Авамис для детей: инструкция по применению

Инструкция по применению назального спрея Авамис

Инструкция по применению Авамиса говорит о том, что он эффективно помогает при любом виде ринита. Средство разрешено с детского возраста, легко в использовании.

Состав

Состав на одну дозу препарата Авамис:

микронизированный флутиказон фуроат – 27,5 мкг;
целлюлоза;
полисорбат;
эдетат динатрий;
декстроза;
вода.

Во время применения Авамис усваивается на 0,5%. Остальное количество связывается с белками крови и полностью выводится из организма.

Фармакологические свойства

Капли в нос Авамис борется с воспалением, аллергической реакцией, отечностью. Флутиказон фуроат не абсорбируется полностью в кишечнике, поэтому оказывает незначительное влияние на работу органов ЖКТ.

Активное вещество быстро выводится из крови. Флутиказон фуроат попадает в желудок через носовые пути, 99 % удаляется с желчью и каловыми массами, 2 % с мочой. У детей и взрослых, при нормальной работе печени, содержание флутиказона фуроата в крови незначительно.

Показания к применению

Назначается Авамис для носа в детском возрасте с 2 до 11 лет для лечения сезонного и постоянного аллергического ринита. Препарат закапывают в нос. В возрасте с 12 лет капли разрешено применять для глазного и назального лечения ринита любого типа.

Противопоказания

Согласно инструкции, к препарату Авамис, существуют следующие противопоказания:

возраст до 2 лет;
непереносимость активных компонентов.

С осторожностью

С особой внимательностью применяют Авамис при нарушениях функционирования печени, так как могут появиться неприятные симптомы тошноты, рвоты, изменения стула, повышенной температуры тела.

Применение при беременности и в период лактации

Данные о воздействии Авамиса на фертильность отсутствуют. Достоверных сведений нет, потому как исследование не проводилось. Спрей Авамис при беременности и лактации применяется для лечения только в том случае, если польза от препарата превышает риски, связанные с его использованием.

Точные данные о влиянии активных компонентов на формирование плода у женщин не изучены. Исследования на животных говорят о том, что препарат способен вызвать пороки, расщелины неба, задержку внутриутробного развития.

Способ применения и дозы

Спрей Avamys назначают только интраназально. Действие препарата начинается в течение первых 8 часов. Эффект в виде снижения симптомов ринита проявляется через 1-2 дня.

Согласно инструкции к лекарству Авамис, используется следующая дозировка:

взрослым по 2 дозы в каждую ноздрю один раз в сутки. После достижения эффекта и уменьшения симптомов ринита, дозировку снижают до одного впрыскивания в сутки;
детям до 11 лет – по 1 дозе в каждую ноздрю один раз в сутки.

При отсутствии желаемого эффекта в первые 2 дня можно увеличить дозировку у детей до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю в сутки.

Сколько дней применять Авамис? Препарат нельзя использовать более 10 дней, так как длительное лечение приводит к появлению медикаментозного ринита и усугубить ситуацию. В пожилом возрасте дозировку не корректируют.

Побочные эффекты

Возможные побочные действия:

носовое кровотечение легкий и средней степени тяжести;
аллергические реакции, сыпь, покраснение кожи;
отек Квинке;
появление язвочек на внутренней оболочке носовых пазух;
анафилаксия;
головные боли, головокружения;
у детей вероятна задержка роста.

При появлении побочных эффектов стоит прекратить применение Авамиса и обратиться к врачу.

Передозировка

Согласно исследованиям, передозировка не наступает даже после 50 использований в сутки. Несмотря на то, что ситуация маловероятна, при появлении неприятных симптомов рекомендуется медицинское наблюдение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нельзя применять спрей для носа Авамис одновременно с Ритонавиром. Сочетание вызывает усиление воздействия флутиказона.

Особые указания

Если у пациента нарушена функция печени, дозировка лекарства Авамис корректируется исходя из степени тяжести заболевания. Это необходимо, чтобы избежать проявления побочных симптомов.

Спрей назальный Авамис способен привести к расстройству сна, беспокойству, депрессии, приступам агрессии. Вероятность проявления таких симптомов низкая, и может быть различной у пациентов.

Во время лечения детей с 2 до 11 лет, рекомендуется регулярно контролировать их рост. Если он замедлился, требуется пересмотреть дозировку или исключить Авамис полностью.

У пациентов может ухудшаться зрение, из-за воздействия активных веществ лекарства на внутриглазное давление.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами

Свойства препарата разрешают применять Авамис водителям автомобилей или других транспортных средств.

Форма выпуска

Официальная инструкция Авамиса говорит о том, что спрей выпускается в следующих дозах:

30;
60;
120.

Для лекарства используются флаконы из оранжевого стекла. Если направить бутылек на солнце, в специальное окошечко будет видно, сколько средства осталось внутри.

Распыляющее устройство оснащено пластиковым футляром, нажимным механизмом и клапаном. Флаконы упакованы в картонные коробки. К каждой пачке приложена инструкция на русском языке.

Условия хранения и срок годности

Капли для носа Авамис хранят в темном месте, при температуре не выше 30 градусов и не ниже нуля. Нельзя помещать препарат в холодильник, так как заморозка снижает эффективность активного вещества. Рекомендуется хранить в недоступном месте для детей младшего возраста.

Срок годности препарата 3 года со дня изготовления, написанного на упаковке. После открытия спрей хранится не более 2 месяцев. При истечении срока годности использовать лекарственное средство нельзя.

Условия отпуска из аптек

Авамис отпускается по рецепту с подписью и печатью врача. Рекомендуется покупать лекарственное средство в проверенных аптечных пунктах.

Средняя цена в России за 120 доз– 650 рублей. Цена за 30 доз составляет около 300 рублей.

Производитель

Производитель препарата: «Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед». Страна Великобритания.

Инструкция по использованию назального спрея

Полная инструкция по применению Авамиса поможет правильно дозоровать раствор и ухаживать за распылителем. На флаконе есть специальное отверстие, которое позволяет увидеть сколько осталось доз.

Введение лекарства происходит с помощью нажатия на распылитель. Перед первым впрыскиванием рекомендуется проверить исправен ли флакон.

Как проверить распылитель:

бутылек перед первым использованием встряхнуть в течение 10 секунд;
снять защитный колпачок и нажать на клапан несколько раз, пока не появится облачно из лекарственного средства.

Когда флакон исправен, приступают к лечению. Если нажимать на клапан большим пальцем не получается, можно делать это двумя руками.

Инструкция по применению для взрослых и детей:

тщательно промыть носовые ходы физраствором или чистой водой;
немного наклонить голову вперед и ввести распылитель в ноздрю по направлению к внешней стенке носа;
нажать на клапан 1-2 раза в зависимости от дозировки и сделать медленный глубокий вдох;
после закапывания выдох делается через рот;
манипуляцию повторяют аналогично для каждой ноздри.

Важно избегать впрыскивания препарата в глаза. При попадании хорошо промыть их водой.

Уход за распылителем:

после процедуры протирать наконечник сухой салфеткой, чтобы на нем не оставалось капель лекарственного средства;
не подвергать воздействию острых предметов, не прочищать отверстие булавкой или ножом;
надевать колпачок, чтобы избежать засорения и попадания пыли.

