Элидел для детей: инструкция по применению

Элидел® (крем, 1%)

Инструкция

русский
қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

1 г крема содержит

активное вещество – пимекролимус 10 мг,

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, кислота лимонная безводная, спирт бензиловый, натрия цетостеарилсульфат, моно- и диглицериды, спирт цетиловый, спирт стеариловый, пропиленгликоль, спирт олеиловый, триглицериды со средней цепью, вода очищенная.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты для лечения заболеваний кожи. Пимекролимус

Код АТХ D11AH02

Описание

Беловатый однородный крем

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После наружного применения пимекролимуса его концентрация в крови очень низкая, поэтому метаболизм пимекролимуса определить невозможно.

In vitro исследования связывания с белками плазмы показали, что 99,6% пимекролимуса находится в связанном с белками состоянии. Наибольшая фракция пимекролимуса в плазме связана с разными липопротеидами.

В коже людей in vitro метаболизм препарата не наблюдался.

Фармакодинамика

Пимекролимус является производным макролактама аскомицина. Селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов из Т-лимфоцитов и тучных клеток. Обладает противовоспалительными свойствами.

Пимекролимус специфично связывается с макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу кальциневрина. В результате, блокируя транскрипцию ранних цитокинов, пимекролимус подавляет активацию Т-лимфоцитов. В частности, в наномолярных концентрациях пимекролимус ингибирует синтез в Т-лимфоцитах интерлейкина-2, интерферона гамма (Th1 тип), интерлейкина-4 и интерлейкина-10 (Th2 тип). Кроме того, после взаимодействия с комплексом антиген/IgE пимекролимус предотвращает антиген/IgE-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток.

Пимекролимус эффективен при кожном воспалении, в то же время его влияние на системный иммунный ответ весьма незначительно.

Показания к применению

Лечение пациентов в возрасте 2 лет и старше с легким и умеренно выраженным атопическим дерматитом, если лечение местными кортикостероидами нежелательно или невозможно. Это может быть при:

непереносимости местных кортикостероидов;

недостаточном эффекте местных кортикостероидов;

необходимости использования на лице и шее, где длительное периодическое применение кортикостероидов может быть неуместным.

Способ применения и дозы

Длительность лечения устанавливается врачом в зависимости от стадии и выраженности заболевания.

Элидел® можно применять краткосрочно для лечения признаков и симптомов атопической экземы и периодически в течение длительного времени для профилактики обострения заболевания.

Лечение следует начинать при появлении первых признаков и симптомов атопического дерматита. Элидел® следует наносить только на участки, пораженные атопическим дерматитом. Элидел® следует использовать в течение наименьшего времени во время обострения болезни. Пациент или лицо, которое осуществляет за ним уход, должны прекратить применение Элидела® при исчезновении симптомов. Лечение должно быть периодическим, краткосрочным и непродолжительным. Элидел® следует наносить тонким слоем на пораженные участки два раза в день.

Данные исследований поддерживают периодическое использование Элидела® в течение периода до 12-ти месяцев.

Если после 6 недель не будет наблюдаться улучшение, или в случае ухудшения состояния, применение Элидела® следует прекратить. При этом необходимо повторно оценить диагноз атопического дерматита и продумать дальнейшие терапевтические мероприятия.

Взрослые. Тонкий слой Элидела® нужно наносить на пораженную кожу два раза в день и легкими движениями полностью втирать в кожу. Каждый из пораженных участков следует обрабатывать Элиделом® до исчезновения признаков и симптомов заболевания, после чего лечение следует прекратить.

Элидел® можно применять на всех участках кожи, включая голову, лицо, шею и интертригинозные участки (участки паховых складок и гениталий), кроме слизистых оболочек. Элидел® не следует применять под тугими повязками.

При долговременной терапии атопического дерматита (экземы) лечение Элиделом® следует начинать при появлении первых признаков и симптомов атопического дерматита, чтобы предотвратить распространение и дальнейшее обострение заболевания. Элидел® следует применять два раза в день. Сразу после применения Элидела® следует наносить смягчающие средства.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов в возрасте 65 лет и старше случаи атопического дерматита (экземы) наблюдаются редко. Клинические исследования по изучению Элидела® не включали достаточное количество пациентов данной возрастной группы, чтобы определить, отличается ли их ответ на лечение от ответа младших пациентов.

Побочные эффекты

Частота встречаемости: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, 1/1000, 1/10000,

Противопоказания

– повышенная чувствительность к пимекролимусу или другим компонентам препарата

– детский возраст до 2 лет

Лекарственные взаимодействия

Потенциальные взаимодействия Элидела ® с другими препаратами не изучались. Учитывая, что системная абсорбция пимекролимуса очень незначительна, какие-либо взаимодействия с препаратами для приема внутрь мало вероятны.

Учитывая фармакодинамические свойства и минимальную степень системной абсорбции пимекролимуса, не ожидается, что препарат может повлиять на эффективность вакцинации. Поскольку воздействие крема Элидел ® на место введения вакцины не изучалось, его нанесение на эти участки не рекомендуется до тех пор, пока полностью не исчезнут местные проявления поствакцинальной реакции.

Нет данных относительно одновременного применения иммуносупрессивных препаратов, которые назначают при атопической экземе, таких как ультрафиолетовое излучение спектра В и А, PUVA-терапия (псорален и ультрафиолетовое облучение спектра А), азатиоприн и циклоспорин А.

Следует избегать избыточного облучения кожи ультрафиолетовыми лучами (включая использование соляриев, терапию ультрафиолетовым излучением спектра В и А и PUVA-терапию) во время лечения Элиделом ® .

Наблюдались редкие случаи покраснения, сыпи, ощущение жжения, зуд или отек сразу после употребления алкоголя у пациентов, которые использовали крем с пимекролимусом.

Особые указания

Элидел® не рекомендуют использовать у пациентов с наследственным или приобретенным иммунодефицитом, или у пациентов, которые получают лечение иммуносупрессивными препаратами.

Долговременное влияние на местный иммунный ответ кожи и на частоту возникновения злокачественных заболеваний кожи неизвестно. Элидел® не следует наносить на потенциально злокачественные поражения или участки кожи, пораженные предопухолевыми заболеваниями.

Элидел® не следует применять на участках кожи, пораженных острыми вирусными инфекциями (простой герпес, ветрянка).

Эффективность и безопасность Элидела® не оценивалась при лечении клинически инфицированных атопических дерматитов. До лечения Элиделом®, инфицированные участки кожи необходимо вылечить.

Поскольку пациенты с атопическим дерматитом склонны к поверхностным кожным инфекциям, включая герпетическую экзему (герпетиформная экзема Капоши), лечение Элиделом® может повышать риск инфицирования вирусом простого герпеса или возникновения герпетиформной экземы, в таком случае лечение Элиделом® следует прекратить до исчезновения вирусной инфекции.

Пациенты с острым атопическим дерматитом имеют повышенный риск возникновения бактериальных кожных инфекций (импетиго) во время лечения Элиделом®.

Использование Элидела® может вызывать незначительную транзиторную реакцию в месте нанесения, такую как ощущение теплоты и/или жжения. Пациент должен сообщить врачу, если реакция в месте нанесения препарата слишком выражена.

Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Если препарат случайно попал на эти участки, его нужно тщательным образом вытереть или смыть водой.

