здоровье беременной, плода и новорожденного при приеме Минирина®. Однако следует соблюдать осторожность при назначении препарата Минирин® беременным.
Доза, в которой десмопрессин может попадать в организм новорожденного с грудным молоком женщины, принимающей высокие дозы (ок. 300 мкг) десмопрессина, не способна повлиять на диурез ребенка. Решение о продолжении грудного вскармливания принимается, если польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Способ применения и дозировка
Под язык для рассасывания. НЕ ЗАПИВАТЬ ТАБЛЕТКУ ЖИДКОСТЬЮ! Оптимальная доза Минирина® подбирается индивидуально. Соотношения дозировок между двумя пероральными формами препарата приведены в таблице:
| таблетки | таблетки подъязычные |
| 0,1 мг | 60 мкг |
| 0,2 мг | 120 мкг |
| 0,4 мг | 240 мкг |
Минирин® необходимо принимать через некоторое время после еды, так как прием пищи снижает абсорбцию препарата и его эффективность.
Несахарный диабет центрального генеза:
Рекомендуемая начальная доза Минирина® 60 мкг 3 раза в день. В последующем дозу изменяют в зависимости от наступления терапевтического эффекта. Рекомендуемая дневная доза находится в пределах 120 – 720 мкг. Оптимальной поддерживающей дозой является 60 – 120 мкг 3 раза в день сублингвально.
Первичный ночной энурез:
Рекомендуемая начальная доза 120 мкг на ночь. При отсутствии эффекта доза может быть увеличена до 240 мкг. Во время лечения необходимо ограничивать прием жидкости в вечернее время. Рекомендуемый курс непрерывного лечения составляет 3 месяца. Решение о продолжении лечения принимается на основании клинических данных, которые будут наблюдаться после отмены препарата в течение 1 недели.
Ноктурия:
Рекомендуемая начальная доза 60 мкг на ночь сублингвально. При отсутствии эффекта в течение 1 недели дозу увеличивают до 120 мкг сублингвально и в последующем до 240 мкг при увеличении дозы с частотой не более 1 раз в неделю.
Если после 4 недель лечения и коррекции дозы адекватного клинического эффекта не наблюдается, продолжать прием препарата не рекомендуется.
Побочное действие
Наиболее часто побочные эффекты наблюдаются в случаях, когда лечение проводится без ограничения приема жидкости и возникают задержка жидкости и/или гипонатриемия, которые могут быть бессимптомными или проявляться следующими симптомами: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, сухость во рту, периферические отеки, увеличение массы тела, в тяжелых случаях – судороги.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции,
сообщите об этом врачу
Передозировка
Передозировка приводит к увеличению длительности действия препарата и повышению риска возникновения задержки жидкости и гипонатриемии. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу. Лечение гипонатриемии должно быть индивидуальным, обязательным является прекращение приема препарата и отмена ограничения по приему жидкости. При наличии симптомов передозировки возможна инфузия изотонического или гипертонического раствора натрия хлорида. В случае выраженной задержки жидкости (судороги и потеря сознания) следует присоединить фуросемид.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин и карбамазепин, способные вызвать синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, могут усиливать антидиуретический эффект Минирина® и повышать риск задержки жидкости и гипонатриемии.
Одновременный прием нестероидных противоспалительных средств также повышает риск возникновения побочных эффектов.
Сочетание с лоперамидом может привести к трехкратному повышению уровня десмопрессина в плазме и увеличить риск возникновения побочных эффектов (задержки жидкости, гипонатриемии). Есть вероятность, что другие препараты, понижающие тонус и моторику гладкой мускулатуры кишечника, могут обладать сходным эффектом.
При одновременном назначении Минирина® с вышеперечисленными препаратами для профилактики развития гипонатриемии необходимо регулярное определение концентрации натрия в плазме крови.
