Вигантол для детей: инструкция по применению

Вигантол®

Инструкция

русский
қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь масляный 0,5 мг/мл

Cостав

1 мл раствора (40 капель) содержит

активное вещество – колекальциферол 0,5 мг

(соответствует 20 000 ME витамина D3)

вспомогательное вещество – триглицериды средней цепи

Описание

Прозрачный, слегка желтоватый, вязкий раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Витамины. Витамины А и Д и их комбинация. Витамин Д и его производные. Колекальциферол.

Код АТХ А11СС05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При поступлении витамина Д с пищей, он практически полностью всасывается вместе с жирами. Более высокие дозы всасываются в соотношении приблизительно 2:3. Витамин Д транспортируется в печень специфическим протеином. В печени он метаболизируется микросомальными гидроксилазами в 25-гидроксиколекальциферол. Витамин D и его метаболиты выводятся с желчью и калом.

Витамин Д накапливается в мышечной и жировой ткани и поэтому имеет длительный биологический период полураспада. При приеме высоких доз витамина Д концентрация 25-гидроксивитамина Д в сыворотке крови может быть повышенной в течение нескольких месяцев. Гиперкальциемия, вследствие передозировки, может сохраняться в течение нескольких недель.

Фармакодинамика

Колекальциферол (витамин Д3) образуется в коже под влиянием УФ-излучения из 7-дигидрохолестерола и преобразуется в биологически активную форму, 1,25-дигидроксиколекальциферол, в два этапа гидроксилирования, сначала в печени (позиция 25), затем в почечной ткани (позиция 1). Совместно с паратгормоном и кальцитонином 1,25-дигидроксиколекальциферол оказывает значимое влияние на регуляцию кальциевого и фосфорного метаболизма. В своей биологически активной форме витамин Д3 стимулирует всасывание кальция в кишечнике, включение кальция в остеоид и высвобождения кальция из костной ткани. При дефиците витамина D не происходит должной кальцификации скелета (проявляется в виде рахита) или происходит декальцификация костей (остеомаляция). Дефицит кальция и/или витамина D приводит к обратимому повышению секреции паратгормона. Такие случаи вторичного гаперпаратиреоидизма приводят к повышенной хрупкости костной ткани и переломам.

В зависимости от выработки, физиологической регуляции и механизма действия, витамин Д3 может считаться предшественником стероидного гормона. Помимо синтеза в коже, колекальциферол может поступать с пищей или в форме фармацевтического препарата. Поскольку в последнем случае ингибирования синтеза витамина Д в коже не происходит, может случиться передозировка и интоксикация.

Показания к применению

профилактика и лечение рахита и остеомаляции у детей и взрослых

профилактика дефицита витамина Д у пациентов, имеющих риск данного состояния без патологии всасывания в кишечнике

поддерживающая терапия при остеопорозе у взрослых

профилактика рахита у недоношенных новорожденных младенцев

профилактика дефицита витамина Д при мальабсорбции у взрослых и детей

лечение гипопаратиреоза у взрослых

Способ применения и дозы

Профилактика рахита: по 1 капле (500 ME) ежедневно. Обычно у младенцев Вигантол® применяется со 2-й недели жизни до конца 1 года, затем необходима корректировка дозы, особенно в зимние месяцы. Новорожденным недоношенным детям обычно назначают по 2 капли (1000 ME витамина Д) в сутки, но доза должна быть определена врачом.

Профилактика дефицита витамина Д у пациентов, подверженных данному риску без патологии всасывания в кишечнике: по 1 капле препарата Вигантол® (около 500ME витамина Д) в день.

Поддерживающая терапия остеопороза: по 2 капли препарата Вигантол® (около 1000 ME витамина Д) в день.

Профилактика недостаточности витамина Д при синдроме мальабсорбции: обычно рекомендуется 6-10 капель препарата Вигантол® (около 3000 – 5000 ME витамина Д) в день, но доза должна быть определена врачом.

Лечение рахита и остеомаляции, вызванной недостаточностью витамина Д: обычно рекомендуется от 2 до 10 капель препарата Вигантол® (около 1000 – 5000 ME витамина Д3) в день, но доза должна быть определена врачом в зависимости от причины и тяжести заболевания. Обычная длительность лечения – 1 год.

Лечение гипопаратиреоза: в зависимости от концентрации в плазме крови кальция назначают 20–40 капель препарата Вигантол® (около 10000 – 20000 ME витамина Д) в день. Если требуется более высокая доза, то рекомендуется прием препаратов с более высокой дозировкой.

При длительном применении следует регулярно проверять уровень кальция в крови и моче, а также почечную функцию, измеряя креатинин сыворотки крови. При необходимости, следует корректировать дозу в соответствии с нормальным содержанием уровня кальция в крови.

Капли дают в ложке воды, молока, другой жидкости или детского питания после завершения приготовления и остужения. Длительность применения зависит от патологии.

Побочные действия

Частота развития побочных эффектов неизвестна.

Обмен веществ и нарушение питания:

гиперкальциемия и гиперкальциурия

Заболевания желудочно-кишечного тракта:

расстройства желудочно-кишечного тракта (запор, метеоризм, тошнота, боли в животе или диарея)

Болезни кожи и подкожных тканей:

аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница)

Противопоказания

гиперчувствительность к активному или любому вспомогательному веществу препарата

гиперкальциемия и/или гиперкальциурия

Лекарственные взаимодействия

Барбитураты или фенитоин: возможно понижение концентрации 25-ОН D (25-гидроксикальциферол) в плазме и увеличение количества неактивных метаболитов.

Тиазидные диуретики могут снижать выведение кальция с мочой и, соответственно, повышать риск гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо проводить постоянный мониторинг концентрации кальция в плазме крови и моче.

Дигиталис (сердечные гликозиды): пероральный прием витамина Д может усилить эффект и токсичность дигиталиса в результате повышенного уровня кальция (риск нарушения ритма сердца). У таких пациентов необходимо контролировать показатели уровня кальция, ЭКГ и корректировать дозы сердечных гликозидов (дигоксина или дигитоксина).

Одновременное применение с глюкокортикоидами может снижать эффект препарата.

Витамин Д может комбинироваться с метаболитами и аналогами витамина Д (например, кальцитриол) только в исключительных случаях и под контролем уровня кальция в сыворотке крови.

Рифампицин и изониазид могут снижать эффект препарата из-за увеличения скорости биотрансформации.

Особые указания

При приеме других витамин Д-содержащих лекарственных средств, следует учитывать дозу витамина Д содержащегося в Вигантоле®. Дополнительное потребление витамина Д или кальция должно проходить под наблюдением врача. В этом случае следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.

У пациентов с почечной недостаточностью, принимающих Вигантол®, следует контролировать влияние на обмен веществ кальция и фосфора.

Пациентам, предрасположенным к возникновению кальцийсодержащих камней в почках не следует принимать Вигантол®.

Следует с осторожностью принимать Вигантол® пациентам с нарушением мочевыделения кальция и фосфата, пациентам, получающим терапию производными бензотиадиазина и неподвижным пациентам (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). Так же следует соблюдать осторожность при приеме Вигантол® пациентам, страдающим саркоидозом по причине риска повышенного преобразования витамина Д в его активный метаболит. У этих пациентов следует контролировать уровень кальция в плазме и моче.

Не следует принимать Вигантол® при псевдогипопаратиреозе, так как при этом заболевании потребность в витамине Д может быть снижена, что может привести к риску длительной передозировки.

Суточные дозы более 500МЕ/сутки

При длительном лечении препаратом Вигантол® следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче и проверять функцию почек измерением креатинина сыворотки крови. Эти проверки наиболее важны для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем применении сердечных гликозидов или диуретиков. В случае гиперкальциемии или появлении признаков нарушения функции почек, необходимо снизить дозу или прекратить лечение. Так же рекомендуется снизить дозу или прекратить прием, если уровень кальция в моче превышает 7.5 моль/24 часа (300мг/24 часа).