Врач должен порекомендовать пациенту соответствующие меры защиты от солнечного облучения, такие как ограничение пребывания на солнце, использование средств защиты и покрытие кожи одеждой.

Элидел® содержит цетиловый и стеариловый спирты, которые могут вызвать местную кожную реакцию. Элидел® также содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Элидел® содержит активное вещество пимекролимус, ингибитор кальциневрина. У пациентов после трансплантации и длительного системного применения иммуносупрессоров, системное применение ингибиторов кальциневрина связано с повышенным риском возникновения лимфом и злокачественных заболеваний кожи.

Сообщалось также о случаях возникновения злокачественных заболеваний, в т.ч. кожных и других форм лимфом и злокачественных опухолей кожи у пациентов, которые использовали крем с пимекролимусом. Однако у пациентов с атопическим дерматитом, которых лечили Элиделом®, не обнаружено значительного системного уровня пимекролимуса.

При клинических исследованиях Элидела® отмечено 0,9% случаев лимфаденопатии. Обычно они были связаны с инфекциями и исчезали при соответствующей терапии антибиотиками, но большинство из них имели связь с применением препарата или исчезали сами по себе. Поэтому при появлении лимфаденопатии у пациентов, которые применяли Элидел®, следует выяснить этиологию данного процесса. При отсутствии очевидной этиологии лимфаденопатии или при появлении острого инфекционного мононуклеоза, лечение данным препаратом следует прекратить.

При появлении лимфаденопатии, необходимо наблюдение за пациентом до ее исчезновения.

Нельзя закрывать место нанесения препарата окклюзионной повязкой.

Группы пациентов с потенциально высоким риском системного влияния. Исследования применения Элидела® не проводили у пациентов с синдромом Нетертона. Из-за возможности высокой системной абсорбции пимекролимуса применение Элидела® у пациентов с синдромом Нетертона не рекомендуется.

Поскольку безопасность применения Элидела® у пациентов с эритродермией не оценивалась, применение препарата в этой группе пациентов не рекомендовано.

У пациентов с острыми воспалительными процессами кожи или при нарушении ее целостности, системная концентрация препарата может быть выше.

Беременность и период лактации

Нет достаточных данных относительно применения Элидела® у беременных женщин. Исследования на животных при накожном применении не показали прямое или опосредованное негативное воздействие на эмбриональное/внутриутробное развитие плода. Исследования на животных при пероральном применении показали репродуктивную токсичность. Из-за минимального уровня абсорбции при местном применении крема возможный риск для человека считают ограниченным. Однако Элидел® не следует применять в период беременности.

Элидел® с осторожностью назначают в период лактации.

Кормящие матери могут использовать Элидел®, однако не должны его наносить на область груди, во избежание случайного попадания препарата в ротовую полость младенцев.

В педиатрии

Не рекомендуется использование препарата Элидел® у детей младше 2 лет.

У детей старше 2 лет и подростков дозировка и способ применения не отличаются от рекомендаций для взрослых пациентов.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Случаи передозировки при применении препарата не наблюдались.

Форма выпуска и упаковка

По 15 г крема в тубы алюминиевые, запечатанные мембраной (алюминиевая пломба), с закручивающейся крышечкой полипропиленовой со встроенным точечным приспособлением для прокалывания алюминиевой пломбы.

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

После открытия тубы препарат следует использовать в течение 12 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

пр-т Кеннеди, 33700, Мериньяк, Франция

Владелец регистрационного удостоверения

МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия

Адрес организации на территории Республики Казахстан: принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей; ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Элидел (Elidel ® )

Лек. форма	Дозировка	Кол-во, шт	Производитель
крем для наружного применения	1%	1

Сервисы РЛС _® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

Действующее вещество
Аналоги по АТХ
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
3D-изображения
Состав и форма выпуска
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания препарата Элидел
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Побочные действия
Взаимодействие
Способ применения и дозы
Передозировка
Особые указания
Условия отпуска из аптек
Условия хранения препарата Элидел
Срок годности препарата Элидел
Отзывы

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав и форма выпуска

Крем для наружного применения	1 г
пимекролимус	10 мг
вспомогательные вещества: натрия гидроксид; лимонная кислота безводная; бензиловый спирт; натрия цетилстеарилсульфат; моно- и диглицериды; цетиловый спирт; стеариловый спирт; пропиленгликоль; олеиловый спирт; триглицериды среднецепочечные; вода очищенная

в тубах алюминиевых по 15, 30 или 100 г; в пачке картонной 1 туба.

Описание лекарственной формы

Гомогенный крем от белого до почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Пимекролимус является производным макролактама аскомицина и обладает противоспалительным действием. Пимекролимус селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из Т-лимфоцитов и тучных клеток.

Пимекролимус специфично связывается с цитозольным рецептором макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу — кальциневрин. Ингибирование кальциневрина приводит к подавлению пролиферации Т-лимфоцитов и предотвращает транскрипцию и выработку в Т-хелперах типов 1 и 2 ранних цитокинов, таких как ИЛ-2, γ-интерферон, ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-10, фактор некроза опухоли (ФНО_α) и гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор. Пимекролимус и такролимус в равной степени подавляют вторичный иммунный ответ в изолированных клеточных колониях Т-хелперов кожи, полученных у больных с атопическим дерматитом.

Кроме того, in vitro после взаимодействия с комплексом антиген/IgE пимекролимус предотвращает антиген/IgE-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток и, в отличие от кортикостероидов, оказывает селективное действие на клетки иммунной системы и не вызывает нарушений функции, жизнеспособности, процессов дифференциации, созревания клеток Лангерганса мышей и дендритных клеток моноцитарного происхождения у человека. Препарат не оказывает влияния на дифференцировку «наивных» Т-лимфоцитов в Т-эффекторные клетки под действием клеток Лангерганса и дендритных клеток, являющуюся одним из основных механизмов специфического иммунного ответа.

На экспериментальных моделях кожного воспаления была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность пимекролимуса после его местного и системного применения. При местном применении на экспериментальных моделях аллергического контактного дерматита (АКД) пимекролимус сопоставим по эффективности с высокоактивными кортикостероидами: клобетазолом-17-пропионатом и флутиказоном, ингибирует воспалительную реакцию в ответ на воздействие кожных раздражителей, не вызывая изменения консистенции и атрофии кожи.

Кроме того, при местном и пероральном применении пимекролимус на экспериментальных моделях АКД эффективно уменьшает кожное воспаление, зуд и выраженность гистопатологических изменений. При местном применении степень проникновения в кожу такролимуса и пимекролимуса одинаково хорошая. Однако способность пимекролимуса проникать через кожу меньше, чем у такролимуса и ГКС . Таким образом, пимекролимус обладает селективным действием на кожу.

Уникальность механизма действия пимекролимуса состоит в сочетании селективного противовоспалительного действия на кожу с незначительным влиянием на системный иммунный ответ.

При применении в течение 6 нед у детей в возрасте от 3 мес до 17 лет пимекролимус эффективно уменьшает зуд и кожное воспаление (эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенизацию). При длительном применении в течение 12 мес пимекролимус эффективно снижает частоту возникновения внезапных обострений АКД, не вызывая атрофии, раздражения и повышения чувствительности кожи, не обладая фототоксическим или фотосенсибилизирующим действием.