Если распылитель не работает, проверяют наличие препарата во флаконе в специальном окошке, промыть наконечник чистой проточной водой.

Аналоги

Спрей в нос Авамис имеет ряд дженетиков, которые схожи по фармакологическим свойствам. Цена на них может быть выше или ниже оригинального средства.

Аналоги, применяемы для лечения ринита:

Фликсоназе;
Назонекс;
Флутиказон;
Тафен назаль;
Полидекса;
Цефтриаксон;
Тобрекс.

Фликсоназе. Лекарство производят в Польше. Кроме противоотечного действия, обладает противовоспалительным эффектом. Выпускается в виде спрея. Имеет широкий список ограничений и противопоказаний.

Назонекс. Препарат производят в Швеции. Содержит в отличие от Авамиса противоаллергические свойства, но высокую стоимость. Способен вызвать побочные реакции, такие как тошнота, рвота, кровотечения из носа, аллергию. Преимуществом считается широкий список показаний.

Флутиказон. Таблетки являются дешевым аналогом, применяемым при лечении ринита. Несмотря на широкий список показаний, дает большое количество побочных эффектов.

Тафен назаль. Спрей содержит активное вещество отличное от Авамиса, но хорошо лечит аллергические риниты. Улучшение состояние происходит через пару дней после начала лечения. Препарат запрещен детям до 6 лет.

Полидекса с Фенилэфрином. Используется в оториноларингологии. Обладает противовоспалительным и сосудосуживающим действием. Выпускается в виде спрея для носа. Показан при хроническом рините.

Цефтриаксон. Уколы вводят внутримышечно и внутривенно. Препарат применяется при медикаментозном рините и других ЛОР-заболеваниях. Отличается быстрой эффективностью.

Глазные капли Тобрекс имеют противовирусное действие, подсушивают слизистую носа. Применяются только по назначению врача.

Аналоги помогают в том случае, когда нет возможности приобрести спрей Авамис. Препараты должны быть направлены на лечение и профилактику ринита.

Авамис эффективен при ЛОР-заболеваниях, вызванных аллергическими реакицями. Спрей используется как в сезон обострения, так и круглогодично. Лечение производится курсами с небольшим перерывом, чтобы избежать привыкания. Препарат имеет ряд противопоказаний, что делает его универсальным. Разрешен к применению для детей с 2 лет и взрослых.

Авамис (Avamys)

Лек. форма	Дозировка	Кол-во, шт	Производитель
спрей назальный дозированный	27.5 мкг/доза	1

Сервисы РЛС _® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

Действующее вещество
Аналоги по АТХ
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
3D-изображения
Состав
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания препарата Авамис
Противопоказания
Применение при беременности и кормлении грудью
Побочные действия
Взаимодействие
Способ применения и дозы
Передозировка
Особые указания
Форма выпуска
Производитель
Условия отпуска из аптек
Условия хранения препарата Авамис
Срок годности препарата Авамис

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Cпрей назальный дозированный	1 доза
активное вещество:
флутиказона фуроат (микронизированный)	27,5 мкг
вспомогательные вещества: декстроза — 2750 мкг; целлюлоза диспергируемая (содержит 11% кармеллозы натрия) — 825 мкг; полисорбат 80 — 13,75 мкг; бензалкония хлорида раствор (содержит 50% бензалкония хлорида) — 16,5 мкг; динатрия эдетат — 8,25 мкг; вода очищенная — до 50 мкл

Описание лекарственной формы

Спрей: однородная суспензия белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Флутиказона фуроат — синтетический трифторированный ГКС с высокой аффинностью к рецепторам ГКС — обладает выраженным противовоспалительным действием.

Фармакокинетика

Всасывание. Флутиказона фуроат не полностью абсорбируется, подвергаясь первичному метаболизму в печени, что приводит к незначительному системному воздействию. Интраназальное введение в дозе 110 мкг 1 раз в сутки обычно приводит к определению неизмеримых концентраций в плазме ( C_ss V_d флутиказона фуроата составляет в среднем 608 л.

Метаболизм. Флутиказона фуроат быстро выводится из системного кровотока (общий плазменный клиренс 58,7 л), в основном посредством метаболизма в печени с образованием неактивного 17β-карбоксильного метаболита (GW694301X) с участием фермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Главный путь метаболизма — гидролиз S-фторметилкарботиоатной группы с образованием 17β-карбоксикислого метаболита. Исследования in vivo показали, что расщепление флутиказона фуроата до флутиказона не происходит.

Выведение. Выведение флутиказона фуроата и его метаболитов при пероральном и в/в введении осуществляется преимущественно через кишечник, что отражает их экскрецию с желчью. Около 1 и 2% выводятся почками при пероральном приеме и в/в введении соответственно.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста: фармакокинетические данные представлены только для небольшого числа пациентов пожилого возраста (n=23/872; 2,6%). Нет данных, подтверждающих, что концентрации флутиказона фуроата, поддающиеся количественному определению, у пациентов пожилого возраста выше, чем у молодых пациентов.

Дети: флутиказона фуроат обычно обнаруживается в концентрациях, не поддающихся количественному определению ( C_max на 42% и увеличение AUC_0–∞ на 172% в сравнении со здоровыми добровольцами. Исходя из результатов исследования, в среднем, предполагаемое воздействие флутиказона фуроата в дозе 110 мкг при интраназальном применении у этой группы пациентов не будет приводить к супрессии кортизола. Следовательно, умеренные нарушения функции печени, вероятно, не будут приводить к клинически значимым эффектам при назначении стандартной дозы для взрослых.

Другие фармакокинетические параметры: концентрации флутиказона фуроата обычно не определяются ( нед количество случаев носовых кровотечений было сходным в группе флутиказона фуроата и плацебо; часто — изъязвления слизистой оболочки полости носа.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, отек Квинке, сыпь, крапивницу.

Взаимодействие

Флутиказона фуроат быстро метаболизируется в печени посредством изофермента системы цитохрома Р450 CYP3А 4. В исследовании лекарственного взаимодействия флутиказона фуроата и ингибитора СУР3А4 — кетоконазола наблюдалось больше случаев определения концентраций флутиказона фуроата выше пороговых в плазме в группе кетоконазола (6 из 20 пациентов) в сравнении с плацебо (1 из 20 пациентов). Это небольшое увеличение не приводит к статистически значимому различию содержания кортизола в плазме в течение 24 ч между двумя группами.

На основании теоретических данных нет предположений о каких-либо лекарственных взаимодействиях флутиказона фуроата, применяемого интраназально, и других ЛС , которые метаболизируются с участием системы цитохрома Р450. Таким образом, клинические исследования для изучения взаимодействия флутиказона фуроата и других ЛС не проводились.

На основании данных, полученных в исследовании с другим лекарственным препаратом, содержащим ГКС , который так же подвергается метаболизму посредством изоферментов системы цитохрома CYP3A4 , не рекомендовано совместное назначение с ритонавиром из-за потенциального риска повышения системной экспозиции флутиказона фуроата.

Способ применения и дозы

Интраназально.

Для достижения максимального терапевтического эффекта необходимо придерживаться регулярной схемы применения. Начало действия может наблюдаться в течение 8 ч после первого введения. Для достижения максимального эффекта может потребоваться несколько дней. Отсутствие немедленного эффекта должно быть тщательно разъяснено пациенту.

