«Дротаверин» при беременности: инструкция по применению

реакции в месте введения инъекции

летальный и нелетальный анафилактический шок был зарегистрирован у пациентов, получавших лечение в форме инъекций

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http :// www . ndda . kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

2 мл раствора содержат

активное вещество – дротаверина гидрохлорид 40.0 мг

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (в пересчете на 100 % вещество), этанол 96%, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная жидкость желто-зеленого цвета

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл препарата разливают в ампулы шприцевого наполнения из светозащитного стекла, с точкой или кольцом излома.

На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Допускается информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках наносить на пачку.

Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.

Допускается контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку) вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещать в коробки из картона. Количество инструкций по медицинскому применению равно количеству упаковок

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Сведения о производителе

АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Инструкция по применению ДРОТАВЕРИН (DROTAVERINE)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской; допускается мраморность поверхности.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, тальк, магния стеарат, лактозы моногидрат.

10 шт. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
10 шт. – упаковки ячейковые контурные (3) – пачки картонные.
10 шт. – упаковки ячейковые контурные (4) – пачки картонные.
20 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
20 шт. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
20 шт. – упаковки ячейковые контурные (3) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Дротаверин представляет собой производное изохинолина, которое проявляет спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем подавления фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV). Ингибирование фермента фосфодиэстеразы IV приводит к повышенной концентрации цАМФ, что инактивирует легкую цепочку киназы миозина (MLCK), что в свою очередь ведет к расслаблению гладкой мускулатуры. Дротаверин ингибирует фосфодиэстеразу IV без ингибирования изоэнзимов ФДЭ III и ФДЭ V. ФДЭ IV функционально очень важна для снижения сократительной способности гладких мышц, и её селективные ингибиторы ФДЭ IV могут быть полезны при лечении гиперкинетических заболеваний и различных заболеваний, связанных со спастическими состояниями желудочно-кишечного тракта. Фермент, гидролизующий цАМФ в клетках гладкой мускулатуры миокарда сосудов, в основном является изоэнзимом ФДЭ III, это объясняет то, что дротаверин является эффективным спазмолитическим агентом без серьезных сердечнососудистых побочных действий и сильной сердечнососудистой терапевтической активности. Препарат эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервной, так и мышечной этиологии. Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин действует на гладкие мышцы, находящиеся в желудочно-кишечной, желчной, урогенитальной и сосудистой системах. Благодаря своему сосудорасширяющему действию он усиливает тканевое кровообращение. Его действие сильнее, чем у папаверина а всасывание – более быстрое и полное, он меньше связывается с белками плазмы. Преимуществом дротаверина является то, что он не обладает стимулирующим действием на дыхательную систему, которое наблюдалось после парентерального введения папаверина.

Фармакокинетика

Дротаверин быстро и полно всасывается, как после перорального приема, так и после в/м введения. Он в высокой степени связывается с белками человеческой плазмы, особенно с альбумином, альфа- и бета-глобулинами.

Дротаверин метаболизируется в печени, его биологический полупериод составляет 16-22 ч. C max в плазме крови достигается через 45 и 60 минут после приема внутрь. После метаболизма «first pass» 65% дозы находятся в кровообращении в неизмененном виде. За 72 ч дротаверин практически полностью выводится из организма, более 50% выводятся с мочой и около 30% – с калом. Дротаверин выводится в основном в виде метаболитов, родительское соединение в моче не обнаруживается.

Показания к применению

• спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;
• спазмы гладкой мускулатуры мочевого тракта: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, те-незмы мочевого пузыря.

В качестве вспомогательной терапии:

• при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного происхождения: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и метеористические формы слизистого колита;
• головные боли тензионного типа;
• при гинекологических заболеваниях: дисменорея.

Режим дозирования

Взрослые:

• обычная суточная доза составляет 120-240 мг (3-6 таблеток) в день, которые следует принимать в 2-3 приема. Однократная доза для взрослых составляет 40-80 мг (1-2 таблетки).

