Пропуск прививки от ротавирусной инфекции

РотаТек – инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая

Лекарственная форма

раствор для приема внутрь

Состав

Действующие вещества

Живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов, выращенные на культуре клеток Веро:

Ротавирус типа G1 не менее 2,2×10 6 ИЕ*

Ротавирус типа G2 не менее 2,8×10 6 ИЕ*

Ротавирус типа G3 не менее 2,2×10 6 ИЕ*

Ротавирус типа G4 не менее 2,0×10 6 ИЕ*

Ротавирус типа Р1А[8] не менее 2,3×10 6 ИЕ*

* ИЕ – инфекционная единица

Вспомогательные вещества

Сахароза 1080 мг, натрия гидроксид 2,75 мг, натрия цитрата дигидрат 127 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 29,8 мг, полисорбат-80 от 0,17 до 0,86 мг, ротавирусный растворитель. Суммарный объем пяти растворов вирусных балков и ротавирусного растворителя составляет 15 % от общего объема вакцины.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

РотаТек®- это живая пероральная пентавалентная вакцина содержащая пять живых реассортантных штаммов ротавируса. Ротавирусные родительские штаммы реассортантов были изолированы из организмов человека и быка. Четыре вакцинных реассортанта ротавируса экспрессируют один из наружных капсидных белков VP7 (серотипы G1 G2 G3 или G4) человеческого родительского штамма ротавируса и белок VP4 (серотип Р7[5]) бычьего родительского штамма ротавируса (белок VP4 отвечает за прикрепление ротавируса к поверхности клеток). На поверхности пятого реассортанта вируса экспрессирован белок VP4 (серотип Р1 А[8]) человеческого родительского штамма ротавируса и наружный капсидный белок VP7 (серотип G6) бычьего родительского штамма ротавируса.

Каждый из реассортантов выращен по отдельности на культуре клеток Веро стандартными культуральными методами без использования противогрибковых препаратов. Затем реассортанты все вместе помещены в буферный стабилизирующий раствор.

Так как в производстве реассортантов. входящих в состав вакцины РотаТек® используется биологический материал животного происхождения в вакцине обнаружены малые фрагменты ДНК ЦВС-1 и ЦВС-2 (цирковирус свиней 1 и 2 типов) при этом сами вирусные частицы ЦВС-1 и/или ЦВС-2 в вакцине отсутствуют. В настоящее время неизвестны случаи заболевания человека вызванные ЦВС-1 и/или ЦВС-2.

Вакцина РотаТек® не содержит тиомерсала и других консервантов.

Фармакокинетика:

ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

В умеренной климатической зоне ротавирусный гастроэнтерит является сезонным заболеванием с увеличением заболеваемости (эпидемиями) в зимние месяцы. При отсутствии лечения ротавирусный гастроэнтерит может привести к летальной дегидратации.

По данным клинических исследований эффективность вакцины РотаТек® была продемонстрирована в отношении гастроэнтерита вызванного ротавирусами генотипов G1 Р[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] и G9P[8].

Эффективность вакцины РотаТек® изучалась по 2 параметрам в плацебо-контролируемом исследовании эффективности и безопасности (REST):

1. У 5673 вакцинированных детей (2834 ребенка в группе вакцины) эффективность измерялась как уменьшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита вызванного генотипами G входящими в вакцину (G1-G4) который развивался через 14 дней после получения третьей дозы вакцины и на протяжении первого полного ротавирусного сезона после вакцинации.

2. У 68038 вакцинированных детей (34035 детей в группе вакцины) эффективность защиты измерялась как уменьшение числа случаев госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита начиная с 14-го дня после получения третьей дозы вакцины.

Результаты данных исследований представлены в таблицах.

Уменьшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита на протяжении одного полного сезона после вакцинации (группа вакцины РотаТек® n=2834) (% [95% доверительный интервал (ДИ)])

Эффективность против ротавирусного гастроэнтерита любой степени тяжести в зависимости от генотипа

Вакцинопрофилактика ротавирусной инфекции у детей

Версия: Клинические рекомендации РФ 2013-2017 (Россия)

Общая информация

Краткое описание

СОЮЗ ПЕДИАТРОВ РОССИИ

Вакцинопрофилактика ротавирусной инфекции у детей

Год утверждения (частота пересмотра): 2017 (пересмотр каждые 3 года)

Ротавирусная инфекция (РВИ) – антропонозное высококонтагиозное острое инфекционное заболевание, характеризующееся преимущественным поражением желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в виде гастроэнтерита с симптомами диареи и рвоты, развитием общей интоксикации, дегидратации и нередко наличием респираторного (катарального) синдрома в начальном периоде болезни.

Этиология и патогенез

Эпидемиология

ЭПИДЕМИОЛОГИЯ РОТАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ

Эпидемиология ротавирусной инфекции в мире

До сих пор пневмония и инфекционные диареи являются основной причиной смертности детей первых 5 лет жизни в результате инфекционных заболеваний. Ежегодно более 1 млн детей грудного и раннего возраста умирает от пневмококковой инфекции и ротавирусной диареи. На долю последних приходится до 9,9% в структуре общей смертности детей за 2011 г., причем значительную часть из них (70%) составляют дети в возрасте младше 2 лет [4]. Основываясь на данных европейских эпидемиологических исследований, за последнее столетие среди возбудителей острых гастроэнтеритов у детей значительно превалируют вирусы. Среди них наибольший удельный вес приходится на Rotavirus и в меньшей степени Norovirus (англ. Norwalk Virus), тогда как Campylobacter и Salmonella — основные бактериальные агенты —серьезно уступают [5, 6].

В развивающихся странах случаи заболеваний РВИ регистрируются практически круглый год, тогда как в развитых государствах отмечается зимняя сезонность, взаимосвязанная с сопутствующей интеркуррентной заболеваемостью, вызванной нозокомиальной флорой.

1 Оценка степени тяжести РВИ проводится на основании комплекса лабораторных параметров, включающего отдельные показатели периферической крови (число лейкоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов, гемоглобин), уровень С-реактивного белка, калия и натрия, рН, мочевины, глюкозы, печеночных трансаминаз. Согласно шкале Везикари (Timo Vesikari), течение заболевания у пациентов с суммой показателей ниже 9 баллов расценивается как легкое, от 12 до 15 —как среднетяжелое, от 16 до 20 —как тяжелая форма РВИ.

Читайте также:  Ребенок в 10 месяцев все тянет в рот, ест землю

Клиническая картина

Cимптомы, течение

Более чем у половины заболевших одним из первых симптомов является рвота, которая нередко бывает повторной, но в большинстве случаев прекращается в первые сутки болезни. У отдельных пациентов рвота возникает одновременно с диареей. Позывы к дефекации внезапны, часты, императивны; испражнения носят выраженный энтеритный характер (жидкие, водянистые, пенистые), в тяжелых случаях ― холероподобный; частота стула может достигать 20−30 в сутки. У большинства пациентов имеют место умеренно выраженные но-ющие или схваткообразные боли с локализацией в эпи- и мезогастрии, метеоризм и урчание в животе.

Диагностика

Основным методом диагностики является иммуноферментный анализ, определяющий ротавирусный антиген в кале. Менее чувствительные методы, но простые в употреблении и дающие быстрый результат, — тест-полоски и реакция латекс-агглютинации. Обратно-транскриптазная полимеразная цепная реакция, высокочувствительная в отношении малых концентраций РВ в копрологическом субстрате, используется для идентификации штамма и дальнейшей дифференциации возбудителя.

Профилактика

ПРОФИЛАКТИКА РОТАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ

САНИТАРНО-ПРОСВЕТИТЕЛЬНЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ В СИСТЕМЕ ПРОФИЛАКТИКИ РОТАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ

2 ИЕ ― инфекционная единица.