Для симптоматического лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита

Взрослые и подростки (от 12 лет и старше): рекомендованная начальная доза — по 2 вспрыскивания (27,5 мкг флутиказона фуроата в 1 вспрыскивании) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (110 мкг/сут). При достижении адекватного контроля симптомов снижение дозы до 1 вспрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (55 мкг/сут) может быть эффективным для поддерживающего лечения.

Дети от 2 до 11 лет: рекомендованная начальная доза — по 1 вспрыскиванию (27,5 мкг флутиказона фуроата в 1 вспрыскивании) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (55 мкг/сут). При отсутствии желаемого эффекта при 1 вспрыскивании в каждую ноздрю 1 раз в сутки возможно повышение дозы до 2 вспрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (110 мкг/сут). При достижении адекватного контроля симптомов рекомендуется снизить дозу до 1 вспрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (55 мкг/сут).

Дети младше 2 лет: недостаточно данных для рекомендации применения флутиказона фуроата интраназально в качестве лечения сезонного и круглогодичного аллергических ринитов у детей младше 2 лет.

Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек: коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени: коррекция дозы у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени не требуется. Нет данных о применении у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Инструкция по применению назального спрея

Описание назального спрея: препарат выпускается во флаконах оранжевого стекла по 30, 60 и 120 доз (рисунок 1), которые находятся в пластиковых футлярах.

Чтобы произвести впрыскивание, следует с силой нажать на кнопку для распыления. Съемный колпачок защищает распылитель от пыли и засорения.

Шесть важных фактов о препарате

1. Назальный спрей выпускается во флаконах оранжевого стекла. Для того, чтобы проверить уровень препарата во флаконе, необходимо посмотреть через него на свет. Уровень будет виден в смотровое окошко.

2. Если назальный спрей используется в первый раз, следует хорошо потрясти флакон в течение 10 с, не снимая колпачка. Препарат представляет собой довольно густую суспензию и становится более жидким при встряхивании (рисунок 2). Впрыскивание возможно только после встряхивания.

3. Чтобы произвести впрыскивание, необходимо с силой нажать на кнопку (рисунок 3).

4. Если не удается нажать на кнопку одним большим пальцем, необходимо использовать пальцы обеих рук (рисунок 4).

5. Следует всегда хранить флакон с назальным спреем закрытым. Колпачок защищает распылитель от пыли и засорения и герметизирует флакон. Кроме того, колпачок предотвращает случайное нажатие на кнопку.

6. Не следует пытаться прочистить отверстие наконечника булавкой или другими острыми предметами. Они могут повредить флакон со спреем.

Подготовку к применению следует проводить, если:

– спрей используется в первый раз;

– или флакон был оставлен открытым.

Правильная подготовка к применению спрея обеспечит впрыскивание необходимой дозы препарата.

– не снимая колпачка, следует хорошо потрясти флакон в течение 10 с;

– снять колпачок, плавно потянув его большим и указательными пальцами (рисунок 5);

– необходимо держать флакон вертикально и направить наконечник от себя;

– с силой нажать на кнопку, произвести несколько нажатий (минимум 6), пока из наконечника не появится небольшое облачко (рисунок 6).

Применение назального спрея

1. Необходимо тщательно встряхнуть флакон.

2. Снять колпачок.

3. Прочистить нос и наклонить голову немного вперед.

4. Ввести наконечник в одну ноздрю, продолжая держать флакон вертикально (рисунок 7).

5. Направить наконечник распылителя на внешнюю стенку носа, не на носовую перегородку. Это обеспечит правильное впрыскивание препарата.

6. Начать делать вдох через нос и произвести однократное нажатие пальцем для впрыскивания препарата (рисунок 8).

7. Необходимо избегать попадания спрея в глаза! При попадании препарата в глаза, следует тщательно промыть их водой.

8. Вынуть распылитель из ноздри и выдохнуть через рот.

9. Если, согласно рекомендации врача, необходимо произвести по 2 впрыскивания в каждую ноздрю, необходимо повторить пункты 4–6.

10. Повторить процедуру для другой ноздри.

11. Закрыть флакон колпачком.

Уход за распылителем

После каждого применения:

– промокнуть наконечник и внутреннюю поверхность колпачка сухой чистой салфеткой (рисунок 9 и 10), следует избегать попадания воды;

– никогда не следует пытаться прочистить отверстие наконечника булавкой или другими острыми предметами;

– необходимо всегда закрывать флакон, колпачок защищает распылитель от пыли и засорения и герметизирует флакон.

В случае если распылитель не работает:

– необходимо проверить уровень оставшегося препарата во флаконе через смотровое окошко, если осталось совсем небольшое количество жидкости, ее может быть недостаточно для работы распылителя;

– проверить флакон на повреждения;

– проверить, не засорилось ли отверстие наконечника; не следует пытаться прочистить отверстие наконечника булавкой или другими острыми предметами;

– необходимо попытаться привести устройство в действие, повторив процедуру подготовки назального спрея к применению.

Передозировка

Симптомы: в исследовании биодоступности препарата при интраназальном введении применялись дозы в 24 раза выше рекомендованной дозы для взрослых, в течение более 3 дней, при этом нежелательных системных реакций не наблюдалось.

Лечение: маловероятно, что острая передозировка потребует других мер, кроме медицинского наблюдения.

Особые указания

Флутиказона фуроат подвергается первичному метаболизму в печени посредством изофермента системы цитохрома CYP3A4 . Таким образом, фармакокинетика флутиказона фуроата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени может изменяться.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Основываясь на фармакологических свойствах флутиказона фуроата и других местных ГКС , влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами не предполагается.

Форма выпуска

Спрей назальный дозированный, 27,5 мкг/доза. Во флаконе оранжевого стекла, снабженном дозирующим (50 мкл) распыляющим устройством, 30, 60 или 120 доз. 1 фл. в наружном пластиковом футляре с индикаторным окном, нажимным клапаном и колпачком с ограничителем из эластомера. 1 фл. в футляре в картонной пачке.

Производитель

«Глаксо Оперейшенс Великобритания Лимитед», Великобритания. Хармайя Роуд, Барнард Кассэл, Ко. Дарем, DL128DT, Великобритания.

Организация, принимающая претензии в РФ: 121614, Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 3, эт. 5, Бизнес-Парк «Крылатские Холмы».

Тел.: (495) 777-89-00; факс: (495)777-89-04.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Авамис

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Авамис

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Авамис® (Fluticasone furoate)

Инструкция

русский
қазақша

Торговое название

Авамис®

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Спрей назальный дозированный, 27.5 мкг/доза, 120 доз

Состав

1 доза содержит

активное вещество – флутиказона фуроат (микронизированный) 27.5 мкг,

вспомогательные вещества: глюкоза безводная, целлюлоза дисперсная, полисорбат 80, бензалкония хлорид 50 % раствор, динатрия эдетат, вода очищенная

Описание

Однородная суспензия белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Глюкокортикостероиды. Флутиказона фуроат.

Код АТХ R01AD12

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После интраназального введения флутиказона фуроата (110 мкг в сутки) максимальная концентрация (Смах) в плазме крови у большинства пациентов не обнаруживается (т.е. она составляет менее 10 пг/мл), системное действие препарата – незначительное. Количественно определяемые уровни наблюдались только у 31% пациентов в возрасте 12 лет и старше.

