«Креон» при беременности: инструкция по применению

Креон® 10000 №20 (150 мг)

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Капсулы, содержащие минимикросферы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 150 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество – панкреатин 150 мг, с минимальной ферментативной активностью: амилазы – 8000 Ед Евр. Ф., липазы – 10000 Ед Евр. Ф., протеазы – 600 Ед Евр. Ф.,

вспомогательные вещества

ядро пеллет: макрогол 4000,

оболочка пеллет: гипромеллозы фталат, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон 1000,

оболочка капсулы: желатин, железа оксид безводный III (Е 172) , ж елеза оксид гидратированный III (Е 172), ж елеза оксид II , III (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.

Описание

Твердые, желатиновые капсулы, размером № 2, с темно-коричневой крышечкой и бесцветным корпусом, заполненные коричневыми минимикросферами (пеллетами)

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, способствующие пищеварению (включая ферментные препараты). Пищеварительные ферментные препараты. Панкреатин

Код АТХ А09 AA 02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Известно, что интактные энзимы не всасываются, поэтому классические исследования по фармакокинетике Креон® 10000 не проводились. Для осуществления действия панкреатических энзимов не требуется их абсорбции. Напротив, полное терапевтическое действие осуществляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Так как они представляют собой белковые молекулы, энзимы в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию по мере продвижения по желудочно-кишечному тракту, пока не абсорбируются в виде пептидов или аминокислот.

Фармакодинамика

Креон® 10000 капсулы содержат панкреатин свиного происхождения в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой. Оболочка капсул быстро растворяется в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. При этом минимикросферы перемешиваются с химусом уже в желудке, что значительно увеличивает площадь контакта пищевого комка и панкреатических ферментов. Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, их кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при рН > 5,5) с последующим высвобождением ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что в результате приводит к дезинтеграции молекул жиров, крахмалов и белков. Затем продукты панкреатического переваривания подвергаются абсорбции или последующему гидролизу кишечными энзимами.

Результаты клинических исследований

Всего было проведено 30 клинических исследований эффективности Креона® у пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. При этом 10 из них были плацебо-контролируемые или исследования, оценивавшие эффективность лечения относительно исходного состояния, с участием больных муковисцидозом, хроническим панкреатитом или после хи­рургических вмешательств. Во всех рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях первичной конечной точкой было преимущество Креона® перед плацебо по первичному параметру эффективности – коэффициенту поглощения жира (КПЖ). КПЖ рассчитывается в виде процентного соотношения количества поглощенного жира к количеству выведенного из организма жира с фекалиями. В плацебо-контролируемых исследованиях с участием пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ЭНПЖ) среднее значение КПЖ (%) при лечении Креоном® было выше (83.0%), чем при приеме плацебо (62.6%). В других исследованиях, независимо от дизайна, среднее значение КПЖ в конце лечения Креоном было таким же, как и в плацебо-контролируемых исследованиях.

Во всех исследованиях, вне зависимо­сти от этиологии заболевания, было показано улучшение специ­фичных симптомов (частота и консистенция стула, метеоризм).

Эффективность препарата Креон® у больных муковисцидозом была продемонстрирована у 288 пациентов в возрасте от новорожденных до подростков. Во всех исследованиях средний показатель КВЖ у детей к концу лечения препаратом Креон® превышал 80% вне зависимости от возраста.

Показания к применению

Заместительная терапия экзокринной недостаточности поджелудочной железы у детей и взрослых, связанной с, но не ограниченной только нижеперечисленными состояниями:

состояние после панкреатэктомии

состояние после полной или частичной резекции желудка (гастроэнтеростома по Бильрот-II)

обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (в том числе, вследствие новообразования)

состояние после атаки острого панкреатита в период восстановления энтерального питания

Способ применения и дозы

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Креон® 10000 капсулы принимают внутрь во время приема пищи или сразу после него. При необходимости приема более 1 капсулы Креон® 10000 1 капсулу принимают до, остальные – во время приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, не разламывая их и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. При затрудненном глотании (например, у детей или больных старческого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания, или принимают с напитком. При этом пища или напиток, с которой перемешивают минимикросферы, должны быть с кислым вкусом, чтобы не произошло преждевременного высвобождения и разрушения ферментов ( pH

Читайте также:  Причины и последствия преждевременного старения плаценты

Возраст ребенка

Рекомендации

1000 ед. липазы на 1 кг массы тела

500 ед. липазы на 1 кг массы тела

– Дозировку и продолжительность лечения определяют в зависимости от тяжести заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания хорошего статуса питания.