Фармакокинетика

Взрослые. Концентрацию пимекролимуса в крови определяли у 12 взрослых пациентов с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 15–59% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза в сутки на протяжении 3 нед . В 77,5% наблюдений концентрация пимекролимуса в крови была ниже 0,5 нг/мл (минимальная определяемая концентрация), а в 99,8% — ниже 1 нг/мл. C_max пимекролимуса в крови, зарегистрированная у 1 пациента, составила 1,4 нг/мл.

У 98% из 40 взрослых больных с исходным поражением 14–62% площади поверхности тела после 1 года лечения кремом Элидел концентрации пимекролимуса в крови оставались на низком уровне и в большинстве случаев были ниже минимальной определяемой концентрации.

Значение C_max , составившее 0,8 нг/мл, было зарегистрировано после 6 нед лечения только у 2 пациентов. Ни у одного из пациентов не было отмечено нарастания концентрации на протяжении 12 мес лечения. За 3-недельный период лечения кремом Элидел 2 раза в сутки у 13 взрослых пациентов с дерматитом кистей (с применением крема на область ладоней и тыльную сторону кистей и бинтованием на ночь) максимальное зарегистрированное значение концентрации пимекролимуса в крови составило 0,91 нг/мл.

У 8 пациентов с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации значение AUC составляло 2,5–11,4 нг/мл.

Дети. Фармакокинетические исследования пимекролимуса были проведены у 58 детей в возрасте от 3 мес до 14 лет с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 10–92% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза в сутки на протяжении 3 нед . Пятеро детей получали лечение в течение 1 года по мере необходимости.

Концентрации пимекролимуса в крови были на стабильно низком уровне, независимо от площади поражения кожных покровов и длительности терапии и находились в том же диапазоне значений, что и у взрослых пациентов, получавших терапию кремом Элидел в тех же дозах. В 97% случаев концентрации пимекролимуса в крови были ниже 2 нг/мл, а в 60% — ниже 0,5 нг/мл (минимальная определяемая концентрация). C_max пимекролимуса, зарегистрированная у 2 пациентов в возрасте 8 мес и 14 лет, составила 2 нг/мл.

Среди детей самого младшего возраста (от 3 до 23 мес) C_max пимекролимуса составила 2,6 нг/мл и была зарегистрирована у 1 пациента.

У 5 детей, получавших лечение кремом Элидел в течение 1 года, концентрации пимекролимуса находились на стабильно низком уровне. Максимальное значение, зарегистрированное у 1 ребенка, составило 1,94 нг/мл. На протяжении всего периода лечения рост концентраций препарата не наблюдался ни у одного из пациентов.

У 8 детей в возрасте от 2 до 14 лет с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации при трехкратном измерении значение AUC составляло от 5,4–18,8 нг/мл. Значения AUC у пациентов с площадью поражения кожных покровов менее или более 40% были сопоставимы.

В исследованиях in vitro связывание пимекролимуса с белками плазмы (в основном с различными липопротеинами) составило 99,6%.

Поскольку при местном применении концентрации пимекролимуса в крови очень низкие, определение параметров метаболизма не представляется возможным.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Атопический дерматит (экзема) редко наблюдается у больных в возрасте 65 лет и старше. Количество пациентов такого возраста в клинических исследованиях 15% крема Элидел было недостаточным, чтобы выявить какие-либо различия в эффективности лечения по сравнению с молодыми пациентами.

Рекомендации по дозированию для младенцев (3–23 мес), детей (2–11 лет) и подростков (12–17 лет) не отличаются от рекомендаций для взрослых пациентов.

Показания препарата Элидел

Атопический дерматит (экзема) — для кратковременного и длительного применения у взрослых, подростков и детей (в возрасте от 3 мес).

Противопоказания

повышенная чувствительность к тимекролимусу или любым компонентам препарата;

детский возраст до 3 мес (безопасность и эффективность применения крема Элидел у детей младше 3 мес не изучалась);

наличие острой вирусной, бактериальной или грибковой инфекций кожи.

С осторожностью:

пациенты с синдромом Нетертона (данных по безопасности применения нет) — возможен риск повышения системной абсорбции препарата;

тяжелые формы воспаления или поражения кожи, в т.ч. генерализованная эритродермия (данных по безопасности применения нет) — возможен риск повышения системной абсорбции препарата;

ослабленный иммунитет — т.к. эффективность и безопасность использования не изучались.

Данные по безопасности длительного применения крема Элидел отсутствуют.

Поскольку влияние длительного применения препарата на иммунную защиту кожи и частоту развития злокачественных новообразований не изучено, крем Элидел не следует наносить на поврежденные участки кожного покрова с возможным озлокачествлением или диспластическими изменениями.

В случае бактериального или грибкового поражения кожи применение крема Элидел на пораженных участках возможно только после излечения инфекции.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных по применению препарата у беременных женщин нет. В экспериментальных исследованиях при местном применении препарата прямого или опосредованного повреждающего действия крема Элидел на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов и постнатальное развитие потомства не выявлено. Следует соблюдать осторожность при назначении беременным женщинам. Однако учитывая минимальную степень всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск у человека считается незначительным.

Выделение препарата с грудным молоком после местного применения на экспериментальных моделях не изучалось. Данных по содержанию пимекролимуса в грудном молоке кормящих женщин нет.

Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении 1% крема Элидел кормящим женщинам. Однако учитывая минимальную степень системного всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск для человека считается незначительным.

Кормящие женщины не должны наносить 1% крем Элидел на область молочных желез.

Влияние крема Элидел на фертильность у мужчин и женщин не установлено.

Побочные действия

Применение крема Элидел может вызывать незначительные преходящие реакции в месте нанесения, такие как чувство тепла и/или жжения. При значительной выраженности этих реакций пациенты должны проконсультироваться у врача.

Наиболее часто реакции в месте применения препарата отмечались у 19% пациентов, получавших лечение кремом Элидел, и у 16% пациентов контрольной группы. Эти реакции в основном возникали на раннем этапе лечения, были незначительными/умеренными и непродолжительными.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, нед применения препарата необходимо провести повторное обследование пациента для подтверждения диагноза атопического дерматита. После прекращения лечения, во избежание последующих обострений, при первых признаках рецидива атопического дерматита терапию следует возобновить. Смягчающие средства можно применять сразу после нанесения 1% крема Элидел. Однако после водных процедур смягчающие средства следует применять перед нанесением крема Элидел.

Учитывая очень незначительное системное всасывание пимекролимуса, ограничений общей суточной дозы наносимого препарата, площади обрабатываемой поверхности кожи или длительности лечения не существует. При попадании крема Элидел в глаза, на слизистые оболочки (ротовой или носовой полости) следует немедленно удалить крем и промыть глаза и слизистые оболочки проточной водой.

Передозировка

Случаи передозировки или случайного употребления при применении крема Элидел не наблюдались.

Особые указания

При лечении ингибиторами кальциневрина для местного применения, включая Элидел, в редких случаях отмечалось развитие злокачественных новообразований (например кожных опухолей и лимфом). Причинно-следственная связь между данными нежелательными явлениями и применением препарата не установлена.