Информация

Источники и литература

  1. Клинические рекомендации Союза педиатров России
    1. 1. McClain B., Settembre E., Temple B.R.S., Bellamy A.R., Harrison S.C. X-ray Crystal Structure of the Rotavirus Inner Capsid Particle at 3,8 A Resolution. J Mol Biol. 2010; 397: 587−599. 2. Patton J.T. Rotavirus diversity and evolution in the post-vaccine world. Discov. Med. 2012; 13: 85–97. 3. Подколзин А.Т., Молочный В.П., Шипулин Г.А., Покровский В.И., Малеев В.В., Мазепа В.Н., Алексеева М.Н., Абрамычева Н.Ю., Сагалова О.И. Надзор за ротавирусной инфекцией по данным госпитализации в отдельных городах РФ за 2005−2007 гг. Инфекционные болезни. 2008; 4: 28−31. 4. Walker C.L., Rudan I., Liu L., Nair H., Theodoratou E., Bhutta Z.A., O’Brien K.L., Campbell H., Black R.E. Global burden of childhood pneumonia and diarrhea. Lancet. 2013; 381: 1405–1416. 5. European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition/European Society for Pediatric Infectious Diseases Evidence-Based Guidelines for the Management of Acute Gastroenteritis in Children in Europe: Update 2014. JPGN. 2014; 59: 132–152. 6. European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition/European Society for Paediatric Infectious Diseases Evidence-based Gidelines for the Management of Acute gastroenteritis in Children in Europe. JPGN. 2008; 46: 81−122. 7. Ротавирусные вакцины Документ по позиции ВОЗ ― январь 2013 г. 1 февраля 2013 г., 88-й год, № 5. Еженедельный эпидемиологический бюллетень. 2013; 88: 49−64. URL: http://www.who.int/wer 8. Stojkovska S., Joksimovic B., Vidinic I., Trajkovska-Dokic E. Evaluation of a rotavirus acute gastroenteritis severity score in hospitalized children over a ten year period in a clinic of infectious diseases, Skopje, R. Macedonia. Prilozi. 2013; 34 (2): 23−33. 9. Van der Wielen M., Giaquinto C. et al. Impact of community-acquired paediatric rotavirus gastroenteritis on family life: data from the REVEAL study. BMC Fam Pract. 2010; 11: 22. PMID: 20230601. URL: http:// www.biomedcentral.com/1471-2296/11/22 10. Mast T.C., DeMuro-Mercon C. et al. The impact of rotavirus gastroenteritis on the family. BMC Pediatr. 2009; 9: 11. PMID: 19200366. URL: http://www.biomedcentral. com/1471-2431/9/11 11. Kostinov M.P., Zverev V.V. Economic effectiveness of vaccination against rotavirus infection in the Russian Federation. Zh Mikrobiol (Moscow). 2012; 3: 50−55. 12. Рудакова А.В., Харит С.М., Усков А.Н. Оценка предотвращенных затрат на терапию ротавирусной инфекции при вакцинации 5-валентной вакциной в Российской Федерации. Ж. инфектологии. 2014; 6 (2). 13. Маянский Н.А., Маянский А.Н., Куличенко Т.В. Ротавирусная инфекция: эпидемиология, патология, вакцинопрофилактика. Вестник РАМН. 2015; 1: 47−55. 14. Захарова И.Н., Есипов А.В., Дорошина Е.А., Ловердо В.Г., Дмитриева Ю.А. Тактика педиатра при лечении острых гастроэнтеритов у детей: что нового? Вопросы современной педиатрии. 2013; 12 (4): 120−125. 15. Гречуха Т.А., Ткаченко Н.Е., Намазова-Баранова Л.С. Новые возможности профилактики инфекционных заболеваний. Вакцинация от ротавирусной инфекции. Педиатрическая фармакология. 2013; 10 (6): 6−9. 16. Mary A. Staat, Daniel C. Payne et al. Effectiveness of the pentavalent rotavirus vaccine against severe disease. Pediatrics. 2011. Р. 267−274. 17. Florence T. Wang, Christopher T. Mast, Roberta J. Glass et al. Effectiveness of the pentavalent rotavirus vaccine in preventing gastroenteritis in the United States. Pediatrics. 2010. Р. 208−213. 18. Cortese M.M., Parashar U.D. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention of rotavirus gastroenteritis among infants and children: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2009 Feb 6; 58 (RR-2): 1–25. 19. Boom J.A. et al. Effectiveness of pentavalent rotavirus vaccine in a large urban population in the United States. Pediatrics. 2010 Feb; 125 (2): 199−207. Epub 2010 Jan 18. 20. Vesikary T., van Damme P., Giaquinto C. et al. European Society for prdiatric infectious diseases consensus recommendations for rotavirus vaccination in Europe. Pediatr Inf Dis J. 2015; 14 (6): 635−643. 21. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Delayed onset and diminished magnitude of rotavirus activity — United States, November 2007–May 2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2008; 57: 697−700. PMID: 18583958. URL: http://www.cdc. gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm5725a6.htm 22. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Reduction in rotavirus after vaccine introduction — United States 2000–2009. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2009; 58: 1146−9. PMID: 19847149. URL: http://www.cdc.gov/mmwr/preview/ mmwrhtml/mm5841a2.htm 23. Cortes J.E., Curns A.T., Tate J.E. Rotavirus vaccine and health care utilization for diarrhea in U.S. children. N Engl J Med. 2011 Sep 22; 365 (12): 1108−17. Doi: 10.1056/NEJMoa1000446. 24. Cortese M., Tate J., Simonsen L., Edelman L., Parashar U. Reduction in gastroenteritis in children and correlation with rotavirus vaccine uptake from a national medical claims database. 47th Annual Meeting of the Infections Diseases Society of America (IDSA), 29 October –1 November 2009. Philadelphia, PA USA. 2009. 25. Lieberman J.M., Huang X., Koski E., Kaufman H., Furlanetto R., Hurwitz H. et al. Decline in rotavirus cases in the US after licensure of a live, oral rotavirus vaccine. 48th Annual Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC) and 46th Annual Meeting of the Infectious Diseases Society of America (IDSA), 25–28 October 2008. Washington, DC USA. 2008. 26. Lambert S.B., Faux C.E., Hall L., Birrell F.A., Peterson K.V., Selvey C.E. et al. Early evidence for direct and indirect effects of the infant rotavirus vaccine program in Queensland. Med J Aust. 2009; 191 (3): 157−60. PMID: 19645646. 27. Anderson E. Rotavirus decreased in adults after widespread vaccination among children, IDSA 49th Annual Meeting, October 21. 2011. 28. Anderson E.J., Shippee D.B. et al. Indirect protection of adults from rotavirus by pediatric rotavirus vaccination. Clin Infect Dis. 2013; 56 (6): 755−760. 29. Vesikari T., Matson D.O., Dennehy P., van Damme P., Santosham M. et al. Safety and efficacy of a pentavalent human-bovine (WC3) reassortant rotavirus vaccine. N Engl J Med. 2006; 354: 23−33.
Читайте также:  Прививка от пневмококка для ребенка с синдромом Дауна, перенесшего пневмонию

Информация

Авторы подтверждают отсутствие финансовой поддержки/конфликта интересов, который необходимо обнародовать.

Вакцина «Рота тек» для профилактики ротавирусной инфекции

«Мерк Шарп и Доум Корп.», США

  • Форма выпуска: по 2 мл в тубе №1 или №10.
  • Схема вакцинации: курс состоит из трёх доз препарата с интервалом между введением от 4 до 10 недель. Первую дозу вакцины рекомендуется вводить в возрасте от 6 до 12 недель.

Владелец регистрационного удостоверения:

Производитель: Мерк Шарп и Доум Корп. США

Торговое наименование лекарственного препарата: РотаТек®

Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование: Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая

Лекарственная форма

РотаТек® – раствор для приема внутрь

Описание лекарственной формы. Прозрачная жидкость бледно-желтого цвета; допустимо наличие розового оттенка.