– У большинства пациентов доза не должна превышать 10 000 единиц липазы/кг массы тела в сутки или 4000 единиц липазы на 1 грамм жира в пище.

Дозировка при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.

Дозировку и продолжительность лечения следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относится степень нарушения пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основными приемами пищи (обед, завтрак или ужин), может варьировать от 25000 до 80000 Ед. липазы (Евр. Ф.), что составляет от 3 до 8 капсул Креон® 10000, а во время приема легкой закуски между основными приемами пищи доза составляет приблизительно половину индивидуальной дозировки, или 1-4 капсулы.

Побочные действия

Очень часто

тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор*

Частота неизвестна

реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), кожные аллергические реакции: крапивница, зуд, фиброзирующая колонопатия**

*Желудочно-кишечные расстройства связаны с основным заболеванием. Частота боли в животе и диареи сходна или ниже, чем в группе, принимавшей плацебо.

**Фиброзирующая колонопатия описана у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов, содержащих панкреатин (см. «Особые указания»).

В клинических исследованиях с участием пациентов детского возраста не выявлено дополнительных побочных реакций.

Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или любому другому компоненту препарата

Лекарственные взаимодействия

Сообщений о взаимодействии с другими лекарственными средствами или об иных формах взаимодействия не существует.

Особые указания

Стриктуры илеоцекального угла и толстого кишечника (фибрози­рующая колонопатия) описаны у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы панкреатина. В качестве меры предосторожности рекомендуется все необычные симптомы или изменения со стороны желудочно-кишеч­ного тракта подвергать тщательной медицинской оценке с целью исключения пораже­ния толстой кишки. Особенно в том случае, если пациент принимает более 10000 еди­ниц липазы/кг массы тела в сутки.

Беременность и период лактации

Креон® 10000 во время беременности назначают с осторожностью.

Ввиду отсутствия системного всасывания панкреатических ферментов, в период грудного вскармливания Креон® 10000 назначают в дозах, необходимых для обеспечения достаточного статуса питания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Креон® 10000 не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению машинами и механизмами.

Передозировка

Симптомы: дозы Креон® 10000, намного превышающие терапевтические, могут вызывать гиперурикозурию и гиперурикемию.

Лечение: отмена препарата, достаточное потребление жидкости, поддерживающие мероприятия.

Форма выпуска и упаковка

По 20, 50, 100 капсул во флаконах из полиэтилена высокой плотности белого цвета, укупоренных закручивающейся крышкой с устройством контроля вскрытия. На флаконы наклеивают этикетки из бумаги самоклеющейся. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.

Для фасовки 20 капсул (альтернативная упаковка).

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в плотно закрытой упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Не применять по истечении 6 месяцев после вскрытия флакона.

Условия отпуска из аптек

Наименование и страна организации-производителя

Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия.

31535, Нойштадт ам Рюбенберге, Юстус-фон Либих Штрасе, 33.

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия

Наименование и страна организации-упаковщика

Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия

31535, Нойштадт ам Рюбенберге, Юстус-фон Либих Штрасе, 33.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство компании «Абботт Лабораториз С.А.» в Республике Казахстан, пр. Достык 117/6, Бизнес-центр «Хан Тенгри-2», 050059, г. Алматы, Республика Казахстан. Тел.: +77272447544, факс: +77272447644.

Читайте также:  Что нужно знать о первом триместре беременности?

Креон ® 10000 (Kreon ® 10000)

Лек. форма Дозировка Кол-во, шт Производитель
капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД 20 50 100

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

  • Действующее вещество
  • Аналоги по АТХ
  • Владелец РУ
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Условия отпуска из аптек
  • Источники информации
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация
  • Характеристика
  • Фармакология
  • Показания к применению
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Способ применения и дозы
  • Меры предосторожности

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Владелец РУ

Эбботт Лэбораториз ГмбХ

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C, в плотно закрытой упаковке

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 годаИспользовать в течение 3 мес после вскрытия упаковки

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Креон ® 10000 (капсулы кишечнорастворимые)

Дата последней актуализации 29.04.2021

Источники информации

Product monograph, 2020.

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация

Характеристика

Панкреатин — сложный биологический продукт, получаемый из поджелудочной железы животных (преимущественно свиней) и содержащий ферменты липолитической, амилолитической и протеолитической активности (включая трипсин, химотрипсин, калликреин, амилазу, липазу, колипазу и некоторые изоформы). Порошок, частично растворимый в воде и практически нерастворимый в спирте или эфире.