Особые указания
Обязательным является ограничение до минимума приема жидкости за 1 час до приема и в течение 8 часов после приема препарата у пациентов при первичном ночном энурезе. Несоблюдение этого правила может привести к развитию побочных эффектов.
Высокий риск развития побочных эффектов имеют пациенты старше 65 лет с исходно низкой концентрацией натрия в плазме крови и полиурией 2.8 – 3.0 литров в сутки.
В случаях острого возникновения недержания мочи, дизурии и/или ноктурии, инфекции мочевыводящих путей, при подозрении на опухоль мочевого пузыря или предстательной железы, при наличии полидипсии и декомпенсированного сахарного диабета, необходимо провести диагностику и лечение указанных состояний и заболеваний до начала лечения Минирином®.
При остро возникших сопутствующих заболеваниях, таких как системные инфекции, лихорадка, гастроэнтериты, сопровождающихся дисбалансом жидкости и электролитов, прием препарата необходимо прекратить.
С особой осторожностью назначают препарат пациентам пожилого возраста (65 лет и старше) в связи с высоким риском развития побочных эффектов (задержка жидкости и гипонатриемия). При назначении Минирина® в этих случаях необходимо определять концентрацию натрия в плазме крови до начала приема препарата, через 3 дня после начала приема и при каждом увеличении дозы. Необходимо контролировать состояние пациента в течение всего периода приема Минирина®.
Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами
Минирин® не оказывает прямого влияния на способность управлять автомобилем и механизмами. Однако задержка жидкости при нарушении питьевого режима или передозировке Минирина® может вызвать головокружение.
Форма выпуска
Таблетки подъязычные 60, 120 и 240 мкг. По 10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги. По 1 или 3 или 10 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Каталент Ю.К. Свиндон Зидис Лтд, Великобритания.
Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ
Феринг АГ, Швейцария.
Претензии потребителей направлять по адресу
115054, г. Москва, Космодамианская наб. 52 стр. 4,
Современные методы лечения энуреза при нарушениях мочеиспускания у детей
“В человеке все должно быть прекрасно…” А если гармония с миром нарушается таким страданием, как недержание мочи, что делать?
“В человеке все должно быть прекрасно…” А если гармония с миром нарушается таким страданием, как недержание мочи, что делать?
Проблема современной диагностики причин и лечения энуреза у детей относится к числу важнейших социальных и медицинских аспектов. Международной классификацией болезней Х пересмотра (1995) энурез неорганической природы определяется как стойкое непроизвольное мочеиспускание днем и (или) ночью, не соответствующее психологическому возрасту ребенка [1]. Принято считать, что данная проблема приобретает клиническое значение с 5 лет [2, 6, 7].
При первичном (персистирующем) энурезе отсутствует предшествующий контроль за опорожнением мочевого пузыря.
Вторичный (приобретенный, рецидивирующий) энурез, возникший после периода стабильного контроля за мочеиспусканием (не менее 6 месяцев), чаще всего свидетельствует о влиянии дополнительных патологических факторов (урологических, неврологических).