Дети 6-12 лет: рекомендованная суточная доза для детей старше 6 лет составляет 80 мг (2 таблетки) в день, которые стоит принимать в 2 приема. Однократная доза – 40 мг (1 таблетка). Дети старше 12 лет:

• рекомендованная суточная доза для детей старше 12 лет составляет 160 мг (4 таблетки) в день, которые стоит принимать в 2-4 приема. Однократная доза – 40-80 мг (1-2 таблетки).

Данная лекарственная форма не предназначена для применения у детей младше 6 лет.

Дротаверин (Drotaverine)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Дротаверин

2 мл – ампулы темного стекла (5) – упаковки контурные пластиковые (1) – пачки картонные.
2 мл – ампулы темного стекла (5) – упаковки контурные пластиковые (2) – пачки картонные.
2 мл – ампулы темного стекла (10) – пачки картонные.
2 мл – ампулы темного стекла (10) – упаковки контурные пластиковые (2) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Спазмолитик миотропного действия. По химической структуре и фармакологическим свойствам близок к папаверину, однако превосходит его по эффективности и продолжительности действия.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нейрогенного, так и мышечного происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин расслабляет гладкую мускулатуру жкт, желчевыводящих путей, мочеполовой системы. Вследствие своего сосудорасширяющего действия дротаверин улучшает кровоснабжение тканей.

Фармакокинетика

После приема внутрь дротаверин быстро абсорбируется из ЖКТ. После пресистемного метаболизма в системный кровоток поступает 65 % дозы. C max дротаверина в плазме крови достигается через 45-60 мин. Связывание с белками плазмы – 95-98%. Равномерно распределяется в тканях, проникает в гладкомышечные клетки. Не проникает через ГЭБ; дротаверин и/или его метаболиты могут незначительно проникать через плацентарный барьер. Дротаверин почти полностью метаболизируется в печени. T 1/2 дротаверина составляет 8-10 ч. В течение 72 ч дротаверин практически полностью выводится из организма. Около 50 % выводится почками и около 30 % – через ЖКТ. Дротаверин главным образом экскретируется в виде метаболитов, неизмененная форма дротаверина в моче не обнаруживается.

При парентеральном введении дротаверин быстро всасывается. Биодоступность – 100 %. Начало действия – через 2-4 мин. C max в плазме крови достигается через 30-40 мин.

Показания активных веществ препарата Дротаверин

Спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей (холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит); спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей (нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазмы мочевого пузыря). В качестве вспомогательной терапии при спазмах гладкой мускулатуры ЖКТ (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором, синдром раздраженного кишечника с метеоризмом); при головных болях напряжения; при дисменорее; при проведении некоторых инструментальных исследований, в т.ч. при холецистографии.

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Применяют внутрь, в/м или в/в. Дозу, метод и схему применения определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации и возраста.

При приеме внутрь взрослым назначают по 40-80 мг 2-3 раза/сут. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 240 мг. Дозу для детей определяют в зависимости от возраста.

При парентеральном применении средняя суточная доза составляет 40-240 мг, разделенная на 1-3 дозы в сутки, в/м. При острых коликах (почечной или желчнокаменной) назначают в дозе 40-80 мг в/в струйно медленно (продолжительность введения приблизительно 30 сек).

Побочное действие

Со стороны нервной системы: редко – головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – ощущение сердцебиения, снижение АД; при парентеральном применении – аритмия, тахикардия, коллапс (при в/в введении).

Со стороны пищеварительной системы: редко – тошнота, запор.

Аллергические реакции: редко – ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд; при парентеральном применении в отдельных случаях – анафилактический шок.

Местные реакции: при парентеральном применении редко – реакции в месте введения.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к дротаверину; почечная недостаточность тяжелой степени, тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса); период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 6 лет (для приема внутрь), детский возраст до 18 лет (для парентерального применения).

Для парентерального применения: AV-блокада II-III степени; период родов.

С осторожностью: при артериальной гипотензии; у детей (недостаточность клинического опыта применения); при беременности. При парентеральном применении – при выраженном атеросклерозе коронарных артерий, аденоме предстательной железы, глаукоме.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Противопоказан к применению в период лактации (грудного вскармливания). При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение при выраженных нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Прием дротаверина внутрь противопоказан детям в возрасте до 6 лет.