Ферменты панкреатина, особенно липаза, чувствительны к действию кислоты и в возрастающей степени и необратимо инактивируются со снижением значений pH ниже 4. В связи с этим панкреатин выпускается в виде таблеток с кишечнорастворимой пленочной оболочкой или в виде капсул, содержащих микротаблетки с кишечнорастворимой оболочкой.

Фармакология

Механизм действия

Панкреатин в форме таблеток с кишечнорастворимой пленочной оболочкой или капсул, содержащих микротаблетки с кишечнорастворимой оболочкой, устойчив к инактивации в желудке и обеспечивает предсказуемый высокий уровень биологически активных ферментов поджелудочной железы (липаза, амилаза и протеаза) в двенадцатиперстной кишке. Эти ферменты катализируют гидролиз жиров до глицерина и жирных кислот, белков до пептидов и их производных и крахмала до декстринов и сахаров.

Фармакокинетика

Биодоступность панкреатина в кишечнике определяли in vitro при смоделированных физиологических условиях. Результаты показали, что биодоступность панкреатина в капсулах составила почти 100% и происходило быстрое высвобождение высоких уровней ферментов поджелудочной железы.

Непереваренные ферменты панкреатина выводятся с калом. Переваренные ферменты всасываются и впоследствии выводятся с мочой.

Показания к применению

Недостаточность поджелудочной железы, связанная с муковисцидозом, хроническим панкреатитом или другими состояниями, при которых может потребоваться терапия ферментами поджелудочной железы.

Противопоказания

Гиперчувствительность к свиным белкам, ферментам поджелудочной железы; острый панкреатит или обострение хронического панкреатита.

Применение при беременности и кормлении грудью

Недостаточно данных о применении панкреатина у беременных женщин. Хотя выполнены некоторые исследования на животных, адекватных, хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Панкреатин следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальные преимущества превышают возможный риск.

Недостаточно данных для оценки рисков применения панкреатина при кормлении грудью. Ферменты поджелудочной железы действуют локально в ЖКТ и не абсорбируются из него в неизмененном состоянии. Некоторые из входящих в состав панкреатина аминокислот и нуклеиновых кислоты, вероятно, абсорбируются с пищевым белком, поэтому нельзя исключить попадание белковых компонентов в грудное молоко. Панкреатин следует применять при кормлении грудью только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Побочные действия

Наиболее частыми побочными реакциями являются дискомфорт в животе, запор и дерматит. Другие реакции со стороны ЖКТ встречаются реже и включают нарушение стула и диарею. Сообщалось о развитии тошноты и рвоты, но эти реакции отмечались нечасто. Сообщалось о случаях раздражения и воспаления в перианальной области (см. «Меры предосторожности») при применении высоких доз, а также о развитии гиперурикозурии и гиперурикемии при очень высоких дозах. Имеются сообщения о кожных аллергических реакциях или реакциях гиперчувствительности.

Во время пострегистрационного наблюдения очень редко (

Креон ® 10000 (Kreon ® 10000) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Упаковка и выпускающий контроль качества:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Креон ® 10000

Капсулы кишечнорастворимые твердые желатиновые, размер №2, с бесцветным прозрачным корпусом и коричневой непрозрачной крышечкой; содержимое капсул – минимикросферы светло-коричневого цвета.

1 капс.
панкреатин150 мг,
что соответствует содержанию:
липазы10000 ЕД Ph.Eur.
амилазы8000 ЕД Ph.Eur.
протеазы600 ЕД Ph.Eur.

Вспомогательные вещества: макрогол 4000 – 37.5 мг, гипромеллозы фталат – 56.34 мг, диметикон 1000 – 1.35 мг, цетиловый спирт – 1.18 мг, триэтилцитрат – 3.13 мг.

Состав твердой желатиновой капсулы: желатин – 60.44 мг, краситель железа оксид красный (Е172) – 0.23 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) – 0.05 мг, краситель железа оксид черный (Е172) – 0.09 мг, титана диоксид (Е171) – 0.07 мг, натрия лаурилсульфат – 0.12 мг.

20 шт. – флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета (1) – пачки картонные.
50 шт. – флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета (1) – пачки картонные.
100 шт. – флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке.

Креон ® 10000 содержит свиной панкреатин в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Данный принцип разработан с целью одновременного пассажа (поступления) минимикросфер с пищей из желудка в кишечник и тщательного перемешивания минимикросфер с кишечным содержимым, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника.

Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка разрушается (при pH >5.5), происходит высвобождение панкреатических ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.

Фармакокинетика

В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов и, вследствие этого, классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывание для проявления своих эффектов. Наоборот, в полной мере терапевтическая активность указанных препаратов реализуется в просвете ЖКТ. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через ЖКТ ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.