Суточные дозы более 1000 МЕ/сутки

При длительном применении дозы Вигантол®, превышающей 1000 МЕ витамина Д в сутки, следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови.

Беременность и лактация

Суточные дозы до 500 МЕ

При данной суточной дозе никакого риск передозировки не выявлен.

Нужно предотвращать длительную передозировку витамина Д, т.к. гиперкальциемия, как результат передозировки, может вызывать дефекты физического и умственного развития плода, надклапанный аортальный стеноз и ретинопатию у ребенка.

Суточные дозы более 500 МЕ

Вигантол® в таких дозах должен применяться только при необходимости и только в дозах, абсолютно необходимых для предотвращения дефицита. Передозировку витамина D при беременности нужно предотвращать, т.к. длительная гиперкальциемия может вызывать дефекты физического и умственного развития плода, надклапанный аортальный стеноз и ретинопатию у ребенка.

Витамин Д3 и его метаболиты проникают в грудное молоко, это необходимо учитывать при назначении препарата. Случаев передозировки у младенцев на грудном вскармливании зафиксировано не было.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Острая или хроническая передозировка витамина Д3 может привести к гиперкальциемии, которая может быть персистентной и, возможно, опасной для жизни.

Симптомы неспецифичны: нарушения сердечного ритма, жажда, обезвоживание, адинамия, нарушение сознания, тошнота, рвота, диарея, запор, потеря аппетита, усталость, головная боль, мышечная боль, боль в суставах, мышечная слабость, постоянная сонливость, азотемия, нерокальциноз, почечнокаменная болезнь, полидипсия и полиурия, и в конечном счете эксикоз. Типичные биохимические признаки: гиперкальциемия, гиперкальциурия, повышние концентрации 25-гидроксиколекальциферола.

Длительная передозировка может привести к гиперкальциемии и гиперкальциурии. Кроме того, хроническая передозировка может привести к кальцификации в сосудах и тканях, а так же к кальцинозу паренхиматозных органов.

Лечение: необходимо отменить прием препарата и провести регидратацию. Дальнейшее лечение симптоматическое и может включать инфузионную терапию, глюкокортикоиды, форсированный диурез, кальцитонин, бисфосфонаты, диету с малым содержанием кальция или без кальция. При олигоанурии необходим гемодиализ с использованием диализата без содержания кальция. Специфический антидот не существует.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата помещают во флакон из темного стекла (тип III), укупоренный полиэтиленовой пробкой-капельницей и белой навинчивающейся полипропиленовой крышкой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Период применения после первого вскрытия 6 месяцев.

Не использовать препарат после истечения срока годности

Условия отпуска из аптек

Производитель

Мерк КГаА, Дармштадт, Германия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения:

Мерк Сероно ГмбХ, Дармштадт, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство компании «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане

Вигантол : инструкция по применению

Состав

1 мл раствора (40 капель) содержит:

активный компонент: холекальциферол – 0,5 мг (соответствует 20000 ME витамина D3);

вспомогательные вещества: триглицериды среднецепочные – 939,5 мг.

Описание

Прозрачный, слегка желтоватый, вязкий раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Витамин D и его аналоги.

Код АТХ: А11СС05.

Фармакотерапевтические свойства

Фармакодинамика

Холекальциферол (витамин D3) формируется в коже под действием ультрафиолетового облучения и превращается в биологически активную форму, 1,25-гидроксихолекальциферол, в два этапа гидроксилирования: первый происходит в печени (положение 25), второй – в почках (положение 1). Наряду с паратгормоном и кальцитонином 1,25-гидроксихолекальциферол оказывает значительное влияние на регуляцию кальций-фосфорного обмена. В своей биологически активной форме витамин D3 усиливает всасывание кальция в кишечнике, встраивание кальция в остеоид и выход кальция из костной ткани. При дефиците витамина D не происходит кальцификации скелета (что приводит к развитию рахита) или наблюдается декальцификация костей (что приводит к остеомаляции). Дефицит кальция и/или витамина D вызывает обратимое увеличение секреции паратгормона. Подобный вторичный гиперпаратиреоз становится причиной усиления метаболизма в костной ткани, что в свою очередь может привести к возникновению хрупкости костей и переломам.

В соответствии с продукцией, физиологической регуляцией и механизмом действия витамин D3 может расцениваться в качестве прекурсора стероидного гормона. В дополнение к холекальциферолу, образующемуся в физиологических условиях в коже, его дополнительные количества могут поступать в организм с пищей или в форме лекарственных средств. Поскольку в последнем случае ингибирования образования синтеза витамина D не происходит, возможно развитие передозировки и симптомов интоксикации. Эргокальциферол (витамин D2) синтезируется растениями. Человеческий организм метаболизирует его в активную форму способом, аналогичным активации холекальциферола. Он обладает такими же количественными и качественными характеристиками.

Фармакокинетика

В дозах, поступающих с пищей, витамин D почти полностью всасывается вместе с алиментарными липидами. При более высоких дозах всасывается примерно две трети витамина D3. Кожа под действием ультрафиолетового облучения синтезирует витамин D из 7-дегидрохолестерола. Витамин D переносится в печень специфическим транспортным белком. В печени он метаболизируется микросомальной гидроксилазой до 25- гидроксихолекальциферола. Витамин D и его метаболиты выводятся из организма с желчью и калом.

Витамин D накапливается в мышечной и жировой ткани и поэтому имеет длительный биологический период полувыведения. После приема высоких доз витамина D концентрация 25-гидроксивитамина D в плазме крови может оставаться повышенной в течение нескольких месяцев. Гиперкальциемия, вызванная передозировкой, может сохраняться несколько недель (также см. раздел «Передозировка»).

Показания к применению

профилактика рахита и остеомаляции у детей и взрослых

профилактика риска возникновения заболеваний, связанных с дефицитом витамина D3, у здоровых в иных отношениях детей и взрослых без нарушений его абсорбции

поддерживающая терапия остеопороза у взрослых

профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей

профилактика риска возникновения заболеваний, связанных с дефицитом витамина D3, у детей и взрослых при синдроме мальбсорбции

лечение рахита и остеомаляции у детей и взрослых

лечение гипопаратиреоза у взрослых

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Во время беременности и в период грудного вскармливания требуется адекватное поступление витамина D3.

Суточные дозы до 500 МЕ/сутки

До настоящего времени информации о риске применения холекальциферола в указанном диапазоне доз получено не было.

Длительной передозировки витамина D при беременности необходимо избегать, поскольку возникающая в ее результате гиперкальциемия может привести к задержке физического и умственного развития, развитию надклапанной формы аортального стеноза и ретинопатии у ребенка.

Суточные дозы свыше 500 МЕ/сутки

Холекальциферол следует назначать при беременности только в случае явной необходимости и только в дозах, которые являются абсолютно необходимыми для устранения дефицита. Передозировки витамина D при беременности необходимо избегать, поскольку возникающая в ее результате гиперкальциемия может привести к задержке физического и умственного развития, развитию надклапанной формы аортального стеноза и ретинопатии у ребенка.

Витамин D3 и его метаболиты проникают в грудное молоко. Случаев передозировки у новорожденных в результате их грудного вскармливания не наблюдалось.

Способ применения и дозы

Профилактика рахита: рекомендуемая доза составляет 1 каплю (около 500 ME витамина D3) в сутки.

Профилактика дефицита витамина Д3 у пациентов групп высокого риска, не имеющих расстройств всасывания: рекомендуемая доза составляет 1 каплю (около 500 МЕ витамина D3) в сутки.