Парентеральное применение дротаверина противопоказано у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует назначать пожилым пациентам во избежание ухудшения течения сопутствующих заболеваний.

Особые указания

При в/в введении дротаверина пациент должен находиться в горизонтальном положении в связи с риском развития коллапса.

Использование в педиатрии

С осторожностью применять дротаверин (для приема внутрь) у детей. Парентеральное применение у детей противопоказано.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период применения дротаверина необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в течение 1 ч после парентерального введения, особенно в/в).

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с трициклическими антидепрессантами, хинидином, прокаинамидом усиливается снижение АД, вызываемое трициклическими антидепрессантами, хинидином и прокаинамидом.

При одновременном применении уменьшается спазмогенная активность морфина.

При одновременном применении с леводопой возможно уменьшение противопаркинсонического эффекта леводопы.

При одновременном применении усиливается действие папаверина, бендазола и других спазмолитиков (в т.ч. м-холиноблокаторов).

При одновременном применении с фенобарбиталом повышается выраженность спазмолитического действия дротаверина.

Дротаверин при беременности

Весь контент iLive проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.

У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.

Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.

Дротаверин при беременности назначается для избавления от тянущих болей в нижней части живота и спазмов матки или шейки матки. Причины, вызывающие спазмы мышц самые разнообразные (запор, проблемы ЖКТ, цистит и т.п.). Как и все лекарственные препараты дротаверин имеет противопоказания и побочные эффекты.

Дротаверин является спазмолитиком синтетического происхождения, эффективным сосудорасширяющим средством. Препарат способствует снижению спазмов гладкой мускулатуры внутренних органов. Обычно дротаверин хорошо устраняет боль и неприятные ощущения, связанные со спазмами гладкой мускулатуры либо. Лекарственный препарат также понижает артериальное давление, расширяет кровеносные сосуды и улучшает циркуляцию крови.

Употреблять такой препарат во время беременности не желательно, но все же возникают в некоторых случаях ситуации, когда польза от препарата для матери значительно превышает возможный риск для будущего ребенка. Препарат эффективен при угрозе выкидыша, при затруднении раскрытия зева матки во время родов, для снятия послеродовых схваток. Препарат, действуя напрямую на гладкую мускулатуру, убирает тонус (напряжение), снижает активность кишечника, расширяет сосуды.

Дротаверин является отечественным препаратом, в Венгрии выпускается аналог препарата под названием Но-шпа (более привычный нам препарат), химический состав лекарственных препаратов совершенно одинаковый. Многие женщины даже не подозревают, что существует полностью идентичный Но-шпе препарат, только гораздо дешевле.

[1], [2]

Можно ли дротаверин при беременности?

Самостоятельно принимать дротаверин при беременности нельзя. Назначать его должен только специалист, после предварительного обследования и тщательного изучения анамнеза беременной женщины. Дротаверин имеет ряд побочных эффектов и перед тем как назначать препарат врач должен хорошо обдумать все возможные последствия. Дротаверин в некоторых случаях понижает давление, провоцирует аритмию, головокружения, не назначается препарат при сердечной и почечной недостаточности, нарушениях сердечной проводимости, повышенной восприимчивости к компонентам препарата.

Самостоятельный прием дротаверина (а также аналогов препарата) способен нарушить клиническую картину, что в будущем приведет к несоответствию жалоб и состояния женщины. В Венгрии проводился ряд исследований, которые были направлены на изучение действия препарата на плод во время первых месяцев беременности. Как выяснилось, препарат не вызывает значительных повреждений и аномалий развития ребенка. Препарат во время беременности используется только в странах СНГ, в других государствах препарат либо не зарегистрирован, либо запрещен в период беременности. Однако как показывает практика, использование дротаверина эффективно помогает убрать гипертонус матки, которые приводит к кислородному голоданию плода и широко используется специалистами уже долгое время.

Инструкция дротаверина при беременности

Действующим веществом препарата является дротаверин гидрохлорид.

Препарат используется в основном при нарушениях работы ЖКТ, имеет спазмолитическое действие.