В клинических исследованиях при применении крема Элидел у 0,9% пациентов (14 из 1544) отмечалось развитие лимфаденопатии. Обычно лимфаденопатия была обусловлена инфекционными заболеваниями и исчезала после проведения курса соответствующей антибиотикотерапии. У всех пациентов или удавалось выявить причину развития лимфаденопатии, или отмечалось исчезновение данного нежелательного явления. У больных, получающих лечение Элиделом, при развитии лимфаденопатии необходимо установить этиологию процесса и обеспечить наблюдение за пациентами до полного исчезновения данного нежелательного явления. При неустановленной этиологии лимфаденопатии или при наличии у пациента острого мононуклеарного воспаления препарат следует отменить.

При лечении кремом Элидел пациентам рекомендуется уменьшить до минимума искусственную или естественную инсоляцию кожи или полностью исключить УФ облучение. Возможное влияние применения препарата при поражениях кожи, вызванных УФ облучением, неизвестно.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Влияние применения крема Элидел на способность к управлению автотранспортом или работе с механизмами не установлено.

Элидел (Elidel ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Элидел

Крем для наружного применения от белого до почти белого цвета, гомогенный.

1 г
пимекролимус	10 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид – 0.2 мг, лимонная кислота безводная – 0.5 мг, бензиловый спирт – 10 мг, натрия цетостеарилсульфат – 10 мг, моно- и диглицериды – 20 мг, цетиловый спирт – 40 мг, стеариловый спирт – 40 мг, пропиленгликоль – 50 мг, олеиловый спирт – 100 мг, триглицериды среднецепочечные – 150 мг, вода очищенная – 569.3 мг.

15 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.
30 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Пимекролимус – производное макролактама аскомицина, обладает противовоспалительным действием. Селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов из Т-лимфоцитов и тучных клеток.

Пимекролимус специфично связывается с цитозольным рецептором макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу – кальциневрин. Ингибирование кальциневрина приводит к подавлению пролиферации Т-лимфоцитов и предотвращает транскрипцию и выработку в Т-хелперах 1 и 2 типа ранних цитокинов, таких как интерлейкин-2, интерферона гамма, интерлейкин-4, интерлейкин-5, интерлейкина-10, фактор некроза опухоли-α и гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор. Пимекролимус и такролимус в равной степени подавляют вторичный иммунный ответ в изолированных клеточных колониях Т-хелперов кожи, полученных у больных с атопическим дерматитом.

In vitro пимекролимус также предотвращает антиген/IgE-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток и, в отличие от кортикостероидов, оказывает селективное действие на клетки иммунной системы и не вызывает нарушений функции, жизнеспособности, процессов дифференциации, созревания клеток Лангерганса мышей и дендритных клеток моноцитарного происхождения у человека. Препарат не оказывает влияния на дифференцировку “наивных” Т-лимфоцитов в Т-эффекторные клетки под действием клеток Лангерганса и дендритных клеток, являющуюся одним из основных механизмов специфического иммунного ответа.

Кроме того, при местном и пероральном применении на экспериментальных моделях АКД острого течения пимекролимус эффективно уменьшает кожное воспаление, зуд и выраженность гистопатологических изменений. При местном применении степень проникновения в кожу такролимуса и пимекролимус одинаково хорошая. Однако способность пимекролимуса проникать через кожу меньше, чем у такролимуса и ГКС. Таким образом, пимекролимус обладает селективным действием на кожу.

При применении в течение 6 недель у детей в возрасте от 3 месяцев до 17 лет пимекролимус эффективно уменьшает зуд и кожное воспаление (эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенизацию). При длительном применении в течение 12 месяцев пимекролимус эффективно снижает частоту возникновения внезапных обострений АКД, не вызывая атрофии, раздражения и повышения гиперчувствительности кожи, не обладая фототоксическим или фотосенсибилизирующим действием.

Фармакокинетика

Концентрацию пимекролимуса в крови определяли у 12 взрослых пациентов с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 15-59% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза/сут на протяжении 3 нед. В 77.5% наблюдений концентрация пимекролимуса в крови была ниже 0.5 нг/мл (минимальной определяемой концентрации), а в 99.8% – ниже 1 нг/мл. C max пимекролимуса в крови, зарегистрированная у 1 пациента, составила 1.4 нг/мл.

У 98% из 40 взрослых больных с исходным поражением 14-62% площади поверхности тела после 1 года лечения Элиделом концентрации пимекролимуса в крови оставались на низком уровне и в большинстве случаев были ниже минимальной определяемой концентрации.

Значение C max , составившее 0.8 нг/мл, было зарегистрировано после 6 недель лечения только у 2 пациентов. Ни у одного из пациентов не было отмечено нарастания концентрации на протяжении 12 мес лечения. За 3-недельный период лечения Элиделом 2 раза/сут у 13 взрослых пациентов с дерматитом кистей (с применением крема на область ладоней и тыльную сторону кистей и бинтованием на ночь) максимальное зарегистрированное значение концентрации пимекролимуса в крови составило 0.91 нг/мл.

У 8 пациентов с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации значение AUC составляло 2.5-11.4 нг×ч/мл.

Фармакокинетические исследования пимекролимуса были проведены у 58 детей в возрасте от 3 до 14 лет с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 10-92% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза/сут на протяжении 3 недель. 5 детей получали лечение в течение 1 года по мере необходимости.

Концентрации пимекролимуса в крови были на стабильно низком уровне, независимо от площади поражения кожных покровов и длительности терапии и находились в том же диапазоне значений, что и у взрослых пациентов, получавших терапию Элиделом в тех же дозах. В 97% случаев концентрации пимекролимуса в крови были ниже 2 нг/мл, а в 60% – ниже 0.5 нг/мл (минимальной определяемой концентрации). C max пимекролимуса, зарегистрированное у 2 пациентов в возрасте 8 мес и 14 лет, составило 2 нг/мл.

Среди детей самого младшего возраста (от 3 до 23 мес) C max пимекролимуса составило 2.6 нг/мл и было зарегистрировано у 1 пациента.

У 5 детей, получавших лечение Элиделом в течение 1 года, концентрации пимекролимуса находились на стабильно низком уровне. Максимальное значение, зарегистрированное у 1 ребенка, составило 1.94 нг/мл. На протяжении всего периода лечения рост концентраций препарата не наблюдался ни у одного из пациентов.

У 8 детей в возрасте от 2 до 14 лет с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации при трехкратном измерении значение AUC составляло от 5.4-18.8 нг×ч/мл. Значения AUC у пациентов с площадью поражения кожных покровов менее 40% и более 40% были сопоставимы.

В исследованиях in vitro связывание пимекролимуса с белками плазмы (в основном с различными липопротеинами) составило 99.6%.

Показания препарата Элидел

атопический дерматит (экзема).

Препарат показан для кратковременного и длительного применения у взрослых, подростков и детей (в возрасте от 3 мес).

Элидел : инструкция по применению

Состав

действующее вещество: пимекролимус;

1 г крема содержит 10 мг пимекролимуса;

Описание

Крем для наружного применения.

Фармакологическое действие

Пимекролимус является производным макролактама аскомицина с противовоспалительным действием, и выборочным ингибитором образования и высвобождения медиаторов воспаления цитокинов.

Пимекролимус в значительной степени специфично связывается с макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу кальциневрин. Как следствие этого, он ингибирует активацию Т-лимфоцитов, блокируя транскрипцию ранее высвобожденных цитокинов.