Поддерживающее лечение остеопороза: рекомендуемая доза составляет 2 капли (около 1000 МЕ витамина D3) в сутки.

Профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей: дозу определяет врач. Обычно рекомендуемая доза составляет 2 капли (около 1000 ME витамина D3) в сутки.

Профилактика дефицита витамина D3 при мальабсорбции: доза определяется индивидуально врачом. Обычно рекомендуемая доза составляет 6-10 капель (около 3000- 5000 ME витамина D3) капель в сутки.

Лечение рахита и остеомаляции: доза определяется индивидуально врачом в зависимости от течения и тяжести заболевания. Обычно рекомендуемая доза лечения дефицита витамина D3 для младенцев и детей составляет составляет 2-10 капель (около 1000-5000 ME витамина D3) в сутки. Доза лечения дефицита витамина D3 определяется индивидуально врачом в зависимости от течения и тяжести заболевания.

Лечение гипопаратиреоза: Рекомендуемая доза зависит от уровня кальция сыворотки крови и составляет 20-40 капель (около 10000-20000 ME витамина D3) в сутки. Если необходим прием более высоких доз холекальциферола, следует применять лекарственные средства в большей дозировке.

Во время длительного лечения Вигантолом необходимо регулярно контролировать уровень креатинина в крови и уровень кальция в сыворотке крови и моче. При необходимости дозу следует откорректировать в зависимости от концентрации кальция в сыворотке крови.

Продолжительность приема и способ применения

Детям назначают Вигантол с целью профилактики рахита, начиная со второй недели жизни до конца 1 года жизни.

В течение второго года жизни может возникнуть необходимость в дальнейшем применении препарата Вигантол, особенно в зимнее время.

Маленьким детям капли давать в чайной ложке воды, молока или детского питания.

Если капли добавлять в бутылочку с питанием или тарелку, необходимо убедиться в полном потреблении пищи, в противном случае нельзя гарантировать приема всей дозы препарата. Препарат добавлять в пищу сразу перед ее потреблением.

Взрослым и детям старшего возраста принимать препарат в ложке с жидкостью.

Продолжительность лечения зависит от течения и тяжести заболевания и определяется врачом индивидуально. Лечение рахита и остеомаляции, вызванных дефицитом витамина D3, продолжается в течение 1 года.

Побочное действие

Частота побочных реакций расценивается как неизвестная, поскольку крупномасштабных клинических испытаний, которые позволили бы установить их частоту, не проводилось.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Гиперкальциемия и гиперкальциурия

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Реакции гиперчувствительности, такие как зуд, сыпь, крапивница.

Передозировка

Симптомы передозировки

Острая и хроническая передозировка витамином D3 может привести к развитию гиперкальциемии, которая может принимать постоянный и потенциально жизнеугрожающий характер. Симптомы являются нетипичными и могут включать сердечные аритмии, жажду, обезвоживание, адинамию и нарушения сознания. Кроме того, хроническая передозировка может привести к отложению кальция в сосудах и тканях организма.

Суточные дозы до 500 МЕ/сутки

Длительная передозировка витамином D может послужить причиной развития гиперкальциемии и гиперкальциурии. Использование значительных избыточных доз в течение продолжительного периода времени может привести к кальцификации паренхиматозных органов.

Суточные дозы свыше 500 МЕ/сутки

Эргокальциферол (витамин D2) и холекальциферол (витамин D3) обладают относительно низким терапевтическим индексом. Порог интоксикации витамином D варьирует в диапазоне 40000-100000 ME в сутки при приеме на протяжении 1-2 месяцев у взрослых с нормальной функцией паращитовидной железы. Новорожденные и дети младшего возраста могут оказаться чувствительными и к гораздо более низким дозам. Поэтому не следует назначать витамин D без медицинского наблюдения.

Передозировка приводит к повышению уровня фосфора в сыворотке крови и моче, а также к гиперкальциемическому синдрому с последующим отложением кальция в тканях, прежде всего в почках (нефролитиаз, нефрокальциноз) и сосудах.

Симптомы интоксикации являются в малой степени характерными и проявляются в форме тошноты, рвоты, на начальном этапе также диареи, позднее запора, потери аппетита, усталости, головной боли, мышечной боли, боли в суставах, мышечной слабости, сонливости, азотемии, полидипсии и полиурии, а также обезвоживания на финальной стадии. Типичные биохимические нарушения включают гиперкальциемию, гиперкальциурию, а также повышение концентраций 25-гидроксихолекальциферола в сыворотке крови.

Лечение передозировки

Суточные дозы до 500 МЕ/сутки

Для устранения симптомов хронической передозировки витамина D может потребоваться проведение форсированного диуреза, а также введение глюкокортикостероидов и кальцитонина.

Суточные дозы свыше 500 МЕ/сутки

При передозировке необходимо проводить мероприятия по лечению зачастую персистирующей, а при некоторых условиях жизнеугрожающей гиперкальциемии.

Мерой первой помощи является отмена препарата; для нормализации состояния гиперкальциемии, вызванной интоксикацией витамина D, может потребоваться несколько недель.

В зависимости от степени тяжести гиперкальциемии могут использоваться следующие меры: диета с низким содержанием или отсутствием кальция, потребление больших количеств жидкости, форсированный диурез, индуцированный фуросемидом, и в некоторых случаях назначение глюкокортикостероидов и кальцитонина.

При нормальной функции почек уровни кальция могут быть в достаточной мере понижены внутривенным введением 0,9% раствора натрия хлорида (3-6 литров в течение 24 часов) с сопутствующим назначением фуросемида и в некоторых случаях натрия эдетата в дозе 15 мг/кг массы тела/час в сочетании с постоянным мониторингом уровня кальция и ЭКГ. При олигонурии, напротив, необходимо проведение гемодиализа (не содержащий кальция диализат).

Специфического антидота не существует.

При длительной терапии высокими дозами витамина D рекомендуется отслеживать развитие симптомов потенциальной передозировки (тошноты, рвоты, на начальном этапе также диареи, позднее запора, потери аппетита, усталости, головной боли, мышечной боли, боли в суставах, мышечной слабости, сонливости, азотемии, полидипсии и полиурии).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фенитоин и барбитураты: уровень 25-гидроксихолекальциферола может снижаться и повышаться скорость превращения в активные метаболиты.

Тиазидные диуретики могут снижать выведение кальция с мочой и, соответственно, повышать риск развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо проводить постоянный мониторинг концентрации кальция в крови и моче.

Глюкокортикостероиды: одновременное назначение глюкокортикостероидов может снижать эффект препарата.

Сердечные гликозиды: пероральное назначение витамина D может повышать их эффективность и токсичность вследствие повышения уровней кальция (риск развития сердечных аритмий). У таких пациентов необходимо контролировать показатели уровня кальция в плазме и моче, ЭКГ, а также (если это показано) уровни дигоксина и дигитоксина в плазме крови.

Метаболиты витамина D или его аналоги (например, кальцитриол): Витамин D3 может комбинироваться с метаболитами или аналогами витамина D только в исключительных случаях и под контролем уровня кальция в плазме крови.

Рифампицин и изониазид: могут снижать эффект препарата из-за увеличения скорости биотрансформации.

Меры предосторожности

При назначении других лекарственных средств, содержащих витамин D, необходимо учитывать его дозу в составе препарата Вигантол. Прием дополнительных доз витамина D или кальция должен осуществляться только под наблюдением врача. В таких случаях необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке и моче.

У пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение холекальциферолом, необходимо отслеживать его влияние на метаболизм кальция и фосфатов.

Холекальциферол не должен назначаться пациентам с предрасположенностью к образованию содержащих кальций камней в почках.