Дротаверин понижает тонус и спазмы гладких мышц внутренних органов, полностью устраняет либо значительно уменьшает болезненность, связанную с этим, обладает умеренным сосудорасширяющим действием. Препарат при приеме не оказывает влияния на вегетативную нервную систему.

Препарат назначается при заболеваниях, которые сопровождаются спазмами внутренних органов. Также препарат используется как вспомогательное средство при гинекологических заболеваниях, болезнях ЖКТ (язва, гастрит, запор, метеоризм и пр.), для снижения напряжения при головных болях.

Взрослым обычно назначается по 1-2 таблетки 2 либо 3 раза в день.

Детям и подросткам от 12 до 18 лет обычно назначают по одной таблетке 2 – 3 раза в день.

Курс лечения зависит от заболевания и тяжести течения болезни, в каждом случае врач должен определить индивидуальную продолжительность лечения.

Побочные эффекты, при употреблении препарата в дозах, рекомендованных врачом, развиваются крайне редко. В редких случаях может понизиться давления, появиться приливы (жар), аллергические высыпания.

Крайне редко наблюдается аритмия, запоры, тошнота, головные боли и головокружения, нарушения сна, возможен отек носовой слизистой либо бронхоспазмы.

Дротаверин противопоказан при повышенной восприимчивости организма к действующему веществу, при дисфункциях сердца либо почек, дефиците лактазы, гиперплазии предстательной железы, закрытоугольной глаукоме, во время кормления грудью в детям до 12 лет.

Дротаверин при беременности можно использовать только после назначения врача, который оценит положительное влияние препарата на организм матери и возможные риски для плода и примет наиболее правильное решение в каждом конкретном случае.

Данных о приеме препарата во время кормления грудью нет, поскольку исследований в этой области не проводилось, поэтому женщинам в это время не рекомендуется использовать дротаверин для лечения и снятия неприятных симптомов либо отказаться на время лечения от грудного кормления.

Передозировка препаратом проявляется бледностью кожных покровов, тошнотой и рвотой, затрудненным дыханием, AV-блокадой, параличом центра дыхания, сердечной остановкой. В среднем через три дня появляются симптомы повреждения печени. Негативнее последствия устраняются путем промывания желудка, приемом солевых растворов. При передозировке препарата обязательно нужно обратиться к врачу.

Дротаверин выпускается в виде таблеток либо инъекций, срок хранения составляет не более трех лет в защищенном от света и тепла месте.

Состав препарата: основное вещество дротавреина гидрохлорида, которого содержится в одной таблетке 40 либо 80 мг. Как вспомогательные вещества используются крахмал картофельный, стеарат кальция, микрокристаллическая целлюлоза и др.

Препарат необходимо с крайней осторожностью использовать при имеющейся артериальной гипотензии и атеросклерозе коронарных сосудов.

Если болезненные ощущения необходимо снизить как можно быстрее, то не следует принимать лекарство во время еды. Не рекомендуемся превышать назначенную дозировку препарата. Нельзя принимать дротаверин одновременно с алкогольными напитками.

Если препарат используется больше трех дней либо в повышенных дозах, необходимо проводить контроль состояния печени и анализ крови.

Уколы дротаверина при беременности

В медицине вместе с таблетками дротаверина широко используются раствор препарата для инъекций. Делать самостоятельно уколы не рекомендуется, поскольку в случае передозировки может возникнуть ослабление сердечной деятельности и угнетение дыхания. Инъекции дротаверина делают как внутримышечно, так и внутривенно. Осуществлять введение препарата рекомендуется под контролем врача в условиях стационара. Поскольку существует опасность коллапса, пациент во время введения препарата должен находиться в лежачем положении.

После введения препарата (особенно после внутривенных инъекций) нужно отказаться от управления автомобилем, а также воздержаться от работы на сложных машинных оборудованиях на протяжении минимум одного часа.

Препарат с осторожностью используют при атеросклерозе коронарных артерий, закрытоугольной глаукоме. Дротаверин при беременности используется только после назначения врача, который решит, что польза для матери превышает возможные риски для развивающегося ребенка. Поскольку нет точных данных использования препарата в период лактации, прием препарата не рекомендуется. Если возникает острая необходимость, то грудное вскармливание на время лечения дротаверином прекращают.