Пимекролимус сочетает высокую противовоспалительную активность и незначительное влияние на системные иммунные реакции.

Фармакокинетика

В коже людей in vitro метаболизм препарата не наблюдался.

Показания к применению

Лечение пациентов в возрасте 2 лет и старше с легким и умеренным атопическим дерматитом, если лечение местнымикортикостероидами нежелательно или невозможно. Это может быть при:

– непереносимости местных кортикостероидов;

– недостаточном эффекте от местных кортикостероидов;

– необходимости использования на лице и шее, где длительное периодическое применение кортикостероидов может быть неуместным.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к пимекролимусу, другим макролактамам или другим компонентам препарата.

Беременность и период лактации

Нет достаточных данных относительно применения Элидела у беременных женщин. Исследования на животных при накожном применении не показали прямое или опосредованное негативное воздействие на эмбриональное/внутриутробное развитие плода. Исследования на животных при пероральном применении показали репродуктивную токсичность. Из-за минимального уровня абсорбции при местном применении крема возможный риск для человека считают ограниченным. Однако Элидел не следует применять в период беременности.

Элидел с осторожностью назначают в период лактации.

Кормящие матери могут использовать Элидел, однако не должны его применять в области груди во избежание случайного попадания препарата в ротовую полость младенцев.

Способ применения и дозы

Длительность лечения устанавливается врачом в зависимости от стадии и выраженности заболевания.

Элидел можно применять краткосрочно для лечения признаков и симптомов атопической экземы и периодически в течение длительного времени для профилактики обострения заболевания.

Лечение следует начинать при появлении первых признаков и симптомов атопического дерматита. Элидел следует наносить только на участки, пораженные атопическим дерматитом. Элидел следует использовать в течение наименьшего времени во время обострения болезни. Пациент или лицо, которое осуществляет за ним уход, должны прекратить применение Элидела при исчезновении симптомов. Лечение должно быть периодическим, краткосрочным и непродолжительным. Элидел следует наносить тонким слоем на пораженные участки два раза в день.

Данные исследований поддерживают периодическое использование Элидела в течение периода до 12-ти месяцев.

Если после 6 недель не будет наблюдаться улучшение, или в случае ухудшения состояния, применение Элидела следует прекратить. При этом необходимо повторно оценить диагноз атопического дерматита и продумать дальнейшие терапевтические мероприятия.

Взрослые. Тонкий слой Элидела нужно наносить на пораженную кожу два раза в день и легкими движениями полностью втирать в кожу. Каждый из пораженных участков следует обрабатывать Элиделом до исчезновения признаков и симптомов заболевания, после чего лечение следует прекратить.

Элидел можно применять на всех участках кожи, включая голову, лицо, шею и интертригинозные участки (участки паховых складок и гениталий), кроме слизистых оболочек. Элидел не следует применять в местах под тугими повязками.

При долговременной терапии атопического дерматита (экземы) лечение Элиделом следует начинать при появлении первых признаков и симптомов атопического дерматита, чтобы предотвратить распространение и дальнейшее обострение заболевания. Элидел следует применять два раза в день. Сразу после применения Элидела следует наносить смягчающие средства.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов в возрасте 65 лет и старше случаи атопического дерматита (экземы) наблюдаются редко. Клинические исследования по изучению Элидела не включали достаточное количество пациентов данной возрастной категории, чтобы определить, отличается ли их ответ на лечение от ответа младших пациентов.

Побочное действие

Очень частые: ощущение жжения в месте нанесения крема.

Частые: кожные инфекции (фолликулит), реакции в месте нанесения (раздражение, сыпь, эритема).

Нечастые: контагиозный моллюск, фурункул, импетиго, герпес симплекс, опоясывающий герпес, герпетический дерматит, папилломы кожи и ухудшение состояния, реакции в месте нанесения (сыпь, боль, парестезия, шелушение, сухость, отечность).

Редкие: непереносимость алкоголя (в большинстве случаев ощущение приливов крови, сыпь, крапивница, ангионевротический отек), аллергические реакции (сыпь, крапивница, ангионевротический отек), изменение цвета кожи (гипопигментация, гиперпигментация).

Очень редкие: анафилактические реакции.

Сообщалось о случаях развития лимфаденопатии в постмаркетинговых и клинических исследованиях, однако причинно-следственная связь с лечением Элиделом не была установлена.

Передозировка

Случаи передозировки при применении препарата не наблюдались.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Возможные взаимодействия Элидела с другими лекарственными средствами систематически не оценивались. Пимекролимус метаболизируется исключительно CYP 450 3A4. Учитывая низкий уровень абсорбции препарата, взаимодействие Элидела с препаратами, которые применяются системно, является маловероятным.

Эти данные указывают на то, что Элидел может использоваться одновременно с антибиотиками, антигистаминными препаратами и глюкокортикоидами (пероральными, назальными или ингаляционными).

Учитывая низкий уровень абсорбции препарата, системное взаимодействие Элидела при вакцинации является маловероятным. Однако такие исследования не проводились. Поэтому у пациентов с распространенными или диссеминированными формами заболеваниями вакцинацию рекомендуют проводить во время периодов, когда препарат не применяют.

Особенности применения

Не рекомендуется использование Элидела у детей до 2 лет.

У детей (2-11 лет) и подростков (12-17 лет) дозировка и способ применения не отличаются от рекомендаций для взрослых пациентов.

Элидел не рекомендуют использовать у пациентов с наследственным или приобретенным иммунодефицитом, или у пациентов, которые получают лечение иммуносупрессивными препаратами.

Долговременное влияние на местный иммунный ответ кожи и на частоту возникновения злокачественных заболеваний кожи неизвестно. Элидел не следует наносить на потенциально злокачественные поражения или участки кожи, пораженные предопухолевыми заболеваниями.

Элидел не следует применять на участках кожи, пораженных острыми вирусными инфекциями (простой герпес, ветрянка).

Эффективность и безопасность Элидела не оценивались при лечении клинически инфицированных атопических дерматитов. Перед началом лечения Элиделом участки, пораженные инфекцией, должны быть вылечены.

Поскольку пациенты с атопическим дерматитом склонны к поверхностным кожным инфекциям, включая герпетическую экзему (герпетиформная экзема Капоши), лечение Элиделом может повышать риск инфицирования вирусом простого герпеса или возникновения герпетиформоной экземы, в таком случае лечение Элиделом следует прекратить до исчезновения вирусной инфекции.

Пациенты с острым атопическим дерматитом имеют повышенный риск возникновения бактериальных кожных инфекций (импетиго) во время лечения Элиделом.

Использование Элидела может вызывать незначительные транзиторные реакции в месте нанесения, такие как ощущение теплоты и/или жжения. Пациенты должны сообщить об этом врачу, если реакции в месте нанесения препарата слишком выражены.

Элидел содержит цетиловый и стеариловый спирты, которые могут повлечь местные кожные реакции. Элидел также содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Элидел содержит активное вещество пимекролимус, ингибитор кальциневрина. У пациентов после трансплантации и длительного системного применения иммуносупрессоров системное применение ингибиторов кальциневрина связано с повышенным риском возникновения лимфом и злокачественных заболеваний кожи.