Форма выпуска, состав, упаковка, характеристика

Раствор для приема внутрь.
В тубе содержится одна прививочная лоза.
По 2 мл в тубы объемом 4 мл из полиэтилена низкой плотности с отвинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности.
На корпусе тубы на английском языке нанесено: с одной стороны – «Rotavirus», «Vaccine» и логотип фирмы в виде графического символа, с другой – «Rotavirus», «Vaccine» и логотип фирмы в виде аббревиатуры «MSD».
Туба помещена в индивидуальную упаковку из фольги алюминиевой.
Упаковка для отпуска из аптек
По 1 тубе в упаковке из фольги алюминиевой вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Упаковка для лечебно-профилактических учреждений
По 10 туб, каждая в индивидуальной упаковке из фольги алюминиевой, вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Состав

Одна доза (2 мл) содержит:
Действующие вещества
Живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов, выращенные на культуре клеток Веро:
Ротавирус типа G1 – не менее 2,2×106 ИЕ*
Ротавирус типа G2 – не менее 2,8×106 ИЕ*
Ротавирус типа G3 – не менее 2,2×106 ИЕ*
Ротавирус типа G4 – не менее 2,0×106 ИЕ*
Ротавирус типа Р1А[8] – не менее 2,3×106 ИЕ*
*ИЕ – инфекционная единица
Вспомогательные вещества
Сахароза 1080 мг, натрия гидроксид 2,75 мг, натрия цитрата дигидрат 127 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 29,8 мг, полисорбат-80 от 0,17 до 0,86 мг, ротавирусный растворитель. Суммарный объем пяти растворов вирусных белков и ротавирусного растворителя составляет 15% от общего объема вакцины.

Упаковки

  • раствор для приема внутрь туба 2 мл – фольга алюминиевая – пачка картонная; код EAN 4602210002636;
  • раствор для приема внутрь №10 – туба 2 мл – фольга алюминиевая (10) – пачка картонная.
Читайте также:  Как можно плавно отучить от грудного вскармливания ребенка с СДВГ?

Характеристика

РотаТек® – это живая пероральная пентавалентная вакцина, содержащая пять живых реассортантных штаммов ротавируса. Ротавирусные родительские штаммы реассортантов были изолированы из организмов человека и быка. Четыре вакцинных реассортанта ротавируса экспрессируют один из наружных капсидных белков VP7 (серотипы G1, G2, G3 или G4) человеческого родительского штамма ротавируса и белок VP4 (серотип Р7[5]) бычьего родительского штамма ротавируса (белок VP4 отвечает за прикрепление ротавируса к поверхности клеток). На поверхности пятого реассортанта вируса экспрессирован белок VP4 (серотип Р1А[8]) человеческого родительского штамма ротавируса и наружный капсидный белок VP7 (серотип G6) бычьего родительского штамма ротавируса.
Каждый из реассортантов выращен по отдельности на культуре клеток Веро стандартными культуральными методами без использования противогрибковых препаратов. Затем реассортанты все вместе помещены в буферный стабилизирующий раствор.
Так как в производстве реассортантов, входящих в состав вакцины РотаТек®, пользуется биологический материал животного происхождения, в вакцине обнаружены малые фрагменты ДНК ЦВС-1 и ЦВС-2 (цирковирус свиней 1 и 2 типов), при этом сами вирусные частицы ЦВС-1 и/или ЦВС-2 в вакцине отсутствуют. В настоящее время неизвестны случаи заболевания человека, вызванные ЦВС-1 и/или ЦВС-2.
Вакцина РотаТек® не содержит тиомерсала и других консервантов.

Фармакологическая группа

Показания

Активная иммунизация детей в возрасте от 6 до 32 недель с целью профилактики гастроэнтерита, вызываемого ротавирусами серотипов G1, G2, G3, G4 и серотипов G, содержащих Р1А[8] (например, G9).

Способ применения и дозы

Способ введения
ТОЛЬКО ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ. НЕ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ!
Вакцина РотаТек® представляет собой готовую к применению жидкость.
Вакцина РотаТек® может вводиться вне зависимости от времени приема пищи или любой жидкости, включая грудное молоко.
Вакцину РотаТек® нельзя смешивать с другими растворами и вакцинами в одной емкости. Вакцину РотаТек® нельзя растворять или разводить. Не использовать, если обнаружены внешние повреждения тубы и/или содержимое тубы выглядит иначе, чем указано в разделе «Описание» данной инструкции.
Схема вакцинации
Курс вакцинации состоит из трех доз препарата РотаТек®.
Первая доза препарата РотаТек® вводится детям в возрасте от 6 до 12 недель.
Последующие дозы вводятся с интервалом между введениями от 4 до 10 недель.
Все три дозы рекомендуется ввести до достижения ребенком возраста 32 недель.
При введении неполной дозы (например, ребенок выплюнул или срыгнул часть дозы) не рекомендуется вводить дополнительную дозу, так как данный режим дозирования не изучался в клинических исследованиях. Оставшиеся дозы следует вводить согласно схеме вакцинации.
Недоношенные дети
Вакцину РотаТек® можно применять у недоношенных детей, родившихся при сроке беременности не менее 25 недель. Вакцину следует вводить таким детям не ранее чем через 6 недель после рождения.
Рекомендации по подготовке и проведению вакцинации препаратом РотаТек®:

Выньте одну упаковку из холодильника, разорвите ее и достаньте пластиковую тубу.

Держа тубу вертикально, колпачком кверху, постучите по колпачку, чтобы удалить жидкость из дозирующего наконечника.

Откройте тубу двумя простыми движениями:
1. Проколите дозирующий наконечник, повернув завинчивающийся колпачок до упора по часовой стрелке.

2. Поверните колпачок против часовой стрелки и снимите его.

Введите дозу, осторожно выжимая жидкость в рот ребенка в направлении внутренней стороны щеки, пока туба не опустеет (в наконечнике тубы может остаться капля жидкости).

Пустые тубы и наконечник подлежат утилизации в контейнерах для биоотходов в соответствии с утвержденными правилами.

Побочное действие

Вакцина обычно хорошо переносится.
У детей, участвовавших в трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях (6130 детей в группе вакцины РотаТек®, 5560 детей в группе плацебо), были оценены побочные эффекты препарата РотаТек® в течение 42 дней после вакцинации с или без совместного использования других вакцин для детей. В целом нежелательные реакции были отмечены у 47% детей, получавших вакцину РотаТек®, по сравнению с 45,8% в группе плацебо. Наиболее частыми нежелательными явлениями были гипертермия (повышение температуры выше 38°С) (20,9%), диарея (17,6%) и рвота (10,1%).
Серьезные нежелательные реакции были оценены у всех участников (36150 детей в группе вакцины РотаТек®, 35536 детей в группе плацебо) в 3 клинических исследованиях в течение 42 дней после приема каждой дозы. В целом частота серьезных нежелательных реакции составляла 0,1% в группе вакцины РотаТек® и 0,2% в группе плацебо.
Нежелательные реакции в группе вакцины приведены ниже в соответствии с системой органов/классов. На основании объединенных данных 3 клинических исследований (6130 детей в группе вакцины РотаТек®, 5560 детей в группе плацебо) перечислены нежелательные реакции, частота которых в группе вакцины РотаТек® превосходила частоту в группе плацебо на 0,2-2,5%.
Нежелательные реакции, выделенные курсивом, наблюдались в пострегистрационном периоде.
Частота нежелательных реакций определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, по Не замораживать!

Срок годности 2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Упаковка с 1 тубой – «Отпускают по рецепту».
Упаковка с 10 тубами – «Для лечебно-профилактических учреждений».