Показания препарата Креон ® 10000

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной снижением ферментной активности поджелудочной железы вследствие нарушения продукции, регуляции секреции, доставки панкреатических ферментов или повышенного их разрушения в просвете кишечника, что вызвано разнообразными заболеваниями ЖКТ, и наиболее часто встречающейся при:

  • муковисцидозе;
  • хроническом панкреатите;
  • после операции на поджелудочной железе;
  • после гастрэктомии;
  • раке поджелудочной железы;
  • частичной резекции желудка (например, Бильрот II);
  • обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
  • синдроме Швахмана-Даймонда;
  • состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении питания.

Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании (употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание и т.д.).

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
C25 Злокачественное новообразование поджелудочной железы
E84 Кистозный фиброз
K30 Функциональная диспепсия (нарушение пищеварения)
K83.1 Закупорка желчного протока
K85 Острый панкреатит
K86.1 Другие хронические панкреатиты
K86.8 Другие уточненные болезни поджелудочной железы (атрофия, камни, цирроз, фиброз поджелудочной железы)
K90.3 Панкреатическая стеаторея
K91.1 Синдромы оперированного желудка
K91.2 Нарушение всасывания после хирургических вмешательств, не классифицированное в других рубриках
K91.8 Другие нарушения органов пищеварения после медицинских процедур, не классифицированные в других рубриках
Y83.6 Удаление другого органа (частичное) (полное)
Z72.4 Неприемлемый пищевой рацион и вредные привычки в приеме пищи

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь. Дозу подбирают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.

При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (рН Муковисцидоз

Доза для взрослых и детей зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей в возрасте до 4 лет , и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше 4 лет и взрослых .

Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания адекватного нутритивного статуса.

Для большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.

Другие состояния, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы

Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьирует от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски – половина индивидуальной дозы.

Доза для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании зависит от массы тела и содержания жира в пище, варьирует от 10000 до 20000 ЕД липазы на один прием.

У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.

Побочное действие

Со стороны ЖКТ: очень часто (≥1/10) – боль в области живота; часто (≥1/100, Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто (≥1/1000, Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – гиперчувствительность (анафилактические реакции). Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.

Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено системного негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка при кормлении грудным молоком.

Во время кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы.

При необходимости приема во время беременности или кормления грудью препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.

Применение у детей

Особые указания

У пациентов с муковисцидозом, получавших препараты панкреатина в высоких дозах, описаны стриктуры подвздошной и слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг массы тела/сут.

Во избежание осложнений препарат следует применять только после консультации с врачом.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Применение препарата Креон ® 10000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

Передозировка

Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.

Лечение: отмена препарата, проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

Исследований по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводилось.

Условия хранения препарата Креон ® 10000

Препарат следует хранить в плотно закрытой упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата Креон ® 10000

После первого вскрытия флакона срок годности – 3 месяца.

Креон 10000 – инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Лекарственная форма:

Состав:

1 капсула содержит:

Действующее вещество: панкреатин – 150 мг, что соответствует:
10000 ЕД Евр.Ф. липазы,
8000 ЕД Евр.Ф. амилазы,
600 ЕД Евр.Ф. протеазы.
Вспомогательные вещества: макрогол 4000 – 37,50 мг, гипромеллозы фталат — 56,34 мг, диметикон 1000 – 1,35 мг, цетиловый спирт -1,18 мг, триэтилцитрат – 3,13 мг.
Твердая желатиновая капсула: желатин – 60,44 мг, краситель железа оксид красный (Е 172)- 0,23 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172)— 0,05 мг, краситель железа оксид черный (Е 172)- 0,09 мг, титана диоксид (Е 171)- 0,07 мг, натрия лаурилсульфат-0,12 мг.

Описание:

твердые желатиновые капсулы №2, состоящие из коричневой непрозрачной крышечки и прозрачного бесцветного корпуса.
Содержимое капсул – минимикросферы светло-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

пищеварительное ферментное средство

Код ATX:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке.

Креон® 10000 содержит свиной панкреатин в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Данный принцип разработан с целью тщательного перемешивания минимикросфер с химусом, одновременного поступления минимикросфер с химусом из желудка в кишечник, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника.

Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при pH > 5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.

Фармакокинетика
В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.

Показания к применению

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:

  • муковисцидозе;
  • хроническом панкреатите;
  • после операции на поджелудочной железе;
  • после гастрэктомии;
  • раке поджелудочной железы;
  • частичной резекции желудка (например, Бильрот II);
  • обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
  • синдроме Швахмана-Даймонда;
  • состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального или перорального питания.

Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании (употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание и т.д.).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу препарата или к любому вспомогательному веществу.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.
Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания
Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко.
В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы.
При необходимости приема во время беременности или в период грудного вскармливания препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.

Способ применения и дозы

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.

При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH

Креон : инструкция по применению

Состав

Креон ® 10000: 1 капсула содержит 150 мг панкреатина в гастрорезистентних гранулах (минимикросферы ™), которые имеют ферментативную активность: липазы 10000 ед. ЕФ, амилазы 8000 ед. ЕФ, протеазы 600 ед. ЕФ;

Креон ® 25000: 1 капсула содержит 300 мг панкреатина в гастрорезистентних гранулах (минимикросферы ™), которые имеют ферментативную активность: липазы 25000 ед. ЕФ, амилазы 18000 ед. ЕФ, протеазы 1000 ед. ЕФ;

Креон ® 40000: 1 капсула содержит 400 мг панкреатина в гастрорезистентних гранулах (минимикросферы ™), которые имеют ферментативную активность: липазы 40000 ед. ЕФ, амилазы 25000 ед. ЕФ, протеазы 1600 ед. ЕФ;

Вспомогательные вещества: макрогол 4000, гипромеллоза фталат, спирт цетиловый, триэтилцитрат, диметикон 1000,

капсула твердая: желатин, железа оксид (E 172), титана диоксид (E 171), натрия лаурилсульфат.

Лекарственная форма

Капсулы твердые с гастрорезистентнимы гранулами.

Основные физико-химические свойства :

Креон ® 10000 – двухцветные твердые желатиновые капсулы размера 2 с коричневой непрозрачной крышкой и бесцветным прозрачным телом, заполненные коричневатыми гранулами (минимикросферами ™)

Креон ® 25000 – двухцветные твердые желатиновые капсулы размера 0 с оранжевой непрозрачной крышкой и бесцветным прозрачным телом, заполненные коричневатыми гранулами (минимикросферами ™)

Креон ® 40000 – двухцветные твердые желатиновые капсулы размера 00 с коричневой непрозрачной крышкой и бесцветным прозрачным телом, заполненные коричневатыми гранулами (минимикросферами ™).

Фармакологическая группа

Препараты, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТХ А09А А02.

Фармакологические свойства

Креон ® содержит панкреатин свиного происхождения в форме покрытых кишечно-растворимой оболочкой (стойкой к кислой среде) минимикросфер в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая большое количество минимикросфер по мультидозовий принципу, что обеспечивает хорошее перемешивание с содержимым желудка, транспорт из желудка вместе с его содержимым и после высвобождения хорошее распределение ферментов в содержимом кишечника. Когда минимикросферы попадают в тонкий кишечник, оболочка быстро растворяется (при pH> 5,5), высвобождая ферменты с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, обеспечивает расщепление жиров, углеводов и белков. Продукты панкреатического пищеварения после этого всасываются или сразу, или после дальнейшего гидролиза кишечного ферментами.

Клиническая эффективность.

Всего было проведено 30 исследований эффективности препарата Креон ® с участием пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ЕНПЗ). Десять из них были или плацебо-контролируемыми, или в них использовали сравнение с исходными показателями; в этих исследованиях принимали участие пациенты с муковисцидозом, хроническим панкреатитом или послеоперационными состояниями.

Во всех рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях эффективности заранее определенной первичной целью было доведение большей эффективности препарата Креон ® по сравнению с плацебо по первичным показателем эффективности – коэффициентом всасывания жира (КВЖ).

Коэффициент всасывания жира определяет содержание жира, который впитался в организм, принимая во внимание потребление жира и выведение жира с калом. В плацебо-контролируемых исследованиях ЕНПЗ среднее значение КВЖ (%) был выше у пациентов, принимавших Креон ® (83%) по сравнению с группой плацебо (62,6%). В ходе всех исследований, независимо от их дизайна, среднее значение КВЖ (%) в конце периода лечения Креон ® было подобным средних значений КВЖ для препарата Креон ® , применявшийся в ходе плацебо-контролируемых исследований.

Во время всех проведенных исследований, независимо от этиологии болезни, наблюдалось также улучшение характерной симптоматики (частоты стула, их консистенции, метеоризма).

Дети.

Эффективность препарата Креон ® была продемонстрирована в 288 детей от новорожденного до подросткового возраста, больных муковисцидозом. В ходе всех исследований средние значения КВЖ на конец периода лечения Креон ® превышали 80% у детей всех возрастных групп.