Сообщалось также о случаях возникновения злокачественных заболеваний, в т.ч. кожных и других форм лимфом и злокачественных опухолей кожи у пациентов, которые использовали крем с пимекролимусом. Однако у пациентов с атопическим дерматитом, которых лечили Элиделом, не обнаружено значительного системного уровня пимекролимуса.

При клинических исследованиях Элидела отмечено 0,9% случаев лимфаденопатии. Обычно они были связаны с инфекциями и исчезали при соответствующей терапии антибиотиками, но большинство из них имели понятную этиологию или исчезали сами по себе. Поэтому при появлении лимфаденопатии у пациентов, которые применяли Элидел, следует выяснить этиологию данного процесса. При отсутствии очевидной этиологии лимфаденопатии или при появлении острого инфекционного мононуклеоза лечение данным препаратом следует прекратить. Необходим мониторинг пациентов с возникшей лимфаденопатией с целью подтверждения ее исчезновения.

Не рекомендуется применять препарат под окклюзионную повязку.

Группы пациентов с потенциально высоким риском системного влияния. Исследования применения Элидела не проводили у пациентов с синдромом Нетертона. Из-за возможности высокой системной абсорбции пимекролимуса применение Элидела у пациентов с синдромом Нетертона не рекомендуется.

Поскольку безопасность применения Элидела у пациентов с эритродермией не оценивалась, применение препарата в этой группе пациентов не рекомендовано.

У пациентов с острыми воспалительными процессами кожи или ее повреждением системная концентрация может быть выше.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Влияние Элидела на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не установлено.

Инструкция по применению ЭЛИДЕЛ ® (ELIDEL ® )

Форма выпуска, состав и упаковка

крем д/наруж. прим. 10 мг/г: 15 г тубы
Рег. №: 10467/16 от 02.03.2016 – Действующее

Крем для наружного применения	1 г
пимекролимус	10 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, кислота лимонная безводная, спирт бензиловый, натрия цетостеарил сульфат, моно- и диглицериды, цетиловый спирт, стеариловый спирт, пропиленгликоль, олеиловый спирт, триглицериды среднецепочечные, вода очищенная.

15 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат для наружного применения. Пимекролимус является производным макролактама аскомицина. Селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов из Т-лимфоцитов и тучных клеток. Обладает противовоспалительными свойствами.

Пимекролимус в значительной мере специфично связывается с макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу кальциневрин. В результате, блокируя транскрипцию ранних цитокинов, пимекролимус подавляет активацию Т-лимфоцитов. В частности, в наномолярных концентрациях пимекролимус ингибирует синтез интерлейкина-2, интерферона гамма (Th1 тип), интерлейкина-4 и интерлейкина-10 (Th2 тип) в Т-лимфоцитах человека. Кроме того, пимекролимус предотвращает антиген/IgE-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток in vitro после взаимодействия с комплексом антиген/IgE. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток.

Обладает высокой противовоспалительной активностью, весьма незначительно влияет на системные иммунные реакции.

Фармакокинетика

При исследовании in vitro метаболизм препарата в коже не наблюдался.

Показания к применению

атопический дерматит (экзема); препарат показан для кратковременной (в острый период) или длительной терапии признаков и симптомов атопического дерматита.

Режим дозирования

Длительность лечения устанавливается в зависимости от стадии и выраженности заболевания.

Крем Элидел ® наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза/сут и легкими движениями втирают до полного впитывания. Доказано, что 1 г 1% крема достаточно для обработки пораженной поверхности кожи площадью 25 х 25 см 2 .

Элидел ® можно наносить на кожу любых частей тела, включая голову, лицо, шею, а также на области опрелостей.

При длительной терапии атопического дерматита (экземы) лечение следует начинать при первых проявлениях заболевания для предотвращения его развития или дальнейшего обострения. Крем следует применять 2 раза/сут, до полного исчезновения симптомов. После прекращения лечения, во избежание последующих обострений, при первых признаках рецидива атопического дерматита терапию следует возобновить.

Смягчающие средства можно наносить сразу после применения крема Элидел ® . Однако после водных процедур смягчающие средства следует наносить перед применением препарата.

Рекомендации по дозированию для детей от 3 месяцев до 17 лет не отличаются от рекомендаций для взрослых пациентов

Побочные действия

Часто:

ощущение жжения в месте нанесения крема, местные реакции (раздражение, сыпь, эритема), кожные реакции (фолликулит).

Редко:

импетиго, ухудшение течения заболевания, простой герпес, опоясывающий герпес, герпетический дерматит, валиоформный пустулез Капоши, контагиозный моллюск, нарушения в месте нанесения (такие как боль, парестезии, шелушение, сухость, отечность), папилломы кожи, фурункул;
нарушение переносимости алкоголя (ощущение приливов крови, сыпь, зуд или отечность), аллергические реакции (сыпь, крапивница, ангионевротический отек), а также изменение цвета кожи (гипопигментация, гиперпигментация).

Очень редко:

анафилактические реакции.

В единичных случаях у пациентов, которые применяли крем на основе пимекролимуса, выявляли злокачественные новообразования, в т.ч. кожные и другие виды лимфом, а также рак кожи, хотя причинная взаимосвязь не была установлена.

Противопоказания к применению

детский возраст до 3 мес;
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет достаточных данных по применению препарата Элидел ® при беременности. Следует соблюдать осторожность при назначении данного препарата беременным женщинам.

Неизвестно, проникает ли пимекролимус в молоко матери после местного применения. Следует соблюдать осторожность при назначении данного препарата в период лактации (грудного вскармливания). Кормящие женщины не должны наносить крем на область молочных желез.

Особые указания

Элидел ® не следует наносить на пораженные острой вирусной инфекцией кожные покровы.

В случае бактериального или грибкового поражения кожи необходимо применение соответствующих противомикробных средств. Если инфекционный процесс не уменьшается, применение Элидел ® нужно отменить до тех пор, пока инфекция не будет соответственно вылечена.

Поскольку влияние на местный иммунный ответ кожи и проявления злокачественных новообразований при длительном лечении Элидел ® не известно, его применение при потенциально злокачественных новообразованиях кожи или при возможности возникновения таких заболеваний не рекомендуется. Хотя причинная взаимосвязь не установлена, зарегистрированы редкие случаи злокачественных новообразований (например, кожи) и лимфом у пациентов, местно применявших ингибиторы кальциневрина, в т.ч. Элидел ® .

Данное лекарственное средство не рекомендуется применять у пациентов с синдромом Нетертона или генерализованной эритродермией, при которых имеет место повышенное всасывание, т.к. безопасность данного препарата у такой категории больных однозначно не установлена.

Не рекомендуется применять Элидел ® у пациентов с нарушениями иммунитета, поскольку безопасность и эффективность его не изучена у таких больных. При клинических исследованиях крема Элидел ® установлено 0.9% случаев лимфаденопатий. Как правило, они были связаны с различными инфекциями и проходили после проведения адекватной антибиотикотерапии. Однако большинство из них были понятной этиологии или исчезали сами по себе. При появлении признаков лимфаденопатий у пациентов, применяющих крем Элидел ® , необходимо установить причину процесса. При отсутствии очевидной причины лимфаденопатий или при возникновении острого инфекционного мононуклеоза, необходимо приостановить лечение данным препаратом. Также необходимо проводить мониторинг пациентов с лимфаденопатией, возникшей во время лечения Элиделом, с целью подтверждения факта ее исчезновения.