Абсолютная биодоступность интраназального флутиказона фуроата, вводимого по 880 мкг три раза в день (общая дневная дозировка – 2640 мкг), составляет 0,50%.

При достижении равновесной концентрации в плазме крови флутиказона фуроата имеет большой объем распределения (около 608 л). Он обладает довольно высокой способностью связываться с белками плазмы крови (более 99%).

Флутиказон фуроат быстро выводится из плазмы крови (общий клиренс в плазме крови 58,7 л/час), главным образом, в результате метаболизма в печени до неактивного 17β-карбоксильного метаболита (GW694301X) под действием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Основным путем метаболизма является гидролиз S-флуорометил карботиоата до 17β-карбоксильного кислого метаболита.

Основным путем элиминации является выведение флутиказона пропионата и его метаболитов с желчью. С мочой выделяется около 1% препарата.

Данные, полученные от ограниченного числа пациентов, показали, что нет существенных различий в фармакокинетике у пожилых и более молодых пациентов.

После интраназального введения флутиказона фуроата (110 мкг в сутки) максимальная концентрация (Смах) в плазме крови у большинства пациентов не обнаруживается (т.е. она составляет менее 10 пг/мл), системное действие препарата – незначительное. Количественно определяемые уровни наблюдались у 15,1% детей после введения 110 мкг один раз в день и только у 6,8% детей, принимавших 55 мкг 1 раз в день.

Менее 1% флутиказона выводится с мочой, так что не ожидается какого-либо влияния на фармакокинетику препарата в случае нарушения функции почек.

Нет данных, связанных с интраназальным применением флутиказона у пациентов с печеночной недостаточностью. Не ожидается влияния на фармакокинетику препарата в случаях легкой и средней степени печеночной недостаточности. Отсутствуют данные по применению препарата у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности; у таких пациентов возможно увеличение экспозиции флутиказона.

Фармакодинамика

Авамис® (флутиказона фуроат) является синтетическим трехфтористым кортикостероидом, который имеет очень высокое сродство с глюкокортикоидными рецепторами и обладает мощным противовоспалительным действием.

Клиническая эффективность и безопасность

Сезонный аллергический ринит у взрослых и подростков

Результаты проведенных 4х клинических исследований показали, назальный спрей флутиказона фуроата, применяемый по 110 мкг один раз в день, значительно улучшает проявление назальных симптомов (включая ринорею, заложенность носа, чихание и зуд в носу) и глазных симптомов (включая зуд / жжение, слезоотделение / выделение глазной жидкости и покраснение глаз). Эффективность сохраняется в течение 24 часов при условии применения один раз в день.

Начало терапевтического эффекта было отмечено уже через 8 часов после первого применения с последующим улучшением в течение нескольких дней после этого.

Все 4 исследования показали, что назальный спрей флутиказона фуроата значительно улучшил восприятие пациентами общей реакции на терапию, а также качество жизни пациентов с учетом заболевания (Опросник по качеству жизни с риноконъюнктивитом – RQLQ).

Хронический аллергический ринит у взрослых и подростков

Все три исследования показали, что назальный спрей флутиказона фуроата, применяемый по 110 мкг один раз в день, значительно улучшает состояние при назальных симптомах, а также восприятие пациентами общей реакции на терапию по сравнению с плацебо.

Одно исследование показало, что назальный спрей флутиказона фуроата, применяемый по 110 мкг один раз в день, значительно улучшает состояние при глазных симптомах, а также качество жизни пациентов с учетом заболевания (Опросник по качеству жизни с риноконъюнктивитом – RQLQ) по сравнению с плацебо.

При применении один раз в день эффективность сохраняется в течение 24 часов.

Согласно исследованию, проводимому в течение двух лет, предназначенному для оценки безопасности применения флутиказона фуроата для глаз (интраназальный спрей 110 мкг один раз в день), взрослые и подростки с хроническим аллергическим ринитом получали флутиказона фуроат (n = 367) или плацебо (n = 181). Первичные результаты [время увеличения заднего субкапсулярного помутнения (0,3 по сравнению с исходными данными в Системе классификации помутнения хрусталика, версия III (LOCS III степени)) и время увеличения внутриглазного давления (ВГД; 7 мм рт.ст. от исходных данных)] не были статистически значимыми между двумя группами. Увеличения заднего субкапсулярного помутнения (0,3 по сравнению с исходными данными) были более частыми у пациентов, получавших флутиказона фуроат 110 мкг [14 (4%)], в сравнении с пациентами, получавшими плацебо [4 (2%)], и имели временный характер у десяти пациентов в группе флутиказона фуроата и у двух пациентов в группе плацебо. Увеличение ВГД (7 мм рт.ст. по сравнению с исходными данными) были более частыми у пациентов, получавших флутиказона фуроат 110 мкг: 7 (2%) для флутиказона фуроата 110 мкг, принимаемого один раз в день, и 1 ( 95%) имели значения ВГД в пределах ± 5 мм рт.ст. по сравнению с исходными данными. Увеличения заднего субкапсулярного помутнения или ВГД не сопровождались какими-либо неблагоприятными проявлениями катаракты или глаукомы.

Сезонный и хронический аллергический ринит у детей

Назначение дозировки для детей основано на оценке данных об эффективности лечения аллергического ринита у детей.

Применение назального спрея флутиказона фуроата 110 мкг один раз в день для лечения сезонного аллергического ринита было эффективным, но в отношении конечного результата не наблюдалось никаких существенных различий между применением назального спрея флутиказона фуроата 55 мкг один раз в день и плацебо.

При хроническом аллергическом рините применение назального спрея флутиказона фуроата 55 мкг один раз в день показало более устойчивый профиль эффективности, чем применение назального спрея флутиказона фуроата 110 мкг один раз в день в течение 4 недель. Вторичный анализ через 6 и 12 недель в том же исследовании, а также 6-недельное исследование безопасности гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы подтвердили эффективность применения назального спрея флутиказона фуроата 110 мкг один раз в день.

6-недельное исследование, которое оценивало воздействие применения назального спрея флутиказона фуроата 110 мкг один раз в день на функции надпочечников у детей в возрасте от 2 до 11 лет, показало, что не было никакого существенного влияния на круглосуточные профили кортизола в сыворотке крови по сравнению с плацебо.

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование клинического роста, проводимое в параллельных группах в течение одного года, оценивало влияние применения назального спрея флутиказона фуроата 110 мкг один раз в день на скорость роста у 474 детей, не достигших половой зрелости (от 5 до 7,5 лет для девочек и от 5 до 8,5 лет для мальчиков) с применением стадиометрии. У пациентов, получавших флутиказона фуроат, средняя скорость роста за 52-недельный период лечения была ниже (5.19 см / год) по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (5,46 см / год). Средняя разница по методам лечения составила -0.27 см в год [95% CI -0.48 до -0.06].

Сезонный и хронический аллергический ринит у детей (младше 6 лет):

Исследования безопасности и эффективности были проведены в общей сложности у 271 пациентов от 2 до 5 лет, имеющих как сезонный, так и хронический аллергический ринит, из которых 176 применяли флутиказона фуроат. Безопасность и эффективность применения препарата в этой группе не были должным образом установлены.