Исследования на животных не выявили признаков всасывания ферментов в неизмененном виде, и поэтому классических фармакокинетических исследований не проводилось. Добавки ферментов поджелудочной железы не нуждаются всасывания для достижения своего эффекта. Наоборот, их полное терапевтическое действие проявляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Более того, как белки они подвергаются протеолитическому пищеварению, проходя через желудочно-кишечный тракт, прежде чем абсорбироваться в виде пептидов и аминокислот.

Данные доклинических исследований не указывают на соответствующую острую, субхроническое или хроническую токсичность. Исследований генотоксичности, канцерогенности или токсического влияния на репродуктивность не проводилось.

Показания

Лечение экзокринной недостаточности поджелудочной железы у взрослых и детей, вызванной различными заболеваниями, в том числе указанными ниже, но не ограниченными этим перечнем:

  • муковисцидоз,
  • хронический панкреатит
  • панкреатэктомия;
  • гастрэктомия;
  • операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза (например, резекция желудка по Бильрот II);
  • синдром Швахмана-Даймонда;
  • состояние после атаки острого панкреатита и восстановления энтерального или перорального питания.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование взаимодействия не проводились.

Особенности применения

У больных муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, наблюдались сужения илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).

В качестве меры пресечения рекомендовано в случае появления необычных абдоминальных симптомов или изменения характера абдоминальных симптомов обратиться за медицинской консультацией, чтобы исключить возможность фиброзирующей колонопатии, особенно если пациент принимает более 10000 ед. липазы / кг / сут.

Как и другие представленные сегодня на рынке препараты панкреатина свиного происхождения, Креон ® производится из ткани поджелудочной железы свиней, предназначенных для пищевых целей. Хотя риск того, что с препаратом Креон ® в организм человека попадет возбудитель инфекции, снижена путем испытаний и деактивации определенных вирусов во время процесса производства, существует теоретический риск передачи вирусных инфекций, в том числе, вызываемых новыми или неопределенными вирусами. Наличие свиных вирусов, которые могут поразить человека, полностью исключить нельзя.

Однако до сих пор не было зарегистрировано ни одного случая передачи инфекционного заболевания вследствие применения препаратов свиного панкреатина, хотя они применяются уже в течение длительного времени.

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью, гиперурикемией, пациентов с аллергией к белкам свиного происхождения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с тем, что отсутствуют данные клинических исследований влияния ферментов поджелудочной железы на течение беременности, препарат следует с осторожностью назначать беременным женщинам. Исследования на животных показали отсутствие признаков всасывания ферментов поджелудочной железы. Таким образом, возможности токсического воздействия на репродукцию и развитие плода не ожидается.

Поскольку исследования на животных свидетельствуют об отсутствии системной экспозиции ферментов поджелудочной железы у кормящей, какого-либо влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не предвидится. Поэтому ферменты поджелудочной железы можно применять женщинам в период кормления грудью.

При необходимости беременные или женщины, которые кормят грудью, могут принимать Креон ® в дозе, достаточных для обеспечения адекватного статуса питания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние Креон ® на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначителен.

Способ применения и дозы

Дозировка препарата основано на индивидуальных потребностях больного и зависит от степени тяжести заболевания и состава пищи.

Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после еды.

Капсулы и мини гранулы следует глотать целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости во время или после приема пищи, в т. Ч. Легкой закуски. Если пациент не может проглотить капсулу целиком (например, дети и пациенты пожилого возраста), ее можно осторожно раскрыть и добавить мини гранулы к мягкой пищи с кислой средой (рН 5,5 может разрушать их защитную кишечную оболочку. Это может привести к преждевременному высвобождение ферментов в ротовой полости, а также к снижению эффективности препарата и раздражение слизистых оболочек.

Необходимо контролировать, чтобы препарат не остался в ротовой полости.

Во время лечения препаратами Креон ® 10000, Креон ® 25000, Креон ® 40000 очень важно употребление достаточного количества жидкости, особенно в период повышенной потери. Дефицит жидкости может усилить запоры. Любую смесь минимикросферические гранул с пищей или жидкостями следует принять немедленно и не хранить.

Дозирование при муковисцидозе.

Основываясь на рекомендациях Согласительного конференции по муковисцидоза (МВ), исследований “случай-контроль” Ассоциации ГО США и исследований “случай-контроль” в Великобритании, можно предложить следующие общие рекомендации дозирования для заместительной терапии ферментами поджелудочной железы

  • начальная доза для детей до 4-х лет составляет 1000 ед. липазы на килограмм массы тела во время каждого приема пищи и для детей от 4-х лет – 500 ед. липазы на килограмм массы тела во время каждого приема пищи;
  • дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержания надлежащего питательного статуса;
  • поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10000 ед. липазы на килограмм массы тела в сутки или 4000 ед. липазы на грамм потребленного жира.