Читайте также:  О прививке от пневмококка, если ребенок перенес пневмонию

Пропуск прививки от ротавирусной инфекции

Ротавирусная инфекция: вакцинация в Москве

Содержание:

  • Миф 1. Ротавирусная инфекция — это понос и рвота, неприятно, но быстро проходит
  • Миф 2. Ротавирус — болезнь грязных рук, если соблюдать правила гигиены, он не опасен
  • Миф 3. Если это вирус, то после болезни должен сохраняться иммунитет
  • Миф 4. Прививка против ротавируса – по эпидемическим показаниям. Но ведь эпидемии нет, значит, и делать ее не нужно
  • Миф 5. Ребенка в первые полгода жизни и так постоянно прививают. Слишком большая нагрузка на иммунитет

Летом 2014 г. в Москве началась вакцинация детей от 1,5 до 8 месяцев против ротавирусной инфекции. Многие родители недоумевают: еще одна прививка, причем в таком раннем возрасте — зачем она нужна? Мы собрали основные мифы о ротавирусе и с помощью экспертов выяснили, чем он угрожает детям.

Миф 1. Ротавирусная инфекция — это понос и рвота, неприятно, но быстро проходит

Да, примерно так протекает болезнь у взрослых — ее еще называют «кишечным гриппом ». Однако большинство заболевших — дети первых лет жизни, взрослые болеют в 10 раз реже. Практически каждый ребенок по достижению 3-5 лет переносит ротавирусную инфекцию (РВИ). 1 из 5 обращается к врачу, 1 из 65 нуждается в госпитализации, примерно 1 из 293 умирает.

Самая большая опасность любой кишечной инфекции и ротавирусной в частности — потеря жидкости организмом. Ротавирус поражает клетки кишечника, из-за чего снижается его способность расщеплять и всасывать питательные вещества и развивается диарея (понос). У детей до 2 лет потеря жидкости с поносом и рвотой происходит очень быстро, и если ребенка не выпаивать специальным солевым раствором, ему грозит обезвоживание, которое может привести к отеку мозга.

По словам эксперта ВОЗ профессора Владимира Таточенко, половину заболевших детей можно выпоить под контролем врача, но остальным для поддержания водно-электролитного баланса в организме требуется капельница. «Летальность РВИ сегодня целиком зависит от уровня и доступности оказания медицинской помощи», — подтверждает Алексей Ртищев, главный внештатный специалист по инфекционным болезням у детей в ЦАО г. Москвы.

Чаще всего болеют дети от 6 до 12 месяцев, находящиеся на искусственном вскармливании: их кишечник за счет такого типа питания более уязвим, и они не получают иммунной поддержки из материнского молока.

Заболевание начинается остро — с повышения температуры и рвоты, а затем появляется понос, который длится обычно 3-7 дней. Вот данные о симптомах у детей от 6 месяцев до 3 лет, госпитализированных с ротавирусной инфекцией:

  • стул до 10-15 раз в день;
  • рвота в течение 2-3 дней — у 78,9%;
  • температура выше 38,5ºС — у 68,3%;
  • катаральные проявления со стороны верхних дыхательных путей, сохранявшиеся 3–4 дня — у 81,2% детей.

(По данным Научно-исследовательского института детских инфекций Федерального медико-биологического агентства.)

Миф 2. Ротавирус — болезнь грязных рук, если соблюдать правила гигиены, он не опасен

Действительно, ротавирус вызывает заболевание в виде острой кишечной инфекции (ОКИ), однако в отличие от других возбудителей ОКИ он чрезвычайно заразен, а обычные меры гигиены против него неэффективны.

Основной путь распространения ротавируса — фекально-оральный, непосредственно от человека к человеку или через зараженные предметы. Возможно также заражение через пищу и воду, как и для других кишечных инфекций, а также воздушно-капельным путем.

Передача вируса возможна до и после появления симптомов болезни, а также от болеющих бессимптомно. Инфицированные люди выделяют со стулом огромное количество вирусных частиц: это начинается за 2 дня до появления симптомов и может длиться до 2 месяцев после исчезновения симптомов болезни.

У кого можно узнать свой предварительный диагноз?Изменение температуры, артериальное давление, головокружение, слабость – данные симптомы могут быть у различных заболеваний. Помощь в установление диагноза больному, может оказать врач терапевт.

Неудивительно, что больше всего рискуют младенцы, начинающие ползать и ходить, — ведь они все тащат в рот. Подвержены заболеванию также ухаживающие за заболевшими детьми взрослые.

Ротавирус может сохраняться в условиях низкой влажности, в том числе на гладких поверхностях, он относительно устойчив к мылу для рук и распространенным дезинфицирующим средствам (воздействуют на ротавирус лишь концентрированные растворы спирта, хлора, йода). Специалисты не исключают распространения ротавируса через загрязненную систему водоснабжения, а также через инфицированную пищу в местах общественного питания.

По словам профессора Лейлы Намазовой-Барановой, директора НИИ профилактической педиатрии и восстановительного лечения Научного центра здоровья детей, одно из самых «заразных» мест — детские больницы. 27-30% маленьких французов и американцев заболевают ротавирусной инфекцией во время лечения в детских стационарах по поводу других болезней. 70% детей, госпитализированных в Научный центр здоровья детей с ротавирусом, до этого лежали в других детских больницах, где и произошло заражение.

Исследования подтвердили: уровень распространенности ротавирусной инфекции в странах с высоким и низким уровнем санитарно-гигиенических условий одинаков. Поскольку ротавирусы активно циркулируют в развитых странах с повсеместно доступной чистой водой, считается, что только гигиенических мер для победы над ротавирусом недостаточно.

Читайте также:  Ребенок 2,3 лет говорит мало слов, ходит на цыпочках и проявляет агрессию

Руки мыть, конечно, надо. Но если вы растите ребенка не в уединенном месте, посещаете детскую поликлинику, ходите на развивающие занятия и собираетесь вести малыша в детский сад, шанс столкновения с ротавирусом достаточно высок.

Миф 3. Если это вирус, то после болезни должен сохраняться иммунитет

Ротавирус, открытый в 1973 г. и названный так за свою круглую форму (от «rota» — колесо, лат.), имеет множество разновидностей — серотипов. Иммунитет, приобретенный после заболевания, вызванного одним серотипом, не защищает от других, таким образом ротавирусной инфекцией можно болеть несколько раз. Есть данные, что, переболев РВИ дважды, человек приобретает иммунитет, но полноценных исследований на этот счет не проводилось.

На сегодняшний день известно, что приобретенный иммунитет после вакцинации против ротавируса длится 5 лет (возможно, и дольше, но вакцина выпущена только в 2009 г., и для более длительного исследования пока нет данных).

Миф 4. Прививка против ротавируса – по эпидемическим показаниям. Но ведь эпидемии нет, значит, и делать ее не нужно

Вот что пояснила нам профессор Ирина Лыткина, зам. главного врача Городского консультативно-диагностического центра по специфической иммунопрофилактике. Национальный календарь прививок РФ включает вакцинацию, которую делают всем детям в России бесплатно, за счет федерального бюджета. Национальный календарь по эпидемическим показаниям содержит прививки, решение о проведении которых принимают региональные власти в зависимости от эпидемической ситуации. Такая вакцинация проводится за счет бюджета субъекта федерации.

В Москве — не самая плохая ситуация с ротавирусом (48,7 заболевших на 100 тыс. населения, среди детей до 17 лет — 188,93 заболевших на 100 тыс. населения), но заболеваемость им растет примерно на 3,5% ежегодно. Поэтому принято решение вакцинировать московских детей первого полугодия жизни против ротавирусной инфекции. Все детские поликлиники уже получили необходимое количество вакцины и рекомендации по ее применению. Возможно, спустя время опыт Москвы удастся распространить и на другие регионы РФ.