После инъекций дротаверина (особенно внутривенных) может появиться чувство жара, головная боль, головокружение, нарушения сердечных ритмов, сна, повышенная потливость, тошнота (иногда рвота), запоры. У людей с повышенной восприимчивостью к бисульфитам могут появиться аллергические реакции, у пациентов, которые страдают астмой либо имелись сильные аллергические реакции в прошлом, могут развиться бронхоспазмы либо анафилактические реакции организма.

Таблетки дротаверина при беременности

Одна таблетка дротаверина может содержать от 40 до 80 мг основного вещества (дротаверина гидрохлорида). При приеме внутрь абсорбция препарата достаточно высокая, эффект можно наблюдать уже через 15-20 минут. Дротаверин при беременности в виде таблеток обычно назначается в первые месяцы беременности при гипертонусе матки, угрозе самопроизвольного аборта, тянущих болях внизу живота и т.п. На более поздних сроках используют дротаверин в виде инъекций. Препарат позволяет женщине дольно быстро избавиться от тянущих или ноющих болей в нижней части живота, которые возникают чаще всего, при повышенном тонусе матки. Поскольку средство действует расслабляющее на гладкую мускулатуру, после приема дротаверин убирает спазм матки, расслабляет мышцы, способствуя тем самым снижению болевых ощущений и сохранению беременности на ранних сроках.

Препарат имеет направленное действие на гладкую мускулатуру, снижает активность кишечника, немного расширяет сосуды, уменьшает тонус матки. Таблетки дротаверина светло-желтого цвета, плоской формы. Назначаются обычно по 1-2 таблетки 2-3 раза в день. При достаточно сильных болях внизу живота врач может увеличить дозу препарата.

[3], [4]

Дозировка дротаверина при беременности

Дротаверин принимают внутрь, в среднем препарат назначается до 6 таблеток в день (240 мг), в зависимости от заболевания и тяжести состояния.

Дротаверин при беременности в первом триместре обычно назначают в виде таблеток. Показаниями для назначения дротаверина являются тянущие, ноющие боли внизу живота у беременной женщины, повышенный тонус матки, который приводит к угрозе самопроизвольного отторжения плода, кислородному голоданию ребенка, а также для облегчения родовой деятельности и т.п. В случае если препарат недостаточно эффективен, назначается дротаверин в виде инъекций, обычно по 10 мл два раза в день. Если дротаверин не оказывает ожидаемого эффекта, специалист может увеличить дозировку, если и это не приводит к эффективному лечению, подбирается другой препарат. Дротаверин убирает спазмы внутренних органов, которые являются причиной возникающих болей в животе. Неприятные ощущения могут быть связаны с тонусом матки, дисфункцией кишечника или других внутренних органов, на работу которых очень сильно влияют гормоны в этот период.

[5], [6], [7], [8], [9]

Отзывы о дротаверине при беременности

Обычно отзывы о препарате бывают самыми разнообразными. Женщин, которые принимали дротаверин при беременности условно можно разделить на два типа: первые это те, кому лекарственный препарат помог сохранить ребенка и выносить, избавиться от тянущих болей в нижней части живота, облегчил родовой процесс и т.п. и вторые, кому дротаверин не принес ожидаемого эффекта.

Перед приемом любых лекарственных препаратов, в первую очередь, нужно проконсультироваться со специалистом, поскольку, как уже упоминалось, самостоятельное употребление лекарственных средств может повлиять на клиническую картину, неправильная оценка которой может привести к тому, что врач не назначит своевременно эффективное лечение.

Дротаверин в странах СНГ считается вполне безопасным лекарственным средством для женщин, которые находятся в положении, однако даже врачи не рекомендуют принимать его без острой надобности. Когда врач назначает Вам дротаверин, но вы сомневаетесь в безопасности такого лечения, вы имеете право попросить специалиста подобрать более безопасное лечение.