Показания к применению

– лечение симптомов аллергического ринита у взрослых и детей старше 6 лет

Способ применения и дозы

Препарат Авамис® предназначен только для интраназального введения.

Для получения полноценной терапии препарат рекомендуется применять по графику, описанному ниже. Начало действия препарата наблюдается уже через 8 часов после первого введения, однако, может пройти несколько дней до достижения максимального эффекта, о чем следует предупредить пациента. Длительность терапии должна ограничиваться периодом аллергического воздействия.

Взрослые и подростки старше 12 лет

Начальная рекомендуемая доза (27,5 мкг флутиказона фуроата на одно впрыскивание) составляет два впрыскивания в каждый носовой ход один раз в сутки (общая суточная доза 110 мкг).

По мере достижения контроля симптомов заболевания дозу снижают до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в сутки (55 мкг в сутки), в качестве поддерживающей дозы.

Дозу следует титровать до наименьшей дозы, при которой достигается контроль над симптомами.

Дети от 6 до 11 лет

По одному впрыскиванию (27,5 мкг флутиказона фуроата) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза составляет 55 мкг в сутки). При отсутствии эффекта при данном режиме дозирования, суточная доза препарата может быть увеличена до 110 мкг в сутки, но суточная доза не должна превышать 2 впрыскиваний в каждый носовой ход. По мере достижения контроля симптомов заболевания, дозу снижают до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в сутки (55 мкг в сутки).

Опыт применения у данной категории лиц ограничен. Отсутствуют данные по эффективности и безопасности у данной когорты лиц.

Коррекции дозы не требуется.

Применение при почечной недостаточности

Коррекции дозы не требуется.

Применение при печеночной недостаточности

Коррекции дозы не требуется при печеночной недостаточности. При применении препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью следует соблюдать осторожность, так как у данной когорты лиц существует больший риск развития системных побочных реакций, связанных с применением кортикостероидов.

Инструкция по использованию

Авамис® находится в стеклянном флаконе, помещенном в пластмассовый футляр.

В футляре есть окно, позволяющее видеть остаток препарата во флаконе. При плотном нажатии кнопки происходит распыление суспензии через наконечник. Наконечник защищен колпачком.

Авамис : инструкция по применению

Лекарственная форма •
Состав •
Описание •
Фармакотерапевтическая группа •
Фармакологические свойства •
Показания к применению •
Способ применения и дозы •
Противопоказания •

Лекарственные взаимодействия •
Особые указания •
Передозировка •
Форма выпуска и упаковка •
Условия хранения •
Срок хранения •
Условия отпуска из аптек •
Производитель •

Лекарственная форма

Спрей назальный дозированный, 27.5 мкг/доза, 120 доз

Состав

1 доза содержит

активное вещество – флутиказона фуроат (микронизированный) 27.5 мкг,

вспомогательные вещества: глюкоза безводная, целлюлоза дисперсная, полисорбат 80, бензалкония хлорид 50 % раствор, динатрия эдетат, вода очищенная

Описание

Однородная суспензия белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ R01AD12

Фармакологические свойства

Флутиказон фуроат быстро выводится из плазмы крови (общий клиренс в плазме крови 58,7 л/час), главным образом, в результате метаболизма в печени до неактивного 17-карбоксильного метаболита (GW694301X) под действием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Основным путем метаболизма является гидролиз S-флуорометил карботиоата до 17-карбоксильного кислого метаболита.

После интраназального введения флутиказона фуроата (110 мкг в сутки) максимальная концентрация (Смах) в плазме крови у большинства пациентов не обнаруживается (т.е. она составляет менее 10 пг/мл), системное действие препарата – незначительное. Количественно определяемые уровни наблюдались у 15,1% детей после введения 110 мкг один раз в день и только у 6,8% детей, принимавших 55 мкг 1 раз в день.

Клиническая эффективность и безопасность

Сезонный аллергический ринит у взрослых и подростков

Хронический аллергический ринит у взрослых и подростков

При применении один раз в день эффективность сохраняется в течение 24 часов.

Согласно исследованию, проводимому в течение двух лет, предназначенному для оценки безопасности применения флутиказона фуроата для глаз (интраназальный спрей 110 мкг один раз в день), взрослые и подростки с хроническим аллергическим ринитом получали флутиказона фуроат (n = 367) или плацебо (n = 181). Первичные результаты [время увеличения заднего субкапсулярного помутнения (³0,3 по сравнению с исходными данными в Системе классификации помутнения хрусталика, версия III (LOCS III степени)) и время увеличения внутриглазного давления (ВГД; ³7 мм рт.ст. от исходных данных)] не были статистически значимыми между двумя группами. Увеличения заднего субкапсулярного помутнения (³0,3 по сравнению с исходными данными) были более частыми у пациентов, получавших флутиказона фуроат 110 мкг [14 (4%)], в сравнении с пациентами, получавшими плацебо [4 (2%)], и имели временный характер у десяти пациентов в группе флутиказона фуроата и у двух пациентов в группе плацебо. Увеличение ВГД (³7 мм рт.ст. по сравнению с исходными данными) были более частыми у пациентов, получавших флутиказона фуроат 110 мкг: 7 (2%) для флутиказона фуроата 110 мкг, принимаемого один раз в день, и 1 ( 95%) имели значения ВГД в пределах ± 5 мм рт.ст. по сравнению с исходными данными. Увеличения заднего субкапсулярного помутнения или ВГД не сопровождались какими-либо неблагоприятными проявлениями катаракты или глаукомы.

Сезонный и хронический аллергический ринит у детей

Сезонный и хронический аллергический ринит у детей (младше 6 лет):

АВАМИС (AVAMYS)

Состав и форма выпуска

Цены в аптеках

Вещество	Количество
Флютиказона фуроат	27,5 мкг/доза

Цены в аптеках

Вещество	Количество
Флютиказона фуроат	27,5 мкг/доза

Фармакологические свойства
Показания
Применение
Противопоказания
Побочные эффекты
Особые указания
Взаимодействия
Передозировка
Условия хранения
Диагнозы
Рекомендуемые аналоги
Торговые наименования

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Флютиказона фуроат — синтетический фторированный кортикостероид с очень высоким уровнем сродства к глюкокортикоидным рецепторам и сильным противовоспалительным действием.

Фармакокинетика. Флютиказона фуроат подвергается экстенсивному метаболизму первого прохождения и неполной абсорбции в печени и кишечнике, что обусловливает очень незначительное системное влияние препарата. Обычно при интраназальном применении 110 мкг 1 раз в сутки достигается такая концентрация препарата в плазме крови, которая не может быть измерена ( 99%. Препарат широко распределяется, объем распределения составляет в среднем 608 л.

Флютиказона фуроат быстро выводится (общий плазменный клиренс — 58 л/ч) из системной циркуляции, в основном путем печеночного метаболизма при участии фермента CYP 3A4 цитохрома P450 до неактивного карбоксильного метаболита (GW694301X). Главным механизмом метаболизма является гидролиз S-флуорометилкарботионата до метаболита 17β-карбоксильной кислоты. Выводится после перорального и в/в применения, в основном с калом с признаками экскреции флютиказона фуроата и его метаболитов в желчи. После в/в применения Т_½ — 15,1 ч. Уровень экскреции с мочой составляет около 1 и 2% после перорального и в/в применения соответственно.