Следует проявлять особую осторожность при назначении холекальциферола при нарушении выведения кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиадиазина, а также пациентам с ограниченной подвижностью (риск развития гиперкальцемии и гиперкальциурии). У таких пациентов необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке и моче.

С осторожностью следует назначать холекальциферол при саркоидозе по причине риска повышения уровня его трансформации в активный метаболит. У таких пациентов необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке и моче.

Холекальциферол не следует принимать при псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе нормальной чувствительности к витамину D потребность в витамине D может уменьшаться, что приводит к риску отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать другие производные витамина D, позволяющие более точно регулировать дозировку.

Суточные дозы свыше 500 МЕ/сутки

При длительном лечении дозами свыше 500 ME витамина D3 сутки, необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови и моче, а также контролировать функцию почек путем измерения уровня креатинина сыворотки. Осуществление данного мониторинга является особенно важным у пожилых пациентов, а также при сопутствующем лечении сердечными гликозидами или диуретиками. При гиперкальциемии или симптомах нарушения функции почек необходимо принять решение о снижении дозы препарата или прекращении лечения. Снижение дозы препарата или прекращение лечения рекомендуется при превышении значений содержания кальция в моче 7,5 ммоль/24 часа (300 мг/24 часа).

Суточные дозы свыше 1000 МЕ/сутки

При длительном лечении дозами свыше 1000 ME витамина D3 сутки, необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке.

Влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами

Изучение влияния на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами не проводилось.

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь масляный 0,5 мг/мл.

По 10 мл препарата во флакон коричнево-оранжевого светозащитного стекла, укупоренный пробкой-капельницей из полиэтилена и навинчиваемой крышкой из полипропилена. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре 15-25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Вигантол ® (Vigantol ® )

Лек. форма	Дозировка	Кол-во, шт	Производитель
капли для приема внутрь масляные	0.5 мг/мл	1
раствор для приема внутрь [масляный]	0.5 мг/мл	1

Сервисы РЛС _® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

Действующее вещество
Аналоги по АТХ
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав и форма выпуска
Фармакологическое действие
Показания препарата Вигантол
Противопоказания
Побочные действия
Взаимодействие
Способ применения и дозы
Меры предосторожности
Условия хранения препарата Вигантол
Срок годности препарата Вигантол
Отзывы

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

Раствор масляный для приема внутрь	1 мл (около 40 капель)
колекальциферол	0,5 мг
(соответствует 20000 МЕ витамина D₃)
вспомогательные вещества: триглицериды — 939,5 мг

во флаконах-капельницах темного стекла по 10 мл; в пачке картонной 1 флакон.

Фармакологическое действие

Повышает проницаемость клеточных и митохондриальных мембран кишечного эпителия, облегчая чрезмембранный транспорт кальция и других двухвалентных катионов, активирует вторичное всасывание фосфатов, увеличивает захват этих ионов костной тканью, усиливает процесс оссификации.

Показания препарата Вигантол ®

Рахит, спазмофилия, остеомаляция.

Противопоказания

Гиперчувствительность, гиперкальциемия, гиперкальциурия, наличие почечных известковых камней, саркоидоз, иммобилизация.

Побочные действия

Гиперкальциемия, гиперкальциурия, аритмия, тошнота, рвота, нарушения сознания и психики, снижение массы тела, мочекаменная болезнь, отложения кальция в мягких тканях, снижение аппетита, жажда, полиурия.

Взаимодействие

Риск гиперкальциемии увеличивают тиазидные диуретики.

Способ применения и дозы

Внутрь, в ложке молока или другой жидкости.

Профилактика рахита: доношенным здоровым детям Вигантол назначается со второго месяца жизни по 1 капле (около 500 ME витамина D₃) ежедневно (принимать 5 дней, затем — перерыв 2 дня) в течение первого и второго года жизни, исключая летние месяцы. Недоношенным детям назначают 2 капли (около 1000 МЕ витамина D₃) в день с 10 дня жизни (принимать 5 дней, затем — перерыв 2 дня), исключая летние месяцы.

Для лечения рахита с 10 дня жизни назначают 2–8 капель Вигантола (около 1000–5000 ME витамина D₃) в день. В течение первых двух месяцев жизни, а также 5-го и 9-го месяцев жизни, на втором году — 1–2 курса в течение зимне-весеннего периода.

Профилактика риска возникновения заболеваний, связанных с недостаточностью витамина D_З: 1–2 капли Вигантола (около 500–1000 ME витамина D₃) в день (принимать 5 дней, затем — перерыв 2 дня).

Профилактика недостаточности витамина D₃ при синдроме мальабсорбции: 4–8 капель Вигантола (около 3000–5000 МЕ витамина D₃) в день.

Лечение остеомаляции, вызванной недостаточностью витамина D_З: 2–8 капель Вигантола (около 1000–5000 МЕ витамина D₃) в день. Лечение следует продолжать в течение 1 года.

Поддерживающая терапия остеопороза: 2–4 капли Вигантола (около 1000–3000 МЕ витамина D₃) в день.

Лечение гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза: в зависимости от концентрации в плазме кальция назначают 15–30 капель Вигантола (около 10000–20000 ME витамина D₃) в день. Если требуется более высокая доза, то рекомендуется прием препаратов с более высокой дозировкой. Уровень кальция в крови и моче следует проверять в течение 4–6 нед , затем — каждые 3–6 мес и корректировать дозу в соответствии с нормальным содержанием кальция в крови.

Меры предосторожности

С особой осторожностью следует применять у пациентов, получающих тиазидные препараты и страдающих саркоидозом.

Условия хранения препарата Вигантол ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Вигантол ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Вигантол для детей: инструкция по применению

Форма выпуска
Состав
Принцип действия
Показания
С какого возраста разрешено принимать?
Противопоказания
Побочные действия
Инструкция по применению для детей
- Лечение
- Профилактика
Передозировка
Медикаментозное взаимодействие
Условия продажи
Хранение
Отзывы
Аналоги
Что лучше – Вигантол или Аквадетрим?

Пожалуй, наиболее популярным витамином, часто назначаемым детям, можно назвать витамин Д. Его выписывают для профилактики рахита в осенне-весенний период, когда такое вещество образуется в коже в недостаточном количестве. Одним из препаратов витамина Д является Вигантол. Как его правильно давать детям и как реагирует на это лекарство детский организм?

Форма выпуска

Вигантол выпускают в жидкой форме, представляющей собой вязкий прозрачный раствор желтоватого оттенка без запаха и вкуса. Одна коричнево-оранжевая стеклянная бутылочка содержит 10 мл такого лекарства. На флаконе имеется пробка-капельница, чтобы легко дозировать медикамент.

Состав

Главным ингредиентом Вигантола является колекальциферол. В 1 мл препарата, включающем примерно 30 капель, содержится 0,5 мг этого витамина, что соответствует 20 тысячам МЕ. Единственным вспомогательным компонентом капель выступают триглицериды, поэтому медикамент является масляным раствором. Других химических соединений в составе лекарства нет.

Принцип действия

Колекальциферол из Вигантола восполняет нехватку витамина Д и влияет на обмен таких минералов, как фосфор и кальций. Препарат предотвращает развитие рахита в раннем возрасте, улучшая всасывание кальция из пищи в кишечнике. Медикамент участвует в минерализации костей и необходим для работы паращитовидных желез, а также для мышечного тонуса, сокращений сердца, свертывания крови и функционирования нервной системы.

Форма витамина Д, которая представлена в Вигантоле (Д3), является естественной формой, синтезирующейся в коже под влиянием солнечных лучей. Ее активность в сравнении с витамином Д2 выше на 25%. Препарат всасывается в тонкой кишке, после чего начинает накапливаться в костях, почках, мускулатуре и других тканях, достигая максимальной концентрации примерно через 4-5 часов после приема. Лекарство преобразовывается в активные метаболиты в почках и печени, а выводится средство преимущественно с желчью.