Дротаверин при беременности используется в медицинской практике довольно широко. Таблетки чаще всего назначаются в первые месяц беременности, когда у женщины может быть повышен тонус матки, существует угроза прерывания беременности и т.п. Препарат хорошо убирает спазмы, расслабляет гладкую мускулатуру и позволяет сохранить ребенка на ранних сроках. Во втором и третьем триместре, а также при родовой деятельности и после родов чаще всего используются инъекции дротаверина, которые обладают более сильным эффектом.

Дротаверин Лекфарм : инструкция по применению

• Описание •
• Состав •
• Фармакотерапевтическая группа •
• Показания к применению •
• Способ применения и дозы •
• Противопоказания •

• Передозировка •
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами •
• Условия хранения •
• Срок годности •
• Упаковка •

Описание

Таблетки желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской. Допускается мраморность на поверхности таблеток.

Состав

Каждая таблетка содержит: дротаверина гидрохлорида – 40 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, магния стеарат, лактозы моногидрат, тальк.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта. Папаверин и его производные. Код АТС: A03AD02.

Показания к применению

спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;

спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря;

при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного происхождения: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и метеоризмом;

головные боли тензионного типа;

в гинекологии: альгодисменорея.

Способ применения и дозы

Взрослые: обычная суточная доза составляет 120-240 мг, т.е. 3-6 таблеток в день, которые следует принимать в 2-3 приема. Однократная доза для взрослых составляет 40-80 мг (1-2 таблетки).

Применение дротаверина у детей не подвергалось оценке в клинических испытаниях.

В случаях, когда прием дротаверина у детей необходим:

Дети 6-12 лет: рекомендованная суточная доза для детей старше 6 лет составляет 80 мг, т.е. 2 таблетки в день, которые стоит принимать в 2 приема. Однократная доза для детей 6-12 лет – 40 мг (1 таблетка).

Дети старше 12 лет: рекомендованная суточная доза для детей старше 12 лет составляет 160 мг, т.е. 4 таблетки в день, которые стоит принимать в 2-4 приема. Однократная доза для детей в возрасте старше 12 лет составляет 40-80 мг, т.е. 1-2 таблетки.

Побочные действия

В ходе клинических испытаний следующие побочные явления были заявлены исследователями, как, по меньшей мере, возможно связанные с дротаверином, и представляли следующую частоту проявлений: очень распространенные (> 1/10); распространенные (> 1/100, 1/1000, 1/10000,

Противопоказания

повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;

тяжелая печеночная или почечная недостаточность;

тяжелая сердечная недостаточность (низкий сердечный выброс);

дети в возрасте до 6 лет.

Передозировка

Передозировка дротаверином может вызывать нарушения сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду ножек пучка Гисса и остановку сердца, которые могут привести к летальному исходу.

В случае передозировки больной должен находиться под наблюдением и получать симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуется индукция рвоты и/или промывание желудка.

Беременность и грудное вскармливание

Как показали результаты доклинических исследований на животных и ретроспективных исследований клинических данных, пероральное применение дротаверина в период беременности не ведет ни к тератогенным, ни к эмбриотоксическим действиям. Однако, при назначении препарата во время беременности необходима осторожность.

В связи с отсутствием необходимых клинических данных в период грудного вскармливания назначать не рекомендуется.

Особые указания и меры предосторожности

При гипотензии применение препарата требует осторожности.

Препарат содержит 50,3 мг лактозы моногидрата. При приеме согласно рекомендованной дозировке каждая доза содержит до 151 мг лактозы моногидрата. Это может вызывать желудочно-кишечные жалобы у лиц, страдающих непереносимостью лактозы.

Данная форма неприемлема для больных, страдающих дефицитом лактозы, галактоземией или синдромом нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы.

Применять у детей строго по показаниям, так как применение дротаверина в этой группе больных недостаточно изучено.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ингибиторы фосфодиэстеразы, подобные папаверину, снижают антипаркинсонный эффект леводопы.

Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении препарата с леводопой, так как антипаркинсонный эффект последней снижается и наблюдается усиление тремора и ригидности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими потенциально опасными механизмами

Больных следует проинструктировать о том, что при проявлении головокружения они должны избегать потенциально опасных действий, таких как вождение транспорта и работа на станках.