Миф 5. Ребенка в первые полгода жизни и так постоянно прививают. Слишком большая нагрузка на иммунитет

Вакцинация против ротавируса сегодня включена в национальные календари прививок 69 стран мира. Во многих из них существенно снизилась заболеваемость РВИ. Так, в США через два года после введения плановой вакцинации ротавируса стало меньше на 85-94%. После внедрения вакцинации в Мексике и Бразилии смертность от острых кишечных инфекций снизилась на 22-41%. При этом поствакцинальных осложнений выявлено не было.

По наблюдениям врачей-педиатров, московские дети, привитые этим летом, избежали кишечных инфекций на курортах Болгарии, где случаи подобных заболеваний — скорее правило, чем исключение почти для всех отдыхающих малышей.

Вакцина против ротавируса — оральная, закапывается ребенку в рот. Сроки вакцинации рассчитаны исходя из того, чтобы закончить профилактику до пика заболеваемости РВИ, который приходится на 6-12 месяцев. Первую прививку рекомендуют делать в 2 месяца (одновременно в пневмококковой вакциной), вторую — в 3 месяца (вместе с АКДС), третью — в 4,5 месяца (вместе с АКДС).

Прививка от ротавирусной инфекции

Прививка от ротавирусных инфекций – вакцинация, которая является профилактическим мероприятием. Это род вирусов с двунитевой сегментированной РНК, принадлежащий семейству реовирусов.

Все имеющиеся на сегодняшний день вакцины производятся методом получения живого аттенуированного штамма ротавируса человеческого либо животного происхождения, который активно размножается в среде кишечника.

Виды вакцин от ротавирусной инфекции

Международный рынок может предложить две стандартные вакцины для прививки от ротавирусных инфекций:

  • моновалентная, официально известная как RV1 или «Ротарикс»;
  • пентавалентная, в медицине носящая название RV5 или «РотаТек».

Состав RV1 получен в ходе лабораторных разработок на основе человеческого штамма, состав RV5 имеет в себе сразу 5 вирусных рекомбинантов, которые были получены на базе бычьего и человеческого штаммов. На территории РФ применяют вакцину «РотаТек» (которая является пентавалентной RV5), и она представляет собой оральный вариант препарата с пятью рекомбинантами вируса в составе. Данных касательно взаимозаменяемости современных вакцин типа RV1 и RV5 нет, поскольку данный вопрос не изучался.

Распространенность ротавирусной инфекции

Когда не было прививок от ротавирусных инфекций, вспышки ротавирусного гастроэнтерита встречались достаточно часто. Если верить статистике ВОЗ, каждый год в больницы попадают с этим диагнозом порядка 2 млн детей, показатель смертности от этой инфекции также достаточно высокий.

Симптомы ротавирусной инфекции

Основные симптомы ротавирусной инфекции:

  • диарея с примесью крови в кале;
  • рвота;
  • лихорадка;
  • обезвоживание;
  • ацидоз и электролитные нарушения.

Заражение ротавирусной инфекцией происходит фекально-оральным путем, в кале зараженного человека концентрация вирусов крайне высока. По сути, заражение происходит при прямых или непрямых контактах с уже инфицированным человеком, для развития заболевания достаточно попадания в человеческий организм от 10 до 100 вирусных частиц.

Читайте также:  Зеленоватый частый жидкий стул у ребенка в 4 года

В странах с низким уровнем жизни, где медицинская помощь недоступна многим жителям, смертность от ротавирусного гастроэнтерита достаточно высока. Диагноз ротавирусной инфекции может ставить исключительно врач, а для уточнения диагноза необходимо провести лабораторное исследование кала больного.

Принцип и цели вакцинации

Ротавирусы опасны в большинстве своем для детей, находящихся в возрастном периоде 3-5 лет. До того, как была введена в медицинскую систему обязательная вакцинация (период с 1986 года по 2000 год), более 2 млн детей по всему земному шару госпитализировались с диагнозом “ротавирусная инфекция”. Примерно 453 тысячи детских смертей можно было связать именно с этим заболеванием.

На сегодняшний день в медицине отсутствует специфическая терапия для борьбы с ротавирусной инфекции, и рекомендации ВОЗ напрямую говорят о необходимости включения ротавирусных вакцин в государственные программы по массовой иммунизации граждан. При этом с учетом высокого уровня показателя смертности от этого заболевания в государствах Азии и Африки вакцинация от ротавирусов должна рассматриваться в современной стране в приоритетном порядке.

Применение прививки от ротавирусных инфекций должно стать элементом комплексной работы в направлении борьбы с опасными диарейными заболеваниями у детей, и на момент конца 2013 года ротавирусная профилактическая вакцина уже была введена в различных 52 государствах мира, что составило 14% мирового населения.

Первые дозировки рассматриваемой ротавирусной профилактической вакцины вводятся, согласно рекомендациям ВОЗ, как можно ранее, но только после достижения малышом шестинедельного возраста. При этом RV1 детям вводится только дважды, а RV5 вводить необходимо трижды, и обе применяются перорально, с интервалом как минимум 4 недели между разными дозами. Преимущество вакцины «РотаТек» в том, что ее возможно вводить одновременно с другими вакцинами, включая АКДС или вакцину против гемофильной инфекции. исключение в этом смысле составляет только полиомиелитная вакцина.

Эффективность процедуры

Специалистами ВОЗ рекомендовано профилактическое проведение повсеместной вакцинации – это приводит в итоге к 90% эффективности против тяжелого течения ротавирусного гастроэнтерита, а также снижает смертность у детей и взрослых пациентов. Передовые в плане иммунизации населения государства показывают высокие результаты уже через несколько лет после начала программы внедрения вакцинации, а смертельные случаи от диареи сокращаются примерно на 22% среди детей до 2 лет.

Обычно вакцинация младенцев обеспечивает надежную защиту от ротавирусов на 2 года, и это наиболее важный период, поскольку именно в этом возрасте наблюдается самый большой показатель смертности РВГЭ (ротавирусного гастроэнтерита). В большинстве случаев эту вакцину дают детям в младенческом возрасте одновременно с АКДС, прививки после двухлетнего возраста можно считать нецелесообразными.

Возможные реакции после процедуры

Все современные ротавирусные вакцины абсолютно безопасны для детей. Иногда можно наблюдать повышение температуры и легкое недомогание, а также диарею и тошноту, но и эти симптомы достаточно быстро проходят.

Поствакцинальные осложнения

Риск получения осложнений крайне мал, но иногда (примерно в 1 из 100 000 случаев) возможно возникновение инвагинации и непроходимости кишечника. Это осложнение очень опасно и требует незамедлительной медицинской помощи.

У большинства детей вакцинация от ротавируса вообще не дает никаких реакций или вызывает только незначительное повышение температуры тела. Кроме того, в редких случаях, возможно проявление аллергии на некоторые из компонентов вакцины, поэтому перед вакцинацией необходимо ребенка качественно обследовать, и несколько дней после проведения вакцинации наблюдать в домашних или амбулаторных условиях.

Противопоказания

Главной причиной отказа от прививки от ротавирусных инфекций является острая форма аллергической реакции на введенную ранее дозу препарата, а также тяжелая форма иммунодефицита. Кроме того, недопустимо использование этого типа вакцины при наличии инвагинации или врожденных пороков развития кишечника в анамнезе.

Причиной отказа от вакцинации в данном случае вполне могут служить и хронические заболевания ЖКТ, а также острые заболевания в тяжелых формах. Отложить вакцинацию стоит, если у малыша имеются симптомы гастроэнтерита или наблюдается повышение температуры тела.

Когда необходимо прививать детей

На территории РФ используется вакцина стандарта RV5, которую называют «РотаТек». Этот препарат можно вводить уже в 6-недельном возрасте (при отсутствии противопоказаний), первая доза вводится не позднее чем в 12 недель возраста ребенка. Последняя, третья вакцина, вводится не позднее 36 недель. Минимальный промежуток между дозами – 4 недели.