Распространенность энуреза у детей в возрасте 4–15 лет по данным разных авторов колеблется от 2,3% до 30%. У 8–10% детей с ночным недержанием мочи в подростковом и взрослом возрасте сохраняются расстройства мочеиспускания днем, что нередко приводит к развитию психопатологических расстройств, значительному снижению качества жизни и требует длительного лечения. О социальном значении энуреза свидетельствуют следующие цифры: 61% родителей считают мочеиспускание в постель серьезной проблемой, а 1/3 из них наказывают детей за это. Определена полиэтиологичная природа ночного энуреза и невозможность, в большинстве случаев, выявления очевидной причины [3, 12, 14, 15]. Существует несколько гипотез о происхождении энуреза:
Задержка созревания нервной системы наиболее популярная гипотеза этиопатогенеза энуреза. Согласно этой концепции, незрелость центральной нервной системы (ЦНС) приводит к нарушению регуляции функций различных систем организма. По данным антенатальной медицины важными предрасполагающими факторами, формирующими задержку темпов созревания, являются раннее органическое поражение головного мозга гипоксического и травматического генеза, вызванное патологическим течением беременности и родов, а также травмы ЦНС и нейроинфекции [18, 21, 22, 25]. Клиническим проявлением постгипоксической церебральной недостаточности на органном уровне является симптомокомплекс расстройств вегетативной нервной системы в виде нейрогенных дисфункций мочевого пузыря, нарушений регуляции почечного кровотока и, по данным ряда авторов, циркадного ритма секреции вазопрессина [28]. Подтверждением данной гипотезы являются высокие темпы спонтанных ремиссий энуреза — у 10–15% детей в год [7, 16]. Урологическими исследованиями последних лет установлено, что в 5–10% случаев энурез является наиболее ярким, а порой и единственным симптомом неблагополучия в мочевой системе [49, 50]. Под маской энуреза могут скрываться пороки развития органов мочевыводящей системы, миелодисплазия, дисфункции мочевого пузыря, пузырно-мочеточниковый рефлюкс и др.
Результаты исследований по изучению роли нарушений мочеиспускания в формировании энуреза весьма противоречивы. J. P. Norgaard et al. (1997) отмечают, что первичный ночной энурез в 85% случаев является моносимптомным, а нестабильность мочевого пузыря у этих детей имеет место в 16%. По данным Центра патологии мочеиспускания Московского НИИ педиатрии и детской хирургии расстройства функции мочевого пузыря нейрогенного генеза являются одной из ведущих причин вторичной природы энуреза, а моносимптомный энурез встречается всего в 3,9% случаев (Е. Л. Вишневский с соавт., 2005, Тюмень).
В норме становление функции контроля над мочеиспусканием можно представить следующими характеристиками:
В первые месяцы жизни мочеиспускание происходит полностью рефлекторно — прямая парасимпатическая стимуляция. Период наполнения сменяется неконтролируемым опорожнением.
В возрасте 1–2 лет информация достигает коры головного мозга. Ребенок учится управлять мочеиспусканием.
Расстройства функции мочевого пузыря при энурезе проявляются клинически, в первую очередь, в виде гиперактивного мочевого пузыря, представляющего собой полный или неполный синдром императивного мочеиспускания (поллакиурия, императивные позывы, императивное недержание мочи, ноктурия). Считается, что ночной энурез у детей в структуре данного симптомокомплекса является эквивалентом ноктурии у взрослых.
Нарушения реакции активации во время сна. Ряд авторов рассматривают энурез как патологический феномен сна и считают глубокий сон причиной энуреза.
Нарушения ритма секреции антидиуретического гормона и ночная полиурия. У здоровых лиц существует выраженная циркадная (суточная) вариация выделения мочи и ее плотности. Ночное повышение секреции вазопрессина приводит к снижению выработки мочи в ночное время. При нарушении секреции антидиуретического гормона ночью выделяются большие объемы мочи низкой плотности. Более чем у 75% детей с энурезом отмечается ночная полиурия.
Генетические факторы. 75% родственников первой степени родства пациентов с энурезом также страдают этим расстройством. Локус, ответственный за развитие ночного энуреза, идентифицирован на длинном плече 12 хромосомы. Тип наследования энуреза — аутосомно-доминантный.
Социально-психологические факторы и стресс. Доказано, что стрессы (развод или смерть родителей, частые конфликты в семье), особенно в первые 4–6 лет жизни ребенка, наносят глубокую травму психике ребенка, которая может реализоваться энурезом в качестве реакции протеста родителям и психотравмирующей ситуации. Установлен несомненный факт: после излечения от энуреза у детей наблюдаются обычно положительные психологические изменения [61].