Дозирование при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы

  • дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирового состава пищи. При приеме пищи необходимы дозы от 25000 до 80000 ед. ЕФ липазы и половина индивидуальной дозы при легкой закуске.

Креон 10000 : инструкция по применению

  • Лекарственная форма •
  • Состав •
  • Описание •
  • Фармакотерапевтическая группа •
  • Фармакологические свойства •
  • Показания к применению •
  • Способ применения и дозы •
  • Побочные действия •
  • Противопоказания •
  • Лекарственные взаимодействия •
  • Особые указания •
  • Передозировка •
  • Форма выпуска и упаковка •
  • Условия хранения •
  • Срок хранения •
  • Условия отпуска из аптек •
  • Наименование и страна организации-производителя •

Лекарственная форма

Капсулы, содержащие минимикросферы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 150 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество – панкреатин 150 мг, с минимальной ферментативной активностью: амилазы – 8000 Ед Евр. Ф., липазы – 10000 Ед Евр. Ф., протеазы – 600 Ед Евр. Ф.,

ядро пеллет: макрогол 4000,

оболочка пеллет: гипромеллозы фталат, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон 1000,

оболочка капсулы: желатин, железа оксид безводный III (Е 172), железа оксид гидратированный III (Е 172), железа оксид II, III (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.

Описание

Твердые, желатиновые капсулы, размером № 2, с темно-коричневой крышечкой и бесцветным корпусом, заполненные коричневыми минимикросферами (пеллетами)

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, способствующие пищеварению (включая ферментные препараты). Пищеварительные ферментные препараты. Панкреатин

Код АТХ А09AA02

Фармакологические свойства

Известно, что интактные энзимы не всасываются, поэтому классические исследования по фармакокинетике Креон® 10000 не проводились. Для осуществления действия панкреатических энзимов не требуется их абсорбции. Напротив, полное терапевтическое действие осуществляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Так как они представляют собой белковые молекулы, энзимы в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию по мере продвижения по желудочно-кишечному тракту, пока не абсорбируются в виде пептидов или аминокислот.

Креон® 10000 капсулы содержат панкреатин свиного происхождения в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой. Оболочка капсул быстро растворяется в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. При этом минимикросферы перемешиваются с химусом уже в желудке, что значительно увеличивает площадь контакта пищевого комка и панкреатических ферментов. Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, их кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при рН > 5,5) с последующим высвобождением ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что в результате приводит к дезинтеграции молекул жиров, крахмалов и белков. Затем продукты панкреатического переваривания подвергаются абсорбции или последующему гидролизу кишечными энзимами.

Результаты клинических исследований

Всего было проведено 30 клинических исследований эффективности Креона® у пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. При этом 10 из них были плацебо-контролируемые или исследования, оценивавшие эффективность лечения относительно исходного состояния, с участием больных муковисцидозом, хроническим панкреатитом или после хи­рургических вмешательств. Во всех рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях первичной конечной точкой было преимущество Креона® перед плацебо по первичному параметру эффективности – коэффициенту поглощения жира (КПЖ). КПЖ рассчитывается в виде процентного соотношения количества поглощенного жира к количеству выведенного из организма жира с фекалиями. В плацебо-контролируемых исследованиях с участием пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ЭНПЖ) среднее значение КПЖ (%) при лечении Креоном® было выше (83.0%), чем при приеме плацебо (62.6%). В других исследованиях, независимо от дизайна, среднее значение КПЖ в конце лечения Креоном было таким же, как и в плацебо-контролируемых исследованиях.

Во всех исследованиях, вне зависимо­сти от этиологии заболевания, было показано улучшение специ­фичных симптомов (частота и консистенция стула, метеоризм).

Эффективность препарата Креон® у больных муковисцидозом была продемонстрирована у 288 пациентов в возрасте от новорожденных до подростков. Во всех исследованиях средний показатель КВЖ у детей к концу лечения препаратом Креон® превышал 80% вне зависимости от возраста.