Ротатек вакцина ротавирусная, живая, пероральная, пентавалентная раствор : инструкция по применению

Инструкция

РотаТек представляет собой живую, пероральную, пентавалентную вакцину для применения с целью предупреждения ротавирусного гастроэнтерита. Вакцина содержит 5 живых реассортантных ротавирусов. Штаммы родительских ротавирусов этих реассортантов являются человеческими и бычьими изолятами. Четыре реассортантных ротавируса экспрессируют один из внешних капсидных белков VP7 (серотип Gl, G2, G3 или G4) из родительских штаммов человеческих ротавирусов и белок прикрепления VP4 (серотип Р7[5]) из родительских штаммов бычьих ротавирусов. Пятый реассортантный вирус экспрессирует белок прикрепления VP4 (серотип Р1А[8]) из родительского штамма человеческого ротавируса и внешний капсидный белок VP4 (серотип G6) из родительского штамма бычьего ротавируса.

Читайте также:  Ребенок все время жалеет себя

Состав

Одна доза (2,0 мл) содержит:

Активные ингредиенты: человеческие-бычьи ротавирусные реассортанты (живые), полученные в клетках Vero: Gl, G2, G3, G4 и Р1А[8].

Минимальные дозы реассортантов следующие:

ротавирус тип G1 не менее 2,2 х 106 инфицирующих единиц
ротавирус тип G2 не менее 2,8 х 106 инфицирующих единиц
ротавирус тип G3 не менее 2,2 х 106 инфицирующих единиц
ротавирус тип G4 не менее 2,0 х 106 инфицирующих единиц

ротавирус тип Р1А[8] не менее 2,3 х 106 инфицирующих единиц

Вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрат дигидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидроксид, полисорбат 80, питательная среда (содержащая неорганические соли, аминокислоты и витамины), растворитель ротавируса.

Эта вакцина содержит 1080 мг сахарозы.

Описание

Прозрачная жидкость от светло-желтого до светло-желтого цвета с розовым оттенком.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фармакотерапевтическая группа

вирусные вакцины. КодАТС: J07BH02.

В клинических исследованиях была продемонстрирована эффективность против гастроэнтерита, вызванного ротавирусами генотипов G1Р[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8].

В плацебо-контролированном исследовании эффективности и безопасности при ротавирусной инфекции защитная эффективность вакцины РотаТек оценивалась 2 способами:

1. У 5673 вакцинированных детей (2834 в группе вакцины) защитная эффективность определялась как снижение частоты случаев ротавирусного гастроэнтерита, вызванного вакцинными генотипами G (G1-G4), наблюдавшееся как минимум через 14 дней после применения третьей дозы вакцины и на протяжении первого полного ротавирусного сезона после вакцинации.

2. У 68 038 вакцинированных детей (34 035 в группе вакцины) защитная эффективность определялась как снижение частоты случаев госпитализации и посещений отделения неотложной помощи по причине ротавирусного гастроэнтерита, начиная с 14-го дня после применения третьей дозы.

Результаты этих анализов представлены в таблицах ниже.

Дополнительная часть исследования REST проводилась только в Финляндии. В финляндском дополнительном исследовании (FES) принимали участие 20 736 детей, которые ранее были зарегистрированы в исследовании REST. Этих детей наблюдали в течение 3 лет после вакцинации в исследовании FES.

В исследовании REST было 403 случая обращения за медицинской помощью (20 в группе вакцины и 383 в группе плацебо), связанных с G1-G4 и G9 RV гастроэнтеритом в протокольной популяции. Дополнительные данные, полученные в FES, увеличили общее количество на 136 обращений, включая 9 случаев в группе вакцины и 127 случаев в группе плацебо. В общем, 31 % и 25 % обращений в соответствующих группах произошли во время проведения FES.

Исходя из общих данных, полученных в REST и FES, за 3 года снижение частоты госпитализаций и визитов в отделение неотложной помощи по причине ротавирусного гастроэнтерита составило 94,4 % (95 % ДИ: 91,6, 96,2) для генотипов G1-G4, 95,5 % (95 % ДИ: 92,8, 97,2) для генотипа G1, 81,9 % (95 % ДИ: 16,1, 98,0) для генотипа G2, 89,0 % (95 % ДИ: 53,3, 98,7) для генотипа G3, 83,4 % (95 % ДИ: 51,2, 95,8) для генотипа G4 и 94,2 % (95 % ДИ: 62,2, 99,9) для генотипа G9. На протяжении 3-го года не было случаев обращения за медицинской помощью по причине ротавирусного гастроэнтерита в группе вакцины (n=3112) и был 1 случай (нетипируемый) в группе плацебо (n=3126).

Для обеспечения уровня и длительности защиты против ротавирусного гастроэнтерита, которые наблюдались в ходе клинических исследований, необходимо полностью завершить 3-дозовую схему вакцинации препаратом РотаТек (см. раздел 4.2). Однако анализ полученных результатов показал, что применение РотаТек приводит к уменьшению количества случаев заболевания ротавирусным гастроэнтеритом, тяжесть которого требует госпитализации и посещения отделения неотложной помощи, еще перед завершением 3-дозовой схемы вакцинации (например, приблизительно через 14 дней после применения первой дозы).

Эффективность у недоношенных детей

В исследовании REST вакцину РотаТек применяли приблизительно у 1000 детей, родившихся с гестационным возрастом от 25 до 36 недель. Эффективность РотаТек была сопоставима в этой группе детей и у детей, родившихся доношенными.

Постмаркетинговое наблюдательное исследование безопасности

В большом проспективном постмаркетинговом наблюдательном исследовании были проанализированы риски развития кишечной непроходимости и болезни Кавасаки у 85 150 детей, получавших 1 или более доз вакцины РотаТек (17 433 человеко-лет наблюдения).

На протяжении периода 0-30 дней после вакцинации не наблюдалось статистически значащего отличия в частоте развития непроходимости кишечника или болезни Кавасаки при сравнении с предполагаемыми фоновыми показателями. Кроме того, не было статистически значащего повышения риска возникновения таких побочных реакций на протяжении 0-30 дней периода последующего наблюдения по сравнению с одновременной контрольной группой детей, вакцинированных дифтерийной, столбнячной токсоидной, бесклеточной коклюшной (DTaP) вакциной, но не РотаТек (n=62 617, 12 339 человеко-лет последующего наблюдения). Было 6 подтвержденных случаев непроходимости кишечника у детей, вакцинированных РотаТек, и 5 случаев у детей группы одновременного контроля (относительный риск = 0,8, 95% ДИ: 0,22-3,52). Был один подтвержденный случай болезни Кавасаки среди детей, вакцинированных РотаТек, и один подтвержденный случай болезни Кавасаки в группе одновременного контроля DTaP (относительный риск = 0,7, 95% ДИ: 0,01-55,56). При проведении анализов общей безопасности не идентифицировано каких-либо специфических проблем, связанных с безопасностью.