Целесообразно, чтобы на протяжении лечения данным препаратом пациенты избегали или максимально ограничивали свое пребывание на солнце или под искусственными ультрафиолетовыми лучами, даже если препарат не нанесен на пораженные участки кожи, поскольку потенциальное воздействие крема Элидел ® на пораженную кожу под действием ультрафиолетового облучения не изучено.

Атопический дерматит (экзема) редко наблюдается у больных 65 лет и старше. Количество пациентов такого возраста в клинических исследованиях крема Элидел ® было недостаточным для того, чтобы выявить какие-либо различия в эффективности лечения по сравнению с молодыми пациентами.

Применение препарата Элидел ® может вызывать незначительные преходящие реакции в месте нанесения, такие как чувство тепла и/или жжения. Пациенты должны быть предупреждены о необходимости обратиться к врачу при значительной выраженности этих реакций.

Крем нельзя наносить на слизистые оболочки. При случайном попадании препарата на слизистые оболочки и в глаза следует немедленно промыть их водой.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние применения крема Элидел ® на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не установлено.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Потенциальное взаимодействие крема Элидел ® с другими препаратами не изучалось. Учитывая, что системная абсорбция пимекролимуса очень незначительна, какое-либо взаимодействие крема Элидел ® с препаратами для системного применения маловероятно.

Учитывая фармакодинамические свойства крема Элидел ® и минимальную степень системной абсорбции пимекролимуса, не ожидается, что препарат может повлиять на эффективность вакцинации. Поскольку воздействие крема Элидел ® на области введения вакцины не изучалось, его нанесение на эти области не рекомендуется до тех пор, пока полностью не исчезнут местные проявления поствакцинальной реакции.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре до 25°С; не замораживать.

Срок годности препарата

Контакты для обращений

МЕДА Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, представительство, (Швейцарская Конфедерация)

Представительство ООО “MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH” (Швейцарская Конфедерация) в Республике Беларусь

ЭЛИДЕЛ ® (ELIDEL ® )

Состав и форма выпуска

Цены в аптеках

Вещество	Количество
Пимекролимус	10 мг/г

Фармакологические свойства
Показания
Применение
Противопоказания
Побочные эффекты
Особые указания
Взаимодействия
Передозировка
Условия хранения
Диагнозы
Рекомендуемые аналоги
Торговые наименования

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Пимекролимус является производным макролактама аскомицина с противовоспалительным действием и селективным ингибитором образования и высвобождения медиаторов воспаления цитокинов. Пимекролимус в значительной степени специфически связывается с макрофиллином-12 и подавляет кальцийзависимую фосфатазу кальциневрин. Как следствие этого он подавляет активацию Т-лимфоцитов, блокируя транскрипцию ранее высвобожденных цитокинов.

Фармакокинетика. После наружного применения пимекролимуса на кожу его уровень в крови очень низкий, поэтому метаболизм препарата определить невозможно. В исследованиях связывания с белками плазмы крови in vitro установлено, что 99,6% пимекролимуса находится в связанном с белками состоянии. Большая часть пимекролимуса в плазме крови связана с различными липопротеидами.

В коже людей in vitro метаболизма препарата не отмечено.

Показания ЭЛИДЕЛ

лечение пациентов в возрасте от 2 лет с легким и умеренным атопическим дерматитом, если лечение местными кортикостероидами нежелательно или невозможно. Это может быть при:

непереносимости местных кортикостероидов;
недостаточном эффекте от местных кортикостероидов;
необходимости использования на лице и шее, где длительное периодическое применение кортикостероидов может быть неуместным.

Применение ЭЛИДЕЛ

длительность лечения устанавливает врач в зависимости от стадии и выраженности заболевания.

Элидел можно применять кратковременно для лечения признаков и симптомов атопической экземы и периодически в течение длительного времени для профилактики обострения заболевания. Лечение следует начинать при появлении первых признаков и симптомов атопического дерматита.

Элидел следует наносить только на участки, пораженные атопическим дерматитом. Элидел необходимо применять в течение кратчайшего времени в период обострения болезни. Пациент или лицо, за ним ухаживающее, должны прекратить применение Элидела при исчезновении симптомов. Лечение должно быть периодическим, краткосрочным и непродолжительным.

Элидел следует наносить тонким слоем на пораженные участки 2 раза в сутки.

Данные исследований подтверждают периодическое применение Элидела в период до 12 мес.

Если через 6 нед не отмечено улучшения или в случае ухудшения состояния применение Элидела следует прекратить. При этом необходимо повторно оценить диагноз атопического дерматита и продумать дальнейшие терапевтические мероприятия.

Взрослые. Тонкий слой Элидела наносят на пораженную кожу 2 раза в сутки и легкими движениями полностью втирают в кожу. Каждый из пораженных участков следует обрабатывать Элиделом до исчезновения признаков и симптомов заболевания, после чего лечение следует прекратить.

Элидел можно применять на всех участках кожи, включая голову, лицо, шею и интертригинозную область (область паховых складок и гениталий), кроме слизистых оболочек. Элидел не следует применять в местах под тугими повязками.

При длительной терапии атопического дерматита (экземы) лечение Элиделом следует начинать при появлении первых признаков и симптомов атопического дерматита, чтобы предотвратить распространение и дальнейшее обострение заболевания. Элидел следует применять 2 раза в сутки. Сразу после применения Элидела необходимо нанести смягчающие средства. Для детей доза и способ применения не отличаются от рекомендаций для взрослых пациентов.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов в возрасте старше 65 лет случаи атопического дерматита (экземы) выявляют редко. Клинические исследования по изучению Элидела не включали достаточного количества пациентов данной возрастной категории, чтобы определить, отличается ли их ответ на лечение от ответа более молодых пациентов.

Противопоказания

повышенная чувствительность к пимекролимусу, другим макролактамам или другим компонентам препарата.

Побочные эффекты

инфекции: контагиозный моллюск.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, включая тяжелые формы.

Со стороны метаболизма и питания: нетолерантность к алкоголю (в большинстве случаев приливы крови, сыпь, жжение, зуд или припухлость, возникающие сразу после употребления алкогольных напитков).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные инфекции (фолликулит), фурункул, импетиго, простой герпес, опоясывающий герпес, герпесный дерматит (герпетическая экзема), папиллома кожи и ухудшение состояния, аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, ангионевротический отек, изменения цвета кожи (гипопигментация, гиперпигментация).

Общие нарушения и местные реакции: жжение в месте нанесения крема, реакции в месте нанесения (раздражение, зуд, эритема, высыпания, боль, парестезии, шелушение, сухость, отек).

Период постмаркетингового применения препарата. В отдельных случаях у пациентов, которые применяли крем на основе пимекролимуса, отмечали злокачественные новообразования, включая кожные и другие виды лимфом, а также рак кожи, хотя причинная взаимосвязь не установлена.

Сообщалось о случаях развития лимфаденопатии в постмаркетинговых и клинических исследованиях, однако причинно-следственной связи с лечением Элиделом не установлено.

Особые указания

Элидел не рекомендуют применять у пациентов с наследственным или приобретенным иммунодефицитом или у больных, получающих лечение иммуносупрессивными препаратами.