Условия хранения

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 10 или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

Две, три или четыре контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток с инструкцией по применению в пачке из картона.

Одна, две или три контурные ячейковые упаковки по 20 таблеток с инструкцией по применению в пачке из картона.

Отпуск из аптек

Производитель

СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а.

ДРОТАВЕРИН (DROTAVERINUM)

Состав и форма выпуска

Цены в аптеках

• Фармакологические свойства
• Показания
• Применение
• Противопоказания
• Побочные эффекты
• Особые указания
• Взаимодействия
• Передозировка
• Условия хранения
• Диагнозы
• Рекомендуемые аналоги
• Торговые наименования

Фармакологические свойства

спазмолитическое средство. По химической структуре и фармакологическим свойствам близко к папаверину, но имеет более выраженное и продолжительное действие. Снижает тонус гладких мышц внутренних органов и двигательную активность кишечника, расширяет кровеносные сосуды. Не влияет на вегетативную нервную систему, не проникает через ГЭБ. Быстро и полностью всасывается в ЖКТ. Равномерно распределяется в тканях, проникает в гладкомышечные клетки. Выделяется почками.

Показания ДРОТАВЕРИН

при боли в животе, которая вызвана спазмами гладких мышц внутренних органов: хроническом гастродуодените, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, при желчнокаменной и мочекаменной болезни (коликах), хроническом холецистите, постхолецистэктомическом синдроме, гипермоторной дискинезии желчевыводящих путей, спастической дискинезии кишечника, кишечной колике вследствие задержки газов после операции, колите, проктите, метеоризме, пиелите, при головной боли вследствие спазма сосудов головного мозга, при спазме коронарных и периферических артерий (облитерирующий эндартериит, болезнь Рейно); при необходимости ослабления сокращений матки, для устранения спазма шейки матки при родах, при спазме гладких мышц во время проведения инструментальных вмешательств.

Применение ДРОТАВЕРИН

Взрослым назначают по 1–2 таблетки 2–3 раза в сутки. Продолжительность приема зависит от заболевания и определяется врачом.

В связи с тем, что нет достоверных данных о применении препарата у детей, Дротаверин применяют исключительно по назначению и под наблюдением врача, анализируя соотношение польза/риск.

Детям в возрасте 1 года–6 лет назначают по 1 /₂ таблетки 1–2 раза в сутки; 6–12 лет — по 1 таблетке 2–3 раза в сутки, старше 12 лет — по 1–2 таблетки 2–3 раза в сутки. Детям перед применением таблетку нужно измельчить и смешать с небольшим количеством воды.

Противопоказания

выраженная печеночная, почечная и сердечная недостаточность; АV-блокада II–III степени; кардиогенный шок; возраст до 1 года; выраженная гипотензия; повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Побочные эффекты

Дротаверин, как правило, хорошо переносится, но иногда могут появиться аритмия, снижение АД, ощущение сердцебиения, аллергический дерматит (гиперемия кожи, отек), запор, потливость, ощущение жара.

В случае проявления побочных явлений или других реакций прием препарата следует отменить.

Особые указания

Дротаверин может быть использован в составе комбинированной терапии для купирования гипертонического криза. Дротаверин в отличие от других (холинолитических) спазмолитиков можно применять у больных с глаукомой. В то же время больным с аденомой простаты его следует назначать с осторожностью, поскольку возможна задержка мочеотделения.

Существует определенный риск, связанный с применением Дротаверина в период беременности, у больных с выраженным атеросклерозом коронарных артерий.

Взаимодействия

Дротаверин усиливает эффект других спазмолитиков; способствует дальнейшему снижению АД вследствие применения трициклических антидепрессантов, хинидина, новокаинамида. Эффект спазмолитического действия дротаверина повышает фенобарбитал. Снижает спазмолитическую активность морфина, антипаркинсонические свойства леводопы.

Передозировка

при передозировке возможны: AV-блокада, остановка сердца, паралич дыхательного центра. Необходимо поддержание функции жизненно важных органов, проведение симптоматической терапии.

Условия хранения

в сухом, защищенном от света месте при температуре 15–25 °С.