Показания

Чаще всего Вигантол выписывают детям при рахите либо для его профилактики. Особенно часто раствор назначается при повышенном риске дефицита витамина Д, например, если у ребенка есть патологии тонкого кишечника, он длительно пребывает в лежачем положении из-за травмы либо не может употреблять молочные продукты. Также препарат показан при гипокальциемии и гипопаратиреозе.

С какого возраста разрешено принимать?

Доношенным малышам Вигантол можно давать с 2-недельного возраста. При недоношенности препарат разрешен с десятого дня жизни.

Противопоказания

Давать ребенку Вигантол нельзя:

При гиперчувствительности к витамину Д;
При повышенном уровне кальция в крови или гиперкальциурии;
При образовании кальциевых камней в мочевыделительной системе;
При тиреотоксикозе;
При саркоидозе;
При гипервитаминозе Д;
При почечной патологии, при которой в крови повышается уровень фосфатов.

Очень осторожно медикамент назначают маленьким пациентам с:

Сердечной недостаточностью;
Активным легочным туберкулезом;
Гиперфосфатемией;
Почечной недостаточностью;
Острыми болезнями почек;
Патологиями пищеварительной системы;
Фосфатными камнями в почках;
Органическими патологиями сердца;
Гипотиреозом;
Язвенной болезнью ЖКТ.

Побочные действия

Прием Вигантола может привести к:

Полиурии;
Запору;
Головной боли;
Болям в суставах;
Повышению концентрации кальция в крови либо в моче;
Повышению уровня фосфатов в крови;
Утрате аппетита;
Болям в мышцах;
Сбою сердечного ритма;
Повышению давления крови;
Аллергии;
Почечной недостаточности;

Если у маленького пациента возникла любая из таких отрицательных реакций, следует немедленно прекратить применение капель и обратиться к педиатру.

Инструкция по применению для детей

Капли в нужной дозировке непосредственно перед применением добавляют в чайную ложку молока или какой-либо другой жидкости. Если препарат смешан с детским питанием, нужно удостовериться, что ребенок съел пищу в полном объеме и получил всю дозу лекарства.

Чтобы предотвратить передозировку, при назначении препарата в дозе больше 1000 МЕ в сутки или при непрерывном длительном приеме капель следует периодически делать анализ крови для определения уровня кальция.

Лечение

При рахите лекарство выписывают в дозировке 2-8 капель (от 1 до 5 тысяч МЕ) в сутки. Если у ребенка спровоцированная дефицитом витамина Д остеомаляция, Вигантол выписывают в такой же дозировке, а лечение длится 1 год.

Дозировка при гипопаратиреозе зависит от уровня кальция в плазме крови. Она может составлять от 15 до 30 капель в сутки или больше. Доза корректируется после анализа крови, который проводят каждые 4-6 недель.

Профилактика

Доношенному ребенку старше двух недель для предотвращения появления рахита дают по 1 капле пять дней подряд, затем делают паузу на 2 дня, после чего повторяют такие 7-дневные курсы. Профилактический прием назначается до 2-летнего возраста. Лекарство не дают лишь в летний период.
Недоношенному малышу Вигантол назначается с десятого дня жизни по 2 капли ежедневно таким же курсом, как и доношенным младенцам (после пяти дней ежедневного приема делают перерыв на два дня). Медикамент не принимается летом.
Если у ребенка обнаружен синдром мальабсорбции, то для профилактики гиповитаминоза Д Вигантол назначают в ежедневной дозировке от 4 до 8 капель (это примерно 3-5 тысяч МЕ).

Передозировка

Если превышать дозу Вигантола, то развивается гипервитаминоз Д. Такое состояние может повлиять на стул, а также проявляется сухостью слизистой оболочки рта, жаждой, общей слабостью, металлическим привкусом, тошнотой, нарушениями выделения мочи и другими признаками.

Со временем у ребенка возникают болезненные ощущения в костях, повышается давление крови, начинается кожный зуд, мутнеет моча, краснеет конъюнктива. Ребенок чувствует себя очень плохо, худеет, жалуется на тошноту, выглядит сонливым. У него также возникают нарушения сердцебиения, боли в животе, изменения настроения, боли в мышцах и прочие отрицательные симптомы.

Длительное небольшое превышение рекомендуемой дозировки капель приводит к отложению кальция в тканях легких, сосудов, почек и других органов. У пациента развивается гипертензия, хроническая недостаточность сердца и почек, а также нарушается рост.

Для устранения передозировки препарат отменяют, а содержание кальция в пище ограничивают. Ребенку дают много питья, назначают аскорбиновую кислоту, тиамин, токоферол, глюкокортикоиды, физраствор и другие медикаменты.

Медикаментозное взаимодействие

Если применять Вигантол вместе с тиазидными мочегонными лекарствами, это повышает риск гиперкальциемии.
Барбитураты повышают скорость метаболического преобразования витамина Д3.
Прием вместе с сердечными гликозидами усиливает токсичность таких лекарств.
Не следует давать ребенку Вигантол и фторид натрия. Между приемом таких лекарств нужен перерыв минимум 2 часа.
Если маленький пациент принимает внутрь тетрациклиновые антибиотики, то между их приемом и каплями Вигантол должно пройти не меньше трех часов.
Лечебное действие Вигантола понижается при сочетании с колестирамином, кальцитонином, глюкокортикоидными гормонами, фенитоином и некоторыми другими лекарствами.
Прием витамина А уменьшает токсичность Вигантола.
Применение вместе с фосфорсодержащими лекарствами повышает риск гиперфосфатемии.
Если дополнительно давать ребенку другие препараты витамина Д или содержащие его в высокой дозе мультивитамины, это увеличит риск гипервитаминоза.
Длительное совместное применение с антацидными лекарствами на основе магния и алюминия может оказать токсическое действие на организм.

Условия продажи

Для приобретения Вигантола в аптеках сначала нужно получить рецепт у своего педиатра. Средняя цена одного флакона лекарства составляет около 200 рублей.

Хранение

Держать бутылочку Вигантола дома нужно в недоступном для маленького ребенка месте, куда не попадают лучи солнца. Рекомендуемый производителем температурный режим хранения – от 15 до 25 градусов тепла.

Срок годности капель составляет 5 лет, при условии, что препарат не вскрыт. Как только бутылочку открыли, раствор нужно использовать в течение 6 месяцев. Если после первого применения уже прошло полгода, давать ребенку такое лекарство больше нельзя.

Отзывы

О применении Вигантола у детей многие родители отзываются хорошо. В своих отзывах они подчеркивают, что такой препарат важен для развития ребенка, особенно в зимнее время. Эффективность лекарства, по их словам, подтверждается отсутствием рахита у детей, которые регулярно получают такие капли. Медикамент также хвалят за удобный дозатор, хороший состав и нейтральный вкус.

Изредка встречаются отрицательные мнения, например, одни мамы опасаются давать масляный раствор и предпочитают водный, других беспокоит большое число противопоказаний или возможные побочные эффекты. При этом в большинстве случаев малыши переносят Вигантол хорошо. Аллергия на этот препарат выявляется нечасто, а соблюдение рекомендованных педиатром доз позволяет избежать передозировки капель и их побочного действия.

Аналоги

Вместо Вигантола врач может выписать другие препараты на основе витамина D. Это может быть Аквадетрим, Minisun Drops D3, Витамин Д3 водный раствор, D3-tipat от Sana-sol и другие лекарства.

Что лучше – Вигантол или Аквадетрим?