Показания к применению

Заместительная терапия экзокринной недостаточности поджелудочной железы у детей и взрослых, связанной с, но не ограниченной только нижеперечисленными состояниями:

– состояние после панкреатэктомии

– состояние после полной или частичной резекции желудка (гастроэнтеростома по Бильрот-II)

– обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (в том числе, вследствие новообразования)

– состояние после атаки острого панкреатита в период восстановления энтерального питания

Способ применения и дозы

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Креон® 10000 капсулы принимают внутрь во время приема пищи или сразу после него. При необходимости приема более 1 капсулы Креон® 10000 1 капсулу принимают до, остальные – во время приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, не разламывая их и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. При затрудненном глотании (например, у детей или больных старческого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания, или принимают с напитком. При этом пища или напиток, с которой перемешивают минимикросферы, должны быть с кислым вкусом, чтобы не произошло преждевременного высвобождения и разрушения ферментов (pH

Побочные действия

– тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор*

– реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), кожные аллергические реакции: крапивница, зуд, фиброзирующая колонопатия**

*Желудочно-кишечные расстройства связаны с основным заболеванием. Частота боли в животе и диареи сходна или ниже, чем в группе, принимавшей плацебо.

**Фиброзирующая колонопатия описана у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов, содержащих панкреатин (см. «Особые указания»).

В клинических исследованиях с участием пациентов детского возраста не выявлено дополнительных побочных реакций.

Противопоказания

– повышенная индивидуальная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или любому другому компоненту препарата

Лекарственные взаимодействия

Сообщений о взаимодействии с другими лекарственными средствами или об иных формах взаимодействия не существует.

Особые указания

Стриктуры илеоцекального угла и толстого кишечника (фибрози­рующая колонопатия) описаны у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы панкреатина. В качестве меры предосторожности рекомендуется все необычные симптомы или изменения со стороны желудочно-кишеч­ного тракта подвергать тщательной медицинской оценке с целью исключения пораже­ния толстой кишки. Особенно в том случае, если пациент принимает более 10000 еди­ниц липазы/кг массы тела в сутки.

Беременность и период лактации

Креон® 10000 во время беременности назначают с осторожностью.

Ввиду отсутствия системного всасывания панкреатических ферментов, в период грудного вскармливания Креон® 10000 назначают в дозах, необходимых для обеспечения достаточного статуса питания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Креон® 10000 не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению машинами и механизмами.

Передозировка

Симптомы: дозы Креон® 10000, намного превышающие терапевтические, могут вызывать гиперурикозурию и гиперурикемию.

Лечение: отмена препарата, достаточное потребление жидкости, поддерживающие мероприятия.

Форма выпуска и упаковка

По 20, 50, 100 капсул во флаконах из полиэтилена высокой плотности белого цвета, укупоренных закручивающейся крышкой с устройством контроля вскрытия. На флаконы наклеивают этикетки из бумаги самоклеющейся. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.

Для фасовки 20 капсул (альтернативная упаковка).

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в плотно закрытой упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Не применять по истечении 6 месяцев после вскрытия флакона.

КРЕОН 25000

Лекарственная форма: КАПС КИШЕЧН/РАСТВ

Производители

Инструкция по применению

Состав

1 капсула содержит:

Активное вещество: панкреатин – 300 мг, что соответствует:

25000 ЕД Евр.Ф. липазы,

18000 ЕД Евр.Ф. амилазы,

1000 ЕД Евр.Ф. протеазы.

Вспомогательные вещества: макрогол 4000 – 75,00 мг, гипромеллозы фталат – 112,68 мг, диметикон 1000 – 2,69 мг, цетиловый спирт – 2,37 мг, триэтилцитрат – 6,26 мг.

Твердая желатиновая капсула: желатин – 95,08 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) – 0,46 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) – 0,08 мг, титана диоксид (Е 171) – 0,19 мг, натрия лаурилсульфаг – 0,19 мг.

Описание

Твердые желатиновые капсулы №0, состоящие из оранжево-коричневой непрозрачной крышечки и прозрачного бесцветного корпуса.

Содержимое капсул – минимикросферы светло-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке. Креон® 25000 содержит свиной панкреатин в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Данный принцип разработан с целью одновременного пассажа (поступления) минимикросфер с пищей из желудка в кишечник и тщательного перемешивания минимикросфер С кишечным содержимым, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника.

Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при pH > 5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.

Фармакокинетика

В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.

Показания

Заместительная терапия экзокринной (ферментной) недостаточности поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной снижением ферментной активности поджелудочной железы вследствие нарушения продукции, регуляции секреции, доставки панкреатических ферментов или повышенного их разрушения в просвете кишечника, что вызвано разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:

– после операции на поджелудочной железе;

– раке поджелудочной железы;

– частичной резекции желудка (например, Бильрот II);

– обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);

– состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении питания.

Во избежание осложнении применять только после консультации с врачом.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Беременность и лактация

Беременность

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.

Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко.

Во время кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы.

При необходимости приема во время беременности или кормления грудью препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.

Способы применения и дозы

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема нищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.

При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH Телефонная справочная 8-800-600-22-09

Ссылка на основную публикацию