Диагностика
При первичном обращении ребенка к врачу с жалобой на ночное недержание мочи, в первую очередь, необходимо исключить порок развития мочевого тракта и позвоночника, инфекционно-воспалительные заболевания мочевыделительной системы, заболевания центральной нервной системы, диабет. Важную роль в определении этиологии энуреза и выборе лечебной тактики играет анамнез. Особое внимание следует уделять изучению акушерского анамнеза, в частности, наличию угрозы прерывания беременности, гестоза, анемии, маловодия, многоводия, хронической внутриутробной гипоксии плода, задержки внутриутробного развития, асфиксии в родах. Выясняются особенности развития ребенка первые три года жизни (ушибы, сотрясения головного и спинного мозга, нейроинфекции, операции на ЦНС и других органах). С. Я. Долецкий (1984) указывал, что травма головного и спинного мозга, нанесенная органу, находящемуся в состоянии быстрого развития и дозревания, прогностически особенно неблагоприятна [18]. Большое значение придается выяснению стиля воспитания, требований родителей к формированию навыков опрятности у ребенка, наличию лейкоцитурии, запоров, энкопреза. Определяют генетическую предрасположенность, характер недержания мочи, частоту эпизодов и тип энуреза; факторы, предшествовавшие началу заболевания (психическая травма, нервное потрясение, переохлаждение, острое заболевание с повышением температуры тела, с изменениями или без них в анализах мочи), характер ночного сна ребенка, наличие патологических феноменов сна в виде снохождения, сноговорения, бруксизма (скрип зубами). Детальная, тщательная история больного энурезом позволит избежать многих ненужных обследований.
Основополагающая роль в диагностике нарушений функции мочевого пузыря отводится клиническому анализу мочеиспускания. Функция мочевого пузыря оценивается путем регистрации ритма спонтанных мочеиспусканий в течение 2–3 дней, заполняются специальные таблицы, позволяющие выявить «зрелый тип мочеиспускания» и синдром императивного мочеиспускания [28]. Учитываются также показатели физического и психического развития ребенка. При физикальном осмотре исследуются органы брюшной полости и урогенитальной системы. Проводится осмотр поясничной области с целью выявления эпителиальных втяжений, оволосения кожных покровов в области крестца, указывающих на возможность аномалий строения позвоночника и спинного мозга [64]. При исследовании неврологического статуса обращают внимание на состояние двигательной, чувствительной, рефлекторной сферы (обязательно исследуются чувствительность в области промежности и тонус анального сфинктера) [22, 33]. Производится серия анализов мочи, а при необходимости — бактериологическое исследование. Уже на этой стадии можно определить предполагаемую причину энуреза и дальнейшую тактику обследования.
Нарушения функции мочевого пузыря в виде частых (более 8 раз в сутки), редких (менее 5 раз в сутки) мочеиспусканий, императивных (внезапно возникших сильных) позывов на мочеиспускание, признаков «незрелого мочеиспускания» у ребенка старше четырех лет, дневной энурез и лейкоцитурия являются показаниями для проведения углубленного обследования. Таким детям необходимо провести ультрасонографию почек и мочевого пузыря, измерение остаточной мочи, урофлоуметрию, рентген люмбосакрального отдела позвоночника, микционную цистоуретрографию. При вторичном энурезе следует выполнить уродинамическое обследование. По показаниям проводятся экскреторная урография, цистоскопия, электроэнцефалография и психологическое консультирование. В идеале пациенты с энурезом при выявлении урологической патологии должны направляться в соответствующие центры для дальнейшего обследования и лечения у детского уролога. Если это невозможно, то другие специалисты, проявляющие интерес к этой области медицины, могут кооперативно помочь таким пациентам.
Анализ литературы и собственный опыт наблюдения за более чем 3000 больных, страдающих энурезом, позволили выявить факторы, формирующие дисфункции мочевого пузыря и энурез, и обосновать новые подходы к выбору лечения данного заболевания с позиции его патогенеза. Комплексная программа лечения и реабилитации детей, страдающих энурезом, явилась результатом обобщения опыта работы команды специалистов: урологов, психоневрологов, реабилитологов, психологов и самих родителей ребенка, которые являлись полноправными членами команды. Координирующим звеном в этой технологической цепочке является врач-уролог.