Показания АВАМИС

симптоматическое лечение аллергических ринитов.

Применение АВАМИС

Авамис применяют только интраназально.

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: рекомендуемая начальная доза — по 2 впрыскивания (27,5 мкг на 1 впрыскивание) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 110 мкг).

После достижения контроля за симптомами ринита поддерживающая доза препарата может быть снижена до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 55 мкг).

Дети в возрасте 6–11 лет: рекомендуемая начальная доза — по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 55 мкг). В случае недостаточного контроля за симптомами ринита при впрыскивании в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 55 мкг) доза может быть повышена до 2 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 110 мкг). После достижения контроля за симптомами ринита дозу снижают до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 55 мкг).

У пациентов пожилого возраста применяют те же дозы, что и у взрослых.

При почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Печеночная недостаточность не требует коррекции дозы.

Для достижения полного терапевтического эффекта препарат необходимо применять регулярно, что и следует сообщить пациенту. Начало действия наблюдается через 8 ч после первого применения, максимальный терапевтический эффект наступает через несколько дней от начала лечения. Продолжительность лечения должна быть ограничена периодом воздействия аллергена.

Правила пользования назальным спреем. Назальный дозированный спрей состоит из стеклянного флакона, помещенного в пластиковый корпус с защитным колпачком, который закрывает наконечник распылителя (специальное устройство на верхнем конце спрея). В нижней части корпуса расположены маленькие отверстия, сквозь которые видно наличие препарата в стеклянном флаконе. На одной из боковых сторон пластикового корпуса находится большая дозирующая кнопка, при нажатии на которую спрей подается через распылитель.

Перед первым применением (и если препарат не применяли в течение 1 мес) следует проверить устройство:

тщательно встряхивать закрытый флакон на протяжении приблизительно 10 с (не снимая защитный колпачок);
снять колпачок, потянув его вверх, слегка нажимая пальцами с обеих сторон;
сильно нажать на дозирующую кнопку (не менее 6 раз) для высвобождения достаточного количества спрея в воздух.

Перед каждым применением необходимо очистить носовые ходы, слегка встряхнуть спрей и выполнить следующие действия:

слегка наклонить голову вперед;
держа спрей вертикально, осторожно поместить распылитель в один носовой ход;
направить наконечник распылителя в противоположную от переносицы сторону, чтобы лекарственное средство равномерно распределилось в полости носа;
вдохнуть носом и одновременно нажать на дозирующую кнопку на пластиковом корпусе для распыления спрея в полости носа;
следует избегать попадания спрея в глаза; если это случилось, промыть глаза водой;
вынуть наконечник распылителя из носа и выдохнуть ртом.

Для введения спрея в другой носовой ход процедуру повторяют в той же последовательности.

Всегда после применения закрывают устройство защитным колпачком.

После каждого использования наконечник распылителя и защитный колпачок протирают чистой сухой тканью.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Побочные эффекты

побочные реакции распределены по частоте на такие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и 6 нед), чем при применении до 6 нед. В ходе педиатрических клинических исследований продолжительностью до 12 нед случаи носовых кровотечений были аналогичными в группе, где применялся флютиказона фуроат, и в группе, получавшей плацебо. Нечасто — боль в носу, дискомфорт (включая жжение, раздражение, болезненность в носу), сухость в носу. Очень редко — перфорация носовой перегородки.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отек, сыпь и крапивницу.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Со стороны органов зрения: частота неизвестна — транзиторные нарушения зрения.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей: частота неизвестна — задержка роста.

Особые указания

не рекомендуют применять препарат вместе с ритонавиром в связи с повышением риска возникновения системного влияния флютиказона фуроата.

Превышение рекомендуемой дозы интраназальных ГКС может вызывать клинически значимую адреналовую супрессию. В период стресса или планового хирургического вмешательства учитывают необходимость дополнительного применения системных ГКС при наличии признаков превышения рекомендуемой дозы ГКС. Применение 110 мкг/сут флютиказона фуроата не ассоциируется с угнетением гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у взрослых и детей. Однако дозу интраназального флютиказона фуроата снижают до минимальной эффективной. Как и при применении других интраназальных ГКС, в случае сопутствующего применения любых других видов терапии кортикостероидами учитывают их общее системное влияние.

При применении назальных ГКС возможно возникновение системного эффекта, особенно при применении препаратов в высоких дозах на протяжении длительного времени. Вероятность возникновения такого эффекта меньше, чем при применении пероральных ГКС и варьирует в зависимости от разных ГКС и индивидуального ответа пациента. Потенциальный системный эффект может включать синдром Кушинга, кушингоидные признаки, адреналовую супрессию, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и значительно реже — ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Применение назальных и ингаляционных ГКС может вызвать развитие глаукомы и/или катаракты. Поэтому пациенты с нарушением зрения или повышенным внутриглазным давлением, глаукомой и/или катарактой должны находиться под пристальным наблюдением.

При лечении детей интраназальными ГКС в рекомендуемых дозах наблюдали случаи задержки роста. По данным клинического исследования по оценке скорости роста детей препубертатного возраста, которые принимали 110 мкг флютиказона фуроата 1 раз в сутки в течение 1 года, наблюдалась разница в скорости роста −0,27 см в год по сравнению с группой, принимающей плацебо. Рекомендуется регулярно измерять рост детей при длительной терапии интраназальными ГКС. При задержке роста ребенка терапию следует пересмотреть с целью снижения дозы, если возможно — до минимальной эффективной для контроля над симптомами заболевания.

Период беременности и кормления грудью. Данных о применении препарата в период беременности или кормления грудью недостаточно. Флютиказона фуроат применяют в этот период только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода/ребенка.

При интраназальном применении флютиказона фуроата в максимальных рекомендованных дозах (110 мкг/сут) достигается концентрация, которая в целом не поддается измерению, поэтому ожидаемый потенциал репродуктивной токсичности является очень низким. Проникновение флютиказона фуроата в грудное молоко человека не изучали.

Данных о влиянии на фертильность человека нет.

У детей в возрасте младше 6 лет применять Авамис не рекомендуют, поскольку эффективность и безопасность применения препарата пациентами этой возрастной категории не установлены..

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами маловероятна.

Взаимодействия

флютиказона фуроат быстро выводится путем экстенсивного метаболизма первого прохождения в печени с помощью цитохрома Р450 3А4.

Согласно результатам применения другого ГКС — флютиказона пропионата, который также метаболизируется CYP 3A4, не рекомендуется его сочетанное применение с ритонавиром в связи с увеличением системного влияния флютиказона фуроата.

Применять флютиказона фуроат в сочетании с сильными ингибиторами CYP 3A4 следует с осторожностью в связи с усилением системного влияния флютиказона фуроата. В клиническом исследовании медикаментозного взаимодействия флютиказона фуроата с сильным ингибитором CYP 3A4 кетоконазолом количество лиц, у которых концентрация флютиказона фуроата в плазме крови поддается измерению, было большим в группе, применяющей кетоконазол (6 на 20), по сравнению с группой, получавшей плацебо (1 на 20). Это незначительное усиление системного влияния не вызывало статистически значимого различия в 24-часовых уровнях сывороточного кортизола в этих 2 группах.