Читайте также:  Порог температуры для серьезных жаропонижающих

Данные исследований эффективности

В постмаркетинговом наблюдательном исследовании, проводившемся в США, по информации крупной национальной базы данных, оценивалась эффективность вакцины РотаТек относительно предупреждения случаев госпитализации, посещений отделения неотложной помощи, а также обращений за амбулаторной медицинской помощью по причине заболевания ротавирусным гастроэнтеритом. В этом исследовании страховые случаи оценивались без активной регистрации или последующего наблюдения детей; не собирались данные непосредственно от детей или родителей. Случаи заболевания ротавирусным гастроэнтеритом были идентифицированы с использованием специфического диагностического кода для ротавирусных заболеваний. Было 33 140 детей, вакцинированных 3 дозами РотаТек, и 26 167 детей в параллельной контрольной группе, вакцинированных дифтерийной, столбнячной токсоидной, бесклеточной коклюшной (DTaP) вакциной, но не РотаТек. Последующий мониторинг проводился на протяжении 2 ротавирусных сезонов и начинался, самое позднее, через 14 дней после применения третьей дозы в каждой из групп или вначале каждого сезона, а плановое последующее наблюдение длилось до окончания каждого из сезонов. Эффективность вакцины против ротавирусного гастроэнтерита составила 100 % [95 % ДИ: 87, 100] относительно госпитализаций и посещений отделения неотложной помощи, и 96 % [95 % ДИ: 76, 100] – относительно обращений за амбулаторной медицинской помощью. Эффективность вакцины (госпитализация и неотложная помощь) против заболевания гастроэнтеритом, независимо от причины возникновения (ротавирус или другая причина), составила 59 % [95 % ДИ: 47, 68].

В наблюдательном исследовании, которое проводилось на северо-западе Франции и было сфокусировано на детях в возрасте до 2 лет, в общем, 4684 детей получили как минимум 1 дозу вакцины РотаТек, а применение полного курса вакцины из 3 доз достигло 47,1 %. Все дети, которые обращались за медицинской помощью с симптомами гастроэнтерита, были включены в исследование; для идентификации ротавируса проводили анализ кала. Из 1895 детей, вакцинированных по полной схеме, один ребенок был госпитализирован с подтвержденным ротавирусным гастроэнтеритом, по сравнению с 47 госпитализированными с подтвержденным ротавирусным гастроэнтеритом из 2102 невакцинированных детей. Некорректная оценка эффективности РотаТек в предупреждении госпитализаций по причине ротавирусного гастроэнтерита у детей в возрасте до 2 лет составила 98 % [95 % ДИ: 83, 100].

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценки фармакокинетических свойств.

Иммунобиологические свойства

Иммунологический механизм, по которому РотаТек защищает от ротавирусного гастроэнтерита, полностью не изучен. В настоящее время для вакцин против ротавируса иммунологического соотношения защиты не идентифицировано. В исследованиях фазы III от 92,5 % до 100 % реципиентов вакцины РотаТек достигли значительного повышения антиротавирусных IgA в сыворотке крови после введения трех доз. Вакцина индуцирует иммунный ответ (например, появление сывороточных нейтрализующих антител) к 5 белкам человеческих ротавирусов, представленных этими реассортантами (Gl, G2, G3, G4 и Р[8]).

Показания к применению

РотаТек показан для активной иммунизации детей в возрасте от 6 недель до 32 недель с целью предупреждения гастроэнтерита, вызванного ротавирусной инфекцией.

РотаТек следует применять в соответствии с официальными рекомендациями.

Способ применения и дозы

Дети в возрасте от 0 до 6 недель

РотаТек не показан для применения в этой подгруппе детей.

Безопасность и эффективность применения РотаТек у детей в возрасте от 0 до 6 недель не установлены.

Дети в возрасте от 6 недель до 32 недель

Следует применять 3 дозы вакцины РотаТек.

Первую дозу следует применять в возрасте 6 недель, и не позже чем в возрасте 12 недель. РотаТек можно применять у недоношенных детей при условии, что период гестации равен, как минимум, 25 неделям. Эти дети должны получать первую дозу РотаТек не ранее чем через 6 недель после рождения.

Последующие дозы следует применять с интервалом между ними не менее 4 недель.

Все три дозы должны быть введены к возрасту 32 недель.

Желательно, чтобы курс вакцинации был завершен к возрасту 20-22 недели.

Если необходимо, третью (последнюю) дозу можно ввести в возрасте до 32 недель.

Поскольку нет данных относительно взаимозаменяемости РотаТек с другими ротавирусными вакцинами, рекомендовано, чтобы дети, которые получали РотаТек для первой иммунизации против ротавируса, продолжали получать дозы этой же вакцины в дальнейшем.

Если замечено или подозревается, что ребенок проглотил не всю дозу вакцины (например, сплюнул или отрыгнул вакцину), можно разово применить замещающую дозу на том же визите вакцинации, хотя такое применение не изучалось в клинических исследованиях. Если вновь возникает такая же проблема, не следует применять дополнительную замещающую дозу.

Не рекомендовано применение дополнительных доз после завершения 3-дозовой схемы вакцинации.

Дети в возрасте от 33 недель до 18 лет

РотаТек не показан для применения в этой подгруппе детей.

Способ применения

Только для перорального применения. Вакцину следует принимать через рот, не смешивая с какими-либо другими вакцинами или растворами. Не разводить.

РотаТек НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ В ВИДЕ ИНЪЕКЦИИ.

РотаТек можно применять независимо от приема пищи, жидкости или грудного молока. а.

Для применения вакцины:

Разорвите защитный пакет и достаньте пластиковый дозированный тюбик.

Читайте также:  Питание ребенка с диагнозом "Целиакия"

Держа тюбик вертикально, постучите по отвинчивающемуся колпачку, чтобы удалить жидкость из дозирующего наконечника.

Откройте дозированный тюбик двумя легкими движениями:

1. Проколите дозирующий наконечник, повернув колпачок до отказа по часовой стрелке.

Поверните колпачок против часовой стрелки и снимите его.

Введите дозу, осторожно выдавливая жидкость в рот ребенка в направлении внутренней стороны щеки, пока дозированный тюбик не станет пустым. (В наконечнике дозатора может остаться последняя капля.)

Выбросьте пустой дозированный тюбик и колпачок в соответствующий контейнер для биологических отходов, согласно местным правилам.

РотаТек следует вводить как можно скорее после извлечения из холодильника. При хранении вне холодильника, при температуре 25°С или ниже, введение может быть отложено до 48 часов. После этого вакцину нужно выбросить в специально предназначенные контейнеры для биологических отходов, в соответствии с местными правилами.

Побочное действие

Краткая характеристика профиля безопасности

У детей, принимавших участие в трех плацебо-контролированных клинических исследованиях (n=6130 реципиентов РотаТек и 5560 реципиентов плацебо), оценивали РотаТек относительно всех побочных эффектов, возникших на протяжении 42 дней после вакцинации, независимо от факта одновременного применения других вакцин для детей. В общем, у 47 % детей, которым вводили РотаТек, наблюдались побочные реакции, по сравнению с 45,8 % детей, получавших плацебо. Наиболее часто сообщавшимися побочными реакциями, возникавшими чаще, чем при применении плацебо, были: пирексия (20,9 %), диарея (17,6 %) и рвота (10,1 %).

Серьезные побочные реакции оценивали у всех участников (36 150 реципиентов РотаТек и 35 536 реципиентов плацебо) трех клинических исследований на протяжении 42 дней после применения каждой дозы. Общая частота этих серьезных побочных реакций составила 0,1 % у реципиентов РотаТек и 0,2 % – у реципиентов плацебо.

Таблица побочных реакций

Побочные реакции, часто наблюдавшиеся в клинических исследованиях в группе применения вакцины, перечислены ниже по классам систем органов и по частоте. Исходя из объединенных данных трех клинических исследований, в которых 6130 детей получили РотаТек и 5560 получили плацебо, перечисленные побочные реакции чаще (на 0,2-2,5 %) наблюдались у реципиентов РотаТек, чем у реципиентов плацебо. Побочные реакции, наблюдавшиеся в ходе постмаркетингового применения (включая спонтанные сообщения), выделены курсивом.

Частота определена как: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,

Противопоказания

Нет данных относительно безопасности и эффективности применения вакцины у детей с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в активной фазе (включая хроническую диарею) или с задержкой роста. У таких детей возможно рассмотрение вопроса о применении вакцины РотаТек, если, по мнению врача, задержка вакцинации влечет за собой больший риск.

Уровень иммунитета при применении РотаТек зависит от завершения введения всех 3 доз. Как и при использовании любой другой вакцины, вакцинация препаратом РотаТек может быть эффективной не у всех реципиентов.