За последние пять лет на базе Саратовской областной детской клинической больницы обследовано 379 больных энурезом в возрасте 5–17 лет (63% мальчиков и 37% девочек). В зависимости от причин энуреза больные были разделены на три группы: с нейрогенными дисфункциями мочевого пузыря (54%), пороками развития мочевой системы (35%) и первичным моносимптомным энурезом (11%). Проведенные исследования показали, что клиническая картина дисфункции мочевого пузыря при энурезе представлена как изолированным непроизвольным мочеиспусканием во время сна при первичном моносимптомном ночном энурезе, так и его сочетанием с полным и неполным синдромом императивного мочеиспускания. Наиболее значимыми факторами, формирующими дисфункцию мочевого пузыря и энурез, явились средний эффективный объем мочевого пузыря, число мочеиспусканий в сутки, задержка формирования «зрелого» волевого контроля мочеиспускания, императивные позывы (р
Т. В. Отпущенникова*, кандидат медицинских наук
И. В. Казанская**, доктор медицинских наук, профессор
*Саратовский государственный медицинский университет, Саратов
**Московский НИИ педиатрии и детской хирургии Росздрава, Москва
Минирин таб подъяз. 60мкг 30 шт
В наличии в 10 аптеках
| Производитель: | ФАРМСТАНДАРТ |
| Завод производитель: | Каталент Ю.К. Свиндон Зидис Лтд, Великобритания |
| Форма выпуска: | таблетки |
| Количество в упаковке: | 30 шт |
| Действующие вещества: | десмопрессин |
| Дозировка: | 60 мкг |
| Назначение: | Ночной энурез |
Описание
Состав и описание
Активное вещество:
1 таблетка содержит: десмопрессин 60 мкг (в виде десмопрессина ацетата 67 мкг), 120 мкг (в виде десмопрессина ацетата 135 мкг) и 240 мкг (в виде десмопрессина ацетата 270 мкг);.
Вспомогательные вещества:
Желатин 12,5 мг, маннитол 10,25 мг, лимонная кислота до рН 4,8 (0,12 – 0,35 мг).
Описание:
Дозировка 60 мкг: Круглые лиофилизированные таблетки белого цвета с гравировкой в виде одной капли на одной стороне.
Дозировка 120 мкг: Круглые лиофилизированные таблетки белого цвета с гравировкой в виде двух капель на одной стороне.
Дозировка 240 мкг: Круглые лиофилизированные таблетки белого цвета с гравировкой в виде трех капель на одной стороне.
Форма выпуска:
Таблетки-лиофилизат 60 мкг, 120 мкг и 240 мкг.
По 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги.
По 1, 3 или 10 блистеров в картонной пачке с инструкцией по применению.
На картонную пачку возможно нанесение стикеров для контроля первого вскрытия.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к десмопрессину или другим компонентам препарата;
Привычная или психогенная полидипсия (с объемом мочеобразования 40 мл/кг/24 часа);
Известная или подозреваемая хроническая сердечная недостаточность и другие состояния, требующие назначения диуретиков;
Почечная недостаточность средней тяжести или тяжелая (клиренс креатинина (КК) ниже 50 мл/мин);
Детский возраст до 5 лет;
Возраст 65 лет и старше – при применении для симптоматической терапии ноктурии;
Синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона;
Полидипсия при хроническом алкоголизме.
Почечная недостаточность (КК более 50 мл/мин), фиброз мочевого пузыря, муковисцидоз, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, нарушения водно-электролитного баланса, потенциальный риск повышения внутричерепного давления, риск развития тромбозов, беременность, в т.ч. преэклампсия, пожилой возраст (65 лет и старше) при применении для лечения несахарного диабета.