Данные по изучению ферментативной индукции и ингибирования позволяют предположить, что нет оснований ожидать метаболического взаимодействия между флютиказона фуроатом и другими медиаторами метаболизма цитохрома Р450 в соответствующих интраназальных дозах для клинического применения. Поэтому клинических исследований по изучению взаимодействия флютиказона фуроата и других лекарственных средств не проводили.

Передозировка

по данным клинических исследований при интраназальном применении до 2640 мкг препарата в сутки на протяжении >3 дней побочных эффектов не отмечено. Маловероятно, что в случае острой передозировки необходимо будет другое лечение, кроме медицинского наблюдения.

Условия хранения

при температуре ≤30 °C. Не хранить в холодильнике. Не замораживать. После первого открытия срок годности 2 месяца.

Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников.

Полную инструкцию по медицинскому применению препарата Вы можете получить, обратившись в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина»: 02152, Киев, просп. Павла Тычины, 1В, тел.: (044) 585–51–85, www.ua.gsk.com. Сообщить о нежелательном явлении Вы можете в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по тел.: (044) 585–51–85 или e-mail: [email protected], сообщить о жалобе на качество препарата Вы можете по тел.: (044) 585–51–85, +38 (050) 381–43–49 или е-mail: [email protected] Торговые марки принадлежат или используются по лицензии группой компаний GSK.

Авамис (Avamys)

спрей назальный дозир. 27.5 мкг/1 доза: фл. 30, 60 или 120 доз с дозир. распыляющим устройством Рег. №: ЛСР-000477/10

Клинико-фармакологическая группа:

ГКС для интраназального применения

Форма выпуска, состав и упаковка

Спрей назальный дозированный в виде однородной суспензии белого цвета.

1 доза
флутиказона фуроат (микронизированный)	27.5 мкг

Вспомогательные вещества: декстроза, целлюлоза диспергируемая (содержит 11% кармеллозы натрия), полисорбат 80, бензалкония хлорид (50% раствор), динатрия эдетат, вода очищенная.

30 доз – флаконы оранжевого стекла, снабженные распыляющим устройством (1) – пластиковый футляр с индикаторным окном, нажимным клапаном и колпачком с ограничителем из эластомера.
60 доз – флаконы оранжевого стекла, снабженные распыляющим устройством (1) – пластиковый футляр с индикаторным окном, нажимным клапаном и колпачком с ограничителем из эластомера.
120 доз – флаконы оранжевого стекла, снабженные распыляющим устройством (1) – пластиковый футляр с индикаторным окном, нажимным клапаном и колпачком с ограничителем из эластомера.

Описание активных компонентов препарата «Авамис»

Фармакологическое действие

ГКС для местного применения. Флутиказона фуроат – синтетический трифторированный глюкокортикостероид с высокой аффинностью к глюкокортикоидным рецепторам, обладает выраженным противовоспалительным действием.

Показания

— симптоматическое лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей старше 2 лет.

Режим дозирования

Препарат применяют интраназально.

Для достижения максимального терапевтического эффекта необходимо придерживаться регулярной схемы применения. Начало действия может наблюдаться в течение 8 ч после первого введения. Для достижения максимального эффекта может потребоваться несколько дней. Следует тщательно разъяснить пациенту причину отсутствия немедленного эффекта.

Для симптоматического лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет и старше рекомендуемая начальная доза – по 55 мкг (2 распыления) в каждую ноздрю 1 раз/сут (110 мкг/сут).

При достижении адекватного контроля симптомов снижение дозы до 27.5 мкг (1 распыление) в каждую ноздрю 1 раз/сут (55 мкг/сут) может быть эффективным для поддерживающего лечения.

Детям в возрасте от 2 до 11 лет рекомендуемая начальная доза – по 27.5 мкг (1 распыление) в каждую ноздрю 1 раз/сут (55 мкг/сут).

При отсутствии желаемого эффекта при дозе 27.5 мкг (1 распыление) в каждую ноздрю 1 раз/сут возможно повышение дозы до 55 мкг (2 распыления) в каждую ноздрю 1 раз/сут (110 мкг/сут). При достижении адекватного контроля симптомов рекомендуется снизить дозу до 27.5 мкг (1 распыление) в каждую ноздрю 1 раз/сут (55 мкг/сут).

Недостаточно данных для рекомендации применения флутиказона фуроата интраназально для лечения сезонного и круглогодичного аллергических ринитов у детей в возрасте младше 2 лет .

Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Пациентам с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.

У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется. Нет данных о применении у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени .

Правила использования и обращения с препаратом

Индикаторное окно в пластиковой упаковке позволяет контролировать уровень препарата во флаконе. Во флаконах на 30 или 60 доз уровень препарата будет виден сразу, а во флаконах на 120 доз начальный уровень препарата находится выше верхней границы смотрового окна. Назальный спрей выпускается во флаконах оранжевого стекла, которые находятся в пластиковых футлярах. Чтобы проверить уровень препарата во флаконе, необходимо посмотреть его на свет. Уровень будет виден в смотровое окно.

Подготовку к применению следует проводить при использовании спрея в первый раз, а также, если флакон был оставлен открытым. Правильная подготовка к применению обеспечит впрыскивание необходимой дозы препарата.

1. Не снимая колпачка, хорошо потрясти флакон в течение 10 сек. Препарат представляет собой довольно густую суспензию и становится более жидким при встряхивании. Распыление возможно только после встряхивания.

2. Снять колпачок, плавно потянув его большим и указательным пальцами.

3. Держать флакон вертикально и направить наконечник от себя.

4. С силой нажать на кнопку, произвести несколько нажатий (минимум 6), пока из наконечника не появится небольшое облачко (если не удается нажать на кнопку одним большим пальцем, то следует нажимать на нее большими пальцами обеих рук).

5. Спрей готов к применению.

Применение назального спрея

1. Тщательно встряхнуть флакон.

2. Снять колпачок.

3. Прочистить нос и наклонить голову немного вперед.

4. Ввести наконечник в одну ноздрю, продолжая держать флакон вертикально.

6. Начать делать вдох через нос и произвести однократное нажатие пальцами для распыления препарата.

7. Вынуть распылитель из ноздри и выдохнуть через рот.

8. Если необходимо произвести по два впрыскивания в каждую ноздрю (по назначению врача), следует повторить пункты 4-6.

9. Повторить процедуру для другой ноздри.

10. Закрыть флакон колпачком.

11. Следует избегать попадания спрея в глаза. При попадании препарата в глаза, тщательно промыть их водой.

Уход за распылителем

После каждого применения:

1. Промокнуть наконечник и внутреннюю поверхность колпачка сухой чистой салфеткой. Избегать попадания воды.

2. Не пытаться прочистить отверстие наконечника булавкой или другими острыми предметами.

3. Следует всегда закрывать флакон и хранить его закрытым. Колпачок защищает распылитель от пыли и засорения, герметизирует флакон, предотвращает случайное нажатие на кнопку.

В случае если распылитель не работает:

1. Проверить уровень оставшегося препарата во флаконе через смотровое окно. Если осталось совсем небольшое количество жидкости, ее может быть недостаточно для работы распылителя.

2. Проверить флакон на наличие повреждений.