У этих препаратов на основе колекальциферола есть довольно много схожих характеристик:

Оба медикамента представлены флаконами по 10 мл раствора.
В одной капле каждого из препаратов содержится 500 МЕ витамина Д3.
Оба медикамента востребованы при рахите и проблемах с обменом кальция.
Капли используют одинаковым способом – их дают крохе проглотить после смешивания в ложке с какой-либо жидкостью.
И тот, и другой препарат разрешено давать в раннем возрасте (с 2-4 недель жизни).
У них схожие побочные эффекты и примерно одинаковая цена.
Любой из медикаментов нужно использовать в течение шести месяцев после вскрытия бутылочки.

Однако у Вигантола и Аквадетрима имеются и весьма существенные различия:

Вигантол	Аквадетрим
Основой раствора выступают среднецепочечные триглицериды.	Основой медикамента является очищенная вода.
Жидкость более густая и желтоватая, а запах отсутствует.	Препарат водянистый, без цвета, но со сладким вкусом и приятным запахом.
Состав очень простой – другие добавки кроме триглицеридов и колекальциферола в медикаменте отсутствуют.	Состав включает сахарозу, ароматизаторы и консервирующие вещества, что повышает риск аллергии у предрасположенных к ней детей.
Лекарство не применяют при заболеваниях кишечника, печени и желчных путей.	При этих патологиях препарат разрешен.
Капли дают по специальной схеме – 5 дней приема и 2 дня перерыва.	Капли принимаются ежедневно.
Чтобы купить лекарство, нужен рецепт.	Препарат является безрецептурным средством.
Срок годности нераспечатанной бутылочки более длинный, но температурный режим при хранении более ограничен.	Не вскрытый медикамент годен в течение 3 лет.

Решать, какой из этих вариантов витамина Д лучше подойдет конкретному малышу, следует вместе с доктором, наблюдающим за младенцем с рождения. Оценив питание карапуза, его условия жизни, время года, оттенок кожи и другие условия, специалист сможет точно определить, какое средство и в какой дозировке будет самым подходящим.

Все о витамине Д и способах его получения, в следующем видео. Комментирует доктор Комаровский.

Вигантол ® (Vigantol) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вигантол ®

Раствор для приема внутрь масляный прозрачный, слегка желтоватый, вязкий.

1 мл
колекальциферол	500 мкг (20 000 МЕ)

Вспомогательные вещества: триглицериды среднецепочные – 939.5 мг.

10 мл – флаконы темного стекла с пробкой-капельницей (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора. Восполняет дефицит витамина D 3 . Усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфатов в почках. Способствует минерализации костей и является необходимым для нормального функционирования паращитовидных желез.

Фармакокинетика

После приема внутрь абсорбируется из дистального отдела тонкой кишки.

В крови связывается с α 2 -глобулинами и частично с альбуминами.

Колекальциферол накапливается в печени, костях, скелетных мышцах, почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани. C max в тканях достигается через 4-5 ч, после этого несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне.

Проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком.

Биотрансформация происходит в печени и почках: в печени колекальциферол превращается в неактивный метаболит кальцифедиол (25-дигидроколекальциферол), в почках – из кальцифедиола превращается в активный метаболит кальцитриол (1,25-дигидроксиколекальциферол) и неактивный метаболит 24,25-дигидроксиколекальциферол. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции.

Выведение происходит, в основном, с желчью и незначительное количество – почками.

Показания препарата Вигантол ®

профилактика и лечение рахита;
профилактика дефицита витамина D у пациентов из групп высокого риска (мальабсорбция, хронические заболевания тонкого отдела кишечника, билиарный цирроз печени, состояние после резекции желудка и/или тонкого кишечника);
поддерживающая терапия остеопороза (различного генеза);
остеомаляция (на фоне нарушений минерального обмена у пациентов старше 45 лет, длительной иммобилизации в случае травм, соблюдения диет с отказом от приема молока и молочных продуктов);
лечение гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
E20	Гипопаратиреоз
E20.1	Псевдогипопаратиреоз
E55	Недостаточность витамина D
E55.0	Рахит активный
E58	Алиментарная недостаточность кальция
M80.0	Постменопаузный остеопороз с патологическим переломом
M80.1	Остеопороз с патологическим переломом после удаления яичников
M80.4	Лекарственный остеопороз с патологическим переломом
M80.5	Идиопатический остеопороз с патологическим переломом
M80.8	Другой остеопороз с патологическим переломом
M81.0	Постменопаузный остеопороз
M81.1	Остеопороз после удаления яичников
M81.2	Остеопороз, вызванный обездвиженностью
M81.4	Лекарственный остеопороз
M81.5	Идиопатический остеопороз
M81.8	Другие остеопорозы (старческий остеопроз)
M82	Остеопороз при болезнях, классифицированных в других рубриках
M83	Остеомаляция у взрослых

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь с молоком или другой жидкостью.

Профилактика рахита: доношенным здоровым детям Вигантол ® назначают со 2 недели жизни по 1 капле (около 667 ME витамина D 3 ) ежедневно. Недоношенным детям назначают со 2 недели жизни по 2 капли (1334 ME витамина D 3 ) ежедневно. Препарат следует принимать в течение первого и второго года жизни, особенно в зимние месяцы.

Лечение рахита: назначают 2-8 капель (около 1334-5336 ME витамина D 3 )/сут. Лечение следует продолжать в течение 1 года.

Профилактика риска возникновения заболеваний, связанных с недостаточностью витамина D 3 : 1-2 капли (около 667-1334 ME витамина D 3 )/сут.

Профилактика недостаточности витамина D 3 при синдроме мальабсорбции: 5-8 капель (около 3335-5336 ME витамина D 3 )/сут.

Лечение остеомаляции, вызванной недостаточностью витамина D 3 : 2-8 капель (около 1334-5336 ME витамина D 3 )/сут. Лечение следует продолжать в течение 1 года.

Поддерживающая терапия остеопороза: 2-5 капель (около 1334-3335 ME витамина D 3 )/сут.

Лечение гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза: в зависимости от плазменной концентрации кальция назначают 15-30 капель (около 10 005-20 010 ME витамина D 3 ) в сут. Концентрацию кальция в крови следует проверять в течение 4-6 недель, затем каждые 3-6 месяцев, и корректировать дозу в соответствии с содержанием кальция в крови.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль, диарея, снижение аппетита.

Со стороны обмена веществ: гиперкальциемия и гиперкальциурия в случае приема препарата в течение длительного времени в высоких дозах, полиурия.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, аритмии.

Аллергические реакции: зуд, сыпь, крапивница.

Прочие: головная боль, нарушение функции почек, обострение туберкулезного процесса в легких.

Противопоказания к применению

гиперкальциемия;
гиперкальциурия;
кальциевый нефроуролитиаз;
тиреотоксикоз (вероятность гиперчувствительности);
почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией;
гипервитаминоз D;
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, саркоидозе или других гранулематозах, гиперфосфатемии, фосфатном нефроуролитиазе (в т.ч. в анамнезе), органических поражениях сердца, острых и хронических заболеваниях печени и почек, заболеваниях ЖКТ (в т.ч. язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки), при гипотиреозе, при беременности и в период грудного вскармливания, при приеме дополнительных количеств витамина D 3 (например, в составе других препаратов).

Применение при беременности и кормлении грудью

С осторожностью следует применять Вигантол ® при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

При беременности и в период грудного вскармливания требуется адекватное поступление витамина D 3 .

При передозировке возможно возникновение гиперкальциемии и трансплацентарного проникновения метаболитов витамина D 3 в организм плода, что может привести к тератогенному действию: задержка умственного и физического развития плода, особые формы аортального стеноза.