Дозировка
Показания к применению
Несахарный диабет центрального генеза;
Полиурия/полидипсия после гипофизэктомии или операций в области «турецкого седла»;
Первичный ночной энурез у взрослых и детей старше 5 лет;
Ноктурия у взрослых, связанная с ночной полиурией (повышенное мочеобразование в ночное время, превышающее емкость мочевого пузыря и вызывающее необходимость вставать ночью более одного раза с целью опорожнения мочевого пузыря) – в качестве симптоматической терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении клофибрат, индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин, хлорпропамид, карбамазепин и другие препараты, способные вызвать синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, могут усиливать антидиуретический эффект десмопрессина и приводить к повышению риска задержки жидкости и гипонатриемии. При одновременном приеме десмопрессина с вышеуказанными препаратами необходимо тщательно контролировать артериальное давление, концентрацию натрия в плазме крови и объем мочи.
При применении десмопрессина с лоперамидом возможно троекратное повышение концентрации десмопрессина в плазме, что существенно повышает риск задержки жидкости и возникновение гипонатриемии.
Есть вероятность, что другие препараты, понижающие тонус и моторику гладкой мускулатуры кишечника, могут обладать сходным эффектом.
Одновременный прием с окситоцином может повысить антидиуретическое действие десмопрессина и снизить маточную перфузию.
При одновременном применении препарата Минирин® Мелт с вышеперечисленными препаратами для профилактики развития гипонатриемии необходимо тщательно контролировать артериальное давление, концентрацию натрия в плазме крови и объем мочи.
Прием глибенкламида и препаратов лития может снизить антидиуретический эффект десмопрессина.
Взаимодействие с лекарственными средствами, метаболизирующимися в печени, маловероятно, поскольку десмопрессин не оказывает существенного влияния на печеночный метаболизм согласно результатам исследования микросом печени invitro. Исследования invivo не проводились.
Передозировка
Симптомы передозировки могут возникнуть в случае применения десмопрессина в слишком высокой дозе или при чрезмерном потреблении жидкости одновременно или вскоре после приема десмопрессина.
Симптомы передозировки: увеличение массы тела вследствие задержки жидкости, головная боль, тошнота, в тяжелых случаях – гипергидратация (водная интоксикация), сопровождающаяся судорогами, спутанностью или потерей сознания.
Передозировка может наблюдаться у детей в раннем возрасте в связи с недостаточно тщательным подбором дозы.
В случае передозировки, в зависимости от степени ее выраженности, следует уменьшить дозу препарата, увеличить время между приемом препарата в течение дня или прекратить прием препарата. При подозрении на отек головного мозга необходима немедленная госпитализация в отделение реанимации. При появлении судорог требуется немедленное проведение интенсивной терапии. Специфический антидот десмопрессина не известен. Для индукции диуреза возможно применение диуретиков, таких как фуросемид, с одновременным контролем содержания электролитов в плазме крови.
Фармакологическое действие
Фармакологическая группа:
Вазопрессин и его аналоги.
Фармакодинамика:
Препарат Минирин® Мелт содержит десмопрессин – структурный аналог естественного пептидного гормона гипоталамуса, аргинин-вазопрессина, полученный в результате изменений в строении молекулы вазопрессина. Различие состоит в дезаминировании цистеина (в 1-й позиции) и замещении L-аргинина (в 8-й позиции) D-аргинином. Это ведет к существенной пролонгации антидиуретического действия и полному отсутствию действия на гладкую мускулатуру сосудов и внутренних органов по сравнению с нативным аргинин-вазопрессином.
Десмопрессин увеличивает проницаемость эпителия дистальных отделов извитых канальцев и повышает реабсорбцию воды, что приводит к уменьшению объема выделяемой мочи, повышению осмолярности мочи с одновременным снижением осмолярности плазмы крови, снижению частоты мочеиспусканий и уменьшению ноктурии (ночной полиурии).