3. Проверить, не засорилось ли отверстие наконечника. Не пытаться прочистить отверстие наконечника булавкой или другими острыми предметами.

4. Попытаться привести устройство в действие, повторив процедуру подготовки назального спрея к применению.

Побочное действие

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, нечасто (≥1/1000, редко (≥1/10 000, очень редко ( Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто – носовое кровотечение: у взрослых и подростков случаи носового кровотечения отмечались чаще при длительном применении (более 6 недель), чем при коротком курсе (до 6 недель). В исследованиях у детей при продолжительности терапии до 12 недель количество случаев носовых кровотечений было сходным в группе флутиказона фуроата и плацебо.

Часто – изъязвления слизистой оболочки полости носа.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, отек Квинке, сыпь, крапивницу.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к флутиказона фуроату и другим компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, т.к. фармакокинетика флутиказона фуроата может изменяться.

Беременность и лактация

Данных о применении флутиказона фуроата при беременности и в период лактации недостаточно. Флутиказона фуроат можно применять при беременности только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Экскреция флутиказона фуроата с женским грудным молоком не изучалась. Флутиказона фуроат может применяться у кормящих женщин только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.

Применение в пожилом возрасте

Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Применение для детей

Особые указания

Флутиказона фуроат подвергается метаболизму при “первом прохождении” через печень при участии изофермента CYP3A4. Поэтому у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени фармакокинетика флутиказона фуроата может изменяться.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Основываясь на фармакологических свойствах флутиказона фуроата и других ГКС для местного применения, влияние на способность к управлению автотранспортом или другими механизмами не предполагается.

Передозировка

Симптомы: в исследовании биодоступности препарата интраназально применялись дозы в 24 раза выше рекомендованной дозы для взрослых в течение более 3 дней, при этом нежелательных системных реакций не наблюдалось.

Лечение: маловероятно, что острая передозировка потребует другого лечения, кроме медицинского наблюдения.

Лекарственное взаимодействие

Флутиказона фуроат быстро метаболизируется в печени при участии изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. В исследовании лекарственного взаимодействия флутиказона фуроата и ингибитора CYP3A4 кетоконазола наблюдалось больше случаев определения плазменной концентрации флутиказона фуроата, значения которой были выше пороговых, в группе пациентов, получавших кетоконазол (6 из 20 пациентов), по сравнению с плацебо (1 из 20 пациентов). Это небольшое увеличение не приводит к статистически значимому различию содержания кортизола в плазме в течение 24 ч между двумя группами.

На основании теоретических данных не предполагается какое-либо лекарственное взаимодействие флутиказона фуроата при интраназальном применении с другими лекарственными средствами, которые метаболизируются при участии изоферментов системы цитохрома Р450. Поэтому клинические исследования для изучения взаимодействия флутиказона фуроата и других лекарственных средств не проводились.

На основании данных, полученных в исследовании с другим ГКС, которое также подвергается CYP3А4-опосредованному метаболизму, а также на основании литературных данных, касающихся других ГКС, которые подвергаются CYP3A4-опосредованному метаболизму, не рекомендуется совместное назначение препарата Авамис с ритонавиром из-за потенциального риска повышения системной экспозиции флутиказона фуроата.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С; не замораживать. Срок годности – 3 года.

Лекарственное взаимодействие

Авамис, 1 шт., 27.5 мкг/доза, спрей назальный дозированный

Авамис: инструкция по применению

Состав

Cпрей назальный дозированный	1 доза
активное вещество:
флутиказона фуроат (микронизированный)	27,5 мкг
вспомогательные вещества: декстроза — 2750 мкг; целлюлоза диспергируемая (содержит 11% кармеллозы натрия) — 825 мкг; полисорбат 80 — 13,75 мкг; бензалкония хлорида раствор (содержит 50% бензалкония хлорида) — 16,5 мкг; динатрия эдетат — 8,25 мкг; вода очищенная — до 50 мкл

Описание лекарственной формы

Спрей: однородная суспензия белого цвета.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Симптоматическое лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей старше 2 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к флутиказона фуроату или любым другим компонентам препарата.

С осторожностью: тяжелые нарушения функции печени (фармакокинетика флутиказона фуроата может изменяться).

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных о применении флутиказона фуроата в период беременности и лактации у женщин недостаточно. Флутиказона фуроат может применяться у беременных только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Способ применения и дозы

Интраназально.

Для симптоматического лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита

Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек: коррекция дозы не требуется.

Инструкция по применению назального спрея

Шесть важных фактов о препарате

3. Чтобы произвести впрыскивание, необходимо с силой нажать на кнопку (рисунок 3).

Подготовку к применению следует проводить, если:

– спрей используется в первый раз;

– или флакон был оставлен открытым.

Правильная подготовка к применению спрея обеспечит впрыскивание необходимой дозы препарата.

– не снимая колпачка, следует хорошо потрясти флакон в течение 10 с;

– снять колпачок, плавно потянув его большим и указательными пальцами (рисунок 5);

– необходимо держать флакон вертикально и направить наконечник от себя;

Применение назального спрея

1. Необходимо тщательно встряхнуть флакон.

2. Снять колпачок.

3. Прочистить нос и наклонить голову немного вперед.

4. Ввести наконечник в одну ноздрю, продолжая держать флакон вертикально (рисунок 7).

8. Вынуть распылитель из ноздри и выдохнуть через рот.

10. Повторить процедуру для другой ноздри.

11. Закрыть флакон колпачком.

Уход за распылителем

После каждого применения:

– никогда не следует пытаться прочистить отверстие наконечника булавкой или другими острыми предметами;

В случае если распылитель не работает:

– проверить флакон на повреждения;

Побочные действия

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от систем организма и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и

Лечение: маловероятно, что острая передозировка потребует других мер, кроме медицинского наблюдения.

Взаимодействие

Флутиказона фуроат быстро метаболизируется в печени посредством изофермента системы цитохрома Р450 CYP3А4. В исследовании лекарственного взаимодействия флутиказона фуроата и ингибитора СУР3А4 — кетоконазола наблюдалось больше случаев определения концентраций флутиказона фуроата выше пороговых в плазме в группе кетоконазола (6 из 20 пациентов) в сравнении с плацебо (1 из 20 пациентов). Это небольшое увеличение не приводит к статистически значимому различию содержания кортизола в плазме в течение 24 ч между двумя группами.

На основании теоретических данных нет предположений о каких-либо лекарственных взаимодействиях флутиказона фуроата, применяемого интраназально, и других ЛС, которые метаболизируются с участием системы цитохрома Р450. Таким образом, клинические исследования для изучения взаимодействия флутиказона фуроата и других ЛС не проводились.

На основании данных, полученных в исследовании с другим лекарственным препаратом, содержащим ГКС, который так же подвергается метаболизму посредством изоферментов системы цитохрома CYP3A4, не рекомендовано совместное назначение с ритонавиром из-за потенциального риска повышения системной экспозиции флутиказона фуроата.

Особые указания

Флутиказона фуроат подвергается первичному метаболизму в печени посредством изофермента системы цитохрома CYP3A4. Таким образом, фармакокинетика флутиказона фуроата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени может изменяться.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Основываясь на фармакологических свойствах флутиказона фуроата и других местных ГКС, влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами не предполагается.