Вакцина РотаТек не защищает от гастроэнтерита, вызванного другими патогенными микроорганизмами, не являющимися ротавирусами.

Клинические исследования эффективности против ротавирусного гастроэнтерита проводились в Европе, Соединенных Штатах, Латинской Америке и Азии. В ходе этих исследований наиболее часто встречающимся ротавирусным генотипом был генотип G1Р[8], а ротавирусные генотипы G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8] были идентифицированы реже. Неизвестно, в какой степени РотаТек может защищать от других типов ротавирусов и в других группах людей.

Нет клинических данных о профилактическом применении вакцины РотаТек после воздействия ротавирусной инфекции.

В состав РотаТек входит сахароза. У пациентов с такими редкими врожденными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не следует применять эту вакцину.

Следует рассмотреть вопрос о потенциальном риске развития апноэ и необходимости проведения мониторинга функции дыхательной системы на протяжении 48-72 часов, если серию первичной вакцинации назначают глубоко недоношенным детям (родившимся в срок ≤ 28 недели гестации) и, в частности, детям с незрелостью дыхательной системы в анамнезе. Поскольку в этой группе детей преимущества вакцинации являются высокими, вакцинацию не следует отменять или откладывать.

Передозировка

Получены сообщения о применении вакцины РотаТек в дозах, превышавших рекомендованные.

В общем, при передозировке профиль побочных явлений был сопоставим с профилем при применении рекомендованных доз вакцины РотаТек.

Несовместимость

Поскольку исследования совместимости не проводились эту вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

РотаТек выпускается в виде разовых, предварительно заполненных стандартной дозой 2 мл, пластиковых дозированных тюбиках с отвинчивающимся колпачком. Дозированный тюбик помещен в пакет.

1 пакет или 10 пакетов с дозированными тюбиками помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Контейнер и вся система введения вакцины не содержат латекса.

Условия хранения

Хранить и транспортировать при температуре от 2°С до 8°С.

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. РотаТек следует вводить как можно скорее после извлечения из холодильника.

Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Наименование и адрес изготовителя

Читайте также:  Может ли быть лактазная недостаточность при нейтральной реакции кала?

«Мерк Шарп и Доум Корп. », США

770, Самнейтаун Пайк, Вест Пойнт, штат Пенсильвания, 19486-0004, США/ 770 Sumneytown Pike, West Point, PA 19486-0004, USA

«Мерк Шарп и Доум Б.В.», Нидерланды

Ваардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нидерланды / Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands.

Название заболевания: Ротавирусная инфекция

Варианты вакцин

Существующие в настоящее время вакцины основаны на получении живых аттенуированных штаммов ротавируса человеческого и/или животного происхождения, которые размножаются в кишечнике человека. На международном рынке имеются две ротавирусные вакцины: моновалентная (RV1 – «Ротарикс») и пентавалентная (RV5 – «РотаТек»). Вакцина RV1 получена на основе человеческого штамма, тогда как вакцина RV5 содержит 5 рекомбинантов вирусов, полученных на основе человеческого и бычьего штаммов. В России используется вакцина «РотаТек» (пентавалентная RV5) – она оральная и содержит 5 рекомбинантов ротавирусов, полученных из человеческого и бычьего родительских штаммов вируса.

Взаимозаменяемость вакцин RV1 и RV5 не изучалась.

Принципы и цели вакцинации

Ротавирусы инфицируют почти каждого ребенка до достижения им возраста 3-5 лет и являются в мире основной причиной возникновения тяжелой диареи с дегидратацией организма детей в возрасте 3-5 лет. Каждый год в период до внедрения вакцины (1986-2000 гг.) более 2-х миллионов детей в мире госпитализировались по поводу ротавирусной инфекции. По расчетам ВОЗ, в 2008 году в мире было приблизительно 453 000 (420 000 – 494 000) смертельных исходов среди детей, ассоциированных с заболеванием ротавирусным гастроэнтеритом (РВГЭ).

В настоящее время не существует специфической терапии ротавирусной инфекции. По рекомендации ВОЗ, ротавирусные вакцины должны быть включены в национальные программы иммунизации и рассматриваться в приоритетном порядке, особенно в таких странах с высоким уровнем летальности, ассоциированной с РВГЭ, как страны Южной и Юго-Восточной Азии и Африки, расположенные южнее Сахары. Использование ротавирусных вакцин должно быть компонентом комплексной стратегии по борьбе с диарейными заболеваниями. К концу 2013 года ротавирусная вакцина была введена в 52 странах, и охват этой вакциной достиг 14%.

Первую дозу ротавирусной вакцины, по рекомендации ВОЗ, необходимо вводить как можно раньше – по достижении ребенком 6-недельного возраста. Вакцина RV1 должна вводиться дважды, а вакцина RV5 вводится трижды. Обе вакцины вводятся перорально, с интервалом не менее 4-х недель между дозами. Вакцину «РотаТек» можно вводить в один день с любыми другими вакцинами (АКДС, инактивированная вакцина против полиомиелита, вакцины против гемофильной и пневмококковой инфекций и др.) кроме оральной живой полиомиелитной вакцины.

Эффективность вакцин

В качестве эффективного средства против ротавируса ВОЗ рекомендует проведение профилактической вакцинации. Существующие вакцины демонстрируют 80-90%-ную эффективность в отношении тяжелого ротавирусного гастроэнтерита (РВГЭ) в странах с очень низким или низким уровнем смертности от заболевания среди детей и взрослых и 40-60%-ную эффективность в странах с высоким уровнем смертности среди детей и высоким или очень высоким уровнем смертности среди взрослых. В развитых странах снижение заболеваемости РВГЭ наблюдалось через несколько лет после проведения иммунизации. В Мексике и Бразилии вакцинация привела к сокращению случаев смертельных исходов, обусловленных диареей, на 22-28% среди детей в возрасте 2- х лет и младше.

В большинстве случаев вакцинация в младенческом возрасте обеспечивает защиту от тяжелого РВГЭ, по крайней мере, на 2 года (период наибольшего риска).

Дети младенческого возраста могут получать ротавирусную вакцину вместе с АКДС, независимо от времени проведения вакцинации. Прививки ротавирусной вакциной детей в возрасте старше 2-х лет не считаются нецелесообразными. Ротавирусные вакцины могут вводиться одновременно с другими плановыми вакцинами для детей, кроме оральной полиомиелитной живой вакцины.

Поcтвакцинальные реакции

Существующие ротавирусные вакцины безопасны и толерантны. А в некоторых случаях возможны следующие реакции: недомогание, повышение температуры тела, тошнота, диарея, которые вскоре проходят.

Риск поствакцинальных осложнений

В крайне редких случаях может возникнуть инвагинация кишечника, которая может приводить к непроходимости (около 1/100 000 вакцинированных детей).

Противопоказания

Основными противопоказаниями для вакцинации против ротавирусной инфекции являются тяжелая аллергическая реакция на предыдущую дозу и тяжелый иммунодефицит. Предостережениями для применения ротавирусной вакцины являются инвагинация или пороки развития кишечника в анамнезе, хронические желудочно-кишечные заболевания и острое тяжелое заболевание. Вакцинацию необходимо откладывать в случае, когда у ребенка наблюдается острый гастроэнтерит или лихорадка на фоне тяжелого или средней тяжести заболевания.

Когда прививать?

В России в настоящее время зарегистрирована и разрешена к использованию вакцина RV5 («РотаТек»). Можно начинать вакцинацию с 6 недель жизни. Следует помнить, что, согласно инструкции к препарату, первая доза вакцины вводится в срок не позже 12 недель 6 суток жизни, а последняя – третья – не позже 36 недель. Минимальный интервал между вакцинациями – 4 недели.

Ссылка на основную публикацию