Витамин D 3 и его метаболиты выделяются с грудным молоком.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью назначать при острых и хронических заболеваниях почек.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

При псевдогипопаратиреозе необходимо контролировать наличие признаков интоксикации. Т.к. при псевдогипопаратиреозе могут существовать фазы нормальной чувствительности к витамину D, необходимо проводить коррекцию дозы препарата. При псевдогипопаратиреозе, возникшем после оперативного лечения щитовидной железы, необходимо прекращать применение препарата по мере восстановления паращитовидных желез для предотвращения интоксикации витамином D.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования по влиянию на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами не проводились.

Передозировка

Симптомы гипервитаминоза D 3 : ранние (обусловленные гиперкальциемией) – запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, необычайная усталость, общая слабость, адинамия, дегидратация, гиперкальциемия, гиперкальциурия, повышение в плазме крови концентрации 25-дигидроколекальциферола; поздние – боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), повышение АД, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота рвота, панкреатит, гастралгия, снижение массы тела; редко – изменения психики (вплоть до развития психоза) и настроения.

Симптомы хронической передозировки витамина D 3 (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20-60 тыс. МЕ/сут, для детей – 2-4 тыс. МЕ/сут): кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, повышение АД, почечная и сердечная недостаточность (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), нарушение роста у детей (длительный прием в дозе 1.8 МЕ/сут).

Лечение: при острой или хронической передозировке необходимо проводить мероприятия по лечению развивающейся гиперкальциемии. В зависимости от степени тяжести гиперкальциемии применяют следующие меры: отмена препарата, диета с низким содержанием кальция, потребление больших количеств жидкости, назначение ГКС, витамина Е, аскорбиновой кислоты, ретинола, тиамина, пантотеновой кислоты, рибофлавина; в тяжелых случаях – в/в введение 0.9% раствора натрия хлорида, фуросемида, электролитов, проведение гемодиализа, введение кальцитонина. Специфического антидота не существует. Для исключения передозировки в ряде случаев рекомендуется определение концентрации кальция в крови.

Лекарственное взаимодействие

Фенитоин, примидон и препараты группы барбитуратов повышают потребность в витамине D 3 из-за увеличения скорости биотрансформации.

Длительная терапия на фоне одновременного применения антацидов, содержащих ионы алюминия и магния, увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности).

Кальцитонин, бисфосфонаты (в т.ч. этидроновая, памидроновая кислота), пликамицин снижают эффект.

Колестирамин, колестипол снижают абсорбцию из ЖКТ жирорастворимых витаминов и требуют повышения их дозы.

Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

При одновременном применении с натрия фторидом интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч; с пероральными формами тетрациклинов – не менее 3 ч.

При сопутствующей терапии ГКС возможно снижение эффективности препарата.

Сопутствующая терапия сердечными гликозидами может увеличивать их токсический потенциал вследствие развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо контролировать показатели уровня кальция, ЭКГ, и корректировать дозы сердечных гликозидов.

Сопутствующая терапия производными бензодиазепина повышает риск развития гиперкальциемии.

Витамин D 3 можно комбинировать с метаболитами или аналогами витамина D только в исключительных случаях и под контролем уровня кальция в сыворотке крови.

Рифампицин и изониазид могут снижать эффект препарата из-за увеличения скорости биотрансформации.

Вигантол ® не взаимодействует с пищей.

Условия хранения препарата Вигантол ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°С.

Вигантол: можно ли детям и лекарственное взаимодействие

Одна из основных задач Вигантола заключается в нормализации кальций-фосфорного метаболизма.

Состав медикамента

Основным действующим веществом препарата Вигантол является колекальциферол. В роли дополнительных компонентов используют триглецериды. Других химических соединений средство не содержит, чем и объясняется, что он является масляным веществом.

Форма выпуска

Вигантол производится как масляный раствор для перорального приема. Фармацевтическое средство содержится в темных флаконах с пробкой-капельницей, что очень удобно для дозирования. Препарат не имеет запаха, вкуса.

Фармакодинамика, фармакокинетика

Задача препарата кроется в регуляции метаболизма кальция с фосфором. Но помимо этого организм восполняется витамином Д3. Прием Вигантола способствует минерализации костей скелета, что весьма важно для нормальной деятельности паращитовидных желез.

Всасывание лекарства происходит через ЖКТ. Доказано, что активное вещество Вигантола может проникать через плаценту и попадать в состав материнского молока.

Выведение колекальциферола происходит в большей степени с желчью, и лишь малая часть выходит с мочой.

Показания к использованию

Основными показаниями к применению Вигантола являются:

Противопоказания к применению

Вигантол противопоказан к употреблению при:

Наличие в почках камней

Побочные эффекты

В некоторых случаях прием препарата вызывает негативные последствия:

Вигантол для детей: инструкция

В аннотации четко указано, как принимать Вигантол новорожденным детям. Обычно лекарство смешивается в одной ложке молока либо воды.

Для предупреждения рахита здоровым малышам (доношенным) назначается по 1 капле средства в день. Лекарство необходимо принимать 5 дней. После на две недели следует прекратить употребление медикамента. Годовалым и двухгодовалым детям не нужно принимать средство в летнее время.

Недоношенным новорожденным, начиная с 10 дня жизни, ежедневно прописывают по 2 капли витамина в течение 5 дней, после необходимо сделать двух недельный перерыв и вновь начать прием препарата по вышеуказанной схеме.

При рахите врач может назначить от 2 до 8 капель препарата.

Передозировка Вигантолом

Передозировка препаратом возникает из-за накапливания в тканях лишнего Д3.

При передозировке имеют место следующие симптомы:

привкус металла во рту

тошнота и рвота

суставные или мышечные боли

изменение цвета мочи

При наличии симптомов передозировки необходимо:

отменить употребление препарата

придерживаться низко кальциевой диеты

пить много жидкости

принимать витамины Е, С, тиамин, рибофлавин

При некоторых ситуациях потребуется в/в:

0, 9% хлорида натрия

В некоторых случаях целесообразно проведение гемодиализа.

Тщательный контроль над количеством кальция в организме, поможет избежать гипервитаминоза.

Применение при беременности и во время кормления грудью

Во время беременности кормлению грудью Вигантол необходимо принимать с осторожностью. В это время организм женщины нуждается в адекватном поступлении витамина Д3.

Передозировка препаратом может отрицательно сказаться на умственном, физическом развитии плода.

К сведению, витамин Д3, как и его продукты распада выделяются вместе с материнским молоком.

Лекарственное взаимодействие

Фармацевтические средства примидон, медикаменты, входящие в категорию барбитуратов увеличивают быстроту биотрансфармации, увеличивающую требование витамина Д.

Совместный прием Вигантола с бисфосфонатами, кальцитонином, пликамицином снижают эффективность витамина Д3.

Комбинирование препарата с гликозидами и бензодиазепином, тиазидными диуретиками увеличивает риск развития гиперкальцемии.

Эффективность препарата понижается при комбинировании его

изониазидом, рифампицином, так как данные препараты воздействуют увеличению биотрансформации составляющих Вигантола.

Понижение эффективности данного препарата отмечается при одновременном лечении рифампицином и изониазидом, так как они увеличивают скорость биотрансформации.

Условия продажи

Для приобретения препарата Вигантол требуется рецепт от врача.

Условия хранения

Производитель рекомендует держать Вигантол в труднодоступном для детей месте, при температуре от 15 до 25 градусов.

Срок годности

Препарат имеет длительный срок выпуска 5 лет.

Что лучше: Аквадетрим или Вигантол

Деям практически с первых дней начала жизни назначают фармацевтические средства, содержащие витамин Д. Наибольшей популярностью пользуются препараты Аквадетрим и Вигантол. Перед выбором медикамента важно проконсультироваться с педиатром, в некоторых случаях более полезен масляный раствор, но, а в других Аквадетрим.