Длительное влияние на местный иммунный ответ кожи и на частоту возникновения злокачественных заболеваний кожи неизвестно. Элидел не следует наносить на потенциально злокачественные поражения или участки кожи, пораженные предопухолевыми заболеваниями. Элидел не следует применять на участках кожи, пораженных острыми вирусными инфекциями (простой герпес, ветряная оспа).

Эффективность и безопасность Элидела не оценивали при лечении клинически инфицированных атопических дерматитов. Перед началом лечения Элиделом участки, пораженные инфекцией, необходимо вылечить.

Поскольку пациенты с атопическим дерматитом имеют склонность к поверхностным кожным инфекциям, включая герпетическую экзему (герпетиформная экзема Капоши), лечение Элиделом может повышать риск инфицирования вирусом простого герпеса или возникновения герпетической экземы, в таком случае лечение Элиделом следует прекратить до исчезновения вирусной инфекции.

У пациентов с острым атопическим дерматитом отмечают повышенный риск возникновения бактериальных кожных инфекций (импетиго) при лечении Элиделом.

Применение Элидела может вызвать незначительные преходящие реакции в месте нанесения, такие как ощущение тепла и/или жжения. Пациенты должны сообщить об этом врачу, если реакции в месте нанесения препарата значительно выражены.

Не рекомендуется применять препарат под окклюзионную повязку.

Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Если препарат случайно попал на эти участки, его следует тщательно вытереть или смыть водой.

Врач должен порекомендовать пациенту соответствующие меры защиты от солнечного излучения, такие как ограничение пребывания на солнце, использование средств защиты и покрытие кожи одеждой.

Элидел содержит цетиловый и стеариловый спирт, которые могут вызвать местные кожные реакции. Элидел также содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Элидел содержит активное вещество пимекролимус, ингибитор кальциневрина. У пациентов после трансплантации и длительного системного применения иммуносупрессантов системное применение ингибиторов кальциневрина связано с повышенным риском возникновения лимфом и злокачественных заболеваний кожи.

Сообщалось также о случаях возникновения злокачественных заболеваний, в том числе кожных и других форм лимфом и злокачественных опухолей кожи у пациентов, применявших крем с пимекролимусом. Однако у пациентов с атопическим дерматитом, которых лечили Элиделом, не выявлено значительного системного уровня пимекролимуса.

Во время клинических исследований Элидела 10 мг/г отмечено развитие лимфаденопатии в 0,9% случаев. Обычно они были связаны с инфекциями и исчезали при соответствующей терапии антибиотиками, но большинство из них имели понятную этиологию или исчезали сами по себе. Поэтому при появлении лимфаденопатии у пациентов, применявших Элидел в дозе 10 мг/г, следует выяснить этиологию данного процесса. При отсутствии очевидной этиологии лимфаденопатии или при появлении острого инфекционного мононуклеоза лечение данным препаратом следует прекратить. Необходим мониторинг пациентов с развившейся лимфаденопатией с целью подтверждения ее исчезновения.

Группы пациентов с потенциально высоким риском системного влияния. Исследования применения Элидела не проводили у пациентов с синдромом Незертона. Из-за возможности более высокой системной абсорбции пимекролимуса применение Элидела у пациентов с синдромом Незертона не рекомендуется.

Поскольку безопасность применения Элидела для пациентов с эритродермией не оценивали, препарат этой группе пациентов не рекомендуют.

Период беременности и кормления грудью. Достаточных данных относительно применения Элидела у беременных нет. Исследования на животных при наружном применении не выявили прямого или косвенного негативного воздействия на эмбриональное/внутриутробное развитие плода. Исследования на животных при пероральном применении свидетельствуют о репродуктивной токсичности.

Ввиду минимального уровня абсорбции пимекролимуса после местного применения Элидела возможный риск для человека считают ограниченным. Однако Элидел не следует использовать в период беременности.

Элидел следует с осторожностью назначать женщинам, кормящим грудью.

Женщины, которые кормят грудью, могут применять Элидел, однако не должны его применять на область груди во избежание непреднамеренного попадания препарата в ротовую полость младенцев.

Дети. Применение Элидела у детей в возрасте до 2 лет не рекомендуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Влияние Элидела на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не установлено.

Взаимодействия

возможные взаимодействия Элидела с другими лекарственными средствами систематически не оценивали. Пимекролимус метаболизируется исключительно CYP 3A4. Учитывая минимальный уровень абсорбции, взаимодействие Элидела с препаратами, которые применяются системно, маловероятно.

Эти данные указывают на то, что Элидел можно применять одновременно с антибиотиками, антигистаминными препаратами и глюкокортикоидами (пероральными, назальными или ингаляционными).

Учитывая минимальный уровень абсорбции, системное взаимодействие Элидела при вакцинации маловероятно. Однако таких исследований не проводили. Поэтому пациентам с распространенными или диссеминированными формами заболевания вакцинацию рекомендуют проводить в периоды, когда препарат не применяют.

Нет данных об одновременном применении иммуносупрессивных препаратов, которые назначают при атопической экземе, таких как ультрафиолетовое излучение спектра B и A, PUVA-терапия (псорален и ультрафиолетовое облучение спектра A), азатиоприн и циклоспорин. Следует избегать избыточного облучения кожи ультрафиолетовыми лучами (включая использование соляриев, терапию ультрафиолетовым излучением спектра B и A и PUVA-терапию), при лечении Элиделом.

Отмечены редкие случаи покраснения, высыпаний, ощущения жжения, зуда или отека сразу после употребления алкоголя у пациентов, которые применяли крем с пимекролимусом.

Передозировка

нет сообщений о случаях передозировки Элидела.

Условия хранения

при температуре не выше 25 °С, не замораживать. После вскрытия тубы препарат использовать в течение 12 мес.

Элидел для детей: инструкция по применению

в тубах алюминиевых по 15, 30 или 100 г; в пачке картонной 1 туба.

Описание лекарственной формы

Гомогенный крем от белого до почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие – противовоспалительное местное.

Фармакодинамика

Пимекролимус специфично связывается с цитозольным рецептором макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу — кальциневрин. Ингибирование кальциневрина приводит к подавлению пролиферации Т-лимфоцитов и предотвращает транскрипцию и выработку в Т-хелперах типов 1 и 2 ранних цитокинов, таких как ИЛ -2, γ-интерферон, ИЛ -4, ИЛ -5, ИЛ -10, фактор некроза опухоли ( ФНО _α) и гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор. Пимекролимус и такролимус в равной степени подавляют вторичный иммунный ответ в изолированных клеточных колониях Т-хелперов кожи, полученных у больных с атопическим дерматитом.

Фармакокинетика

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Показания препарата Элидел

Противопоказания

повышенная чувствительность к тимекролимусу или любым компонентам препарата;

наличие острой вирусной, бактериальной или грибковой инфекций кожи.

ослабленный иммунитет — т.к. эффективность и безопасность использования не изучались.

Данные по безопасности длительного применения крема Элидел отсутствуют.

Применение при беременности и кормлении грудью

Кормящие женщины не должны наносить 1% крем Элидел на область молочных желез.

Влияние крема Элидел на фертильность у мужчин и женщин не установлено.

Побочные действия

Передозировка

Случаи передозировки или случайного употребления при применении крема Элидел не наблюдались.

Особые указания

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Элидел

При температуре не выше 25 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Элидел

2 года. После первого вскрытия использовать в течение 1 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.