Особые указания

Если человек страдает от псевдогипопаратиреоза, то стоит строго контролировать наличие симптомов передозировки. Все объясняется тем, что при патологии существуют моменты нормальной чувствительности к препарату, поэтому необходимо корректировать дозировку витамина. Прием препарата следует остановить после начала восстановления паращитовидных желез, иначе возникнет отравление.

К сожалению, не проводились исследования о влиянии препарата на способность управлять автомобилем.

Данные о взаимодействии спиртного, препарата не предоставлены.

Вигантол капли 20000МЕ флакон 10мл – Инструкция

Доставим: 08.09.2021 10.09.2021

Забрать из аптеки: уточняйте

Получить консультацию фармацевта

Описание
Инструкция
Отзывы (0)
Сертификаты

Состав

Действующее вещество Вигантола – холекальциферол. В 1 мл (40 капель) содержится 500 мкг холекальциферола (20 000 МЕ витамина D3).

Вспомогательные вещества препарата – триглицериды среднецепочечных насыщенных жирных кислот.

Форма выпуска

Препарат выпускается в форме пероральных капель во флаконе 10 мл.

Фармакологическое действие

Свойства Вигантола напрямую связаны с наличием активного вещества, которым является холекальциферол, который является биологически неактивной формой витамина D. Он превращается в активную форму после всасывания из желудочно-кишечного тракта. Благодаря этому в препарате повышается концентрация витамина D3, играющего важную роль в организме человека, в том числе:

регулирует кальциево-фосфатный баланс;
влияет на минерализацию костей;
поддерживает правильное функционирование иммунной системы.

Кроме того, холекальциферол участвует в процессе формирования костей.

Фармакокинетика

Кальцифедиол, продуцируемый в печени, транспортируется в почки, и превращает витамин D3 в кальцитриол и его активные метаболиты, которые могут храниться в основном в печени и жировой ткани в течение длительного периода. T0,5 витамина D3 составляет 19-25 часов. Витамин D3 и его активные метаболиты выводятся из-желчи в желудочно-кишечный тракт, а только небольшие количества появляются в моче.

Показания к применению

Использование Вигантола рекомендуется для предотвращения:

рахита у детей и взрослых;
рахита у недоношенных детей;
остеомаляции у детей и взрослых;
дефицита витамина D3;
заболеваний, связанных с дефицитом витамина D3.

Кроме того, препарат можно использовать в качестве вспомогательного средства для лечения остеопороза у взрослых.

Противопоказания

Основное противопоказание к приему Вигантола – повышенная чувствительность к любому веществу, содержащемуся в препарате. В листовке с Вигантолом сообщается о противопоказаниях для начала приема. Не допускается применение препарата пациентам:

с камнями в почках;
при тяжелой почечной недостаточности;
с гиперкальциемией (слишком высокий уровень кальция в крови) и / или гиперкальциурией (чрезмерное выведение кальция из организма);
с предполагаемым гипопаратиреозом.

Побочные действия

Хотя Вигантол является безопасным препаратом, при его приеме могут появиться побочные эффекты. Общие побочные эффекты включают: желудочно-кишечные расстройства, сыпь, крапивница. Продолжительное применение высоких доз может привести к развитию гиперкальциемии и увеличению выведения кальция с мочой.

Лекарственные взаимодействия

Вигантол может взаимодействовать с другими лекарствами, поэтому следует сообщать врачу обо всех принимаемых лекарствах.

Прежде всего, глюкокортикостероиды, фенитоин и барбитураты могут снизить эффективность витамина D3. С другой стороны, рифампицин и изониазид увеличивают метаболизм витамина D3, снижая эффективность Вигантола. Кроме того, препарат реагирует:

с антацидами – повышают концентрацию магния в крови;
со звездчатыми диуретиками – следовательно, к гиперкальциемии;
с препаратами наперстянки – холекальциферол может усиливать токсическое действие наперстянки;
с сердечными гликозидами – увеличивается риск развития аритмий;
с аналогами витамина D – возможно только в обоснованных случаях, использовать вместе с Вигантолом.

Применение и дозы

Вигантол в форме капель следует принимать внутрь. Следует помнить, что вводить препарат (особенно детям) следует под строгим врачебным контролем. Дозы для каждой возрастной группы следующие:

недоношенным детям – две капли в день. После 40 недель дозу следует уменьшить (1000 МЕ витамина D3);
новорожденным и младенцам до двенадцати месяцев – по одной капле в день (500 МЕ витамина D3);
детям старше двенадцати месяцев, подросткам и пожилым людям – по две капли в день (800-1000 МЕ витамина D3);
взрослым (для профилактики остеопороза) – две капли в день (1000 МЕ витамина D3).

Следует помнить, что для профилактики искривлений у недоношенных и грудных детей Вигантол вводят со второй недели жизни до первого года жизни.

Капли Вигантола следует запивать жидкостью. Недоношенным и младенцам можно давать одну каплю с молоком или едой. В случае использования детского питания следует учитывать, что в нем не содержится дополнительной дозы витамина D3.

Если женщина принимала витамин D3 в третьем триместре беременности, прием Вигантола можно начинать с третьей недели жизни ребенка. Если женщина не принимала витамин D3, прием следует начинать в первые дни жизни ребенка.

Передозировка

Возможна передозировка Вигантола. Чаще всего это происходит у взрослых после употребления от 20 000 до 60 000 МЕ холекальциферола в течение периода от нескольких дней до нескольких месяцев, а у младенцев – от 2 000 до 4 000 МЕ холекальциферола в день в течение нескольких месяцев. Длительная передозировка Вигантола связана с: гиперкальциемией; гиперкальциурией; кальцификацией паренхиматозных органов; повышенным уровнем фосфора в сыворотке и моче; накоплением кальция в тканях, что может привести к образованию камней в почках или нефрокальцинозу.

Также следует отметить, что симптомы отравления Вигантолом неспецифичны. К наиболее частым из них относятся головная боль, тошнота, боль в мышцах и суставах.

При превышении 13 мг / 100 мл кальция в крови появляются сердечные нарушения. Может развиться психоз, пациент может впасть в кому.

Если отмечаются симптомы хронической передозировки, первоочередной задачей является регидратация пациента, введение кортикостероидов или кальцитонина. Если наблюдается повышенный уровень кальция в крови, необходимо прекратить прием витамина D и соблюдать диету с низким содержанием кальция.

Особые указания

Предупреждения относительно использования Вигантола сводятся к нескольким из следующих соображений:

дополнительные дозы витамина D3 следует принимать только под наблюдением врача;
людям, страдающим саркоидозом, следует проявлять особую осторожность при добавлении витамина D3;
в случае людей с нарушением функции почек необходимо контролировать метаболизм фосфатов и кальция;
в случае повышенного уровня кальция в крови следует уменьшить дозу или прекратить прием добавки;
в случае недоношенных детей и младенцев следует проявлять особую осторожность;
также необходимо наблюдать за пациентами, принимающими сердечные гликозиды или диуретики.

Применение при беременности и кормлении грудью

Во время беременности и кормления грудью очень важен правильный прием витамина D, дозу которого должен определять врач. Суточная доза колекальциферола, не превышающая 500 МЕ, не должна оказывать воздействия ни на женщину, ни на плод. Суточная доза выше 500 МЕ должна быть согласована с врачом и приниматься только под его наблюдением.

Также важно избегать передозировки витамина D во время беременности, которая может привести к задержке физического и умственного развития ребенка и ретинопатии.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Особые меры предосторожности не требуются.

Условия продажи

Условия хранения

В температурном диапазоне от 15 до 25 градусов Цельсия, в месте, отдаленном от детей.